아스트라제네카가 치료약이 드문 만성림프구성백혈병(CLL)치료제 '아칼라브루티닙' 상업화 허가를 위한 3상임상을 승인받았다. 현재 국내 허가된 CLL약은 얀센 임브루비카(이브루티닙), 에자이 심벤다(벤다무스틴) 2개뿐으로 희귀하다. 길리어드가 지난해 11월 자이델릭(이델라리시브)을 허가받았지만 품목 자진취하로 국내 시장 철수를 결정했다. 2일 식품의약품안전처는 아칼라브루티닙 3상임상을 승인했다. 임상은 서울대병원, 연세세브란스병원, 분당서울대병원 등 8개 종합병원에서 진행된다. 이번에 승인된 임상은 재발성 또는 불응성 만성림프구성백혈병을 대상으로 아칼라브루티닙 투여군과 자이델릭·리툭시맙 병용군 또는 심벤다·리툭시맙 병용군의 치료효과를 비교한다. CLL은 질환이 매우 희귀하고 환자 수가 극히 적어 질환시장은 작지만, 타깃 치료제도 세계적으로 희소해 미래 가능성이 높은 시장으로 평가된다. 아칼라브루티닙은 아스트라제네카가 2015년 12월 네덜란드 제약사 아서타를 인수하면서 획득한 약물이다. CLL 등 혈액암을 기초로 각종 고형암 적응증 임상을 진행중이다. 브로톤스 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 계열인 이 약은 각종 B세포 혈액암 치료 패러다임에 변화를 줄 것으로 기대된다. 당시 아스트라제네카도 아칼라브루티닙을 거대품목 성장 가능한 약물로 내다보고 아서타를 인수했었다. 국내 처방중인 치료제도 임브루비카와 심벤다 두 품목 뿐으로 허가 성공 시 국내 처방시장에도 영향을 미칠 전망이다.

대화제약(회장 노병태)이 2일 서울교통문화원에서 2017년 시무식을 진행했다고 밝혔다. 시무식에는 노병태 회장과 김은석 사장을 비롯한 임직원들이 참여했다. 노병태 회장은 행사에서 "지난 한 해 어려운 환경속에서도 오랫동안 연구해온 경구용항암제 리포락셀이 식약처로부터 국내 시판허가 승인을 받았다"며 연구개발 성과에 대해 만족해 했다. 이어 "방배동 사옥 매입, 향남공장 현물출자, 중동·북아메리카 등에 400억원대 수출계약을 체결하는 등 바쁜 한해였다며 이를 잘 마무리한 임직원들에게 감사하다"고 전했다. 노 회장은 "2017년에는 리포락셀의 약가 확정 및 국내시판, 해외기술수출을 성공적으로 진행하자"고 독려하는 한편 "계획된 목표달성을 위해 선택과 집중, 혁신을 통해 새로운 대화제약을 만들어야 한다"고 강조했다. 이날 대화제약은 장기근속표창 및 2017년 정기인사를 단행해 이상태 경영관리본부장을 전무이사로 승진 발령했다.

씨엔알리서치(대표 윤문태)가 지난 1일 싱가포르 바이오폴리스센터에서 플랫폼 사무소 형태로 인큐베이팅 센터 운영을 시작하고, 동남아시아국가연합(ASEAN) 지역 내 임상개발 서비스를 개시했다고 밝혔다. 싱가포르 바이오폴리스센터에는 약 100개의 바이오 연구기관과 글로벌 제약사 플랜트가 구축된 상태다. 씨엔알리서치는 이로써 싱가포르에 구축된 최적의 인프라 활용과 아세안(ASEAN0지역의 임상 및 인허가 등 임상개발 서비스 진출을 희망하는 국내 제약 바이오 및 의료기기 기업을 지원하는 발판을 마련하게 됐다고 밝혔다. 2010년부터 중국 지사를 설립·운영해 온 노하우를 바탕으로 향후 지속적인 성장이 예측되는 ASEAN 지역 비즈니스를 확장할 계획이다. 씨엔알리서치 관계자는 "궁극적으로 글로벌 CRO로서 초석을 다질 예정이다"고 설명했다. 윤문태 씨엔알리서치 대표는 "싱가포르 사무소 운영을 계기로 싱가포르를 포함한 ASEAN 지역 내에서 수행 역량을 확보했다"며 "한국의 바이오·제약, 의료기기 개발사들이 원활히 진출할 수 있는 역할을 할 것이다"고 말했다. 1997년 설립 이후 씨엔알리서치는 초기 임상개발(Early Clinical Development) 컨설팅 및 지원, 계량약리학(Pharmacometrics) 기반 모델링과 시뮬레이션, 해외 기업 간 기술이전 및 파트너링 지원, 임상시험교육(Academy) 등 임상 솔루션을 제공하고 있다.

