-
"유망신약 우리도" JP모건, 대표가 직접 챙긴다연초 글로벌 제약사에게 신약후보를 어필하기에 딱 좋은 JP모건 컨퍼런스에 국내 제약-바이오업체 대표들이 총 출동한다. 한미약품 대규모 기술수출 성과 이후 신약개발에 올인하는 국내 제약사의 트렌드를 그대로 반영하고 있다. 9일 관련업계에 따르면 유한양행, 녹십자, 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 기업들이 현지시각 9일부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 '2017 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 참석해 자사 의약품 기술을 전세계에 홍보한다. 35회를 맞이하는 이번 행사에는 전 세계 40개국 1500개 기업의 참여가 예상된다. 매년 연초 열리는 JP모건 컨퍼런스는 보통 대규모 계약이 현장에서 성사되지는 않지만 비즈니스 미팅 등 네트워킹 구축으로 '기술수출' 가능성을 높이고, 잠재적인 시장과 고객을 발굴하기에 최적의 행사로 알려져 있다. 이번 컨퍼런스에는 국내 제약사 중엔 유한양행, 녹십자, 동아ST, 한미약품 등이 참여한다. 특히 일부는 회사 대표들이 직접 방문하며 이번 행사에 사활을 걸고 있다. 녹십자는 허은철 녹십자 대표와 이병건 녹십자홀딩스 대표, 신약 라이센스와 글로벌 전략제품 인·아웃을 담당하는 사업개발본부장 등이 샌프란시스코를 찾았다. 허 대표가 직접 녹십자 해외진출을 챙기고 사업방향을 읽겠단 의도다. 녹십자는 올해 캐나다에 짓고 있는 바이오의약품 공장의 외관 공사 완료를 앞두고 있다. 이런 가운데 FDA 허가절차를 밟고 있는 면역글로불린 제제에 대한 홍보가 있을 것으로 보인다. 지난해 랩스커버리 기반 신약후보물질 임상 일시 중단, 판권반납을 겪은 한미약품도 이관순 대표가 직접 챙긴다. 작년과 비슷한 규모로 꾸려진 방문단은 이 대표 발표와 비즈니스 미팅을 통해 해외 고객과 만난다. 'HM10560A(지속형 성장호르몬제)' 등 기술수출 유력 후보에 대한 설명이 있을 것으로 보인다. 최근 다국적사 애브비에 3세대 면역항암제를 기술수출한 동아ST는 글로벌 사업본부 임원과 연구소장, 해외개발팀장(실무진) 등 비즈니스 관련 인원이 참가한다. 기업IR과 파이프라인 소개가 목적이며, 해외동향과 기업 네트워크 등 정보수집·교환에도 주력할 방침이다. 동아ST가 아직 JP모건 행사에서 공개 발표한 적은 없다. 비즈니스 미팅을 통해 미국 시장에 진출한 항생제 시벡스트로와 3세대 면역항암제 등 신약 파이프라인 개발을 중점으로 다양한 얘기들이 오갈 것으로 보인다. 유한양행에서는 기획, IR 본부장급과 연구소 팀장급 실무진이 참석해 비즈니스 미팅 등을 진행한다. 지난해 중국 뤄신에 기술수출한 뒤 회수한 비소세포폐암 표적치료제 'YH25448'에 대한 잠재력은 여전하다. 당뇨, 비알콜성 지방간 치료제 등 파이프라인도 있다. 유한양행은 2018년까지 3개 이상의 혁신신약을 해외로 기술수출 한다는 계획을 지난해 밝혔다. 올해 JP모건에서 첫 활동을 시작한다. 바이오 분야에서는 삼성과 셀트리온 등 CMO 및 바이오시밀러 개발 업체와 신약개발 업체들이 참석한다. 미국 시장에서 첫 바이오시밀러 램시마를 본격적으로 출시하는 셀트리온은 김형기 대표와 셀트리온 헬스케어 고위 임원들이 대거 참석한다. 미국 내 램시마 판매를 중점으로 후속 바이오시밀러·베터 제품 홍보에 나설 예정이다. 김형기 대표가 직접 발표자로 나서 셀트리온의 올해 사업방향과 램시마 등 핵심제품의 전략에 대해 밝힌다. 