일라이 릴리가 미국 매사추세츠주 소재의 통증치료제 전문기업 ' 콜루시드 파마슈티컬즈(CoLucid Pharmaceuticals)'를 9억 6000만 달러(한화 1조 1226억원)에 인수했다는 소식. 18일(현지시간) 전해진 이 뉴스가 제약업계에서 화제가 됐던 건 편두통 치료제 부문의 파이프라인을 강화하겠다는 계약 취지나 규모 때문만은 아니었다. 그보다는 릴리와 콜루시드, 양사의 독특한 인연이 주효했던 것으로 파악된다. 콜루시드는 급성 편두통 치료 목적으로 복용하는 5-HT1F 작용제 계열의 ' 라스미디탄(lasmiditan)'을 개발하고 있다. 2건의 3상임상 가운데 1건이 완료됐고, 나머지 SPARTAN 연구는 올 하반기경 결과가 나올 것으로 예측되는 상황. 긍정적인 결과가 도출될 경우, 내년쯤 미국식품의약국(FDA) 허가신청서 제출도 가능하다고 점쳐볼 수 있겠다. 흥미로운 점은 라스미디탄이 2005년 릴리가 콜루시드에 기술이전했던 후보물질이란 사실. 개발 초기 단계에서 릴리로부터 전권을 넘겨받은 콜루시드가 통증부문 특화기업의 전문성을 발휘해 12년간 가능성을 키워냈고, 3상임상 단계에 이르러 다시금 릴리 품으로 돌아오게 된 것이다. 이 같은 배경에는 신약개발 과정의 리스크를 최소화 하려는 노력과 더불어 통증부문 파이프라인을 강화하려는 릴리의 전략적 선택이 주효했다는 분석이 나온다. 미국에서만 편두통 환자수가 3600만명에 달할 만큼 관련 시장이 커진 데다, 릴리 역시 CGRP(Calcitonin-Gene Related Peptide) 항체 계열 갈카네주맙(galcanezumab)을 개발하는 등 관련 파이프라인 강화에 주력하는 중이어서 니즈가 맞아떨어졌다는 것. 회사 관계자에 따르면, 릴리는 R&D 연구소 산하에 글로벌 외부연구개발(Global External R&D, GER&D)팀을 운영하면서 외부와의 협력을 통해 혁신적인 기회를 발굴, 평가하고 라이선스를 획득하는 등의 업무를 전담시키고 있다. 3년 전 인수한 갈카네주맙의 경우도 이 같은 캐피탈 펀드 포트폴리오 전략에 해당한다. 라스미디탄 개발이 예정과 같이 진행된다면, 혈관수축(vasoconstriction)을 일으키지 않고 편두통 증상을 완화할 수 있는 최초 계열이 탄생하게 되는 셈이다. 기존 트립탄(triptans) 계열이 5-HT1B/1D 수용체에 작용해 혈관을 수축시켰던 작용기전과는 차별성을 갖는다. 덕분에 심혈관질환을 동반하거나 관련 위험이 높은 편두통 환자들 중 기존 치료제에 충분한 효과를 보지 못했던 이들에게도 유용한 대안이 될 것으로 예상된다. 일라이 릴리의 데이비드 릭(David A. Rick) 회장은 "라스미디탄은 급성 편두통 치료영역에서 20여 년만에 등장한 새로운 계열의 물질"이라면서 "콜루시드 인수를 통해 갈카네주맙과 라스미디탄이 편투통으로 고통받는 수많은 환자들에게 중요한 치료전략이 될 수 있을 것이라 본다"고 기대감을 표했다. 한편 라스미디탄 개발이 완료된 후 국내 및 동남아시아 유통에 대한 권한은 일동제약이 독점하게 된다. 일동제약은 지난 2013년 콜루시드와 개발제휴를 맺고, 국내 및 아세안 8개국 판매에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

