약제 44개 항목 연내 급여기준 정비 의약품 급여 접근성을 향상시키면서 미래 먹거리인 제약산업을 육성하는 정책 접점을 찾는 작업은 어렵고 힘들다. 한정된 재원으로 비용효과성을 최대한 끌어올리는 과정에서 자칫 산업을 위축시킬 수 있는 위험성이 존재하기 때문이다. 이 접점의 가운데서 핵심 업무를 수행하고 있는 심사평가원은 올해 약제관리의 목표를 '가격부터 사용량까지 총체적 전방위 모니터링'으로 잡았다. 조정숙 약제관리실장은 26일 출입기자협의회 간담회에서 환자 접근성과 보장성 강화, 국내 제약 글로벌 진출을 조력할 연중 사업과 현황에 대해 소개했다. 신약 급여적정 심의와 약제 급여기준 일제정비, 약가제도 개선 등 다양한 핵심 업무를 도맡아 하고 있는 만큼, 그 사업 범위와 계획 또한 폭넓었다. 다음은 조정숙 실장과 일문일답이다. -올해 중점 사업계획을 설명해달라. = 약품비가 계속 증가하면서 이에 효율적으로 대응하기 위해 약가와 사용량 등을 총체적으로 관리하고 모니터링을 강화하는 방향을 설정했다. 이를 위해 의약품 사용량과 처방행태 관련 모니터링을 하고, 약가 국제비교 연구 용역을 진행해 외국 대비 국내 약가수준을 비교·평가할 계획이다. 더불어 제약산업 육성을 지원하기 위해 약가제도를 합리적으로 개선·보완해 나갈 예정이다. 글로벌 진출을 위해 국내개발 신약과 바이오 약가를 우대하는 평가기준을 마련하는 한편, 실거래가 조사에 기반한 약가 조정 등 사후관리제도를 합리적으로 개선할 것이다. 이를 수행할 약제관리실 업무 프로세스를 개선해 국내 개발 신약의 보험등재 기간을 단축(120일 → 100일) 하고자 한다. -약제급여기준 개선 실적과 향후 계획은? = 급여기준 일제정비는 의료현실과 괴리가 있거나 일상생활에 불편함을 초래하는 급여기준에 대해 합리적인 개선방안을 마련하기 위해 2014년 12월부터 추진하고 있는 심평원의 사업이다. 정비대상은 지난해 66항목(52%), 올해 44항목, 내년 17항목으로 총 127항목을 3년 안에 완료할 목표를 세웠다. 지난해에는 생물학적제제의 장기처방 기간 확대(8→12주), 다약제내성 B형 간염환자에 약제 단독·교체투여 인정 등을 개선했다. 올해는 심방세동치료제 등 44항목에 대해 검토해 총 86.6%를 완료할 계획이다. 또한 다양한 의견과 의료현실을 반영하기 위해 의료계 등이 참여하는 약제분과위원회도 지난해에 이어 올해도 지속적으로 운영할 예정이다. -위험분담계약제(RSA) 다변화 요구와 다기준의사결정방식(MCDA)에 대한 견해는. = 전반적으로 급여적정성 여부를 평가하는 것은 경제성평가가 원칙이다. 최근의 고가 신약의 경우 이 툴로 다 담지 못하는는 경우가 있는데, 이를 RSA 트랙으로 적용한다. 외국을 보더라도 RSA에는 여러 적용 모형들이 있는데, 현실적으로 우리나라에 그것을 적용할 수 있는 지는 모르겠다. 