정부가 신약 등재기간 단축을 위해 다각적인 지원책을 내놓고 있다. 올해 상반기 중엔 '표준참조사례'를 제공한다는 계획이다. 보건복지부는 19일 보도설명자료를 통해 이 같이 밝혔다. 설명자료에 따르면 신약 보험 급여까지 소요되는 기간은 각국의 의약품 허가절차, 보험급여제도, 평가 방식 등에 따라 차이가 있어서 국가 간 단순 비교는 어렵다. 한국과 같이 치료적·경제적 효과가 우수한 의약품만을 선별해 보험 급여하는 국가들(이탈리아, 캐나다, 호주 등)은 상대적으로 등재 기간이 긴 편이다. 특히 고가인 항암 신약은 경제성평가 자료를 면밀히 검토할 필요가 있고, 이 과정에서 제약사 신청가격 조정, 근거자료 보완 등으로 상당한 시일이 추가 소요된다. 복지부와 심평원은 이런 기간을 더 단축하기 위해 지난해 9월부터 심평원 약제관리실 내에 '사전 평가지원팀'을 구성해 평가자료에 대한 사전 컨설팅 등을 실시하고 있다. 여기다 올해는 제약사 평가신청이 보다 쉬워지도록 '다빈도 보완요청 유형 사례집'과 '표준참조사례(reference case)'를 오는 6월 중 배포할 예정이다. 또 심평원 주재로 반기 또는 분기별로 제약사 약가관련 담당자 대상 교육 프로그램을 주기적으로 운영하기로 했다. 신약 등재기간 단축을 위해 제도는 이외에도 허가-보험평가 연계제도(2014년 9월), 약가협상생략(2015년 5월), 국내개발(혁신) 신약 등의 약제평가기간(120→100일)과 공단 협상기간 단축(60→30일) 등(2016년 10월)이 더 있다.

드러난 장벽은 없고, 한결 나아졌다는 평가지만 여전히 보수적이었다. 미국식품의약국( FDA)은 17일(현지시간) 홈페이지를 통해 ' 바이오시밀러 사용에 관한 가이드라인 초안'을 공개했다. FDA가 바이오의약품의 제네릭(복제약) 격인 바이오시밀러를 어떻게 바라보고 있는지 가늠해 볼 수 있는 지표인 셈이다. 향후 미국 진출을 앞둔 국내 기업들에 대한 영향도 어느 정도 추론해 볼 수 있을 법 한데, ' 램시마(인플랙시맙)'에 끼칠 영향과 관련해 국내 제약업계의 관심도 높아지고 있다. FDA가 바이오시밀러의 정의와 허가 규정 등을 법제화 한 것은 공중보건법이 개정된 2012년이었다. 해당 법률은 바이오시밀러를 '시밀러 자체'와 '상호 대체가 가능한 약제(Interchangeable Product)' 2가지로 분류했는데, 후자로 인정될 경우 의사의 처방 변경 없이 약국에서 자유롭게 바이오시밀러로 대체조제가 가능하다. 그만큼 오리지널 의약품과 동등성이 확보된다는 의미다. 또한 향후 1년간 상호대체에 대한 독점적 권리를 부여받게 된다. 다만, 세부적인 규제나 가이드라인은 발표되지 않아 그동안 FDA 허가를 받은 바이오시밀러 중 상호대체가능약제로 인정된 약물은 없는 상황이었다. 비록 초안이지만 이번 가이드라인 발표에 제약업계가 주목할 수 밖에 없는 이유다. 이번 가이드라인은 60일간 의견수렴 기간을 가진 뒤 3월말경 최종판이 확정 발표된다. 결론부터 말하면 FDA는 대체가능 바이오시밀러에 대해 상당히 보수적인 입장을 고수했다. 