정부가 보험의약품 가격결정과 조정기준 등을 규정하고 있는 고시문구와 체계를 또 손질한다. 복잡하고 축약적인 표현을 보다 쉽고 명확히 해 해석상 논란이 없도록 용어를 정비한다는 것인데 제도가 복잡하고 난해한만큼 개정안도 의도처럼 쉬워 보이지는 않는다. 약가인하는 저가의약품 기준금액까지만 조정하도록 하한선 제한을 두는 근거로 마련한다. 보건복지부는 21일 약제의 결정 및 조정기준 개정안을 행정예고하고 오는 4월3일까지 의견을 듣기로 했다. 자구수정과 조문배열 정비 등 해당 고시 '별표1'을 대대적으로 정비하는 내용이다. 먼저 '동일제제'는 산정기준에 나오는 정의가 필요한 용어를 1호로 모으고, 용어정의 순서를 재정비한다. 제1호 다목에는 자료제출의약품, 제1호카목에는 혁신형 제약기업의 정의를 각각 신설한다. 제2호나목(2)의 함량산식을 보완하면서 기존 제2호가목(2)(나)의 중복되는 문구는 삭제하고, '별표 5' 퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준 개정에 따라 제2호가목(2)(라)에 퇴장방지의약품 관련 문구를 추가한다. 또 제2호나목(3)(나)에 따라 복합제 산정 시 제2호나목(2)의 산식(가)(자사제품이 등재되어 있는 경우)에 따라 산정되는 경우에도 산정의 기준이 되는 제품 최고가의 53.55% 금액을 기준으로 산식을 적용하도록 기준을 명확히 한다. 제3호 직권조정 규정은 동일제제 등재로 인한 직권조정은 가목, 연동인하로 인한 직권조정은 나목으로 분리해 이원화한다. 제2호나목(1)에 따라 산정된 자료제출의약품을 별첨1, 2에 따라 직권조정 할 수 있는 명시적 규정을 신설한다. 동등생물의약품 가산의 입법취지를 고려해 함량산식으로 산정된 동등생물의약품도 가산을 적용한다. 약가를 인하하더라도 저가의약품 기준금액까지만 조정하도록 근거를 신설한다. 법률적으로 적절치 않은 '최초1년', '최초2년'은 '최초 고시 시행일로부터 1년간' 등으로 변경한다. 건강보험가입자 등에 대한 보험급여가 아닌 수출만을 목적으로 하는 약제에 대해 기술한 기준은 불필요할 뿐만 아니라 수출용으로 허가받은 제품이 약제급여목록표에 등재가 가능한 것으로 오해할 소지가 있으므로 삭제한다. 자료제출의약품(생물의약품) 산정 및 조정기준도 새로 마련한다.

주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ' 트루리시티(둘라글루타이드)'가 지난 8일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 인슐린 병용요법을 추가 승인 받았다. 트루리시티는 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선하기 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로 투여되는 주사제다. 2014년 9월 허가를 받았고 현재 0.75mg과 1.5mg 펜 두 가지 용량이 출시돼 있다. 이번 적응증 추가는 지난해 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2016)'에서 발표됐던 AWARD-9 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 메트포르민 처방 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진의 병용요법과 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진의 병용요법을 28주간 비교한 결과, 트루리시티 병용군에서 당화혈색소(HbA1c) 수치가 유의하게 감소된 것으로 나타난 것이다(1.4% vs. 0.7%). 트루리시티와 인슐린 병용투여군은 공복혈당(FSG)은 물론 안전성 면에서도 위약군과 유사한 경과를 보였다고 보고된다. FDA는 또한 위약과 설포닐우레아 병용요법과 트루리시티 1.5mg과 설포닐우레아 병용요법을 비교한 AWARD-8의 임상 결과도 제품 허가사항에 포함하도록 했다. 릴리 당뇨사업부의 글로벌 의학팀 셰리 마틴(Sherry Martin) 부사장은 "제 2형 당뇨병 환자들이 당화혈색소 관리를 위해 최선을 다하고 있지만 여전히 목표혈당에 도달하기 위해 병용요법이 필요하거나 치료계획을 변경해야 하는 상황"이라며, "이번 적응증 확대로 인해 만족할 만한 목표혈당에 도달하지 못했던 당뇨병 환자들에게 새로운 치료대안이 생겼다"고 의의를 밝혔다. 한편 국내의 경우, 트루리시티는 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 FDA와 동일한 적응증을 허가 받았다. 기저인슐린 병용요법에 대한 적응증 확대를 위해 허가 신청절차를 준비 중인 것으로 확인된다. 보건복지부는 지난해 말 급여고시 개정을 통해 메트포르민, 설포닐우레아, GLP-1유사체 3제요법으로 현저한 혈당개선이 이뤄진 경우 메트포르민과 GLP-1 유사체 병용에 대한 급여를 인정한다고 밝힌 상태다. 트루리시티가 향후 인슐린과 메트포르민을 포함한 3제요법으로도 적응증 및 급여확대를 이뤄낼 수 있을지 관심을 모은다.