현재 2개 약제를 빼고는 재정기반이 주류를 이룬다. 2개 약제는 조건부로 임상적 결과물을 모니터링하는 방식인데, 모니터링 자체에 어려움이 있다. 경제성평가 면제기전을 운영하면서 총액을 제한하는 방안을 이번에 적용하면서 RSA 유형이 보다 확대될 것으로 기대한다. 아직 시작 단계의 제도라 추후 평가를 통해 성과 평가 모니터링이 필요하다. MCDA의 경우 현재 중증도나 다른 기전, 때에 따라서는 경제성평가 이외에 일부 반영하고 있다고 본다. 어떤 항암제는 비용효과성과 임상적 유용성을 보는 트랙으로 ICER값을 보는데, 이를 그대로 적용하지 않은 경우도 있다. 이 약제는 대체약제와 치료적 동등성을 비교하고 생명유지에 필요한 약제, 기타 환자 수까지 종합적으로 고려해 비용효과성이 높더라도 수용해 고려하기도 한다. 간헐적으로 고려하는 방안으로 모색해볼 순 있겠지만 전반적으로 채택하는 건 어렵다. -ICT에 기반한 약제관리 업무 고도화가 기대된다. 사례를 소개한다면? = 약제 급여기준 설정·관리업무와 관련해 허가초과 항암요법 사후평가 시 생존분석 과정에서 건강보험공단의 수진자 자격점검 데이터를 활용해, 효과를 확인하고 급여한 바 있다. 앞으로 실시간 정보공유 시스템(Real Time System, RTS)을 통해 요양기관 진료기록 연계가 이뤄진다면 허가초과 항암제 뿐 아니라 기등재 약제의 실제 임상에서의 효과분석 등에 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 약제 관련 신청부터 결정·고시까지 통합관리 시스템을 구축해 5월부터 시행한다. 제약사가 약제결정 신청을 할 때 의약품 품목기준코드를 입력하면 심평원 DB와 연동해 회원정보, 약제정보, 식약처 연계정보 등 9개 항목이 자동입력돼 제약사 업무 편의가 향상되고 오류가 감소될 것으로 기대하고 있다. 또 식약처가 우선판매 품목으로 지정한 약제는 결정신청 즉시 검토 담당자에게 자동 배분해 보험등재기간을 단축시키는 효과를 얻을 수 있다. 이 밖에도 현재 제약사 약제결정신청서 기재사항 자동입력 기능, 약제급여목록 자동 업데이트와 오류점검 기능, 의약품 허가사항 정보 연계 기능 개발 등 약제관리 업무 고도화를 지속적으로 추진하고 있다. -약제관리실이 비급여 약제관리에 기여할만한 향후 계획이 있다면? = 단기적으로 비급여 약제에 대한 정보관리 수준을 급여약 수준까지 순차적으로 강화해 나갈 것이다. 올해는 전체 약제의 경우 비급여에 해당하는 약의 허가(신고)와 허가취소(취하) 현황을 파악하고, 비급여 약제 용어와 코드체계 표준화 등 비급여의약품목록 일제정비를 실시한다. 중장기적으로 국민 의료비 부담이 큰 비급여 약제에 대해 급여화를 추진해 나가는 한편, 사용실태를 분석해 급여화가 필요한 의약품을 발굴하고 로드맵을 수립할 계획이다.