어떤 환자에게 투여되더라도 오리지널 의약품과 동일한 임상 결과를 나타내야 한다는 대목에서 파악해 볼 수 있는데, 1회 이상의 '스위칭(switching) 임상'을 통해 오리지널 의약품과 동등성을 증명해야 한다고도 명시하고 있다. 스위칭 임상의 디자인은 2개의 개별제품 각각에 대해 최소 2회의 개별 노출기간을 기대한다는 내용도 적시됐다. 구체적으로 예를 들면 '오리지널→바이오시밀러→오리지널→바이오시밀러' 같은 방식인데, 최소 3회 이상 전환과정이 필요하다는 얘기다. 스위칭 연구는 반드시 미국에서 허가된 약물을 사용해야 한다는 입장도 함께 밝혔다. 초안 대로 최종 가이드라인이 확정될 경우, 셀트리온은 미국에서 램시마와 래미케이드의 상호대체성을 인정받기 위해 추가 임상을 진행해야 한다는 계산이 나온다. 만약 후발약제가 스위칭 임상결과를 제출해 상호대체성을 인정받게 된다면, 경쟁력 약화 위험도 감수해야 한다. 한편 메리츠종금증권 이태영 애널리스트는 19일 보고서를 통해 "현재 개발 단계인 램시마의 경쟁약물들 중에는 FDA가 제시한 수준에 부합하는 임상 디자인을 적용한 경우가 없는 것으로 판단된다"며, "램시마의 미국시장 진출에 미치는 영향을 제한적"이란 전망을 내놨다.

"다시 희망의 노래를 부르자." 제약업계가 정부 R&D 지원 정책과 CP프로그램 확대를 통해 검찰 리베이트 수사로 침체된 분위기를 타개하고 올해 성장할지 주목된다. ◆정부·제약산업 신약개발 R&D 중점 이어가 업계에 따르면 올해 복지부는 H(힐링), E(경제), A(위기대응), L(건강증진), T/H(생태계 조성) 5개 분야에서 중장기 전략을 세웠다. 주목되는 분야는 암과 신약, 정밀의료 부분이다. 암 관련 사업은 지난해 359억원이, 신약은 668억원, 정밀의료는 18억원의 예산이 책정됐다. 올해는 예산을 더 늘려 제약산업 R&D 중점으로 확대·육성시킨다는 기조다. 제약업계도 정부와 보조를 맞춰 다양한 질환 분야에서 임상 등 신약개발이 활발히 이뤄질 예정이다. 유진투자증권이 지난 18일 발표한 국내 제약/바이오 업체 파이프라인을 보면 한미약품은 RAF타깃 표적항암제 'HM95573'의 미국 2상을 2017년 1분기 내 시작한다. 랩스커버리 시리즈도 2분기 내 각각 임상 1·2상에 돌입할 예정이다. 증권가는 동아에스티와 종근당을 올해 가장 주목되는 기업 중 하나로 보고있다. 여러 신약후보물질에 대한 임상 결과 발표와 시작이 계획되어 있기 때문이다. 동아에스티는 1분기 미국 내에서 당뇨병성신경증, 파킨슨병 천연물신약 'DA-9801' 임상 3상과 'DA-9805' 2상을, NASH(비알콜성지방간염) 치료제 'DA-1229' 임상1상 종료가 예정돼 있다. 아울러 당뇨치료제 'DA-1241' 글로벌 1상과 과민성방광치료제 'DA-8010'도 유럽 1상에 들어간다. 지난해 애브비에 기술수출한 면역항암제 'DA-4501'은 1분기 후보물질 도출, 2분기 전임상을 목표로 한다. 