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프로포폴 등 수술·진단에 급여…심퍼니는 기준 변경앞으로 염산케타민, 프로포폴 등 전신마취제 성분 주사제는 수술·진단 등의 진정(수면) 목적으로 사용한 경우 건강보험을 적용받는다. 신규 등재되는 테리파라타이드 아세테이트 주사제는 진행성 골다공증치료 2차 약제로 급여기준이 신설됐다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 이 같이 개정하고 오늘(1일)부터 시행한다고 밝혔다. ◆테리파라타이드 아세테이트 주사제=신규 등재된 테리본피하주사는 기존 골흡수억제제(알렌드로네이트, 리세드로네이트, 에티드로네이트 등) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자에게 급여 투여된다. 이 경우도 65세 이상의 폐경 후 여성, 중심골(Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외))에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하, 골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부해야 함) 등 3가지 조건을 모두 만족해야 한다. 투여기간은 72주이며, 한 환자 일생에서 72주 과정을 반복해서는 안된다. 또 테리파라타이드주사제(포스테오주)와 교체투여는 인정되지 않는다. 이에 맞춰 테리파라타이드 주사제(포스테오주) 급여기준에도 테리파라타이드 아세테이트 주사제와 교체 투여는 급여로 인정하지 않는다는 문구가 신설됐다. ◆전신마취제=염산케타민 주사제(휴온스염산케타민주 등)는 생후 3개월에서 18세의 내시경 검사 및 시술 때 진정(수면) 용도로 사용한 경우에도 급여 인정한다. 단, '진정 내시경 환자관리료(나-799) 급여기준' 급여인정 범위에 한 한다. 구체적으로 검사인 경우 산정특례대상자, 시술은 전체 질환자가 대상이다. 프로포폴(포폴주 등) 주사제는 수술 및 진단 시 의식하 진정(1%만 해당) 등에도 급여 인정한다. 역시 '진정 내시경 환자관리료(나-799) 급여기준' 급여인정 범위에 한한다. ◆플루마제닐 주사제=해독제인 아넥세이트주 등은 내시경 검사 및 시술 시 진정에 사용한 벤조디아제핀계 약물의 역전이 필요한 두 가지 경우에 인정한다. 산소를 공급하는데도 지속적으로 산소포화도(O2 saturation)를 90% 이상 유지할 수 없는 때, 시술을 지속할 수 없는 정도의 모순적 반응(paradoxical reaction)이 발생한 때 등이 그것이다. 이 경우에도 대상자는 '진정 내시경 환자관리료 급여기준 대상자'에 한 한다. 또 빠른 회복 목적으로 사용할 때는 인정되지 않는다. ◆펜타닐 시트레이트 주사제=합성마약인 구연산펜타닐주 등은 내시경 검사·치료 시 의식 하 진정 목적으로 사용하는 경우에도 급여를 추가 인정한다. 역시 '진정 내시경 환자관리료 급여기준'의 급여인정 범위에 한 한다. ◆골리무맙 주사제=자격요법제인 심퍼니프리필드시린지주50mg 등은 급여기준 상 궤양성 대장염의 평가방법 시점을 '6주 투약 후'에서 '4회 투약 후(12~14주내) 평가'로 변경한다. ◆시로리무스 경구제=마찬가지로 자격요법제인 라파뮨정은 허가사항에 추가된 림프관평활근종증(Lymphangioleiomyomatosis)으로 진단받은 환자 중 FEV1 값이 예상 정상치의 70% 이하인 경우에도 급여 인정한다. ◆데스모프레씬 아세테이트 경구제=미니린정 등은 교과서와 가이드라인 등에 일차성 야뇨증에 1차 약제로 명시돼 있는 점을 감안해 급여범위를 확대한다. 