식품·의약품분야 시험·검사기관에 기록관리시스템 설치가 의무화된다. 위·변조 등을 방지해 시험결과에 대한 신뢰도를 높이기 위해서다. 12일 식약처는 '시험·검사기관 평가에 관한 규정'을 일부개정고시했다. 최근 시험방법을 잘못 적용하거나 시험을 하지 않고 시험·검사성적서를 발급하는 등 자가품질위탁검사를 수행하는 기관에 대한 신뢰성이 저하되고 있다는 지적에 따른 것이다. 식약처는 이를 위해 시험·검사 장비에 결과 수정 등을 포함한 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있는 '장비 기록관리시스템'을 설치·운영하도록 했다. 또 시험기관은 미생물 등 수기로 기록하는 검사항목은 과정과 결과를 확인할 수 있는 사진, 실험노트 등의 자료를 기록, 보관해야 한다. 이와 함께 시험·검사성적서는 위·변조 가능성을 방지하도록 설계돼야 한다는 문구가 추가된다. 고시 적용은 기관 규모에 따라 다르게 적용된다. 매출액 50억원 이상 기관은 9개월 이후, 50억원 미만은 1년 후부터다. 이 기간 이후 해당사항을 지키지 않으면 1차 1개월 업무정지, 2차 3개월 업무정지, 3차 업허가 취소 처분을 받게 된다.

현대약품의 주력 진해제 레보투스 서방정이 허가를 위한 가속도를 내고 있다. 현대약품(대표 김영학)은 최근 레보투스 서방정 3상 임상시험계획(IND) 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 12일 밝혔다. 현재 현대약품은 레보투스○R, 리나치올○R, 설포라제○R 등의 약물들로 호흡기 시장에서 확고한 위치를 구축하고 있다. 레보투스 서방정은 기존 레보드로프로피진 제제의 체내 약물지속시간을 늘릴 수 있도록 개발된 서방화제제. 용법 용량 변경을 통해 복용 편리성을 개선시킨 제품으로 레보드로프로피진을 서방정으로 개발한 제품은 국내 최초라는 것이 현대측의 설명이다. 현대측에 따르면 레보투스(레보드로프로피진)는 진해제로써 기존의 중추신경에 직접 작용해 기침을 억제하는 약물과 달리 말초신경에 작용해 부작용이 적은 반면 효과는 우수한 약물로 알려져 있으며, 원 개발사인 이탈리아의 Dompe사에서 최초로 개발됐다. 국내에는 1999년 10월에 현대약품에서 국내 최초로 레보투스○R시럽을 허가 받았으며, 2006년 11월에는 레보투스○R정 60mg을 첫 개발해 허가를 받았다. 현대약품은 자체적인 서방화 기술을 적용해 이 제품을 개발하고 있으며, 그 동안 임상착수에 필요한 제제시험과 동물시험을 수행해 체내 작용시간을 지속하는 이상적인 제제를 설계하고 있다. 현대약품은 임상시험계획(IND) 승인 신청한 3상 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 확인하고 허가 시판할 계획이다.

이부근 레스피비엔 담당 마케터(과장) 광고를 앞세운 브랜드 퀄리티 강조, 이를 통한 매출 성장. 최근 다국적제약사들의 일반의약품(OTC) 프로모션의 전형적인 기법이다. 메나리니의 손발톱무좀치료제 '풀케어', RB코리아의 역류성식도염치료제 '개비스콘', 노바티스의 코막힘치료제 '오트리빈' 등 성공사례 역시 적잖다. 이같은 기조 속에 다른 길을 걷는 제약사와 제품이 있어 눈길을 끈다. 2012년 한국 땅을 밟은 스페인계 제약사 라보라토리신파는 지난해 7월 론칭한 코막힘치료제 '레스피비엔'을 성공적으로 시장에 안착시켰다. TV 광고는 일체 없었다. 단순 제품력 때문이라 규정 짓기에는 무리가 있다. 더욱이 레스피비엔은 일종의 오트리빈 제네릭 개념의 의약품이다. 그렇다면 신파와 레스피비엔의 경쟁력은 무엇일까? 