제약업계가 허가용 임상결과나 시판 후 임상자료로 의약품 광고를 할 수 있게 해달라고 건의했지만 수용되지 않았다. 정식발간 문헌만을 인용해 약효·안전성을 광고해야 혼란을 최소화 할 수 있다는 게 정부 시각이다. 특히 근거문헌으로 약품을 광고하는 제약사는 해당 문헌이 발표된 연도와 월 뿐만 아니라 구체적인 날짜까지 빠짐없이 기재해야 한다. 방부제를 쓰지 않았다는 '무보존제 점안제' 광고는 경쟁제품을 비방하지 않아 소비자 오해를 부추기지 않는 경우만 제한적으로 인정하는 방향으로 가닥이 잡혔다. 20일 식품의약품안전처는 현재 제정중인 '의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이던스'관련 업계 의견조회 검토결과를 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 꼼꼼한 의약품 광고·정보제공 가이던스 제정을 위해 의사협회, 제약협회, 다국적의약산업협회, 의약품수출입협회, 바이오의약품협회 등 관련 단체 의견을 폭넓게 수렴중이다. 업계는 특히 '약효·안전성 근거문헌'을 활용해 의약품을 광고할 때 가이던스에 대한 의견을 적극 피력했다. 구체적으로 정식 발간된 문헌이 아니더라도 공인된 범위의 다양한 임상자료를 근거문헌으로 인정해달라고 했지만, 식약처는 불수용했다. 발간문헌만 인용해야 국민 오해가 유발될 확률이나 위험이 줄어든다는 취지다. 이로써 허가를 위해 제출한 의약품 임상결과나 시판 후 임상인 4상연구 데이터, 전문학회 포스터 발표에 쓰인 정보로는 광고 집행이 불가능해진다. 다만, 식약처 허가된 적응증(효능·효과) 범위 내 약물동력학(PK·PD) 자료는 문헌발표를 하지 않기 때문에 이를 정식 근거문헌으로 인정할지 여부는 중장기 검토하기로 했다. 법령 개정이 필요해 별도 검토가 필요한 사안이기 때문이다. 미국 식품의약품안전국(FDA) 승인자료를 근거로 학술대회에서 홍보하는 행위는 의약품 홍보 대상이 의사 등 전문가이므로 정보제공으로 인정하기로 했다. 다만 약사법에 따라 허가받거나 신고한 후에 정보제공 행위가 가능하다. 근거문헌 인용 때 문헌 발표 '연월일'을 구체적으로 모두 밝혀야 한다. 업계는 "정확한 문헌 발표일을 알기 어려운 경우가 있으므로 일자를 제외한 '연월'까지만 밝히도록 개선해 달라"고 요구했지만 식약처는 이 조차 받아들이지 않기로 했다. 의약품 등 안전에 관한 규칙에서 '발표 연월일'로 규정했기 때문에 하위 기준인 광고 가이던스도 이 기준을 벗어날 수 없다는 것이다. '무보존제'라는 의약품 광고는 무조건적으로 허용해 달라는 업계 의견도 수용되지 않았다. 무보존제라는 표현을 의약품 광고에 기준없이 허용하면 시장 경쟁중인 타제품을 비방해 소비자들의 오해를 야기할 수 있다는 게 식약처 설명이다. 다만 무보존제 점안제는 1회용 사용 후 즉각 버려야 소비자 안전·적정 사용이 담보되는 만큼 향후 무보존제 표현을 담은 의약품 광고를 어떻게, 어디까지 허용할지 구체적인 기준을 설정하기로 했다. 사전피임제 광고의 경우 의사협회 등이 '혈전(피떡)' 발생률 증가와 청소년 생리주기조절 사용 시 질 출혈 가능성 문구를 추가해 국민 안전을 제고해야 한다는 의견을 제시했다. 식약처는 이를 반영해 혈전 부작용 내용을 광고 가이던스에 추가하고 주기변경·연장용법 광고관리도 강화하기로 했다. 이 내용은 의약품광고심의규정에도 반영될 예정이다. 식약처 관계자는 "올바른 의약품 정보제공이 광고 가이던스 제정 목적이므로 다양한 업계 의견을 수용중"이라며 "아직 최종 가이던스가 마련되지 않았고, 조율이 필요한 조항들이 남아 있다. 손질 후 최종안을 공표할 계획"이라고 밝혔다.