이를 위해 종전 급여기준에서 '기존에 사용하던 약제(이미프라민정)에 효과가 적거나 부작용이 있는 경우에만 인정' 문구를 삭제한다. ◆프로톤 펌프억제 경구제=약제급여목록에 판토프라졸 성분의 염변경 약제(텍타정40mg)가 신규 등재돼 '판토프라졸'의 가로가 (판토록정 등)으로 변경됐다. ◆파라조신 경구제=혈압강하제인 미네신정은 급여목록에서 삭제돼 급여기존도 폐지하기로 했다. 종전 기준은 허가사항 범위 내 급여 투약을 원칙으로 하면서, 허가초과로 '신경인성방광'에도 급여를 인정했다.2017-02-01 06:14:51최은택 -
CJ, P-CAB 기전 항궤양 신약 첫 국내출시 기대CJ헬스케어가 글로벌 전략 제품으로 개발 중인 위산분비억제 혁신신약 CJ-12420(성분명: Tegoprazan)이 올 하반기 국내 3상을 마무리하고 허가신청에 들어갈 것으로 알려졌다. 이 신약후보는 2015년 중국 뤄신사에 계약금 및 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 총 1850만 달러 규모로 기술이전해 화제가 됐었다. 특히 올해 허가신청을 마무리하면 내년 하반기엔 동일 기전으로는 첫 국내발매가 가능할 것으로 전망된다. 31일 CJ헬스케어에 따르면 CJ 신약·바이오 파이프라인 중 가장 앞서고 있는 핵심 품목 'CJ-12420'이 현재 국내 3상 환자 투약을 완료하고 보고서를 준비 중이며 올해 허가신청에 들어갈 계획인 것으로 확인됐다. CJ헬스케어측은 동일한 P-CAB 기전인 일본 다케다의 '다케켑(성분명: Vonoprazan)'보다 국내 출시가 빠를 것으로 관측하고 있다. P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)계열은 기존 PPI제제의 '미충족 의학적 욕구(Unmet needs)'를 만족시킬 약물로 평가된다. PPI제제는 신체 내에서 활성대사체로 변환되는 약물 기전 특성상 약효발현이 느리며, 식사 후 투약 시 위산분비 억제 효과가 떨어져 야간까지 지속되지 않는다는 단점이 지적된다. 또한 'CYP2C19' 유전자 다형성 때문에 약효에 개인별 차이가 발생한다. CJ헬스케어 R&D분야 관계자는 "CJ-12420은 가역적인 칼륨 길항적 프로톤 펌프 억제 기전에 근거해 약효발현이 빠르고 휴지기 펌프에도 작동해 불응환자에도 효능을 보일 수 있다"며 "야간산분비 조절능력도 더 우수할 것이라는 확신을 가지고 개발을 진행했다"고 강조했다. CJ-12420 개발에는 30명이 넘는 연구원이 참여했다. 이번 연구는 소화기 질환 비임상·임상 경험을 보유한 R&D연구진과 임상개발 인력 및 다양한 학계, 전문기관과의 네트워크 등 오픈이노베이션 전략이 동력이 됐다는 분석이다. R&D역량 위에 CJ헬스케어의 시장 맞춤형 제품을 개발하자는 판단도 적중했다. CJ-12420 비임상 단계에서 위식도 역류질환 등이 급격히 증가하는 중국시장을 타깃으로 전략적인 접근을 택한 것이다. 한편 중국 뤄신사는 이 신약후보를 2020년 출시를 목표로 현지 개발이 한창이다. CJ헬스케어는 중국에서의 성공적인 안착 이후 동남아시아와 중남미 등 신흥시장 진출에 모든 역량을 집중할 방침이다.2017-01-31 12:14:53김민건