데일리팜이 레스피비엔 담당 마케터 이부근 신파 과장을 만나, 그들의 전략에 대해 들어 봤다. -커머셜 광고를 진행하지 않는 것이, 제품 특성 때문이 아니라 회사 의 철학이라 들었다. 그렇다. 신파는 한국 뿐 아니라 본사를 비롯한 전체 글로벌 시장에서 제품 론칭 5년간은 광고를 하지 않는 것을 원칙으로 하고 있다. 대신 그만큼의 비용을 주 고객중 한 축인 약사들의 마진 보장을 위해 할애한다. 광고없이 제품 프로모션을 진행하는 것이 마케터로서는 물론 어려운 일이지만 개인적으로 회사의 철학이 장기적인 신뢰를 쌓는데, 중요한 역할을 한다고 본다. 일반적으로 다국적사들이 광고에 치중하는 만큼 저마진 정책을 펼치는 것에 비해 신파는 확실한 색깔을 가져 가려 한다. 레스피비엔 역시 마찬가지다. 거북이처럼 느리지만 분명하게 한걸음 씩 내딛겠다는 목표로 여기까지 왔다. -어떻게 보면 국내사들의 대 약국 관계 확보 전략과 일맥상통한다는 생각도 든다. 다국적사인 신파가 이같은 철학을 갖게 된 배경이 있나? 신파 자체가 약사들이 모여 만든 회사다. 스페인이 성분명 처방을 도입하고 있다는 특수성도 있지만 두 고객(약사, 환자)에게 '확실하게 보장된 품질, 믿을 수 있는 제품, 믿을 수 있는 기업'이 되겠다는 일념으로 자국내 1위 제약사 자리에 올랐다. 이러한 노력은 전세계의 많은 고객들로부터도 인정을 받아 현재는 한국 시장에서도 점차 인지도를 넓혀가고 있다. -앞서 '느리지만 확실하게'라고 말했다. 그런데 레스피비엔은 론칭 1년만에 성공궤도에 올라섰다. 비결이 무엇이라 보는가? 제품력이 컸다고 본다. 레스피비엔의 유럽 특허 기술로 만들어진 제품 용기(펌프)는 옥시메타졸린 성분을 미스트 형태로 분사해 약물이 목으로 넘어가는 불편함 없이 잘 흡수될 수 있도록 한다. 특성상 제품이 코에 직접 닿아 약물을 분사하므로 위생적인 관리가 중요한데 레스피비엔의 컨테이너는 필요 시 펌프 부분을 분리해 물에 씻은 후 사용할 수 있는 편리성을 가지고 있다. 아울러 동일 소비자 가격대의 제품과 비교해 약 1.5배의 용량으로 판매되고 있기 때문에 약 115회 정도 충분하게 사용하실 수 있다. 타 경쟁품목들과 차별화 된 점이다. -분무형 코막힘치료제가 인기를 끌면서 오남용에 대한 우려도 존재한다. 특히 대증적 치료에 불과하기 때문에 병의원 방문을 통한 근본적 치료가 필요하다는 지적이 많은데, 어떻게 생각하는가? 틀린 말은 아니다. 레스피비엔과 같은 비점막수축제의 기전이 혈관을 순식간에 수축시켜 호흡을 원활하게 하는 것이다. 일시적인 효과가 맞다. 물론 오남용은 문제가 되겠지만 직장인, 학생 등 바쁜 현대인들에게는 당장의 불편 해소 역시 중요하다. 회사 역시 약이 필요하고 적합한 환자에게 쓰여지길 바란다. -레스피비엔은 제일약품과 공동판촉을 진행하고 있다. 양사간 파트너십은 어떻나? 레스피비엔은 자체 영업 인력을 두고 있지 않다. 시장 안착의 원동력 중 하나가 제일약품과 협동체계라고 판단된다. 제일약품 입장에서도 그간 전문의약품 영역에 몰두해 왔기 때문에 레스피비엔에 많은 신경을 쓰는 듯 하다. 앞으로도 두 회사의 협력관계가 긍정적인 방향으로 발전하길 기대한다. -끝으로 신파의 OTC 분야에서 향후 계획이 궁금하다. 추가되는 파이프라인은 어떤 것들이 있는가? 전략적인 부분이기 때문에 아직 구체적인 품목에 대해 언급하기는 힘들다. 다만 본사는 100개가 넘는 일반의약품을 보유하고 있으며 모든 OTC 제품은 신파의 대주주인 약사님들의 의견과 니즈를 반영해 생산·판매되고 있다. 밝힐 수 있는 것은 내년까지 고품질의 일반의약품 2종을 국내에 출시할 계획이다. 앞으로도 신파가 보유한 우수한 품질의 일반의약품을 소개하고 약사들의 조언을 구할 수 있는 기회를 만들고자 최선을 다할 것이다.

