태극제약이 인후염 스프레이 시장에서 두마리 토끼 사냥에 나설지 주목된다. 태극은 24일 식약처로부터 '수용성아줄렌' 성분의 일반의약품 '아즈렌인후스프레이'의 시판허가를 획득했다. 지난해 11월 '포비돈요오드' 성분의 '포리비돈인후스프레이' 출시 후 두번째 품목이다. 이로써 태극은 해당 시장을 양분하는 2개 성분의 제품라인을 갖추게 됐다. 현재 포비든요오드 시장은 먼디파마의 '베타딘인후스프레이'가 약 40%의 점유율을 기록하며 지배력을 키워가고 있으며 수용성아줄렌 시장은 한미약품의 '목앤'이 리딩품목으로 자리잡은 상황이다. 포비든요오드는 인후염의 원인인 바이러스 및 세균 제거 효능이 탁월하고 메르스, 에볼라 등에도 효능이 확인돼 각광을 받았다. 수용성아줄렌 성분의 경우 천연 유래 물질이라는 점과 진통에 효과적이라는 장점이 있다. 신일제약 '쿨에버인후스프레이', 경남제약 '베타쿨인후스프레이', 퍼슨 '포비딘인후스프레이' 등이 포비든요오드를 기반으로 하고 있으며 명문제약 '아즈렌인후스프레이', 조아제약 '트로후레쉬스프레이', 일동제약 블루케어스프레이' 등이 수용성아줄렌을 주성분으로 사용한다. 국내 제약업계의 OTC 인후염치료제 경쟁은 미세먼지 영향뿐만 아니라 지난해 가습기 살균제 문제로 불매운동이 벌어지고 있는 RB코리아의 스트렙실 부진과 맞물려 점점 확대되고 있다. 태극 관계자는 "아직 정확한 론칭 시기가 정해진 것은 없다. 다만 수용성아줄렌 등 다양한 성분을 조합한 인후염스프레이 복합제 개발을 염두하고 있다. 이번 허가도 그 일환이다"라고 밝혔다. 한편 국내 인후염 치료제 시장규모는 약 200억원으로 이중 '뿌리는' 스프레이 시장은 연 40억원 가량으로 파악되고 있다.

2016년 국내 고지혈제 시장은 스타틴 단일제와 스타틴+에제티미브 복합제 모두 성장하며 시장 자체가 커졌다고 평가할 수 있다. 고령화에 따른 노령인구 증가와 서구형 식습관 등으로 30대까지 환자군이 확대되며 심혈관질환을 일으킬 수 있는 이상지질혈증 관리가 중요해지고 있다. 아울러 대표적 만성질환인 혈압+고지혈+당뇨 질환을 묶는 복합제 중요성도 커지고 있다. 고지혈 복합제 트렌드 추세가 상당 기간 이어질 전망이다. 한편으로는 복합제 출시에도 단일제 시장이 더욱 커지고 있다는 점도 주목할 만하다. 26일 데일리팜이 시장조사기관 유비스트 자료를 분석한 결과 아토르바스타틴 계열 오리지널 화이자 '리피토'는 최근 5년 연속 성장해 1500억원대를 넘겼다. 9년 전 특허가 만료된 제품으로 100억원대를 넘는 블록버스터 제네릭이 4개나 되지만 '클래스'는 지속된다는 것을 보여주고 있다. 고지혈 시장의 또 다른 핵심 성분 로수바스타틴 계열 대웅제약 크레스토는 제네릭에 시장을 뺏기고 있다. 3년 연속 매출이 감소한 반면 제네릭은 대부분 성장했다. 화이자 리피토는 2016년 1578억원대 매출로 전년 대비 11.6% 증가했다. 특허만료 이후 지속적인 R&D로 크기를 줄인 제형을 출시하는 등 투자와 임상 데이터 기반으로 시장 충성도를 확보한 점이 제네릭에 밀리지 않은 요인으로 꼽힌다. 화이자 관계자는 "리피토는 한국인을 대상으로 한 다양한 연구로 리피토 효과와 가치를 재확인했다. 400건 이상의 방대한 임상시험 데이터를 통해 심혈관계질환 예방 효과를 입증한 점도 주효했다"고 강조했다. 리피토는 알프스(Atorvastatin Landmark ProgramS, ALPs)로 명명한 고혈압·관상동맥·제2형 당뇨병·급성관상동맥증후군 환자에서의 심혈관 위험 감소 효과를 보인 임상과 한국인 대상 3개의 임상(에꼴, 아마데우스, 롤러코스트) 등 다양한 데이터를 가지고 있다. 이 관계자는 "2013년 미국심장학회에서 LDL수치와 상관없이 심혈관 질환 위험군에는 고강도 스타틴을 쓰라는 발표 이후 모든 임상들이 CV리스크를 줄이는데 초점을 뒀다"며 고지혈제 복용의 궁극적인 목표가 심혈관 질환 예방과 위험 감소로 아토르바스타틴 계열 매출 증가세 이유를 설명했다. 아토르바스타틴 계열 제품 간에는 심혈관 질환 발생률 차이도 있겠지만 효과와 안정성이 입증된 약을 선호하는 시장의 특성상 제네릭도 그 효과를 보고 있다는 분석이다. 종근당 리피로우가 460억원(8.7%)으로 리피토 제네릭 중 최순위를 차지했다. 유한양행 아토르바 410억원(3.1%), 동아에스티 리피논 309억원(1.4%) 등 모두 전년 대비 증가했다. 대웅바이오 아토르바스타틴은 95% 오른 44억원을, 휴텍스 아토르바스타틴은 20% 증가해 126억원이다. 로수바스타틴 성분 크레스토는 2015년 대웅제약이 아스트라제네카로부터 판권을 가져와 판매하고 있지만 제네릭 출시 영향으로 3년 연속 실적이 감소하고 있다. 지난해 737억원으로 올해 600억원대로 하락이 전망된다. 