식품의약품안전처와 보건복지부가 첨단 바이오 의약품의 시판허가와 신의료기술평가를 동시 진행하는 방안을 모색한다. 세포치료제 처럼 신기술이 적용된 바이오 제품은 허가 후 약가 산정 과정에서 신의료기술평가가 요구되는데, 부처 간 칸막이를 허물어 허가-평가를 한꺼번에 처리하는 지원책을 마련한다는 방침이다. 이렇게 되면 제약사들은 추가 기술평가 소요시간을 줄일 수 있어 제품을 조기 출시할 수 있게 된다. 26일 식약처 식품의약품안전평가원 정지원 세포유전자치료제과장은 '2016년 1차 바이오의약품 허가심사 설명회'에서 이 같이 밝혔다. 정 과장은 "식약처 영역인 세포치료제 허가와 보건복지부 소관 신의료기술평가를 동시 진행하는 연계 사업 방안을 오는 12월 공개할 예정"이라고 말했다. 현재 식약처의 세포치료제 법정 처리(허가)기간은 115일이며, 보완 등 절차를 모두 거치면 통상 1년의 시간이 소요된다. 이어 한국보건의료연구원은 허가된 세포치료제의 혁신성·안전성 등을 판단하는 신의료기술평가를 진행하는데, 여기에도 평균 2년의 시간이 걸린다. 결국 바이오 제약사가 자체 개발 세포치료제의 허가와 기술평가 절차를 모두 마무리하는데 평균 3년이 걸리는 셈이다. 이를 개선키 위해 식약처는 허가와 평가를 동시 심사하는 연계제도를 구축, 기존 3년의 행정기간을 1년~1년 6개월로 단축시킨다는 목표다. 정 과장은 "허가-기술평가를 한꺼번에 심사하는 방안 마련을 위해 이미 복지부와 논의를 시작했다"며 "오는 12월까지 동시 심사처리 절차와 방법 등 세부안을 공개할 것"이라고 말했다. 그는 "이렇게 되면 바이오기업의 물리적 제품화 시점이 크게 앞당겨진다"며 "일단 임상 마무리단계 세포치료제에 적용할 계획"이라고 덧붙였다. 한편 허가-기술평가 연계제도 외 식약처는 오는 6월부터 첨단 바이오 의약품 전담 컨설턴트도 도입하기로 했다. 바이오 의약품 과제별 식약처 내부 전담 팀을 지정해 제약사들의 R&D 투자결과가 상품화로 직결될 수 있도록 밀착 지원한다는 것. 이를 위해 식약처는 줄기세포·재생의료 R&D 연구과제와 신약 개발단계를 면밀히 살펴 전담 컨설턴트 기업과 의약품을 선정하기로 했다. 정 과장은 "전담 컨설턴트 지정·운영은 제품화 길라잡이 정책에 따라 올해 처음 시도하는 제도"라며 "전임상 종료 후 임상단계에 접근했거나 제품화 가능성이 높은 의약품 5개를 선정할 계획"이라고 밝혔다.

[의약품 허가정책 설명회] 정부가 의약품 허가분야 규제개선에 속도를 내기로 했다. 국내 제약사가 투자한 해외법인에 위탁제조를 허용하고, 양도양수 제품의 경우 업체명 뿐 아니라 제품명 변경이 가능하도록 검토한다는 방침이다. 또 사진이나 그림 등을 통해 성상이나 사용상 주의사항 등의 기재사항을 알기쉽게 보완하도록 하는 등 소비자 알권리 제고에도 힘을 쏟기로 했다. 식약처 의약품정책과 이유빈 주무관은 26일 킨텍스에서 열린 '의약품 허가정책 설명회'에서 이 같이 밝혔다. 이 주무관은 이날 "그동안 국내 제약사의 해외투자 시설 활용도를 높이고, 국제적인 수준에 맞게 규제를 개선해 달라는 요청이 많았다"며 "의약품 안전성, 유효성과 품질과 관련 없는 절차적 규제는 폐지하는 쪽으로 방향으로 잡고 있다"고 말했다. 또 "소비자들의 다양한 정보 요구에 부응할 수 있도록 규제사항은 명확히 할 예정"이라고 했다. 이 주무관이 밝힌 정책방향을 살펴보면, 먼저 국내 제약사가 해외에 설립하거나 지분 투자한 제조소의 해외 위탁제조를 허용할 방침이다. 또 제품 양도·양수 시 업체명 뿐 아니라 제품명도 변경이 가능하도록 하고, 소량으로 첨가되는 첨가제(착향제)의 경우 '식첨' 외에도 '식품공전' 규격을 적용하는 방안도 추진하기로 했다. 소비자의 다양한 알권리를 제고하기 위한 노력도 계속 이어가기로 했다. 구체적으로는 의약품 효능효과, 용법용량, 성상 등의 표기기재 개선을 준비 중이다. 우선 의약품 효능효과 기재 시 항생제 적응증과 유효균종을 구분한다. 용법용량의 경우 유아나 소아, 임부, 노인에게 중요한만큼 그에 걸맞는 복용법을 기재한다. 또 의약품 성상은 제형과 용기 모양을 사진이나 그림으로 표시할 수 있도록 하고, 사용상 주의사항에도 그림, 도안, 문자 등을 추가해 기재할 수 있도록 개선하기로 했다. 원료의약품의 경우 저장방법과 사용(유효)기간 재시험 기간을 설정할 수 있도록 변경할 계획이다. 특히 많은 의견이 제시된 수입품목 제조원 기재의 경우 수입자, 제조의뢰자, 제조자를 모두 표기하도록 했던 것을 실제 제조하는 제조소 명칭과 소재지만 기재하면 바꿀 예정이다. 아울러 안전성과 유효성 심사자료 중 가교자료를 제출해야 하는 일반의약품의 경우 제출의무를 삭제하는 방안을 검토하고 있다. 이밖에 별표로 게재하고 있는 안전성과 유효성 문제 성분은 식약처장이 별도 공고하기로 방침을 정했다. 이 주무관은 "업계 의견을 가능한 많이 수렴해 총리령 내에서 불필요한 규제는 개선하거나 폐지해 나갈 계획"이라고 했다.