지난해 재심사 요건을 충족하지 못해 허가 취소된 PPC(필수인지질성물질) 주사제가 비만치료제로 다시 허가 될 여지가 생겼다. 다만 추가임상을 통해 효과를 인정받는 절차를 거쳐야 한다. 11일 식약처에 따르면, PPC 주사제의 국소적 복부비만 개선 효과를 검증하기 위한 중앙약사심의위원회를 최근 개최했다. 아미팜은 복부비만 환자를 대상으로 한 PPC 주사제의 효과를 입증하기 위한 2상 임상시험을 진행했으며, 이 결과에 대한 타당성을 검토하기 위한 회의였다. 회의결과, 대사적인 측면의 비만 치료가 아닌 국소복부비만 치료제로써 임상적 유용성이 있는 효능·효과를 확인할 수 있다면 의약품으로 사용 가능하다는 결론을 내렸다. 하지만 이미 수행된 임상시험으로 국소복부비만 효능을 입증하기에는 부족하다는 판단이었다. 이에 따라 실제 임상에서 사용하는 용법·용량, 투약기간을 고려한 안전성, 유효성 탐색을 위한 3상 임상시험을 진행해야 한다. 아미팜이 3상 임상을 성공적으로 완료할 경우 허가취소된 PPC 주사제가 복부비만치료제로 복귀할 수 있을 전망이다. 한편, 국내 허가된 PPC 주사제는 진양제약 '리포빈주'와 대한뉴팜 '리피씨주' 2개품목이 있었다. 해당품목은 '간경변에 의한 간성혼수 보조제'로 허가받은 제품이었으나, 복부지방 분해에 효과가 있다는 사실이 알려져 허가받은 용도보다는 비만치료 용도로 많이 사용돼 왔다. 하지만 환자 수 부족으로 재심사 증례수를 채우지 못해 허가 취소됐다. 아미팜은 리포빈주를 판매하던 업체였으며, 2013년 비만치료 효과를 확인하기 위한 임상을 시작한 바 있다.

코르티코스테로이드 주사제를 경막 외 투여하지 못하도록 용법이 변경될 전망이다. 척수경색, 하반신마비, 뇌졸중 등 부작용 발생 우려에 다른 조치다. 11일 식약처는 코르티코스테로이드 주사제에 대한 허가사항을 이 같이 변경하기로 하고 21일까지 의견을 듣기로 했다. 미국 FDA의 안전성정보를 검토한 결과를 국내에서도 반영하기로 한 것이다. 코르티코스테로이드는 부신 피질에서 분비되는 스테로이드 호르몬을 뜻한다. 이번에 허가 변경되는 제제는 히드로코르티손, 베타메타손, 덱사메타손 등 3개 성분이다. 구체적으로 투여금지 항목에 '경막 외 투여를 하지 말아야 한다'는 내용이 추가된다. 척수경색, 하반신마비, 사지마비, 겉질 시각상실, 뇌졸중 등의 이상반응이 보고됐기 때문이다. 또 일반적 주의사항에는 '해당제제 경막 외 투여는 안전성과 유효성이 확립되지 않았으므로 투여하지 않는다'는 내용이 추가된다. 코르티코스테로이드 제제는 국내에 총 39개가 시판 승인돼 있다. 성분별로는 히드로코르티손 8개, 베타메타손 10개, 덱사메타손 21개 등이다.

언제 어디서 간편하게 저주파 치료를 할 수 있는 의료기기가 출시됐다. 동아ST 계열사 엠아이텍(대표이사 한종현)은 편의성을 강조한 휴대용 저주파 자극기 '레쥬'를 출시해 약국 시장 공략에 나섰다. 특허기술 3개가 집약된 레쥬는 피부를 통과한 전기가 신경을 자극하는 원리로자극에서 제어 및 생성된 전기펄스가 피부에 부착된 겔전극을 통해 신경과 근육에 전달돼 경직된 근육을 풀어주고 통증을 완화하는데 도움을 준다. 레쥬는 두드림, 주무름, 지압, 조합 4가지 자극 모드로 작동되며 15단계까지 조작이 가능함으로써 사용자가 강도를 편리하게 조작할 수 있다. 특히 별도의 리모컨 없이 탈부착 및 조작이 용이하기 때문에 사용자 편의성이 극대화됐다. 장소에 구애 없이 통증 완화 효과를 거둘 수 있다. 레쥬는 장년·노년층을 비롯해 젊은 현대 직장인·익스트림 스포츠을 즐겨하는 20~30대 젊은층을 아우르는 사용상 편의성을 고려해 모든 연령층 적용 가능토록 설계됐다. 이와 함께 올해안으로 블루투스 연동이 가능한 프리미엄 블랙 라벨을 출시할 계획이다. 한종현 대표이사는 "레쥬는 근육통 완화에 효과적인 기술을 보다 보편적이고 광범위하게 보급하기 위한 의공학 엔지니어 마인드에서 출발했다"며 "레쥬는 의료기기의 웨어러블 제품의 가능성을 보인 제품"이라고 말했다.