크레스토 제네릭인 삼진제약 뉴스타틴-알(93억원), 종근당 로수로드(83억원)는 각각 2015년 대비 79.1%, 43.7% 성장하며 2017년 100억원대를 넘을 것으로 예상된다. CJ헬스케어 비바코(173억원), 일동제약 로베틴(101억원), 보령제약 크레산트(78억원), 경동제약 로트로반(59억원), 유나이티드 로바스타(57억원), 동아에스티 크레스논(50억원) 등도 증가하며 로수바스타틴 시장 전체적으로 커지는 형국이다. 에제티미브 특허가 만료되며 고지혈 시장에는 2015년부터 스타틴+에제티미브 고지혈 복합제가 대거 등장하기 시작했다. 특허가 풀린 오리지널과 제네릭 간 약가가 동등해지며 국내사들이 경쟁력을 가지기 위해 복합제를 붙여나가는 트렌드다. 스타틴은 간에서의 콜레스테롤 합성을 억제하고 에제티미브는 소장에서 콜레스테롤 흡수를 억제해 단일제 대비 이중효과로 강력한 LDL콜레스테롤 감소효과를 기대할 수 있다. 대부분 로수바스타틴과의 결합으로 에제티미브 복합 시장에서는 로수바스타틴이 더 주목받는 것으로 분석된다. 가장 오래된 에제티미브 복합제인 MSD 바이토린은 2015년 718억원에서 2016년 489억원(31.9%↓)으로 매출이 대폭 줄었다. 종근당이 MSD로부터 판권을 사들인 아토바스타틴+에제티미브 복합제 아토젯으로 집중했기 때문이다. 아토젯은 2015년 출시 첫 해 29억원에서 지난해 226억원으로 655% 증가했다. 한미약품 로수젯도 2015년 5억원대를 기록했지만 지난해 3917% 증가한 236억원으로 폭발적인 성장세를 보였다. 두 제품은 출시 1년 만에 200억원대로 직행하며 고지혈 복합제 시장의 규모를 가늠하게 했다. 외자사 고지혈제 마케터는 "고지혈 시장은 신약이 많지 않다. 고혈압, 당뇨, 고지혈증 같은 만성질환이 많아지니 3가지 질환을 묶는 시도를 하게 된 것이다"며 "복약순응도를 높이기 위한 방법이기도 하다"고 설명했다. 2016년에는 유한양행 로수바미브가 출시 1년차에 70억원을 올리면서 트렌드를 보여줬다. 지난해 경동제약 듀오로반 39억원, CJ헬스케어 로바젯 30억원 등 6개 제품이 등장했다. 한편 복합제가 단일제 동일 용량에 비해 LDL콜레스테롤 감소 효과가 좋지만, 심혈관 질환에 대한 명확한 임상 데이터가 더욱 필요하다는 게 업계의 시각이다. 제약업계 한 관계자는 "모든 가이드라인에는 1차로 스타틴을 쓰도록 되어있다. 특히 심장질환에 대한 적응증을 중요하게 본다"며 "바이토린이 임프로브-잇(IMPROVE-IT) 임상을 통해 복합제의 심혈관질환 리스크 감소 효과를 증명했지만 FDA 미승인 등 찬반 논란이 있는 것 같다. 아직은 시장에 신뢰를 주기에 부족하다"고 말했다. 그는 스타틴 계열 단일제 시장의 이유있는 성장이 계속될 것으로 전망했다.

정부가 의약품 허가특허연계제도 도입으로 운영중인 '의약품 허가특허 목록(그린리스트)' 심사평가 자료를 일반에 공개하기로 가닥을 잡았다. 이로써 빠르면 오는 7월부터는 오리지널 의약품 중 그린리스트 등재 품목들의 허가특허 정보를 제네릭 개발사가 확인할 수 있게 된다. 24일 식품의약품안전처 관계자는 "허가특허 목록 등재심사 투명성을 높이고 제네릭 등 품목 개발 촉진을 위해 심사평가 데이터를 홈페이지 공개할 계획"이라고 밝혔다. 식약처는 등재신청 접수된 오리지널 의약품에 대해 허가특허 자료를 심사평가해 허가데이터와 특허정보 간 인과성·타당성 등 확인절차를 거쳐 최종 등재를 결정한다. 현재 식약처는 의약품 특허목록 홈페이지에 최종 등재한 오리지널 의약품의 제품명, 성분명, 특허권등재자, 특허권자, 특허존속기간 등 필수요소만을 공지중이다. 하지만 앞으로는 특허등재 심사평가 자료 원문도 공개한다는 방침이다. 다만 오리지널 의약품의 안전성·유효성 검토결과 등 기업기밀에 해당되는 부분은 노출하지 않는다. 구체적으로 의약품 용도, 제형, 조성물 등 특허 심사내역이 오픈된다. 심사평가서 공개를 결정한 이유는 식약처 특허등재 심사 투명성을 높이고 오리지널 개발사와 제네릭사에게 특허 등재 또는 미등재 이유를 밝혀 예측가능성을 제고하기 위해서다. 지금까지는 오리지널 의약품 특허 등재 결과 여부만 공개됐기 때문에, 특허권자(원개발사 등)는 자신이 등재신청한 의약품 특허가 왜 등재에 성공했는지 또는 실패했는지 이유를 구체적으로 알 수 없었다. 심사평가서가 공개되면 의약품 허가와 특허 간 식약처 심사기준을 알 수 있게 돼 제약사들의 예측가능성이 높아진다는 게 식약처 시각이다. 다만 지금까지 등재된 2000여개 이상 특허 심사자료를 모두 올리는 것은 물리적으로 무리인 만큼 앞으로 등재신청될 품목들에 대해서만 공개할 방침이다. 공개 시점은 올 하반기로 예정됐다. 식약처 관계자는 "특허권자들이 특허목록 등재 거절·성공 이유를 알게되면 심사 투명성이 높아지고 제네릭사들도 향후 특허 전략 등 대응마련에 활용할 수 있을 것"이라고 했다. 이어 "허가특허연계제도 시행 과정에서 제약사들이 다수 질문했던 문항들도 Q&A형식으로 묶어 공개할 것"이라고 덧붙였다.