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툴젠, 유전자가위 대용량 검증기술 확보툴젠(대표 김종문)이 연세의료원 산학협력단과 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위 대용량 검증기술에 대한 실시권 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 툴젠은 연세의대 김형범 교수팀의 유전자가위 대용량 검증 기술을 도입해 치료제 및 농업 분야 프로젝트에 필요한 고성능 유전자가위 생산에 사용할 예정이다. 크리스퍼 유전자가위는 현재 세계적으로 가장 혁신적인 생명과학 기술로 손꼽히는 유전자교정 핵심 도구다. 크리스퍼 유전자가위를 이용한 유전체 교정 효율 및 정확성은 유전자가위 단백질과 결합하는 가이드RNA에 의해 결정되는데 유전자 교정에 앞서 높은 효율과 정확도를 가진 가이드RNA 선정이 필수적이다. 지금까지는 가이드RNA를 일일이 제작해 효율 및 정확성을 검증하는 노동집약적인 검증 단계를 거쳐야 했다. 지난해 12월 연세대 의대 김형범 교수팀이 1만개 이상의 가이드RNA 효율과 정확성을 한 번에 검증할 수 있는 기술을 개발하며 유전자가위의 대용량 검증이 가능해졌다. 이 기술은 생명과학 분야 학술지 네이쳐 메소드(Nature Methods, IF=25,328)에 발표됐다. 김석중 툴젠 연구소장은 "다양한 유전자교정 치료제를 개발하는 데 있어 빠르면서도 많은 유전자가위를 생산하고, 기능검증으로 최적의 유전자가위를 선택하는 과정은 필수적이다"며 "대용량 유전자가위 검증 기술 실시권의 확보를 통해 내부적으로 진행 중이거나 새롭게 계획하고 있는 치료제 개발 프로그램들이 가속화할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 툴젠은 크리스퍼 유전자가위 기술 원천 특허를 바탕으로 한 질병 치료제 및 동식물 육종 등 응용 분야 사업을 영위하는 바이오벤처다. 미국과 유럽을 비롯한 9개국에서 출원 및 심사가 이루어지고 있으며, 지난해 국내 특허를 등록하고 호주 특허를 승인 받았다. 유전자교정 기술은 세포 내 유전정보를 자유롭게 조정하는 기술이다. 기초연구, 의약품 개발, 유전자·세포치료제 및 종자 개량 등 의료와 생명과학 분야 전반에 걸쳐 다양한 응용이 가능해 파괴적 기술(disruptive technology)로 주목받는다.2017-01-31 11:48:43김민건 -
국제, 자회사 통해 미 혈당측정 검사지 판매국제약품(대표 남태훈, 안재만)이 미국 FDA 승인을 획득한 혈당 스트립 ‘GenUltimate Test Strips'을 한국내 독점 수입하여 국내에 판매하는 공급계약을 체결했다. 이번 공급계약은 미국 FDA 허가권자인 PharmaTech Soultions의 국내 대리인인 유니케어와 체결했다. 이번에 독점 공급하기로 한 혈당스트립은 One Touch Ultra 스트립을 사용하는 혈당측정기기와 함께 사용되어 전혈내의 혈당을 정량적으로 측정할 수 있을 뿐만 아니라 최소 1.0㎕의 작은 혈액 샘플만으로 빠르고 정확한 결과를 얻을 수 있다는 것이 특징이라는 설명이다. 소비자들에게 부담없이 필요에 따라 테스트할 수 있도록 합리적인 가격으로 구성돼 있다. 특히 이 혈당 스트립은 미국 FDA 승인을 받은 이후에도 미국 FDA에서 요구하는 제조와 품질관리 가이드라인에 따라 적합하게 생산함으로서 제품의 안전성과 신뢰성을 담보할 수 있다는 설명이다. 국제약품은 이번 공급계약 체결로 한국내 혈당스트립 500억 시장의 점유를 확대하고, 연평균 5%이상 성장하는 혈당스트립 시장에 힘입어 매출과 이익에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 한편 국제약품은 지난 2011년 의료기기와 복지 용구를 취급하는 자회사 ‘KJ케어’를 설립하여 의약품 이외에도 다각적으로 사업을 확장하고 있다.2017-01-31 11:25:07가인호 -
