약학정보원(원장 양덕숙)은 덕성여대와 중앙대 약대생을 대상으로 현장 실무실습 교육을 지난 11~15일 시행했다. 올해로 4년차인 약정원 약학대학 실무실습은 6년제 약대생의 전문성 향상을 통한 실무형 인재 양성에 기여하기 위해 국내외 의약 학술 정보와 약국 전산프로그램 등 보건의료정보화 관련 교육을 제공한다. 교육에는 ▲의약품 및 학술 데이터의 구축과 관리 ▲의약품 낱알식별 등록 업무 ▲약국 정보화와 보험청구프로그램 ▲지역의약품 안전센터와 연계한 유해사례와 의약품 부작용 보고 ▲해외 건강기능식품 사이트 관련 사례 조사 등이 포함됐다. 이번 실무실습에 참여한 8명의 학생 중 중앙대 약대생 2명은 오는 10월까지 총 15주간 약학정보원 학술팀에서 심화실습을 수행한다. 중앙대 박진솔 학생은 "학교와는 다른 실무적인 관점에서 약사 업무를 체험할 수 있어 유익했다"며 "또한, 건강기능식품군에 대한 평가항목을 제시하고 실제 제품군을 평가하는 과제를 통해 건강기능식품의 제조 유통 관리에 대한 관리 감독의 필요성을 느꼈다"고 말했다. 양덕숙 원장은 "국내 의약품 허가 정보 구축 과정과 약국 수가 계산 및 보험청구 관련 교육에 대한 학생들의 만족도가 특히 높다"며 "실무 밀착형 교육 프로그램을 바탕으로 6년제 약대생의 경쟁력을 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

올해 상반기에만 84개 처방약이 블록버스터 기준인 실적 100억원을 넘어선 것으로 나타났다. 다클린자(비엠에스), 소발디(길리어드) 등 C형간염치료 신약들은 보험급여 등재 이후 곧바로 6개월만에 100억원을 넘는 기염을 토했다. 또 판권이동의 영향으로 제미글로·제미메트(이하 제조 LG생명과학, 판매 대웅제약), 종근당 글리아티린(종근당)도 반기만에 100억원을 넘어섰다. 19일 의약품 시장조사 자료 유비스트를 통해 2016년 상반기 원외처방액 100억원 이상 품목을 분석한 결과, 총 84개로 나타났다. 이는 지난해 상반기(64)보다 20개 늘어난 것이다. 반기 100억원대 처방약이 증가한 것은 신약 보험급여 확대와 판권이동 따른 영업력 보강에 의한 것으로 풀이된다. 다클린자, 소발디 등 C형간염치료 신약들은 보험급여 이후 처방약 시장을 주도하고 있다. 특히 소발디는 올해 5월 보험급여 직후 처방액이 급성장해 반기 101억원의 실적을 기록했다. 작년 10월 보험급여 출시한 과민성방광치료제 베타미가는 차세대 약물로 각광받으며 상반기 동안 191억원의 매출을 기록했다. 제미글로와 제미메트는 사노피에서 대웅제약으로 판매 파트너가 바뀌면서 처방액이 급상승했다. 제미글로는 전년 동기 대비 46.5% 오른 125억원, 제미메트는 201.8% 증가한 116억원의 처방액을 올렸다. 판권이 이동된 '종근당 글리아티린' 역시 105억원으로 시장안착에 성공했다. 더불어 글리아티린 대항마로 출시된 대웅바이오의 '글리아타민'은 191억원으로 뇌기능개선제 시장 1위 품목에 올랐다. 최근 나온 신약들도 상승세다. 바이엘의 항응고신약 '자렐토'가 전년 동기 대비 212.8% 오른 145억원, SGLT-2 계열 당뇨신약 포시가(AZ)는 106억원으로 지난해 상반기보다 무려 143% 증가했다. 중소업체 제품들도 선전했다. 셀트리온제약의 간장약 '고덱스'는 35.5% 오른 175억원을 기록했고, 한림제약의 정맥림프기능부전치료제 '엔테론'도 21.8% 오른 151억원으로 상승세다. 또한 한국유나이티드제약이 개발한 항혈전 개량신약 '실로스탄CR'은 85.5% 오른 102억원으로 반기 블록버스터를 넘어 연간 처방액 200억원에 도전한다. 이에 비해 처방액이 급감한 처방약들은 특허만료 영향으로 약가인하와 제네릭 유입 영향을 크게 받았다. 특히 다년간 처방약 시장 왕좌를 지켰던 B형간염치료제 바라크루드(BMS)는 작년 10월 특허만료 영향으로 올해 상반기에는 전년 동기 대비 41.8% 떨어진 526억원으로 리피토(화이자), 비리어드(길리어드)에 이어 3위에 그쳤다. 작년 7월 특허만료된 국산 천연물신약 스티렌도 전년 동기 보다 31% 하락한 145억원에 그쳤다. 마찬가지로 올해 1월 특허만료된 탈모·전립선비대증치료제 '아보다트(GSK)'도 23.6% 하락한 153억원으로 부진했다.