동일성분약가제 도입 이후 특허만료된 약제들이 경우 특허만료 첫 해의 낙폭이 매우 두드러져 제도 여파를 정면으로 맞은 것으로 나타났다. 일부 성분의 경우 해가 갈수록 낙폭이 커지는 현상이 나타나 보다 저렴한 약제 사용 영향을 방증했다. 이 같은 사실은 건강보험심사평가원이 최근 공개한 '2016년 상반기 성분별 가중평균가'를 토대로 데일리팜이 특허만료된 약제 일부에 대한 3년치 상한가를 비교분석한 결과 확인됐다. 분석결과를 살펴보면, 나파모스타트의 경우 50mg 함량 약제 상한금액이 2014년부터 2015년까지 2388원 떨어졌고 2015년부터 2016년까지 246원 떨어져 제도 적용 첫 해의 여파를 실감하게 했다. 엔테카비어 1mg 함량 약제는 2014년부터 2015년까지 1963원, 2015년부터 2016년까지 208원 떨어져 같은 양상을 보였다. 아리피프라졸 성분 10mg도 2014년부터 2015년까지 851원, 2015년부터 2016년까지 52원 떨어졌다. 2009년 10월 특허만료된 클로피도그렐의 경우 큰 변화가 없었다. 실제 2014년부터 2015년까지 2원이 떨어진 이후 2015년부터 2016년 상반기까지 4원 추가 인하됐다. 3년새 0.6% 하향 조정된 셈이다. 마찬가지로 텔미사르탄 40mg 함량은 2014년부터 2015년까지 1원, 2015년부터 2016년까지 3원 각각 인하됐고, 80mg 함량은 2014년부터 2014년까지 1원, 2015년까지 2016년까지 4원 떨어졌다. 또 피타바스타틴은 2014년부터 2015년까지 가격 변동이 없었고, 2015년부터 2016년까지 0.9%에 해당하는 5원 인하됐다. 3년 간 약가변동이 없는 약제도 있었다. 올메사르탄 40mg 함량과 라푸티딘의 경우 각각 478원, 155원으로 등락이 없었다. 특허만료 전후 1년치만 놓고보면 성분별로 등락 폭이 변화무쌍해 보이기도 하지만, 이는 결과적으로 제네릭의 사용(점유율) 확대나 동일성분·함량 약제의 상대적 고가 그룹의 실거래가-상한가 격차가 크게 벌어지지 않는다면 가격 수준에 큰 변동이 없다는 것을 방증하기도 한다. 이 경향은 시장에서 보다 싼 약을 선호하면 약제 가중평균가를 빠르게 낮추는 효과가 나타나고, 이를 대조군으로 삼는 '예비 급여 신약'들의 평가(비용효과성)에도 일정부분 영향을 미치는 것을 의미하는 대목이다.

