식품의약품안전처가 PIC/s 가입기반 국내 제약산업 해외진출 지원에 집중한다. 유럽EFTA와 GMP 상호인정을 추진하고, 아세안과 GMP 컨퍼런스를 정례화해 국내 의약품 품질 신인도를 향상시킬 계획이다. 국산 원료약 유럽 진출을 위한 EU화이트리스트 등재도 올해 성과를 낸다는 목표다. 9일 식약처 관계자는 "PIC/s 가입국 지위를 활용해 GMP분야 협력을 신규 확대할 계획"이라고 말했다. 특히 서유럽 국가 중 EU에 참가하지 않은 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 4개국으로 구성된 경제연합체 EFTA와 GMP 상호인정으로 국내사들의 현지 실사 부담을 줄이는데 전력한다. 또 신흥 의약품 수출시장인 동남아 시장 진출 문턱을 낮추기 위해 한-아세안 GMP 양해각서를 체결하고 GMP 컨퍼런스 정례화도 추진한다. 앞서 식약처는 2015년과 작년에 아세안 규제당국자들을 국내로 대거 초청해 GMP 컨퍼런스를 개최한다 있다. 이를 더 확대해 컨퍼런스를 정례화하면 국산 의약품 품질 신뢰도를 동남아 국가에 각인시킬 수 있다는 게 식약처 시각이다. 2015년 가입 신청서를 제출한 EU화이트리스트 등재도 지속 추진한다. 지난해 12월 유럽 위원회는 우리나라에 원료약 심사위원들을 파견해 화이트리스트 등재 심사절차를 진행한 바 있다. 식약처 관계자는 "EFTA, 아세안과 GMP 협력을 강화하면 국내 제약산업 현지 실사면제·간소화, 허가절차 완화 등을 체감할 것"이라며 "국내 의약품 품질 경쟁력을 높여 글로벌 수출 확대에 긍정적"이라고 설명했다.

녹십자랩셀(대표 박복수)이 특허청으로부터 자연살해세포의 효율적인 제조방법 특허를 취득했다고 9일 공시했다. 이번 특허는 혈소판 용해물을 사용해 자연살해세포의 증식율 및 세포독성을 안정하게 유지시키는 녹십자랩셀만 고유 기술이다. 회사 측은 "이 기술로 자연살해세포 치료제의 대량생산은 물론 생산비 절감까지 가능해 상용화에 유용하다. 녹십자랩셀이 전 세계적으로 상용화에 가장 근접해 있다"고 밝혔다. 자연살해세포는 신체 내에서 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 파괴하는 선천면역세포다. 배양이 어렵고 활성 기간이 짧다는 특징 때문에 활성 지속 기간을 늘리고 분리 배양 후 대량 생산할 수 있는 기술을 확보하는 것이 상용화의 핵심이다. 황유경 녹십자랩셀 세포치료연구소장은 "안정적인 세포 증식을 유도하면서 생산량 한계를 극복할 수 있는 기술로 "고 말했다. 녹십자랩셀이 개발한 항암 자연살해세포 치료제 'MG4101'은 지난해 임상 2상에 진입했다.

이달 제약사업 중장기 전략기획단 구성 약가·세제, 수출지원 등 지원대책 마련키로 혁신형 제약기업의 올해 매출목표액이 11조원이 넘는 것으로 나타났다. 신약 연구개발에는 1조2000억원 이상을 투자할 계획이다. 보건복지부는 47개 혁신형제약 중 정보공개에 동의한 42개 기업의 올해 사업계획 등을 분석해 9일 이 같이 밝혔다. 복지부는 이날 오전 김강립 보건의료정책실장 주재로 '2017년도 혁신형 제약기업 CEO 간담회'를 열고 올해 투자계획과 기업별 건의사항 등을 공유했다. 복지부에 따르면 혁신형 제약기업 42개 업체의 올해 매출액은 11조227억원으로 추정된다. 지난해 10조367억원과 비교하면 8600억원(9.8%) 더 많은 액수다. R&D 투자액은 1조2374억원으로 지난해 1조217억원 대비 21% 더 늘리기로 했다. 주요사업 계획을 보면, 먼저 CJ헬스케어가 CJ-12420(위역류성 식도염 치료제), CJ-40001(빈혈치료제) 등의 신약 개발을 추진하는 등 36개 기업이 혁신신약, 바이오신약, 개량신약 등을 개발하기 위해 비임상& 8228;임상시험 등에 투자할 계획이다. 또 보령제약이 남아프리카공화국 등 아프리카와 중동 등으로 진출하는 등 27개 기업이 미국, 유럽, 중남미, 동남아 등 해외시장 확대 진출을 위해 현지 법인 설립, 해외 임상 등을 추진할 예정이다. 