"한국 환자에서도 일관된 내성 표적치료 효과와 안전성을 보였다" 21일 ' 타그리소(오시머티닙)' 출시 기념 기자간담회에서 아스트라제네카가 전달한 핵심 메시지다. 직접적으로 언급되진 않았지만 한미약품의 '올리타(올무티닙)'를 의식한다면 한국인 데이터를 강조하지 않을 수 없는 상황이다. 타그리소는 L858R, exon 19 결핍으로 대표되는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이와 T790M 변이를 모두 저해하는 3세대 EGFR-TKI에 속한다. 변이되지 않은 야생형(wild type) EGFR과 인슐린수용체(IR), 인슐린유사 성장인자수용체(IGFR)에는 제한적으로 작용한다는 점에서 이전 세대 약물과 차별화 된다. 허가임상인 'AURA extension'과 'AURA2' 통합 결과에 따르면, 1세대 EGFR-TKI로 치료 중이거나 치료 후 EGFR T790M 변이가 발생한 환자들에서 객관적 반응률(ORR) 66%, 질병조절률 91%를 기록했고 무진행생존기간(PFS)은 평균 11개월(중앙값)로 확인됐다. 흔한 이상반응도 설사, 발진 등으로 기존 항암제 대비 경한 편에 속한다. 글로벌 임상이긴 하지만 1~3상까지 임상시험 전 단계에 국내 의료진과 환자가 참여해 한국인 데이터도 풍부하다는 설명이다. 타그리소의 임상시험에 참여한 김동완 교수(서울대학교병원 종양내과)는 "타그리소는 글로벌 임상은 물론 우리나라 환자들에서도 일관된 효과와 안전성을 보여주고 있다"며 "타그리소의 글로벌 임상연구에 참가한 첫 번째 환자가 한국인이고, 질병 진행 없이 가장 오래 타그리소를 복용 중인 환자 역시 한국 환자라는 점에서 국내 환자들에게 기대할 수 있는 타그리소의 효과를 상징적으로 보여준다"고 의의를 밝혔다. 실제 AURA 1상에 참여한 한국인 환자는 101명, 2개의 2상 임상에 참여한 한국인 환자는 66명으로 총 167명의 환국 환자들이 타그리소 개발 임상에 참여했다. EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M 변이 양성 환자를 대상으로 타그리소와 백금화학요법을 비교하기 위해 진행되고 있는 AURA3 3상 임상시험에도 전체 419명 중 72명(17%)이 한국인에 해당한다. 글로벌 임상의 하위분석을 통해 확인된 타그리소의 한국인 임상 데이터에 따르면, 타그리소의 객관적 반응률(ORR)은 74.5%(95% CI 62-85), 질병조절률은 93.9%(95% CI 85-98)였고, 무진행생존기간의 중간값은 8.3개월(95% CI 82-NC)이었다. 이상반응의 종류와 빈도 역시 글로벌 임상 결과와 크게 다르지 않았던 것으로 보고됐다. 이제 타그리소는 이레사(게피티닙)가 지키고 있는 1차치료제 자리까지도 넘보고 있다. 지난 4월 유럽폐암학회(ELCC 2016)에서 발표된 'AURA extension' 및 'AURA2' 2상 임상의 추가 분석 결과에 착안, 1세대 TKI와 비교하는 임상시험을 진행 중인 것으로 알려졌다. 김동완 교수는 "폐암 환자 중 상당수가 뇌전이로 인해 치료에 어려움을 겪고 있다"며, "타그리소가 혈액뇌장벽(BBB)을 통과해 기존 EGFR-TKI 대비 높은 농도로 뇌에 분포하는 것으로 확인됨에 따라 1차치료제로서 기대감이 높다"고 말했다. 박근칠 교수(삼성서울병원 혈액종양내과) 역시 "1세대 약물로 1년쯤 치료하고 나면 10명 중 6명은 T790M 내성이 생긴다"며, "내성이 발생한 환자에게 타그리소를 써서 추가 1년 연장을 기대해야 할지, 1차 치료제로 써야 할지 고민되는 부분이다. 내년 말 추가 임상 결과가 나와봐야 구체적인 플랜을 정할 수 있을 것 같다"고 부연했다.

바이로메드(대표 김용수)는 호주에서 HGF 이형체를 이용한 당뇨병성 신경병증의 유전자 치료(Gene therapy for diabetic neuropathy using an HGF isoform)에 대한 특허를 획득했다고 21일 자율공시를 통해 밝혔다. 바이로메드는 공시를 통해 "이번 특허는 당뇨병성 신경병증을 예방 및 치료할 수 있음을 규명한 DNA 성분 최초발명한 것이다"며 "질환의 근본적인 원인을 치료해줄 수 있는 약물로 개발 및 상용화 하고자 한다"고 밝혔다. 현재 당뇨병성 신경치료제 'VM202'은 미국에서 임상3상이 진행 중이다. 바이로메드는 이번 특허를 통해 당뇨병성 신경병증 치료제 시장에서 독점적인 권리확보와 VM202 특허 존속기간을 다년간 유지할 수 있게 됐다고 밝혔다.