릴리의 위암 표적항암제 ' 사이람자(라무시루맙)'가 출시된지 1년만에 급여혜택을 받게 됐다. 사이람자는 진행성 및 전이성 위암이나 위식도 접합부 선암 환자의 2차 치료 시 파클리탁셀과 병용투여하도록 적응증을 허가 받아 지난해 1월 비급여 출시됐다. 신생혈관생성을 억제하는 기전을 갖는다. 그런데 기존 파클리탁셀에 보험적용을 받아 널리 사용돼 왔음에도 사이람자와 병용할 경우 파클리탁셀의 약값마저 환자가 전액 부담해야 한다는 제한이 따랐다. 지난달 30일자로 고시된 건강보험심사평가원의 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(2016-343호)'에 따르면, 진행성 위암 환자의 2차요법으로 파클리탁셀과 사이람자를 병용 시 파클리탁셀에 보험급여가 적용된다. 한국릴리 측은 2일 보도자료를 내고 "사이람자와 파클리탁셀 병용요법에 대한 글로벌 3상임상 결과와 미국의 NCCN 가이드라인이 급여기준 변경에 영향을 미쳤다"며 환영 의사를 밝혔다. 현재 미국종합암네트워크(NCCN)는 사이람자와 파클리탁셀 병용요법이 대체요법보다 치료효과가 우월함을 인정하면서 현재 급여치료제인 파클리탁셀 단독요법과 동일한 'category 1' 레벨로 투여를 권고하고 있다. 이번 급여기준이 변경됨에 따라 2차치료제로서 사이람자와 파클리탁셀을 함께 투여받는 진행성 위암 환자들은 파클리탁셀에 대한 본인부담금이 5%까지 줄어들게 된 셈이다. 2014년 란셋온콜로지(Lancet Oncol 2014;15:1224-35)에 게재된 RAINBOW 임상에 따르면, 파클리탁셀과 사이람자 병용요법은 전이성 위 또는 위식도접합부선암 환자의 2차치료에서 파클리탁셀 단독요법 대비 전체생존기간(OS)을 2.2개월(HR 0.807, 95% CI 0.678-0.962), 무진행생존기간(PFS)을 1.5개월 (HR 0.635, 95% CI 0.536-0.752) 개선시켰다. 서울아산병원 류민희 교수(종양내과)는 "사이람자와 파클리탁셀 병용 시 파클리탁셀이 급여혜택을 받게 됨에 따라 치료현장에서 진행성 위암 환자들의 2차요법 선택에 관한 고민이 줄어들 것으로 기대된다"며, "사이람자와 파클리탁셀 병용요법의 3상임상은 임상적 효과와 더불어 환자 삶의질(QoL)도 상당 부분 개선시키거나 유지된 것으로 분석됐다"고 말했다. 한국릴리의 폴 헨리 휴버스 사장은 "전이된 진행성 위암은 5년 상대생존율이 폐암과 유사한 수준인 5.7%에 불과하다. 이번 급여변경으로 이러한 환자들의 치료환경이 개선되고 경제적 부담을 덜어줄 수있게 되길 바란다"고 전했다.

