대표적 2세대 항히스타민제제인 동아ST의 '타리온정'이 후발주자 공격에 휘청거리고 있다. 2013년 출시한 개량신약들은 출시 2년만에 타리온 처방액에 근접했다. 여기에 영진약품, 신풍제약 등도 타리온 후발약물 개발에 나서고 있어 오리지널 시장 지위에 위협이 되고 있다. 17일 제약업계에 따르면 2013년 출시된 타리온 개량신약 5품목이 작년 140억원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록했다. 이는 전년대비 139%(60억) 오른 성적표다. 대원제약의 베포스타가 50억원으로 제일 많았고, 베포린(삼아제약) 25억, 타리에스(삼천당제약) 20억, 베포탄(동국제약) 18억, 베리온(한림제약)이 17억원으로 5품목 모두 고른 활약을 펼쳤다. 이들 품목들은 타리온의 주성분 베포타스틴베실산염에서 염이 다른 베포타스틴살리실산염으로 개발돼 시장에 일찍 진입했다. 타리온은 동아가 일본 미쓰비씨다나베제약에서 2004년 도입한 약물로, 알레르기 비염치료에 널리 사용되고 있다. 작년에는 196억원의 처방액을 기록했는데, 개량신약 출시 여파로 전년대비 10% 하락했다. 한미약품이 구강붕해정으로 개발한 개량신약 포타스틴오디정은 24억원의 처방액을 기록했다. 타리온정은 특허가 2017년까지 존속됨에 따라 아직까지 제네릭약물은 진입하지 못한 상태다. 하지만 영진약품, 신풍제약 등이 후속 개량약물 개발을 진행하고 있어 도전자는 계속 늘어날 전망이다. 동아ST로서는 주력약물인 스티렌과 더불어 타리온도 후속주자에 고전하고 있어 근심이 늘고 있다. 타리온 개량신약이 출시이후 성장곡선이 멈추지 않고 있다는 점에서 올해는 오리지널의 과반 점유율까지 위협할 가능성도 있다.

동아ST가 개발한 슈퍼항생제가 곧 국내서 출시된다. 17일 식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내개발 신약 24호와 25호인 ' 시벡스트로정'과 '시벡스트로주'를 시판승인했다. 시벡스트로는 테디졸리드포스페이트를 주성분으로 하는 항생제로 대표적인 항생제 내성균인 '메티실린-내성 황색포도상구균'(MRSA)을 포함한 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부·피부구조(피부연조직) 환자 치료에 사용하는 약이다. MRSA는 메티실린에 내성을 보이는 세균으로 다제내성균 중 최근 가장 발생빈도가 높다. 국내개발 신약의 경우 국내 허가 후 글로벌시장 진출을 모색하는 것이 일반적이나 이번에는 임상시험 진입단계부터 해외판권수출을 통해 미국과 유럽에서 허가를 먼저 받았다. 동아에스티는 물질 발굴, 비임상시험, 가교임상시험을 국내에서 수행했으며, 국내·외 물질특허를 보유하고 있다. 시벡스트로는 임상시험 결과 대조약인 리네졸리드와 효과와 부작용 측면에서 유사하다는 것을 입증했다. 식약처는 "이번에 허가한 2개 신약은 기존 항생제 내성균(MRSA) 피부감염 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

발사르탄과 피타바스타틴 복합제 등 신규 등재되는 신약의 급여기준이 신설된다. 또 마크로라이드계 항생제는 허가사항 범위를 초과해 미만성 범세기관지염에도 급여범위가 설정되는데, 약값은 환자가 전액 부담한다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 최근 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행된다. ◆급여기준 신설 약제=다음달 1일 신규 등재되는 발사르탄과 피타바스타틴 복합제(리바로브이정 등), 포르모데롤과 아클리디니움 복합 흡입제(듀어클리어젠에어400/12마이크로) 급여기준이 신설된다. 건강보험 지원은 유사 복합제와 동일하게 적용되며, 이외에는 약값을 전액 환자가 부담한다. 또 인다카테롤과 글리코필로니움 복합 흡입제(조터나흡입용캡슐)는 허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성페질환 환자의 유지요법제로 투여할 때 급여를 인정받는다. 이와 함께 아지트로마이신 경구제(지스로맥스정 등)와 에리트로마이신 경구제(에리스로캡슐 등), 록시트로마이신 경구제(루리드정 등), 클래리트로마이신 경구제(클래리시드필름코팅정250mg 등) 등은 허가사항 이외에 미만성 범세기관지염에 투여한 경우에도 급여 적용하도록 기준이 신설된다. 다만 약값은 전액 환자가 부담한다. 미만성 범세기관지염에 마크로라이드계 약제의 임상적 유용성이 입증된 점을 고려해 허가사항 범위를 초과해 전액 본인부담으로 인정하기로 한 것이다. 또 신규 등재 예정인 긴급도입의약품 프로테인 씨 콘센트레이트 리오필리지드 파우더(세프로틴)는 식약처장이 인정한 범위 내에서 급여 적용하고, 정맥혈전증에도 항응고치료가 가능한 점을 고려해 급여기준을 설정하기로 했다. 식약처장이 인정한 범위는 '중증의 선천성 단백질 C결핍증 환자의 정매혈전증 및 전격성자반의 치료 및 예방'이다. ◆급여기준 변경약제=당뇨병용제 일반원칙 중 인슐린 요법 일부 항목이 신설된다. 인슐린 데글루데크와 속효성 인슐린을 병용해 투약할 경우 인슐린 데글루데크의 약값은 전액 환자가 부담한다는 내용이다. 인슐린 데글루데크(품명 트레시바플렉스터치주)는 신규 등재될 예정인데 인슐린 주사제와 동일하게 급여 인정하되, 경제성평가 결과를 참고해 병용투여 비용부담을 명시한 것이라고 복지부는 설명했다. 기저 인슐린인 이 약제는 속효성 인슐린과 병용할 때 비용효과성을 입증하지 못했다. 또 신규 등재 예정인 네시나메트정은 성분명이 급여기준에 반영된다. 이와 함께 아달리무맙 주사제(휴미라주)는 동일기전 약제와 유사하게 소아크론병 환자 기준이 새로 설정된다. 투여대상을 소아크론병활성도(PCDAI) 30 이상으로 정하는 내용이다. 또 소아환자는 PCDAI가 12.5점 이상 감소 또는 총 PCDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한해 유지요법을 인정한다는 내용도 포함돼 있다. 골리무맙 주사제(심퍼니프리필드시린지주500mg 등)는 동일성분의 정맥주사제(심퍼니주)가 신규 등재돼 급여기준이 약제별로 재설정된다.