정부가 진통소염제 '파레콕시브(제품명 다이너스태트·화이자)'를 놓고 안전성·유효성 문제 성분 삭제여부에 대해 논의한다. 심혈관 부작용 문제로 지난 2005년 시장 퇴출된 지 10년 만이다. 21일 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회 개최를 통해 파레콕시브 함유제제 시판 타당성에 대해 재논의한다고 밝혔다. 중앙약심에서 결과가 긍정적으로 나올 경우 파레콕시브 성분의 시장 재진입이 가능해질 전망이다. 한국화이자는 지난 4월 파레콕시브 안전성 문제를 뒤집고 시장에 재차 출시하기 위해 식약처에 재검토를 요청했지만, 제출자료 미흡 등의 이유로 받아들여지지 않았었다. 화이자는 추가 자료를 준비, 재차 재검토 신청했고 식약처는 이를 수용해 중앙약심 자문회의를 개최한 상황이다. 파레콕시브는 COX-2 억제 기전의 비스테로이드성 진통소염제(NSAIDs)다. 수술 후 통증치료에 사용된다. 식약처는 지난 2005년 심혈관계 부작용 가능성이 높다는 이유로 파레콕시브 허가를 취소하고 문제성분으로 지정, 같은 성분의 신규 허가를 금지하기로 결정했었다. 당시 동일 계열 진통소염제인 로페콕시브(제품명 바이옥스)가 심혈관계 부작용으로 수입·판매 중지와 회수폐기된 이후 COX-2억제제 전반에 대한 안전성을 검토에 착수한 게 파레콕시브 허가 취소 배경이었다. 식약처 관계자는 "중앙약심 결과에 따라 파레콕시브의 국내 처방 여부가 갈리게 될 것"이라며 "국내외 안전성 정보와 실제 임상현장 목소리 등 다각적으로 회의를 진행한다"고 말했다. 한편 파레콕시브 제제는 유럽에서는 처방중이나 미국에서는 안전성 문제를 이유로 시장퇴출을 유지하고 있다.

국내 제약사들이 오리지널 품목의 판권이전 공백을 대체품목으로 신속하게 수습하고 있다. 대체품목이 오리지널약물보다 이름값은 떨어지지만, 기존 형성된 거래처를 중심으로 빈자리를 메우고 있다. 21일 업계에 따르면 유한양행은 고지혈증치료제 크레스토 제네릭 모노로바를 최근 발매했다. 유한양행은 지난 2014년 아스트라제네카와 코프로모션 계약을 통해 크레스토를 판매해왔다. 특허만료 구원군으로 유한양행이 나선 것이다. 그러나 아스트라제네카가 올해 4월 새로운 파트너로 대웅제약을 선택하면서 유한양행은 크레스토 판매에서 손을 놓게 됐다. 유한은 크레스토 판매 빈자리를 제네릭 모노로바로 곧바로 채웠다. 모노로바는 지난 2014년 1월 허가받았지만, 크레스토와의 코프로모션 계약 때문에 그동안 시장에 나서지 못한 제품이다. 유한은 크레스토 판매 노하우와 막강 영업력을 앞세워 모노로바를 빠르게 시장에 안착시킨다는 방침이다. 대웅제약 글리아타민과 보령제약 제넥솔은 오리지널 판권이동에 따른 빈자리를 성공적으로 메운 케이스다. 대웅제약은 간판품목인 뇌기능개선제 글리아티린 판권이 올해 2월 종근당으로 이전되자 계열사인 대웅바이오의 동일 성분 품목 '글리아타민'에 영업력을 집중했다. 이 결과 글리아타민은 지난 1분기에만 82억원(유비스트)의 매출로 종근당 글리아티린(30억원)을 앞서는 기염을 토했다. 보령제약은 2008년 12월부터 7년간 BMS의 항암제 '탁솔'을 판매했다가 지난해 12월 계약이 종료돼 위기에 봉착했다. 그러나 보령제약은 삼양바이오팜과 항암제 '제넥솔' 코프로모션 제휴를 맺으면서 탁솔 공백을 곧바로 메웠다. 제넥솔은 올해 1분기 전년 동기 대비 61% 오른 21억원(IMS)의 매출을 기록했다. 반면 탁솔은 전년 동기 대비 4.9% 매출이 떨어지며 희비가 엇갈렸다. 이에 대해 업계 관계자는 "최근 국내 제약사들이 오리지널 품목 판권회수에도 불구하고, 그동안 쌓아온 거래선과 판매노하우로 공백을 최소화하고 있다"고 설명했다.