2017년 새해 제약산업 최대 화두는 또다시 해외진출이다. 국내 제약산업은 20조원 규모에 근접했지만 6년 동안 1%미만 성장률로 정체 국면이다. 제네릭, 개량신약과 다국적 제약 신제품 등이 차지하는 내수시장은 사실상 포화상태다. 새 성장 동력 발굴에 목마른 제약사들의 해외진출은 올해도 본격 진행된다. 2일 관련업계에 따르면 국내 제약산업은 보톡스, 합성신약, 바이오, 원료의약품 분야서 세계 시장을 두드린다. ◆보툴리툼톡신...해외 미용성형 시장 노리는 대웅제약 대웅제약은 2020년까지 해외수출 금액이 국내 매출을 넘어서는 '글로벌 2020 비전' 전략을 세웠다. 올해 멕시코와 인도에서 출시 예정인 보툴리눔톡신 '나보타'가 전략의 핵이다. 멕시코는 보툴리눔톡신 중남미 2위 시장으로 연평균 10%대 고성장이 예상된다. 인도도 12억 인구대국으로 아시아 5위 시장으로 잠재력이 높다. 현재까지 나보타는 전 세계 60개국에서 7000억원대 수출계약을 체결한 상태다. 나보타 최종 목적지는 미국. 올해 FDA의 향남 신공장에 대한 cGMP급 공장 실사가 예정돼, 미국 진출 관건이 될 것으로 보인다. NH투자증권은 지난해 12월 보고서에서 "보톡스 경쟁은 미국에서 승부가 날 것이다"며 "FDA공장 실사는 생물학적제제의 높은 진입장벽 중 하나다. 변수는 내년 중순 예정된 FDA 공장 실사로, 성공 여부에 따라 판매 시기가 바뀔 수 있다"고 밝혔다. ◆국산 합성신약과 바이오의약품 해외진출 순풍 2017년 국산 합성신약의 해외진출도 성과를 올리게 될 것으로 보인다. 보령제약은 중남미 총 10개국에서 시판 중인 국산신약 15호 '카나브'가 멕시코 순환기내과 월간처방 10%대를 넘기는 성과를 냈다. 올해는 러시아와 싱가폴, 말레이시아 시판을 앞두고 있다. 국가별 등록절차를 마무리하는대로 출시가 예상된다. 신한금융투자는 카나브 해외수출액이 "연평균 19.7% 성장해 2018년 766억원을 기록할 것이다"고 전망했다. 일양약품도 지난해 국산신약 14호인 위궤양치료제 ' 놀텍'을 러시아에 약 2234억원에 수출계약을 체결했으며, 국산18호 신약 백혈병 치료제 ' 슈펙트'도 중남미 8개국과 러시아, 중국 등에 판권 및 기술이전 계약을 완료했다. 각 국가별 판매·허가업무가 완료되는대로 시판이 기대된다. 합성신약 못지않게 바이오의약품 분야에서도 삼성바이오와 셀트리온이 국산 바이오시밀러 해외진출을 이끈다. 두 회사는 글로벌 빅3 자가면역질환 치료제인 레미케이드, 엔브렐 시밀러 제품을 유럽에서 시판 중이다. 2017년에는 기존 제품의 시장 확대와 휴미라 시밀러 출시 등이 점쳐지며 유럽 바이오의약품 마켓 점유율을 끌어올릴 것으로 보인다. 특히 셀트리온은 바이오시밀러의 미국 진출을 이룬다. 지난해 약 2600억원대 램시마 초도물량을 출하하는 등 마무리 단계에 있어 1분기 실적이 주목된다. 램시마 수출을 맡는 셀트리온 헬스케어는 기업공개(IPO)를 진행 중이다. ◆신약 계약·해지에 롤러코스터 탄 제약·바이오...전망 '맑음' 한편 지난해 신약개발 관련 기술수출 이슈는 R&D리스크가 부각됐다. 한미약품은 베링거인겔하임에 기술수출한 3세대 표적항암제 '올무티닙(HM61713)' 임상시험 중단, 얀센과 체결한 당뇨 신약 'HM12525A' 임상환자 모집 일시 유예, 사노피와 맺은 랩스커버리 기반 기술 퀀텀프로젝트 시리즈 중 지속형 인슐린(LAPSInsulin115) 계약 반환 등 신약개발 이슈 중심에 있었다. 