전이성 유방암 환자의 가려운 곳을 긁어줄 신약이 오랜만에 나왔다. 지난 8월 식약처 승인을 받은 화이자의 ' 입랜스(팔보시클립)'다. 최초의 CDK4/6 억제제라는 특징적 기전 외에도 입랜스가 주목을 받을 만한 이유는 또 있다. 드물게 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 유전자 음성 환자를 표적한다는 점. 물론 호르몬수용체 양성(HR+) 타입도 20여년간 재발이나 전이 환자를 위한 혁신적 신약 개발이 부진하긴 마찬가지였다. 기존 아로마타제 억제제들은 유지기간이 1년 남짓에 불과한 데다 내성이 생긴다는 한계를 지녔던 탓이다. 글로벌에서는 연구개발비 증가와 인수합병 등 막대한 지출에도 불구하고, 화이자가 3분기 매출액 130억 달러를 기록할 수 있었던 비결로 입랜스(+139.1%)를 꼽을 만큼 기대주로 알려졌다. 23일 '입랜스 출시간담회'에 참석한 화이자 항암제 사업부 의학부 이수현 이사는 “전이성 유방암은 다른 4기 암에 비해 상대적으로 생존기간은 길지만 오랜 항암화학요법 따른 누적독성과 부작용 때문에 환자의 고충이 크다”며, “전체 유방암의 66%를 차지하는 HR+/HER2- 환자군은 지난 십수년간 아로마타제 억제제나 항암화학요법 외에 1차치료제의 진전이 없었다”고 설명했다. 입랜스는 세포분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제함으로써 암세포의 증식을 막는 기전을 갖는다. 폐경 후 여성의 일차내분비요법으로 레트로졸(letrozole)과 병용하거나 내분비요법 후에도 암이 진행된 여성에서 풀베스트란트(fulvestrant)와 병용하도록 적응증을 승인 받았다 . 이날 소개된 PALOMA-1 임상연구에 따르면, 폐경후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 165명을 입랜스/레트로졸 병용 투여군 또는 레트로졸 단독 투여군으로 나눈 뒤 추적했을 때 입랜스 병용군의 무진행생존기간(PFS)이 20.2개월(중앙값)로 레트로졸 단독군(10.2개월) 대비 2배가량 연장됐다. 종양 축소 등 치료에 따른 질병반응을 측정하는 객관적반응률(ORR) 또한 입랜스 병용군에서 55%를 기록해 레트로졸 단독군(39%)보다 높게 나타났다. 환자 규모가 666명로 확대된 PALOMA-2 연구 역시 입랜스/레트로졸 병용투여군의 PFS 중앙값이 24.8개월, 레트로졸 단독투여군이 14.5개월로 나타남에 따라(HR=0.58), HR+/HER2- 유형의 전이유방암 환자에서 무진행생존기간의 중간값을 2년보다 늘린 최초이자 유일한 치료제로 인정받게 됐다. 폐경 전후 단계를 통틀어 내분비요법 후 질환이 진행된 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 521명을 대상으로 한 PALOMA-3 임상에서는 입랜스/풀베스트란트 병용군의 PFS 중간값이 9.5개월, 위약군은 4.6개월로 차이남을 알 수 있다. 폐경 전 환자에서 입랜스 병용군의 PFS 중간값은 9.5개월, 위약군은 5.6개월을 기록했고, 폐경 후 환자에서는 입랜스 병용군과 위약군의 PFS 중간값이 각각 9.9개월과 3.9개월로 나타났다. 이 연구에는 한국인 환자들도 참여해 국내 임상현장에 의의를 더한다. 이날 간담회에서 PALOMA 임상연구 결과를 소개한 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 "조기 유방암이 아니라 폐나 뼈 등 다른 신체부위에 종양이 전이된 4기 유방암 환자에게서 확인된 결과라는 점이 고무적"이라며, “호르몬 치료에 입랜스를 더한 병용요법은 호르몬 치료 단독에 비해 항함 화학요법을 시작하는 시기를 2배 이상 지연시키는 효과를 나타냈다. 서구 국가에 비해 유방암 발병 연령이 상대적으로 젊은 국내 환자들이 가정과 사회생활 유지에 필요한 신체, 정서적 기능 및 삶의 질을 유지하는 데 큰 도움을 줄 것으로 기대된다”고 말했다. 한편 입랜스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 2013년 획기적 치료제로 지정됐고, 2015년 우선심사 및 신속승인을 통해 미국에서 가장 먼저 출시됐다. 국내 허가일자는 8월 29일로, 전 세계 다섯 번째 순서로 식약처 승인을 받아 출시됐다.

