뇌경색 재발을 억제하는 리넥신정(Cilostazol + Ginkgobiloba leaf ext.)을 고혈압 환자에게 사용하면 급여 삭감되거나 불인정된다. 단순치주염에 비스테로이드(NSAIDs) 약제 두 가지를 동시에 처방할 경우 둘 중 하나는 삭감된다. 의료기관의 잘못된 처방으로 급여가 삭감되거나 불인정당하는 것은 제약사 영업과도 연계가 된 사안이기 때문에 이 같은 정보는 제약 업업 파트에서도 신경써서 숙지해야 한다. 심사평가원은 최근 의원 등 의료기관 약제 삭감 등 심사사례를 공개하고 각계 숙지를 당부했다. ◆고혈압에 리넥신정·페렌탈정 = A의료기관은 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압과 혼합성 고지혈증 판정을 받은 87세 여성 B환자에게 관련 상병 치료제와 페렌탈정(Pentoxifylline)을 장기처방했다가 삭감됐다. 페렌탈정은 기본적으로 말초동맥순환장애에 급여 인정되는 약제인데, 뇌순환장애(허혈·뇌졸중후증상, 어지러움·두통·건망증 등 뇌동맥경화증 증상), 눈의 혈류순환장애, 말초동맥순환장애(간헐성 파행·휴식 시 동통·당뇨병성 혈관병증·위축증·혈관신경병증)에 쓰인다. 혈류순환과 동맥순환 등에 효과가 인정된 약제라 할 지라도 고혈압 상병 치료와는 엄연히 다르기 때문에 심평원은 이 약제에 대한 급여를 인정하지 않기로 했다. C의료기관은 같은 상병 치료를 위해 찾은 61세 남성 D환자에게 리넥신정을 장기처방했다가 삭감됐다. 이 약제는 만성동맥폐색증(버거씨병·폐색성 동맥경화증·당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통과 냉감 등 허혈성 제증상의 개선, 뇌경색(심인성 뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제에 사용하는 약제다. 따라서 심평원은 이 사례 또한 급여를 인정하지 않기로 결정했다. ◆만성 단순치주염에 엑소닌정·비스테로이드 소염진통제 = E의료기관은 만성단순치수염으로 의료기관을 찾은 60세 여성 F씨에게 엑소닌정(Eperisone hydrochloride)을 3일치 처방했다가 삭감당했다. 엑소닌정은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 치료에 사용되는 약제다. 근육연축은 경견완증후군과 견관절주위염, 요통을 말한다. 또한 신경계 질환에 의한 경직성 마비 즉, 뇌혈관장애나 경직성 척수마비, 경부척추증, 수술후 후유증(뇌·척수종양 포함), 외상후유증(척수손상·두부외상), 근위축성 축색경화증, 뇌성마비, 척수소뇌변성증, 척수혈관장애, 아급성 척수시신경병변, 기타의 뇌척수질환 치료에도 사용된다. 심평원은 따라서 만성단순치수염 상병에 엑소닌정 처방을 한 것은 허가사항을 벗어났다고 보고 삭감을 결정했다. 만성단순치주염 상병으로 진료를 받은 54세 여성 환자에게 NSAIDs 약제를 두가지 처방한 G의료기관의 청구는 부분적으로만 급여를 인정받았다. G의료기관은 이 환자에게 탈니플루메이트정과 에이서정 등을 2일치 처방했다. 2품목 이상 의약품의 병용처방·투여는 치료효과를 기대하기 어렵기 때문에 별도로 의학적 인정을 받은 경우에 급여를 인정하고 있다. 따라서 두 가지 NSAIDs 약제를 동시에 투여하는 것은 진통효과보다는 오히려 부작용 발생 증가를 초래하기 때문에 둘 중 한 가지는 삭감될 수 밖에 없다.