오리지널 개발사가 출시한 복합제는 과연 뭣이 다를까. 8월 출시되는 사노피아벤티스의 항혈전제 ' 플라빅스 에이'를 바라보는 업계 시각은 이렇다. 미국심장학회(ACC)와 심장협회(AHA) 가이드라인이 시사하듯 허혈성 심질환자에서 이중항혈소판요법(DAPT)의 니즈는 말할 필요도 없는 상황이다. 미국심장학회지(JACC)에 발표된 최신 개정안에서는 급성관상동맥증후군으로 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자에게 12개월간 아스피린+클로피도그렐 2제요법을, 출혈 위험이 높지 않다면 그 이상도 가능하다고 1등급 수준으로 권고했다. 복합제라는 편의성까지 갖췄으니 약 자체로만 보면 손색이 없어 보인다. 문제는 시장상황인데, 국내에서는 이미 4년 전부터 아스피린과 클로피도그렐 복합제가 여럿 허가를 받았기 때문이다. 명인제약의 슈퍼피린을 필두로 제일약품의 클로피렐, 클로스원(CJ헬스케어), 피도글에이(한미약품)까지 경쟁제품들이 다수 포진했다. 굳이 차별성을 찾자면 캡슐과 정제라는 '제형 차이'다. 기존 국내사 제품들은 캡슐제형인 반면 플라빅스 에이는 유일하게 정제로 만들어졌다. 아스피린이 위에서 녹지 않도록 안쪽의 아스피린 정제를 핵(core)으로 삼아 바깥쪽의 껍질(shell)로 구성되는 유핵정(Tab-in-Tab) 기술이 적용된 덕분이다. 구분 코팅(Isolating Coat)과 장용 코팅(Coating preventing release in stomach), 충격흡수코팅(Shock absorbing Coat)까지 총 3회 코팅에 클로피도그렐로 감싸고 마무리 코팅(Finishing Coat)을 입힌 4층구조를 갖고 있다. 동아시아지역 국가들에서 미국, 유럽보다 위장관계 장애 발생률이 높다는 사실을 감안해 한국, 일본에만 위에서 녹지 않는 차별화된 제형을 출시했다는 게 사노피 측 설명이다. 실제 전문가들 사이에서도 11mm 폭에 높이 6mm라는 작은 알약에 이 같은 기술을 적용시키기란 쉽지 않다는 평가가 나온다. 사노피 그룹 차원에서는 플라빅스 에이의 유핵정 기술에 이노베이션상을 수여하기도 했다. 그러나 혁신적인 기술력이 시장성으로 이어질 수 있을지는 두고봐야 할 것 같다. 아스피린 100mg 장용정을 클로피도그렐 75mg 정제의 한가운데 위치시키기 위해선 특별한 타정기가 필요한데 이 경우 기기 한대당 가격만 12억원 정도로 알려졌다. 캡슐 생산단가의 3~4배가 소요되는 셈이다. 기존 캡슐제형보다 우수하다거나 위장관장애 환자들에게 유리하다는 임상적 근거도 확보된 바 없다. 후발주자로서 '오리지널사가 만든 복합형 정제'가 '제네릭사의 캡슐 제형'을 따라잡을 수 있을지 시간이 지나봐야 안다는 얘기다. 서울아산병원 심장내과 김영학 교수는 "제네릭과 오리지널을 대하는 임상의사들의 선호도가 처방패턴에 영향을 줄 수 있을 것으로 생각된다"며, "기존에 복합제를 처방받지 않던 환자들에겐 순응도 제고를 위해 항혈전복합제가 선호될 것"이라고 전망했다.