복지부는 올해 2월 종료된 약가제도 개편관련 법령개정안을 통해 희귀질환치료제에 대한 환자 접근성 제고를 위해 경제성평가 특례제도를 신설한다고 했다. 경제성평가가 곤란한 경우에도 'A7국가 최저약가' 수준에서 경제성을 인정, 약가협상을 거쳐 등재시키겠다는 의미였다. 또 효과개선, 부작용 감소, 복약순응도 개선 등이 인정되는 약제는 급여 적정성 평가 때 '비교약제' 약가수준까지 인정하는 등 임상적 유용성 개선약제의 가치를 반영하도록 기준을 개선한다고 했다. 데일리팜은 복지부가 제약단체들과 가진 간담회에서 밝힌 향후 추진 계획을 정리해봤다. 입법예고기간 동안 의견수렴 등을 거쳐 일부 보완하거나 구체화한 내용들이다. ◆특례적용 약제 검토절차=경제성평가 특례를 적용받으려면 '임상적 필요도'와 '근거생산의 어려움'을 동시에 만족하는 희귀질환치료제 또는 항암제로 A7국가 3개국 이상에서 등재돼 있어야 한다. 구체적으로는 먼저 '임상적 필요도'는 대체 가능한 다른 치료법(약제 포함)이 없는 경우, 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 등을 말한다. 또 '근거생산의 어려움'은 대조군 없이 신청품 단일군(single-arm) 임상자료로 식약처 허가를 받은 경우, 대조군이 있는 2상 임상시험으로 3상 조건부 없이 식약처 허가를 받은 경우, 대상환자가 소수로 근거생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우 등이 해당된다. 특례적용 여부는 약제급여평가위원회가 심의하는데, 근거생산이 곤란하다고 인정하는 소수의 환자 수는 해당 적응증의 국내 예상 급여대상 환자수를 기준으로 판단한다. 진료상 필수로 검토된 약제의 평가 당시 예상 환자수 현황 등도 함께 고려한다. ◆특례적용 약제의 사후관리=우선 등재이후 4년간 급여기준 확대가 제한된다. 경제성평가에 비해 등재가 수월한 점을 고려, 소수 적응증으로 등재하고 이후 허가 및 기준 확대 등으로 이 제도를 이용할 여지가 있다고 보고 일정기간 기준 확대를 제한할 필요가 있다고 판단한 것이다. 같은 취지로 위험분담계약제에서도 계약기간(4년) 동안 급여기준 확대가 불가하다. 복지부는 다만 위험분담제 적용약제 급여확대 요청에 대해서는 유형별 타당성과 방법에 대해 검토하고 있다면서, 향후 연계방안을 검토할 예정이라고 했다. ◆희귀질환치료제 범위 개선=희귀난치성질환 산정특례 대상 중 희귀질환을 선별해 조만간 공개하기로 했다. 일단은 의약단체 의견회신 검토결과에 대해 전문가 자문회의를 거칠 예정이다. 이후 급평위에서 확정되면 공개한다. 희귀난치성 산정특례에 해당하지 않지만 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 만드는 질병이면서 대상환자수가 소수인 경우 급평위가 추후 개별 심의하기로 했다. ◆사전예고서 변경된 사항=임상적 유용성 개선가치 인정과 관련해, '편의성 개선의 경우 임상적으로 의미있는 제형개선 등(투여경로변경, 대체약제 대비 투약횟수 감소)으로 한정한다'는 내용을 '편의성 개선의 경우 임상적으로 의미있는 제형개선(투여경로변경, 대체약제 대비 투약횟 감소 등)을 의미한다'로 변경하기로 했다. 편의성 개선여부를 사례별로 판단한다는 의미다. 또 비교약제가 2개 이상인 경우 비용효과성 평가기준 중 '일부 비교약제 대비 개선, 그 외 비교약제 대비 비열등 입증(비열등 입증가격)'은 삭제하고, '모든 비교약제 대비 개선입증(비교약제가격 중 최고가 이하 인정)'만 적용하기로 했다.