올해로 4년차에 접어든 연구중심병원을 통해 연구인프라 구축, 기술실용화 등 다방면에서 성과가 창출되고 있는 것으로 나타났다. 외부 중개 및 임상연구 지원실적도 1300건이 넘었다. 보건복지부는 보건산업진흥원 주관으로 24일 나인트리컨벤션에서 열리는 '바이오헬스 기술사업화 및 창업 촉진 심포지엄'에서 연구중심병원의 이런 성과를 발표한다고 밝혔다. 복지부에 따르면 2013년 연구중심병원을 최초로 지정한 후 초기 3년 간 조직체계가 개편되고, 산학연병 공동연구 기반이 되는 연구센터 등 인프라를 구축했다. 또 연구인력과 연구개발 투자가 확충되는 성과로 이어졌다. 실제 연구전담의사는 지정 전 78명에서 174명, 선임급 연구전담요원은 512명에서 814명으로 늘었다. 총연구비는 4800억원에서 6300억원, 자체연구비는 200억원에서 700억원으로 급증했다. 연구중심병원 지정 4년차인 올해부터는 연구중심병원의 성장기로 구축된 인프라를 활용해 연구개발 성과를 창출하고, 연구개발 성과가 실용화될 수 있도록 노력하고 있다고 복지부는 설명했다. 특히 최근 연구중심병원을 통한 기술사업화 및 창업과 인프라 개방이 가속화되고 있어서 연구중심병원이 바이오헬스 생태계의 핵심적인 역할을 수행할 잠재력이 확인되고 있다고 강조했다. 구체적으로는 2013년 이후 연구중심병원에서 외부로 315건의 기술이 이전돼 148억원의 수입이 발생해 연구비로 재투자할 수 있게 됐다. 이중 올해(1월~10월) 기술이전 97건, 기술이전 수입 55억원이 발생해 지난 3년 연평균 실적(73건, 31억원)을 상회하고 있다. 연구중심병원을 통한 창업 또한 2013년 1건, 2014년 2건, 2015년 5건에서 2016년 8건으로 올해 10월 현재 누적 16건을 기록하는 등 해를 거듭할수록 활발해지고 있다. 연구중심병원은 내부 연구자뿐 아니라, 인프라를 개방해 외부 연구자& 8228;벤처 기업 등의 연구개발과 창업도 지원한다. 각 연구중심병원이 외부에서 활용할 수 있는 개방형 실험실(open lab)을 운영하고 있으며, 2016년(1월~10월) 임상시험 및 전임상 자문, 동물실험, 유효성평가, 세포& 8228;병리 판독, 검사장비 대여, 연구설계 등 외부의 중개& 8228;임상 연구를 총 1342건 지원했다. 또 2016년 10월 기준, 총 46개 기업이 연구중심병원에 입주해 공동 연구를 진행하고 있다. 연구중심병원에 대한 연구개발비(R&D) 지원은 2014년부터 시작됐는데, 사업 초기임에도 성과를 창출 중이다. 세부적으로는 2016년 현재 8개 병원에서 11개 과제에 연구개발비를 지원받고 있다. 이를 통해 SCI 논문 259건이 발표되고 국내외 특허 168건이 출원대 실제 12건이 등록됐다. 또 8건의 기술이전 계약이 체결됐다. 여기다 신의료기술로 5건이 인정을 받아 환자 치료를 위해 활용할 수 있게 됐다. 연구중심병원 R&D는 산학연병 협력을 촉진하기 위해 병원 외에 2개 이상의 산학연 참여를 필수 조건으로 하고, 과제를 통해 개방형 R&D 플랫폼을 마련하고 있다. 현재까지 대사성질환, 뇌질환, 암, 감염병, 심뇌혈관질환 등의 진단과 치료를 위한 임상시험 시스템, 연구자원·정보, 분석모델 등을 플랫폼으로 구축했다. 한편 이번 심포지엄에서는 연구중심병원뿐 아니라 버추얼 파마 창업 사례, 바이오헬스 분야 투자전략, 정부 지원 사업 등이 다양하게 소개된다. 또 산학연병이 머리를 맞대고 바이오헬스 분야 창업과 기술사업화에 따르는 애로사항과 발전방안을 논의하게 된다. 권덕철 복지부 보건의료정책실장은 "병원은 환자가 필요로 하는 기술이 무엇인지 가장 발견하기 쉽고, 우수 인력과 진료 경험, 좋은 인프라를 보유하고 있어서 혁신적 아이디어를 연구하고 실용화하는 데 최적의 장소"라고 말했다. 그러면서 연구중심병원의 성과를 꽃피울 수 있도록 정부와 의료계, 학계, 산업계의 협력이 필요하다고 당부했다.