지난해 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 승인 건수가 전년비 39% 감소한 123건으로 집계됐다. 연 처방액이 높은 치료제 중 특허만료와 시판후재심사 종료가 임박한 품목을 중심으로 제네릭이 개발됐다. 또 대사성의약품, 심혈관계의약품, 중추신경계의약품 순서로 접수건수가 많았다. 21일 식품의약품안전처는 2016년 제네릭 개발동향 분석을 공개했다. 제네릭 생동승인 비율은 39% 감소했지만 허가 품목수는 비슷한 수준이었다. 생동승인 건수는 2011년 이후 지속 감소 추세다. 다수 제약사가 생동시험을 공동진행할 수 있게되고, 수익성 높은 품목의 제약사 간 공동 개발이 증가하는데 따른 것이라고 식약처는 분석했다. 특히 제네릭은 특허만료가 예정되거나 재심사가 곧 끝나는 의약품에 대한 개발이 83건으로 전체 123건 중 67.4%에 달했다. 이중에서도 베링거인겔하임 당뇨약 트라젠타(리나글립틴)가 18건(복합제 포함), 동아ST 알레르기성 비염약 타리온(베포타스틴베실산염) 15건으로 최다 생동품목이었다. 아스트라제네카 항혈전제 브릴린타(티카그렐러)도 10건의 생동이 접수됐다. 치료영역별 승인건수는 고령화·서구화된 식습관과 스트레스 증가 등으로 대사성의약품(26건·11%), 심혈관계의약품(20건·16.3%), 주추신경계의약품(20건·16.3%) 순서로 개발이 활발했다.