맙테라·엔브렐, 바이오시밀러와 제형 차별화 노려다국적제약사들이 기존 오리지널 바이오의약품의 투약 편의성을 개선한 신제형을 속속 내놓고 있다. 30일 관련업계에 따르면 로슈는 최근 비호지킨림프종치료제 '맙테라(리툭시맙)'의 피하주사 제형을 출시했으며 화이자는 지난 12일 식약처로부터 TNF-알파억제제 '엔브렐(에타너셉트)'의 펜타입 제품의 시판 허가를 획득했다. 맙테라 피하주사(1400mg/11.7mL)는 기존 2시간30분 가량 소요됐던 맙테라 정맥주사 대비 투여시간을 약 5분 내외로 단축시켰다는 것이 장점이다. 여포형 림프종 및 미만형 대형 B세포 림프종 치료에 사용 가능하며 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 국소 주사부위 반응은 대부분 경증 내지 중증도로 나타났으며, 시간이 경과하면서 자연적으로 회복됐다. 화이자가 승인받은 '엔브렐마이클릭펜'의 경우 기존 프리필드시린지(사전충전형 주사기)와는 달리 당기고, 누르고, 클릭'하는 간편한 3 단계 방식 자동주사 제형으로 1회 투여량이 주사제 안에 내장돼 있어 한 번에 환자가 정확한 양을 손쉽게 투여할 수 있다. 이로써 엔브렐은 기본 피하주사타입, 냉장고에서 꺼낸 이후 1회에 한하여 최대 4주간 실온(25℃이하)에서도 보관이 가능한 주1회 제형 '엠비언트 패키지' 2종을 포함 4개 품목을 갖추게 됐다. 이는 삼성바이오에피스, LG생명과학, 셀트리온 등 국내 업체는 물론 산도스 등 다국적제약사들이 맙테라, 혹은 엔브렐의 바이오시밀러를 개발·출시하고 있는 상황에서 오리지네이터의 경쟁력을 확보하기 위한 행보로 판단된다. 류마티스학회 관계자는 "동일한 효능이라면 투약 편의성은 처방시 상당히 중요한 고려요소가 된다. 환자들의 불편함을 해소할 수 있는 다양한 제형이 출시되는 것은 고무적이다"라고 평가했다.2017-01-31 06:14:56어윤호 -
글로벌 노바티스, 실적부진…알콘 매각설 솔솔한국노바티스가 리베이트 여파로 힘든 한해를 보냈다면 글로벌 본사도 편치만은 않았던 듯 하다. 노바티스는 25일(현지시간) 본사 홈페이지를 통해 2016년도 4/4분기 경영실적을 공개했다. 보고서에 따르면 노바티스의 4분기 매출액은 123억 2200만 달러(한화 약 14조 2811억원)로 전년 동기(125억 2000만 달러) 대비 2% 감소된 수치를 보였다. 순이익 역시 9억 3600만 달러를 기록해 1년 전(10억 5400만 달러)보다 11% 줄어든 것으로 확인된다. 이 같은 부진에는 백혈병 치료제 ' 글리벡(이매티닙)'의 특허만료가 주효한 영향을 끼쳤다. 특허만료 이후 제네릭 경쟁에 직면하게 된 글리벡 매출이 7억 6400만 달러까지 급감하면서 핵신의약품(Innovative Medicines) 사업부문의 매출이 83억 달러 대를 밑돌았다. 2016년 전체 실적으로 눈을 돌려봐도 상황은 다르지 않다. 총매출은 485억 1800만 달러로 2% 감소했고, 순이익은 5% 떨어진 66억 9800만 달러에 머물러 저조한 성적을 보인다. 