삼성바이오로직스에서도 김태한 대표가 발표에 나선다. 삼성바이오로직스는 올해 세계 최대 18만리터급 공장인 제3공장의 기계적 준공이 예정돼 있어 이에 공식적인 언급이 예상된다. 이번 행사를 시작으로 잠재 고객을 확보하기 위한 투어에 나설 계획이다. 코오롱생명과학은 JP모건에서 첫 발표를 가진다. 이우석 코오롱생명과학 대표가 직접 나서 '인보사'의 시장전망과 규모, 파트너에 대해 소개한다. 또한 이범섭 부사장(CTO, 최고기술경영자)과 인보사 관련 바이오사업부 실무진들이 참가한다. 그만큼 '코오롱 생명과학' 내부에서 이번 행사에 거는 기대가 크다. 코오롱생명과학 관계자는 "이우석 대표가 이번 행사를 위해 준비를 많이 했다"며 높은 기대감을 설명했다. 인보사는 올해부터 미국에서 2년 간 1000명의 환자를 대상으로 임상 3상에 돌입한다. 약 1000억원의 자금 투입이 예상되며, 현재 350억원을 확보한 상태다. 부족한 650억원은 티슈진의 코스닥 상장 또는 투자, 파트너 체결 등을 통해 충당할 예정이다. 바이오벤처인 씨젠과 제넥신에서도 핵심 사업에 대해 소개한다. 씨젠은 이번 행사에서 한가지 장비로 100개의 질병을 진단하는 '프로젝트100'을 중점으로 하는 '원플랫폼 솔루션 진단'에 대한 시장 전망을 타진한다. 씨젠은 내년까지 프로젝트100 시스템을 완비할 방침이다. 현재 일부 시스템 개발이 완료된 상태다. 경한수 제넥신 대표는 새해 사업전략과 자체 보유 기술인 하이브리드FC와 자궁경부암 치료 DNA백신에 대해 소개한다.2017-01-10 06:14:59김민건
-
희귀질환약제 허가초과 비급여 사용 연 15억원 육박[희귀질환 건강보험 보장확대 방안 연구] 희귀질환자들의 치료 효과를 높이기 위해 허가초과로 사용한 비급여 의약품의 연간 소요비용이 15억원에 달하는 것으로 집계됐다. 질환 특성상 환자 수가 매우 한정적이라는 점을 감안해도 적다고 할 수 없는 액수다. 이 중 맙테라가 7가지 상병에 허가초과 비급여로 87명의 환자에게 약 7000만원어치 사용돼 가장 많았다. 심사평가원 심사평가연구소는 '희귀질환 건강보험 보장확대 방안 연구(연구책임자 고정애 연구위원)'를 통해 이 같은 내용을 최근 공개했다. 연구진은 희귀질환자를 대상으로 2008년 1월부터 2015년 9월까지 승인된 허가초과 약제 중 2015년 3월과 9월 신고자료를 바탕으로 1년 간 사용내역을 분석했다. 분석 결과 총 31개 질환에서 21개 약제가 조사됐다. 이들 약제는 총 44개 희귀질환 상병에 사용됐다. 연간 환자 부담비용은 총 14억6574만원으로, 품목별 금액은 적게는 5000원에서 많게는 1500만원으로 변이가 매우 컸다. 연간 환자 부담비용이 가장 큰 항목은 피부다발근육염 환자에게 투여된 맙테라로 1528만원 수준이었다. 맙테라는 7개 희귀질환 상병에 허가초과 비급여로 사용되면서 한 해동안 총 5977만원의 총 금액이 소요됐다. 중추신경계통의비정형바이러스감염과 에반스증후군, 상세불명의 혈소한감소증에도 1000만원어치 이상 쓰였다. 연구진은 희귀질환자들의 보장성 확대를 위해 극희귀질환 등을 희귀질환에 포함시키는 등 절차를 개선할 필요가 있다고 제안했다. 또 비급여 사용승인 요양기관을 선정하고, 산정특례위원회를 구성해 환자 부담 비용을 줄여나가야 한다고 밝혔다. 특히 요양기관의 경우 희귀질환이나 유전 클리닉이 설치돼 있는 상급종합병원급 이상의 요양기관을 선정하는 방안을 내놨다. 의료기관이 극희귀질환을 진단하고 상세불명의 희귀질환을 신청해야 하는데, 희귀질환의 특성상 대부분 전신증상과 합병증을 동반하기 때문에 희귀질환 진단에 필요한 협진체계가 이뤄져야 하기 때문이다. 