올해부터 CTD(국제공통기술문서) 확대로 인해 제네릭까지 국제적 기준에 부합되는 허가 자료 제출이 이뤄질 예정이다. 또 2018년 1월 1일 품목허가갱신제가 본격 적용되는 가운데 의약품 품목갱신을 원하는 경우 유효기간 만료 6개월 전인 올해 6월까지 갱신을 신청해야 함에 따라 주의가 요망된다. 또 2014년부터 진행되고 있는 식약처 GMP 실태조사가 올해도 110여개 GMP업소를 대상으로 실시되고, 적합판정서가 발급될 전망이다. 퇴장방지약에 대해 상한가의 91% 미만 판매가 금지되며, 리베이트 제공 시 처벌이 2년 이하에서 3년 이하 징역으로 강화된다. 한국제약협회(회장 이경호)는 '2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도'를 통해 제약산업에 다양한 정책 변화가 있을 것이라고 밝혔다. ◆품목갱신제 2018년 본격 시행=5년 마다 의약품의 안전성 및 유효성을 입증해야만 허가가 유지되도록 하는 ‘의약품 품목허가갱신제’(2013년 1월 1일 시행)가 2018년 1월 1일 본격 적용된다. 이에 따라 제약업체는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간 만료일로부터 6개월 이전에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출해야 한다. 식품의약품안전처는 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 시기를 나눠 품목갱신제를 시행할 계획이다. 이에 따라 2013년 1월 이전에 허가를 받은 의약품이 우선 2018년부터 2023년 까지 순차적으로 품목갱신제 적용을 받는다. 갱신 대상은 모든 의약품이며, 원료의약품과 수출용의약품은 제외된다. ◆CTD 확대 적용과 안정성 자료 제출 강화=의약품의 품목허가 신고 심사규정이 개정됨에 따라 2016년 3월 20일부터 CTD(Common Technical Document, 국제공통기술문서) 적용대상이 확대됐으며, 안정성시험 자료 제출이 강화될 예정이다. CTD는 ICH(국제의약품규제조화위원회)에서 의약품 승인심사자료의 국제적 조화를 도모하기 위해 통일화한 표준문서양식으로, 자료양식과 순서에 관한 지침이다. CTD는 허가신청서 등 행정정보와 품질자료전체요약·임상 및 비임상자료 개요 및 요약·품질보고서·비임상시험보고서·임상시험보고서 등으로 구성된다. 관련 규정 개정에 따라 기존 신약에서 2016년 3월 20일 부터 신약을 비롯한 전문의약품 중 자료제출의약품, 생동대상 제네릭의약품으로 CTD대상 의약품이 확대됐다. 단, 희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 그 밖에 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용하지 않는 제품은 제외된다. 또한 생동대상 제네릭의약품의 경우 안정성자료 제출이 의무화됐다. 이와관련 2016년 12월 24일 부터 기원 및 개발경위, 완제의약품(생동대상 및 주사제에 한함)의 제조방법, 용기포장, 주사제의 안정성자료를, 2017년 12월 24일부터 표준품·시약시액, 완제(생동대상 및 주사제에 한함)의 원료의약품의 제조방법, 구조결정, 물리화학적 성질, 용기포장 등의 자료를 추가로 제출해야 한다. ◆리베이트 제공 시 처벌 강화, 2년 이하 → 3년 이하 징역=약사법 개정에 따라 2016년 12월 2일부터 리베이트 제공에 따른 처벌수위가 강화됐다. 의약품 공급자 등이 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익 등을 불법으로 제공하는 경우 벌칙이 당초 ‘2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금’에서 ‘3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금’으로 상향조정됐다. ◆퇴장방지약 상한가의 91% 미만 판매 금지=약사법 시행규칙 개정 및 ‘의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정’ 제정에 따라 2017년 1월 1일 부터 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 판매하는 행위가 금지된다. 의약품이 부당하게 낮은 가격으로 판매됨에 따라 원활한 공급이 저해되는 문제점을 방지하기 위해 의약품 유통관리 세부 기준을 마련한 것이다. 이에 따라 의약품 제조 수입업자는 퇴장방지약을 상한가의 91% 미만으로 판매할 경우 행정처분(1차 : 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 : 3개월, 3차 : 6개월, 4차 : 허가취소)을 받게 된다. 해당 조항은 3년 일몰조항으로, 2019년 12월 31일까지 효력을 가진다. ◆110개 제조소 대상 실태조사 후 GMP 적합판정서 발급= 2014년 10월 10일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정에 따라 식품의약품안전처 차원의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)적합판정서 발급이 올해에도 진행된다. 식약처는 2015년 122개의 의약품 제조소, 2016년 122개 제조소에 이어 2017년 110개의 제조소를 대상으로 실태조사를 벌인 뒤 GMP적합판정서를 발급한다는 계획이다. 3년 주기로 갱신되는 GMP적합판정서는 PIC/S GMP 등 국제 의약품 품질관리기준과의 조화로 국내 제약기업의 국제경쟁력을 확보한다는 취지에서 도입됐다. 적합판정서의 유효기간 내에 있는 제조소에서 의약품 품목허가를 신청할 경우 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있다. 이렇게 되면 품질관리에 주의가 필요한 의약품(신약, 생물학적제제 등, 주사제, 이식제) 이외에는 품목허가단계에서 GMP평가가 생략되는 잇점이 주어진다. 또한 PIC/S GMP 가운데 국내 GMP에 도입되지 않은 분야인 방사성의약품 의료용고압가스의 경우 해당 제조소는 2017년 12월까지 GMP 적합판정서를 발급받아야 한다. GMP 적합판정서를 발급받지 못하면 2018년부터는 해당 제품 판매가 금지된다. ◆약가인하 주기 1년→2년 전환=2016년 10월 24일 개정된 ‘약제의 결정 및 조정 기준’에 따라 ‘약제 실거래가 조사 주기’ 즉 약가인하 주기가 1년에서 2년으로 조정된다. 최초 조사기준일은 2017년 6월 30일이며, 이후 2년 주기로 조사한다. 조사대상기간은 조사기준일 기준으로 1년 이전 시점으로, 최초 조사대상기간은 2016년 7월 1일부터 2017년 6월 30일까지로 예상된다. ◆의약품 용기 전 성분 표기=약사법 개정에 따라 오는 12월 3일부터 소비자 알권리 차원에서 의약품 등의 용기 또는 포장 등에 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 표기가 의무화된다. 이에따라 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭과 유효 성분의 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지), 보존제의 분량을 표시해야 한다. 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다. ◆의약품 부작용 피해구제 지급범위 확대=1월 1일부터 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 확대된다. 2014년 12월 16일 제정된 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 부칙 3조(피해구제급여의 단계적 지급범위)에 따라 사망일시보상금(2015년), 사망일시보상금·장례비 및 장애일시보상금(2016년)에 이어 2017년 1월 1일부터 지급범위가 진료비까지 확대된다. ◆경제적 이익 지출내역서 작성=의약품공급자로 하여금 경제적 이익등 제공에 관한 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안은 2017년 6월 3일 시행이지만 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다는 단서조항에 따라 2018년부터 적용된다. 해당 법안은 보고서와 관련한 장부와 근거자료를 5년간 보관하도록 했고, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서 등을 제출하도록 요구할 수 있도록 규정했다. 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출 요구를 따르지 않으면 200만원 이하 벌금을 부과받는다.