노바티스의 면역억제제 ' 마이폴틱장용정' 시장을 노렸던 종근당이 특허심판에 패소하며 후발약물 조기출시 전략에 제동이 걸렸다. 20일 업계에 따르면 지난 19일 특허심판원은 종근당이 청구한 마이폴틱장용정 조성물특허(2022년 10월 만료예정) 무효심판에서 일부기각 일부각하 심결을 내렸다. 사실상 패소한 것이다. 만약 이번 심판에서 이겼다면 종근당은 마이폴틱장용정 물질특허 만료가 종료되는 오는 4월 후발품목을 단독으로 출시할 수 있었다. 이미 종근당은 제네릭약물인 '마이렙틱장용정'을 지난해 10월 허가받았다. 특허도전에만 성공한다면 곧바로 시장발매가 가능했지만, 국내 특허심판원은 오리지널사인 노바티스의 손을 들어줬다. 마이폴틱은 종근당에게도 중요한 약물이다. 이 약물은 면역억제제 계열인 마이코페놀릭산 가운데 가장 많은 매출을 올리고 있다. 지난해 3분기 누적 기준으로 115억원의 판매액(기준:IMS)을 기록했다. 마이폴틱에 이어 로슈의 셀셉트(99억), 종근당의 마이렙트(70억)가 위치하고 있다. 특히 장용정으로, 기존 약물보다 위장관 합병증 등 부작용이 적다는 점이 장점으로 부각되고 있다. 마이렙트는 셀셉트의 제네릭으로, 오리지널 못지않은 실적으로 종근당이 면역억제제 시장을 주도하는데 일조하고 있다. 이런 상황에서 마이폴틱의 퍼스트제네릭까지 합세한다면 종근당은 시장 점유율을 더 확대해 나갈 발판을 마련하게 된다. 하지만 이번 특허심판 패소로 물리적으로 물질특허 만료 직후인 4월 출시는 물건너 간 것으로 보인다. 하지만 기허가 제네릭약물을 확보한데다 조성물특허만 극복하면 출시 장애물이 사라진다는 점에서 항소로 재도전할 가능성이 높다. 종근당은 마이렙트와 더불어 사이폴엔, 타크로벨 등 후발제품으로 면역억제제 시장에서 독보적 위치를 점하고 있다. 마이폴틱 퍼스트제네릭은 면역억제제 매출의 정점을 찍는 계기가 될 것으로 보여 종근당이 1차 도전 실패후 어떤 행보를 보일지 주목된다.

임브루비카 이후 만성림프구성백혈병(CLL,Chronic Lymphocytic Leukemia)치료제가 등장해 관심을 끌고 있다. 상용화에 가장 근접한 것은 애브비다. 이 회사가 '임브루비카(이브루티닙)'에 이어 로슈와 함께 개발한 '벤클릭스토(베네토클락스)'는 최근 유럽 허가를 획득했다. 적응증은 B세포 수용체 경로 억제제 치료에 부적합하거나 치료에 실패한 환자 중 염색체17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 만성림프구성백혈병(CLL) 환자와 면역화학요법 및 B세포 수용체 경로 억제제에 모두 실패한 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 없는 만성 림프구성 백혈병 성인 환자이다. 베네토클락스는 BCL-2 단백질의 기능을 선택적으로 억제하는 유럽 최초의 1일 1회 경구용 치료제라는 타이틀을 갖게 됐다. BCL-2는 만성림프구성백혈병 세포를 포함한 세포의 자연사멸을 억제하는 기전을 갖는다. 이 약은 현재 미국 FDA로부터 혁신치료제로 선정돼 있다. 아스트라제네카가 개발중인 '아칼라브루티닙'도 기대주다. 이 약은 임브루비카와 같은 브루톤 티로신키나제(Bruton's Tyrosine Kinase, BTK)억제제로 2상에서 특정 염색체가 결실된 해당 환자에서 전체 반응률이 100%였다. 아칼라브루티닙은 선택적이고 비가역적인 특징을 내세워 특히 1세대 BTK억제제의 효과와 안전성을 개선하는 데 초점을 맞추고 있다. 미국에서 2018년 말까지 승인이 전망되며 현재 한국을 포함, 다국가 3상을 진행중이다. 혈액학회 관계자는 "베네토클락스는 완전관해 후 치료 중단과 치료 중단 이후에도 완전관해를 계속 유지하는 가능성까지 보여주고 있다. 베네토클락스 병용요법은 환자들에게 다른 치료 옵션을 제공할 수 있다고 본다"고 밝혔다. 한편 CLL은 백혈구의 일종인 림프구가 성장하면서 종양으로 변하고 그에 따라 골수 내에 과도하게 증식되어 정상적인 혈액세포의 생산을 방해하는 질환이다. 정상 백혈구가 줄어들면 감염이 발생할 위험이 높아지고 적혈구가 감소하면서 빈혈이 생긴다. 지혈 작용을 하는 혈소판이 줄어들기 때문에 지혈되는 시간도 길어진다.

