프로나제 단일제에도 같은 조치 정부가 판매중지와 함께 강제 회수를 명령한 염화리소짐 성분 진해거담제(가래해소약)는 약 40년간 국내서 판매된 것으로 확인됐다. 국내 시판허가가 가장 빠른 염산리소짐은 1976년 허가된 '우리들리소짐정'이었다. 프로나제 역시 '영진엠피나제캡슐'이 34년 전인 1982년 처음 시판됐다. 이번 발표대로라면 가래해소에 도움이 안되는 데 치료제로 이들 약제가 수십년간 사용돼 온 셈이다. 해당성분이 포함된 진해거담 적응증의 단일제와 복합제는 총 281개 품목이 허가돼 있다. 한해 생산실적은 119억원(2015년 기준) 규모다. 15일 식품의약품안전처는 "염화리소짐·프로나제 성분 단일제의 안전성은 문제가 없지만 진해거담 등에 치료효과가 없다고 판단해 판매중지·전량회수 조치한다"고 전국 의약사 전문가 단체와 병의원·약국에 안내했다. 또 해열진통소염제, 항히스타민제 등 가래해소 외 추가 약효가 더해진 '염화리소짐 복합제'는 신규 허가를 제한하고, 이미 허가된 제품은 해당 성분을 삭제하도록 했다. 단, 이미 시중에 유통된 제품은 판매금지·회수대상이 아니어서 이번 조치에 영향을 받지 않는다. 가래해소 관련 약효만 무효로 판단된 만큼 다른 성분에 의한 치료효과를 감안해 유통된 복합제는 그대로 두기로 한 것이다. 구체적으로 리소짐염산염(염화리소짐) 단일제(32개사 42품목)와 프로나제 단일제(46개사 50품목)는 판매중지와 회수 조치되고, 리소짐염산염이 포함된 복합제는 진해거담제, 해열진통소염제, 항히스트민제, 기타 호흡기관용약으로는 신규 허가가 제한된다. 또 현재 이들 적응증으로 허가돼 있는 복합제(79개사 189품목)는 리소짐염산염 성분을 삭제하도록 변경 지시했다. 앞서 식약처는 일본 후생노동성 회수조치에 따라 처방자제령이 담긴 안전성서한을 배포했다. 단일제에 대한 시판금지와 전량회수는 의약품안전관리원 분석과 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 확정했다. 식약처는 약제적 유용성이 인정되지 않은 의약품들의 판매차단을 위해 향후 30일 내 유통량 전부를 회수완료하고 폐기한다는 방침이다. 이미 해당 제약사들에는 회수 공문을 통해 계획서 제출을 요구한 상태다. 실제 식약처는 홈페이지를 통해 후생성 조치에 따른 강제회수 제품명과 업체명 등 안전성 정보를 즉시 공개했다. 회수 기간이 30일인 이유는 염화리소짐·프로나제의 약물 위해수준을 '3등급'으로 판단했기 때문이다. 약물 위해등급은 의약품 안전규칙에서 규정하는 법적 기준. 1등급은 완치불가한 중대 부작용이나 사망을 유발하는 치명적인 의약품, 2등급은 완치 가능한 부작용이 발생되는 치료제에 부여된다. 염화리소짐와 프로나제 단일제의 경우 부작용 등 안전성에는 문제가 없지만, 질환치료 약효가 없어 소비자의 불필요한 지출을 야기할 수 있는 3등급 약제로 평가됐다. 일반의약품이 안전성이 아닌 약효 미흡을 이유로 의약품 지위를 잃고 판금·전량회수 결정된 건 이번이 처음은 아니다. 지난 2011년 세라티오펩티다제 함유 소염·거담제도 식약청으로부터 동일한 처분을 받았다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 세라티오펩티다제 오리지날약 개발사인 다케다약품공업의 시판 후 임상결과 유효성입증 실패에 따른 판매중지·자발적 회수를 공표한데 이은 후속조치였다. 당시 처분된 제품은 국내 64개사 95개 품목이었다. 식약처는 염화리소짐·프로나제 단일제 유통금지로 소비자 안전 고취를 위해 국내 의학회와 약사회, 제약협회 등 전문가 단체는 물론 소비자단체에도 의약품 안전성 속보를 전달했다. 식약처 관계자는 "약효가 없다는 사실이 입증된 만큼 불필요하게 유통중인 의약품 판매를 전면 차단하고 제약사별 제품 전량회수에 집중할 것"이라고 밝혔다. 한편 식약처는 염화리소짐 성분이 함유돼 있지만 용도가 다른 이가탄(명인제약) 등에 대해서는 이번 조치 대상에 포함시키지 않았다. 약효 미흡이 확인된 가래해소가 주요 허가 적응증이 아니기 때문이다.

