GSK가 주 1회 투약하는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 유사체 당뇨신약의 국내 허가에 성공했다. 식품의약품안전처는 10일 GSK의 '이페르잔(알비글루타이드) 30mg·50mg' 두 품목의 시판을 허가했다. 이페르잔은 1일 1~2회 주사 투약했던 기존 GLP-1유사체들의 불편을 개선해 1주일에 1번 투약으로 치료효과를 보이는 신약이다. GSK는 이페르잔 승인으로 아스트라제네카 '바이듀리언(엑세나타이드)', 릴리 '트루리시티(둘라글루타이드)' 등과 함께 주 1회 GLP-1유사체 시장 3각 경쟁체제를 구축하게 됐다. GLP-1 시장은 주사 투약이라는 불편에도 혈당 조절력 뿐 아니라 체중감소 효과까지 입증되면서 당뇨약에서 비만약으로 치료 범위를 넓히고 있다. 특히 약효 지속시간을 늘려 환자 투약편의성을 개선한 신약들이 개발되면서 그늘에 가렸던 시장이 재조명 받는 상황이다. 시장에 대한 관심이 재차 부상하고 있지만 넘어야 할 장벽도 있다. 까다로운 국내 보험급여 기준이 그것이다. GLP-1의 급여는 메트포르민과 설포닐유레아(SU)계열 약제 병용에 실패한 환자 중 체질량지수(BMI) 30 이상인 환자에게만 인정된다. 혈당강하력과 체중감소력 모두를 보유했더라도 값 비싼 약값 부담을 견디며 처방을 지속할 환자군이 희박하다는 것이 아직까지 국내에서 GLP-1유사체의 비전을 밝게만 볼 수 없는 이유다. 때문에 GSK, 릴리, 아스트라제네카를 비롯해 GLP-1 국내 출시 계획을 갖고 있는 제약사들은 급여기준 완화에도 힘써야 할 전망이다. 한편 GLP-1유사체는 국내외 유수 제약사들이 약효 지속시간 확대 등 기술개발력을 투입해 신약개발에 도전 중이다. '세마글루타이드'의 글로벌 임상을 진행하고 있는 노보노디스크가 대표적이다. 한미약품은 지난 6월 미국 당뇨병학회에서 개발 중인 당뇨물질 '에페글레나타이드'의 월 1회 투약효과 임상2상 중간결과를 발표하기도 했다.

간암도 간이식도 있지만 역시 간염이었다. C형간염치료제는 그야말로 핫이슈였다. 부산 벡스코에서 진행되고 있는 대한간학회(KASL) 주최 국제학술대회 'The Liver Week 2015'는 간염치료제를 알리기 위한 제약회사들의 홍보 부스가 즐비했다. 학회 지원 최고 등급인 '플래티넘 스폰서'는 단연 BMS와 길리어드였다. BMS는 8월 등재된 C형간염치료제 '다클린자(다클라타스비르)'와 '순베프라(아수나프레비르)' 병용요법(일명 닥순요법)을 부스 전면에 내세웠다. 24주 치료기준으로 865만원의 저렴한 약가에 등재된 만큼, 비용효과성과 함께 축적된 연구데이터를 풀어 놓은 BMS는 런천 심포지엄에서도 일본 임상을 통해 닥순요법의 우수성을 강조했다. 길리어드의 경우 '소발디(소포스부비르)' 자랑을 맘 껏 펼치지는 못했다. 학술대회 개최일까지 소발디의 국내 허가가 이뤄지지 않았기 때문이다. 그러나 우연찮게도 학회 첫날 저녁인 10일 식약처가 소발디의 시판을 승인했다. 길리어드는 11일 오전 곧바로 허가 소식을 알리는 배너를 제작, 부스는 물론 학술대회장 곳곳에 배치했다. '바라크루드 vs 비리어드'라는 대결구도로 B형간염에서 라이벌전을 벌이는 두 회사의 C형간염 영역에서의 경쟁이 본격 시작되는 셈이다. 양사는 이미 2013년부터 간학회 학술대회의 메인 스폰서 자리를 지켜왔다. 학회에 참석한 한 감염내과 교수는 "인터페론-프리 요법 자체가 고무적일 뿐 아니라 최근의 신약들 모두 각각의 의미가 있다. 환자를 치료하는 의사 입장에서는 좋은 약들이 경쟁을 통해 처방권에 진입하는 것이 흐뭇한 일이다"라고 말했다. 또한 이번 학술대회에서는 바라크루드 제네릭 품목의 부스도 꾸려져 관심을 받았다. 대웅제약이 '바라크로스', 동아ST가 '바라클', 종근당이 '엔테카벨'의 홍보에 나선 것. 다만 아직까지 바라크루드의 특허가 남아 있기에 이들 회사가 본격적인 프로모션 활동에 돌입한 것은 아니다. 제네릭 부스에 참여한 한 업체 관계자는 "블록버스터 품목의 제네릭이고 100개 업체가 넘게 허가를 받아, 경쟁이 치열한 상황이다. 출시 전이지만 학술대회를 통해 제품명도 알리고 의사들과 교감을 나누기 위해 참여했다"고 밝혔다. 한편 이번 The Liver Week 2015는 21개국 104명의 해외 참가자를 비롯해 총 917명의 의료관계자가 등록을 마쳤다. 3일간 열리는 학술대회에서는 해외 초록 76편을 포함한 15개국 468편의 논문이 발표된다. 초청된 해외 연자 수도 작년보다 늘었다. 주요 연자로 미국 스탠포드의대 W. Ray Kim 교수를 비롯한 콜롬비아의대 Robert Schwabe 교수, 오스트리아 비엔나의대 Markus Peck Radosavljevic 교수, 프랑스 파리 제7대학 Laurent Castera 교수 등 미국, 캐나다, 프랑스, 오스트리아, 중국, 일본, 싱가포르, 대만 등 총 11개국 32명의 해외 연자가 부산을 찾았다.