감사원이 한미약품 폐암약 올리타 임상환자 사망과 관련해 식품의약품안전처 감사에 본격 착수한 것으로 확인됐다. 2월 초까지 예비감사를 거친 뒤 즉각 본감사에 돌입할 전망이다. 감사원은 올리타 임상시험 중 중증피부질환(SJS증후군 등) 발생 후 한미약품-식약처 간 부작용 은폐·늑장보고 등 임상 관리감독 미흡에 무게를 두고 감사를 진행한다. 20일 제약업계에 따르면 감사위원들은 지난 18일 충북 오송 소재 식약처 본부를 방문, 담당 공무원들을 만나 조사에 착수하고 감사에 필요한 자료제출을 요구했다. 감사원은 이미 작년 12월 식약처에 올리타 임상환자 부작용 보고와 허가절차 등과 관련한 서면 질의서를 발송, 본감사에 필요한 기초 자료와 식약처 답변을 확보한 상태다. 향후 지속될 감사 결과에 따라 식약처의 신약 임상시험 관리실태 미흡 등이 확인되면 시정명령을 비롯한 후속조치가 뒤따른다. 감사원은 폐암약 올리타 시판허가와 관련된 식약처 부서를 중심으로 구체적인 감사계획을 세울 방침이다. 올리타 임상시험, 항암제 부작용, 부작용 안전관리, 신약 허가를 전담하는 임상제도과·종양약품과·의약품안전평가과·허가심사조정과 등이 감사대상이다. 한편 식약처는 지난해 국회 보건복지위원회 현안보고를 통해 한미약품 올리타정 후속조치 계획을 공개한 바 있다. 당시 식약처는 한미약품 올리타 임상시험 3개월 정지를 비롯해 임상시행 의료기관 중 약사법 위반이 확인된 사례에 대해 행정처분을 단행한다고 밝혔었다. 식약처 감사결과에 따라 한미약품과 의료기관 행정처분은 가중될 전망이다.