[IPO 대열에 합류한 제약바이오 ②신신제약] 신신파스 등 첩부제와 에어로졸 제품을 만들어 온 전통의 외용소용진통 전문기업 신신제약이 오는 28일 새로운 도전에 나선다. 코스닥 상장이다. 58년 첩부제 '장인정신'을 걸어 온 제약사 기업공개( IPO)에 업계가 주목하고 있다. 신신제약은 지난해 3분기 누적 매출액 443억원, 영업익 45억원을 기록했다. 국내 첩부제 시장은 2010년부터 2015년까지 연평균 16.6% 성장하며 신신제약도 2011년부터 5년 연속 두 자리 성장을 이루고 있다. 신신제약 파스는 국내 최초라는 상징적 의미가 있다. 현재 국내 첩부제의 21%를 차지한다. 신신파스 아렉스는 2011년 약 58억원에서 2015년 80억원으로 연간 9%씩 성장하며 핵심 제품이 됐다. IPO를 앞둔 이 회사는 1959년 신신제약 설립 이후 1969년 일본 니찌반과 기술도입 계약, 1971년 국내 최초 이란 의약품 수출, 2012년 신신파스 아렉스 편의점 상비약 입점 등 발자취를 남겨왔다. 올해 기업공개를 통해 전문의약품 시장 진입(ETC), 해외수출 확대 등 새로운 전환국면을 맞이한다. 세계적인 첩부제 명가로 거듭나겠단 것이다. 데일리팜은 최근 김한기 신신제약 대표를 만나 IPO를 기점으로 OTC에서 ETC제품으로 사업을 확대하려는 이유와, 회사의 경영 및 향후 목표 등에 대해 얘기를 나눴다. 김 대표는 IPO에 대해 "현재 OTC 분야는 어느정도 플랫폼을 완성해놓은 상태다. 세종시에 짓고 있는 공장과 마곡 연구센터 건립 자금이 필요하지만 ETC라는 새로운 분야에 진입하려는 목적이 더 크다"고 말했다. 그는 "마곡 R&D센터를 더욱 확대해 경피형약물전달시스템(TDDS) 기반 소염진통제부터 패치, 바이오분야까지 전문 제품을 개발하려고 한다"며 미래 구상을 그렸다. 이번 IPO를 통해 새로운 시장으로 나아가는 분수령을 만들고 싶은 게 김 대표의 속내다. 그는 "IPO를 통해 터닝포인트를 하나 만들고 싶다"면서 "기업이 더욱 투명하고 반듯하게 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 김한기 대표는 신신제약 창립자이자 회장인 이영수 대표의 사위다. 가족기업으로서 실질적인 사업개발 전권은 김 대표가 쥐고 있다. 미국에서 일하던 그는 1987년 신신제약에 입사한 뒤 무역과 총무를 담당했다. 처음에는 미국과 다른 한국기업문화로 적잖게 고생했다. 어느덧 올해로 만 30년을 채운 그는 신신제약을 또 다른 단계로 올리기 위해 'IPO'라는 결단을 내린다. 김 대표는 "우리가 잘하는 분야에만 머물기보다 이제는 분위기를 확 바꿔야 될 때라고 결심했다. 제약사들이 예전과 다르게 전문화·글로벌화 되는 방향과 흐름에 따라야 하는 게 결심하게 된 계기다"고 말했다. 신신제약은 국내 첩부제 시장에서 첫 파스, 첫 에어로졸 제제 등 선도자 위치에 있다. 약 8000곳에 이르는 소매약국 유통망으로 안정적인 수입처를 확보하고 있다. 2018년 1만곳으로 확대할 계획이다. 약국 유통망에서만 2016년 3분기 누적 매출 191억원(43%)이 나왔다. 품목별로 보면 첩부제 208억원(47%), 외용액제 82억원(19%), 에어로졸 33억원(8%), 위생용품 28억원(6%), 티눈제 19억원(4%), 기타 해외수출 71억원(16%)이다. 1959년 이영수 회장이 일본에서 파스를 도입할 때만 해도 당시의 일은 대부분 '노동'이었다. 육체노동 뒤 아플 때 파스라는 개념도 전무했다. 이후 다양한 특허기술을 획득하며 첩부제 전문기업으로 면모를 보인다. 잘 녹지 않는 난용성 약물 용해기술을 확보하며 첫 에어로졸 제품인 '에어신신파스'를 선보인 것이다. 