또한 이들을 치료할 전문의사의 경우 극희귀질환과 상세불명 희귀진단 치료를 위해 고도의 전문적 지식이 필요하므로 전문의 취득 5년 이상으로 희귀질환을 진료한 경력이 있는 자로 기준을 세우는 방안도 함께 제시했다. 해당 요양기관과 전문의로 등록하려면 건보공단 홈페이지에 요양기관 회원으로 공인인증서 로그인을 한 후 극희귀질환 진단기관 버튼을 클릭한 후 요양기관과 등록의사가 신고하면 건보공단이 검토하고 후 승인하는 방식이다. 연구진은 이렇게 보장성 강화를 진행한다면 한 해 수혜를 입는 극희귀질환자 수는 약 1만명에서 1만8000명이 될 것으로 전망했다. 또 이들에게 추가로 소요될 건보재정은 연 8억9000만원에서 16억8000만원 수준으로 추계했다. 아울러 상세불명 희귀질환자는 한 해 50명 이내로, 연 3억1000만원 내외의 추가 재정이 소요될 것으로 예측했다.2017-01-10 06:14:56김정주 -
부광 위암약·베링거 폐암약, 둘다 아파티닙인데…부광약품과 베링거인겔하임의 각기 다른 항암제의 성분명이 동일해 혼선이 야기되고 있다. 문제가 되는 성분명은 '아파티닙'이다. 이는 현재 베링거인겔하임의 폐암치료제 '지오트립'의 성분명이자, 부광약품이 LSK바이오파마와 개발중인 위암치료제 후보물질 'YN968D1'의 성분명이다. 두 품목은 완전히 다른 약물이다. 지오트립은 2014년 국내 허가됐으며 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI)로 불린다. '이레사(게피티닙)', '타쎄바(엘로티닙)' 등과 경쟁관계이다. 'YN968D1'의 경우 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 결합하는 수용체 중 VEGFR-2차단제로 현재 글로벌 3상 연구를 진행중이다. 중국에서는 이미 지난 2014년 10월경 중국에서 위암 3차치료제로 허가를 받아 시판되고 있다. 본래 같은 성분명은 국내 식약처, 미국 FDA를 비롯 의약품 허가 당국에 등록 자체가 불가능하다. 그런데, 두 약물의 성분명은 모두 등록돼 있다. 차이는 2가지다. 부광약품의 항암제는 영문 스펠링이 'Apatinib'이고 지오트립은 성분명이 'Afatinib'으로 'P'와 'F' 철자가 다르다. 그렇다 하더라도 국문표기는 여전히 '아파티닙'으로 동일하다. 여기서 부광약품의 항암제는 풀네임이 '아파티닙 메실레이트', 즉 메틸화를 의미하는 '메실레이트'가 성분명에 추가돼 있다. 하지만 의료 현장, 유관 업계에서는 두 약물을 혼동하는 경우가 적잖게 발생하고 있다. 기본적으로 의사, 약사 등 의약품을 취급하는 전문가들은 주성분으로 성분명을 부르기 때문이다. 가령 베링거인겔하임의 항응고제 '프라닥사'를 의사들은 보통 '다비가트란'이라 부르지만 이 약물의 전체 성분명은 '다비가트란 에텍실레이트 메실레이트'이다. S대병원의 한 종양내과 교수는 "미국임상종양학회(ASCO)에 참석했다가 두 약물이 혼동돼 제약회사 담당자에게 물어봤던 기억이 있다. 엄밀히 말하면 성분명이 다르지만 어느정도 조율이 필요하다고 판단된다"고 말했다.2017-01-10 06:14:54어윤호 -