GSK는 자사의 HIV 치료제 ' 티비케이(돌루테그라비르)'가 전 세계 100개 국가에서 승인을 획득했다고 21일 밝혔다. 100번째로 티비케이를 승인한 국가는 니카라과로, 2013년 8월 미국식품의약국(FDA)으로부터 최초 허가된지 32개월만에 이룬 성과다. 티비케이는 최초의 2세대 통합효소억제제(INSTI)로서, HIV 전문 제약사인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 보유한 HIV 치료제 파이프라인 중 가장 먼저 FDA 승인을 받았다. 국내에서는 GSK가 판매를 담당하고 있다. 높은 내성장벽과 뛰어난 바이러스 억제 효과를 인정받아 세계보건기구(WHO)와 미국보건후생부(DHHS), 유럽에이즈학회(EACS), 후천성면역결핍증연구회(GeSIDA) 등 주요 HIV 치료 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되는 실정이다. 현재까지 초치료 환자 대상 임상연구에서 단 1건의 내성 발현도 없을 만큼 내성장벽이 높으며, 식사와 관계없이 50mg 알약 한 정을 하루 한 번 아무 때나 복용할 수 있다는 장점을 갖는다. 유럽과 미국을 포함한 전 세계에서 8만 5000여 명의 HIV 감염인들이 티비케이로 치료받고 있다. 비브 헬스케어 CEO 도미니크 리멧(Dominique Limet) 박사는 "첫 승인 후 32개월 만에 전 세계 100개 국가에서 승인을 획득한 것은 티비케이의 접근성을 높이기 위해 노력한 비브 헬스케어 및 GSK 임직원들의 헌신이 이뤄낸 성과"라면서 "더 많은 HIV 감염인들에게 새롭고 혁신적인 치료 옵션을 제공한다는 목표를 확고하게 추진해 나갈 계획"이라고 말했다. GSK 한국법인 홍유석 사장은 "국내에서도 세브란스병원을 포함한 주요 병원에서 티비케이가 잇따라 약제위 심의를 통과하며 처방이 본격화되고 있다"며, "치료 성과를 향상시키고 HIV가 감염인들의 삶에 지우는 부담을 줄이는 데 기여하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

휴온스(대표 전재갑)는 한국한의학연구원(원장 이혜정)과 공동으로 연구 중인 '피부주름 개선용 조성물기술'이 미국과 유럽 특허를 받았다고 21일 밝혔다. 특허기술에 대해 한국 한의학연구원이 보유하고 휴온스가 전세계 전용실시권을 행사하며 미국과 유럽 7개국에 등록될 예정이다. 이번 특허는 조성물 특허기술로 피부주름의 길이, 깊이 및 표피층의 두께를 감소시키고, 콜라겐 조직의 파괴 반응을 억제하여 피부주름 개선에 효과가 우수한 것이 특징이다. 피부주름뿐만 아니라 피부보습 효능도 가지고 있으며 이에 대한 특허기술도 출원 완료됐다. 해당 특허기술을 적용한 제품은 현재 인체적용 시험을 마치고 식약처 건강기능식품 개별인정을 신청하였으며 2017년 제품출시를 목표로 하고 있다고 휴온스는 밝혔다. 글로벌인더스트리 애널리스트자료에 따르면, '먹는 화장품' 또는 '미용식품'등을 의미하는 뉴트리코스메틱스(Nutricosmetics) 글로벌 시장 규모는 2013년 41억달러(약 4조7000억원)에서 2020년 74억달러(약 8조5000억원) 규모(연평균 성장률 8.6%)로 성장할 것으로 예상된다. 관련업계는 국내 이너뷰티(Inner Beauty) 시장규모를 현재 약 4천억원대로 추정하고 있다. 휴온스 관계자는 "건강한 아름다움의 중요성이 인식되면서 화장품과 식품, 의약품 분야에 이너뷰티가 새로운 뷰티트렌드로 자리잡았다"며 "이번 특허기술은 바르는 화장품 원료로도 사용이 가능한 '이너뷰티더블케어 시스템'의 주요소재로 다양한 형태의 제품을 출시할 예정이다"고 말했다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수, 안원준)는 19일자로 스웨덴 식약처로부터 스웨덴 리포펩타이드(Lipopeptide) AB사와 공동 개발 중인 건(腱: tendon) 및 신경 재생 수술 후의 유착방지제인 'PXL01'의 2상 임상 결과에 대해 적합 승인을 받았다고 밝혔다. 