유한양행도 퇴행성 디스크 치료제 'YH-14618' 임상 중단과 비소세포폐암 표적치료제 'YH25448' 기술수출 해지 등 악재가 있었다. 녹십자는 A형 혈우병 치료제 '그린진F' 미국 임상을 중단하고 중국으로 방향을 선회했으며, 혈액제제 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)에 대한 FDA의 cGMP 인증 실사가 남아있다. 그러나 한미약품은 신약개발 중점인 '랩스커버리' 신약개발 중단은 아니며, 유한양행 폐암 치료제도 상대방의 불성실한 계약이행이 원인으로 알려졌다. 녹십자 그린진F도 중국에서 3상이 진행 중이며, 약효 지속형으로 미국 시장에 재도전 할 계획이다. IVIG 혈액제제 공장에 대한 FDA 실사도 제조공정 보완만 받으면 되는 것으로 알려졌다. 아울러 세계보건기구(WHO)는 녹십자 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트'에 대한 사전적격심사(PQ, Prequalification)를 승인해 중남미 지역에서 백신 수출이 더욱 증가할 것이란 기대다. 동아에스티는 최근 애브비에 면역항암제 후보물질(MerTK 저해제)을 483억원(계약금)에 기술이전하는 계약을 체결했다. 국내 신약개발은 현재 진행형이다. 또한 C형간염 치료제를 판매하는 길리어드 외에 BMS와 머크에서도 C형간염 제품을 출시하고, 길리어드가 새로운 C형치료제 '엡클루사'를 출시하며 완제품 시장이 더욱 치열해질 것이란 증권가 전망이다. 이에 따라 C형간염 치료제 원료를 제공하는 동아에스티팜과 유한화학의 신약API 수출사업도 밝다는 분석이다. 동부증권 구자용 애널리스트는 최근 보고서에서 "정부의 임상3상 세제혜택 확대, 약가규제 완화, 각 부처 예산 증액을 통한 바이오 신사업 육성 지원과 기술·성장성 특례를 통한 바이오기업 상장조건 완화 등으로 VC투자가 증가하고 있다"며 2017년 제약산업에 대해 긍정적인 전망을 내놨다.

메디포스트(대표 양윤선)가 줄기세포 치료제 ' 카티스템'의 지난해 4분기 국내 판매량이 전기 대비 42.8% 증가하며 사상 최대치를 기록했다고 2일 밝혔다. 카티스템은 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제로서, 제대혈 유래 줄기세포를 원료로 사용한다. 회사 측에 따르면 지난해 4분기 카티스템의 국내 판매량은 바이알 기준 500건으로 집계되며, 직전분기(372건) 및 전년 동기(350건) 대비 월등한 성장세를 보였다. 12월 한달간 판매량이 177건으로 월간 판매 사상 최대치를 기록한 점이 고무적인데, 2016년 전체 판매량은 1770건으로 전년(1236건) 대비 40% 이상 올랐다. 월평균 판매량은 식약처 허가를 받은 2012년 28건을 시작으로, 2013년 54건→2014년 80건→2015년 103건 이후 지난해 148건으로 지속적인 상승세를 보이고 있다. 지난해 8월 누적 판매량 4천 건을 돌파했으며, 시술 가능한 병·의원도 전국 340여 곳으로 확대됐다. 메디포스트 관계자는 "최근 완료된 '카티스템'의 5년 장기 추적관찰 임상시험에서 효과 지속성 및 장기 안전성을 확인한 만큼, 올해는 판매량이 더욱 늘어날 것으로 기대된다"고 말했다.

