한미약품(대표 이관순)은 작년 독일 베링거인겔하임 등과 라이선스 계약을 체결한 내성표적 폐암 혁신신약 HM61713(성분명 Olmutinib)의 국내 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 한미약품은 이 신약의 국내 제품명이 '올리타'정으로 식약처 신속심사에 따라 허가를 받았다고 밝혔다. 식약처는 생명에 위협을 주거나 대체 치료제가 없는 경우 임상 2상에서 안전성과 잠재적 효능이 확인된 혁신신약에 한해 판매를 허용하고 임상 3상자료를 시판 후 제출하도록 허용하고 있다. 앞서 한미약품은 지난해 12월 미국FDA로부터 국내 개발 신약 최초로 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다. 한미약품 관계자는 "올리타(Olita)가 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR만을 선택적으로 억제하며 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다"고 밝혔다. 이어 "기존 EGFR TKI(상피세포성장인자수용체)치료에 내성을 보인 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 올리타 800mg을 1일 1회 투여해 안전성과 종양감소 효과를 확인했다"며 "대상환자의 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났고 환자 중 46%는 확진된 종양감소 효과를 나타냈으며 환자의 91%에서 질병조절 효과가 관찰됐다"고 밝혔다. 이 올리타의 주요 임상결과는 2014/2015 ASCO(미국임상종양학회), 2015 ESMO Asia(유럽종양학회 아시아 회의), 2016 ELCC(유럽폐암학회) 등 주요 국제학회에서 발표되기도 했다. 유럽 등 주요 학회에서의 발표에 힘입어 한미약품 올리나는 지난해 7월 독일 제약회사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 라이선스 계약을 맺고 이어서 11월에는 중국 생명과학기업 자이랩(ZAI Lab)과 라이선스 계약을 체결했다. 베링거인겔하임은 한국과 중국을 제외한 전세계에, 자이랩은 중국 전역(홍콩과 마카오 포함)에 관한 개발 및 상업화 독점권리를 가지게 된다. 베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 2상 임상(한미약품 임상시험명 HM-EMSI-202, 베링거인겔하임 임상시험명 ELUXA1)을 토대로 2017년에 한국과 중국을 제외한 글로벌 허가를 목표 하고 있다. 또 올해부터 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상시험을 진행할 예정으로 알려졌다. 손지웅 한미약품 부사장은 "올리타는 혁신 내성표적 폐암신약이다"며 "폐암으로 고통받는 환자들에게 희망이 되고 한국이 제약강국으로 도약하는 이정표가 되는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 올리타는 식약처가 실시 중인 팜나비 사업 의약품으로 지정돼 제도과 기술분야의 다양한 지원을 받았다.

[2015년 의약품 허가보고서 발간] 지난해 국내 개발 신약이 5품목 허가됐다. 전년 1개 대비 급증한 수치다. 희귀의약품도 49품목 허가 돼 전년 28품목 대비 강세를 보이고 있다. 식품의약품안전처는 정부의 국산 신약 제도지원과 희귀약에 대한 관심 증가 등이 허가 급증으로 연계됐다고 분석했다. 13일 식약처는 '2015년 의약품 허가보고서'를 통해 이같이 밝혔다. 작년 허가·신고된 품목은 3014개로 전년 2929개 대비 3% 늘었다. 이중 98%가 완제약으로 2677품목이었고 원료약은 65품목으로 2%에 불과했다. 완제약 중 전문약은 2066품목(77%), 일반약은 611품목(23%)였다. 신약은 34품목으로 국내 자체 개발 신약은 5품목, 수입 신약은 29품목이었다. 이중 화학의약품과 생물학적제제는 각각 24품목과 10품목으로 나타났다. 약효군별로는 해열진통소염제 등이 포함된 신경계용 의약품이 517품목으로 가장 많았고, 당뇨병 등 대사성의약품 393품목, 순환계약 359품목, 소화계약 358품목, 비뇨·생식기관 및 항문용약 329품목 순으로 뒤를 이었다. 신약의 경우 신경계치료제와 당뇨약 각각 8품목, 항암제·항바이러스제 각각 5품목으로 집계됐다. 화학·생물의약품과 한약(생약)제제 허가 현황을 살펴보면, 화학약은 신약 24품목, 자료제출약 259품목, 희귀약 38품목, 원료약 98품목이 허가됐다. 특히 자료제출약은 2014년 132품목에서 지난해 295품목으로 2.2개 증가했다. 고지혈·고혈압 복합제 등 복약 순응도 향상을 위한 복합제가 70품목 허가된데 따른 영향이다. 생물약의 경우 신약 10품목, 자료제출약 30품목, 희귀약 11품목, 세포치료제 1품목이 허가됐다. 동등생물약(바이오시밀러) 4품목을 포함해 유전자재조합의약품이 40품목으로 가장 많았고, 세포배양 독감백신 등 생물학적제제 11품목, 세포치료제 1품목이 뒤를 이었다.