앞으로 신약 등 라이선스 계약과 해지 등과 관련, 제약기업 공시가 의무로 전환될 것으로 전망된다. 기술수출 계약 등의 공시가 의무화되면 제약기업들의 책임도 뒤따를 것으로 보여 대응 방안 마련이 필요할 것으로 보인다. 이와 관련해 일각에선 신약 기술수출 계약 해지 등은 비공개로 진행할 사안도 존재한다며, 조율이 필요하다는 의견도 제기되고 있다. 세부적으로 계약 내용을 알리는 것은 투자자와 업계를 위해 긍정적이라는 입장이지만, 일부 비공개 계약조건 등을 의무화 하는 것은 운신의 폭이 좁아진다는 이유다. 23일 관련업계에 따르면 한국거래소는 최근 41개 상장제약사에 공문을 보내 투명한 주식시장을 위한 새 공시 규정을 적용한다고 밝혔다. 제약사가 기술수출계약 중 총 계약금과 단계별 마일스톤, 임상단계 등을 세부화 해 필수기재하는 내용을 담은 새 규정을 오는 12월 중 적용한다는 내용이다. 최근 발생한 한미약품 지연공시와 관련된 미공개 정보 이용 내부거래 및 유출 등의 후속 조치 결과라는 해석이다. 한국거래소가 이날 밝힌 내용에 따르면 12월 이후부터 자율·포괄공시를 막론하고 기술도입·이전·제휴 등과 관련된 계약내용은 필수로 기재해야 한다. 아울러 기술이전과 관련된 체결·해지·도입·양수·양도 등 주요 자율공시 내용은 의무공시로 전환하는 방안을 준비 중이다. 의무공시가 되면 공시 제출기한이 익일 6시에서 당일 6시로 단축돼 늑장공시 사태 등을 피할 수 있다. 자율공시 사항을 정정할 경우에도 당일 공시로 변경된다. 이같은 한국거래소 새 규정에 대해 업계 전반적으로 공감대가 형성되고 있지만 부분적으로 우려의 목소리도 나오고 있다. 국내 제약사 한 담당자는 "좋은 건 알리고, 싫은 건 숨기고 싶은 게 사람 심리지만 투자자를 위한 투명성 확보 차원에서 나쁘지 않다. 최근 업계 전반에 큰 사건이 있었기에 이렇게 바뀔 것이란 의견들이 나왔다"고 말했다. 다른 관계자도 "기존 공시는 제약사 기준에서 알리고 싶은 내용만 정리해서 자율공시를 했다. 어쨌든 투자자 입장에서 계약내용을 다 받는 걸로 알았기 때문에 투자에 유념할 수 있게 사실대로 공개한 것은 잘한 것"이라고 업계 분위기를 소개했다. 그러나 "호재성 공시를 하면 주가 상승에 반영되는 부분이 있었다. 계약해지 공개 시 상승여파가 과거보다 떨어질 수 있고, 주가 관리 측면에서도 부담스러울 수 있다"고 설명했다. 다만 현재까지 발표된 내용으로는 정확한 가이드라인이 나오지 않아 기업에 혼란이 가중되는 측면도 있다. 한 관계자는 "A라는 다국적사와 기술수출 시 비공개 조건이 있을 수 있다. 기술수출은 특히 민감하다. 다국적사 입장에서 전략이 경쟁사에 노출 되기 때문이다"며 이러한 부분을 거래소가 명확히 해야 하며 업계와 향후 조율이 필요한 부분이라고 지적했다. 또한 "의무공시가 되면 상황에 맞춰 조절할 수 있는 자율성 제한이 우려된다"며 조율폭이 넓어져야 한다고 주장했다. 바이오 업계에서도 공감대를 형성하며 언론과 기업의 보도에 대해서도 보완이 필요하다는 입장이다. 국내 바이오기업 IR담당 한 임원은 "이번 거래소 규정 핵심은 계약체결 후 해지 등 소식이 유야무야 되는 것을 관리감독 강화하겠다는 의도다. 