핵심의약품 사업부는 325억 6200만 달러의 매출을 기록했다. 경영진 측은 이 같은 만회해 줄 구원투수로 지난해부터 판촉활동을 시작한 건선치료제 '코센틱스'(세쿠키뉴맙)'와 심부전 분야 획기적인 신약으로 알려진 '엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)'에 기대감을 걸고 있다. 2016년 한해 동안 코센틱스의 매출액은 11억 달러로 집계됐고, 엔트레스토 역시 식품의약국(FDA) 허가를 받은지 1년 반만에 1억 7000만 달러의 매출액을 확보해 가능성을 보여줬다. 항암제 사업부도 글리벡을 제외한다면 골수섬유화증 치료제 '자카비'(룩솔리티닙)'가 연매출 1억 6200만 달러를 달성하는 등 선전하면서 전체 매출이 12% 오르긴 했다. 2015년 6월과 9월에 각각 허가를 받았던 '글라토파'와 '작시오'를 포함한 산도스의 바이오의약품들이 10억 달러의 연매출을 기록하면서 전체 사업부가 28% 성장한 것도 나름 의미있는 성과였다. 문제는 애물단지로 전락해 버린 ' 알콘'이다. 지난 2011년 노바티스에 인수됐던 알콘이 2014년 이후 매출액 감소로부터 벗어나지 못하면서 제약업계에서는 지속적으로 알콘 매각설이 돌았었다. 노바티스의 외르크 라인하트(Joerg Reinhardt) 의장은 지난해 11월 공식석상에서 "알콘이 지난 2년 동안 기대만큼 성장하지 못했다"며 "장기적으로 알콘을 안고 가도 좋을지 내부적인 의구심이 더해지게 될 것"이라고 발언해 신빙성을 더하기도 했다. 노바티스는 지난해 말 미국계 안질환 전문제약사인 '앙코르 비전(Encore Vision)'을 인수한 상황. 실적보고서에 따르면 알콘은 지난 4분기 14억 4400만 달러, 2016년 한해 동안은 58억 1200만 달러의 매출을 기록하면서 종합적으로 3% 줄어든 성적표를 받아들었다. 다만 알콘에 주어진 유예기간이 그리 짧지만은 않을 모양이다. 노바티스의 조 지메네즈(Joe Jimenez) 최고경영자(CEO)는 외신을 통해 "투자자들의 가치를 극대화 하기 위해 기업공개(IPO) 또는 사업분할(spinoff) 등 다양한 옵션을 검토하고 있다"며, "결정은 올 연말쯤으로 예상된다"고 밝혔다.2017-01-27 06:14:59안경진
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유한양행, 메가트루에 이어 '삐콤씨' 라인도 확장'메가트루 포커스' 출시로 재미를 본 유한양행이 이번엔 새로운 '삐콤씨'를 내놓을 전망이다. 유한은 식약처로부터 '삐콤씨 액티브'에 대한 시판 허가를 25일 획득했다. 이 회사는 2012년 고함량 기능성 비타민제인 메가트루를 시장에 선보였다. 2013년 중장년층을 위한 메가트루 골드, 2015년 11월 비타민D를 함유 시켜 수험생을 타깃으로 한 메가트루 포커스를 출시해 시장을 세분화한 전략을 펼쳐왔는데, 해당 제품군은 현재 약 90억원대 제품으로 성장했다. 지난해 50돌을 맞은 유한의 대표 영양제 삐콤씨 역시 2017년 새로운 소비자 층을 정조준한다. 2012년 4월에 출시한 여자를 위한 비타민 '삐콤씨 이브' 이후 약 5년만에 새로운 제품라인이 추가되는 셈이다. 삐콤씨 액티브는 벤포티아민 성분을 추가한 것이 특징이다. 푸르설티아민은 티아민 대비 신속한 체내 흡수와 긴 지속효과가 장점이다. 유한 관계자는 "정확한 론칭 시기는 정해지지 않았다. 삐콤씨 액티브는 기존과 다른 타깃에 집중해 프로모션 활동이 진행될 예정이며 국민 영양제로써의 '삐콤씨' 브랜드의 명성을 이어 나갈 것이다"라고 말했다.2017-01-27 06:14:48어윤호 -