"지난 국정감사에서 현 정부가 ICER를 논의과정 없이 2배 수준으로 상향 조정했다는 문제를 지적했다. 중증질환 보장강화 정책의 부작용이다." 더불어민주당 권미혁 의원이 지난 20일 국회에서 열린 '건강보험 약가제도 개혁방안' 토론회에서 언급한 말이다. 이날 토론회는 권 의원이 주최했는데, ICER 탄력적용이나 경제성평가 면제 등 여러 특례제도가 선별목록제도의 취지를 훼손할 우려가 있다는 데서 출발했다. 그렇다면 '약가제도 개혁방안'은 근거에 입각해 임상적으로 유용하고 비용효과적인 의약품만을 선별한다는 초심으로 제도를 되돌려야 한다는 의미일까. 하지만 이날 토론회는 두 가지 상반된 주장으로 편이 갈렸고, 정부는 그 중간에서 '막대기 구부리기'를 하는 모양새였는데, 이는 국회 의원회관 작은 간담회실 내 풍경이었지만 국내 약가제도를 둘러싼 이해관계 진영의 축소판이었다. 권혜영 교수(목원대 의생명과학부)는 이날 '의약품 가격규제정책의 현황과 향후 발전방향에 대한 모색'을 주제로 발표하면서 신약관련 쟁점사항으로 ICER 탄력적용, 위험분담제도, 경제성평가 특례제도, 약가협상 면제 등을 거론했다. 그동안 선별목록제도를 시행하면서 신속등재와 환자 접근성 향상이라는 명목으로 도입된 규제완화들이었다. 권 교수는 ICER 탄력적용의 무원칙, 위험분담제의 투명성 저하와 운영상 비효율, 대체약제 및 치료적 위치가 동등한 약제 정의의 모호성, 질병정보 노출 우려, 경평특례 A7 조정최저가가 가치를 평가하는 경제성평가를 대체하는 기준으로 적정한지 여부, 약가협상의 원칙과 목표, 함의에 대해 재조명 등을 문제점과 의제로 끄집어냈다. 또 복제약과 관련해서는 현 제도가 재정절감 효과를 실현하고 있는 지 연구가 필요하다고 했고, 시장경쟁기전 도입 활성화 방안, 처방의 효율성과 처방의 질에 대한 고민이 필요하다고 지적했다. 권 교수는 새로운 전략으로는 공급측면의 가격규제를 넘어 수요와 공급, 가격과 수량을 동시에 규제하는 효율적이면서 예측가능한 비용규제 정책이 필요하다고 제안했다. 이런 맥락에서 약품비 고정예산제를 거론하기도 했다. 처방의 질 관리와 관련해서는 환자안전 과점에서 DUR 활용론을 강조했다. 권 교수의 문제인식은 시민사회단체나 비용효과적 인식의 중요성을 강조하는 전문가들로부터 공감을 얻었다. 건강세상네트워크 김준현 대표는 "현 정부의 산업친화적인 정책은 자원배분에서 일편향으로 공정하지 않은 방식으로 갈 수 있고, 의사결정의 합리성을 훼손할 우려가 있다"고 지적하고, 대표적인 사례로 권 교수가 쟁점으로 거론한 ICER 탄력적용, 협상생략 등을 거론했다. 김 대표는 "미국 사례를 보면 신약 신속허가나 신속등재 이후 '블랙박스' 사례가 증가했다는 사실을 알 수 있다. 약가제도에서 일련의 규제완화 정책에 대한 전체적인 재평가 또는 재검토가 필요하다"고 주장했다. 한림대의대 서국희 교수도 "ICER 부분을 비중있게 이야기 하고 싶다. 위중한 질병에 쓰거나 환자 수가 적고 대체가능약제가 없는 신약은 ICER가 높아도 수용되는 경향이 있다. 그렇다고 비용효과성을 고려하지 않는다는 논리로 가면 안된다"고 말했다. 이어 "가령 경평특례의 경우 경제적 가치를 평가할 수 있는데도 평가를 안하는 경우가 있는 데 굳이 이런 제도를 두는 건 포지티브를 허물겠다는 것이고, 중요한 '허들'을 제거하겠다는 의도로 보인다"고 지적했다. 그는 그러면서 "신약을 도입할 때는 비용효과성을 따지려는 노력이 지속돼야 합리적인 의사결정을 할 수 있다"고 강조하기도 했다. 다국적의약산업협회 김성호 전무는 제약계 시각을 여과없어 드러냈다. 김 전무는 "경평에 치중하다보니까 2007년부터 경평자료를 낸 신약이 전체의 21%에 불과하다. 실제 등재된 신약은 10% 수준이다. 이런 시스템이 정상적인가. 경평은 ICER임계치로 결과가 나오는 데 아예 가격을 정해놓고 경평모델을 바꾸는 경우도 있다고 한다. '보이지 않는 유리벽'이 있다. 이렇게 할거면 경평은 왜 하라고 하느냐"고 반문했다. 극단적인 사례지만 심사평가원에서 임계값 1300만원 수준에서 급여적정 평가된 뒤 건보공단과 협상에서 최종 합의가가 더 조정된 약제 상한금액으로 경평을 돌려봤더니 임계값이 500만원이 나왔다는 주장도 내놨다. 