에어로졸 의약품 중 GMP기준을 맞춘 유일한 제품이다. 경피형약물전달시스템(TDDS)은 신신제약 파이프라인을 확대할 핵심이자, 약물부작용 최소화, 약효 지속, 복약 편의성 증대, 고부가가치라는 신신제약 R&D 파이프라인의 중심이다. 김 대표는 "우리는 뿌리고 바르는 한 분야만 했기 때문에 한 우물만 파는 게 R&D 전략이다"고 설명했다. 이제 TDDS를 통해 ETC시장에 진입한다. 2019년 세계 최초 수면유도 패치 개발, 2020년 비뇨기, 류마티스, 해열진통 패치 개발, 2021년 항체바이오의약품 개발까지 R&D라인업이 그려진 상황이다. TDDS 기술은 기존 에어로졸과 천연고무 기반 친환경 제품(신신파스 아렉스)은 물론 향후 성장동력이 될 '패치 및 바이오 제품'의 핵심 기술이다. 파스와 패치는 몸에 붙이면 피부를 뚫고 들어가 특정 부위에서 효과를 발휘한다는 공통점이 있다. 그러나 국소작용만 하는 파스와 달리 패치는 약물이 혈관까지 도달하게 하는 기술이 필요하다. 때문에 ETC제품으로 분류되며, 마이크로니들 방식이 사용된다. 지난해 치매완화 패치제를 출시하며 패치제 가능성을 봤다. 하루 한번 붙이면 24시간 약효가 지속되는 제품 개발을 목표로 하고 있다. 더블액티브 패치제는 류마티스 관절염 치료제로 개발 중이다. 속효성과 지속성을 동시에 가지고 있다. 단일 약물층 패치 제조기술로는 독감백신 신약을 연구 중이다. 항체전문 바이오기업과 공동개발 전임상 중이다. 곧 1상 진입을 예상할 정도로 긍정적이다. 수면유도 패치와 해열진통 패치는 개량신약 특허를 냈다. 아울러 요실금, 전립선비대증 등 생활밀착형 의약품으로 전문의약품 패러다임을 '먹는 것에서 붙이는 것'으로 바꿀 것으로 기대된다. ETC시장 진입 1단계는 2019년 완공이 예상되는 마곡 R&D센터다. 김 대표는 "2019년 초 R&D센터 완공을 목표로 하며 신제품 패치가 계속 나올 예정이다"고 말했다. 세종시에 짓고 있는 신공장이 건립되면 포장부터 완제품 출고까지 원스톱으로 연결된다. 수익도 3배 이상 늘어날 것으로 기대된다. 여기에 전 세계 30개국에 약 100억원대 수출을 하고 있어 해외진출 확대도 모색 중이다. OEM으로 진출해 있던 미국에서는 현지 법인을 설립하며 자체 생산, 공급 전략을 취한다. 일본 합작사 생산 추진, 2018년 중국 사무소 설치, 2019년 알제리 첩부제 생산기지 합작투자 등 글로벌 진출 발판을 만들 예정이다. 김 대표는 "첩부제를 생산하는 회사는 해외로 나가서 전 세계를 대상으로 해야 한다. 그래야 용이하다"며 "한미처럼 기술수출도 의미가 있지만 우리처럼 완제품을 외국에 수출 할 수 있는 회사도 있어야 한다"며 앞으로 해외 비중을 더 많이 둘 생각을 밝혔다. 올해 IPO 이후 단기적 주력 분야는 지금까지 해왔던 부분을 잘하도록 집중하는 것이다. 유통에 강점을 보이는 만큼 온라인몰에 대한 논의도 내부적으로 진행 중이다. 김 대표는 올해 실적에 대해 "2015년 두 자리, 2016년에도 두 자리 성장했다. 2017년에도 20% 이상 성장을 목표로 한다"고 말했다. 그의 경영철학은 하나다. 제대로 잘 만들어서 명가가 되고, 명품을 만드는 회사가 되는 것이다. 또한 널리 퍼지기보다 깊이 있는 회사를 만드는 것이다. "윤리경영은 우리가 IPO를 하는 이유 중 하나다"고 말한 김 대표는 투명한 회사가 되려면 직원도 정직해야 한다고 강조한다. 경영자의 자부심은 기업이 크는 것도 중요하지만 회사 직원들이 어떤 대우를 받고 있는지, 회사가 크는 것이 직원에게 어떤 의미가 있는지 등도 중요하다는 것이다. IPO를 통해 직원과 회사, 주주와 투자자가 동반성장 하는 회사로 만들겠다는 포부다.

