식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)와 백신분야 GMP 현장실사 면제를 주요내용으로하는 업무협약을 스위스 제네바에서 7일 체결했다고 밝혔다. 이로써 WHO는 식약처의 백신 실사보고서를 인정하게돼 국내 기업들은 UN이 조달하는 백신시장 진입 시 6개월 이상 품질 심사기간을 단축시킬 수 있게 됐다. 식약처는 "중국과 인도의 저가 백신이 약진중인 UN마켓에서 우수 품질·규제 수준을 지닌 국산 백신의 시장진입 시기 단축은 단순 가격 경쟁력 차원 이상의 강점"이라고 평가했다. 유니세프(유엔아동기금) 등 UN산하기관은 품질, 안전성·유효성 등에 대한 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과한 백신에 한해 국제 입찰을 통해 개발도상국에 공급중이다. 전 세계 어린이 접종백신 물량의 60%가 유니세프를 통해 공급되고 있어 WHO PQ 인증은 백신 수출 교두보 확보에 중요하다. 협약 주요내용은 ▲식약처 GMP실사보고서로 WHO실사면제 ▲PQ 인증 백신에 대한 안전관리 정보교환 ▲상호 교환 정보에 대한 기밀 유지 등이다. 식약처는 WHO PQ 인증을 신청하는 업체 GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고 WHO는 해당보고서로 현장조사를 대체하게 돼 PQ인증기간이 6개월 이상 단축될 것으로 기대된다. 또한 WHO PQ 인증을 받으려는 국내 개발 백신의 허가·심사자료, 국가검정성적서 및 약물감시 등에 대한 정보를 제약사 동의를 거쳐 WHO에 제공한다. WHO는 백신 접종시 발생하는 부작용 정보, PQ 백신 공급에 영향을 미칠 수 있는 정책 등에 대한 정보를 신속히 제공함으로써 WHO 정책 변화에 신속히 대응할 수 있게 된다. 지난해 우리나라 백신 완제품 수출은 약 2130억원으로 이 가운데 WHO PQ 인증을 받은 국내 백신 수출액은 약 1670억원인 78%에 해당된다. 국내 WHO PQ 인증 백신은 에지생명과학, 녹십자, 유바이오로직스 등 4개사 19개 제품이 있다. 전 세계 PQ 인증 백신(22개국, 238개 제품)의 약 8%이다. 최근 4년간 국내 백신 완제품 연평균 생산실적은 약 3820억원, 수출실적은 약 2110억원으로 수출이 국내 생산의 절반 이상을 차지하고 있다. 손문기 식약처장은 "PIC/S, ICH 가입에 이어 WHO와 협약 체결로 우리나라의 의약품 인허가 시스템이 세계적 수준임을 국제적으로 인정받았다"며 "국내 의료제품이 세계시장으로 뻗어 나아갈 수 있도록 국제 협력을 지속 확대할 것"이라고 밝혔다.

녹십자가 국내 제약사로는 최초로 당뇨병치료제 '란투스(인슐린글라진) 바이오시밀러'에 대한 허가를 신청했다. 란투스는 올해 2월 물질특허가 만료돼 바이오시밀러 주자들이 시장을 호시탐탐 노리고 있다. 국내에서는 지난해 12월 릴리의 '베이사글라'가 첫 허가를 받았다. 7일 업계에 따르면 녹십자는 지난달 1일 란투스 바이오시밀러에 대한 품목허가를 신청했다. 이 제품은 인도 바이오콘이 글로벌 임상을 진행한 제품으로 녹십자가 국내 판권을 보유한 것으로 알려졌다. 일본에서도 지난 4월 바이오콘의 란투스 바이오시밀러가 허가받았다. 역시 릴리에 이어 허가받은 두번째 바이오시밀러. 이 제품은 100IU 인슐린 글라진 3ml이 든 프리필드 1회용 펜타입으로, 국내에서도 펜타입 제품이 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 바이오콘 제품은 이미 인도에서는 바사로그원이라는 상품명으로 출시됐다. 또한 미국과 유럽 등 출시를 위해 밀란과 공동개발이 진행되고 있다. 녹십자는 지난해 11월 란투스 제제특허에 소극적 권리범위확인심판을 제기하며 바이오시밀러 상업화를 예고한 바 있다. 당시엔 제조사가 정확하게 드러나진 않았는데, 이번 품목허가 신청을 계기로 인도 바이오콘과 제휴했다는 사실이 새롭게 나타났다. 녹십자는 90년부터 노보노디스크의 기저 인슐린 제제를 판매하고 있어 란투스 바이오시밀러 시장에서도 경쟁력을 발휘할 것이라는 분석이다. 이 제품은 허가심사가 순조롭게 진행된다면 내년 상반기에 승인될 전망이다. 사노피의 란투스는 IMS헬스데이터 기준으로 국내에서 올 9월까지 358억원의 매출을 올린 블록버스터 품목이다. 바이오시밀러는 오리지널보다 가격이 저렴한데다 경쟁자도 적어 수익성이 높을 것으로 예상된다. 현재 국내 제약사 중에서는 삼성바이오에피스가 란투스 바이오시밀러에 대한 허가신청 단계를 진행 중이다.