지난 2월27일 출시한 한미약품의 항바이러스제제 ' 한미플루'가 출시하자마자 고공행진이다. 타미플루(오셀타미비르)와 같은 유일한 동일제제이면서 약 25% 저럼한 가격으로 시장으로부터 호의적 반응을 얻고 있다. 특히 독감 유행이 이달까지 지속되면서 시장에 늦게 나왔음에도 높은 판매실적을 기록했다. 15일 제약업계에 따르면 지난 3월 한미플루는 8억8057만원(유비스트 기준)의 원외처방액을 기록했다. 2월 처방액 5752만원과 합치면 10억원에 가깝다. 타미플루의 유일한 대항마지만, 염변경 동일제제라는 핸디캡을 감안하면 결코 적지 않은 실적이라는 분석이다. 더욱이 3월보다 2월에 독감환자가 더 많았다는 점에서 선전했다는 반응이 지배적이다. 3월만 보면 전체 시장의 약 20%를 장악했다. 타미플루는 2월 처방액 97억원으로 정점을 찍었지만 3월에는 41억원으로 급락했다. 독감환자가 줄어든데다 한미플루 출시로 약가인하와 시장경쟁에 직면했기 때문으로 풀이된다. 두달동안 타미플루는 139억원의 처방액을 기록, 전년 동기와 비슷한 수준을 나타냈다. 다만 이달에도 독감 환자가 증가추세를 보이고 있어 연간 처방액은 전년보다 높을 것으로 예상된다. 질병관리본부에 따르면 지난달 27일부터 이달 2일까지 독감 의심 환자수는 외래 환자 1000명당 31명으로 잠정 집계됐고, 3주째 증가추세를 보이고 있다. 환자 증가에 따라 최근 타미플루뿐만 아니라 한미플루 역시 일시 품절 현상까지 일어났다. 한미약품 관계자는 "하루 정도 품절이 일어났지만, 곧바로 공급이 재개됐다"며 "현재 제품 수급에는 이상이 없다"고 전했다. 최근 독감은 A형과 B형 바이러스가 혼재돼 나타나고 있어 독감환자 증가 추세는 당분간 지속될 전망이다. 한편 한미플루 외 다른 타미플루 제네릭은 염 특허가 만료되는 내년 8월에나 발매될 것으로 보인다.

프랑스에서 급여중단이 결정된 고혈압치료제 ' 올메사탄' 관련 제약사들에게 비상이 걸렸다. 15일 제약업계에 따르면 식약처 안전성 서한을 통해 프랑스 급여중단 소식이 전해진 이후 처방을 거부하는 환자들이 생겨나고 있다. 의사들 역시 처방에 신중을 보이면서 관련 제약사들은 신뢰회복을 위한 활동을 시작했다. 업체 한 관계자는 "안전성 서한이 배포되면서 거래처에서 문의전화가 급증했다"며 "실제 의료현장에서도 처방변경이 목격되고 있어 영업부서에 비상이 걸렸다"고 말했다. 대웅제약이 침묵을 깨고 15일 프랑스의 조치가 허가취소가 아닌 급여중단인만큼 안전성과 유효성에 문제가 없다는 내용을 언론에 배포한 것도 현장의 불신을 회복하기 위한 조치로 풀이된다. 앞으로도 대웅제약은 의학전문지 등을 통해 왜곡된 내용을 바로잡겠다는 방침이다. 영업부서에서도 거래 의사들에게 올메사탄 제제의 프랑스 급여중단 조치가 안전성·유효성과는 무관하다는 내용의 DM(Diret mail)을 발송하며 이탈방지에 힘쓰고 있다. 그러나 다른 ARB 제제를 공급하는 제약사들이 이번 혼란을 틈타 판촉활동을 확대하고 있어 올메사탄 업체들에게 고민을 안겨주고 있다. 관련 업체 관계자는 "실제 내용과 다른 유언비어를 퍼뜨려 거래처를 빼앗는 제약사들이 넘쳐나고 있다"며 "이에 대비해 허위사실 유포나 불법 리베이트 조짐이 보이는 제약사에는 경고성 내용증명을 발송할 방침"이라고 말했다. 이 관계자는 "식약처가 현장의 혼란을 감안해 안전성 서한 배포에도 신중한 모습을 보였으면 하는 아쉬움이 있다"며 "효과·부작용과는 무관한 조치가 잘못 알려지면서 관련 업체들의 피해가 크다"고 덧붙였다.

