국내에서 가장 많이 판매되는 폐암치료제 ' 알림타(한국릴리)'가 내달 10일 특허만료가 되면서 동일성분 제네릭약물이 판매를 앞두고 있다. 제네릭약물은 오리지널 알림타에 비해 약값이 최대 38% 저렴해 건보재정 절감과 환자부담이 줄어들 것으로 보인다. 22일 제약업계에 따르면 알림타는 내달 10일 물질특허가 만료돼 국내외 12개 제네릭사가 동일성분 약물을 출시할 계획이다. 보령제약, 일동제약, 동아ST, 종근당, 한국유나이티드제약, 광동제약, 씨제이헬스케어, JW중외제약, 삼양바이오팜, 신풍제약 등 국내사와 더불어 호스피라코리아, 한국산도스 등 외국계 제약사도 알림타 제네릭에 눈독을 들이고 있다. 알림타 주사제는 국내 4대암인 비소세포폐암에 널리 사용되며, 가장 높은 판매액을 기록하고 있다. 폐암을 타깃으로 한 표적항암제 가운데 알림타는 484억원, 이레사는 294억원, 타쎄바는 227억원의 판매액(IMS헬스데이터, 2014년 기준)을 기록하고 있다. 알림타는 1차 치료에 이어 계속 사용해도 급여가 인정되는데다 최근엔 1차 치료후 종양크기가 커지지 않은 경우 사용해도 급여를 받을 수 있어 사용량은 계속 늘어날 전망이다. 알림타는 100mg의 경우 1병당 28만원, 500mg은 1병당 101만원으로 고가이다. 비록 폐암치료제의 경우 건강보험에서 95%를 지원하지만, 높은 약값 때문에 환자부담도 적지 않다. 따라서 값싼 제네릭이 나올 경우 환자들의 약값부담 완화는 물론 건보재정에도 기여할 것으로 분석된다. 제네릭약물은 100mg이 1병당 21만원, 500mg는 병당 63만원이다. 500mg 약물은 오리지널에 비해 38% 저렴하다. 알림타 수화물 관련 특허가 2021년까지 존속되지만, 제네릭사들은 시장출시에는 문제없다는 반응이다. 최근 보령제약이 해당 특허에 대한 권리범위확인 심판을 제기, 만에하나 특허침해 리스크에 대비하고 있다. 업계 관계자는 "내달 10일에 맞춰 제네릭약물 출시준비를 모두 끝냈다"며 "오리지널 수입약물 일색이던 비소세포폐암치료제에 국내 제품이 출시하면서 약값부담이 크게 완화될 것"이라고 말했다.

식약처가 지난해에 이어 올해도 의약품 규제과학전문가 양성을 위한 교육을 진행한다. 22일 식품의약품안전처(처장 김승희)는 오는 27일부터 내달 3일까지 교육생 모집을 진행한다고 밝혔다. 의약품 규제과학 전문가는 의약품 개발부터, 임상, 허가·심사, 생산, 특허, 시판 후 관리 등 의약품 관리의 전반에 걸쳐 높은 수준의 전문 지식을 갖춘 민간 전문가로 식약처는 작년부터 양성 사업을 실시하고 있다. 교육은 '성균관대학교 산학협력단'에 위탁해 진행하며, 총 450명을 선정해 5월부터 실시한다. 교육내용은 비임상, 임상, 허가, 제조, 시판 후 안전관리, 광고·표시, 해외 인허가 등 의약품 개발과 사용 등 관리 전반이며, 1인당 100시간의 집중적인 교육을 실시한다. 신청은 오는 27일부터 5월 3일까지 성균관대학교 산학협력단 홈페이지(www.kraps.co.kr)를 통해 가능하다. 지원대상은 ▲제약 관련 기업 ▲임상시험기관 ▲임상시험수탁기관(CRO)에서 근무하고 있거나 ▲전공에 관계없이 학사 학위 이상 소지자로 의약품 관련 기업에 취업하려는 사람이면 누구나 가능하다. 또 교육생 중 의약품 분야 비 전공자에 대해서는 교육 실시 이전에 인터넷 동영상과 단기 현장 강의 프로그램도 제공된다. 인증시험은 교육 수료생을 대상으로 실시하고 시험에 합격한 사람에게는 식품의약품안전처장 명의의 '의약품 규제과학 전문가' 인증서를 교부할 예정이다. 교육 및 시험에 대한 자세한 정보는 성균관대학교 산학협력단 전화(031-290-7722) 또는 홈페이지(www.kraps.co.kr)에서 확인 할 수 있다.