식품의약품안전처가 희귀난치질환 타파를 위한 밑그림 그리기에 나선다. 희귀병 의료제품 신규과제를 발굴하고 제도·법규·조직·인력·예산 등 세부 지원방안을 수립해 희귀질환 대응 중장기 로드맵을 마련한다. 의료제품 규제기관으로서 희귀질환 의료제품 허가심사력 향상과 산업발전을 촉진한다는 목표다. 7일 식약처 관계자는 "희귀질환 진단과 치료에 쓰이는 의약품 등 의료제품 지원 전략 기획연구에 착수한다. 2018년도 예산확보를 위한 근거 마련에 나선 것"이라고 설명했다. 이같은 움직임은 희귀질환 관리법이 지난해 12월 국회 통과되면서 오는 30일 부터 본격 시행되는 상황도 영향을 미쳤다. 식약처는 내년 3월까지 희귀질환 의료제품 지원을 위한 뼈대 세우기를 완료할 계획이다. 구체적으로 국내·외 희귀질환 의료제품 연구개발 지원 체계·동향 분석을 기초로 희귀질환 연구개발 전망과 수요 분석·지원 우선순위를 도출한다. 국내외 유병률을 포함한 현황조사에서 부터 희귀질환 의료제품 개발·시판 현황도 조사한다. 최종적으로 식약처가 희귀질환 의료제품 연구개발을 지원하는 추진방안을 기획한다. 식약처는 "희귀질환을 진단하고 지료하는 의료제품 지원을 위한 현주소를 파악할 수 있을 것"이라며 "향후 중장기 연구개발 전략 기획과 세부과제 별 예산확보, 체계적 연구를 위한 토대작업"이라고 설명했다.

CJ헬스케어 베시스타정10mg, 한국아스트라제네카 브릴린타정60mg, 신일제약 니코에이패취, 부광약품 립톡케어액, 광동제약 광동푸로스판시럽 등이 비급여 DUR 자동점검 대상에 새롭게 추가됐다. 반면 한미약품 제피티닙정, 광동제약 레피사정, 종근당 이레티닙정250mg 등은 목록에서 삭제됐다. 심사평가원은 약국 일반약과 주사제·전문약 등 비급여로 구분된 이달 신규 DUR 적용 약제 목록을 최근 공고했다. 적용 약제는 총 1만5888개 품목으로 84개가 추가되고, 25개는 삭제됐다. 1일 적용목록을 살펴보면 바이엘코리아 마이보라정과 미니보라30, 멜리안정, 트리퀼라정이 동아제약으로 양도양수 되면서 비급여 DUR 목록에서 들고 빠졌다. 또 SK케미칼 헤파뮨프리필드시린지, LG생명과학 유히브주, CJ헬스케어 베시스타정10mg, 알보젠코리아 스웰리스정과 콜레논연질캡슐 등이 새롭게 비급여 DUR 점검 대상에 포함됐다. 한국화이자제약 프리세덱스주, 한국애브비 시나지스주사액, 한국아스트라제네카 브릴린타정60mg, 신일제약 니코에이패취, 부광약품 립톡케어액, 광동제약 광동푸로스판시럽 등도 적용받는다. 명문제약 뉴라렌주, 명인제약 라코정, 한국콜마 빔코사정100mg, 일양약품 테라텍트프리필드시린지주, 부광메디카 익스타민플러스정, 슈넬생명과학 빅스코민에스정, 한풍제약 비맥스액티브정도 각각 점검 대상이다. 반면 한미약품 제피티닙정, 광동제약 레피사정, 종근당 이레티닙정250mg과 보리코주200mg, 하원제약 유브릭정, 유한양행 유한모메타손나잘스프레이액 등은 급여로 전환되면서 자연스럽게 빠졌다. 신일제약 제감코프캡슐은 허가가 취하되면서 비급여 DUR 목록에서 삭제됐다.