종근당은 1분기에 혈액암(CKD-581), 고형암(516), 이상지질혈증(519)의 국내 2상을 시작하고 빈혈치료제 'CKD-11101' 3상을 마친다. 이후 2분기에 미국에서 헌팅턴병 치료제 'CKD-504' 1상을 계획하고 있다. 1분기에 SK바이오팜은 뇌전증 치료제(3상 종료)와 수면장애 치료제에 대한 FDA 허가신청을 이룬다. 코오롱생명과학은 인보사(퇴행성관절염) 국내 허가와 미국 3상을 시작한다. JW중외제약은 급성골수성백혈병(CWP291) 1상 결과를 1분기에 발표하고 국내와 미국 2상에 돌입할 예정이다. 대웅제약은 보툴리눔톡신 '나보타'가 FDA 실사를, 녹십자는 'IVIG-글로불린' FDA 실사 서류 보완이 2분기에 진행된다. 바이오시밀러에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 유럽에서 각각 란투스 시밀러 허가와 출시를 기다리고 있다. ◆청탁금지법 제약산업 터닝포인트...임원부터 말단사원까지 각인 다양한 신약개발이 국내외를 가리지 않고 진행되는 한편 CP(Compliance Program, 공정거래 자율준수 프로그램)를 확대, 강화해 내실을 다질 것이란 전문가들의 시각이다. 공정경쟁연합회 CP도입 현황을 집계한 결과 2016년까지 CP를 도입한 국내 제약사는 총 34개사에 이른다. 지난해 종근당과 대웅제약은 CP평가 최고등급인 'AA'를 받았으며 대원제약은 'A'를 받았다. 자율준수 관리자 인사이동도 활발했다. 이같은 결과는 지난해 청탁금지법 이후로 CP에 대한 인식이 한층 달라졌기 때문이라는 시각이다. 제약업계에서는 지난해 청탁금지법을 CP규정 강화의 터닝포인트로 보고 있다. 국·공립대 의사들이 포함되며 각 제약사 임원부터 말단사원까지 직접 영향을 체감했기 때문이라는 분석이다. 제약업계 한 CP전문가는 "지난해 청탁금지법 영향으로 제약사에서 CP를 필수적 요건으로 인지했다면 올해는 확산될 것이다"고 전망하며 "동아에스티, CJ헬스케어 등을 포함한 8개 정도 회사가 CP등급 신규 및 재평가에 나설 것으로 알려졌다"고 설명했다. 그는 "지난해 말 제약협회가 CP전문위원회 산하에 컴플라이언스 확산 TF(태스크포스)를 만들고 CP를 미도입하거나 했더라도 도움이 필요한 회사에 맞춤형 지원에 나설 계획을 세웠다. 2017년은 CP확산의 해, 공정한 제약산업이 될 것으로 기대한다"고 말했다. CP평가를 주관하는 공정경쟁연합회 관계자는 "제약산업은 과거 리베이트 쌍벌제부터 청탁금지법까지 여러 외부 요인이 작용하면서 기업 투명성, 지속성, 윤리경영 측면에서 오리지날사들이 CP를 요구해 적극적으로 참여하고 있다"면서 "CP는 청탁금지법을 포함해 더욱 확대될 것이기에 제약사가 CP 준수에 많은 노력을 기울일 것으로 본다"고 전망했다. 한편 실거래약가인하 격년제와 바이오시밀러·바이오베터 약가우대, 글로벌 혁신신약 우대 등 정부정책과 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입으로 인한 국내 제약사 해외 진출 혜택 등 실적개선이 예상된다.