레고켐, ADC 제조방법 중국 특허 취득레고켐 바이오사이언스는 9일 중국 특허청으로부터 ADC (Antibody Drug-Conjugate, 항체약물 결합체) 구조 및 제조방법 특허를 취득했다고 밝혔다. ADC는 항체와 합성의약품을 결합시킨 차세대 항암제로, 암세포와 정상세포를 구분할 수 있는 항체의약품의 선택성(Selectivity)과 합성의약품의 탁월한 항암효과(Cytotoxicity)를 동시에 활용하기 위하여 개발된 새로운 개념의 치료제다. 기존 1세대 ADC 치료제의 경우 비특이적 결합(Randomized Conjugation)이란 기술적 한계로 인해 최종 제품 속 개별 항체에 연결된 약물의 개수가 각기 다른 혼합물 이라는 단점을 가지고 있다. 이번에 취득한 단백질-활성제 접합체 및 이의 제조 방법 특허는 항체의 정해진 부위에 정해진 개수의 약물 연결을 가능하게 하는 레고켐바이오의 고유 기술로 단일물질 ADC의 생산을 가능하게 한다. 레고켐 오영수 연구소장은 “레고켐바이오는 이번에 등록된 구조 및 제조방법 특허와 작년에 등록된 혈중 안정성이 뛰어난 링커 특허를 통해 2세대 ADC 플랫폼 기술의 지적재산권 확보를 1차적으로 완료 했다”며 의미를 부여하는 한편 “ 앞으로도 새로운 특허를 지속적으로 창출하고 이를 사업화로 연결하겠다”고 밝혔다. 레고켐바이오는 노르웨이의 노르딕나노벡터 등 10여개의 국내& 8729;외 회사와 ADC 공동개발협약을 체결, 녹십자 및 중국 푸싱제약(Fosun Pharma)에 ADC 개발 후보를 기술이전 등의 성과를 낸바 있다.2017-01-09 21:14:29노병철
-
전문가 83% "희귀질환약제 별도 기금 도입 필요"[심평원, 4대 중증질환 약제 접근성 향상 방안 연구] 국내 전문가 10명 중 8명 이상은 희귀질환치료제 환자 접근성 향상을 위해 건강보험이 아닌 별도 기금을 도입할 필요가 있다는 의견을 내놨다. 항암제는 10명 중 6명 이상으로 찬성률이 희귀질환보다는 낮았지만 기금에 대한 공감대는 매우 높은 편이었다. 이 같은 사실은 건강보험심사평가원이 자체 수행한 '4대 중증질환 약제 접근성 향상 방안: 희귀질환치료제와 항암제 재원마련을 중심으로' 연구보고서(연구책임자 김동숙 부연구위원)를 통해 확인됐다. 9일 관련 보고서를 보면, 전문가 별도 기금 마련에 대한 전문가 의견 수렴은 약제급여평가위원회, 건강보험정책심의위원회, 암질환심의위원회, 의약학계 전문가, 정부 관계자, 정부산하 연구기관, 제약업계, 시민단체, 환자단체 등을 대상으로 지난해 9월 9일부터 같은달 26일까지 폭넓게 진행됐다. 의견수렴 대상자는 총 84명이었는 데 이중 35명(42%)이 응답했다. 약제급여평가위, 건정심, 암질환심의위, 의약학계 전문가 등을 대상으로 한 설문조사 결과, 희귀질환과 암질환 본인부담을 높이는 주된 이유로는 '비급여 혹은 전액 부담 약제비(희귀질환 71.4%, 암질환 71.4%)'가 가장 높은 비중을 차지했다. '비급여 혹은 전액부담 진료'는 희귀질환 17.1%, 암질환 11.4% 등으로 나타나 진료비보다는 약제비가 훨씬 더 큰 부담을 준다는 의견이 많았다. 희귀질환과 암질환 약제비 부담정도에 대해서는 희귀질환 약제비는 85.7%, 항암제는 80%가 가중하다고 답했다. 별도 기금 도입 필요성에 대한 찬반은 희귀질환약제의 경우 82.9%, 항암제는 65.7%의 응답자가 각각 찬성한다고 했다. 항암제보다는 희귀질환약제 비중이 더 높았지만 항암제의 경우도 사회적 요구도는 매우 크다고 볼 수 있다. 반대는 희귀질환약제 14.3%, 항암제 28.6%로 각각 조사됐다. 찬성 이유로는 '인간의 기본권 보장 측면(희귀)', '환자 부담에 대한 경제적 지원(희귀/항암)', '별도기금으로 건보재정의 건전성 유지(희귀/항암)', 건강보험 재정 내 예산분배에 따른 형평성 문제(희귀)', '개발의지 고취(희귀)', '환자의 접근성 보장(항암)' 등이 거론됐다. 