[2016년도 국정감사결과보고서] 국회가 중증피부질환 유발로 환자 사망한 한미약품 폐암약 '올리타(올무티닙)'의 임상시험 부작용 보고 과정에서 식약처 관리감독 문제를 조사하라고 지적했다. 식약처가 입법 추진중인 획기적의약품 지원법 골자인 조건부 신속승인 등 신약 허가 관리분야도 약물 부작용·국민불안 최소화에 무게를 두고 신중 검토하라고 했다. 국회 보건복지위원회는 오늘(20일) 오전 10시 전체회의를 열고 이 같은 내용의 '2016년도 국정감사 결과보고서'를 채택했다. 국회가 채택한 국감결과보고서는 추후 피감기관별로 '시정·처리결과 보고서'를 제출해야 한다. ◆올리타정=한미약품 올리타 환자사망 부작용이 허가를 기준으로 10개월, 임상 중 부작용 발생기준으로 14개월이 지난 뒤 SJS(스티븐스존슨증후군) 피부질환 약물이상반응이 뒤늦게 보고된 이유를 설명하고 관련 조사 내용을 발표하라고 했다. 한미약품이 SJS부작용을 언급하지 않은데 고의성이 담겼는지를 파악하고 형사처벌 대상인지 여부를 신속 조사하라고 지적했다. 최초 부작용 보고 시점 환자 사망과 올리타 간 관련성을 '명확하게 관계있음(Definitely Related)'으로 기재했다가 나중에 '거의 관계있음(Probably Related)'으로 축소 보고된 점과 늑장대응에 대한 식약처 관리감독 감사 필요성도 제기됐다. 올리타 허가 전 한미약품이 약물과 환자 사망 간 연관성을 알고 있었고, 식약처에 허위보고를 한 것으로 판단되므로 올리타 부작용 관련 조사를 다시할 필요가 있다고 했다. 올리타 임상시험 사망자 수에 대한 제출 자료와 식약처 답변이 불일치해 2명인지 3명인지 명확히 확인하라고 했다. 올리타 중앙약사심의위원회 회의록과 위원 명단 제출도 요구했다. 특히 한미약품 악재 공시를 배려해 식약처가 안전성 서한을 늦게 배포했다는 의혹이 있다고 했다. 또 한국화이자제약 출신 신임 의약품안전국 이원식 국장은 국민 안전보다 제약회사 입장에 설 우려가 있어 식약처가 컨트롤타워로서 문제가 있다고 지적했다. ◆조건부 승인 등 신약 관리=획기적의약품 지원법은 조건부 신속허가를 확대한 내용으로, 자본력이 있는 제약사를 더 많이 지원하게 되는 등 문제점이 있어 검토가 필요하다는 게 국회 견해다. 시민단체는 조건부 승인 시 안전성·유효성이 확인되지 않은 약제를 환자 비용부담으로 투약하므로 부정적인 입장이라는 점을 염두에 두라고 했다. 특히 획기적의약품과 공중보건위기대응약은 제약사 신청으로 식약처장이 지정할 수 있어서 규제 완화됐다고 했다. 따라서 획기적의약품의 허가시기를 단축시키지 말고 3상까지 완벽하고 치밀하게 검증하라는 지적이다. 조건부 허가 약제 중 3상 이후 탈락(최종 허가 실패)하는 약이 10개 중 4개나 되는 상황이므로 조건부 허가 확대는 환자 안전에 심각한 위해를 끼칠 수 있다는 것이다. 일반의약품 신약 제도에 대해서도 약사법 상 신약과 충돌되는 부분이 없는지, 해외 사례가 있는지 등 문제점을 확인하고 보고하라고 했다. 치료대안이 없는 환자들의 획기신약 접근성을 보장해 치료기회를 확대하도록 노력하라고 했다. ◆마약류 안전관리=향정약 오남용 문제 대책을 마련하고 마약류통합시스템 시범사업에 마약관리법을 위반해 행정처분된 의료기관을 포함해 운영하라고 했다. 사고 마약류 중 높은 비중을 차지하는 '파손' 마약류가 사실은 파손되지 않았는데도 파손 기재 후 외부 유출돼 남용 가능하므로 관리 철저를 요구했다. 청소년 인터넷 마약구매 문제 예방을 위해 일선 현장교육을 기존대비 강화하고 마약류를 더 엄격하게 운영하고 심도있게 관리할 방안을 보고하라고 했다. 