15년이나 '식사 후 투약'이 권장됐던 심혈관질환예방 치료제 아스피린프로텍트(바이엘) 허가사항이 '식전투약'으로 변경이 유력한 것으로 보인다. 위장 부작용 최소화를 위해 '장용정'으로 개발된 약물 제형이 허가변경에 영향을 미쳤다. 복약할 때 의무사항은 아니며, 권장사항이다. 29일 식품의약품안전처는 "바이엘이 제출한 복용권장법 변경 데이터 검토 후 중앙약심 논의 결과를 정리중"이라고 밝혔다. 장용정으로 개발된 만큼 약사 등 전문가들은 식전투약 변경에 무게를 싣고 있다. 식약처는 아스피린프로텍트정 용법용량 변경을 위해 중앙약사심의위원회 자문 절차를 거쳤으며 곧 허가변경 여부를 확정할 전망이다. 허가가 변경되면 지난 2001년 국내 시판허가 후 약 15년간 줄곧 식후 투약돼 온 아스피린프로텍트는 음식물을 먹지않은 공복 상태 복용이 권장된다. 현재 바이엘 본사가 위치한 독일에서는 이미 반영된 내용이다. 독일과 달리 국내에서 식후 투약이 권장됐던 이유는 바이엘코리아가 제품 시판허가 당시 이탈리아 임상자료를 근거로 제출했기 때문이라는 게 식약처 설명이다. 그럼에도 식약처가 바이엘 허가변경안을 검토한 이유는 장용정인 아스피린프로텍트 제형을 고려했기 때문이다. 장용정은 약물이 위가 아닌 소장에서 흡수되도록 만들어졌다. 아스피린과 같은 비스테로이드 계열 진통소염제(NSAIDs)는 위벽에 높은 농도로 닿으면 위 통증 등 위장장애를 유발할 수 있다. 이를 부작용을 회피하기 위해 아스피린프로텍트는 위에서 녹지 않고 장에서 용해되는 장용정으로 개발됐다. 그런데도 투약 시점이 식전·식후로 나라마다 차이가 발생한 이유는 해당 용법용량이 '의무'가 아닌 '권장'사항이고 알칼리성 음식을 다수 섭취하지 않으면 식후 복약하더라도 약물이 위에서 녹는 일이 드물기 때문이었다. 바이엘 관계자는 "제형이 가진 효과와 목적을 토대로 회사 측 데이터를 제출했고 식약처가 검토중"이라고 설명했다.

정부가 환급제 적용대상을 사용범위 확대 약제로 확대 적용하기로 했다. 연간 청구액이 100억원을 초과한 퇴방방지의약품은 지정 제외하고, 사용량-약가연동 협상 기준금액은 모니터링 기간 종료일 상한금액으로 명확히 규정하기로 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 약제의 결정 및 조정 기준 개정안을 29일 행정예고하고 내년 2월26일까지 의견을 듣는다. 개정안을 보면, 먼저 사용범위 확대 약제 약가인하를 일정기간 유예하는 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거를 새로 마련한다. 또 사용량-약가연동 협상 대상 약제의 상한금액 조정 기준금액을 명확히 고시에 정하기로 했다. 구체적으로는 '증가율 또는 증가액을 구하는 기간의 종료일 당시의 약제 상한금액'이 조정 기준금액이 된다. 여기다 조정 상한금액보다 조정시점 상한금액이 낮은 경우 조정하지 않기로 했다. 중복인하를 없앤다는 의미다. 이와 함께 퇴장방지의약품 지정 세부기준은 심사평가원 규정에서 복지부 고시로 상향 조정하기로 했다. 또 연간 청구액 기준으로 지정 제외 또는 원가보전 제한 등 퇴장방지의약품 지정 제외 기준을 재조정한다. 가령 전년도 연간 청구액이 100억원 이상인 품목은 퇴장방지의약품에서 제외한다. 단, 대체약제가 없으면서 투여경로·성분·함량·제형이 동일한 제제 등재품목수가 2개 이내 또는 외국약제에 비해 상대적으로 저가이면서 대체약제가 없거나 고가인 타 약제에 비해 대체효과가 있는 의약품(혈장분획제제)은 100억원을 초과해도 그대로 지정지위를 유지한다. 또 전년도 연간 청구액이 40억원 이상 100억원 미만인 품목은 당해연도부터 3년간 원가보전을 중단한다. 진료상 필요도가 높지만 생산중단 우려가 있는 약제는 안정적 공급을 위해 약가우대 등 개선안도 마련하기로 했다. 먼저 ▲임상적 필요도가 높아 공급 중단 시 환자진료에 차질이 예상되는 품목 ▲대체제가 없고 유효한 특허가 존재하지 않은 품목 ▲투여경로·성분·제형이 동일한 제제 내 단독 등재 품목 등 이 세 가지 요건을 모두 충족하는 의약품은 '지정기준선'을 초과해도 퇴장방지의약품으로 지정할 수 있도록 했다. 또 저가의약품 기준을 충족하면서 전년도 연간 청구액이 1억원 미만인 품목은 신청제품의 '원가분석금액'과 '투여경로·성분·함량(단위당 함량 및 총함량)·제형이 동일한 제제 내 상한금액 평균의 1.5배' 중 높은 금액을 적용한다. 이 경우 원가분석금액이 현 상한금액 이하인 약제는 현 상한금액을 원가분석금액으로 본다.