안국약품(대표 어진)이 편의성과 생산성을 개선한 호중구 감소증 치료제(G-CSF)와 성장호르몬 결핍 치료제(hGH)로 글로벌 진출을 추진한다고 13일 밝혔다. 호중구 감소증 치료제와 성장호르몬 결핍 치료제 세계시장은 지난 2014년 기준으로 각각 6조5000억원, 4조원 매출을 기록할 만큼 거대 시장을 이루고 있다. 안국약품은 이 시장을 겨냥해 지난해 7월 차세대 바이오의약품으로 꼽히는 '지속형 호중구감소증 치료제 (Long acting G-CSF)'와 '지속형 성장호르몬결핍 치료제 (Long acting hGH)' 도입 계약을 체결하고 본격적인 글로벌 개발을 추진해왔다고 설명했다. 안국약품 관계자는 "현재 개발 중인 두 개의 지속형 단백질 치료제는 동물실험을 통해 1회 투여량만으로 1개월까지 효과가 지속되는 기존 제품 대비 지속되는 특성이 있다"고 밝혔다. 이어 "실험 중인 제품은 투여주기를 연장해 환자 편의성 증대를 이루었다"며 "바이오의약품에서 논란이 되는 면역원성 문제도 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 설명했다. 안국약품은 또한 생산성도 개선 시켰다고 밝혔다. 안국약품 관계자는 "기존 제품이 동물세포에 의한 생산시스템과 접합 방법을 활용해 생산 원가가 높은 반면 이 기술은 대장균 생산시스템을 활용한다"며 "이 시스템으로 상당한 생산비 절감 효과와 공정의 단순화를 이룰 수 있어 환자들의 경제적 부담을 줄일 수 있을 것으로 예상한다"고 밝혔다. 안국약품이 개발한 대장균 생산시스템은 지난해 9월 신규성과 진보성을 인정받아 한국 특허청에 특허등록 됐다. 현재 해외 25개국에 출원·등록돼 글로벌 수출을 추진할 예정이다. 안국약품은 특허등록 등 계획된 대로 개발을 진행한다면 라이센싱 아웃을 통한 상당한 수익 창출이 가능할 것으로 전망하고 있다. 안국약품 관계자는 "자사가 개발 중인 차세대 바이오의약품이 개발 초기임에도 불구하고 일본계 제약회사를 비롯 다국적 제약회사들이 많은 관심을 보일 정도로 기술성을 인정받고 있다"며 "글로벌 개발을 착실히 진행해 빠른 시일 내에 가시적인 성과를 거둘 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다. 또 "혁신적인 바이오신약을 지속적으로 개발해 세계적인 블록버스터 제품을 육성하겠다"며 "편의성, 경제성, 안전성을 개선해 최근 이슈가 되었던 국내 제약사와 마찬가지로 글로벌 제약사로 기술이전 가능성이 매우 높을 것으로 예상한다"고 설명했다. 한편 안국약품은 혁신형제약기업으로서 지속적인 연구개발 투자를 진행하고 각종 신약과 바이오의약품 개발에 집중하고 있다.