중견 오스틴제약이 조속한 경영정상화와 신뢰 회복에 주력하며 제2 창업을 선포해 관심이 모아진다. 1991년 2월 원진제약으로 출발한 오스틴제약은 2004년 한국웨일즈제약으로 상호를 바꾼 이후 매년 고속 성장을 견인하며 승승장구했다. 실제 2005년부터 2012년까지 이 회사는 연평균 성장률 22%, 영업이익 37%대의 고성장을 실현해 왔다. 하지만 2013년 제약업계를 떠들석하게 했던 '유통기한 위반'이라는 직격탄을 맞은 이후 급격하게 무너졌다. 이 여파로 2014년 3월 상호를 오스틴제약으로 변경하고, 곧바로 기업회생절차에 돌입한다. 이후 지속적 어려움을 겪었던 오스틴제약은 지난해 드디어 반전의 계기를 마련했다. 코스닥 시장 M&A '큰손'으로 통하는 박혜린 바이오스마트 회장이 오스틴제약을 전격 인수하면서 본격적으로 기업 정상화에 착수했기 때문이다. 박혜린 회장은 화장품·바이오진단키트 사업부문을 인수하는 등 사업 영역을 확장해 왔고, 지난해 오스틴제약 M&A에 성공하며 제약과 바이오부문 R&D 역량 강화를 통해 각 사업회사 간 시너지를 내기 위한 기반을 마련했다. 그럼에도 오스틴제약에 '꼬리표'처럼 따라다녔던 유통기한 조작이라는 이미지는 회사를 여전히 어렵게 만들었다. 박 회장은 "그 동안 오스틴제약이 가시밭길을 걸었지만 바이오스마트 지분인수를 통해 100억원의 자본증자를 이뤄냈다"며 "현재 무너진 신뢰회복을 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다. 회사 내실을 다지고 대외적으로 이미지 제고와 혁신으로 새롭게 변화된 모습으로 단기간에 탈 바꿈 하겠다는 각오다. 이같은 경영정상화 노력으로 인해 오스틴제약은 전 상품 판매중지, 회수명령 및 폐기지시 처분을 받았음에도 불구하고 현재 모든 제품에 대한 생산허가를 재 취득 했으며, 영업 네트워크 및 축적된 경영 노하우를 바탕으로 빠른 매출액 회복추이를 보이고 있다. 특히 상당수 제약사들이 핵심 제품에 대한 의존도가 높은 반면 오스틴제약은 핵심품목 뿐만 아니라 총 370여 종에 달하는 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있다는 것도 향후 기대감을 높이고 있다는 설명이다. 신뢰회복을 기반으로 영업력 증대와 안정적인 자금 확보에 따라 조속한 경영정상화 및 중장기적 발전 기반을 확보할 수 있을 것이라는 판단이다. 박 회장은 "오스틴제약의 위기는 역량부족이 아닌 사건 당시 대표이사의 중대한 책임이 있는 행위에 의한 것으로 판단됐다"며 "회사의 조속한 경영정상화를 위해 준법경영 자율준수 실천을 위한 CP 전담팀을 가동하고 품질 최우선 기업문화를 정착하고 있다"고 강조했다. 또 "지속적으로 사회공헌 활동에 관심을 가지고 모범적인 후원활동을 통해 회사의 기업이미지를 제고해 회사위기 이전으로 성장률 및 매출, 영업이익의 회복을 실현하고 있다"고 덧붙였다. 특히 박회장은 오스틴제약 경영정상화를 이뤄낸 이후 모회사인 바이오스마트가 보유하고 있는 화장품 및 바이오 생체진단 사업과 시너지 효과를 내겠다는 비전을 갖고 있다. 박 회장은 "현재 바이오스마트그룹에는 한생·라미화장품 등 2개 화장품 회사와 에이엠에스라는 생체진단 자회사가 있다"며 "넓게 보면 모두 바이오와 연관이 있는 만큼 오스틴제약과 콜라보레이션이 가능할 것"이라고 말했다. 이와 관련 오스틴제약은 올해 조직정비 및 안정적인 재고확보를 위한 인프라 구축에 나서고, 내년부터는 과거 정상적인 매출 이전의 매출액 달성의 기반을 마련하겠다는 전략이다. 2018년까지 기존 매출 규모인 400억원대 이상의 매출 회복 달성 후, 2020년에는 650억원 규모의 외형성장을 이뤄내겠다는 각오다. 박회장은 "단기적으로 회사의 신뢰회복에 나서고, 향후 바이오스마트그룹 다른 계열사들과 시너지 효과를 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업으로 도약시킬 것"이라며 "오스틴제약의 변화된 모습을 지켜봐달라"고 강조했다.