그린스토어(대표 박영창)가 '알티지 클린 오메가3'를 출시했다. 일반 오메가3에 비해 '알티지(rTG) 오메가3'는 포화지방과 불순물의 함량이 적어 순수한 오메가3의 비중이 높다고 알려졌다. 알티지 오메가3는 자연 상태의 오메가3와 동일하게 자연 형태의 글리세롤을 포함하므로 흡수가 용이하고, EPA,DHA의 순도가 높아 불필요한 포화지방의 섭취가 줄어든다. 알티지 클린 오메가3는 흡수가 용이한 알티지 오메가3에 비타민D 1000IU와 녹차추출물오일 1000mcg을 부원료로 배합한 건강기능식품이다. DHA와 EPA의 합이 1200mg로 높아 하루 1캡슐로도 혈행 개선·혈중 중성지질 개선·기억력 개선에 도움을 줄 수 있다. 그린스토어 관계자는 "알티지 오메가3는 일반적인 고온 가열(분자증류) 제조법은 사용하지 않고, 독일의 KD파마사에서 미국과 유럽에 특허를 받은 초임계 유체 추출 공법(KD-Pür®)으로 제조했다"며 "이 공법은 중금속, 환경호르몬, 불필요한 포화지방산을 깨끗하게 분리해 제거한 후, 원료 어유의 변성이나 파괴 없이 DHA와 EPA를 높은 순도로 분리하여 추출해 낼 수 있는 선진 오메가3 공법"이라고 설명했다. 이어 "평소 지방의 소화 흡수가 어려운 사람은 오메가3의 흡수율이 낮으므로 흡수에 용이한 형태의 오메가3를 선택하는 것이 좋다"며 "rTG 오메가3는 DHA와 EPA의 함량이 높고, 글리세롤을 포함하는 자연 형태로 구성되어 생체이용이 용이한 장점이 있다"고 말했다. 또 "아무리 좋은 오메가3라도 산패된 오메가3는 효과가 없다. 제품을 선택할 때에는 반드시 국제 규격에 맞추어 제조했는지, 산패에 안정한 제품인지 살펴보아야 한다"고 덧붙였다. 건강기능식품 개발·유통 전문 기업 그린스토어에서 출시한 '알티지 클린 오메가3'는 전국 9396개(2017년 1월 기준) 가맹 약국의 건강기능식품 코너에서 만날 수 있다.

씨엔알리서치9대표 박관수)는 지난 18일 말레이시아 보건부 산하 임상 지원 기관 '클리니컬 리서치 말레이시아(Clinical Research Malaysia, 이하 CRM)'와 국내 개발사의 말레이시아 시장 진출을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 19일 밝혔다. 협약식에는 유현석 주말레이시아 대사와 말레이시아 보건부장(Director General) Datuk Dr. Noor Hisham도 참석했다. 씨엔알리서치와 CRM은 '한국 개발사들의 성공적인 말레이시아 시장 진출을 위한 임상 기반 구축 및 지원'에 대해 긴밀한 협력을 약속했다. 주요 내용은 ▲국내 개발사들의 성공적인 말레이시아 임상 수행을 위한 협업 ▲현지 Feasibility study(타당성 조사) 제공을 통한 빠른 임상 착수 ▲현지 규정 및 임상 시장 정보 공유를 통한 국내 개발사들의 현지 진출 전략 지원 등이다. 이번 MOU는 국내 기업이 싱가포르 등 아세안 진출을 촉진하는 한국보건산업진흥원 싱가포르지사(A*STAR Med Tech Centre) 인큐베이팅 지원 프로그램을 기반으로 추진됐다. 씨엔알리서치는 말레이시아 임상 시장은 지난 4년 간 57% 이상 가파른 성장율을 기록하고 있다고 밝혔다. 빠른 인허가 기간 및 언어적 장점 그리고 정부 차원의 적극적인 임상 유치 노력을 통해 글로벌 개발사들에게 매력적인 시장 중 하나로 부각되고 있다는 설명이다. 말레이시아는 동남아시아국가연합(ASEAN) 주요 국가 중 하나로 ASEAN 공통 기술 문서(ACTD) 적용 및 제약 규정 ASEAN 내 통일화 등을 주도하기도 했다. 해외 개발사들을 대상으로 세계 8번째로 큰 ASEAN 경제시장으로 진출을 도모하고 있다. CRM은 2012년 설립된 말레이시아 보건부 산하의 비영리 기관이다. 말레이시아 임상 시험에 대한 지원 기능을 수행하고 있다. 주요 서비스는 Feasibility study, Investigator selection, Study coordinator 지원, 임상 시험 예산 관리, 현지 규정 지원 등이다.