바이오제약사 차바이오텍이 무허가 세포치료제를 불법 제조해 차모씨 회장 일가에게 투약한 것으로 나타났다. 분당차병원은 불법 세포치료제를 공급받아 차병원 그룹 회장과 가족에게 19차례에 걸쳐 투약했다. 식품의약품안전처는 바이오텍 대표 최모씨(남, 60세) 약사법 위반으로 고발하고 분당차병원의 문제 시술 사실을 복지부 통지했다. 29일 식약처는 차바이오텍과 분당차병원의 약사법 위반 정보를 입수, 조사한 결과 이같이 확인됐다고 29일 밝혔다. 식약처에 따르면 차바이오텍은 차병원그룹 차모 회장과 부인, 딸의 혈액을 채취하고 세포를 분리한 후 배양하는 등 치료제를 무허가 제조해 분당차병원에 공급했다. 무허가 치료제 배양·제조 시기는 지난 2015년 2월 9일부터 2016년 10월 21일로 총 19차례에 걸쳐 불법이 자행됐다. 분당 차병원 의사 이모씨는 차바이오텍으로 부터 공급받은 무허가 자가살해세포 치료제를 분당차병원 내 진료실에서 차모 회장과 가족에게 19차례 투약한 것으로 조사됐다. 식약처 관계자는 "앞으로도 불법 제조판매되는 세포치료제를 지속 점검할 것"이라고 밝혔다.

대화제약이 천연물 치매치료제(DHP1401) 임상2b상 첫 대상자를 등록하고 본격적인 임상시험을 시작했다고 29일 밝혔다. 이번 임상시험은 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자 총 180명을 대상으로 건국대학교(시험조정자: 한설희 교수) 등 국내 12개 기관에서 2년 간 DHP1401의 유효성과 안전성을 평가한다. 대화제약은 임상을 통해 DHP1401의 치매치료제로서 유효성과 안전성, 투여용량을 결정한 후 결과에 따라 유럽, 미국 등 해외 임상도 추진한다는 방침이다. DHP1401은 2016년부터 보건복지부가 지원한 첨단의료기술 개발사업으로 선정되어 임상연구가 이뤄지고 있다. 대화제약 관계자는 "본 연구의 소재는 천연물을 이용하여 개발했으며 국내 및 일본에 특허 등록과 미국, 유럽, 중국에 특허출원이 된 상태이다"고 설명했다. DHP1401은 그 동안 다양한 치매 동물 모델에서 유효성이 확인됐다는 회사측 발표다. 사람의 치매 유발 유전자를 가지고 있는 치매모델(5XFAD transgenic mouse)에서 치매 유발 물질인 베타 아밀로이드 생성을 현저하게 억제하고 신경세포 보호 효과와 감퇴된 기억력 회복을 확인했다는 것이다. 대화제약은 DHP1401이 장기간 투여에 의한 독성시험에서 안전성이 입증 되어 부작용이 없는 우수한 치매치료 효과를 보이길 기대하고 있다.