자율공시 뒤 계약파기 내용 등을 의무공지하거나 보도수단에 대해서 강구할 필요는 있다"고 말했다. 그는 "일반제조업은 계약 뒤 물건 납품이 끝이지만 신약은 라이센스 기술수출이 대부분으로 국가별 인허가 과정이 2년에서 5년까지 걸린다"며 신약개발 특수성을 감안해야 한다고 덧붙였다. 한국거래소 관계자는 "새 규정에 업계의 의견을 수렴해서 투자자들에게는 투명성 있는 공시를, 기업에는 계약에 부담되지 않도록 적정하게 조율하겠다"고 입장을 밝혔다.

결핵치료 표준요법이자 1차치료제인 '이소니아지드' 성분의 투여금기와 이상반응이 추가될 전망이다. 간 손상 등 중증과민반응이 확인된 환자에게는 투약 금지되고, 중증피부질환인 드레스증후군과 췌장염 부작용이 신설된다. 23일 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보를 토대로 허가변경안을 마련했다. 오는 12월 5일까지 의견조회에 나선다. 이소니아지드 단일제와 복합제 허가사항 내 '다음 환자에는 투여하지 말 것(투여금기)'과 '이상반응'을 변경하는 내용이다. 구체적으로 투여금기에는 '중증과민반응(이소니아지드에 의해 발생했던 약물유발간염, 이소니아지드 관련 간손상, 약물열, 오한, 관절염과 같은 이소니아지드에 의한 중증이상반응, 급성간질환병력)을 보이는 환자'가 신설된다. 또 이상반응에는 피부질환인 드레스증후군과 소화기계 장애인 췌장염이 추가된다. 드레스증후군은 환자 피부 전신이 벗겨져 감염정도에 따라 사망까지 유발하는 중증피부질환이다. 변경 대상은 이소니아지드 단일제와 리팜피신, 피라진아미드, 에탐부톨 성분 복합제 등이 포함된다.

BMS와 길리어드로 굳혀진 양강구도를 MSD가 흔들 수 있을까? 국내 C형간염 치료시장에 또한번 변화의 조짐이 예상된다. MSD가 오랜 기간 공을 들여온 C형간염 치료 신약 ' 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'가 지난 21일자로 마침내 식품의약품안전처의 시판허가를 받은 것. 제파티어는 NS5A 억제제 엘바스비르 50mg과 NS3/4A 프로테아제 억제제 그라조프레비르 100mg으로 이뤄진 고정용량 복합제다. 음식과 관계없이 하루 한 번 복용하면 된다. 1a, 1b를 포함한 유전자형 1형 C형감염 성인 환자에게는 12주간 제파티어 단독 또는 리바비린 병용요법으로, 유전자 4형 환자에게는 과거 치료 경험에 따라 제파티어 12주 단독 또는 제파티어/리바비린 16주 병용요법으로 사사용하는 방식이다. 이번 승인은 1373명의 환자를 대상으로 진행된 다국가 임상시험 6개를 기반으로 이뤄졌다. 연구에 참여했던 유전자형 1형 C형감염 환자의 94-97%, 4형 감염 환자의 97-100%가 치료 후 12주째 혈중 HCV RNA가 검출되지 않는 SVR12(12주 지속바이러스 반응률)에 도달했다. 특히 C-EDGE TN, C-EDGE TE 연구에 따르면, 유전자형 1b형 C형간염 환자 중 과거 치료 경험이 없는 환자의 98%(129/131명)와 치료 경험이 있는 환자의 100%(35/35명)가 제파티어 12주 단독요법을 통해 SVR12에 도달했다. 