뇌기능개선제 종근당글리아티린을 새로 탑재하고, 타미플루 판매급등에 힘입은 종근당이 2016년 원외처방 의약품 실적 순위 1위를 기록했다. 또한 글리아타민을 수위품목으로 성장시킨 대웅바이오, 각종 제네릭약물이 신장한 한국휴텍스제약 등은 전체실적 1000억원을 처음으로 돌파했다. 18일 의약품 시장조사기관 유비스트가 집계한 판매사 기준 작년 의약품 원외처방실적 자료에 따르면 종근당, 한미약품, 화이자가 4000억원대로 선두권에 위치했다. 종근당은 4813억원으로 전년대비 16.8% 상승했다. 종근당은 간판 고지혈증치료제 리피로우가 전년대비 8.7% 오른 460억원을 기록한데다 로슈로부터 도입한 항바이러스제제 타미플루가 독감환자 증가로 73.6% 오른 320억원을 기록하며 상승세를 이끌었다. 또한 이탈파마코로부터 도입한 오리지널 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'이 302억원으로 성공적 데뷔를 하면서 1위 경쟁에서 승리했다. 종근당과 막판 경쟁을 벌인 한미약품은 아쉽게 2위에 머물렀다. 하지만 전년대비 14.9% 오른 4558억원으로 막강한 내수 경쟁력을 과시했다. 한미약품은 신제품 고지혈증복합제 로수젯이 234억원의 실적을 올린데다 타미플루의 퍼스트제네릭 한미플루가 76억원을 기록하는 등 자체 개발 신제품에서 좋은 모습을 보였다. 3위는 작년 1위였던 화이자. 특허만료 고지혈증치료제 '리피토'가 1578억원으로 전체 처방약 중 가장 많은 실적을 올렸지만, 간판 소염진통제 '쎄레브렉스'가 특허만료 여파로 34% 떨어진 376억원을 기록하는 등 어려움도 있었다. 화이자 전체 실적은 4406억원으로 3.5% 올랐다. 4위는 자누비아 시리즈와 바이토린, 아토젯 등 당뇨·고지혈증치료제 시장에서 강세를 보이고 있는 MSD, 5위는 유한양행으로 집계됐다. 유한양행은 길리어드로부터 도입한 B형간염치료제 비리어드가 전년동기대비 23% 오른 1540억원을 기록하는 등 도입약 효과를 톡톡히 봤다. 6위부터 10위까지는 대웅제약, 노바티스, 동아에스티, 아스트라제네카, 베링거인겔하임으로 나타났다. 10위권 가운데 실적이 하락한 제약사는 대웅제약뿐으로 전년대비 5.8% 하락한 3448억원을 기록했다. 종근당에 뺏긴 글리아티린 판권 종료가 뼈아팠다. 한편 1000억원 이상 원외처방약 실적을 기록한 제약사는 모두 33개였다. 이가운데 한국휴텍스제약, 대웅바이오, 명문제약이 폭풍성장으로 새롭게 1000억 클럽에 진입했다. 대웅바이오는 글리아티린 대체품목으로 선보인 글리아타민이 453억원으로 해당 치료제 시장에서 1위를 기록하는 등 성장세가 돋보였다. 휴텍스는 휴텍스아토르바스타틴이 126억원, 엑스포르테 60억원, 루비스 55억원 등 제네릭약물이 고른 성장을 하면서 처음으로 1000억원대를 찍었다. 명문제약은 간판 씨앤유와 에페신을 비롯해 제네릭약물인 명문로수타틴칼슘 등이 성장하면서 전년대비 26.2% 오른 1056억원을 기록했다. 33개 제약사 중 국내사는 23개, 외자사는 10개로 국내사가 월등히 많았다. 이는 해당 데이터 집계가 제조사가 아닌 판매사 기준이어서 일부 도입품목 실적도 포함됐기 때문으로 분석된다.

정부가 약제급여목록표 상의 제품명을 일괄 정비하기로 했다. 대상약제는 1만8615품목에 달한다. 18일 복지부에 따르면 다음달 1일부터 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 제품명 표기방법이 일괄 정비된다. 식약처 허가사항 상 제품명 뒤에 약제 특성을 고려해 주성분명, 함량, 규격 등을 추가 표기하는 내용이다. 가령 '스틸녹스정CR6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염)'은 '스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염)_(6.25mg/1정)'으로 바뀐다. 또 '어린이타이레놀현탁액_(16g/500mL)'은 '어린이타이레놀현탁액_(아세트아미노펜(미분화), 16g/500mL)'로 변경된다. 이와 함께 '나조넥스나잘스프레이(모메타손푸로에이트)'는 '나조넥스나잘스프레이(모메타손푸로에이트)_(7mg/140회)', '타리온정10밀리그람'은 '타리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염)_(10mg/1정)' 등으로 각각 정비된다.