녹십자가 국내서 1800억원 청구액을 기록중인 B형간염치료제 '바라크루드(성분명 엔테카비르)'의 공동판매 파트너로 나선다. 바라크루드을 보유한 한국BMS는 11일 녹십자와 코프로모션 계약을 확정짓고, 한국시장에서 바라크루드를 공동판매하기로 결정했다. 녹십자는 의원시장을 전담하고, BMS가 종병판매를 맡을 것으로 보인다. 단일품목으로 국내 의약품 판매 1위 제품인 '바라크루드'는 내달 9일 물질특허가 만료돼 제네릭약물이 쏟아질 것으로 예상된다. 양사의 이번 코프로모션 계약은 제네릭약물의 공세에 맞서 시장 점유율을 유지하기 위한 전략으로 풀이된다. BMS는 지난 2013년에는 보령제약과 코프로모션 계약을 맺고 공동판매를 한 경험이 있다. 녹십자는 이번 바라크루드 공동판매로 유한양행과 제약업계 1위를 둘러싸고 매출 경쟁을 이어나갈 것으로 보인다.

종근당이 비리어드(성분명 테노포비르)의 염 변경 개량신약과 바라크루드(성분명 엔테카비르) 제네릭 투트랙 전략으로 B형간염시장에 뛰어든다. 10일 식품의약품안전처는 종근당의 CKD-390의 1상임상을 승인했다. CKD-390는 블록버스터 B형간염치료제 비리어드의 염을 변경한 개량신약이다. 지난해 길리어드를 상대로 제기한 권리범위확인(소극적) 심판에서 승리(청구성립)하면서 특허회피에 성공해 개량신약 개발이 가능해졌다. 종근당은 국내 남성 환자 40명을 대상으로 CKD-390 정제와 비리어드 간 안전성과 약동학을 비교평가한다. 임상에 성공하면 비리어드 재심사기간(PMS)이 만료(오는 2017년 4월 예정)되는 대로 CKD-390를 시판할 수 있을 전망이다. 종근당은 바라크루드 제네릭 '엔테카벨' 출시도 준비 중이다. 한해 1600억원이 넘는 국내 처방액을 기록하고 있는 바라크루드는 오는 10월9일 물질특허 만료를 앞두고 있어서 제네릭 개발을 완료한 다수 국내사들이 출시를 앞두고 있는 상황이다. 종근당은 바라크루드 제네릭을 물 없이 복용하는 '구강붕해정'으로 허가받아 경쟁 복제약과 차별화를 꿰한다는 전략이다. 종근당 관계자는 "매출액이 높은 B형간염약 시장인 만큼 다양한 의약품 개발 전략으로 접근해 왔다"며 "엔테카벨 구강붕해정은 우리가 유일하고 비리어드 개량신약 역시 특허도전에 성공한 제약사가 거의 없는 상황이어서 시장 우위를 점할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 비리어드 염 변경 개량신약의 경우 동아에스티도 길리어드를 상대로 특허회피에 성공해 이미 임상에 착수한 상태다.