국산 폐암신약 올리타의 중증피부 부작용 이슈로 조건부 허가제도가 올해 뜨거운 감자가 되면서 '획기신약 특별법'에 대한 국회 관심도 급등했다. 식품의약품안전처가 입법 추진중인 이 법은 환자 목숨을 다투는 치명질환 치료제를 임상2상만으로 조건부 허가하는 등의 내용이 골자다. 중증 질환 중 치료대안이 없는 질환을 대상으로 약효가 부작용 위험을 뛰어넘는 경우에만 제한적으로 법을 적용하고, 시판 후 안전관리도 강화해 국민 안전을 담보한다는 게 식약처 답변의 핵심이다. 28일 국회 보건복지위원회 식약처 서면질의에 따르면 김상희, 남인순, 윤종필 의원 등 보건복지위원들은 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법'에 대해 집중질의했다. 의원들은 법 제정 취지, 해외 사례, 안전성 관리장치 구축방안, 공청회 실시 여부 등 다면적으로 법안 타당성을 체크했다. 올해 식약처 국정감사에서는 한미약품 올리타 임상환자 사망 부작용 사태를 놓고 전체 복지위원들이 앞다퉈 "조건부 시판허가로 인한 안전성 관리 미흡이 원인이 아니냐"는 우려를 제기한 바 있다. 동시에 획기신약 특별법에 대한 관심도 커졌다. 법 시행으로 조건부 허가 장벽을 낮추면 제2의 올리타 사태가 유발될 확률이 높아질 수 있다는 우려 탓이다. 국회는 획기신약 특별법으로 의약품 허가 시점이 앞당겨지면 약물 부작용 가능성이 높아져 국민 안전이 위협받을 수 있다고 지적했다. 김 의원은 "잠정적 효능·효과만으로 조건부 시판허가하면 국민 안전에 심각한 위험을 초래할 수 있다"고 했고, 윤 의원은 "허가기간 단축으로 부작용이 늘어나는 데 대한 국민 불신을 어떻게 설득하겠느냐"고 질의했다. 식약처는 암과 같은 중증질환으로 환자 생명이 위급한데도 치료약이 없는 아주 제한된 환자를 대상으로 획기적 의약품을 허가해 치료기회를 확대하자는 취지임을 강조했다. 아울러 법에 '시판 후 사용성적 조사' 등 안전조치 조항을 명시해 환자 안전을 관리하겠다고 했다. 획기신약 특별법이 우리나라에서만 독자적으로 시행되는 게 아니고 미국·유럽·일본의 우수 허가심사제도를 국내 실정에 맞게 고쳐 규정했다는 점도 피력했다. 식약처는 "미국 획기적의약품 지정제, 일본 개발선구자 지정제, 유럽 우선의약품 심사제를 국내 법으로 만든 것"이라며 "공중보건 위기상황 대응력 강화를 위해 미국은 특정 감염병 치료제와 애니멀룰을 시행중"이라고 답했다. 이어 "법 제정으로 의약품 안전성이 저하되지 않는다는 건 전문가와 이해당사자 등 간담회로 지속 설득하고 안전성을 확고히 심사해 국민 불안을 해소할 것"이라고 했다. 특히 해당 법안에 대한 공청회 실시 여부와 공청회를 생략한 특별한 이유가 있느냐는 남 의원 질의에 식약처는 각계 이해당사자와 다수 청중을 대상으로 폭넓은 의견을 수렴했다고 밝혔다. 식약처는 "직접적으로 공청회를 실시하지는 않았지만, 의약품전문지(데일리팜)가 주관한 '제약산업 미래포럼'을 통해 국회·학계·업계·의약진보단체·의료계·법조계·전문가 등 패널 8명과 120여명 청중이 참여한 자리에서 의견수렴 절차를 거쳤다"고 했다.

정부가 보건의료연구원에 의뢰해 안전성와 유효성을 검토하고 있는 태반주사 등 일명 미용주사제 종류가 6종인 것으로 확인됐다. 이런 미용주사가 허가받지 않은 효능 등을 광고하고 있는 지도 실태조사하겠다고 했다. 보건복지부는 최근 국회에 제출한 현안보고 서면질의에 대해 이 같이 답했다. 28일 관련 자료를 보면, 먼저 더불어민주당 남인순 의원은 태반주사, 백옥주사, 신데렐라주사 등이 대리처방까지 받으면서 꼭 처치해야 하는 필수의료행위인 지 질의했다. 이에 대해 복지부는 "한국보건사회연구원에 의뢰해 '비급여 의약품 허가범위 외 사용실태 파악 및 외국관리제도 조사'를 올해 상반기 진행했고, 이후 보건의료연구원에 의뢰해 6종의 주사제에 대한 안전성과 유효성을 검토하고 있다"고 했다. 이어 "내년 중 이 연구결과를 바탕으로 관련 기관, 전문학회 등 의료계와 협의해 비급여 주사제 사용에 관한 가이드라인을 마련할 계획"이라고 했다. 