식품의약품안전처가 염화리소짐과 프로나제 단일제 판매를 중지하고 유통중인 제품도 전량회수 하기로 결정했다. 해당 성분이 포함된 복합제의 신규허가도 제한된다. 또 이미 허가된 복합제 품목은 염화리소짐 성분을 허가사항에서 삭제해 복합제 생산을 금지한다는 방침이다. 문제가 된 성분은 앞서 식약처가 일본 후생노동성의 회수조치를 근거로 국내 의약전문가와 소비자단체 등에 처방 자제령을 내린 약물이다. 15일 식약처는 "후생성 정보에 따라 중앙약사심의위원회 개최결과 두 약제의 안전성에는 문제가 없으나, 약효 등 유용성을 확인할 수 없다고 판단했다"고 판매중지·회수 이유를 밝혔다. 판매중지·회수 대상은 신일제약 리소젠정 등 염화리소짐 단일제 42품목과 조아제약 솔라제정 등 프로나제 단일제 50품목이다. 염화리소짐 단일제는 만성 부비동염의 염증성 부종의 완화, 천식·기관지 확장증의 담객출 곤란에 사용된다. 프로나제 단일제는 수술 및 외상, 만성부비동염 염증성 부종의 완화, 기관지염·기관지 천식·폐결핵 담객출 곤란 치료적응증을 보유했다. 식약처는 염화리소짐 성분이 포함된 진해거담제·해열진통소염제·항히스타민제 등 기타 호흡기관용약의 신규 허가도 제한한다. 이미 허가된 품목은 문제 성분을 허가사항에서 삭제해 복합제 생산을 금지한다. 국내 허가된 염화리소짐 복합제는 한국신약의 한신한스콜캡슐 등 189품목에 달한다. 중앙약심은 지난 3월 후생성의 염화리소짐·프로나제 회수정보를 토대로 열렸으며, 문제 성분의 판매중지·회수에서부터 복합제 신규허가 제한·성분 삭제 등 조치 타당성을 논의했다. 식약처는 "염화리소짐·프로나제 단일제 복용 환자는 투약을 중지하고 의약사와 상의해 다른 대체약으로 전환해야 한다"고 말했다. 한편 2015년 기준 성분별 생산규모는 염화리소짐 단일제 약 5억원, 프로나제 단일제 약 3억원, 염화리소짐 복합제는 약 111억원이다.

