차세대 면역항암제들의 처방이 폐암 영역으로 확대된다. 흑색종치료제로 첫 발을 내딘 BMS의 '옵디보(니볼루맙)', MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 폐암 적응증을 확보한 것. 속도 면에서는 옵디보가 조금 빨랐다. 이 약은 지난 3월 허가신청서 제출 석달만에 초고속으로 편평 비소세포폐암 2차약제로 미국 FDA 허가를 획득한 후 얼마전 유럽 집행위원회의 승인을 획득했다. 옵디보는 3상 'CheckMate-017'과 2상 'CheckMate-063' 연구를 기반으로 비소세포폐암치료제로써 적합성을 입증했다. 특히 3상 결과를 보면 옵디보는 PD-1(programmed death receptor-1, 프로그램 된 세포사멸 수용체-1) 발현 여부와 무관하게 1년이 경과한 시점에서 생존률 42%를 기록했다. 이는 '탁소텔(도세탁셀)' 투여군 대비 24% 높은 수치다. 키트루다는 얼마전 미국 승인을 획득했다. 머크(MSD)는 지난 4월 FDA에 이 약의 비소세포폐암 적응증 추가 신청서를 제출했는데, 두달 뒤 신속허가심사 대상으로 지정된바 있다. 이번 허가로 키트루다는 종양에서 PD-L1 발현이 확인되고 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 전이성 비소세포폐암 환자에게 3주1회 용법으로 투약이 가능해졌다. 키트루다는 'KEYNOTE-001'과 'KEYNOTE-006' 연구를 통해 유효성을 입증했다. MSD는 특히 해당 연구들을 통해 종양세포에서 PD-L1 발현여부가 항PD-1 면역항암제를 통해 높은 치료율을 보일 수 있는 최적의 비소세포폐암 환자들을 가려내는 데 중요한 바이오마커라는 점을 강조하고 있다. KEYNOTE-001을 보면 종양 세포의 PD-L1 발현을 50% 이상 보인 환자에서 키트루다의 전체 반응률 무려 45%였다. 강진형 서울성모병원 종양내과 교수는 "면역항암제는 암의 근본적 치료에 중요한 전환점을 가져와 앞으로 5~10년 후 암 치료법에 큰 변화가 있을 것이다. 흑색종에 이어 폐암에서도 기대가 크다"고 말했다.

정부 승인 없이 마약류 원료물질을 수입하거나 관리교육을 미이수, 변경허가를 제때 받지 않은 업체와 연구자들이 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 마약류 원료물질 수출입업체 4곳과 학술연구자 7명에게 업무정지 및 경고 처분을 명령했다. 먼저 마약류 원료물질수출입업체 세진시아이는 식약처장 승인 없이 마약 원료 3품목(acetone, benzalcehyde, methylamine-hydroiodide)을 수입했다. 식약처는 세진시아이에 업무정지 3개월 처분을 내렸다. 처분기간은 오는 20일부터 2016년 1월 19일까지다. 마약류 원료물질수출입업체 리켐, 제이엔비케미칼, 헨켈테크놀러지는 허가일로부터 1년 내 마약류 관리 교육을 이수하지 않아 경고 처분을 받았다. 마약류 학술연구자 7명은 허가조건인 연구기간 변경사항이 있는 날로부터 20일 내 변경허가를 받지 않거나 마약류 관리 교육을 이수하지 않아 법을 위반했다.

파킨슨병 치료제 스타레보 제네릭 저함량 제품이 6번째 우선판매품목에 등재됐다. 식품의약품안전처는 최근 레보도파50mg, 카르비도파수화물12.5mg, 엔타카폰200mg 복합제를 우선판매품목으로 승인했다. 독점판매권 부여기간은 오는 2016년 7월 8일까지다. 식약처는 앞서 '레보도파 100~125mg, 카르비도파수화물, 엔타카폰 200mg 복합제'와 '레보도파 75mg, 카르비도파수화물 18.75mg, 엔타카폰 200mg 복합제'에 각각 3번째와 4번째 우선판매권을 부여한 바 있다. 이로써 스타레보의 모든 용량군에서 제네릭사가 우판권을 부여받게 됐다. 특히 원개발사 노바티스를 상대로 특허 회피에 성공한 명인제약(트리레보), 일화(이지레보), 제일약품(트리도파) 세 제약사는 스타레보 전체 용량에 대한 독점권 행사가 가능해졌다. 한편 스타레보의 국내 매출은 약 200억원 규모다.