특히 매출이 증가하지 않는다는 이유로 허가제한을 해제한 향정 비만약 성분 펜터민, 펜디페미라진 식욕억제제는 판매량이 지속 증가중이므로 허가제한을 다시 시행할 것을 검토하라고 했다. ◆의약품 안전관리=의약품 제조수입업체는 식약처가, 도매·병의원·약국 단계는 복지부가 관리해 부처 간 칸막이로 체계적인 회수 의약품 관리가 미흡하므로 업무조정 후 제도개선을 완료하고 보고하라는 지적이다. 사전피임약이 생리주기 조절약으로 광고되는 문제가 있으므로 광고 모니터링과 심의위훤회를 철저히 감독해 해당 사례가 없도록 하라고 했다. 국내 의약품 부작용 연구가 남성 위주로 이뤄져 여성 부작용 확률이 2배 가량 나타단다고 꼬집었다. 식약처는 임부와 모성보호에만 초점을 맞춰 문제이므로 전체 여성 부작용을 의약품 개발에 반영하라고 했다. 일회용 점안제 리캡 포장 사용을 금지할지 여부를 검토해 보고하라고 했다. 국민 눈건강을 위해 고용량 인공눈물 제품은 판매를 중단하고 제약사 매출 손실을 어떻게 해결할지 복지부와 식약처가 협의하라는 요구다. 드로스피레논 성분 피임약의 폐색전증 부작용으로 발생한 환자 사망사고 관련 중앙약심을 개최했는지 답변하고, 피임약 적응증 재검토와 사망 발생 즉시 대처할 수 있는 시스템을 마련하라고 했다. 약물 부작용 피해구제제도는 홍보가 잘 되지 않아 다수 국민들이 모르고 있으므로 향후 계획을 보고하라고 했다. ◆의약품 유통관리=해외직구 의약품을 막기위해 정기적으로 해외직구 사이트를 모니터링하고 수사·고발 강화 등 대책 마련이 필요하다고 했다. 의약품 불법유통 사이트 모니터링 직원이 7명에 불과해 업무가 과중하므로 식약처 자체 추적관리와 단속을 강화하고 전담 특사경 배치, 검찰 수사, 고발조치가 적극 이뤄지도록 개선하라고 했다. ◆돔페리돈=돔페리돈은 FDA가 모유수유 산모 투약금지 서한이 발표되고, 식약처도 모유수유와 약 복용 중 하나를 중단하도록 조치했는데도 산부인과에서 지속처방되고 있어 문제라고 했다. 국회는 식약처가 이 문제를 해결할 조치계획을 보고하고 부작용 모니터링 시스템을 확립하라고 했다. 또 돔페리돈 임부금기 수준이 해외가 1등급인 대비 우리나라가 2등급인 이유를 즉각 보고하라고 했다. ◆허가초과 의약품=보톡스, 물광주사 등 비급여 허가초과 의약품에 대해 식약처가 복지부, 심평원, 지자체와 함께 해외사례를 참고해 안전관리 대책을 마련하라는 견해다. 병의원 등 요양기관이 허가초과의약품을 사용하는 경우 식약처에 신청하고 안전성·유효성 평가를 받도록 현행 시스템을 개선하는 것에 대한 식약처 입장을 밝히라고 했다. ◆위해사범중앙조사단=중조단은 신고와 수사의뢰에 의존하지 말고 자체조사를 더 적극 실시하라고 요구했다. 식약처 내 중조단 역할이 무엇인지 재검토하라고 했다. 식품과 의약품에 대해서는 식약처가 검찰과 같은 막강한 힘을 가져야 하며, 국민 생명과 안전을 위해 과도하고 무리하더라고 안전관리에 만전을 기하라는 지적이다. 한국유나이티드 제약이 약가우대정책 종료 전 허위신고를 통해 최고가 보험약가를 받았으므로 부당지급 약가 환수 등 조치를 시행하고, 미진한 부분은 신속조사 후 보고하라고 했다. ◆운영지원과=식약처 징계현황에 따르면 음주운전 공무원을 대부분 견책 징계해 패널티가 없는 점을 시정하라고 했다. 성폭력 사건을 정직 3개월로 처분하는 등 수위가 적절하지 않은점도 조치하라고 했다. 