내용액제(시럽 및 현탁액 등) 급여기준 일반원칙을 폐지하는 게 바람직하다는 쪽으로 의료계 의견이 모아진 것으로 알려졌다. 불가피하게 필요한 약제가 있으면 일반원칙은 없애고 제한 규정을 예외적으로 두면 된다는 입장이다. 5일 의료계 관계자에 따르면 의사협회는 의학회와 개원의사회 등을 상대로 '내용액제 세부인정 기준 및 방법' 존폐 여부에 대한 의견을 수렴 중이다. 당초 지난 2일까지 의견을 취합해 심사평가원에 제출할 계획이었지만 일부 진료과에서 아직 의견을 보내오지 않아 기한을 연장한 상태다. 현행 내용액제 일반원칙은 '동일성분의 정제 또는 캡슐제가 있는 내용액제(시럽 및 현탁액 등)는 허가사항 범위 내에서 ▲만 12세 미만 소아에게 투여한 경우 ▲고령, 치매 및 연하곤란 등으로 정제 또는 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우 등에 한해 급여를 인정'하도록 제한을 두고 있다. 그러나 동일성분 동일약가제도가 새로 도입돼 시럽제와 정제 간 약가차이가 없어진데다가 환자들의 선택권을 제한한다는 측면에서 이 일반원칙은 지속적으로 도전받아 왔다. 일부 약제의 경우 정제 생산이 안돼서 생산이 재개될 때까지 한시적으로 시럽제 등에 급여를 인정하는 예외적 상황도 계속 연출되고 있는 실정이다. 이와 관련 의료계 한 관계자는 "기본적으로 의사나 환자들이 동의하고 공감하기 어려운 제도다. 일부 고가의 액제 외에는 정제와 액제의 성분함량이나 가격적인 면에서 큰 차이가 없는만큼 삭제하자는 의견이 다수"라고 말했다. 그는 또 "만약 꼭 필요하다면 일부 성분 등에 한정해 적용하면 된다는 게 의료계의 대체적인 입장"이라고 했다. 현재도 '제산제 및 Sucralfate제제'는 예외적으로 이 기준을 적용받지 않고 허가사항 범위 내에서 급여를 인정받고 있다. 이 예외기준을 뒤집어 일반원칙은 없애되, 연령 급여제한이 필요한 경우에 한해 해당 성분에 명시하자는 게 의료계의 대체적인 입장인 셈이다. 한편 복지부는 내용액제 일반원칙 폐지 건의가 지속적으로 제기되자 존폐여부를 검토하도록 심사평가원에 최근 요청했고, 현재 기초자료로 각계 의견을 듣고 있는 과정이다.

다빈도로 처방, 판매되는 동물의약품의 체계적인 관리를 위해 정보화 작업이 진행되고 있다. 약학정보원(원장 양덕숙·이하 약정원)은 최근 동물약국협회 등과 연계해 동물의약품 DB 구축을 진행하고 있다고 밝혔다. 약정원은 이미 동물약국협회 등에서 다빈도 동물약 1000여개 품목의 목록을 제공받았다. 약정원은 이 내용을 바탕으로 내년 중 동물보호자는 물론 동물약을 취급하는 약사들이 검색, 활용할 수 있는 약에 관한 정보를 담은 DB를 구축한다. 지금도 약정원은 동물약국협회 홈페이지의 '동물약품사전'에 동물약 121개 약품 정보를 제공하고 있다. 이 정보는 약정원이 농림부에서 관련 약의 이름과 성분 정보를 링크해 활용해 왔다. 약정원에 따르면 인의약품과 달리 동물약은 농림부가 관리하고 있어 약에 대한 자세한 정보나 신규 허가 및 변경 정보 업데이트 등이 용이하지 않았다. 이번 DB화 작업을 통해 약정원은 동물보호자와 약사 용 정보를 분리해 약의 성분과 효능, 효과를 비롯해 동물 종별 사용 약 분류, 사용방법, 약사의 복약지도 팁 등을 다룰 예정이다. 이렇게 되면 국내 처음으로 동물 보호자와 약사가 활용가능한 동물약 낱알식별 전문 DB가 구축되는 것이다. 약정원 관계자는 "현재 기존 동물약품사전에 연계돼 있던 121개 품목과 더불어 이달 중 64개 품목의 콘텐츠 제작을 완료하고, 내년 중으로 DB구축을 완료할 것"이라며 "국내 허가정보와 해외 사이트 등에서 허가정보 외 동물보호자에게 제공해야 할 복약안내 내용, 약사용 약물 사용 정보 등을 정리할 예정"이라고 밝혔다. 약정원 관계자는 "동물약 조제, 투약, 복약안내도 엄연한 약사 업무 영역인 만큼 의미있는 사업으로 보고 있으며 향후 동물약국 활성화에도 도움이 될 것으로 본다"고 말했다.