보령바이오파마와 한국백신이 국내 제조 독감백신 시판허가를 받았다. 백신 국가검정 절차를 완료하는 대로 환자 투약이 가능해질 전망이다. 19일 식품의약품안전처는 보령바이오파마 '보령플루V테트라백신주'과 한국백신 '코박스플루4가PF주' 두 품목을 허가했다. 두 백신 모두 미리 독감예방 약물을 주사기에 충전해 놓은 프리필드시린지 제형이다. 투약 적응증은 '인플루엔자 A형·B형 바이러스로 유발되는 성인 독감예방'이다. 이번 허가는 앞서 식약처가 가을 이후 독감백신 투여 성수기에 대응키 위해 10개 국내외 제약사들의 백신 품목 '국가출하승인 종합계획'을 공표한 게 영향을 미쳤다. 10월 본격 독감접종 시즌 투여 환자가 몰리더라도 일시적 백신 부족현상이 발생하지 않도록 수급 안정화에 전력한다는 목표다. 당시 식약처는 식약처는 백신제조·수입사의 국가출하승인 신청계획 분석을 토대로 올해도 지난해와 비슷한 2300만 도즈(dose)가 출하승인돼 공급될 것이라고 밝힌 바 있다. 이에 따라 앞으로 다수 국내외 독감백신이 식약처 시판허가를 획득할 것으로 보인다.

클로피도그렐 오리지널 품목인 플라빅스를 보유하고 있는 사노피가 항혈전복합제 ' 플라빅스 에이'의 출시를 발표했다. 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg으로 구성된 이 약은 △급성관상동맥증후군(ACS)을 동반한 환자의 죽상동맥경화성 증상 개선과 △출혈 위험이 낮은 심방세동 환자의 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증 위험 감소를 적응증으로 지난 5월 31일 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 오는 8월 출시될 예정이다. 미국심장학회(ACC)와 심장협회(AHA)의 최신 가이드라인을 따라 이중항혈소판요법(DAPT)이 권고되는 환자들에서 복약순응도를 높일 것으로 기대를 모은다. 가이드라인에서는 급성관상동맥증후군 환자에게 12개월의 이중항혈소판요법을 권장되며, 출혈 위험이 적고 허혈 위험이 높은 환자에게는 12개월 이상까지도 고려되고 있다. 19일 플라자호텔에서 열린 '플라빅스 에이' 간담회에 참석한 서울아산병원 김영학 교수(심장내과)는 "경피적관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자는 평균 7.5개의 약제를 복용하고 있는데, 클로피도그렐과 아스피린 복합제의 사용은 약물 처방을 단순화하여 복약 순응도를 높일 수 있어 그 필요성이 대두되고 있다"고 강조했다. 플라빅스 에이는 한국의 아스피린 적응증에 맞춰 개발한 장용정 코팅이 이뤄진 유핵정(Tab-in-Tab) 형태다. 아스피린이 안전하게 장에서 분해되기에 적합한 구조로서, 사노피는 아스피린을 클로피도그렐 층의 정가운데 위치시키기 위해 특수 타정기를 개발했다. 구분 코팅(Isolating Coat)과 장용 코팅(Coating preventing release in stomach), 충격흡수코팅(Shock absorbing Coat), 마무리 코팅(Finishing Coat)의 4회 코팅이 가능했던 것도 이러한 기술 덕분인데, 생산단가도 기기 한 대당 가격이 12억으로 기존 캡슐 제형보다 3~4배가량 높다. 사노피 강민종 이사는 "플라빅스 에이는 프랑스 사노피 공장에서 생산되어 완제품으로 국내 수입된다"며, "약가는 아직 고시되지 않았지만 국가가 권장하는 복합제 산정기준을 따라 약가를 취득할 계획"이라고 밝혔다.