디엔컴퍼니(대표 윤재춘)는 지난 21일 이집트 바이오솔루션(Bio Solutions)社와 칼슘 필러 '페이스템(FaceTem)'에 대한 수출계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 두 기업은 약 50억원 규모의 수출 계약을 체결했으며, 이집트 현지 허가 절차를 거쳐 2016년 2분기 발매를 목표로 하고 있다. 이집트 필러 시장은 약 400억원 규모이며, 무엇보다도 8700만에 달하는 인구 덕분에 메나(MENA, Middle East and North Africa)지역에서 가장 큰 시장으로 여겨지고 있다. 특히 이집트에 수출되는 '페이스템'은 안면부 주름의 개선을 도와주고 얼굴의 꺼진 부분이나 볼륨이 필요한 곳을 채워주는 필러의 한 종류로 칼슘하이드록실아파타이트(Calcium Hydroxylapatite)를 제재로 한다. 국내 기술력으로 자체 개발한 필러로 높은 점탄성과 긴 유지기간이 특징이다. 국내외 유통은 디엔컴퍼니에서 담당하고 있다. 회사 관계자는 "이번 계약은 국제 피부미용 전시회인 '두바이 더마 2015(Dubai Derma 2015)'에서 소개된 페이스템의 우수성에 대해 바이오솔루션社가 깊게 공감해 이루어진 결과"라며 "이집트 시장 진출을 통해 이란, 아랍에미리트연합(UAE), 사우디아라비아, 레바논에 이어 메나 지역 진출 지역 중 페이스템 5개국째 수출국 확대라는 성과를 이뤘다"고 밝혔다.

" 원료의약품 분야는 여전히 블루오션이다." 약가 일괄인하 여파를 딛고 외형과 수익성 부문에서 안정적 성장기로 접어들고 있는 상위제약사들이 원료의약품 계열사들의 동반 상승으로 상승 엔진을 장착했다. 상위 제약사 원료의약품 자회사들의 실적이 여전히 성장곡선을 그리고 있기 때문이다. 원료전문기업들이 꾸준히 성장하고 있는 것은 경쟁력있는 품목 개발이 지속적으로 이뤄지고 있고, 최근에는 가격 부문에서도 인도, 중국 등 원료에 비해 격차가 줄어들었기 때문이라고 전문가들은 분석한다. 당연히 최근 몇 년간 제약사들의 국산원료 선호도가 높아지면서 자연스럽게 원료전문 기업의 안정적 실적이 이어지고 있다는 관측이다. 업계 관계자는 "원료 허가 과정에서 검증 과정이 까다롭다는 점도 국내사들의 원료 사용빈도를 높이고 있다"고 말했다. 원료부문 수출비중도 높아진 것도 실적 상승을 견인하고 있다. 특히 대기업 원료 자회사들은 신규 API 등 수출 부문에 주력하고 있다. 이 같은 이유 등으로 종근당 계열 경보제약, 유한양행 계열 유한화학, 동아ST 계열 에스티팜, 한미약품 계열 한미정밀화학 등의 실적이 2013년대비 모두 성장곡선을 그렸다. 완제의약품을 함께 담당하고 있는 대웅바이오만 실적이 하락했다. 21일 데일리팜이 주요 원료의약품 전문 제약사들의 실적을 분석한 결과 9개 기업 중 8곳의 매출이 전년과 비교해 상승했다. 다만 수익성 부문에서는 업체별로 희비가 엇갈렸다. 대웅바이오, 에스티팜, 에스텍파마등이 지난해보다 영업이익이 감소했기 때문이다. 매출과 수익성 부문서 성장률이 가장 높은 곳은 유한화학이었다. 유한화학은 지난해 대비 27.5%가 성장한 1083억 원대 매출을 기록해 매출 1000억원을 돌파하며 순항했다. 