아울러 건일제약은 신제형 개발 생산시설, 비씨월드제약은 카바페넴 주사제 생산시설 건립을 추진하는 등 신규 투자도 확대한다. 한펴 이날 간담회에 참석한 혁신형 제약기업 CEO 등은 혁신형 제약기업의 산업 경쟁력을 제고할 수 있도록 사전약가 인하제도 개선, 혁신형 제약기업 약가 우대, 국가 R&D 지원 및 세제 지원 확대, 혁신형 제약기업의 신약 허가기간 단축 등을 요청했다. 이에 대해 김 실장은 "제약기업이 국내외에서 최대한 성장할 수 있도록 약가& 8228;세제 지원과 R&D 투자 및 해외진출 지원 등을 적극 추 진할 예정"이라고 했다. 이어 "우리나라 제약산업의 성장 잠재력을 극대화해 무역수지 적자(2015년 기준 수입액 5조6000억원, 수출액 3조2000억원, 무역수지 적자 2조4000억원)를 개선하고, 제약산업 도약을 통해 새로운 일자리를 많이 창출할 수 있도록 범정부적인 종합대책을 수립하겠다"고 했다. 이와 관련 복지부는 2월 중 '제약산업 중장기 전략기획단(보건산업국장·민간인 공동단장)'을 구성해 합성·바이오, 백신, 임상 분야의 R&D, 약가·세제, 제도개선, 수출지원, 인력양성 등의 지원대책을 마련할 예정이다.

바이로메드(대표 김용수)는 이연제약(대표 정순옥·유용환)과 공동개발 중인 루게릭병(근위축성 측삭경화증, 이하 ALS) 치료제 VM202가 미국 임상 1/2상에서 안전성을 다시 한번 확인하며 치료제로서 가능성을 보였다고 9일 밝혔다. 이같은 결과는 국제학술지 'Amyotrophic Lateral Sclerosis and Frontotemporal Degeneration'에 실렸다. VM202는 HGF유전자를 탑재한 DNA의약품이다. 근육으로 투여 시 투여 부위에서 HGF단백질을 생산해 미세혈관 생성을 유도하고, 신경세포 성장을 촉진하는 기전이다. 이번 임상은 지금까지 사용된 VM202 최고 용량의 4배가 사용돼 안전성 결과가 중요했다. 임상은 ALSFRS-R score로 ALS 환자들의 병의 진행 속도를 측정했다. VM202 투약 후 3개월 동안 ALS 환자의 평균 질환 진행 속도인 -1.02/월보다 낮은 -1.0, -0.91, -0.76으로 나타났다. 피험자의 연수기능, 소근육 운동성, 대근육 운동성, 호흡과 관련된 기능적 퇴행 속도가 약물 투약 후 3개월 동안 안정화됐다. 바이로메드 측은 "ALSFRS-R score로 측정한 병의 진행 속도가 0 이상일 경우에는 퇴행없이 기능적인 부분의 안정화, 혹은 개선이 있는 것으로 해석할 수 있다. 질환이 완화되었을 가능성을 의미한다"며 "이번 임상에 참여한 피험자들의 퇴행속도를 분석해볼 때 VM202 투여 후 2개월째 최대 50%의 피험자들에서 질환의 진행 없이 신체적 기능 개선을 확인했다"고 치료제 가능성을 밝혔다. 임상책임자인 미국 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러(John. Kessler) 교수는 "이번 임상시험을 통해 ALS 환자들에게 투여한 VM202 약물 안전성을 다시 한번 확인하게 됐다"고 설명했다. 이번 임상1/2상은 피험자 수가 작고 플라시보 대조군이 없어 약물의 치료 효과를 단정적으로 판단하기는 어렵다. 그러나 VM202를 투여 받은 3개월 동안 다수 피험자들에서 근육 강도와 둘레의 급격한 감소 없이 퇴행이 완화되며 신체기능이 안정화 되는 것을 확인할 수 있었다는 것이 바이로메드 주장이다. 회사 관계자는 "이런 결과는 루게릭병에서는 거의 발견할 수 없었던 현상이다. 같은 결과를 좀 더 큰 규모의 플라시보 대조 임상에서 재현할 수 있다면 VM202는 혁신적 치료제로 개발될 가능성이 있다"고 말했다. VM202는 ALS 대상으로 FDA로부터 희귀의약품과 패스트트랙 지정을 받았다. 지난해 9월 30일 FDA로부터 임상 2상 실시허가를 받아 84명의 피험자를 대상으로 미국 내 10개 병원에서 진행할 예정이다.