그 밖에도 6개 임상시험은 ▲과거 페그인터페론+리바비린 병용 치료에 실패한 환자 ▲대상성 간경변 유무와 상관 없이 치료경험이 없는 환자 ▲HCV/HIV-1 동시 감염 환자 ▲혈액투석을 포함해 중증 신질환을 앓고 있는 유전자형 1형 C형감염 환자 ▲과거 페그인터페론+리바비린+프로테아제 억제제(보세프레비르, 시메프레비르 또는 텔라프레비르) 병용치료에 실패한 환자 등 다양한 유형의 유전자 1, 4형 만성C형간염 환자를 대상으로 치료효과가 입증됐다. 해외에서는 올해 1월과 7월 미국식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받았으며, 다른 나라들에서도 허가심사를 차례로 진행 중이다. 한국MSD 스페셜티 사업부 박선영 상무는 "제파티어 허가를 통해 다양한 유형의 만성 C형간염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며, "임상시험을 통해 치료 경험이 없는 환자부터 기존 치료에 실패한 환자까지 1형, 4형의 폭 넓은 환자군에서 높은 치료율을 보인 만큼, 향후 국내 만성 C형간염 치료율 향상에 기여할 수 있을 것"이라고 기대했다. 한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 중 만성 C형간염 환자는 1억 5000만명에 이르며, 매년 3~400만명이 새롭게 감염된다고 보고된다. 국내 환자 수는 약 30만명으로 추정되는데 이 중 4.5∼7만명만이 치료 중으로, 아직 치료 받지 않은 환자 중 2∼7만명가량은 간경변증 또는 간암으로 진행될 위험이 남아있어 조기 진단 및 치료가 중요한 실정이다. 국내에서 가장 흔한 C형간염 유전자형은 1b형(45-59%)과 2a형(26-51%)이며, 1a형, 2b형, 3형, 4형, 6형 등이 함께 보고되고 있다. 보건복지부는 내년 상반기부터 일부 C형간염이 많이 생긴 지역의 생애전환기 건강진단 대상자에게 우선적으로 C형간염 검사를 시범 실시할 계획을 가진 것으로 알려졌다.

'3세대 TKI' 표적항암제 타그리소정(오시머티닙) 급여가 거부된 데 대해 임상전문가들도 우려의 목소리를 내고 있다. 치료제가 필요한 환자들의 접근성이 심각하게 위협받을 수 있기 때문이다. 폐암학회에서도 이슈로 급부상할 것으로 보인다. 국내 폐암치료 권위자인 안명주 삼성서울병원(혈액종양내과) 교수는 22일 데일리팜과 통화에서 "(약평위 결과를 듣고) 놀랐다. 그리고 걱정이다. 환자들에게 상당한 부담이 될 것"이라고 말했다. 안 교수에 따르면 기존 EGFR-TKI로 치료받은 환자 중 50~60%는 1~2년이 지나면 질병이 악화된다. 이렇게 되면 항암화학요법으로 치료하거나 3세대 표적치료제를 써야 한다. 그러나 항암화학요법의 경우도 대부분 환자들이 5~6개월 후에는 다시 나빠지기 때문에 시기 차이일 뿐 3세대 치료제인 한미약품의 올리타정(올무티닙)이나 아스트라제네카의 타그리소정이 필요하다. 이들 신약은 T790변이가 있는 말기 비소세포폐암 환자들에게는 사실상 대안이 없는 치료법인 것이다. 안 교수는 "(이번 일을 보면서 과거) 크리조티닙 생각이 났다"고 말했다. 