영업이익도 35%나 증가했다. '신약 API시장'에서 확고한 위치를 점하며 글로벌 제약사들과 성공적인 파트너십을 유지하고 있다는 점에서 유한의 원료부문 성장곡선은 지속될 것이라는 예상이다. 리딩기업은 여전히 경보제약으로 나타났다. 경보제약은 1697억원대 매출로 4.7% 성장을 이끌었고, 영업이익도 277억원으로 5.6%대 안정적 성장세를 이어갔다. 경보제약은 미국(FDA), 일본(PMDA), 유럽(COS) 등에 세파로스포린계와 카바페넴계 항생제 등 주요 제품을 인증 받아 선진 제약시장에서 원료의약품 입지를 다지고 있다. 한미정밀화학은 수익성 부문에서 흑자전환한 가운데 매출 부문에서도 5.1% 성장해 다시 탄력을 받고 있다. 한미정밀화학은 항생제 부문에서 경쟁력을 보이고 있다. 이 기업은 세팔로스포린계 항생제 원료시장에서 경쟁력을 갖고 있다는 평가다. 한미정밀은 유럽 제네릭 시장에 세프트리악손 원료를 첫 번째 수출한 이래 현재 유럽 원료시장 점유율이 상당한 것으로 평가받는다. 상위사 자회사를 제외한 원료기업 부문에서는 대봉엘에스의 성장곡선이 뚜렷했다. 대봉엘에스는 원료의약품과 화장품원료 등을 주력으로 하고 있는 기업으로, 지난해 22%의 매출 성장과 17%대 영업이익 성장을 견인하며 주목받았다. 화일약품도 매출과 영업이익이 지난해보다 소폭 성장했으며, 제이알피를 인수하며 완제약 사업 진출을 선언한 동우신테크도 8%대 매출 성장과 15%대 영업이익 증가로 여전히 강세를 보였다. 에스텍파마의 경우 지난해 수익성 부문에서 고전했지만 올 들어 사업다각화와 실적 개선 기대감으로 신고가 행진을 이어가며 올해 전망을 밝게 하고 있다. 에스텍파마는 API 부문, CMO 사업, 개량신약, 진통제 분야 등으로 사업 영역을 확대하면서 기업 가치가 상승하고 있다는 평가다. 한편 원료부문은 세계적으로 시장이 급성장하고 있고, 현금유동성 확보와 마진폭이 크다는 점에서 국내 제약사들에게 매력적인 분야로 떠오르고 있다.

국산 고혈압-고지혈증 복합신약이 제대로 상승세를 탔다. 첫 선을 보인 작년 한해는 기대만큼 실적은 아니었지만, 시간이 지나 인지도가 높아지며 처방이 급증하고 있다. 로벨리토(한미약품)와 올로스타(대웅제약)는 잘하면 100억 블록버스터 등극 가능성도 엿보인다. 21일 제약업계에 따르면 로벨리토는 지난 1분기 원외처방액 23억원(유비스트 기준)을 기록하며 국산 고혈압-고지혈증 복합신약의 상승세를 이끌고 있다. 로벨리토는 2013년 12월 국산 고혈압-고지혈증 복합신약으로는 첫 출시됐다. 작년 한해 벌어들인 원외처방액은 38억원이다. 올해는 1분기만에 작년 처방액의 60%를 달성했다. 지난해 4월 출시한 올로스타도 스타트가 괜?다. 1분기 21억원을 기록, 작년 한해 처방액 30억원에 근접했다. 올로스타와 비슷한 시기에 출시한 로바티탄(LG생명과학)은 1분기 약 5억원의 처방액을 올렸다. 지난 2월 출시한 듀오웰은 두달치 처방액이 3억원으로 출발이 나쁘지 않다. 작년 한해 100억원은 커녕 50억원에도 못미친 성적표가 나오자 고혈압-고지혈증 복합제 치료제에 대한 회의적 시각이 많았다. 의료현장에서 복합제보다 용량조절이 가능한 단일제 병용을 선호한다는 이유에서다. 