"제네릭이 오리지널 의약품을 압도한다." 비상식적인 얘기지만 국내 처방현장에서 곧 대표사례가 발생할 것으로 판단된다. 주인공은 UCB의 뇌전증(간질)치료제 '빔팻(라코사미드)'. 이 약은 무려 해당 시장 글로벌 1위 품목으로 약 7억6000만 달러의 연매출을 올리고 있다. 기현상의 원인은 보험급여다. 빔팻은 2011년 국내 출시된 이후 현재까지 비급여로 처방되고 있다. 한국UCB제약이 몇차례 등재 절차를 진행하긴 했지만 약가 측면에서 합의를 이루지 못하고 매번 비급여 판정을 받았던 것이다. 이같은 상황에서 SK케미칼이 승인 받은 퍼스트제네릭 '빔스크'가 2월부터 급여 목록에 등재됐다. 오리지널이 비급여인 상태에서 제네릭이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 거쳐 건보공단과 약가협상을 타결한 첫번째 사례다. ◆의사들 "대환영, 들어오면 바로 쓴다"=특이한 상황인 만큼 처방현장의 반응도 이례적이다. 제네릭의 출시에 전문의들의 뜨거운 관심이 쏟아지고 있다. 본래 항경련제(AEDs, Antiepileptic Drugs)와 같은 중추신경계(CNS, Central nervous system) 약물이나 항암제는 오리지널 의약품에 대한 충성도가 여타 약제에 비해 상당히 높다. 환자들이 처방 변경에 민감하고 생명과 직결된 약이기 때문이다. 그러나 이 역시 빔팻의 경우는 예외다. 이상건 서울대병원 신경과 교수는 "약사위원회(DC, drug commitee)를 통과하고 병원 처방권에 들어오면 곧바로 빔팻 처방은 제네릭으로 대체될 가능성이 높다"고 말했다. 아울러 "빔팻은 국내 도입될때 큰 기대를 받았던 약물이지만 가격 부담 때문에 쓰고 싶어도 못쓰는 경우도 많았다. 즉 라코사미드 성분의 급여 처방이 시작되면 처방량 자체가 증가할 것이다"라고 예상했다. 빔스크의 보험약가는 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 4종류로 각각 1정 당 435원, 696원, 871원, 1016원이다. 빔팻은 비급여이기 때문에 정확한 약가를 파악하기 어렵지만 환자 부담금 면에서 보면 5~6배까지 가격이 차이날 것으로 추정된다. ◆후속 제네릭도 곧 등재...UCB 행보는?=UCB는 대안이 없어 보인다. 현재 빔스크 후속으로 허가된 제네릭은 환인제약의 '네오팻', 한국콜마의 '빔코사', 명인제약의 '라코' 등이다. 이들 회사는 모두 이미 자사 품목의 급여 등재를 신청한 상태다. CNS 시장에서 막강 영업력을 자랑하는 환인과 명인이 시장에 합류할 경우 제네릭 간 처방경쟁도 치열해질 것으로 판단된다. 반면 UCB의 빔팻 등재 여부는 여전히 불투명하다. 사실상 UCB가 한국 시장은 포기할 것이라는 관측까지 나오고 있다. 한 외자사 약가담당자는 "한국 약가가 중국을 포함, 주요 동남아 국가의 참조가격이기 때문에 제네릭 등재로 더 낮아진 약가로 등재하기는 어려울 것이다"라고 예측했다. 이와 관련 UCB 관계자는 "빔팻의 등재에 대해서는 아직 아무것도 결정된 바 없다. 논의를 진행중이다"라고 밝혔다. 한편 국내에서 AEDs는 '사브릴(비가바트린)', '센틸(클로바잠)' 등 약제부터 현재 많이 쓰이는 '토파맥스(토피라메이트)', '라믹탈(라모트리진)', '트리렙탈(옥스카바제핀)', '파이콤파(페람파넬)' 등을 포함 20여종이 뇌전증 관리에 처방되고 있다.