국내 상위제약사들의 올해 R&D 방향성은 여전히 혁신신약으로 향하고 있다. 이는 글로벌 시장을 겨냥한 오픈이노베이션과 노블사이언스에 기반한 '퍼스트인 클래스' 개발이 경쟁력이라는 전략에 기인한다. 국내 상위제약사들은 면역항암제와 표적항암제 등 글로벌 시장이 요구하는 혁신신약 파이프라인을 가동하고, 펜탐바디 등 기반기술 확보를 통해 향후 글로벌 경쟁력을 높여나간다는 전략이다. 국내 상위기업 CEO들은 최근 신년 인터뷰를 통해 혁신신약을 통해 미래가치를 창출하겠다는 포부를 밝혔다. 이정희 유한양행 사장은 미래 성장 동력인 글로벌 혁신신약연구에 주력할 계획이라고 밝혔다. 혁신신약 연구분야는 대사, 면역/염증 및 종양의 3대 전략 질환군에 자원을 집중할 예정이다. 유한은 지난해 항암제 분야에 연구 비중을 확대했고 올해도 이 기조는 이어질 것이라고 이 사장은 강조했다. 대사질환 분야는 당뇨 및 비알콜성지방간염 치료제 3개 연구과제(YH25724 등)가 있고, 면역/염증 질환 분야의 경우 안과, 호흡기 및 피부과 질환 치료제 등 4개 연구과제가 가동중이다. 종양 분야는 차세대 표적항암제 및 면역항암제 11개 연구과제(YH25448 등)가 수행중이다. Genosco사로부터 기술도입한 비소성폐암치료제 YH25448는 지난해 12월 임상1/2상 승인을 받았으며 기존 경쟁약물대비 약효와 부작용이 개선되고, 뇌로 전이된 폐암에 효과적인 약물로 평가받는다. YH25724는 이중작용 단백질 바이오신약으로 제넥신의 체내지속형 기술(HyFc)을 유한 신약 후보물질과 결합한 품목이다. 비알콜성지방간을 1차 적응증으로 연구개발 중이며, 향후 당뇨 및 비만으로 적응증 확장 가능함. 현재 대량생산을 위한 공정 개발중에 있다. 허은철 녹십자 사장은 연구개발 부문에 매년 매출액 대비 10% 규모를 투자해 왔으며 올해는 지난해 보다 20% 이상 확대할 것이라고 밝혔다. 현재 녹십자는 항체 단백질 기술, 면역학, 혈액학, 세포치료제 등 기반으로 차세대 혈우병 약물 및 면역항암제 등을 개발 중이다. 허 사장은 잘할 수 있는 분야에 힘을 집중함으로써 글로벌시장에서 신약개발 선도자로 나서겠다는 비전이다. 녹십자는 지난해 4가 독감백신, 성인용 Td백신을 포함해 총 6건에 대해 품목허가를 획득했고, ‘Tdap’(파상풍, 디프테리아, 백일해 백신), ‘SuduII’(차세대 수두백신), ‘Hunterase’ ICV (일본) (헌터라제 뇌실투여)을 포함 총 11건에 대해 임상승인을 받은 바 있다. 올해는 ‘IVIG-SN’ 미국 허가를 비롯해 총 10건을 품목허가 받을 예정이며 유전자재조합 B형간염 항체치료제 ‘헤파빅진’,BCG 등 10건은 임상승인을 받을 계획이다. 이관순 한미약품 사장은 국내 제약사도 세계가 주목하는 신약을 창출할 수 있다는 가능성을 보여주었고 올해도 상당한 성과를 기대하고 있다. ‘에페글레나타이드’는 Best-in-class로 시장 진입이 다소 지연돼도 경쟁약물에 비해 프로파일이 우수한 만큼 충분히 시장에서 가치를 인정받을 것으로 기대하고 있다. 