더욱이 신약이 제네릭이 포함된 낮은 대체약제의 가중평균가와 비교돼 제대로 가치가 반영되지 않는 점 등 비교가격 수준의 문제점도 강조했다. 김 전무는 "RSA 등은 이런 상황에서 항암제나 희귀약제의 접근성을 높이려는 비상구이자 출구다. 특례나 예외제도 자체가 아니라 인정범위가 너무 제한적인게 문제다. 환급제도 등을 보다 적극적으로 활용할 수 있는 기반이 마련돼야 한다"고 주장했다. 환자단체는 김 전무의 지적에 공감을 표했다. 환자단체연합회 안기종 대표는 "RSA나 경평특례는 환자 접근성을 높이기 위한 제도상의 보루다. 현 상황에서는 남용되지 않도록 살피는 게 중요하지 과거로 되돌릴 사안은 아니라고 본다. 오히려 심사평가원과 건보공단 간 역할을 명확히 재정리해 가격 문제 때문에 급여에 제동이 걸리는 일이 없도록 해야 한다"고 했다. 보건복지부 고형우 보험약제과장은 발제자와 패널들이 제기한 문제점들에 대해 일일이 해명하거나 설명했다. 그러면서 앞으로 나아가야 할 방향도 소개했다. 고 과장은 "ICER 탄력적용을 받은 약제는 총 10개 내외다. 이 약들로 인해 약품비가 크게 늘었다는 주장에는 동의하기 어렵다. 최근 가장 획기적이면서 고가약으로 알려진 하보니나 소발디도 경평을 통해 '1GDP' 수준에서 평가받았다"고 말했다. ICER 탄력적용은 대체약제가 없는 항암제 등에 예외적으로 적용된 수단으로 선별목록제 근간을 흔든다는 주장은 비약이라는 취지의 해명이었다. 같은 맥락에서 RSA나 경평특례도 제한적으로 운영되고 있다고 설명했다. 고 과장은 예측가능하면서 지속 가능한 약품비 관리제도를 위해 앞으로는 거시적 관리기전 도입방안을 검토하겠다는 점도 재확인했다. 그는 "발제자가 약품비 고정예산제를 제안했는데 공감한다. 연구용역을 통해 해외사례 등을 충분히 검토해 국내 적용 가능한 모델을 고민해 보려고 한다"고 말했다. 복제약 가격정책을 놓고는 약간의 혼선으로 공방이 이어지기도 했다. 권(혜영) 교수는 아토르바스타틴 사례를 제시하면서 현 제네릭 가격정책은 오리지널 대체효과가 없다면서 시장경쟁 측면에서는 별다른 효과가 없는 게 사실이라고 평가했다. 이에 대해 고(형우) 과장은 "일괄인하 전에는 약품비 비중이 29%였는데 이후 26%로 떨어졌다. 약품비 절감 측면에서 일괄인하가 가장 효과적이었다"고 반박했다. 권 교수는 다시 "모두 다 53.55%로 떨어지는 상황에서 대체효과가 있겠느냐"고 반문했다. 두 사람의 공방은 이런 방식으로 조금 더 이어졌다. 여러 쟁점이 있었지만 핵심만 보면, 권 교수는 2012년 일괄인하 과정에서 도입된 '동일성분동일약가제' 영향으로 오리지널과 제네릭 가격이 같아지면서 시장대체 효과가 없어진 점을 이야기한 데 반해, 고 과장은 약가 일괄인하에 의한 약품비 절감효과에 주안점을 두고 논리를 전개하면서 쟁점이 엇나가서 생긴 일이었다. 이날 토론회 좌장을 맡았던 서울대간호대 김진현 교수는 '약가결정구조 일원화' 논란을 별도 화두로 던졌다. 김(성호) 전무와 안(기종) 대표의 패널토론에서 착안한 것이다. 안 대표는 "심사평가원은 급여적정 여부만 보고 가격은 건보공단에 넘겨야 한다"고 했고, 김 전무는 "제약사 요구가는 심사평가원에서 한 번, 건보공단에서 또 한번 두 번 깎인다. 불확실성이 생기는 이유인데, 항암제 등 일부 약제만이라고 심사평가원과 건보공단이 비용효과성 부분을 합동 평가해 달라"고 제안했었다. 이에 대해 심사평가원 김국희 약제등재1부장은 "심사평가원은 급여적정 여부만 보고 가격은 건보공단에서 결정하자는 얘기인데 경제성평가를 급여적용 평가에 활용하는 현 시스템에서는 그렇게 할 수 없다"고 원론적인 설명을 내놨다. 한편 가격과 사용량 동시 규제, 약품비 고정예산제 도입 등이 필요하다는 권(혜영) 교수의 제안에 김(성호) 전문와 안(기종) 대표는 공감했다. 김 전무는 "가격만으로는 비용을 줄이는 데 한계가 있다. 사용량을 놔두고 가격만 통제하면 보험재정에 미치는 영향은 갈 수록 작아질 것"이라고 했다. 안 대표는 "약품비 고정예산제는 바람직한 방향이라고 본다. 마찬가지로 의료영역에서도 총액개념을 도입하는 게 좋을 것 같다. 아젠더로 발굴해 논의가 필요한 사안"이라고 했다.