연내 의약품 사전·사후 허가사항(라벨링) 관리가 일원화 될 것으로 보인다. 구체적으로 국내 허가약 '통일조정' 사전 업무와 안전성 데이터 '변경지시' 사후업무가 통합된다. 식품의약품안전처 본부가 시행했던 사후업무와 식품의약품안전평가원이 맡았던 사전업무로 이원화된 라벨링 작업을 통합해 직무 안정성을 높이기 위해서다. 8일 식약처 관계자는 데일리팜과 만나 "의약품 라벨링 통합관리 체계를 구축해 허가사항 전주기 업무를 일원화 할 계획"이라고 말했다. 이를 위해 식약처는 내달 의약품 라벨링 통합관리체계 로드맵을 마련하고, 4월부터 본격적으로 일원화를 추진한다. 식약처 본부와 평가원은 라벨링 업무 일원화 세부절차 마련을 위해 협의체를 구성하는 등 협력한다. 이렇게 되면 의약품 사전·사후 허가사항 관리가 일원화 돼 통일성과 일관성이 제고될 것으로 기대된다. 실제 현재는 오리지널 허가사항이 바뀔 때 해당 성분 제네릭 라벨을 통일조정하는 일과 국내 시판후재심사(PMS) 결과나 미국FDA·유럽EMA·일본PMDA 등 해외발 안전성 조사 검토에 따른 허가변경 명령 업무가 분할된 상태다. 이 때문에 부서간 불필요한 중복업무가 유발되거나 자칫 부서별 허가사항 관리내용 일관성이 결여될 우려가 있었다. 식약처는 이를 개선해 국내 시판허가 의약품의 국제적 공신력을 향상시킨다는 목표다. 식약처 관계자는 "허가사항이 바뀌는 업무가 둘로 나눠져 있어 일원화 해야 한다는 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다"며 "올해부터는 이를 통합해 일관성을 높이고 의약품 허가 관련 안전성에 대한 국민 혼란을 최소화 할 계획"이라고 설명했다.

정부가 오는 13일부터 한방기관 추나요법 건강보험 시범사업에 착수한다. 내년 6~7월까지 시행되는 이번 시범사업에는 한방병원과 한의원 등 65개 기관이 참여할 예정이다. 시범 수가는 단순추나(1부위/ 2부위 이상), 전문추나(1부위/ 2부위 이상), 특수추나 등 3개 유형 5개 세부항으로 구성됐다. 건강보험 가입자는 시범사업 참여기관에서 외래 1일 1회, 입원 1일 2회 내에서 급여로 추나요법을 받을 수 있다. 의료급여환자는 제외다. 이형훈(행시38) 보건복지부 한의약정책관은 8일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "이번 시범사업은 한의약 표준화와 과학화에 기여할 뿐 아니라 한의 보장성 확대에 중요한 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이 정책관은 또 "건강보험 적용근거 마련을 위해 복지부와 심사평가원, 시범기관 간 온라인 커뮤니티를 운영해 주기적으로 상황을 점검하고, 효과성과 타당성 분석을 위한 병행연구도 추진할 계획"이라고 했다. 다음은 이 정책관과 일문일답 -시범사업 수가 산출근거는 =한방물리요법, 의과물리요법 등을 참조해 상대가치점수와 금액을 책정했다. -시범사업 기간은 =건정심에 1년 반으로 보고했다. 내년 6~7월까지 하면서 개정사항, 현장 의견을 모니터링하게 된다. -예산은 얼마나 들어가나 =최대 17억원 규모다. 단순 추나와 전문추나 비율을 22대 77 정도로 보고 추계했다. -나중에 본사업으로 넘어가면 도수치료나 의과 비급여 물리치료를 받던 환자들이 한의로 이동할 수도 있겠다 =시범사업 하면서 지켜봐야 할 사안이다. 지금은 예단하기 어렵다. -효과지표는 =통상 두 가지를 이야기 한다. 통증 감소와 기능개선이 핵심이다. 유용성은 추후 대조군을 설정해 연구용역을 통해 확립하게 될 것이다. 문헌조사에서는 통증완화, 기능개선에 유의미한 효과가 있다는 결과가 있다. -물리치료와 비교하는 건가 =구체적인 건 연구용역을 설계하면서 판단해야 할 것이다.사실 쉬운 작업은 아니다. -한의사는 누구나 다 할 수 있나. 별도 보수교육 같은 게 필요하지 않나 =한의사 면허가 있으면 일단 한의학적 진단과 처방 등은 다 할 수 있다고 봐야 한다. 제한을 둘 사안은 아니라고 봤다. -추나요법 시간 기준은 =명확한 기준은 없다. 다만 관련 학회에서는 단순추나 1부위 5분이내-2부위 10분 이내, 전문추나 1부위 10분이내-2부위 15분 이내, 특수추나 1부위 40분 이상이라고 이야기하고 있다. -시범수가와 비급여 징수비용은 격차가 크나 =기관마다 차이가 심한 편이다. 20만원을 받는 기관도 있는 것으로 알고 있다. -모니터링 주안점은 =청구가 상대적으로 많은 기관은 (집중) 모니터링 대상이 될 것이다. 한의사 1명당 환자 수 제한을 두지 않았지만 모니터링을 통해 관리하려고 한다.