신약 임상시험 과정 '현미경 감시' 법적 명문화신약 임상시험 과정에 대한 당국의 감시 의무를 강화하기 위해 처벌 규정을 명문화하는 법 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권미혁 의원은 오늘(26일) 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 일부개정법률안을 대표발의 했다. 지난해 권 의원 등은 국내개발 폐얌신약의 임상시험 과정에서 드러난 '중대이상 약물반응' 보고에 누락·축소·지연 등의 불법사항이 존재한다고 보고, 보건복지위원회를 통해 식약처에 ▲임상시험에 대한 실태조사 요구 ▲검찰 수사의뢰를 요구 ▲감사원에 식약처에 대한 감사 등을 요구했었다. 이에 식약처는 9월 28일부터 11월 2일까지 임상시험에 대한 실태조사를 진행했는데, 그 결과 임상시험책임자의 지연, 축소보고와 임상시험 수탁기관의 관리기준 미준수, 임상시험의뢰기관의 부작용 지연, 축소보고 등을 확인했었다. 그럼에도 불구하고 식약처는 "약사법 제93조제11호의 임상시험 성적서 허위 작성·발급에 대한 처벌조항을 임상시험 과정에서 작성·발급된 '이상약물반응 보고서'에 적용하는 것이 불가하다"는 위해사범중앙조사단의 답변을 근거로 수사의뢰나 행정처분에 소극적으로 나서고 있는 상황이라는 것이 권 의원의 지적이다. 개정안은 임상시험 실시기관이 임상시험 대상자 정보, 시험 중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 임상시험 관련 기록을 허위 작성한 경우에도 동일한 수준의 제재 처분과 벌칙이 가능하도록 해서 임상시험 관련 기록의 신뢰도를 제고하는 내용이 골자다. 권 의원은 "임상시험 관련 기록은 의약품의 안전성·유효성에 관한 정보를 포함하고 있기 때문에 관리가 필요하다"며 "의약품을 충분히 검증하고 인허가를 할 수 있도록 임상시험의 과정에서 발생하는 불법행위에 대해 처벌규정을 명확히 해야 한다"고 밝혔다. 한편 이번 개정안은 권미혁 의원을 포함해 인재근·노웅래·박찬대·신창현·안규백·박정·김성수·박선숙·윤후덕·유은혜·김한정·김영춘·조정식·홍영표·최운열·제윤경·최인호·이용득·김영주·유동수·김상희·남인순·문미옥·박주민·이철희·김철민·정재호·노웅래·강훈식·이원욱·백혜련·박재호·김현권·김영호·위성곤·조승래·김현미 등 총 39명의 의원이 공동발의에 참여했다.2017-01-26 18:04:26김정주 -
녹십자, 란투스 빗장 열어…바이오시밀러 발매예고녹십자가 당뇨병치료제 란투스(인슐린글라진) 빗장을 열고 국내 시장에 바이오시밀러 출시를 예고했다. 이미 녹십자는 지난해 11월 인도 제약사인 바이오콘에서 도입한 바이오시밀러 제품을 국내 식약처에 허가 신청한 상황이다. 허가와 급여승인 절차가 완료되면 국내에서는 두번째 란투스 바이오시밀러로 시장을 공략할 것으로 보인다. 26일 업계에 따르면 녹십자가 란투스주바이알 특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구에 대해 지난 24일 특허심판원은 성립한다고 심결했다. 녹십자가 특허회피에 성공한 란투스주바이알 특허는 약제학적 제형에 관한 것으로, 오는 2023년 6월 만료가 예정돼 있다. 바이오시밀러 도입을 준비하고 있는 녹십자 입장에서 이 특허가 시장출시의 장애물로 자리잡고 있다. 