식약처가 제정 추진 중인 '획기신약·공중보건 위기대응약 개발촉진법(이하 획기신약 특별법)'과 관련해 국회가 제기한 우려점들을 적극 수용할 방침이다. 특별법 지원대상을 식약처 단독이 아닌 외부 전문가 단체 자문을 거쳐 지정하고, 제약사의 환자지원 확대 등 국회 요구를 반영한 법안 수정 가능성을 최대한 열어둔다는 입장이다. 다만 '획기신약·공중보건약' 범위를 너무 과다하게 축소시키면 약이 꼭 필요한 치명 질환자들의 치료기회 확대라는 법 취지를 경직시킬 수 있어 충분한 논의가 필요하다고 했다. 23일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜 기자와 만나 "특별법은 유전자 정밀의학·맞춤형 의료 발전에 맞춰 약 부작용과 국민불안을 최소화할 수 있는 모든 의견을 받아들여 운영할 것"이라고 말했다. 특히 획기신약 등 지원대상을 식약처 단독으로 선정하지 않고 중앙약사심의위원회 등 외부 자문절차를 거치는 것도 법적으로 명문화하는 데 긍정적이라고 설명했다. 법 제정 시 수혜 대상으로 평가되는 제약사가 획기신약을 환자에게 무상제공하는 환자지원프로그램도 지금보다 더 강화시킨다는 의지도 내비쳤다. 현재 충족되지 않는 의학적·치료제적 사각지대를 좁히고 국회, 학계, 산업 등 각 분야와 최대한 호흡해 더 완성도 있는 법 제정에 몰두하겠다는 것. 다만 획기신약 지원 대상인 '중대한 질병' 기준이나 정의를 지금보다 축소하는 의견에 대해서는 다면적이고 심도있는 논의가 선행돼야 한다고 했다. 국회 일각에서는 획기신약 지정 조건인 중대 질병 기준을 더 구체적으로 조정해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 기준이 모호하면 획기신약 범위가 확대 해석될 소지가 있기 때문에 '말기암'이나 '후천성면역결핍증' 등 상병명이 포함된 더 명확한 기준이 필요하다는 것. 하지만 특별법 제정 취지는 생명을 위협받는 환자 중 치료제가 없는 경우라면 만성질환이라도 획기신약 지정을 통한 의약품 개발을 독려해야 한다는 게 식약처 시각이다. 사회적으로 개발되지 않는 의학적·치료제적 사각지대를 최소화 하는 게 특별법 최종 목표이므로 상병명 등으로 법 적용 대상을 줄여놓으면 자칫 법이 소극적으로 운영될 수 있다는 우려 탓. 또 획기신약 지정 품목의 수시동반심사나 우선심사 등 행정지원도 환자 치료기회확대를 위해 허가심사 역량을 집중시키는 정책인 만큼 특별법의 뼈대가 되는 제도라고 했다. 식약처 관계자는 "아직 완전히 구축되지 않은 우리나라의 획기신약·공중보건 위기대응약 개발 생태계를 만들자는 게 법 취지"라며 "국민들의 불안을 축소하고 안전한 신약 개발 촉진을 위해 어떤 의견도 탄력적으로 수용할 계획"이라고 말했다. 이어 "특별법 제정으로 제약산업만 특혜를 입는다고 바라보지 않도록 환자들에게 직접적인 치료기회 확대가 체감될 수 있도록 힘쓰겠다"고 덧붙였다.

"향후 몇 년 간 글로벌 바이오 분야에선 유전자, 데이터분석, 면역항암제에 집중적인 투자가 이뤄질 것이다." 류준수 녹십자 사업개발본부장(상무)은 20일 2017년 바이오산업계 신년하례회에서 데일리팜과 만나 JP모건을 지켜본 소감을 이같이 밝혔다. 이날 행사에서 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참관기를 발표하기도 한 류준수 상무는 국내 제약·바이오도 신약개발 부분에서 '선택과 집중'을 해야 한다고 주장하며 세계적 바이오기업으로 성장한 세엘진을 예로 들었다. ◆벤처서 글로벌 중심 성장, 비결은 '자신있는 분야 선택과 집중' 10년 전 벤처회사였던 세엘진은 올해 JP모건에서 항암제 분야의 중심 중 하나였다. 류 상무는 세엘진의 혈액암에 대한 '선택과 집중' 전략을 가장 인상적으로 보았다며 놀라운 성장 배경을 설명했다. 그는 "JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 킥오프를 맡는 것은 대단한 것이다. 세엘진 CEO가 JP모건헬스케어 대표에 이어 발표를 하자 모든 이목이 집중됐다"며 "세엘진은 한눈 안팔고 혈액암만 했다. 혈액암 치료제가 블록버스터가 되고, 이의 여력을 다시 혈액암에 재투자하며 이 분야 강자가 됐다"고 말했다. 류 상무는 그들의 첫 번째 원동력으로 질환에 대한 이해를 꼽았다. 그는 "전적으로 질환에 대한 이해다. 혈액암이 왜 생기며, 원인 물질이 무엇이며, 특정 질환마다 다른 약물로 치료해야 된다는 개념을 세엘진이 잘 정리한다"며 "자신들이 가장 잘 할 수 있는 혈액암에 대한 이해를 바탕으로 고형암, 면역항암제까지 파이프라인을 확대하면서 JP모건 킥오프를 맡을 정도로 성장했다"고 강조했다. 