종근당(대표 김영주)이 개발중인 새로운 기전의 이상지혈증치료신약이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 특허를 등록하며 앞으로 시장진출 가능성을 높였다. 회사 측은 새로운 기전의 이상지질혈증 치료신약 'CKD-519'가 미국에서 물질특허를 취득했다고 15일 밝혔다. 이번에 취득한 CKD-519의 물질특허명은 'CETP 억제제로서의 사이클로알케닐아릴 유도체'로, 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP)을 억제해 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 높여 심혈관 질환의 위험을 감소시키는 효과를 나타낸다. CKD-519는 저밀도지단백 콜레스테롤만을 낮춰 심혈관 질환 예방에 한계가 있던 기존 치료제의 단점을 극복한 약물로, 개발에 성공하면 세계가 주목할 혁신 신약이 될 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다. 종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 일본, 호주 등 국내외 7개국에서 CKD-519의 물질특허를 취득했으며, 유럽을 포함한 40여개국에서 추가로 심사를 진행하고 있다. 종근당 관계자는 "이번 미국 내 특허취득은 세계 최대 규모의 시장에서 CKD-519의 기술적, 상업적 가치를 인정 받은 것"이라며 "새로운 기전을 가진 CKD-519가 신약으로 개발되면 현재 사용되고 있는 스타틴 계열 약물과 병용이 가능해 전세계 이상지질혈증 환자들의 치료에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 종근당은 현재 CKD-519의 국내에서 임상 1상 결과를 바탕으로 올해 해외 임상 2상을 추진할 계획이다. 전임상 시험에서 LDL 강하와 HDL 상승 효능을 증명했으며, 동맥혈관 안쪽에 쌓인 동맥경화반의 감소도 확인했다. 또한 13주간의 장기독성 시험을 통해 안전성을 입증하며 혁신신약으로의 개발 가능성을 엿보였다는 설명이다.

식약처 안전성 서한으로 촉발된 프랑스발 올메사탄 퇴출논란에 대해 해당 업체 측이 억울함을 호소하고 있다. 프랑스 조치가 품목허가 취하가 아닌 보험급여 중단 내용으로, 안전성 서한 배포 과정에서 올메사탄 제제가 효능·안전성이 없는양 오인·왜곡되고 있다는 것이다. 오리지널약품을 판매하고 있는 대웅제약은 15일 "프랑스 조치는 7월 3일부터 보험급여를 중단하겠다는 예고일 뿐, 품목허가를 취하하는 것은 아니다"고 해명했다. 정기적 급여적정성 평가 과정에서 올메사탄 제제가 타 ARB제제보다 약가가 약 2배정도 높기 때문에 가격대비 효능·안전성 측면에서 우월하지 않아 보험재정을 절감하기 위한 조치를 내렸다는 것이다. 대웅제약 측은 "국내에서는 올메사탄 제제의 약가가 타 ARB 제제에 비해 오히려 최저가 수준이기 때문에, 프랑스보건당국과 같은 급여제한 조치를 취할 필요성은 없을 것으로 보인다"고 전했다. 기타 언급된 효능 및 안전성 내용도 국내 허가사항(사용상 주의사항 등)에 이미 반영돼 있어 문제될 것이 없다는 입장이다. 이와함께 품목허가 취하 조치가 아니기 때문에 미국FDA, 유럽EMA, 일본 PMDA에서도 품목허가와 관련된 별도 조치는 취하지 않을 것으로 생각한다고 덧붙였다. 프랑스 당국의 공식 발표를 봐도 허가취소가 아닌 약가 급여 중단 내용으로 보인다. 발표내용을 번역하면 "고혈압을 적응증으로 가지고 있는 올메사탄 성분 의약품들의 약가급여 중단을 시행하기 위해 프랑스 국립의약품건강제품안정청(Ansm)과 프랑스 고등보건당국(HAS)은 보건전문의료인과 환자에게 급여 중단 결정을 통지한다. 약품 처방권을 가진 의료인들에게 올메사탄을 복용 중인 환자와 추후 상담 시 항고혈압성 치료제의 변경을 권고한다. 환자들은 자의적으로 담당 의사와 사전 상담 없이 올메사탄의 복용을 중단해서는 안 된다"고 나와 있다. 식약처 안전성 서한 불명확...업체에 보낸 공문에는 '허가삭제' 그런데 11일 배포한 식약처 안전성 서한에서는 프랑스 당국이 올메사탄을 3개월 뒤 의약품 명단에서 삭제할 예정이라고 전해 혼란을 야기했다. 일부 언론들도 식약처 관계자의 말을 인용해 의약품 명단 삭제가 허가취소 또는 퇴출 의미라고 보도했다. 식약처도 허가 취소라고 해석한 것으로 보인다. 