바르는 안면홍조치료제의 국내 상용화가 곧 이뤄질 전망이다. 29일 관련업계에 따르면 갈더마는 자체 개발한 '브리모니딘' 성분의 연고(Gel) 타입 안면홍조치료제 '미르바소'의 국내 허가를 획득했다. 상반기내 정식 론칭이 예상된다. 브리모니딘은 본래 녹내장 치료에 널리 쓰이는 점안액의 주성분으로 안전성면에서 뛰어나다는 것이 회사측의 설명이다. 아울러 기존 안면홍조치료제와는 달리 유방암 발병을 유발한다는 에스트로겐, 프로게스틴 등 호르몬을 함유한 제품이 아닌 비호르몬성 제제라는 점 역시 고무적이다. 실제 이미 국내 피부과 전문의들은 미르바소에 대해 상당한 관심을 보이고 있다. 희귀의약품센터를 통해 공급을 문의하는 사례도 증가하고 있다. 갈더마에 따르면 335명이 6개월, 229명이 1년간 사용한 임상시험에서 미르바소는 위약 대비 우월한 효능을 보였으며 참여자 일부에서 경미한 피부 트러블이 발견된 것 외에 별다른 이상반응은 나타나지 않았다. 피부과학회 관계자는 "파록세틴 성분의 경구제 등 치료 약제가 있지만 항우울제 성분이라는 점 등 한계가 존재하는 상황이다. 브리모니딘은 레이저 시술과 병용하거나 시술 전 요법으로 기대되는 약제다"라고 말했다. 한편 브리모니딘 성분은 이미 물질특허가 만료됐다. 따라서 갈더마는 제법특허나 용도특허를 통해 제네릭 진입을 방어할 것으로 예상된다. 갈더마 관계자는 "새로운 제형과 용량, 제조방법에 이르기까지 신약은 기존 점안액과 많은 차이가 있다"며 "이는 갈더마가 오랜 관찰과 노력 끝에 이뤄낸 혁신이고 당연히 존중 받아야 할 가치다"라고 강조했다.

녹십자가 창업주 3세인 허은철(43) 단독 대표 체제로 나선다. 11일 오전 10시 경기도 용인 본사 목암빌딩 대강당 열린 제47기 녹십자 정기 주주총회에서 허은철 대표이사 사장을 재선임하기로 했다. 공동대표였던 조순태 부회장은 임기만료로 퇴임이 결정돼 자연스럽게 허 사장 단독 대표 시대가 개막된 것이다. 이날 녹십자 주주총회에서는 제47기 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 및 연결재무제표의 이사회 승인에 대한 보고가 있었으며, 이사 및 감사 보수한도 승인의 의안을 원안대로 의결했다. 녹십자는 제47기인 2015년에 연결기준으로 매출 1조 478억원, 영업이익 917억원, 당기순이익 957억원의 실적을 달성했다고 밝혔다. 이와 함께, 허은철, 최윤재(사외) 이사와 한지훈 감사를 재선임하고 김병화 이사를 새로 선임했다. 주주들에게 액면가의 35%인 주당 현금 1750원 배당에 대한 이사회의 승인을 보고했다. 허은철 녹십자 대표는 인사말을 통해 "지난해 캐나다 공장 착공, 면역글로불린제제인 IVIG-SN의 미국 FDA 허가신청, 4가 독감백신 허가 등 꾸준히 추진해오던 일들이 의미 있는 결실을 맺어 새로운 도약의 가능성을 한층 높였다"고 밝혔다. 이어 "올해 녹십자는 그 어느 때보다 치열하고 긴장된 순간을 맞이하고 있다”며 “최종 관문을 눈 앞에 둔 북미 시장 진입을 위해 녹십자 임직원 모두 총력을 집결할 것"이라고 말했다. 녹십자홀딩스(대표 이병건)도 이날 오전 11시 경기도 용인의 본사 목암빌딩 대강당에서 제50기 정기 주주총회를 개최했다. 