민간에서 공직으로 취임하는 경우에도 공직에서 민간으로 이동하는 것과 동일하게 이해관계가 있는 직위로 가는 것을 막으라고 했다. ◆한국의약품안전관리원(산하기관)=의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 적극적 홍보 방안을 강구하고 의료법 상 부작용 피해조사 시에도 기록열람이 가능하도록 하는 방안을 마련하라고 했다. 피해구제 신청인이 진료비를 받기 위해 신청을 별도로 해야 하는 문제도 개선하라고 했다. 마약류 제조부터 유통과정과 처방까지 정보를 알 수 없어 나타나는 감시 체계 한계를 의약품안전원이 해결하는 대책을 세우라고 요구했다. 2018년도 마약류통합관리시스템 전면의무화에 대비해 문제점을 보완하고 안정적인 마약류 보고체계 확립에 힘쓰라고 했다. ◆기타 시정요구=한약에서 임상시험 진행·신청하거나 완료된 건이 있는지 확인하고 의약품수출입협회 지도·감독으로 소비자 피해를 보지않도록 전체조사하고 보고하라고 했다. 중앙약사심의위원회의 소속 연구위원과 연구원이 10명이 되지 않는 등 의약품재평가 업무에 차질이 우려되므로 인원이 안정적·전문적으로 업무에 임할 수 있도록 고용체계를 개편하라고 주문했다. 저가 필수약 퇴출방지·생산 장려를 위해 퇴장방지약을 지정중이지만 식약처는 환자 민원이 있을 때만 퇴장방지약을 파악중이므로 안전공급관리 방안을 모색하라고 했다. 시험 대상자 동의없이 진행되는 등 의약품 임상시험기관 관리기준 위반이 급증 해소를 위해 관리감독을 철저히하라고 했다. 희귀난치병 환자 줄기세포 관련 조건부허가 심사 기준을 완화하여 치료할 수 있는 방법은 없는지, 일본 등 해외사례 검토 등 바이오산업 발전을 위해 고민하라고 주문했다. 발암물질(벤조피렌 등) 검출 이슈 천연물신약의 벤조피렌 최대 허용량이 너무 높지 않은지 검토하고 건강보험 지출액이 상당한 천연물약 판매를 방치하지 않도록 노력하라고 했다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수, 안원준)는 c-PDRN®을 함유한 전문가용 화장품 '디셀 350®(D+CELL 350®)'이 본격적으로 중국 수출 및 판매가 이뤄지게 됐다고 20일 밝혔다. 지난 19일 파마리서치프로덕트는 판교 본사에서 중국 현지 유통전문기업 브이이엘(VEL) 주요 관계자 및 중국 성(省)별 판매대리점 관계자들이 참석한 가운데 c-PDRN® 화장품 '디셀 350®' 5종에 대한 수출 및 중국 시장 내 독점 유통 관련 제휴 조인식을 진행했다. 회사측은 지난해 '디셀 350®'에 대한 중국 위생허가(CFDA)를 획득하며 중국 수출을 본격적으로 준비해왔다. 이번 현지 기업과의 제휴를 계기로 본격적인 c-PDRN® 품목의 중국시장 진출을 위한 포문을 열 계획이라고 설명했다. 이번 조인식을 통해 양사는 약 133억 원 규모에 달하는 공급 계약을 체결했으며, 오는 2월부터 중국 전역에 판매될 예정이다. 회사 관계자는 "자사의 재생의학 기술 및 PDRN®의 브랜드가 화장품을 통해 중국에 진출할 수 있게 되어 기쁘게 생각하며, 이후 의료기기, 의약품을 통해서도 해외 시장에 자사 재생의학 기술 및 PDRN® 브랜드를 널리 알릴 수 있도록 하겠다"고 전했다. 한편, 디셀 350®은 조직재생 활성 의약품 원료 '폴리데옥시리보뉴클레오티드(상표명: PDRN®)'를 화장품에 적합하게 제조한 c-PDRN® 함유 화장품이다. PDRN®은 파마리서치프로덕트의 DNA 최적화 기술인 DOT™ 특허 기술을 기반으로, 국내 동해안 회귀 연어의 DNA로부터 추출·가공한 원료의 등록상표이다.