한미약품의 3세대 비소세포폐암 신약이 국내 시판허가 결승선을 가장 먼저 끊는데 성공했다. 27번째 국산신약이다. 한미약품에겐 자사 기술력으로 개발한 최초 신약을 보유하게 됐다는 점에서 의미가 크다. 지금까지 개량신약, 도입신약만 보유했었다. 특히 올리타정은 한미가 베링거인겔하임에 7억3000만달러(약 8700억원) 규모 기술수출계약을 맺은 약으로 허가 전 제품 코드명은 HM61713(BI 코드명: BI1482694)이었다. 13일 식품의약품안전처는 폐암 표적치료제 '올리타정(올무티닙염산염일수화물)' 200mg과 400mg 두 품목을 허가했다고 밝혔다. 올리타정은 국내 개발된 신약 중 폐암치료제로는 첫 약제다. 올리타정은 1·2세대 표적 항암제의 내성발현으로 치료제가 없는 폐암환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상을 실시하는 조건으로 신속 심사·허가됐다. 제품 출시를 약 2년 가량 단축한 것으로 추산된다. 따라서 한미는 허가 후 3상임상 환자를 모집, 연구를 진행한 뒤 사용성적 조사 자료와 안전사용 조치 등 최종임상 자료를 제출해야 한다. FDA도 이 약을 지난해 12월 '혁신치료제'로 지정해 허가를 위한 신속 심사를 진행중이다. 이 약은 기존 비소세포폐암 표적약 중 하나인 'EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)' 계열 치료제에 내성이 생긴 환자에게 투약 가능하다. 1세대 게피티닙(아스트라제네카), 엘로티닙(로슈)과 2세대 지오트립(베링거인겔하임)은 장기 투여 시 EGFR유전자 내 T790M 유전자 변이가 발생, 종양을 진행시키는데, 이 약의 주성분인 올무티닙은 EGFR T790M 변이에도 작용해 내성 한계를 극복했다. 식약처는 "올리타를 '팜나비 사업' 지원 대상으로 선정, 임상시험 설계·수행에서부터 최종 허가까지 맞춤형으로 밀착 지원했다"며 "기존 치료제 내성으로 암이 진행되는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것"이라고 밝혔다.

3세대 비소세포폐암약을 놓고 경쟁중인 한미약품·베링거인겔하임 연합과 아스트라제네카 간 승부일정이 앞당겨지게 됐다. 12일 데일리팜 확인결과 식품의약품안전처는 양사의 3세대 폐암약 두 품목의 허가심사 절차를 최종 완료하고 정식 시판허가 공표만을 앞뒀다. 곧 허가될 3세대약은 한미의 HM61713과 아스트라의 오시머티닙(제품명 타그리소)으로, 둘 다 3상임상 조건부 허가 등 신속 허가심사 절차를 거쳐 출시에 집중해 왔다. 통상적으로 심사 완료 후 최종허가 발표는 일주일 내 이뤄지는 만큼, 두 폐암약은 당초 예상됐던 허가 시점인 6월 대비 1달 이상 앞당긴 빠른 시판허가가 예상된다. 특히 한미약품이 아스트라보다 먼저 허가신청을 접수한 만큼 한 발 앞서 허가를 획득할 가능성이 높다. 한미와 아스트라는 자사 3세대 폐암약의 국내 식약처 허가를 앞당기기 위한 노력을 지속해왔다. 한미의 경우 식약처 안전평가원 의약품심사부가 운영중인 '인허가 사전 상담제도'를 적극 활용했다. 실제 인허가 절차에 돌입하기 전 식약처가 요구하는 자료나 허가 양식 등에 대한 상담을 담당 공무원으로 부터 미리 받는 제도다. 아스트라는 오시머티닙을 식약처의 희귀약 지정 제도(Orphan Drug Designation)에 따라 신속허가심사를 받는 전략을 채택했다. 희귀약으로 지정되면, 허가에 필요한 자료가 일부 면제돼 심사 속도가 단축된다. 양사가 자사 폐암약 허가에 공을 들인 이유는 1세대 치료제 이레사(성분명 게피티닙·아스트라제네카)·타세바(성분명 엘로티닙·로슈)와 2세대 지오트립(성분명 아파티닙·베링거인겔하임)이 내성발현 한계가 있어 3세대 약제의 필요성이 대두됐기 때문이다. 3세대 약은 EGFR-T790M 유전자 표적치료제로, 1·2세대 약 투여 후 내성이 생겨 폐암이 진행·전이된 환자들의 종양 사멸을 유도한다. 한미약품 관계자는 "HM61713은 세계에서 2개밖에 없는 3세대 폐암약 중 국산 신약"이라며 "식약처의 신속심사 제도를 적극 활용, 허가속도를 높이는 데 집중해왔다"고 설명했다.