올해 3상 진입에 대한 기대감이 높다고 이 사장은 강조했다. 한미측은 퀀텀 프로젝트에 이어 새로운 플랫폼 기술 펜탐바디에 역점을 두고 있다. 북경한미약품이 개발한 이중항체 기술인 펜텀바디 플랫폼을 적용하면 면역 항암치료와 표적 항암치료가 동시에 가능하다는 설명이다. 펜텀바디는 면역세포를 암세포로 모이게 해 선택적 치료효과를 높일 수 있으며 자연적인 면역글로불린G(IgG)와 유사한 구조적 특징을 갖추고 있어 면역원성 및 안정성 등에 우수한 이중항체 제작이 가능하다는 것이다. 김영주 종근당 사장은 올해 개발 중인 신약 후보물질에 대해 해외진출에 필요한 글로벌 전임상과 임상연구에 착수하고 글로벌 개발을 위한 라이선스 아웃을 적극 추진할 계획이라고 밝혔다. 종근당은 지난해 R&D분야에 매출 대비 12% 규모인 1000억원을 투자했으며 올해는 임상단계가 진보하는 신약이 있는 등 투자가 더 필요하기 때문에 매출 13%선인 1200억원-1300억원 투자를 계획하고 있다. 이상지질혈증 치료제 ‘CKD-519’는 현재 국내 임상 1상 진행중이며 호주에서 임상 2상을 진행할 예정이며 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’은 지난해 전임상 시험을 마치고 네덜란드에서 임상 1상을 진행하고 있다. 종근당은 특히 종양혈관의 물질수송을 억제해 종양괴사를 유도하는 항암제 ‘CKD-516’은 임상 1/2a 상 임상시험계획 승인을 받았으며 히스톤아세틸화효소(HDAC)를 표적으로 하는 후생유전학 조절 항암제 ‘CKD-581’은 현재 림프종 및 다발성 골수종 환자 대상 임상 1상, 다발성골수종 표준요법과 병용에 대한 IND 승인받아 국내 병용 1상을 진행하고 있다. 이종욱 대웅제약 부회장은 올해도 바이오신약과 혁신신약에 비중을 높인 연구개발을 진행할 계획이라고 밝혔다. 대웅제약은 오는 2020년까지 난치성 질환 및 만성 질환에 대한 혁신적 치료제 개발을 통해 매출 2000억원 이상 빅블록버스터 제품 5개를 개발하는 것을 목표로 하고 있다. 주요 파이프라인은 APA 기전 차세대 항궤양제가 베스트 인 클래스로 지난해 국내 임상1상이 진행된데 이어 올해 상반기 중 2상 진입을 앞두고 있다. 퍼스트 인 클래스로 개발중인 비마약성 이온채널 차단 진통제는 지난해 전임상 단계에 진입했으며 올해는 임상 1상 IND 진입이 예측되고 있다. 이와 함께 대웅제약은 올해 PRS 항섬유화제에 대해 후보물질을 최종 선정하고 전임상 단계에 진입할 예정이며 중증 자가 면역계 신약도 올해 전임상 진입을 예상하고 있다. 바이오의약품으로는 인슐린 바이오베터, 줄기세포 치료제, 면역항암항체 개발 등에 기대를 걸고 있다. 최태홍 보령제약 사장은 고혈압치료 신약 ‘카나브’ 글로벌화에 힘을 쏟는 한편 제2의 ‘카나브’ 탄생을 목표로 자체 개발 및 오픈이노베이션을 통해 다양한 분야에서 신약 파이프라인을 확보하고 있다고 밝혔다. 