한미약품이 평택공단 바이오플랜트 제2공장 생산설비에 1133억원을 투자한다고 19일 공시했다. ' 랩스커버리(LAPSCOVERY)' 기반 바이오 신약의 임상, 허가 및 상용화 의약품 제조를 위한 생산시설을 증설하기 위함이라는 게 회사 측의 공식입장이다. 이는 2015년도 매출액(7448억원)의 15.21%에 해당하는 액수로, 완공시점은 오는 2018년 3월경으로 예상된다. 한편 '랩스커버리'는 2015년 이래 국가대표급 기술수출 기업이란 타이틀을 가능케 한 한미약품의 자체적인 플랫폼 기술이다. 다국적 제약사 사노피와 기술수출 계약이 유효한 당뇨병 치료 후보물질과 더불어 얀센과 공동개발 중인 'HM12525A'이 여기에 해당된다. 이들 약물은 기존 약물보다 반감기를 늘림으로써 약효 지속기간을 연장하고 투약 편의성을 높였다는 특징을 갖고 있다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 지난해 폐암신약(타그리소)에 이어 연초 또다시 15년만에 나온 유망신약 급여 결정을 보류해 제약계가 촉각을 곤두세우고 있다. 19일 관련 업계에 따르면 약평위는 이 달초 열린 회의에서 노바티스의 만성심부전치료 신약 ' 엔트레스토(사크부트릴-발사르탄 복합제)'에 대한 급여 결정을 유보하고 재심의하기로 했다. 내용상 급여 적정평가 가격선을 더 낮추라는 신호를 노바티스에 보낸 것이다. 이 신약은 표준요법인 에날라프릴과 비교해 심혈관계 사망률(20%↓), 전체 사망률(16%↓), 심부전 입원율(21%↓)을 감소시킨 획기적인 신약으로 주목받아왔다. 해당 질환분야에서는 15년만에 나온 신약으로 지난해 4월 국내 시판 허가됐다. 국내 급여평가를 위한 경제성평가도 순조롭게 진행됐다. 노바티스는 '1GDP' 수준에서 비용효과성을 입증했고, 약평위 통과도 어렵지 않을 것으로 기대했다는 후문이다. 하지만 약평위는 급여결정 신청을 수용하지 않고 일단 보류시켰다. 임상적 유용성 뿐 아니라 경제성평가자료를 통해 비용효과적이라는 근거까지 '말끔히' 제시했는데 왜 이런 일이 생겼을까? 제약계가 이 사례에 일제히 촉각을 세우고 있는 이유다. 제약계 한 관계자는 "'1GDP' 수준에서 비용효과성을 입증했기 때문에 통상 다른 신약이었다면 무난히 약평위를 통과했을 것이다. 하지만 이 신약은 비용효과적인 가격수준이 영국 가격보다 더 비싸서 급여결정이 보류된 것으로 알고 있다"고 귀띔했다. 약평위의 약제 요양급여대상여부 선별기준은 '임상적으로 유용하면서 비용효과적인 약제로써 제외국의 등재여부, 등재가격 및 보험급여원리, 보험재정 등을 고려할 때 수용 가능하다고 평가하는 경우'라고 명시돼 있다. 결국 제외국 등재가격을 고려할 때 수용 가능하다고 평가되지 않았다는 얘기인데, 제약계 관계자들은 "납득하기 어렵다"고 일제히 입을 모았다. 다른 관계자는 "상한금액을 결정하기 전에 가격을 참조하는 국가에 영국도 포함된다. 임상적 유용성과 비용효과성을 입증했으면 약평위는 급여신청을 수용하고, 건강보험공단과 노바티스가 협상을 통해 적정가격에 합의하도록 하는 게 합당하다"고 주장했다. 그는 "더구나 이 신약은 현 표준요법과 비교해 효과가 월등히 좋다. 약가협상 절차가 있는데도 불구하고 약평위가 지나치게 가격에 집착해 결정을 유보하면서 환자들의 신약 접근권을 유보시킨 꼴이 됐다"고 목소리를 높였다. 앞서 약평위는 급여권에는 대체 가능한 약제가 없는 말기폐암치료제 타그리소에 대해서도 비용효과성을 입증할 자료를 제출하라며, 경제성평가 특례제도를 통한 급여신청을 받아주지 않았다. 이로 인해 경제적 능력이 충분하지 않은 말기폐암환자들의 신약 치료시기가 늦춰지면서 반발이 확산되고 있다.