엔지켐생명과학(회장 손기영)은 스위스 제네바에서 최근 개최된 '비타푸드 2016 유럽' 박람회에 참가해 면역증강제 '록피드'를 선보였다고 12일 밝혔다. 올해 20회 째를 맞는 비타푸드 박람회는 전세계의 건강식품의 기술과 동향을 한눈에 볼 수 있는 자리다. 이번 박람회에는 43개국 900개 업체가 참가했다. 엔지켐생명과학 김혜경 부회장은 "글로벌 시장은 현재 새로운 면역 제품에 대한 니즈가 충분히 있고, 빅파마들도 이 분야 연구개발에 박차를 가하고 있다. 록피드는 세계 최초의 면역조절 특허를 받은 제품으로 확실한 기전/효과 우수성으로 세계 면역시장에 새로운 바람을 일으키고 있다. 이번 박람회를 통해 많은 해외 바이어들의 문의와 상담이 이루어졌고, 록피드 효능의 우수성을 알리는 계기가 됐다"고 밝혔다. 록피드는 면역조절 개별인정형건강식품으로 인정받은 PLAG를 함유한 제품으로 현재 동일 성분을 이용한 신약개발(글로벌 임상 진행)도 이루어지고 있다. 단일 활성 물질로 확실한 기전을 갖고 있는 이 제품은 인터루킨4를 감소시켜 면역을 조절하는 한다. 한편 박람회 현장에서 해외 바이어들은 인터루킨4의 증가가 주원인인 아토피, 천식, 알러지 효능에 관한 활발한 상담이 이루어졌다.

정부가 국내 세계최초 허가 신약 약가우대 방안 마련을 위한 실무협의에 들어갔다. 국내 제약기업의 여망은 '자율약가제(프리-프라이싱)'와 '환급제' 수용 여부다. 다국적제약사는 경제성평가제 개선과 위험분담제 확대 등 신약의 접근성을 높고 적정가치를 인정할 수 있는 기전을 마련하는 데 초점이 맞춰졌다. 보건복지부는 건보공단, 심사평가원, 제약3단체(제약협회, 다국적의약산업협회, 바이오의약품협회)가 참석한 첫 실무회의를 11일 가졌다. 제약단체들은 그동안 정부에 직간접적으로 건의해 온 의견들을 모두 모아서 이날 제출했다. 제약협회의 경우 데일리팜 제약산업 미래포럼에서 장우순 실장이 주제발표했던 내용이 골자였다. 임상적 유용성을 개선한 글로벌 진출신약의 보험등재가격은 제약사가 자율적으로 결정하고, 대신 매출액의 일정금액을 환급하는 게 핵심이다. 다국적의약산업협회는 최근 발표한 '제약산업 발전과 환자 접근성 향상을 위한 약가제도 개선방안' 연구결과를 사실상 통째로 복지부에 전달했다. 신약의 가치를 인정하기 위해 비용효과 위주의 획일적인 경제성평가를 보다 유연하게 적용하고, 등재 뒤 10년이 넘은 약제는 비교.대체약제에서 제외시켜야 한다는 내용이 골자다. 현재 이원화돼 있는 위험분담제와 경제성평가 특례제도를 통합하고 적용대상을 확대해야 한다는 내용도 포함돼 있다. 복지부와 심사평가원은 이 의견들을 검토해 쟁점별로 의제를 정리한 뒤, 본격적인 실무협의에 돌입하게 된다. 이와 관련 복지부 측은 '국내 보건의료 발전에 기여한 신약', 구체적으로는 4가지 평가요소에 부합하는 신약부터 우선 세팅한다는 의견이었다. 평가요소는 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준'에 명시된 국내 세계최초 허가 또는 이에 준하는 경우 최초허가국 외 1개국 이상 또는 임상시험(1상 이상) 승인을 받은 경우 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 등을 말한다. 앞서 복지부는 글로벌 진출신약 약가우대방안을 6월말까지 마련하겠다고 밝힌 바 있다. 한편 복지부는 실거래가 조정제도와 바이오의약품 약가산정기준 개선 협의를 모두 마쳤지만 아직 정부차원의 개선안을 확정하지 않은 상태다. 이들 개선안은 신약 약가우대 방안이 마련되면 한꺼번에 발표될 것으로 보인다.