고혈압치료제와 고지혈 약물의 병용처방률이 30%에 육박해도 복합제 처방전환은 생각보다 높지 않았다. 선발약물인 화이자의 '카듀엣'도 최초 고혈압-고지혈 복합제치고는 상승률이 크지 않았고, 카듀엣의 제네릭들도 고전하기는 마찬가지였다. 하지만 국내 상위제약사들의 복합 개량신약은 다른 패턴을 보이고 있다. 강력한 영업력이 결합되면서 해당 복합제 처방률이 급상승하고 있다. 한미약품 관계자는 "최근 나오는 고혈압이나 고지혈증 치료 가이드라인에서 양 질환 동반치료 필요성이 강조돼 현장에서도 복합제 처방에 대한 관심이 늘고 있다"면서 "특히 국산 복합신약 인지도가 올라가면서 종병과 의원시장에서 매출이 올라가는 추세"라고 말했다. 국산 제품들이 속속 출시하면서 경쟁 시너지 효과도 낳고 있다. 유한양행의 듀오웰은 이전 제품들보다 많은 6개 용량으로 출시돼 호평을 받고 있다. 로바티탄도 최근 2개 용량을 추가해 듀오웰과 같은 6개 용량으로 무장했다. 여기에 최근 허가받은 JW중외제약의 리바로브이도 조만간 출시할 예정이다. 하반기에는 일동제약, 보령제약, 한올바이오파마 제품 등도 허가를 받을 것으로 예상돼 국산 고혈압-고지혈증 복합신약 경쟁은 더 치열해질 전망이다. 업계 관계자는 "고혈압-고지혈증 복합제는 아직까지도 성장 잠재력이 크기 때문에 국내 상위제약사의 경쟁이 치열해질수록 시장규모는 오히려 커지는 결과를 보이고 있다"고 설명했다.

정부는 의약품 인허가 심사기간 단축과 현지공장 실사면제로 신속 등재가 가능한 제도인 '위생선진국'에 한국이 등록되도록 페루 정부와 합의했다고 밝혔다. 또 콜롬비아 보건부와 보건의료협력 양해각서(MOU)를, 페루 보건부와 보건의료 협력약정(Cooperative Agrrangement)을 각각 체결했다고 했다. 복지부는 콜롬비아, 페루, 칠레, 브라질 등 이번 대통령 중남미 4개국 순방길에서 '한국의료 글로벌 진출 확대' 일환으로 중남미 국가와 보건의료협력 지평을 넓히는 성과를 얻었다고 21일 밝혔다. 복지부에 따르면 먼저 페루는 한국을 위생선진국(Alta Vigilancia Sanitaria / Countries of High Surveillance)에 포함하는 내용의 대통령령 개정 절차가 진행중이다. 앞서 복지부는 식약처와 함께 지난해 9월부터 페루 위생선진국에 한국을 지정하도록 협의를 시작했다. 이어 올해 1월에는 정식 신청했고 이번에 페루 보건부 의약품정책국(DIGEMID) 평가위원회와 보건부 승인을 거쳐 등록에 합의하게 됐다. 현재 페루 위생선진국에는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 일본, 네덜란드, 캐나다, 스위스, 스페인, 호주, 덴마크, 이탈리아, 노르웨이, 벨기에, 스웨덴, 포르투갈 등 16개국과 유럽의약품청(EMA)이 지정돼 있다. 이 제도는 지난해 3월 한국이 인정된 에콰도르 자동승인인정제도(Homologation)와 유사하다. 페루 위생선진국으로 등록되면 한국 식약처가 승인한 의약품은 페루 식약청의 인허가 심사기간이 단축되고, 현지공장 실사가 면제된다. 이에 따라 인허가 기간이 기존 1~2년에서 45~90일 정도로 크게 단축될 것으로 기대된다고 복지부는 설명했다. 