이날 녹십자홀딩스 주주총회에서는 외부감사인 선임과 제50기 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 및 연결재무제표의 이사회 승인에 대한 보고가 있었으며, 이사 및 감사 보수한도 승인의 의안을 원안대로 의결했다. 이와 함께, 이병건, 박준(사외) 이사를 재선임 했다. 녹십자홀딩스는 제50기인 2015년에 연결기준으로 영업수익 1조 1329억원, 영업이익 1076억원, 당기순이익 1128억원의 실적을 달성했다고 밝혔으며, 주주들에게 액면가의 60%인 주당 현금 300원 배당에 대한 이사회의 승인을 보고했다. 이병건 녹십자홀딩스 대표는 "주력 자회사인 녹십자가 연결기준 매출 1조원을 돌파한 것을 비롯해, 모든 가족사들의 헌신적인 노력으로 매출과 이익 모든 면에서 계획을 상회하는 성과를 거둘 수 있었다"고 밝혔다. 또한 "오늘의 녹십자홀딩스를 있게 한 모든 임직원들의 전문성, 성실함, 성숙함을 바탕으로 모든 역량을 총집결하여 목표한 바를 달성할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

국내개발 보툴리눔톡신 진화가 주목받고 있다. 무려 10개의 적응증을 확보하며 전세계 75개국에 판매되고 있는 엘러간 보톡스 아성에 도전하고 있다. 국산 보툴리눔제제들은 미간주름개선에 대한 해외 임상과 함께 적응증 확대를 위한 경쟁력확보에 나섰다. 국내실적도 매년 높은 성장세를 구가하고 있다. 11일 관련업계와 증권가에 따르면 국내개발 보툴리눔제제 적응증확대와 해외시장 공략이 가시화되고 있다. 가장 주목받는 품목은 역시 나보타. 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 나보타의 글로벌 개발을 담당하고 있는 Evolus는 지난해 1월에 미국 임상 3상에 진입해 현재 대부분 완료된 것으로 파악된다. 미래에셋증권은 최근 리포트를 통해 빠르면 올 3분기내 미국 FDA에 허가신청이 가능할 것으로 전망했다. 나보타는 2017년 3분기 최종 허가, 2018년부터는 미국에서 본격적으로 판매가 시작될 것으로 전망하고 있다. 대웅 나보타는 국내에서 보툴리눔 톡신을 개발한 업체 중 미국 임상 진행단계가 가장 빠르다. 국내 매출도 고공행진중이다. 지난해 54억원대 매출에서 올해 70억원, 2017년에는 100억원을 돌파할 것이 유력시된다. 나보타는 지난해 ‘뇌졸중후 근육강직’에 대한 적응증 허가를 받아 영역을 넓혀나가고 있다. 종근당과 제휴관계를 맺고 있는 휴젤 ‘보툴렉스’ 국내실적도 250억원대에 달한다. 동남아 국가와 중남미 국가에 허가를 받은 보툴렉스는 현재 미간주름개선 적응증에 대한 미국 3상 임상이 진행중이다. 2010년 안검경련 적응증을 획득했으며, 소아뇌성마비첨족기형 적응증과 뇌졸중후 근육경직 적응증에 대해서는 국내 임상 3상 단계다. 휴젤은 보툴렉스와 필러 더채움 등의 성장으로 지난해 약 650억원대 매출을 올렸다. 국내매출 리딩품목군인 메디톡스의 '메디톡신'과 또 하나의 제품 '이노톡스'의 행보도 관심이다. 메디톡신은 현재 27개국에 허가권을 갖고 있는 등 글로벌 행보에서 가장 앞서 있다. 메디톡신과 이노톡스 등 2개 제품의 지난해 국내 실적도 250억원을 돌파했다. 