반면 반대 의견으로는 '궁극적으로 건강보험 급여를 확대해 급여로 지원하는 방안(희귀/항암)', '형평성 문제(희귀/항암)' 등이 제시됐다. 별도기금 운영방안에 대한 의견수렴도 있었다. 기금 지원 대상자로는 희귀난치병환자(14.3%), 희귀난치병환자와 암환자(34.3%), 저소득층(31.4%), 개인별 심사(14.3%) 등의 빈도가 높았다. 지원 의약품 범위(중복선택)는 등재기준 외 사용(35.7%), 급여기준 외 허가초과(33.9%), 미등재의약품(비급여, 23.2%) 등에 대한 선호가 높게 나타났다. 재원(중복선택)에 대해서는 제약회사 재원 및 모금(36.7%)을 선택한 응답이 가장 많았고, 세금(31.7%), 건강보험재정(25.0%), 기금이 불필요하다(6.7%) 등의 순으로 뒤를 이었다. 혈우병 사례를 제시해 '본인부담이 높아 가계부담이 높은 상황에서의 선택'을 물은 질문에 대해서는 별도 기금을 만들자는 의견보다는 본인부담상한제를 활용하자는 실행가능한 대안을 선택한 응답비율이 더 높았다. 구체적으로 '환자 전액부담 늘어난 본인부담도 본인부담상한제에 적용시켜 규모가 과도해지지 않게 함(42.9%)', '고액약제비 별도기금으로 지원(28.6%)', '급여기준이 적절하게 설정됐다면 별도 조치는 필요없다(20.0%), '한시적 운영중인 재난적 의료비 사업을 지속해 저소득층 지원(8.6%) 순으로 나타났다.2017-01-09 12:14:56최은택 -
위임형 '루케어' 내달 허가취소 전망…시장구도 재편?CJ헬스케어가 판매한 천식치료제 ' 루케어(성분명 : 몬테루카스트나트륨)'가 내달 중 허가 취소될 것으로 보인다. 같은 회사에서 동일성분 제네릭약물인 '루키오'가 지난해 8월 판매된 터라 루케어 허가취소는 어느정도 예상됐었다. 8일 업계에 따르면 CJ헬스케어는 거래 도매업체에 공문을 보내 루케어의 허가가 2월 중 취소될 예정이라고 밝혔다. 허가취소 후 6개월간 보건복지부 고시를 적용해 오는 8월 15일까지 요양급여 대상으로 처방이 가능하다는 것이 회사 쪽 설명이다. 이미 CJ헬스케어는 지난 12월 31일 루케어 판매를 중단하고, 루키오 단독판매에 들어갔다. MSD 오리지널약물 싱귤레어의 위임형제네릭인 '루케어'는 2011년 12월 싱귤레어 특허만료 시점보다 6개월 앞서 국내 발매됐다. 위임형제네릭은 오리지널약물과 포장만 다를 뿐, 같은 제조소에서 만들어 거의 똑같은 제품이나 다를 게 없다. 그동안 CJ헬스케어는 오리지널사인 MSD로부터 제품을 공급받아왔다. 당시 루케어가 일반 제네릭보다 6개월 앞서 출시하면서 불공정 경쟁 논란도 낳았다. 오리지널업체와 손잡은 위임형제네릭사가 경쟁 레이스에서 출발을 먼저 했기 때문이다. 결과적으로 루케어가 시장선점에 성공하면서 일반 제네릭 실적을 압도했다. 루케어가 2013년 115억원의 원외처방액을 기록한 반면 타사 제네릭들은 50억원 이하에 머물렸다. 이에 오리지널사와 위임형제네릭사의 특허만료 대비 전략이 잘 들어맞았다는 평가를 받았다. 특허만료 이후 5년간 MSD와 CJ헬스케어는 시장의 절반 이상 점유율을 가져갔다. 이에 지난 6월 양사의 계약 종료는 시장재편 가능성을 남기고 있다. 다만 CJ헬스케어가 계약종료와 함께 지난해 8월 출시한 '루키오'가 빠르게 루케어의 공백을 메꾸고 있어 몬테루카스트 제제 시장에서 오리지널사 MSD와 제네릭사 CJ헬스케어의 강세는 계속될 것으로 전망된다. 루키오는 지난 9월 4억원의 원외처방액을 기록하며 제네릭품목 가운데 곧바로 상위권으로 뛰어올랐다. 더욱이 루케어가 내달중 허가가 취소된다 하더라도 이후 6개월간 급여가 유지된다는 점에서 타사 제네릭들이 빈틈을 노리기는 더욱 어려울 것이라는 해석이다. 루케어가 떠난 몬테루카스트 제제 시장, 2017년 최후에 웃는 업체는 누가될지 관심이 모아진다.2017-01-09 12:14:54이탁순 -