국내 제약 A사가 소르비톨 성분이 함유된 X선조영제(장세척제) 허가를 위해 임상시험 계획서를 제출했지만 안전성 우려로 식약처로부터 불승인 처분을 받았다. 기허가 품목 대비 소르비톨 함유량이 많고, 임상계획서를 통한 안전성 입증 대응이 미흡한 것이 임상승인 실패에 영향을 줬다. 6일 식품의약품안전처 관계자는 "소르비톨이 포함된 대장내시경 하제 복합제 'KKM-151' 임상신청서를 허용하지 않기로 했다. 안전성 데이터나 입증 계획 등이 부족해 보수적 결정을 했다"고 설명했다. 현재 국내 허가된 소르비톨 함유 진단·치료용 대장내시경 장세척제는 CTC바이오의 세이프렙액이 유일하다. 이 제품은 폴리에틸렌글리콜3350 150g, 피코설페이트나트륨수화물 0.01g에 D-소르비톨 성분 54.6g이 결합된 복합제다. 허가된 장세척제 중 312명 환자 대상 임상3상을 진행한 유일한 제품으로, 안전성과 유효성을 입증해 식약처 허가문턱을 넘었다. 반면 이번에 임상승인에 실패한 KKM-151은 기허가 제품보다 소르비톨 성분 함유량이 높은데도 안유를 확인할 수 있는 임상시험계획을 제시하지 못했다는 전언이다. 소르비톨은 장세척 효과가 높고 안전하지만 아직까지 세계적으로 장세척제로 널리 쓰이지는 않는 성분이다. 또 소르비톨이 장내 세균에 의해 분해·발효되면서 수소나 메탄가스가 발생하는 기전상의 특징 때문에 식약처는 사용자 안전을 위해 보수적으로 허가를 내주고 있다. 식약처는 소르비톨 함유 KKM-151의 임상시험 신청이 접수되자 중앙약사심의위원회를 열어 해당 제품을 장세척제로 임상시험을 진행해도 좋을 지 논의했다. 중앙약심은 임상계획서 미흡 등을 이유로 해당 연구가 타당하지 않다는 결론을 내렸고 식약처도 이를 수용하기로 했다. 식약처 관계자는 "아직까지 소르비톨 성분이 보편적으로 쓰이지 않기 때문에 안전성에 대해 보수적으로 판단할 수 밖에 없다"며 "기허가 품목의 경우 임상계획에서부터 임상수행, 데이터 제출 등 다면적인 자료를 마련해 허가됐다"고 설명했다. 이 관계자는 "또 소르비톨이 장내에서 작용하는 기전 상 가스를 유발할 수 있는 점도 더 강화된 임상기준을 제시한 이유"라며 "무엇보다 기허가 품목 보다 많은 양의 소르비톨을 함유했는데도 안유 입증계획을 내지 못한 게 불승인 이유였다"고 했다.

보령제약그룹(회장 김승호)이 주한 에콰도르 대사를 비롯해 중남미 15개국 주한대사들을 초청해 '2016 송년의 밤' 행사를 열고, 상호교류를 확대 등 우호관계를 증진하는 자리를 가졌다고 6일 밝혔다. 이번 행사는 국내 기업과 중남미 국가 간의 제약산업 교류 증진과 협력을 강화하기 위해 개최됐다. 중남미 15개국 주한대사와 트리니다드토바고 최승웅 명예영사 등이 참석했다. 보령제약 관계자는 "중남미 국가와 인연은 1979년 보령제약이 멕시코 제약회사인 휄신에 앰피실린, 아목시실린, 세파렉신 등 항생물질 합성기술을 수출하면서 시작됐다"고 말했다. 지난 2011년 고혈압 신약 카나브 발매 후 멕시코와 에콰도르 등 중남미 25개국에 라이선스아웃 계약을 체결하는 성과를 이어왔다. 현재는 총 10개국(멕시코, 에콰도르, 온두라스, 코스타리카, 엘살바도르, 파나마, 콜롬비아, 과테말라, 도미니카공화국, 벨리즈)에서 발매허가를 받았다. 회사측은 카나브가 처방의와 환자들에게 인정을 받고 있으며 2012년 브라질 아쉐 기업과 카나브 라이선스아웃 계약을 체결하며 중남미 시장 확대에 주력하고 있다고 밝혔다. 김승호 보령제약그룹 회장은 지난 1994년 주한 투발루 명예총영사로 임명된 후 의약품 지원활동 등 양국간의 가교역할을 해온 것으로 알려졌다. 2013년에는 김은선 보령제약 회장이 에콰도르 명예영사로 위촉되는 등 양국 기업의 교류 확대와 미래지향적 협력관계 증진을 위한 교류의 폭을 넓힌 것으로 평가받고 있다.