안전성 서한 이후 올메사탄 제제 제조업체에 보낸 공문에서 식약처는 "최근 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 '올메사르탄' 함유제제에 대해 동 계열 의약품보다 유익성이 낮고, 중증 장 질환 발생 위험 등으로 인해 '품목허가 삭제'를 진행해 우리 처에서도 국내 해당 품목에 대한 조치 필요 여부 검토를 진행하고 있다"고 밝혔다. 프랑스의 조치가 허가취소인지, 급여삭제인지를 확인하는 것은 의약품 품질과 관련이 있기 때문에 중요한 문제이다. 업체 측은 프랑스에서만 제기된 급여문제로, 효능과 부작용에는 문제가 없다는 입장이다. 프랑스 당국은 급여삭제 조치 배경에 대해 올메사탄이 혈압강화 효과를 가지고 있지만, 이 효과에 따른 심혈관 사고 또는 사망감소 효과가 입증되지 않았다는 것을 근거로 들었다. 이에 대해 업체 측은 프랑스나 국내나 올메사탄의 효능·효과는 '본태성 고혈압의 치료'라며 심혈관 사고 또는 사망감소 효과가 입증되지 않았다고 해서 급여를 중단하는 것은 객관성이 부족하다는 주장이다. 프랑스 당국은 또한 매우 낮은 확률의 중증 장 질환 발생이 관찰됐는데, 이는 다른 ARB 제제에는 관찰되지 않은 점이라고 설명하고 있다. 또 중증 장 질환의 발현 시기가 명확하지 않아 진단이 어렵고 자주 늦어져 중증 장 질환의 증대 원인이 될 수 있다는 점을 급여중단 이유로 설명했다. 이에 대해서도 업체 측은 2013년 7월 미국 FDA가 이미 중증 장질환 위험과 관련된 이슈를 허가사항에 반영하기로 결정했고, 국내에서도 2014년 3월부터 사용상 주의사항에 반영돼 있어 문제될 것이 없다는 입장을 내놓고 있다. 대웅제약은 이번 프랑스 당국 조치가 자국 내 보험재정 문제이기 때문에 미국FDA나 유럽EMA, 일본PMDA에서도 별도 조치를 취하지 않을 것으로 판단된다며 효능과 안전성 문제가 아니라는 점을 거듭 강조했다. 식약처 관계자는 "프랑스 국립의약품청에 이번 올메살탄 의약품 명단 삭제 조치가 허가취소인지 급여삭제인지 여부를 확인중"이라며 "안전성 서한은 의약품 안전성 관련 신속한 선제조치를 위해 업계 의견을 거쳐 배포했다"고 답변했다. 식약처는 업체들에게 안전성·유효성 입증자료를 제출하도록 해 이번 사안에 대한 논의를 시작했다. 프랑스 당국의 보험삭제 조치를 어떻게 해석하느냐에 따라 대응방법도 달라질 것으로 보인다.

15년만에 심혈관질환 직접 사망률과 총 사망률, 입원률을 모두 낮춘 만성심부전 신약이 국내 시판허가됐다. 식품의약품안전처는 15일 노바티스 ' 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발살탄)필름코팅정'의 세 개 용량(50·100·200mg)을 허가했다. 노바티스 계열사인 산도스도 동일한 의약품을 '제네프리'라는 제품으로 동시 허가받았다. 엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발살탄과 네프릴리신 억제제를 최초 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제로, 하루 2회 경구 복용한다. 경쟁약이 없는 첫 복합제인 만큼 기존 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제와 안지오텐신 수용제 차단제(ARB) 점유시장을 빠르게 재편해 나갈 것으로 보인다. 이 약은 미국·유럽 등 세계 의학계에서 심부전 진료 가이드라인 변경으로 치료 패러다임을 바꿀 것으로 기대중인 의약품이다. 특히 세계 금융분석가들은 엔트레스토가 오는 2020년까지 매년 수십억 달러 매출을 달성할 것으로 예상중이라 국내 처방 분위기도 밝은 상태다. 엔트레스토는 8442명 환자를 대상으로 한 메이저 임상 PARADIGM-HF에서 표준치료제 에날라프릴(ACE저해제) 대비 심혈관 사망률을 20%, 심부전 외 총 사망률 16%를 낮춰 혁신성을 인정받았다. 심부전으로 입원하는 비율도 21% 떨어뜨렸다. 다만 기존약제 대비 혈압강하 효과가 높아 저혈압 우려는 있다. 노바티스 관계자는 "엔트레스토는 15년동안 정체됐던 심부전 분야 신약이라 세계 심장학회가 우선권고하는 등 관심이 높은 약"이라며 "에날라프릴 대비 심혈관계 사망률과 심부전 입원률 축소가 인정돼 임상 조기종결에 성공한 치료제"라고 설명했다. 한편 엔트레스토는 지난해 7월 FDA, 11월 EMA 허가를 획득한 바 있다.