크리조티닙의 오리지널 상품명은 한국화이자의 잴코리캡슐로 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 쓰이는데, 2011년 12월 국내 시판 허가를 받았지만 비싼 약값으로 인해 건강보험 적용이 쉽지 않았다. 이후 위험분담제(RSA)가 도입되면서 4년 뒤인 지난해 5월 급여목록에 등재될 수 있었다. 안 교수는 "크리조티닙이 유일한 대안이었던 환자들이 급여 등재를 기다리다가 마음 아프게도 많이 돌아가셨었다. 대개의 항암제들이 그렇지만 비급여 상태에서는 비싼 약값 때문에 환자들이 접근하기 어렵다"고 말했다. '3세대 TKI' 또한 상황은 다르지 않다. 현재 비급여 환자부담액은 타그리소 월평균 700만원, 올리타 150만원 수준인 것으로 알려졌다. 안 교수는 "그동안 임상시험이나 무상지원 프로그램을 통해 타그리소로 환자들을 치료해 왔는데 최근 프로그램이 종료됐다"면서 "급여등재가 거부된 만큼 환자들이 비급여로 타그리소를 쓰거나 아니면 (상대적으로 저렴한) 올리타로 갈아타는 선택을 권할 수 밖에 없다"고 말했다. 그러면서 "돈이 없어서 치료제 사용을 중단하는 환자들이 나올까 걱정된다"고 안타까워 했다. 현 현장 상황을 정리하면 이렇다. 타그리소의 경우 그동안 국내 환자 500명 이상이 임상시험이나 무상지원 프로그램을 통해 비용부담 없이 사용할 수 있었는데, 이달 18일부터 신환환자에 대한 무상지원 프로그램이 중단됐다. 이미 프로그램에 참여해온 환자들은 첫 투약 후 18개월까지는 계속 지원받을 수 있다. 올리타정의 경우 식약처 중앙약사심의위원회에서 환자 동의와 주치의 판단 아래 부작용 가능성을 설명한 뒤 제한적으로 투약하도록 결정했지만 국정감사에서 안전성 이슈가 제기된 데다가 감사원 감사 등으로 이어지고 있어서 현 상황에서는 임상전문가들이 환자들에게 적극 권장하는 게 쉽지 않은 상황이다. 안 교수는 조만간 발표될 3상 임상시험 결과를 토대로 경제성평가 등을 거친 뒤 급여여부를 다시 판단하자는 건강보험심사평가원 약평위 일부 위원의 지적에 대해서는 손사래 치기도 했다. 안 교수는 "다음달 초경 3상 임상 데이터가 나오는게 있긴하다. 하지만 '무진행 생존기간(PFS)' 차이를 확인하는 수준이다. 경제성평가를 위해서는 '전체 생존기간(OS)' 차이를 봐야 하는데 이번 연구로는 쉽지 않을 것"이라고 말했다. 실제 아스트라제네카 측의 설명대로라면 전체 생존기간을 확인할 수 있는 임상결과는 2018년 상반기가 지나서야 나올 수 있다. 만약 경제성평가를 약평위가 고수한다면 2년 가량 기다려야 한다는 얘기가 된다. 안 교수는 "환자들도 자꾸 질문을 한다. 다른 대안은 없는 상황이고 답답하다. 학회 등을 통해 보건복지부나 심사평가원에 의견을 내려고 한다"고 귀띔했다. 한편 '3세대 TKI' 급여지연은 24~25일 열리는 폐암학회에서도 이슈로 부상할 전망이다. 김봉석 한국임상암학회 보험정책위원장(중앙보훈병원 혈액종양내과)은 역시 데일리팜과 통화에서 "올무티닙 논란도 그렇지만 오시머티닙 비급여 결정도 놀랍고 우려스런 일"이라며 "두 신약의 급여지연으로 환자들의 신약치료 접근성은 상당히 떨어질 수 밖에 없을 것"이라고 말했다.