메디톡신은 4개의 적응증을 보유하고 있으며, 경부근긴장이상증에 대해서는 임상 3상이 완료된 상태다. 또 세계 첫 비동물성 액상 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'에 대해서는 엘러간과 약 3900억원대의 기술 수출 계약을 체결하는 등 기술력을 인정받고 있다. 미간주름개선 적응증에 대한 미국임상이 진행중이다. 이같은 경쟁력을 바탕으로 메디톡스는 지난해 800억원대에 육박하는 매출을 기록했다. 국산 보툴리눔 톡신이 국내시장에서 성과를 이뤄내고 있는 상황에서 해외시잔 진출이 본격화되고 있다는 것은 향후 성장 가능성이 매우 높다는 것을 방증한다. 하지만 여전히 넘어야할 과제는 남아있다. 글로벌 품목인 보톡스, 제오민, 디스포트 등은 여전히 건재하기 때문이다. 보톡스(국내허가 1996년)는 지난해 과민성방광 적응증에 대한 급여적용이 이뤄진 것을 비롯해 총 10개의 적응증을 확보하고 있다. 과민성방광 부문을 제외하면 모두 2010년 이전에 FDA 허가를 받은 셈이다. 독일계 피부미용 전문 제약시업 멀츠의 ‘제오민’(국내허가 2009년)도 4개의 적응증을 확보하고 있다. 이 제품은 새로운 정제 기술을 통해 복합단백질을 제거한 순수 보툴리눔 톡신 100% 프리미엄 제품이라는 강점을 내세우고 있다. 1999년 국내 허가를 획득한 입센의 디스포트는 70개국 이상에서 허가를 받은 글로벌 품목으로 꼽힌다. 이 제품의 적응증은 미국, 유럽에서 7개에 달한다. 보톡스에 이어 두번째다. 국산 보툴리눔톡신이 이들 글로벌 품목에 어떤 차별성을 갖고 시장에서 경쟁할 수 있을지가 관전포인트다.

베링거인겔하임이 개발중인 면역치료제 후보물질 2종의 개발에 애브비가 참여한다. 10일 관련업계에 따르면 양사는 최근 건선 등 자가면역질환에 쓰이는 인터루킨-23저해제 'BI655066', CD-40 수용체에 관여하는 면역항암제 'BI655064'에 대한 글로벌 제휴를 체결했다. 이중 면역항암제 물질은 애브비가 인수한다. 인터루킨-23저해제의 경우 베링거인겔하임이 후속개발에 대한 책임을 유지한다. 다만 애브비는 임상에서 외부에 비공개된 목표에 도달한 후 해당 프로그램을 계속 진행할 것인지 여부를 결정할 수 있는 권한을 보장 받았다. 애브비는 현재 TNF억제제와 인터루킨-17저해제 복합제도 개발중이다. 'ABT-122'라는 코드명으로 불리는 해당 약물은 애브비가 특허를 보유하고 있는 DVD-Ig(Dual Variable Domain immunoglobulin) 플랫폼 기술로 유도된, 인체 임상 연구 단계에 착수한 최초의 실험 약물이다. 또한 경구용 류마티스관절염치료제인 JAK1저해제 'ABT-494'의 2상도 진행되고 있는데, 이번 베링거인겔하임과의 연합이 향후 애브비의 자가면역질환 파이프라인 강화에 도움이 될 것으로 판단된다. 항암제의 경우 애브비가 주목하는 또 하나의 영역이다. 애브비는 지난해 210억불에 파마사이클릭스를 합병하는등 항암제 개발에 박차를 가해왔다. CD-40저해제는 아직까지 상용화 되지 않은 면역항암제의 기전을 갖추고 있는 만큼, 향후 다양한 적응증 영역에서 허가 시도가 전망되고 있다. 한편 이번 합의에 따라 애브비는 베링거인겔하임에 5억9500만 달러의 성사금을 지급키로 했다.