자체 합성신약으로는 심혈관 위험인자 치료제로 고혈압과 대사질환 동반 환자를 타깃으로 한 파이프라인에 집중하고 있다. 오픈이노베이션을 통한 신규 파이프라인 구축도 활발하게 진행하고 있다. 지난해 6월 라파스와 공동연구계약을 체결한 마이크로니들 치매치료제, 7월 화학연구원으로부터 도입한 표적항암제, 같은 달 바이젠셀 투자계약을 통한 신규 파이프라인 등이 있다. 보령제약은 혈액암 선도물질 2개 프로젝트는 올해 가시적 연구 결과가 학회를 통해 발표되고 글로벌 기술수출이 모색될 것으로 예상하고 있다. 보령제약은 또 바이젠셀과 협업을 통해 면역항암 분야에 다양한 세포치료제 파이프라인을 확보한다는 전략이다. 한성권 JW중외제약 사장은 올해 글로벌 혁신 신약 개발에 집중 투자할 계획이라고 밝혔다. JW중외제약은 Wnt 표적항암제와 관련, 급성골수성 백혈병 임상 1b상 진입, 다발 공수종 임상 1a상 완료 및 1b상 진행, 고형암, 희귀 난치성 질환 등추가 적응증 발굴 등을 목표로 하고 있다. 또한 시장 경쟁력 높은 약효와 안전성을 확보한 통풍치료제 ‘URC102’ 임상 1a상 완료 및 후속 임상 진입도 계획하고 있다. Wnt 저해 표적항암제 ‘CWP291’은 위암 등 고형암 적응증 확대를 통한 시장가치를 증대할 대표적인 후보물질로 평가받고 있으며 화장품과 탈모 등 새로운 적응증 시장 가능성도 기대되고 있다. 약효와 안전성을 확보한 통풍치료제 ‘URC102’는 다국적 제약사와 공동 연구로 글로벌 개발을 가속화할 방침이다.

비호지킨림프종에 'VR-CAP', 즉 보르테조밉과 리툭시맙, 시클로포스파미드 제제, 독소루비신 제제, 프레드니솔론 제제 병용요법의 급여가 추진된다. 또한 비소세포폐암 2차 이상에 파클리탁셀 단독요법이나 도세탁셀 단독요법 등의 투여 대상 기준도 추가된다. 심사평가원은 최근 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 공고하고 제약계 의견조회에 나섰다. 주요 개정내용을 살펴보면 비호지킨림프종에 보르테조밉과 리툭시맙, 시클로포스파미드 제제, 독소루비신 제제, 프레드니솔론 제제 병용요법(1차, 관해유도요법)이 급여권에 진입한다. 이는 벨케이드주(보르테조밉)에 '조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료 경험이 없는 외투세포림프종'이 새롭게 허가가 추가되면서 관련 세부인정기준이 설정된 데 따른 것이다. 또한 비소세포폐암에 2차 이상에 파클리탁셀, 도세탁셀, 젬시타빈, 이리노테칸 단독요법의 투여 대상 기준이 추가된다. 이와 함께 G-CSF 주사제 페그필그라스팀, 페그테오그라스팀, 트리페그필그라스팀, 리페그필그라스팀 투여 대상 기준에 비호지킨림프종에 'VR-CAP', 즉 보르테조밉과 리툭시맙, 시클로포스파미드 제제, 독소루비신 제제, 프레드니솔론 제제 병용요법도 급여를 받게 된다. 이번 의견조회는 오는 26일까지 실시되며 이견이 없을 경우 그대로 시행될 예정이다.