'란투스' 대 '트레시바'와 '릭수미아' 대 '빅토자'. 인슐린으로 시작해 최근 GLP-1 유사체에 이르기까지, 당뇨병 분야 대표 라이벌로 꼽히는 사노피와 노보노디스크가 다시 한번 자존심을 걸었다. 인슐린과 GLP-1 유사체의 고정용량 복합제인 ' 솔리쿠아(Soliqua 100/33)'와 ‘ 줄토피(Xultophy 100/3.6)'가 21일(현지시각) 나란히 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받은 것. 단일 제품만으로도 꾸준한 시장성을 확보해 온 두 주사제의 콜라보가 실전에서는 어떤 시너지를 낼지 관심을 모으고 있다. ◆솔리쿠아, 란투스 신화 재현할까?= 사노피가 '란투스(인슐린 글라진)'와 '릭수미아(릭시세나타이드)'를 결합해 야심차게 선보인 '솔리쿠아'는 하루에 한 번 투여하는 주사제다. 하루 60단위 이하의 기저 인슐린 또는 릭수미아를 투여해도 혈당조절 효과가 불충분한 제2형 당뇨병 성인 환자에게 투여하도록 FDA 승인을 받았다. 미국에서 GLP-1 유사체 '애들릭신(릭시세나타이드)'이 시판허가를 받은지 4개월 여 만의 일이기도 하다. 사노피에 따르면, 이번 승인과정에는 제2형 당뇨병 환자 1900여 명을 대상으로 진행된 3상임상이 근거가 됐다. 30주 시점에 솔리쿠아 투여군의 55%(736명)가 당화혈색소(A1c) 7% 이하라는 목표값에 도달해, 란투스 단독투여군(30%)보다 유의한 혈당감소 효과를 입증한 것이다. 연구기간 중 저혈당 증상이 나타난 환자 비율도 솔리쿠아 투여군에서 눈에 띄게 낮았던 것으로 보고된다. 가장 흔한 이상반응으로는 구역, 비인두염, 설사, 상기도감염 및 저혈당 등이 관찰됐다. 내년 1월을 목표로 서둘러 론칭을 준비한다는 게 회사 측의 계획. 유럽에서도 허가검토가 진행 중인 단계로, 유럽의약품청(EMA)은 지난 11일 긍정적인 의견을 도출했다. 사노피의 연구개발 부서를 총괄하는 엘리아스 제호니(Elias Zerhouni) 회장은 "인슐린이나 GLP-1 유사체 단독요법으로 혈당이 조절되지 않았던 제2형 당뇨병 환자들에게 솔리쿠아가 새로운 치료대안을 제공할 것"이라고 자부했다. ◆노보노디스크, '줄토피'로 도전장= 이에 맞설 노보노디스크의 대표주자는 '트레시바(인슐린 데글루덱)'와 '빅토자(리라글루타이드)'를 결합한 1일 1회 투여용 주사제 '줄토피'다. 차세대 인슐린 시장을 선도하고 있는 트레시바에 혈당, 체중감소는 물론 심혈관계 혜택까지 입증받은 GLP-1 유사체 빅토자가 더해졌으니 결코 만만치 않은 상대다. 줄토피는 하루 50단위 이하의 기저 인슐린 또는 리라글루타이드 1.8mg으로 혈당조절 효과가 불충분했던 제2형 당뇨병 성인 환자에게 투여하도록 FDA 허가를 허가받았다. 유럽에서는 이미 2년 전 허가됐다는 면에서도 사노피와 주요한 차이를 갖는다. 이번 승인 근거가 된 DUAL 3상임상에 따르면, 인슐린 글라진 100 단위로도 혈당강하가 불가능했던 제2형 당뇨병 환자에게 줄토피를 투여한지 26주만에 당화혈색소(A1C) 수치가 1.7% 감소했다. 회당 10~50단위가 투여되는 프리필드 시린지 제형으로, 내년 상반기 중 미국 시장에 론칭한다는 계획을 잡고 있다. 노보노디스크의 매즈 크록스가드 톰슨(Mads Krogsgaard Thomsen) 부회장은 "2017년 상반기 중 미국 시장에 선보일 수 있을 것으로 예상된다"며, "줄토피는 그동안 기저 인슐린만으로 충분한 혈당조절 효과를 보지 못했던 제2형 당뇨병 환자들에게 편리하고도 유용한 대안이 될 것"이라고 기대감을 드러냈다.