하지만 이번에 특허심판을 통해 특허회피에 성공함으로써 후발 바이오시밀러 출시가 가능해졌다. 다만 녹십자는 아직 국내에서 허가를 받지 못했다. 따라서 지난해 11월 허가신청한 품목이 최종 승인이 이뤄지고, 약가등재 절차까지 완료된 이후 시장판매를 진행할 것으로 보인다. 현재 국내 허가된 란투스 바이오시밀러는 릴리의 베이사글라 하나다. 이 제품은 펜형과 카트리지 제형으로 돼 있는데 내달 본격 출시할 예정이다. 녹십자는 베이사글라의 릴리에 이어 두번째로 란투스 바이오시밀러를 국내 출시하는 제약사가 될 것으로 보인다. 최근 삼성바이오에피스가 MSD와 공동 개발한 란투스 바이오시밀러가 유럽 EMA로부터 허가를 받아 화제가 됐지만, 이 제품의 국내 출시는 두 제품보다 훨씬 늦어질 것으로 전망된다. 인슐린은 혈액 속의 포도당의 양을 일정하게 유지시킨다. 당뇨병 환자들은 인슐린의 합성과 분비가 잘 이뤄지지 않거나 충분히 기능을 하지 못하는데 이때 란투스같이 유전자재조합으로 만들어진 인슐린 글라진 약물을 사용한다. 사노피가 판매하고 있는 란투스는 작년 한해 380억원의 원외처방액으로 국내 인슐린글라진 시장에서 최대 품목으로 자리잡고 있다.2017-01-26 12:16:57이탁순 -
한국비엠아이, 히알우로니다제 미국 특허등록한국비엠아이(대표 이광인, 우구)는 자체 개발 시판중인 고순도 히알우로니다제 액상제품하이랙스-주가 지난 18일 미국 특허청 조성물 특허 등록이 확정됐다고 26일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 기존 시판 중인 히알우로니다제저순도 동결건조 제품과 차별화되는 순도 98% 이상의 고순도이면서 액상에서 안정한 조성물특허다. 하이랙스-주는 2011년 식약처 판매 허가 획득 후 2012년 1월 본격 판매되고 있는 블록버스터 의약품이라고 회사 측은 설명했다. 하이랙스-주는 2014년 국내 특허 등록과 동시에 미국,유럽, 일본 등 주요 7개국에 출원을 진행, 이달 18일 미국 특허청으로부터 최종 특허 등록을 받게 됐다. 미국 특허 획득으로 기타 출원 국가 등에서도 순조롭게 등록 절차가 마무리될 것으로 예상돼 향후 글로벌 수출을 통한 매출 증대가 기대된다. 히알우로니다제는 인체 결합 조직 내 세포 결합을 이어주는 히알우론산(Hyaluronic acid)을 가수분해, 결합 간극을 조절해 인체 결합 조직 내로 약물의 흡수, 확산 촉진 그리고 결합조직으로 빠져나간 체액의 재흡수를 촉진하는 효소다. 히알우로니다제주사는 만성통증 치료(신경차단술) 및 수술 후 부종 및 멍 예방 등에 사용되고 있다. 최근에는 정맥을 통한 약물 투여가 어려운 유소아 및 노년층에게 히알우로니다제를 병용해 정맥대신 피하로 약물을 투여할 수 있도록 적용이 확대되고 있다. 또한 항암제나 항류마티스 약물의 경우에도 히알우로니다제 병용으로 정맥주사 대신 피하주사가 가능하도록 적응증 확대를 위한 임상시험이 미국등에서 진행중에 있어 국내 시장은 물론 해외에서도 시장확대가 예상된다는 설명이다. 이광인 한국비엠아이 대표는 "미국 특허 등록을 계기로 현재 진행 중인 적응증 확대를 위한 임상시험이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다"며 "성공적인 국내외 임상시험 데이터를 기반으로향후 하이랙스-주의 중국시장 점유율을 넓혀 나가겠다"고 밝혔다.2017-01-26 11:20:54이탁순
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