식품의약품안전처는 일교차가 심한 환절기에 혈압을 효과적으로 측정·관리할 수 있도록 혈압계의 올바른 사용 정보를 제공한다고 10일 밝혔다. 이번 정보는 환절기 심한 기온 차이로 인한 혈관 수축 등으로 심혈관계 질환이 발생할 수 있으므로 올바른 혈압관리를 통해 건강관리를 할 수 있도록 안내하기 위한 것이다. 혈압계 사용정보 주요 내용은 ▲구입할 때 확인사항 ▲올바른 혈압 측정방법 ▲혈압측정 시 주의사항 ▲혈압계 관리방법 등이다. ◆구입 시 확인사항=제품에 부착돼 있는 허가번호 또는 인증번호 등 표시사항을 통해 의료기기로 허가 또는 인증된 제품인지 여부를 확인하고 구입해야 한다. 사용자 팔 굵기에 알맞은 압박대(커프)를 선택해야 하며, 압박대(커프) 크기에 대해서는 의사와 상담해 구입하는 것이 바람직하다. ◆올바른 혈압 측정방법=혈압은 아침 기상 후 1시간 이내나 소변을 본 직후, 식사 전 측정하고, 저녁에는 잠자리에 들기 전 측정한다. 혈압 측정 전에는 적어도 5분 이상 안정을 취해야 하며, 혈압 측정 시에는 압박대(커프) 하단이 팔꿈치 접히는 선 위쪽으로 2.5cm에 위치하도록 착용한다. 이때 압박대(커프)는 손가락 한 개 정도가 들어갈 여유가 있어야 한다. 혈압은 1~2분 간격을 두고 적어도 2번 이상 측정하며, 양쪽 팔 혈압 수치가 다를 수 있으므로, 양쪽 팔을 모두 재는 것이 좋다. 혈압은 매일 측정해 변화를 살펴보고, 필요한 경우 지속적으로 측정된 자료를 갖고 의사와 상담해야 한다. ◆사용 시 주의사항 및 올바른 관리방법=커피 등 카페인 음료는 측정 전 1시간 동안 마시지 말아야 하며, 담배는 측정 전 15분 동안 피우지 말아야 한다. 또한 혈압을 상승시키는 성분이 들어 있는 감기약 등을 복용한 후에는 측정을 피해야 한다. 혈압계 보관 시 튜브가 꺾이지 않도록 주의해야 하고, 직사광선에 노출되거나 뜨거운 장소에 보관하면 안 된다. 식약처는 앞으로도 국민 건강 증진을 위해 소비자들이 많이 사용하는 의료기기에 대한 올바른 사용 정보를 지속적으로 제공할 것이라고 밝혔다. 아울러 소비자들이 쉽게 이해할 수 있도록 자세한 내용을 안내하는 홍보용 리플릿을 발간한다.

대웅제약 관계사인 바이오알파는 지난 7일 고강도 생체 활성 결정화 신소재를 이용한 골 이식재 '노보맥스'로 'IR52 장영실상'을 수상했다고 10일 밝혔다. IR52 장영실상은 신기술제품을 개발 및 상품화해 산업기술혁신에 앞장선 국내업체와 연구소의 기술개발 담당자에게 수여하는 상이다. 수상의 영광을 안은 바이오알파의 '노보맥스'는 지난 2014년 출시된 고강도 생체 활성 결정화 신소재를 이용한 골 이식재다. 바이오알파는 급속화된 고령화와 스포츠 활동 인구의 증가로 척추 질환 등 뼈 관련 질환이 급증하고 있는 점에 착안해 척추 디스크 질환을 치료하는 척추 추간판 이식재 활용 추체 간 유합술에 주목했다. 특히 척추 추간판 이식재로 바이오세라믹 소재에 주목, 지난 2001년부터 2009년까지 산업통상자원부의 지원 아래 원천소재 연구에 집중해 왔다는 설명이다. 그 결과 서울대 재료공학부 및 의대와의 동물실험 진행을 통해 뼈와 쉽게 붙을 수 있지만 강도가 약하다는 기존 바이오세라믹 소재의 단점을 보완하고, 뼈와 직접 유합되는 고강도 생체 활성 세라믹 조성을 찾아내 원천기술을 확보하는 데 성공했다. 이후 2010년부터 2013년까지 인체 임상 연구를 통해 골 이식재에 대한 안전성과 유효성을 확보한 뒤, 2014년 노보맥스라는 제품을 출시했고 이에 IR52 장영실상을 수상하게 됐다. 서준혁 바이오알파 연구소장은 "이번 수상을 계기로 앞으로 사용자의 편의성과 뼈 결손부의 다양한 형태를 고려한 맞춤형 의료기기 제조 시스템 구축을 위해 최선을 다해 노력하겠다"고 말했다. 한편, 바이오알파는 국내 합성 골대체재 전문기업으로, 식약처의 허가를 받은 척추 유합용 스페이서를 제조 시판 중에 있다.