존경하는 국민 여러분! 그리고 식품& 8228;의약품& 8228;의료기기& 8228;화장품 등 식품과 의료제품 관련 분야에 종사하시는 관계자 여러분! 다사다난했던 2016년이 저물고 정유년(丁酉年) 새해가 밝았습니다. 지난 한 해 동안 식품의약품안전처에 보내주신 따뜻한 관심에 깊이 감사드리며, 새해에도 많은 성원과 지속적인 사랑을 부탁드립니다. 2017년은 ‘열정’과 ‘덕’을 의미하는 붉은 닭의 해입니다. 예로부터 닭은 알을 품기에 풍요와 다산의 상징이며, 중국 한나라 때 한영이 지은 한시외전(漢時外傳)에는 문(文), 무(武), 용(勇), 인(仁), 신(信) 오덕을 갖춘 동물이라고 묘사하였습니다. 힘찬 울음소리로 새벽을 알리는 닭처럼 ‘뜨거운 열정’과 ‘넉넉한 마음’으로 새롭고 힘찬 한 해가 되길 기원합니다. 새해에는 식약처가 국민들로부터 식품과 의료제품 안전관리를 총괄하는 주무부처로서의 책임을 부여 받아 처로 승격한지 5년이 되는 해입니다. 그동안 식약처는 국민 ‘안전’과 ‘건강’을 최우선의 가치로 삼고 국민들께서 신뢰할 수 있는 기관이 될 수 있도록 최선의 노력을 다해왔고, 식품과 의료제품 분야에 있어서 많은 성과를 거두었습니다. 우선 식품분야에서는 국민들이 안심하고 먹을 수 있도록 생산& 8231;제조현장부터 국민 식탁까지 먹을거리 전 과정에 대하여 철저하게 안전관리하였습니다. 불량식품 근절을 위하여 식품위해사범을 강력하게 단속하였으며, 위생불량업소 발생율이 2013년 7%에서 2016년 3%로 감소하였습니다. 또한 제조단계에서 해썹(HACCP) 의무 적용을 확대하여 안전하고 위생적인 해썹 인증 제품의 생산 비율이 2013년 46%에서 2016년 68%로 지속적으로 늘어났고, 위해식품 유통을 신속하게 차단할 수 있는 위해식품판매차단시스템 설치를 확대하였습니다. 수입식품안전관리특별법이 본격적으로 시행되어 해외 현지 실사를 통해 위해 우려가 있는 식품은 수입을 금지하는 등 수입식품에 대한 안전관리를 더욱 강화하였습니다. 나트륨과 당류 섭취를 줄일 수 있는 운동을 지속적으로 추진하고, 어린이 급식의 영양& 8231;위생관리를 위하여 어린이급식관리지원센터 설치를 확대하는 등 건강한 식생활 환경을 조성하였습니다. 이러한 결과로 우리나라 국민들이 먹을거리 안전에 대해 피부로 느끼는 ‘식품안전체감도’가 2012년 67%에서 2015년 80%, 2016년 85%로 지속적으로 높아졌습니다. 의료제품분야의 경우에는 안전하고 우수한 의약품, 의료기기, 화장품이 소비자들에게 공급될 수 있도록 다양한 정책을 추진하였습니다. 특히 식당에서 사용되는 물수건& 8231;나무젓가락& 8231;일회용 종이컵, 흡연습관개선보조제 등 안전관리가 필요한 공산품을 ‘위생용품’과 ‘의약외품’ 등으로 분류하여 일상생활 속 안전관리 사각지대를 해소하였습니다. 마약류 과다처방 등 오남용을 차단할 수 있도록 ‘마약류통합관리시스템’을 구축하였고, 의약품 적정사용정보(DUR) 공개를 확대하여 부작용 피해를 사전에 예방해 나가고 있습니다. 국제 의약품 규제 정책을 주도하는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하고, 세계보건기구(WHO)와 백신 사전적격성(PQ) 약정 체결하는 등 우리나라 의약품 인허가 시스템이 세계 최고 수준이라는 점을 인정받아 국내 의약품이 해외로 수출 될 경우 실사나 허가 절차 등의 간소화가 가능해졌습니다. 