두 번째 원동력으로 오픈이노베이션을 통한 사업개발을 꼽았다. 질환에 대한 이해를 기본 바탕으로 한다. 그는 "세엘진 성장의 또 다른 동력은 사업개발 분야다. 세엘진의 올해 매출은 15~16조 예상하고 2020년에는 거의 더블이 될 것이다. 연간 20%대 엄청난 성장률인데 가능한 이유는 사업개발을 통해 많은 후보물질을 보유하고 있기 때문이다. 혼자서는 다 할 수 없다"고 말했다. 이어 "세엘진에는 1년 내내 리드컴파운드를 찾는 인원이 40~50명이 있다. 이들이 사고팔고 하면서 품목단위 라이센스딜을 하고 있다"고 설명했다. 이 처럼 세엘진 같은 회사에는 환자 관점에서 질환을 보는 의학박사들이 연구소에 많다는 점도 신약개발의 선택과 집중을 가능하게 하고 있다. 류 상무는 의사보다 연구자로서 연구개발에 집중할 수 있는 미국의 환경과 이학박사가 많은 국내 연구소의 차이를 지적하기도 했다. 아울러 최근 3년간 가장 혁신적인 제약기업으로 알려진 버텍스의 '리서치' 전략에 대해서도 눈여겨봐야 한다고 했다. 버텍스 리서치는 한 가지 특정 질환에 대해 환자 그룹을 세분화 한 다음 바이오마커 등을 통해 각 그룹에 맞는 치료제를 개발, 하나의 질환을 정복하는 방식이다. 한 질환에 대해 번들로 제품군을 가질 경우 허가 및 약가나 심지어 병원에서도 강점을 가질 수 있다는 것이다. ◆미 대통령 트럼프 취임, 국내도 공격적 오픈이노베이션과 M&A 필요 한편 올해 JP모건에서는 면역항암제와 정밀의료를 위한 바이오마커가 가장 뜨거웠다. 단일항체클론을 위시한 고가약 문제를 새로 취임한 트럼프 대통령이 어떻게 할지도 이슈였다. IT등 산업과 이노베이션을 통해 인공지능과 융합도 전망됐다. 때문에 공격적 개방형 투자로 인식을 전환하고 더욱 활발한 오픈이노베이션이 국내 제약·바이오에 요구되고 있다. 혼자서 열심히 하는 R&D는 할 수도 없고 의미도 없다는 게 류 상무의 주장이다. 그는 중국 등 동북아파트너십을 통한 기회가 올 것으로 예상했다. 글로벌 제약사로 성장한 다케다 등이 인수합병을 통해 성장했듯이 전략적 M&A를 통해 규모를 확대해야 한다고도 했다. 류 상무는 "JP모건에 참가한 467개 기업 중에 국내사는 7개 정도다. 참석한 숫자로만 보면 전 세계 제약시장에서 차지하는 비중이 2%정도다"며 국내 기업이 JP모건의 주 무대에 초대받지 못했단 소감을 전하며 정부의 제약산업 정책 및 기획 담당자가 와서 분위기를 느꼈으면 한다고 밝혔다.

대표적인 만성질환인 '고지혈증(고콜레스테롤혈증)' 분야에 생물학적제제 바이오의약품 시대가 열린다. 미국 등 해외 처방중인 바이오 고지혈증신약 '프랄런트(알리로쿠맙·사노피)'가 국내에 상륙했다. 스타틴 등 기존 고지혈제로 치료가 어려운 동맥경화 환자들에게 치료기회가 확대될 전망이다. 22일 식품의약품안전처는 사노피와 리제네론이 공동개발한 프랄런트 주사제와 펜(pen) 제형 4개 품목을 시판 허가했다고 밝혔다. 용량은 75·150 mg 두 가지다. 이로써 사노피는 국내 최초로 바이오의약품 고지혈증약 시장을 선점할 수 있는 토대를 마련했다. 미국에서도 지난 2015년 프랄런트 시판허가를 획득, 가장 먼저 처방이 이뤄지고 있다. 이 약은 원발성 고콜레스테롤혈증이나 혼합형 이상지질형증 성인 환자 치료에 투약가능하다. 최대 용량 스타틴으로도 LDL-C(나쁜 콜레스테롤) 조절이 되지 않는 환자에게 단독 또는 병용 투약하면 된다. 매일 경구복용하는 스타틴 등 치료제와 달리 프랄런트는 환자가 2주에 1번 스스로 일회용 프리필드 펜 또는 주사기를 이용해 피하주사 투약하면 된다. 심혈관계 이환율과 사망률에 미치는 영향은 아직 확인되지 않았다. 이 약은 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 억제제로, 생물학적 단일클론항체(MAB)를 성분으로 하는 바이오의약품이다. 글로벌 임상인 'ODYSSEY-LONG TERM' 연구에서 프랄런트는 스타틴 최대 용량 투여군에게 추가 투여했을 때 24주째에 LDL-C 수치를 위약군 대비 58% 낮췄다. 스타틴 내성 환자들에게 추가 투여 또는 처방 전환이 가능하게 적응증이 허가된 배경이다. 한편 PCSK9 계열 고지혈증 바이오의약품 중 글로벌 허가돼 처방 중인 프랄런트 경쟁약물로는 암젠 레파타(에볼로쿠맙)가 유일하다. 암젠은 레파타 국내 시판을 위한 허가신청서를 식약처에 제출했다. 릴리도 같은 계열 바이오의약품 LY3015014 허가 임상을 진행 중이다.