식품의약처안전처(이하 식약처)가 올해부터 의약품 위해성 관리계획(RMP)제도를 확대한다고 밝혔다. 지난해 1단계에 이어 올해 7월 1일부터는 2단계가 적용돼 더욱 많은 품목의 의약품 위해성에 대해 정부 관리감독이 실시될 것으로 예상된다. 식약처는 26일 고양시 킨텍스에서 열린 제6회 국제의약품전에서 의약품 허가정책 설명회를 개최하고 RMP제도 확대에 대한 입장을 밝혔다. 지난해 7월 1일부로 적용된 RMP제도는 올해부터 허가품목과 유효성분 종류, 배합비율이 다른 전문의약품에 의무적으로 적용된다. 식약처가 위해성 의약품을 적극적으로 관리하겠다는 의지로 보인다. 지난해까지는 신약, 희귀의약품 등에 대해서만 적용됐다. 또 내년 7월 1일부터는 허가품목과 투여경로가 다른 전문의약품까지 확대하는 3단계가 시행된다. 2018년에는 효능효과 추가 약품까지 확대돼 식약처에서 허가받는 모든 의약품에 RMP제도가 의무적으로 적용될 계획이다. 도원임 의약품안전평가과 보건연구관은 "RMP제도로 인해 병원의 의사와, 소비자인 환자가 위해성 약품에 대해서 알 수 있고, 위해성 약품에 의한 소요 발생 시 식약처에서 즉각 대응할 수 있을 것이다"고 설명했다. 한편 식약처는 의약품 재평가 재심사 운영계획도 바꾼다고 발표했다. 2018년부터 품목갱신제도를 시행하고 정기평가와 생동재평가, 문헌평가를 없애겠다는 것이다. 문헌재평가는 3차에 나눠서 2017년까지 시행될 예정이다. 품목이 적다 보니 빠른 재평가가 진행될 것으로 보인다. 하지만 새로운 품목갱신제도가 시행된다고 해서 재평가제도가 사라지는 것은 아니다. 도 연구관은 "재평가제도는 안정성과 유효성 위주 평가이고 품목갱신은 의약품 품질 평가 위주다"며 "향후 이에 대한 고시가 나온 뒤 상세지침을 다시 발표하겠다"고 말했다. 또 특별재평가도 사회적 문제, 품질 문제가 불거질 시 실시한다고 덧붙였다. 올해 공고된 특별재평가 품목은 2개다. 날론손염산염(주사제)과 지페프롤염산염이다. 날론손염산염은 허가된 효능효과 외에 임상에 대한 자료를 받았지만 타당하다고 판단되지 않아 특별재평가가 필요하다고 말했다. 지페프롤염산염은 아예 임상자료가 없어 임상재평가를 공고했다는 것이다. 특히 6월 30일까지 임상 프로토콜을 제출하게 되어 있는데 제출하지 않으려면 자진취하를 하는 것이 좋다고 말했다. 도 연구관은 시판 후 조사대상자 수를 품목별 산출해 조정할 수 있게 재심사 제도도 개선된다고 밝혔다. 적응증 등 품목의 특성을 고려해 객관적이고 타당한 산출근거를 제출하는 경우 품목별로 조사대상자 수를 부여하겠다는 것이다.