대웅제약이 올메살탄 프랑스 의약품 건강제품안전청(ANSM)의 품목허가 발표와 관련 올메살탄 제제는 '허가취소'가 아닌 '보험급여중단'이라는 공식적인 입장을 밝혔다. 대웅제약(대표 이종욱)은 지난 4월 3일 프랑스국립의약품 건강제품 안전청(ANSM)의 '올메사탄 함유제제의 급여 중단' 발표 보도내용과 관련 이같이 해명했다. 이에앞서 올메살탄 원개발사인 다이이찌산쿄도 대웅과 같은 입장을 발표했다. 대웅측에 따르면 프랑스에서 올메사탄 함유제제는 3개월의 유예기간 뒤인 7월 3일부터 보험급여를 중단하겠다는 예고일 뿐, 폼목허가를 취하하는 것이 아니다. & 8203;프랑스 보건당국은 정기적으로 급여적정성을 평가하고 있는데, 프랑스내에서 올메사탄 제제는 타 ARB제제보다 약가가 약 2배정도 높기 때문에 가격대비 효능-안전성 측면에서 우월하지 않아 보험재정을 절감하기 위하여 이러한 조치를 했다는 것이 대웅측의 설명이다. 또 기타 언급한 효능 및 안전성 관련 내용은 국내 허가사항(사용상 주의사항 등)에도 이미 반영돼 있다는 지적이다. 대웅 관계자는 "국내에서는 올메사탄 제제의 약가가 타 ARB 제제에 비하여 오히려 최저가 수준이기 때문에, 프랑스 보건당국과 같은 급여제한 조치를 취할 필요성은 없을 것으로 보인다"고 덧붙였다. 대웅측은 이번에 프랑스 당국에서 품목허가 취하조치를 취한 것이 아니기 때문에, 미국 FDA와 유럽 EMA 및 일본PMDA에서도 품목허가와 관련한 별도의 조치는 취하지 않을 것으로 보인다고 설명했다.

정부가 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약에 대한 급여평가 처리기간을 지금보다 20일 단축하기로 했다. 또 약제급여평가위원회 상정일자도 조정해 조기 심의할 수 있는 근거도 마련한다. 건강보험심사평가원은 이 같이 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 개정하기로 하고 오는 18일까지 의견수렴에 들어갔다. 14일 개정안을 보면, 먼저 국내에서 최초로 허가받은 신약에 한해 급여 적정평가 처리기간을 현행 120일에서 100일로 단축한다. 국내 최초 개발신약 우대조치 일환으로 복지부가 협조요청한 내용이다. 이에 맞춰 위원회 안건 상정일자를 조정할 수 있는 대상에 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약을 추가한다. 안건 상정은 신청서 접수일자 순으로 진행되는데 ▲새로운 자료를 추가 제출한 경우 ▲심사평가원장이 자료보완을 요청한 경우 ▲약평위가 일정기간 안건상정을 보류한 경우 ▲희귀질환치료제 ▲약평위가 조속한 평가가 필요하다고 판단해 사전 공고한 경우 등에 해당되는 약제는 상정일자를 조정할 수 있도록 정하고 있다. 결국 개정안은 국내 최초 개발신약에 대한 심사평가원 실무 선의 급여적정 검토와 약평위 의결까지 전체 평가기간을 100일 이내로 단축하기 위한 조치로 풀이된다.