이와 함께 페루 보건부와 지난해 3월 양국 간 보건의료협력 양해각서(MOU) 체결 이후 협력사업을 보다 구체화하는 협력약정(Cooperative Arrangement)을 체결했다. 이번 협력약정에는 페루의 의료 인프라 개선을 위한 제약공장·질병통제센터& 8228;장기기증과 이식을 위한 특수병원·제대혈은행·혈액은행 설립, 환자중심의 스마트 헬스케어시스템 구축, IT 헬스 네트워크 구축, 기술이전, 연수·교육 등이 포함돼 있다. 콜롬비아 보건부와는 보건의료협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 복지부는 공공보건, R&D, 의약 및 의료기술, 인적자원 훈련 등에 대해 보건의료 협력 양해각서를 체결해 보건의료 서비스, 제약, 의료기기 분야 협력의 디딤돌을 놓게 됐다고 밝혔다. 콜롬비아는 현재 의약품 신속등록제도인 참조국가(Reference Country) 제도를 운영 중이다. 한국을 포함한 OECD 국가의 바이오의약품(Biologics)에 한해 인허가 절차를 간소화하는 규정이 올해 9월 시행 예정인데, 콜롬비아 측은 한국이 바이오의약품 분야 강국인 만큼 많은 혜택을 받을 수 있을 것이라 설명했다. 이번 순방에서는 방문국가별로 민간분야 협력을 강화하기 위한 비즈니스 포럼도 열렸다. 또 민간 부분 협력 사례로 한-페루 민간병원 간(가천 길병원과 까예따노 헤레디야(Cayetano Heredia) 병원) IT-헬스 협력을 위한 양해각서(MOU)도 체결됐다. 페루는 넓은 국토와 밀림지역으로 인해 의료혜택을 받지 못하는 지역이 많다. 따라서 우리의 IT 기술을 활용해 페루 현지에 적합한 의료 IT 융합 기술개발, 의료 IT 융합 서비스 운용 등을 위해 서로 협력하기로 했다고 복지부는 설명했다. 그러면서 이번 민간 협력사례를 통해 한국의 우수한 의료기술과 IT를 접목한 운영모델이 페루에 소개되고 협력 연구가 시작되는 계기가 될 것으로 기대된다고 밝혔다. 복지부 관계자는 "이번 순방을 계기로 한-중남미 보건의료분야 협력을 더욱 확대& 8228;발전시켜 나간다면 중남미에서도 중동과 마찬가지로 한국 의료산업이 본격 진출하고 성공사례가 나오게 될 것으로 기대한다"고 말했다.

허가-특허연계제도에 따라 판매금지되는 제네릭이 조만간 출현할 것으로 보인다. 법적으로 첫 품목이 발생할 수 있는 시점은 이달 말이다. 반면 특허분쟁에서 패한 오리지널 의약품의 약제비를 환수할 수 있도록 한 건강보험법개정안은 4월 임시회 처리가 불투명해졌다. 무슨 까닭일까? 먼저 오리지널 의약품 환수법은 복지부가 지난달 국회에 제출한 건강보험법개정안과 지난 2월 임시회에서 위원회안으로 법안심사소위원회를 통과해 전체회의에 제출됐다가 의결 보류된 건강보험법개정안 두 건이 있다. ◆허가특허 오리지널 환수법은?=오리지널 의약품은 제네릭이 등재되면 보험약가가 30% 인하됐다가, (가산기간이 종료되는) 1년 뒤 다시 종전가격의 53.55%까지 인하된다. 또 허가-특허연계제도를 활용해 오리지널사 판매금지 신청하면 제네릭 판매는 최대 9개월간 금지되고, 그만큼 급여등재 시점도 늦춰진다. 오리지널 약제비 환수법은 이런 제도 틈바구니에서 나왔다. 