정부가 바이오산업 육성을 위해 민원회의 절차를 공식화하고 생물제제 신약 신속허가심사(Fast Track) 특례 의약품의 가이드라인도 구체화한다. 현재 산업계와 전화와 방문상담에 그치는 소통채널을 시기·절차·명문화를 거쳐 적극 확대한다는 방침이다. 특히 국가 보건 위기상황 등 신속허가 의약품의 집중심사 기준을 명확히 해 환자 치료기회를 확대하고 산업 발전도 서포트한다. 26일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 한국과학기술회관에서 2016년 제1차 바이오의약품 허가심사설명회를 열고 이같이 밝혔다. 식약처는 산업과 면담채널 확대를 위해 이미 미국, 유럽, 일본 등 제약선진국의 품목허가 민원회의 공식절차 자료 조사에 착수했다. 오는 7월까지는 생물의약품 민원회의 공식화 허가심사절차 지침을 마련하고 시행에 나선다. 이를 토대로 바이오 의약품 허가·심사 과정에서 보완사항 회의는 최대 80일 이내, 허가 회의는 100일 이내 총 2회 정례화 될 수 있도록 각별히 신경쓴다는 계획이다. 바이오 신약 신속심사 허가특례의 경우 이미 설립된 법령 기준을 토대로, 제약사들의 특례 활용도를 높일 수 있도록 가이드라인 세밀화 작업에 나선다. 즉 과거 비교적 밋밋했던 식약처 행정태도를 과감히 벗어던지고 '서비스 규제기관'을 내세워 국민혜택과 산업성장을 동시 만족시키는 적극적인 식약처로 진화한다는 비전이다. 특히 신종플루·에볼라·메르스(중동호흡기질환)·지카 바이러스 등 집단감염발병(팬더믹) 위험으로 공중보건위기 상황 발생 시 긴급사용이 허가되는 의약품 기준과 신속심사 가이드라인도 구체화한다. 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 국내 바이오기업들의 해외시장 진출 성공에 따라 핫이슈로 부상한 '바이오시밀러' 영문심사검토서의 공개도 적극 확대한다. 식약처는 이미 셀트리온 램시마주(오리지널 레미케이드·얀센)와 허쥬마주(오리지널 허셉틴·로슈)의 영문심사검토서를 홈페이지에 게재중이다. 식약처는 오는 12월까지 국내사가 개발한 바이오시밀러 전체 품목 공개를 목표로 삼성바이오에피스 브렌시스주(오리지널 엔브렐·화이자)와 렌플렉시스(오리지널 레미케이드·얀센)의 영문심사검토서를 게재한다. 식약처 안전평가원 정혜주 생물제제과장은 "식약처는 바이오 신약 허가·심사과정의 예측성을 높이기 위해 제약사와 소통을 대폭 강화하고 신속허가 절차에 대한 기준 명확화 절차에 속도를 내고 있다"며 "이를 토대로 평가원은 보완심사 회의를 80일 이내, 허가관련 회의 100일 이내 진행할 수 있도록 최대한 집중하겠다"고 피력했다.