식품과 의료제품분야 전반에서 국민들의 편리한 삶과 다양한 요구를 충족하기 위하여 안전과 무관한 제도들을 과감하게 개선하여 소비자 요구에 부응하고 업계의 불만을 해소하였습니다. 특히 푸드트럭의 장점인 자유로운 이동성을 확보할 수 있도록 추가 영업 신고할 때 제출 서류를 간소화하였고, 하나의 영업장에서 두 개 이상의 영업을 할 수 있도록 숍인숍을 허용하였습니다. 또한 환자의 신체 특성에 맞게 맞춤 치료가 가능한 3D 프린팅 의료기기를 응급 상황에서 의사의 책임 하에 사전 변경허가 없이 신속하게 사용 가능하도록 하였고, 소비자들이 자신의 피부에 맞는 ‘나만의 화장품’을 사용할 수 있도록 맞춤형 화장품 제도를 추진하였습니다. 존경하는 국민 여러분! 그리고 식품& 8228;의약품& 8228;의료기기& 8228;화장품 등 관련 분야에 종사하시는 관계자 여러분! 새해에도 식약처가 식품과 의료제품의 안전관리를 강화하기 위한 환경들이 녹록치 않습니다. 자유무역협정(FTA) 체결 확대로 식품 교역량이 증가하고 있으며, 농약& 8231;식품첨가물& 8231;식품유형 등에 대한 기준& 8231;규격이 비관세장벽 요인으로 작용하고 있습니다. 폭염 등 기후변화로 신종 질병들이 출현하고 식중독 발생이 증가하고 있으며, 농업용수& 8231;해수의 오염 증가, 농약& 8231;동물용의약품 오남용으로 인한 항생제 내성 증가 등 위해가 발생할 가능성이 확대되고 있습니다. 또한 저출산& 8231;고령화와 1인 가구 증가 등으로 식품과 의료제품에 대한 소비 패턴이 바뀌고 있으며, 안전에 대한 요구가 다양해지고 있습니다. 아울러 건강과 미(美)에 대한 수요가 증가하고 있으며, 3D 프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT) 등 새로운 기술이 적용된 의료제품들이 속속들이 등장하고 있습니다. 식약처는 이러한 환경 변화에 직면하여 새해에는 국민들이 더욱 건강하고 행복할 수 있도록 다양하고 정교한 정책을 추진해 나가겠습니다. 첫째, 식품과 의료제품분야에서 위해요인을 사전에 차단하여 국민들이 믿고 사용할 수 있도록 국민 안전망을 더욱 튼튼히 하겠습니다. 우리 사회에서 불량식품을 뿌리 뽑기 위하여 식품 유통기한 위& 8231;변조 등 고의성이 명백한 위반행위는 한번만 어기더라도 시장에서 퇴출시킬 수 있는 ‘원스트라이크 아웃제’ 를 확대 시행하겠습니다. 한번 퇴출된 영업자에 대해서는 재진입 제한 기한을 강화하고, 고의& 8231;상습적으로 법령을 위반하는 자를 상시 모니터링하겠습니다. 위해 우려가 있는 수입식품은 국내 유입을 원천적으로 차단할 수 있도록 관련 규정을 강화하겠습니다. 의료용 마약류의 불법 유통과 오남용을 방지하기 위하여 마약류 취급내역 보고 의무 대상을 의료용 마약부터 마약류 취급자 전체로 단계적으로 추진하고, 문신용 염료, 세척제 등 인체에 직접 적용하는 생활화학제품에 대한 안전관리도 강화하겠습니다. 둘째, 국민들이 건강하고 만족한 삶을 누릴 수 있도록 국민 행복망을 더욱 넓이겠습니다. 어린이들이 안심하고 급식을 할 수 있도록 어린이급식관리지원센터 설치를 확대하고, 음식점의 위생수준에 따라 등급을 부여하는 음식점 위생등급제를 시행하여 안전한 급식& 8231;외식 환경을 조성하겠습니다. 의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 사망보상금& 8228;장애보상금& 8228;장례비에서 진료비까지로 확대하고, 희귀난치질환 치료제가 신속하게 개발되어 공급될 수 있도록 제도를 정비하겠습니다. 