버거씨병 줄기세포치료제 바스코스템(개발사 알바이오)의 국내 희귀의약품 지정 여부가 늦어도 8월12일엔 결론이 날 전망이다. 손·발 등 사지말단 피부가 괴사되는 버거씨병은 세계 치료제로 인정받은 약제가 드문 희귀질환이다. 19일 식품의약품안전처는 "알바이오 측에 바스코스템 희귀약 지정신청 민원 관련 자료가 미흡해 28일까지 보완서류를 제출하도록 공문을 송달했다"고 밝혔다. 보완 요구에 따라 민원처리기간은 오는 8월 12일까지지만, 식약처는 최종 처리기간 내 희귀약 지정을 결정내릴 확률이 높다는 전언이다. 결국 바스코스템 희귀약 지정에 따른 시판허가는 8월 초 확정될 것으로 보인다. 앞서 식약처는 고시에 따라 바스코스템 국내 1상과 2상 임상결과를 토대로 국내 희귀약 지정 여부를 논의하기 위한 정식 전문가 패널토론회를 개최했었다. 알바이오는 기간 내 적절한 버거씨병 치료방법이 있는지 여부와 바스코스템이 기존 대체의약품 대비 현저히 안전성·유효성이 개선된 의약품인지를 입증하는 자료를 제출하고 식약처가 이를 수용했을 때 희귀약 지정이 가능하다. 희귀약으로 지정될 경우 임상3상 조건부 시판허가 권한이 부여돼 바스코스템의 환자투약이 가능해진다. 바스코스템은 국내 2007년 임상 1·2상시험이 통합승인된 이래 지속 희귀약 지정·조건부 허가에 도전 중이나 식약처는 약효·안전성을 지적, 보완처분 했다. 한편 식약처는 최근 바스코스템 희귀약지정 관련 토론회를 열고 국내 전문가들과 타당성 등을 논의했다. 당시 식약처는 바스코스템 임상환자로 인정한 9명에 대한 약효·안전성 부족을, 알바이오는 14명 임상환자 대상 치료제적 조건 충족을 주장하며 규제당국과 개발사 간 엇갈린 주장을 펼쳤었다.

국내 주요 제약사들이 상반기 원외처방약 시장에서 준수한 성적표를 올렸다. 지난해 하반기에 비해 실적이 떨어진 제약사는 단 2곳뿐이었다. 18일 미래에셋증권이 유비스트 자료를 토대로 공개한 상반기 원외처방액에 따르면, 한미약품, 종근당이 1, 2위로 가장 많은 실적을 나타냈다. 한미약품은 직전 반기에 비해 8.6% 오른 2165억원으로 단숨에 1위에 올랐다. 지난 하반기에 한미약품은 대웅제약 다음 순위였다. 로수젯, 한미플루 등 신제품 실적이 반영된데다 대웅제약 부진이 선두에 오른 원동력이었다. 종근당은 지난 하반기 3위에서 한계단 뛰어오른 2위에 랭크됐다. 대웅제약으로부터 가져온 종근당 글리아티린 등 신제품의 선전이 주효했다. 반면 대웅제약은 글리아티린 판권계약 종료로 상위사 중 유일하게 마이너스(-7.8%) 성장하며 3위에 그쳤다. 중견사 가운데는 대원제약, 명문제약, LG생명과학, 대웅바이오의 약진이 돋보였다. 4개사는 두자리수 성장에 성공하며, 가장 뜨거운 상반기를 보낸 것으로 나타났다. 대원제약은 858억원으로 직전 반기 대비 10.3% 올라 10위에 이름을 올렸다. 명문제약은 12.9% 오른 518억원, LG생명과학은 27.3% 오른 457억원으로 크게 올랐다. 명문제약은 씨앤유, 에페신 등 주력품목이 성장했다. LG는 DPP-4 계열 당뇨신약 '제미글로'가 사노피에서 대웅제약으로 판권이 이동된 효과를 봤다. 대웅제약의 계열사 대웅바이오는 판권이동, 특허만료 공백 차원에서 출시한 출시한 글리아타민, 알비스D가 급성장하면서 무려 55.1% 오른 456억원을 기록했다.