화제의 C형간염치료제 '소발디(소포스부비르)'가 승인됐다. 11일 관련업계에 따르면 길리어드사이언스코리아의 소발디가 10일 오후 식약처 승인을 획득했다. 길리어드는 지난 1월 식약처에 신약 신청서를 접수했으며 함께 승인 절차를 밟고 있는 '하보니(소포스부비르, 레디파스비르)'의 경우 10월 중 허가가 떨어질 것으로 판단된다. 1일1회 경구복용하는 뉴클레오타이드 유사체 중합효소 저해제인 소발디는 C형간염 영역에서 이른바 'No 인터페론' 시대를 연 제품으로 지난해 세계적으로 가장 많이 팔린 약제 중 하나다. 이 약은 보통 80%의 높은 치료율을 보이지만 C형 간염바이러스의 유전자형에 따라 사용방법이 다르다. 유전자형이 2,3형인 경우에는 리바비린과 병용함으로써 인터페론을 사용하지 않고 경구로 투여할 수 있고, 1형의 경우에는 리바비린, 인터페론과 병용함으로써 주사제 형태로 12주 치료하면 90% 이상에서 지속적 바이러스 반응을 보였다. 다만 소발디가 초고가 약임을 감안할 때 허가가 이뤄지더라도 급여권 진입까지 얼마나 시간이 소모될 지는 미지수다. 참고로 소발디는 정당 1000달러(약 110만원), 하보니는 1125달러(약 124만원)다. 앞서 BMS의 다클린자(다클라타스비르)', '순베프라(아수나프레비르)' 병용요법을 24주 치료기준으로 865만원의 저렴한 약가에 등재된 상황에서 소발디가 어느정도 수준의 약가를 생각하고 등재 절차를 진행할지 관심이 모아지고 있다. 길리어드 관계자는 "약가면에서 미국과 국내 상황이 다르기 때문에 어떤 방향으로 접근할 것인지, 정해진 것이 없다. 회사는 소발디가 필요한 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 말했다. 간학회 관계자는 "인터페론-프리 요법 자체가 고무적일 뿐 아니라 최근의 신약들 모두 각각의 의미가 있다. 환자를 치료하는 의사 입장에서는 당연히 모든 약제가 하루 빨리 론칭됐으면 좋겠지만 지켜봐야 할 듯 하다"고 밝혔다. 한편 메르스 사태로 연기됐더 대한간학회(KASL) 주최 국제학술대회 'The Liver Week 2015'에서 길리어드와 BMS는 메인 스폰서로 참여했다. BMS는 다클린자 병용요법을 부스 전면에 내세우며 No 인터페론 시대의 개막을 알렸으며 길리어드는 아직 소발디의 국내 승인이 이뤄지지 않아 B형간염치료제 '비리어드(테노포비르)'를 중심으로 부스가 꾸려졌다.

테라젠이텍스가 중국 유전자시장 공략에 적극 나선다. 유전체 분석 전문기업 테라젠이텍스(대표 고진업)는 중국 북경덕이화강기술유한공사(이하, 덕이검진센터)와 국내 수탁검사 선도기업 이원생명과학연구원(대표 이철옥)과 함께 중국 북경에 '헬로진 유전체분석서비스' 상용화 목적 합작법인 북경태래건이과기유한공사와 설립계약을 체결하고 중국 당국의 합작법인 승인을 기다리고 있다고 10일 발표했다. 북경태래건이과기유한공사는 3개 회사가 800만 위안을 공동 출자해 설립하고, 추가로 중국 현지 연구진 및 교수, 그리고 제3의 임상기관까지 참여를 확대하는 것으로 알려졌다. 덕이검진센터는 1998년 중국에서 최초로 임상검진 전문 수탁기관 인허가를 획득해 현재 북경 내 200개 병원(15000병상 규모)과 유전자검사를 비롯한 건강검진서비스 사업을 진행하고 있는 기업이다. 최근 합작법인 사업진행을 위해 북경대학병원 교수진 2명과 유전체연구 자문계약을 체결, 중국 내 30 여 개 북경 내 대학병원 네트워크를 통한 유전체분석서비스 임상연구 및 상업화에 대한 협의를 진행 중 이라고 회사측은 설명했다. 테라젠이텍스 관계자는 "중국의 유전체분석서비스 시장은 매년 높은 성장세를 유지하고 있지만 중국정부가 지역별 임상수탁기관을 허가제로 운영하기 때문에 진입이 쉽지 않고, 중국의 비즈니스 환경이 독자진출로 성공을 담보하기 어려운 실정"이라며 "합작법인을 통한 중국진출을 위해 우수한 중국 내 임상수탁기관과 대학병원과 협력할 수 있는 좋은 기회를 마련했다"고 말했다. 이어 "이번 계약을 통해 그 동안 국내에서 서비스 해오던 개인맞춤 유전자분석 서비스인 헬로진을 비롯한 '헬로진 스킨, 헬로진팜, 헬로진 키즈'등 차별화된 유전체분석 기술을 바탕으로 3년동안 중국에서 약 100억 원 규모의 매출을 기대하고 있다. 북경 건강검진센터뿐만 아니라 상해, 항주 등 중국 주요 5성 내 서비스 출시를 할 예정이다. 테라젠이텍스는 중국현지 합작법인 설립을 통해 중국사업을 본격화하는 한편, 개인 맞춤 예방의학 서비스와 더불어 다양한 건강검진 서비스를 제공할 계획이며 차세대 유전자 분석(NGS) 분야에 있어 해외까지 그 활동 영역을 넓힐 예정이다.