제일약품이 MS홈쇼핑으로 통해 천연소화제 '쏙 편한 제일효소 100'을 다시 선보인다. 이 회사는 소비자들의 성원에 부응하고자 4월30일 오전 7시20분부터 2차 방영이 시작될 예정이라고 밝혔다. 효소는 인간의 몸에 있는 약 60조개의 세포 하나하나가 쉼 없이 화학반응을 할 수 있도록 주관하는 생명유지의 핵심물질이며 현대인들에게 항상 부족한 체내의 필수물질이다. 음식물이 몸속에 들어오면 그것을 분해하고, 잘게 분해 된 영양소가 몸속에 흡수되어 에너지를 만드는 모든 과정들 속에 효소가 있다. 즉 효소가 부족하면 아무리 좋은 음식을 먹어도 영양소를 온전히 흡수 할 수가 없는 것이다. 이러한 효소는 나이가 들수록 점차 줄어들기 시작하는데, 실제로 젊은이와 노인의 타액을 채취해 특정 효소(아밀라아제, 프로테아제 등)를 기준으로 그 양을 비교해 보면 약 30배 정도 차이가 날 정도로 급격히 감소한다는 연구 결과도 있다. 제일약품에 따르면 '쏙 편한 제일효소 100'은 곡류, 야채, 과일 22종에서 추출한 역가 높은 발효효소만을 엄선하고 장 기능과 변비개선에 도움을 주는 특허성분인 ‘비피도플러스'만이 100%함유, 그 외 합성착향료, 합성감미료, 합성착색료가 전혀 첨가되지 않은 제품이다. 제일약품 관계자는 "'쏙 편한 제일효소 100' 은 온라인, 약국 등 다양한 방법으로 소비자를 만나고 있으며, 2차 홈쇼핑 방송도 1차와 동일하게 판매촉진을 위한 다양한 제품 구성이 준비돼 있다"고 밝혔다.

"바이오 의약품 민원건수와 제품화지원업무는 급증하고 있지만, 식품의약품안전처 심사자 수는 미국 FDA 전문인력 대비 16분의 1에도 못미친다. 인력지원이 절실하다." 정부가 미래 신성장동력으로 낙점한 바이오 의약품의 허가심사 전문인력이 턱없이 부족해 전 부처적 지원이 시급하다는 시선이 제기됐다. 26일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 서울 한국과학기술회관에서 '2016년 제1차 바이오의약품 허가심사설명회'를 개최했다. 이날 안전평가원 김대철 바이오생약심사부장은 "지금처럼 바이오헬스산업이 각광받은 적이 없다. 그런데도 바이오 의약품 심사 공무원 정원 늘리기가 하늘의 별따기"라며 개회사를 읽어 나갔다. 실제 최근 박근혜 대통령의 바이오산업 육성·지원 공표, 바이오코리아 개막 당시 황교안 국무총리의 바이오 전담 특별위원회 신설 등으로 바이오 의약품에 대한 국가사회적 관심은 크게 높아졌다. 김 부장은 이처럼 바이오산업이 각광받고 있는 것과는 달리 이를 담당할 전문 공무원이 없어 지원이 필요하다고 했다. 국내 바이오기업 등 산업의 제도적 지원 요구가 기하급수적으로 증가하는 속도를 식약처가 따라잡기엔 역부족이라는 것이다. 김 부장은 한국 바이오 산업 경쟁력 제고를 위해 정부와 함께 산업계에도 전문 심사인력 충원 등 인력지원에 대한 관심과 도움을 요청했다. 김 부장은 "그런데도 바이오심사인력은 심각하게 부족하다. FDA의 16분의 1 수준"이라며 "인력 확충을 위해 다각도 노력을 기울이고 있다"고 피력했다. 이어 "심사인력 부족이 업계의 도움이 가장 필요한 부분"이라며 "향후 50년간은 바이오가 경제를 주도한다. 정부 지원과 식약처 심사인력 확충 필요성에 대해 산업계가 한 목소리로 강조해 달라"고 덧붙였다.