공식 출범을 앞두고 있는 암젠의 국내 론칭 품목의 윤곽이 드러났다. 12일 관련업계에 따르면 암젠 한국법인은 최근 다발골수종치료제 '키프롤리스(카필조밉)'과 급성림프구성 백혈병치료제 '블린사이토(빌리나투모맙)'의 허가 신청서를 식약처에 제출했다. 2종의 약물은 모두 암젠의 특화 영역이라 할 수 있는 희귀난치성질환치료제다. 키프롤리스는 프로테아좀저해제로 미국과 유럽에서 '벨케이드(보르테조밉)'를 비롯 2종의 항암제 불응 환자에 처방토록 승인돼 있으며 현재는 재발성 다발송수종 환자에 대한 적응증 추가 작업을 진행중이다. 블린사이토의 경우 일단 재발하면 치료옵션이 거의 없는 급성임파구성백혈병에 사용되는데, 미국 승인 이후 유럽에서 조건부 승인을 획득했다. 여기에 최근 임상 연구에서 치명적인 형태의 백혈병에 감염된 일부 환자가 블린사이토 치료 후 완전 관해를 보여 관심이 집중되고 있다. 업계 한 관계자는 "정확한 론칭 시기를 예측하긴 어렵지만 두 품목의 경쟁력은 분명하다. 다만 희귀난치성약물이고 상대적으로 고가 약물인 만큼 급여 등재 작업이 관건이 될 듯하다"고 말했다. 한편 암젠은 오는 11월 국내법인 출범을 기념하는 미디어 간담회를 갖고 정식 활동에 돌입할 전망이다. 이 회사는 지난 5월 노상경 전 바이엘 제약사업부 총괄을 법인장으로 선임했다. 암젠은 길리어드와 함께 미국의 최고 바이오사로 꼽히고 있다. 이 회사는 12개 가량의 FDA승인 약을 보유하고 있고 연간 $15B(약 17조원) 정도의 매출을 기록하고 있다. 국내에서 화이자가 공급중인 류마티스관절염치료제 '엔브렐(에타너셉트)', 쿄와하코기린과 제일약품이 코프로모션 활동을 벌이고 있는 호중구감소증치료제 '뉴라스타(페그필그라스팀)', 적혈구감소증치료제 '에포젠(에포에틴알파)' 등이 암젠이 개발한 대표 품목들이다.

갑상선 표적항암 신약 '렌비마(성분명 렌바티닙)'가 국내 시판 승인됐다. 식품의약품안전처는 최근 한국에자이의 항악성종양제 렌비마캡슐4mg·10mg 두 품목을 허가했다. 이 신약은 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 환자 치료에 쓰인다. 경구용 신규 결합형 선택적 티로신키나제 저해제로 에자이가 독자 개발했다. 암세포의 증식과 분열에 관여하는 혈관내피증식인자(VEGF) 수용체, 섬유아세포증식인자(FGF) 수용체 등 수용체형 티로신키나제(RTK)를 선택적으로 저해한다. 렌비마는 메이저 임상인 SELECT 연구에서 갑상선 종양 무진행생존기간을 18.3개월 연장시켰다. 에자이는 향후 렌비마의 추가 임상을 통해 간세포암, 신장암 등으로 치료 범위 확장에 나선다는 목표다. 현재 식약처는 렌비마의 간세포암 1차 치료제 임상과 KIF5B-RET-양성 폐 선암 임상을 승인한 상태다. 간세포암의 경우 바이엘의 다중표적항암제 넥사바(소라페닙)와 직접비교 임상도 진행중이다. 김민영 PM은 "렌비마는 방사성 요오드 불응성 갑상선암 환자들의 무진행 생존기간을 획기적으로 늘린 치료제"라며 "이미 미국과 유럽에서도 뛰어난 종양치료효과를 입증해 신속 허가된 차세대 기대주"라고 주장했다. 이어 "특히 올해 NCCN 가이드라인이 갑상선암 치료에 렌비마를 가장 우선 약제로 지정한 것도 뛰어난 종양억제력이 반영된 결과"라며 "갑상선암 외 간세포암과 신장암 임상도 진행중이다"라고 덧붙였다.