한미약품이 연결기준으로 매출액 8827억원, 영업이익 268억원을 기록한 2016년 실적을 7일 발표했다. 전년대비 매출액은 33% 하락했고, 영업이익도 87%나 떨어졌다. 세전이익은 80억원(전년비 -96%), 당기순이익은 303억원(-81%)을 기록했다. 매출·이익 모두에서 전년대비 큰폭으로 떨어졌는데, 기술료 수입이 줄어든 것이 원인이다. 특히 사노피와 맺은 기술수출 계약이 일부 수정된 내용이 4분기 실적에 반영되면서 예상보다 저조한 성적표를 받아들여야 했다. 하지만 기술료 수익 외 매출에서는 전년보다 약 600억원 이상 늘어나며 제품판매 수입은 견고한 성장세를 유지했다. 특히 신제품 매출이 좋았다. 재작년 11월 출시해 작년 판매가 본격화된 고지혈증복합제 로수젯은 한해동안 196억원의 매출을 기록하며 간판품목 세대교체의 선봉장에 섰다. 또한 특허도전 성공으로 인해 항바이러스제제 타미플루의 유일한 대항마였던 한미플루는 204억원의 대박을 터뜨렸다. 작년 12월 독감유행이 일찍 찾아오면서 4분기에만 163억원을 쓸어담았다. 기존 품목 가운데서는 역류성식도염치료제 에소메졸이 전년대비 34% 오른 199억원을 기록하며 선전했고, 발기부전치료제 팔팔/츄는 195억원으로 17% 상승, 시장을 리딩하고 있다. 고혈압-고지혈증 복합제 로벨리토는 전년대비 57% 상승한 132억원을 기록, 처음으로 100억 블록버스터 기준을 넘어섰다. 이밖에 아모잘탄 456억원(전년비 -0.6%), 아모디핀 197억원(-6.0%), 카니틸류 136억원(+6.9%), 메디락 98억원(+8.3%), 낙소졸 96억원(-1.8%)을 기록했다. 한미약품은 기술료 수입이 2015년 5125억원에서 2016년 277억원으로 급감했지만, 그외 매출은 6007억원에서 6601억원에서 약 9.9% 상승했다. 새로 시장에 출시한 신제품의 선전, 해외수출 증가가 원인으로 분석된다. 수출액은 814억원으로 전년대비 10.1% 늘어났다. 한미약품으로서는 재작년 사노피와 맺은 당뇨병치료제 후보 기술수출 계약이 지난 12월 수정된 것이 큰 아쉬움으로 남는다. 한미와 사노피는 기술수출한 당뇨신약 3개 중 1개는 반납하기로 하고, 계약금 중 2500억원을 반환하기로 했다. 이같은 내용이 4분기 실적에도 반영됐다. 회사 측은 사노피 기술계약 수정으로 인한 1~3분기 기반영 매출에 대한 4분기 일괄 취소 회계처리로 4분기 매출과 이익이 감소했다고 설명했다. 4분기 매출액 1721억원으로 전년동기대비 70.8% 하락했고, 영업이익은 -160억원으로 적자전환됐다. 당기순이익도 -383억원으로 적자전환. 한미약품은 만약 사노피 계약 수정이 안됐다면 4분기 매출은 588억원이 늘어난 2309억원, 영업이익은 365억원이 증가한 205억원으로 상당히 개선됐을 것으로 예측했다. 4분기에는 법인세 66억원 납부로 인한 손실도 있었던 것으로 나타났다. 작년 한미약품의 R&D 비용은 1626억원으로 전년대비 13% 감소했지만, 여전히 매출대비 18.4%의 비중으로 높은 수준을 유지했다. 판관비는 전년대비 50.9% 하락한 2912억원을 기록했다. 2016년 한미약품의 실적감소는 사노피와 계약수정에 따른 악재요소도 있었지만, 2015년 5125억원이라는 어머어마한 기술료 수입을 기록한데 따른 기고효과로 볼 수 있다는 분석이다. 올해는 작년 제넨텍과 맺은 기술수출 계약에 따른 계약금과 그외 파트너사로부터 마일스톤 유입되면서 기술료 수입 상승이 기대된다. 또한 신제품과 수출성장을 통해 매출을 극대화한다는 방침이다. 올해는 시장성 있는 5개 복합신약을 국내 출시하고, 수출도 2020년 매출 2000억원까지 목표로 총력전을 펼친다는 계획이다. 잇따른 글로벌 기술수출로 화제성 면에서 제약업계 단연 최고를 기록하고 있는 한미약품이 2016년 부진을 딛고 2017년 다시 날개짓을 할지 주목된다.