오남용우려 의약품인 발기부전치료제들이 별다른 문진없이 무분별하게 처방되고 있다는 지적이 일고 있다. "무슨약 처방해 줄까?"가 유일한 문진인 상황이다. 22일 업계에 따르면 최근 온라인 커뮤니티에서는 발기부전 치료제를 쉽게 처방받을 수 있다는 게시글이 누리꾼들의 이목을 끌고 있다. 어떤 게시글에서는 발기부전치료제를 쉽게 처방하는 병원을 안내하고 있는데, 1000건이 넘는 조회수를 기록하는 등 인기를 끌고 있다. 또다른 게시글에는 "길어야 30초인, 해봐야 의미없는 진단 끝에 발기부전치료제를 처방받았다"는 경험담도 올라와 있다. 실제 기자가 최근 서울 시내 의원을 찾아 발기부전 치료제 처방을 요구했더니 선호 제품을 물어보곤 바로 처방해줬다. 이날 병원을 찾아 처방받은 품목은 대표적인 발기부전 치료제인 C와 V였다. 이 제품들은 오남용 우려 의약품으로 지정돼 전문가인 의사의 적절한 진단 아래 처방 받도록 되어 있다. 이날 진료실에서 이뤄진 문진은 용량과 특정 선호품목을 확인하는 것 뿐이었다. 신체에 어떤 문제가 있거나 약물 이상반응은 없는지 등은 묻지 않았다. 부작용과 주의사항에 대해서도 안내받지 못했다. 총 20정, 각각 다른 종류의 발기부전 치료제를 처방받는데 걸린 시간은 1분이 채 걸리지 않았다. 비단 이 의원만의 문제는 아니었다. 전문과인 비뇨기과도 상황은 비슷했다. 비뇨기과에서는 발기부전제 복용간 부작용과 심혈관계 문제에 대해 진단이 이뤄졌지만, 처방목적에 대해선 묻지 않았다. 국내 상위제약사 한 영업사원은 "모든 병원이 그런 것은 아니지만 지역구마다 발기부전치료제를 쉽게 처방하기로 소문난 곳이 있다"고 지적했다. 이에 대해 서울시 해당 관할 보건소 관계자는 "처방은 의사의 고유한 권한으로 적법한 절차 안에서 처방전을 통해 약을 받을 시 문제는 없다"고 말했다. 법적인 한계로 인해 적극적인 관리가 사실상 어렵다는 것이다. 허가된 용법·용량에 따르면 발기부전 치료제 오남용은 두통과 안면홍조, 심장마비 등 심각한 부작용을 유발할 수 있다. 따라서 오남용 우려 의약품으로 지정하고 의사의 전문적인 진단 아래 처방받도록 하고 있지만, 현실은 그렇지 않은 것이다. 무분별한 처방은 환자들의 위험도를 높일 수 있다는 점에서 의사들의 윤리확립과 적절한 대책이 필요하다는 지적이다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 개발과 연구, 생산, RA 등 분야를 모집하는 '2016년 하반기 정기 공개채용'을 실시한다고 22일 밝혔다. 모집 분야는 개발, RA(인허가), 학술, 품질기획, HC CM(헬스케어 카테고리 매니저), 연구부문, 생산부문 등이다. 분야별 중복 지원은 불가하다. 해당 분야와 관련한 전공 및 자격 요건을 갖춘 사람이면 지원이 가능하다. 남성은 병역의무(면제 포함) 및 관련 법률상 하자가 없어야 하며 국가 유공자 및 보훈대상자는 관계법에 따라 우대한다고 일동제약은 밝혔다. 연구부문은 유기합성, 바이오연구, 약리연구 분야에서 석사 이상 학위자를 대상으로 한다. 분자설계 분야는 박사 학위자에 한하여 모집한다. 박사 및 해외 학위 취득자, 해외 신약개발 연구 경력자를 우대하며, 병역특례(대체복무) 대상자로도 지원 가능하다. 1차 면접 시 별도의 PT면접을 진행한다. 한편 일동홀딩스 히알루론산 사업 관련 계열사인 일동히알테크는 제조 및 품질관리 분야, IT 사업 관련 계열사인 씨엠제이씨는 정보전략 분야의 신입 및 경력사원을 모집한다고 밝혔다. 개발, RA, 학술, 품질기획, HC CM 분야 합겹자는 서울시 양재동 본사에서 근무하게 된다. 연구부문은 경기 화성시 동탄 소재 중앙연구소, 일동히알테크는 충북 청주시 사업장이다. 일동제약은 오는 29일까지 지원을 받으며 자세한 사항은 홈페이지 채용정보를 통해 확인할 수 있다고 밝혔다.