같은 당 전혜숙 의원은 과잉진료 등 사회적 문제가 제기됐던 도수치료, 증식치료 등을 비급여 조사 항목에 포함하는 등 대상을 확대하는 방안에 대한 의견을 물었다. 이에 대해 복지부는 "도수치료 등은 '표준화 등 효율적인 진료비용 운영방안 마련을 위한 연구'를 현재 진행 중"이라며 "의료현장 자료수집과 분석을 통해 행위정의 등을 표준화하고, 단계적으로 확대 검토할 예정"이라고 했다. 대한의학회가 수행 중인 이 연구는 내년 4월에 종료된다. 새누리당 김승희 의원은 '미용주사제'의 허가받지 않은 효능효과 광고에 대한 실태조사를 해야 한다고 주문했다. 이에 대해 복지부는 "의료법상 객관적으로 인정되지 않았거나 근거가 없는 의료광고는 금지한다. 의료광고 실태조사를 통해 국민 건강에 미치는 위해요인을 최소화할 수 있도록 하겠다"고 했다. 같은 당 윤종필 의원은 자궁경부암 백신 접종률 제공방안에 대해 질의했다. 이에 대해 복지부는 "12월19일 기준 자궁경부암 접종률은 38.8%로 당초 목표 접종률보다 저조하다는 데 공감한다"고 했다. 당초 목표는 80% 접종이었다. 복지부는 이어 "올해는 무료접종 첫 해로 사업시작이 다소 늦었고 백신 부작용에 대한 우려 등이 영향을 미친 것으로 추정된다"면서 "미접종자 조사를 통해 접종률 제고방안을 강구하겠다"고 했다. 그러나 "학교 단체접종은 집단 심리반응, 부작용 발생 시 응급처치 어려움으로 유행 등 특수한 상황 이외에는 신중히 접근할 필요가 있다"고 했다. 이른바 '비박신당'에 합류한 박인숙 의원은 한의사 현대의료기기와 관련한 견해를 물었다. 이에 대해 복지부는 "각 직역 전문가 및 의료소비자 등이 참여하는 협의체를 구성해 한의사 의료기기 사용과 교육 일원화/통합과제를 함께 논의하고, 상호 협력 발전 방안을 모색해 나갈 계획"이라고 했다. 국민의당 김광수 의원은 김영재 의원 중동진출 무산관련 보건산업진흥원장 경질 의혹에 대한 진위를 물었다. 이에 대해 복지부는 "전 보건산업진흥원장은 공공기관 장으로서 전반적인 조직 통솔 및 관리에 문제가 있어서 사직을 권고한 것으로 보고 받았다"고 했다.

젬백스앤카엘의 알츠하이머병 관련 임상승인 소식에 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 주인공은 췌장암 치료제 '리아백스주'의 탄생 근거가 된 ' GV1001'이다. 회사 측은 전립선비대증 및 알츠하이머성 치매 환자에까지 적응증을 확대하기 위한 행보를 보이고 있다. 22일 식품의약품안전처로부터 중등도~중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성 평가를 위한 2상 임상시험 계획서를 승인 받은 데 이어, 27일에는 전립선비대증 치료 및 예방에 관한 조성물 특허를 취득했다고 공시했다. 내년 3월부터 한양대구리병원 등 국내 의료기관 4곳에서 알츠하이머병 관련 2상임상에 본격 착수한다는 계획이다. ◆췌장암·전립성비대증·알츠하이머까지? 알츠하이머에 대한 가능성을 확보하게 된 계기는 한양의대 이규용 교수와 고성호 교수팀이 공동 진행한 전임상연구였다. 지난 6월 신경독성학 저널(Neurotoxicology 2016;55:131-41)에 발표됐던 논문에 따르면, GV1001은 산화스트레스(oxidative stress)를 받은 신경세포 기능을 회복시키는 효과를 보였다. 산화스트레스 상태에 처한 쥐의 신경줄기세포에 GV1001을 처리한 결과, 세포 내 활성산소 수치가 감소하고, 저하된 신경줄기세포의 생존력과 증식능력, 이동능력 등이 회복됐다는 보고다. HSP 70등 세포생존에 관여하는 단백질의 발현량을 높이는 반면, PTEN 등 세포사멸과 관련된 단백질 수치는 저하시킨다는 점도 확인됐다. 활성산소에 의한 산화스트레스가 알츠하이머성 치매와 파킨슨병, 뇌졸중 등의 발병 및 진행을 촉진하는 원인으로 지목되고 있음을 고려할 때, 난치성 뇌신경질환 분야의 신약개발로 이어질 가능성을 시사한다. 지난해 9월 환자모집이 시작됐던 전립선비대증(BPH) 임상의 경우, 올해 안에 임상시험을 마친 뒤 국내 3상임상과 더불어 글로벌 임상시험 진행이 고려되고 있다. 전문가들은 이처럼 GV1001이 다양한 질환군에서 종횡무진할 수 있는 비결은 GV1001의 작용기전에서 찾는다. 