국내 제약사가 제출한 고용량 소르비톨 성분 대장내시경 하제가 두 번의 중앙약심을 거쳐 임상시험 문턱을 넘었다. 고용량 소르비톨 하제는 국내외 사용례가 극히 적고, 진단용 외 치료용 대장내시경 시 장내 폭발 가능성에 대한 안전성이 입증되지 않아 두 차례에 걸쳐 임상계획서가 부결됐었다. 다만 정부는 일단 임상시험만 허락했을 뿐, 정식 시판허가 여부는 최종 임상자료 제출 후 허가심사 단계에서 약효·안전성을 꼼꼼히 살펴 결정한다는 입장이다. 7일 식품의약품안전처 관계자는 "기쁨제약이 신청한 KKM-151 3상임상을 승인했다. 소르비톨 함유량도 제약사가 제출한 75.8g 그대로 시행된다"고 설명했다. 임상은 대장내시경 환자의 고용량 소르비톨 함유제 KKM-151 복약 시 유효성과 안전성을 평가한다. 이 약은 두 차례에 걸쳐 임상신청서가 제출됐지만, 두 번 모두 임상 타당성을 놓고 중앙약사심의위원회에 상정됐었다. 고용량 소르비톨 안전성을 확인하지 않은 식약처가 국민 안전을 위해 보수적인 결정을 내린 것이 약심 자문 배경이다. 현재 소르비톨 함유 대장내시경 하제는 CTC바이오 세이프렙액이 유일하다. 세이프렙은 소르비톨을 활용해 기존 하제 복용량인 4L를 2L로 크게 줄여 환자 복약편의성을 높였다. 세이프렙도 소르비톨에 대한 보수적인 식약처 입장으로 인해 임상3상을 모두 끝내고도 한 차례 약심 회부돼 허가 여부를 놓고 자문이 이뤄졌었다. 국내 환자 대상 임상자료와 학회 측 안전성 소견, 국내외 의약품 안전 자료 등을 제출해 최종 시판허가에 성공했다. 이번에 임상승인된 KKM-151은 세이프렙 대비 소르비톨량을 크게 늘려 다시 한 번 안전성 논의 대상이 됐다. 세이프렙은 54.6g의 소르비톨이 담긴데 반해 KKM-151은 75.8g이 함유됐다. KKM-151 임상승인을 놓고 열린 약심에서 위원들은 찬성 3표, 반대 2표, 기권 1표를 표명해 임상승인계획 불승인 견해를 내놓은 바 있다. 개발사는 추가 안전성 자료와 강화된 임상시험계획서를 작성해 재차 임상승인에 도전했고, 두 번째 약심을 거쳐 고용량 소르비톨 임상을 착수할 수 있게 됐다. 다만 아직까지 임상에서 고용량 소르비톨의 장내 복발 안전성을 입증하지 않아, 임상 종료 후 정식 시판허가를 획득할 수 있을지는 미지수다. 식약처 관계자는 "안전성을 최우선으로 둬야하기 때문에 고용량 소르비톨 임상을 보수적으로 살폈다. 기허가 품목 대비 함량이 높아 최초 임상계획서에 대한 추가·보완 데이터를 요청했다"고 설명했다. 이 관계자는 "개발사가 재차 임상계획서를 제출했고, 약심을 더 열어 안전성 자문을 구했다"며 "일단 고용량 소르비톨 임상을 승인하기로 했다. 허가 여부는 임상에서 얼만큼 안전성을 입증할지를 심사해 결정할 것"이라고 덧붙였다.