이와 함께 3상 임상실험, 제형 개발 및 제품화에 대한 사전 승인도 받았고 덧붙였다. 파마리서치프로덕트는 이 제품의 개발 성공 시 PXL01의 전 세계 제조 공급권과 아시아 전역의 독점 판매권을 갖도록 약정돼 있다. 이에 따라 올 하반기 강릉에 EU-GMP 생산 공장 착공을 시작으로 내년까지 유럽 의약품 생산 시설을 갖추고 연간 약 20억 달러의 세계 수술(surgery) 시장 진출을 목표로 하고 있다는 설명이다. 회사 라이센싱 책임자인 해외사업본부장 쿠마르 부사장은 "이번 성과는 당사의 재생 치료 사업 방향에 부합하는 제품에 대해 공급권 및 판권을 확보하는 해외 진출 전략의 새로운 전기가 될 것"이라며 "당사의 'PDRN®' 세계화 전략은 물론, 진행중인 다수의 권리확보 협상 전망을 밝게 할 것"이라고 전했다. 한편 파마리서치프로덕트는 지난 3월 체결한 투자 약정에 따라 임상 등 공동 개발의 한 축을 맡아 제품 공급권 뿐만 아니라 리포펩타이드 AB의 약 27%의 지분을 확보해 주요 주주로서 이사회 발언권 및 경영에 직접 참여하고 있다. 리포펩타이드 AB사는 유착방지제 PXL01의 허가 진행뿐 아니라 당뇨병성 족부궤양 등의 난치성 상처 치료제인 LL-37도 2상 중에 있는 연구개발 전문 회사로서 최근 유럽 증시에 상장을 진행 중인 것으로 알려졌다.

매출 기준 상위 제약사들이 야심차게 발매한 신제품 처방약들이 시장에서 승승장구하고 있다. 유한양행 듀오웰, 한미약품 로수젯, 종근당 글리아티린, 대웅제약 알비스D는 출시된지 만 2년이 안 됐지만 회사 간판품목으로 성장했다. 20일 의약품 시장조사 자료 유비스트에 따르면 이들 품목들은 지난 5월 한달간 처방액이 크게 올라 태풍의 눈으로 떠올랐다. 유한양행이 오랜만에 선보인 자체 개발 복합 개량신약 '듀오웰(텔미사르탄-로수바스타틴)'은 5월 11억원의 처방액을 올리며, 세달째 월처방액 두자리수를 기록했다. 5월까지 누적 처방액은 약 48억원. 지난해 2월 출시한 듀오웰은 작년 한해 총 48억원의 처방액을 기록했는데, 지금 추세대로라면 올해 100억원을 넘어설 것으로 보인다. 로벨리토, 올로스타 등 앞서 출시한 고혈압-고지혈증 복합제에 비해서는 후발주자임에도 빠르게 시장을 흡수하고 있다. 유한양행 자체 생산 처방약 가운데 아토르바, 코푸에 이어 세번째로 실적이 높다. 한미약품의 고지혈증 복합제 '로수젯'은 지난해 11월 출시 이후 처방액이 급상승하고 있다. 에제티미브에 로수바스타틴이 결합된 첫 약물이라는 프리미엄과 기술수출로 업그레이드된 신약회사 이미지가 결합돼 출시 첫해부터 돌풍을 예고하고 있다. 지난 5월 기록한 처방액은 17억원으로, 누적 처방액만 65억원에 달한다. 100억 블록버스터를 넘어 연간 150억원 달성도 가능할 것으로 보인다. 로수젯은 조만간 한미약품의 간판품목인 고혈압복합제 '아모잘탄'의 뒤를 잇는 자체 개발 품목이 될 것으로 예상된다. 종근당 글리아티린은 지난 2월 대웅제약으로부터 판권 회수 이후 가파른 상승세를 보이고 있다. 5월 처방액은 23억원으로 안정세에 접어들었다. 누적 처방액은 77억원. 상반기 영업 종료 시점에 100억 돌파가 예상된다. 종근당 생산 처방약 가운데 리피로우, 딜라트렌에 이어 세번째로 처방액이 높다. 대웅제약은 작년 1월 출시한 알비스D가 효자품목이다. 기존 항궤양제 알비스의 고용량 품목인 알비스D는 복용횟수를 줄여 의료진과 환자들로부터 호응을 얻고 있다. 특히 알비스 특허만료에 따른 제네릭 홍수 속으로부터 버팀목 역할을 톡톡히 하고 있다. 5월 처방액은 17억원, 누적 처방액만 78억원에 달한다. 올해 대형품목 판권회수로 실적하락이 예상된 대웅제약에게 알비스D는 단비와 같은 품목이다. 종근당 글리아티린을 제외하고 로수젯, 듀오웰, 알비스D는 자체 개발 제품이라는 점이 특징이다. 그만큼 내수시장에서도 신약개발의 중요성이 더욱 높아지고 있다.