부광약품, 위암 표적항암제 '아파티닙' 상용화 기대수술이나 항암화학요법에 의존해 왔던 위암 분야에 표적항암제의 등장이 예고됐다. 주인공은 부광약품의 ' 아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)'. 지난해 식품의약품안전처로부터 위암 3차치료제인 '개발단계 희귀의약품'으로 지정받은 그 약이다. 국내 제약사가 자체 개발하고 있는 후보물질이라는 점에서 더욱 기대를 모은다. 식품의약품안전처에 따르면, 임상시험수탁기업인 LSK글로벌파마서비스는 지난 6일 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 ' 아파티닙(YN968D1)'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 글로벌 3상임상을 승인 받았다. 최적지지요법(Best Supportive Care, BSC)으로 치료받고 있는 위암 환자들을 이중맹검(double blind) 방식으로 무작위 배정한 뒤, 아파티닙을 추가 투여한 그룹과 위약군을 비교하는 디자인이다. 서울아산병원과 삼성서울병원, 세브란스병원, 분당서울대병원 등 국내 의료기관 23곳에서 실시하도록 허가됐다. 아파티닙은 암세포에서 분비하는 혈관신생인자인 VEGF가 결합하는 수용체 가운데 VEGFR-2를 선택적으로 차단함으로써 암세포의 성장과 전이를 효과적으로 억제하고, 부작용을 최소화 시키는 작용기전을 갖는다. 2014년과 2015년에 개최됐던 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회를 통해 초기 임상 결과를 선보이며 가능성을 일찌감치 인정 받았다. 미국 캘리포니아주에 기반을 둔 어드벤첸 연구소(Advenchen Laboratories)가 원천 개발한 뒤 LSK 바이오파마와 라이센스 인 계약을 체결했으며, 중국과 한국 개발권은 흥루이사(Jiangsu Hengrui Medicine)와 부광약품이 각각 보유한 상태. 중국에서는 이미 지난 2014년 10월경 중국에서 위암 3차치료제로 허가를 받아 시판 중이라는 게 회사 측의 설명이다. 부광약품 관계자는 "표준화된 항암화학요법을 통해 위암 환자에 대한 치료가 1, 2차요법까지는 적절하게 이뤄지고 있으나, 2차 항암요법에 반응하지 않거나 실패한 환자들에 대해서는 적절한 치료방법이 없는 실정"이라며, "위암 환자들에게 생명연장의 희망을 줄 수 있는 3차치료제 개발이 절실하다"고 말했다. 위암의 1, 2차치료제로는 5-FU와 시스플라틴, 독소루비신, 마이토마이신 같은 전통적인 항암제가 많이 사용되고 있으며, 파크리탁셀이나 도시탁셀, 이리노테칸, 카페시타빈, 옥살리플라틴 등 비교적 최근에 개발된 약제들도 위암에 효과적인 것으로 보고된다. 한편 아파티닙은 위암 외에도 전이성 유방암과 전이성 간세포암의 표적항암제로 적응증을 확대하기 위한 임상연구가 진행되고 있다. 중국에서는 진행성 췌장암 및 식도암 2차치료제 가능성을 확인하기 위한 2상 및 1상임상을 각각 승인 받은 뒤 환자 모집을 진행 중인 것으로 알려졌다.2017-01-09 12:14:52안경진 -