정부가 특별법으로 제정 추진중인 '의약품 부작용피해구제제도' 내 피해구제 선정약 25% 추가부담금 폐지를 긍정 검토하고 있다. 허가초과(오프라벨) 처방약을 피해구제 대상에서 제외할지 여부는 아직 정해지지 않았다. 또 당초 정부입법으로 준비 중이던 절차는 국회입법으로 선회하기로 했다. 결국 작년 12월 국회제출을 예고했던 추진일정은 올해로 늦춰지게 됐다. 18일 식약처와 관련 업계에 따르면 피해구제 제도 운영취지인 무과실원칙에 따라 부작용약제 추가부담금을 삭제하기로 가닥을 잡았다. 식약처는 정상적인 의약품 복용에도 환자에게 발생한 사망·장애 등 치명적 부작용 피해구제제도 건전성 제고 등을 목적으로 현 약사법 내에서 따로 빼내 별도법 제정을 추진하고 있다. 특히 해당 제도는 사회보상 성격이 짙어 약사법에 포함돼 있으면 개정사항 발생 시 변경 등이 불편한 점도 별도법 운영에 영향을 미쳤다. 정부입법으로 추진할 계획이었으나, 법 개정에 시간이 많이 걸리고 추가 절차가 많아 부담 최소화를 위해 국회입법으로 선회한다는 전언이다. 아직 검토내용을 들여다 보면, 먼저 진료비 최소보상금액은 30만원으로 설정 될 전망이다. 즉 약물과 중증 부작용 간 인과관계가 인정됐을 때 피해구제 대상자(환자)가 병원 입원·치료비가 최소 30만원 이상이 됐을 때 피해구제 진료비 지급신청이 가능해진다. 인과관계 인정 시점부터 발생하는 진료비 기록(영수증 등)을 합쳐 30만원이 넘으면 구제 신청 후 지급받을 수 있는 셈이다. 1인당 지급 총액 상한선은 두지 않기로 했다. 피해구제제도 시행규칙 내 연간 본인부담상한액을 초과할 수 없도록 규정돼 있기 때문에 굳이 상한선을 상정할 필요가 없다는 게 식약처 견해다. 결국 피해구제 대상자의 차상위등급 별 본인부담금 최대액수가 상한선 기준으로 자리잡을 전망이다. 실제 질병관리본부가 앞서 시행중인 국가예방접종(NIP)사업 피해구제 정책도 상한선이 없다. 제약산업이 지속적으로 요청중인 '피해구제 선정약 최대 25% 추가부담금 폐지'는 수용하는 쪽으로 검토됐다. 의약품을 제조·유통하는 제약사와 처방·판매하는 의약사, 최종 복약하는 환자 모두에게 잘못이 없는데도 예기치 못하게 발생하는 중증 부작용 피해를 구제하는 '무과실 원칙'이 제도 취지이기 때문이다. 다만 의료현장에서 빈번히 이뤄지는 오프라벨 처방 의약품을 피해구제 대상에서 제외할지 여부는 아직 정해진 바 없다. 앞서 식약처는 사전피임약 야스민(개발사 바이엘)을 생리조절 등 목적으로 복용 후 사망한 환자를 약물-부작용 간 인과성을 인정, 피해구제를 결정한 바 있다. 이를 두고 일부 제약계는 "오프라벨 처방약 피해구제 인정은 무과실 원칙과 상충되는 결정"이라는 견해를 피력했었다. 한편 식약처는 올해 의약품 부작용피해구제 제도를 완성한다는 목표다. 2015년 사망보상금에서 시작해 지난해 장애보상금, 장례비 확대에 이어 올해는 진료비 지급도 시행해 사회 안전망 구축을 완료할 계획이다.