제네릭 판매금지 기간동안 발생한 건강보험재정 손실분을 건강보험공단이 징수할 수 있도록 근거를 신설하는 내용이 골자다. 복지부는 제네릭 판매금지 조치가 없었다면 제네릭의 급여등재가 조기에 이뤄져 오리지널사의 30% 약가인하 시점도 앞당겨졌을 것이라며, 이 기간만큼 오리지널 품목에 초과 지급된 약값의 30% 상당의 금액을 손실액으로 보고 있다. '허특법'에 따른 판매금지 제네릭이 처음 출현할 수 있는 시점은 제도 본격시행일인 지난달 15일부터 45일 후인 오는 29일. 따라서 복지부는 첫 판매금지 출현 시점에 맞춰 서둘러 건보법개정안을 처리해야 한다는 입장이다. 그런데 문제가 생겼다. 보건복지위원회는 당초 지난 20일 전체회의를 열고 오리지널 환수법(복지부법안)을 포함한 신규 법률안을 상정할 예정이었는데 돌연 취소했다. 이 때문에 22일까지 사흘간 열리는 법안소위원회에서 심의하지 못하게 됐다. ◆위원회안은 왜 보류돼 있나=이렇게 복지부가 발의한 건보법개정안은 이달 심사가 어려워졌다. 그렇다고 4월 임시회 처리가 아예 불가능한 건 아니다. 위원회안이 있기 때문이다. 이 법률안은 지난 2월 임시회에서 김용익 의원이 긴급 제안해 법안소위를 통과했지만 전체회의에서 일부 의원들이 절차상의 문제로 반론을 제기하면서 의결 보류됐다. 김춘진 보건복지위원장이 적극적으로 문제 제기한 장본인이기도 했다. 법안소위 위원들은 이른바 '허특법'으로 불리는 약사법개정안과 함께 시행해야 건강보험재정 건전화 등에 더 도움이 될 것이라고 보고 긴급하게 위원회안으로 통과시켰지만, 절차상의 문제로 발목이 잡혀 버린 것이다. 4월 임시회에서 오리지널 환수법을 통과시키려면 이 위원회안의 불씨를 살려야 한다. 복지부 발의안의 취지와 내용 등의 거의 흡사하기 때문에 정부안이 심사되지 않어도 위원회안이 통과되면 소기의 목적을 달성할 수 있다. ◆해법은=복지위 법안소위는 오늘(21일)부터 이틀간 복지부 소관 법률안을 심사한다. 건강보험법개정안은 모두 10건이 상정돼 병합심사될 예정이다. 여야 간사위원은 이번에 법안소위를 통과해 오는 23일 상임위 전체회의에 상정되는 대안(병합심사를 거쳐 하나로 묶은 법률안)과 위원회안을 병합 심사하는 방안을 고려하고 있다. 국회 한 보좌진은 "전체회의에 보류된 안건이기 때문에 두 건의 건보법개정안(대안)을 병합 심사하는 것은 가능하다"고 말했다. 그러나 지난 임시회처럼 절차상의 문제 등을 거듭 제기하는 의원들이 나올 수 있어서 오리지널 환수법 처리는 불투명한 상태다. 이에 대해 시민단체 한 관계자는 "지난 2월 임시회에서 이미 통과시켰어야 할 법률안"이라며 "늦었지만 국민을 위해 일하는 국회라면 이번에 반드시 처리해야 한다"고 지적했다. 한편 이 법률안이 통과될 경우 직격탄을 맞게 될 다국적 제약사들은 오리지널사의 판매금지 신청은 정당한 등재특허를 근거로 정당하게 권리를 행사하는 것이라며, 강력 반발하고 있다. 정당한 권리 행사에 페널티(약제비 환수)를 부여하는 것은 허가-특허연계제도를 무력화할 수 있다는 우려도 표명했다. 이들 업체는 원칙적으로 환수법안에 반대하지만, 입법이 불가피하다면 환수대상을 판매금지 신청이 고의로 이뤄졌거나 중대한 과실이 있는 경우로 한정해야 한다는 수정의견을 제시하기도 했다.