국산 고혈압·고지혈증 복합제가 해외시장 문을 쎄게 두드리고 있다. 직접 해외임상을 하거나, 글로벌 빅파마와 공동개발도 한다. 9일 보령제약은 자사가 개발중인 피마살탄과 로수바스타틴 복합제의 미국 임상1상을 승인받았다고 밝혔다. 피마살탄은 보령제약이 개발한 고혈압신약 카나브의 성분명이다. 보령제약은 글로벌 임상1상 결과 등을 바탕으로 해외 제약사에 기술이전을 추진할 계획이다. 또한 해당 신약 후보를 미국뿐만 아니라 일본과 독일에서도 등록을 추진하고 있다. 회사 관계자는 "다른 ARB제제와 달리 피마살탄은 특허가 유효해 스타틴이 결합된 복합제도 제네릭약물 위협없이 상대적으로 시장에서 오래 매출을 유지할 수 있다"고 장점을 소개했다. 보령제약뿐만 아니라 다른 고혈압·고지혈증 복합제를 개발한 국내 제약사들도 해외진출을 모색 중이다. 대웅제약은 올로스타(올메사탄·로수바스타틴)의 미국 진출을 도전하고 있다. 이미 미국 임상을 진행할 현지 업체 스토코실과 계약하고 상업화 개발이 한창이다. 한미약품의 로벨리토(이르베사르탄·아토르바스타틴)는 글로벌 제약회사 사노피와 공동으로 개발한 제품이다. 한미약품과 사노피는 로벨리토의 해외 진출을 협의하고 있다. LG생명과학의 로바티탄(발사르탄·로수바스타틴)은 국내 판매 파트너사를 글로벌제약회사의 한국법인인 한국머크로 정하고, 향후 해외진출 가능성을 열어뒀다. 업계에 따르면 국산 고혈압·고지혈증 복합제는 처방이 많은 ARB 고혈압제제와 스타틴 고지혈증제제가 결합돼 상품성을 인정받고 있다. 이미 국내에서는 한미약품 '로벨리토'와 대웅제약 '올로스타'가 블록버스터에 등극해 세계시장 성공 가능성을 열었다. 이전에 화이자가 만든 고혈압·고지혈증 복합제 '카듀엣'은 CCB 고혈압약제(암로디핀)와 스타틴 고지혈증제제(아토르바스타틴)가 결합돼 있었다. 카듀엣이 홀로 고혈압·고지혈증 복합제 시장을 지키고 있을때보다 ARB제제가 결합된 국산 약물들이 나오면서 시장규모는 더 커지고 있다. 국내 제약업체 관계자는 "국내사가 만든 ARB-스타틴 복합제는 혈압약 시장에서도 새로운 경쟁자로 인식될 만큼 돌풍을 일으키고 있다"며 "고혈압 환자들이 고지혈증을 동반된 사례가 많아 해외에서도 성공 가능성이 있는만큼 글로벌제약사들이 눈독을 들일만 하다"고 전망했다.