서울제약, 이란 제약사와 수출계약 맺어서울제약은 9일 이란 제약사인 니칸 파마(Nikan Pharma)사와 저알부민혈증 개선제 '알리버현탁액' 등 3개 품목에 대해 5년간 약 38억원(313만 달러) 규모의 수출계약을 체결했다고 밝혔다. 이번에 계약한 품목은 저알부민혈증 개선제 '알리버현탁액', 신경통 완화제 '히르멘연질캡슐', 상처 및 흉터 치료제 '스칼리스겔' 등 3품목이다. 이번 계약체결에 따라 니칸 파마사는 이란 내의 허가 등록 및 수입, 유통을 담당하고 서울제약은 이란 식약처의 제품허가 등록 후 계약된 3품목에 대해 이란에 독점 공급하게 된다. 니칸 파마는 이란 니칸 그룹(Nikan Group) 의 계열사로 UAE, 터키, 한국, 러시아, 일본 등 6개국에 해외 지사를 보유한 다국적 제약회사이다. 니칸 그룹은 30년 역사를 지닌 회사로 연간 매출액 3억 5천만 달러에 1000명 이상의 직원을 두고 있다. 지난 2014년 큐웨이트 등 중동 5개국에 자사의 필름형 발기부전 치료제 완제의약품 수출 계약을 맺은 바 있는 서울제약은 이번 니칸 파마사와의 계약을 통해 중동 의약품 시장 진출 확대의 교두보를 마련함과 동시에 자사의 특허기술인 구강필름 제형 제품 진출도 추가 논의 중이어서 향후 이란 의약품 시장으로의 진출 확대가 기대된다고 설명했다. 서울제약은 스마트필름과 같은 특수 제형에 특화된 기업으로서 2012년 한국화이자와 비아그라 필름 제형 제품 공급계약에 이어 작년 7월 다국적 제약사인 산도스 본사와 타다라필 스마트필름 2종, 실데나필 스마트필름 2종 등 총 4개 품목에 대해 라이선스 및 제품 공급계약을 체결한 바 있다.2017-01-09 12:02:18이탁순 -
비씨월드·하나, 의료용마약 제네릭 허가권 추가 획득정부가 의료용 마약 제네릭 품목허가 가능업체로 '하나제약'과 '비씨월드제약'을 추가 선정했다. 이로써 하나제약과 비씨월드제약은 각각 한국먼디파마 옥시넘(옥시코돈)주10mg/ml와 한국메나리니 앱스트랄(펜타닐)설하정 100마이크로그램 등 4품목 제네릭을 추가로 허가받을 수 있게 됐다. 특히 옥시코돈 주사제와 펜타닐 설하정제는 오리지널 외 제네릭이 없어 허가에 성공하면 퍼스트제네릭으로써 시장선점이 가능해질 전망이다. 6일 식품의약품안전처는 '의료용 마약 허가관리 지침'에 따라 양사를 마약류 제네릭 허가 업체로 선정했다고 밝혔다. 식약처는 국내 마약류 안전관리를 위해 의료용 마약이라도 수입·제조 품목허가 가능업체를 제한하는 정책을 시행중이다. 지난 2014년부터 의료마약 1품목 당 해외수입 5개, 국내제조 5개까지만 허가를 내주고 있다. 이에 따라 의료마약을 수입하거나 국내제조를 원하는 제약사들은 지침에 따라 식약처에 신규 품목허가 신청 절차를 거쳐야한다. 식약처는 신청 접수 후 해당 의료마약 허가를 원하는 희망업체 선별 후 우선순위에 따라 허가업체를 결정해 최종 공지한다. 이번에 선정된 하나제약과 비씨월드제약은 각각 마약류제조업자 제7호와 165호로 허가됐다. 양사는 의료마약 제네릭 허가를 위해 식약처 선정 절차와 함께 제품별 특허회피 등 사전 조치에 나섰다. 하나제약은 옥시코돈 성분 옥시넘 정제 제네릭을 보유했지만, 주사제 추가 허가로 마약류 특화 제약사로서 입지를 강화한다는 계획이다. 현재 해당성분 제네릭은 모두 정제 또는 서방정제로만 허가됐다. 하나제약이 주사제를 허가받으면 오리지널 옥시넘 외 유일한 옥시코돈 주사제 퍼스트제네릭 보유사가 된다. 비씨월드제약은 지난해 11월 앱스트랄설하정의 '급성 통증치료용 펜타닐 조성물' 특허에 대해 권리범위확인 심판을 제기했다. 앱스트랄설하정은 물질특허는 이미 만료됐고 조성물 특허만 오는 2019년 9월 24일 끝난다. 성인 암환자 지속통증 치료 적응증을 보유했다. 특히 설하정은 혀 밑에 넣어 녹여 복약하기 때문에 물 없이 투약 후 1분 내 용해되고 진통 효과가 빠른 것으로 알려졌다. 펜타닐 성분 역시 기허가 제네릭은 정제나 주사제, 패취제만 허가됐고 설하정은 오리지널 뿐이다. 비씨월드제약이 특허문제를 해결하면 설하정 퍼스트제네릭 개발사가 될 가능성이 높다. 한편 의료용 마약 허가관리 지침을 적용받은 첫 사례는 GSK '울티바주(레미펜타닐)'이며, 명문제약이 허가 가능업체로 선정받아 '도미덴주1·2·5mg' 3개 용량을 허가받은 상태다.2017-01-07 06:14:58이정환