조현병치료제(옛 정신분열증) 시장에서 장기지속형주사제 도입 경쟁이 활발하다. 해당 분야 선두 제약사인 얀센과 오츠카가 연이어 후속 품목을 내놓고 있다. 얀센은 현재 국내 유일의 장기지속형주사제(LAI, Long-Acting Injection) '인베가 서스티나(팔리페리돈, 월 1회 투약)'의 업그레이드 제품의 허가절차를 밟고 있다. 상품명은 '인베가 트린자'로 연 4회 투약 만으로 조현병 관리 효능을 입증했다. 이 약은 최근 지난 5월 미국 FDA 승인을 획득했는데, 3상 연구를 통해 장기 유지요법제로 투여한 환자들 가운데 93%에서 정신분열증(조현병)의 증상 재발 방지 효능이 확인됐다. 오츠카는 그간 국내에 도입되지 않았던 LAI를 선보인다. 이 회사는 경구제만 있던 '아빌리파이(아리피프라졸)'의 월1회 주사제형인 '아빌리파이 메인테나'의 국내 승인 절차를 진행중이다. 아빌리파이 메인테나의 효능은 정신분열증 환자들을 대상으로 52주 동안 진행된 이중맹검 3상 유지요법 시험을 통해 입증된 바 있다. 일반적으로 의약품은 주사제보다 경구제 선호가 높다. 그러나 조현병의 경우 매일 복용해야 하는 경구제에 비해 월 1회 주사하는 편의성, 또 재발률 면에서 기존 치료제보다 2배 이상 뛰어나다는 게 확인되면서 LAI가 일종의 대세로 떠오르고 있다. 여기에 정신질환 환자들의 특성상, 주기적으로 경구제를 복용하는 것이 어려운 사례가 많아 주사제에 대한 관심도는 더 상승하고 있는 상황이다. 실제 영국 LAI 처방률은 약 50%에 이르고 있으며 이밖에 유럽, 미국 등 국가에서 20% 이상의 처방 점유율을 보이고 있다. 다만 국내 시장 특성상, 관건은 역시 급여다. 현재 LAI의 처방 비율이 1%도 되지 않는 실정이다. 급여 기준상 LAI 처방은 '기존 오법의 순응도 저하로 인해 재발로 입원력이 있는 환자'에 한해 가능하다. 때문에 대한조현병학회는 LAI 요법의 활성화를 위해 지난해 정부에 급여기준 완화를 요구하는 의견서를 냈다. 현재 복지부 역시 중장기 보장성 강화 계획 수립에 해당 안건을 상정해 논의하고 있다. 학회 관계자는 "환자 중에서 일상 생활에 복귀하는 비율이 LAI 치료 환자가 더 높다. 처음 치료 환자부터 적극적으로 LAI 요법을 도입할 필요가 있다"고 말했다. 아울러 "일각에서는 환자가 주사제에 대한 거부감을 가질 것이라는 의사들의 편견으로 처방이 기피되는 경우가 있는데, 급여기준이 확대되면 이 부분에서도 큰 도움이 될 것으로 본다"고 덧붙였다.

한화케미칼이 최근 엔브렐 바이오시밀러인 '다빅트렐(에타너셉트)'의 품목허가를 자진취하했다. 이에 따라 세번째로 시판 승인받은 국산 바이오시밀러가 데뷔도 하지 못하고 국내시장에서 사라지게 됐다. 식품의약품안전처는 한화케미칼이 신청한 '다빅트렐주사25mg'의 허가 자진취하를 지난 9월 30일자로 승인했다. 지난 7월 오송 소재 바이오공장을 의약품위탁생산기업 바이넥스에 매각한 후속 조치 일환이다. 바이오시밀러 등 의약품 품목허가를 보유하려면 해당 제품의 생산공장도 완비해야하는 데 한화케미칼이 오송 공장을 매각하면서 다빅트렐 국내 허가권도 자진취하 할 수 밖에 없게 된 것. 이에 따라 한화케미칼은 국내 바이오시밀러 사업은 접고, 독일 머크와 다빅트렐 기술 이전 등 해외사업에만 집중한다는 계획이다. 회사 측 관계자는 "바이넥스에 오송 공장을 매각하면서 다빅트렐 품목허가권을 보유할 수 없게 됐다. 다빅트렐 허가 취하로 국내 바이오시밀러 한 품목이 사라지게 된 것"이라고 말했다. 그러면서 "앞으로는 다빅트렐 판권이전 등 해외시장 관련 사업을 진행할 예정"이라고 덧붙였다.