한미약품이 개발한 국산 ARB-CCB 계열 고혈압복합제 아모잘탄이 오는 7월 후속 제네릭 경쟁에 휩싸일 전망이다. 휴온스 등 13개사는 지난달 30일 아모잘탄 제네릭 품목허가를 받고, 약가산정 절차를 거쳐 오는 7월 시장출시를 예고하고 있다. 이번에 허가받은 품목은 전부 휴온스가 생산해 공급한다. 특히 이들 제약사들은 아모잘탄 조성물특허 도전에 성공한데다 제일 먼저 허가를 신청해 9개월간의 우선판매품목허가를 획득했다. 8일 식약처가 밝힌 이들 제약사의 시장 독점권 기간은 내년 2월 8일까지이지만, 보험등재 기간을 감안하면 2개월을 더 연장할 수 있어 그해 4월까지는 다른 제네릭사 진입없이 독점권을 유지할 전망이다. 그러나 아직 허가심사가 진행중인 제약사도 있어 아모잘탄 제네릭으로 독점권을 받는 제약사는 더 늘어날 것으로 보인다. 이번에 우선판매품목허가를 획득한 13개 제약사말고도 8개사도 특허도전 성공-최초 허가신청 요건을 갖춰 정상적으로 허가심사를 완료한다면 독점권을 부여받을 수 있다. 이에따라 최고 21개 제네릭사가 아모잘탄 시장에서 독점권 타이틀을 갖고 시장경쟁을 펼칠 것으로 예상된다. 아모잘탄은 600억원대 원외처방 시장을 형성하고 있어 시장성만 놓고 보면 후발주자들이 군침을 흘릴만하다. 그러나 독점권업체끼리 경쟁은 물론이고, 같은 ARB-CCB 계열인 엑스포지, 세비카 제제 제약사들과도 승부해야 해 시장공략이 쉽지만은 않을 것으로 보인다. 특히 개원가는 이미 고혈압복합제 제품이 포화상태다보니 우선판매품목허가를 획득했다해서 높은 혜택을 기대하기는 어렵다는 게 현장의 분석이다.

동아ST가 1분기 매출은 소폭 감소했지만, 영업이익은 두자리수 성장했다. 동아ST는 1분기 매출액 1395억원(전년 동기 대비 3.2%↓), 영업이익 128억원(전년 동기 대비 16.2%↑)을 기록했다고 8일 밝혔다. 영업이익률은 전년 동기 대비 1.5%P 증가한 9.2%를 나타냈다. 내수보다는 캔박카스 등 해외판매 제품의 실적이 좋았다. 전문의약품 내수판매는 전년동기 대비 10.7% 감소한 837억원을 기록했다. 다만 작년 4분기보다는 1.0% 증가했다. 스티렌이 111억원(전년 동기 대비 27.7%↓), 모티리톤 56억원(2.6%↑), 자이데나 28억원(0.8%↓), 플리바스 20억원(5.7%↑)을 기록했다. 해외수출은 전년 동기 대비 27.4% 증가한 314억원을 올렸다. 특히 캄보디아 매출 확대로 캔박카스가 전년 동기 대비 63.3% 오른 141억원으로 성장을 이끌었다. 크로세린은 WHO 주문량 증가에 따라 59억원(296%↑), 그로트로핀은 52억원(38.5%↓)을 기록했다. 회사 측은 그로트로핀의 경우 달성공장 공정 개선을 위한 설비 재배치로 제품공급이 지연돼 매출이 감소했다며 조만간 정상화될 예정이라고 설명했다. 이외에도 의료기기·진단 사업은 전년 대비 1.7% 증가한 171억원을 기록했다. 동아ST는 지난 3월 슈퍼항생제 시벡스트로가 ABSSSI 적응증으로 유럽 승인을 받았고, 4월에는 국내 품목허가를 획득했다. 또한 당뇨병성신경병증치료제 천연물신약 DA-9801이 미국 임상 2상을 완료하는 등 글로벌 프로젝트들이 순항중이다. 이밖에 DPP-4 저해기전의 제2형 당뇨병치료제 DA-1229(에보글립틴)가 지난 2월 식약처에 허가신청을 완료한데 이어 4월에는 브라질 유로파마와 라틴아메리카 17개국에 대해 개발과 판매에 관한 추가 라이선스 아웃 계약을 체결했다.