텔로머라제(telomerase) 효소로부터 유래된 펩타이드로서 면역세포를 활성화 시킨다는 것. 항암작용은 암세포에서 과다발현 된다고 알려진 'HSP70/HSP90' 단백질의 발현을 억제해, 암세포 성장과 증식의 직접 억제가 가능하다는 원리로 설명된다(Biomaterials 2014;35:2924-33). 이는 최초의 신생혈관 억제제로서 2004년 미국식품의약국(FDA) 허가를 따냈던 로슈의 '아바스틴(베바시주맙)'이나 바이엘의 '넥사바(소라페닙)', 화이자의 '수텐(수니티닙)', 노바티스의 '아피니토(에베롤리무스)' 같은 표적항암제와 동일한 효능이다. 올 하반기에는 HIV 바이러스 증식 억제에 관한 가능성이 새롭게 제기되기도 했다. 사이언티픽 리포트(Scientific Report 2016년 7월 1일자 온라인판)에 따르면 GV1001이 HIV-1 바이러스가 세포내 전사(transcription) 인자를 이용, 증식하는 단계에서 바이러스 핵산의 전사 및 증식을 억제하는 것으로 나타났다. 이러한 항바이러스 효과는 세포가 스트레스 상태에서 일시적으로 생성하는 열충격단백질(HSP)을 매개로 일어나게 되는데, 현재 후천성면역결핍증(AIDS) 치료제로 사용 중인 '아지도티미딘(azidothymidine, AZT)' 등과 비교실험에서 잠복상태의 HIV-1 재활성화를 억제하는 효과도 확인됐다는 보고다. 젬백스앤카엘 측은 GV1001의 항바이러스 효과에 대한 연구를 지속한 뒤 새로운 기전의 항바이러스 제제 개발에 박차를 가함은 물론, 해외시장 진출 방안도 준비 중인 것으로 알려졌다. ◆10조원 알츠하이머 시장…"개발은 어려워"= 물론 이 같이 고무된 분위기가 단지 약의 혁신성 때문만은 아니다. 아직까지 알츠하이머성 치매의 진행을 막을 수 있는 근본적인 치료제가 개발되지 않은 데다, 고령화 시대를 맞이해 점차 환자수요가 늘어나게 되리란 시장성도 GV1001에 대한 기대감을 고조시키는 이유. 기존 치료제는 아세틸콜린 수치를 높이거나 글루탐산(glutamic acid) 매개 신경전달물질의 과활성을 막음으로써 인지기능을 개선할 뿐, 질병 악화를 막지는 못하기 때문이다. 젬벡스앤카엘에 따르면 알츠하이머성 치매를 포함한 퇴행성 뇌신경질환 치료제의 글로벌 시장규모는 연간 10조원대에 이른다. 지난해 9월 연구성과실용화진흥원이 발표한 '퇴행성 신경질환치료제 시장동향' 보고서는 2050년 알츠하이머병 환자 인구가 1억 1540만명에 달할 것으로 예상하면서 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 7개국의 치매치료제 시장 규모가 2011년 52억달러(한화 약 6조 2790억원)에서 2021년 125억 달러(15조 937억원)까지 확대되리란 전망을 내놨다. 문제는 시장성이 보장됐음에도 불구하고 알츠하이머 치료제 개발이 너무나 어렵다는 것. 불과 1개월 전 전해진 일라이 릴리의 '솔라네주맙' 3상임상 실패가 이를 체감케 하는 대표 사례다. 치매를 유발한다고 알려진 '베타아밀로이드(beta amyloid)' 단백질을 타깃하는 솔라네주맙은 경도 치매 환자의 인지기능 평가점수(ADAS-Cog)를 위약군 대비 유의하게 개선하지 못한 것으로 확인돼, 많은 아쉬움을 남겼다. 그럼에도 지난 9일(현지시간) 릴리가 아스트라제네카의 알츠하이머 치료후보물질 'MEDI1814'에 관한 공동개발 계약을 체결했다는 소식은 남다른 의미를 갖는다. MEDI1814는 '베타아밀로이드-42' 단백질을 표적하는 항체약물로서 현재 글로벌 3상임상이 진행되고 있다. 솔라네주맙으로 쓴 맛을 본 릴리가 알츠하이머병 신약개발을 포기하지 못했다는 자체만으로도 해당 시장이 얼마나 매력적인지 반증한다. 한편 얼마 전 척수성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'로 FDA 허가 기쁨을 맛봤던 미국의 생명공학기업 바이오젠은 이달 초 알츠하이머병 관련 임상시험 미팅(CTAD 2016)에서 '아두카누맙(aducanumab)'의 긍정적인 1b상 결과를 얻으며 개발행보를 이어가고 있다.