-
GIST 치료제 '스티바가', 간암 적응증 확대에 청신호간암 분야 적응증 확대를 노리는 ' 스티바가(레고라페닙)'의 도전에 청신호가 켜졌다. 바이엘은 4일(현지시간) 자사의 홈페이지에서 수술이 불가능한 간세포암(HCC) 환자의 2차치료제로 스티바가의 적응증을 추가 신청한 건이 미국식품의약국(FDA)의 우선심사 대상으로 지정(priority review designation) 받았다고 공표했다. 미국과 유럽연합(EU), 일본 보건당국에 간암 적응증 확대를 위한 허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝힌지 2달 여 만이다. 바이엘의 의약품 집행위원회 멤버로서 개발팀장을 맡고 있는 요에르크 묄러(Joerg Moeller) 박사는 "간암은 전 세계 주요한 암사망의 원인 중 하나로 미국에서만 매년 3만명 이상이 간암으로 새롭게 진단 받고있다"며, "넥사바가 간세포암 환자들의 의학적인 미충족 수요를 해결해 왔지만 2차치료제는 여전히 절실한 상황"이라고 말했다. 그만큼 FDA 우선심사 대상으로 지정된 사실이 진료현장에 시사하는 바가 크다는 설명이다. FDA는 허가 시 중증 질환에 대한 치료 효과와 안전성 개선을 담보한다고 판단되는 약제에 한해 우선심사 자격을 부여하고 있다. 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라, 일반적으로 10개월가량 소요되는 심사기간을 6개월 이내까지 단축시키는 것도 가능하다. 회사 측에 따르면 스티바가는 이미 미국을 포함한 여러 국가들에서 전이성 대장암과 수술이 불가능한 위장관기질종양(GIST) 치료제로 허가를 받아 사용되고 있다. 우리나라에서도 2013년 GIST 치료제로 허가된 뒤 위험분담제(RSA)를 통해 급여 명단에 이름을 올렸다. 이번 적응증 확대신청에는 RESORCE 3상임상이 근거가 됐다. 해당 연구에서는 넥사바(소라페닙) 투여 이후 질병이 진행되고 수술이 불가능한 간세포암종(HCC) 환자에게 스티바가를 투여했을 때, 전체 생존기간(OS) 10.6개월로 확인돼 위약군(7.8개월)보다 유의한 개선 효과를 입증했다. 사망 위험은 37% 감소됐으며(HR 0.63; 95% CI 0.50-0.79), 안전성과 내약성도 기존 연구들과 비슷한 수준으로 관찰됐다는 보고다.2017-01-07 06:14:56안경진
오늘의 TOP 10
- 1급여삭제 뒤집은 실리마린, 올해 급여재평가 재실시
- 2"약국 소모품 우선 공급을"…약포지 등 수급대란 대응 착수
- 3약국 공급 막힌 동물약…무자료 거래까지 번진 ‘유통 왜곡’
- 4명문 씨앤유캡슐, 임상재평가 자료제출 기한 2년 연장
- 5'2세 경영' 한림제약, 원료 자회사 IPO 시동…이익률 32%
- 6제약바이오, 주주행동 적극 행사에도 소액주주 표 대결 완패
- 7경구용 PNH 신약 '파발타', 종합병원 처방권 안착
- 8유영제약, 영업익 3배·순익 4배…어닝쇼크 딛고 반등
- 9전인석 삼천당제약 대표 “성과 증명시까지 대주주 매도 없다”
- 10지오영, 지르텍 마케팅 3년 만에 누적 판매량 800만개 돌파