제일약품(대표 성석제)은 지난 2월 NS 홈쇼핑을 통해 첫 선을 보였던 100% 발효 성분만을 함유해 자연 그대로의 맛을 낸 천연소화제 '쏙 편한 제일효소 100'을 소비자들의 성원에 부응하고자 4월 30일 오전 7시20분부터 2차 방영할 예정이라고 밝혔다. '효소'는 인간의 몸에 있는 약 60조개의 세포 하나하나가 쉼 없이 화학반응을 할 수 있도록 주관하는 생명유지의 핵심물질이며 현대인들에게 항상 부족한 체내의 필수물질이다. 음식물이 몸속에 들어오면 그것을 분해하고, 잘게 분해 된 영양소가 몸속에 흡수되어 에너지를 만드는 모든 과정들 속에 효소가 있다. 즉, 효소가 부족하면 아무리 좋은 음식을 먹어도 영양소를 온전히 흡수 할 수가 없는 것이다. 이러한 효소는 나이가 들수록 점차 줄어들기 시작하는데, 실제로 젊은이와 노인의 타액을 채취해 특정 효소(아밀라아제, 프로테아제 등)를 기준으로 그 양을 비교해 보면 약 30배 정도 차이가 날 정도로 급격히 감소한다고 하며, 이로 인한 젊은이와 노인의 효소차이는 무려 30배 이상 난다는 연구결과도 발표됐다. 제일약품의 '쏙 편한 제일효소 100'은 곡류, 야채, 과일 22종에서 추출한 역가 높은 발효효소만을 엄선하고, 장 기능과 변비개선에 도움을 주는 특허성분인 '비피도플러스'만이 100%함유, 그 외 합성착향료, 합성감미료, 합성착색료가 전혀 첨가되지 않은 제품이다. 액상 발효해 효소를 극대화했고, 열에 약한 효소파괴를 최소화하기 위해 동결건조 및 10단계 제조공법과 23가지 엄격한 품질검사를 통해 만든 제품이다. 식약처에서 지정한 공인시험기관에서 프로테아제(단백질분해효소), 아밀라아제(탄수화물분해효소)가 양성으로 '진짜효소'가 확인된 제품이라고 회사 측은 설명했다. 제일약품 관계자는 "'쏙 편한 제일효소 100' 은 온라인, 약국 등 다양한 방법으로 소비자를 만나고 있으며, 2차 홈쇼핑 방송도 1차와 동일하게 판매촉진을 위한 다양한 제품 구성이 준비돼 있다"고 밝혔다.

오랜만에 신장암 치료제가 등장했다. 미국식품의약국(FDA)은 25일 엑셀릭시스의 ' 카보메틱스'를 혈관형성억제제 투여력이 있는 진행성 신세포암 환자의 치료제로 허가한다고 밝혔다. 카보메틱스( 카보잔티닙)는 RET, MET 돌연변이 또는 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 등 종양생성과정에 관여하는 티로신키나제의 활성을 저해하는 약물이다. 60mg 용량을 하루 한 번 경구투여한다. 유럽에선 2014년 '코메트리크'란 제품명으로 수술이 불가능한 진행성 및 전이성 갑상선수질암 치료제로 허가됐다. 허가 근거 임상에 따르면, 카보잔티닙은 에버롤리무스 대비 진행성 신세포암 환자의 생존율을 유의하게 개선시켰다. 이전 치료에도 불구하고 암 진행을 보인 신세포암 환자를 카보잔티닙 60mg 투여군(330명) 또는 에버롤리무스 10mg 투여군(328명)으로 무작위 배정하고 경과를 관찰했을 때, 카보잔티닙군의 무진행생존기간(PFS)은 7.4개월, 에버롤리무스군은 3.8개월이었다. 카보잔티닙을 투여받은 환자에서 무진행생존율이 2배 가량 늘어난 셈이다(HR 0.58, 95% CI 0.45-0.74). 전체 생존기간은 카보잔티닙군이 21.4개월, 에버롤리무스군이 16.5개월이었고(HR 0.66, 95% CI 0.53-0.83), 종양반응률은 각각 17%와 3%로 확인됐다. 카보잔티닙군에서 가장 흔한 이상반응은 설사, 피로감, 오심, 구토, 식욕감퇴, 고혈압, 체중감소 등이었으며, 전체 환자의 6%가 연구 참여 중 용량을 감량했다. 중증 이상반응은 복통, 설사, 오심, 흉막삼출액 등으로 40%의 환자에서 보고됐다.