오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단)이 현재 충북 소재 기업을 대상으로 운영중인 국내 첨단 의료제품 허가·상담제도를 전국 범위로 확대한다. 현재 오송재단은 신약 개발 제약사 2곳과 의료기기사 4곳을 선정, 식품의약품안전처 신속허가를 위한 맞춤형 인허가 제도를 지원중이다. 12일 오송재단은 "바이오 의약품, 의료기기의 전임상·임상단계에서부터 허가심사 자료 제출 등 제품화 전과정을 지원하는 '식품의약품안전처 인허가 지원정책' 대상을 적극 늘려나갈 것"이라고 말했다. 구체적으로 오송재단은 제품화 임박 품목을 우선선정, '첨단의료복합단지 특별법'에 따라 의료제품 신청서 제출·접수·적격성 검토·허가 상당 등 인허가 지원제도를 운영중이다. 뛰어난 연구결과를 보유한 제약사나 아카데미 등 연구기관의 기술이 최종 제품화 될 수 있도록 돕는 지원범위를 전국적으로 늘려나간다는 목표다. 오송재단은 제약사들의 제품화 전략 지원을 위해 지난해 식약처로부터 의료제품 신속 인허가 전문 공무원인 최돈웅 사업화지원부장(보건연구관 과장)과 이응태 인허가지원팀장(보건연구사)을 파견지원 받았다. 의약품과 의료기기분야 식약처 인허가 실무경험을 다수 보유한 전문가의 역량을 활용해 충북과 전국 첨단 의료제품 개발기업의 가려운 곳을 긁어주기 위해서다. 이렇게 되면 정책적 인허가 지식·경험이 부족해 식약처 최종 허가관문을 통과하지 못하고 폐기됐던 바이오 의약품들이 식약처 전문가들의 지원을 받을 수 있어 향후 시장 출시 가능성이 높아질 것으로 기대된다. 오송재단 관계자는 "오송첨복단지에서 연구개발된 성과물의 사업화를 위해 연구개발 단계부터 허가신청을 고려한 인허가를 지원한다"며 "앞으로는 충북을 벗어나 전국단위 첨단 의료제품 기업들의 개발기술·품목을 모색해 정책 지원을 늘려나갈 것"이라고 피력했다.

편의점 안전상비약 시장이 커지는 한편 편의점 점주들에겐 부담으로도 작용하면서 명과 암이 엇갈리고 있다. 12일 관련업계에 따르면 편의점에서 판매하는 안전상비약 매출이 매년 큰 폭으로 성장하고 있다. 최근엔 연 200억 원 규모까지 성장하며 매년 100% 가량의 성장률을 보이고 있다. 편의점 CU의 상비약 공급을 맡고 있는 동원헬스케어에 따르면 최근 상비약 매출은 월 9억원까지 성장했다. 제도 시행 첫 해 매출이 대략 3억원이었던 점을 감안하면 매년 100% 씩 성장한 셈이다. 세븐일레븐에 상비약을 공급하는 신성약품 역시 비슷한 상황이다. 평균 3~4억원이었던 매출이 올해 들어 월 5억원까지 늘어났다. 그러나 정작 편의점이 안전상비약에 거는 기대치는 크지 않다. 24시간 영업을 의무적으로 해야 한다는 점과 상비약 판매에 따른 세금이 날로 늘어나고 있기 때문이다. 여기에 상비약 판매 편의점은 올해부터 등록면허세를 납부해야 한다. 올해 지방세법 시행령 39조 '면허에 대한 등록면허세 부과할 면허의 종류와 종별 구분' 개정에 따라 안전상비약 판매자도 등록면허세를 부담하게 된 것이다. 다만, 지방세인 만큼 지자체에 따라 등록세는 천차만별이다. 서울이나 부산 등 지역 편의점은 8000원에서 1만8000원까지 등록세를 내는 한편 경기도는 등록세를 내지 않는다. 편의점 업계는 반발하고 있다. 많은 점포들이 본사 방침에 따라 안전상비약 판매 허가를 받은 상황에서 초반 납부한 상비약 판매점 등록세 외에 매년 새로운 세금을 부과해야 하기 때문이다. 아울러 편의점 간 경쟁 가속도 안전상비약 판매에 영향을 미칠 것으로 보인다. 상비약을 판매하려는 점포는 반드시 24시간 운영해야 하는데, 최근 편의점 간 거리 제한 없어 점포 간 경쟁이 치열해지면서 인건비와 전기세 등 운영비를 절감하고자 24시간 운영을 포기하려는 점포들이 늘어나고 있다. 덩달아 상비약 판매에 회의적인 점포가 늘어나는 셈이다. 한 편의점 관계자는 "편의점이 아르바이트 생 인건비와 운영비를 제외하면 점주가 가져갈 수 있는 이익은 점차 줄어들고 있다"며 "그럼에도 상비약 판매에 의무감을 가지고 각종 세금과 등록세를 납부하고 24시간 운영 포기에도 걸림돌이 되고 있어 불만이 높다"고 설명했다.