셋째, 국민 개인 특성을 고려한 맞춤 정보 제공으로 국민 소통망이 더욱 원활해지도록 하겠습니다. 식품 안전 정보를 실시간으로 제공하도록 식품영양성분 정보, 생애주기별 영양& 8231;식생활정보 등을 식품안전정보포털에 통합하여 안정적인 ‘영양정보 플랫폼’을 마련하겠습니다. 소비자들이 의약품과 의약외품에 사용된 보존제, 색소 등의 성분을 알 수 있도록 ‘전성분표시제’도 시행하고, 의약품과 의료기기를 국민 눈높이에 맞춰 안전하게 사용할 수 있도록 사용자별& 8231;질병별& 8231;제품별로 안전 사용 정보를 제공하겠습니다. 넷째, 국민들이 원하는 우수한 식품과 의료제품이 안정적으로 공급될 수 있도록 국민 지원망을 더욱 촘촘히 하겠습니다. 최신 기술을 활용하여 식품 원료의 진위 판별과 신규 부정물질 탐색 시험법을 지속적으로 개발하여 영업자들이 제조공정을 관리할 수 있도록 지원하겠습니다. 유전자교정 기술, 재활로봇 등 새로운 과학 기술이 적용된 의료제품에 대하여 선제적인 허가& 8231;심사 방안을 마련하고, ‘의약품 수출 지원 정보방’, ‘바이오 IT 플랫폼’, ‘의료기기 통합정보 BANK’을 통해 주요 수출국 관련 인허가 정보, 규제 정보 등의 필요한 정보를 지속적으로 제공하여 해외시장 진출을 돕도록 하겠습니다. 존경하는 국민 여러분! ‘시선이 땅을 향해 있으면 날고 싶어도 날지 못하고, 길은 바라보는 쪽으로 열린다’는 말이 있습니다. 어느 곳을 향해 바라보느냐에 따라 미래가 바뀐다는 의미로, 식약처가 국민들에게 안전한 식품과 의료제품을 공급하기 위하여 열정을 가지고 헌신의 노력을 다한다면 국민들이 건강하고 행복한 삶을 누릴 수 있을 것입니다. 하지만 식약처 혼자의 힘으로는 ‘안전한 식의약, 건강한 국민, 행복한 사회’를 이룰 수 없습니다. 기업들과 국민 여러분들의 ‘나부터 먼저’, ‘지금부터’, ‘우리 가족이 먹는다’ 는 책임의식이 필요합니다. 식약처 직원 모두는 열정적인 자세로 식품과 의약품 안전관리에 최선을 다하여 ‘국민 행복을 위한 길’을 만들어 나가겠습니다. 국민들께서도 한마음으로 같은 곳을 바라보며 함께해 주시길 부탁드립니다. 올 한해도 바라시는 소망을 모두 이루시고 건강과 행복이 가득하시기를 진심으로 기원합니다. 감사합니다.

노바티스의 황반변성 치료제 '루센티스(라비니주맙)' 프리필드시린지 제형이 국내 허가됐다. 기허가된 루센티스0.5mg 바이알 주사제형과 비교하면 소독, 필터 여과침 탈부착, 약물 주사침 삽입 등 절차를 생략할 수 있어서 환자 편의성을 높일 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 루센티스 프리필드 시린지(사전약물 충전 주사제)를 시판허가했다고 30일 밝혔다. 프리필드 시린지 제형도 바이알과 마찬가지로 습식 노화 관련 황반변성 또는 망막정맥 폐쇄 후 황반부종 치료에 투약할 수 있다. 기허가 바이알 주사제는 바이알을 소독하고, 파편을 걸러주는 필터 여과침(filter needle)을 부착한 뒤 주사바늘로 약물을 빼내야 했다. 그런 다음에야 약물 투여주사침으로 환자 투약이 가능했다. 반면 이번에 허가된 프리필드 시린지는 주사침을 시린지에 부착한 뒤 용량만 조절하면 바로 투약할 수 있어서 의료진과 환자 편의성을 높인 게 특징이다. 특히 루센티스 경쟁 약물인 바이엘 아일리아(애플리버셉트)가 이미 프리필드 시린지 제형을 보유하고 있어서 노바티스가 신규제형으로 시장경쟁력을 높일 수 있을 지 관심을 모으고 있다.