씨엘팜이 서울제약, 씨티씨바이오에 이어 세번째로 필름형 시알리스 제품 시판승인을 받았다. 수탁제조 계약을 맺은 5개 제약사에도 제품을 공급한다. 16일 식약처에 따르면, 씨엘팜 등 제약사 6곳이 시알리스 필름형 제네릭 제품에 대한 시판 허가를 받았다. 해당제품은 ▲씨엘팜 '센트립구강용해필름' ▲미래제약 '지알리스구강용해필름' ▲종근당 '종근당타다라필구강용해필름' ▲동광제약 '세니트엔구강용해필름' ▲동구바이오 '자이리스구강붕해필름' ▲유한양행 '타다포스에프구강용해필름' 등 6개다. 이들 제품은 상품명은 다르지만 제네릭 개발을 주도한 씨엘팜이 모두 생산한다. 필름형 제품은 물 없이 복용 가능하고 휴대가 간편해 발기부전치료제 시장에서 점유율을 끌어올리고 있다. 앞서 씨티씨바이오와 서울제약이 허가받았다. 씨티씨바이오 개발 제품은 다국적제약사인 메나리니가 국내 판매를 대행하고 있다. 서울제약은 대웅제약과 공동판매 계약을 체결했다. 시알리스 제네릭 시장은 현재 80개 제품이 허가돼 이미 포화상태다. 대부분은 정제 형태지만 필름형 이외에 츄정도 있다. 오리지널인 시알리스 오는 9월 물질특허가 만료된다. 제네릭사들은 이 시점에 맞춰 일제히 제품을 발매할 계획이다. 이런 가운데 제네릭 시판 승인이 계속 이어질 것으로 보여 실제 발매시점에는 100개에 달하는 제품이 200억원 규모 시장을 놓고 혈전을 벌일 것으로 보인다.

위암 표적항암제인 허셉틴을 이을 신약이 조만간 시장에 출시될 전망이다. 16일 식약처는 한국릴리 ' 사이람자주'에 대한 시판을 승인했다. 라무시루맙을 주성분으로 하는 이 제품은 허셉틴 이후 국내에서 두번째로 허가받은 위암 표적항암제로 위암환자 중 약 15%를 차지하는 HER2 양성 환자에게 사용한다. 사이람자주는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 수용체-2를 표적으로 하는 인간 면역글로불린1 단클론항체 수용체 길항제에 속하는 약물이다. 진행성·전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 단독요법이나 파클리탁셀과 병용요법으로 사용 가능하다. 이 제품은 원래 생명공학사인 임클론시스템이 개발했으나, 2008년 릴리가 이 회사를 인수하면서 제품도 함께 획득했다. 진행성 위암 환자의 중앙 생존기간은 10개월도 되지 않는다. 사이람자주의 등등장을 기대하는 이유다. 임상시험 결과 이 신약은 위약대비 1.4개월 생존기간을 연장시켰으며, 종양진행 속도도 2.1개월 지연시켰다. 위암 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대된다.

녹십자의 대표 품목인 아이비글로불린 에스엔(IVIG-SN)의 북미 임상시험 결과가 국제 학술지에 게재됐다. 녹십자(대표 허은철)는 아이비글로불린 에스엔(IVIG-SN)의 북미 3상 임상시험 결과 논문이 국제학술지인 림포사인 저널(LymphoSign Journal) 최신호에 게재됐다고 16일 밝혔다. 아이비글로불린은 자가면역질환, 중증 감염증, 골수이식 등의 면역 및 감염과 관련된 질환에 폭넓게 처방되는 약물이다. 녹십자는 이 약물을 지난 1982년부터 국내는 물론 중남미 등 20여개 국가에 공급해오고 있다. 이번에 게재된 논문은 원발면역결핍증 환자를 대상으로 지난 2011년부터 2013년 말까지 미국9개 병원과 캐나다의 2개 병원에서 실시된 임상시험 결과를 분석한 것이다. 이 논문에 따르면 아이비글로불린 에스엔은 감염 예방에 효능이 뛰어날 뿐만 아니라 안전하고 좋은 내약성을 보이는 것으로 나타났다. 녹십자 관계자는 "아이비글로불린 에스엔의 북미 임상시험은 지난 2013년 말에 성공적으로 마무리됐다"며 "올해 안에 미국 식품의약국에 품목허가를 신청할 계획"이라고 말했다. 한편 녹십자는 세계시장의 절반이상을 차지하는 북미 면역글로불린제제 시장(약 4조 1천억원)을 공략하기 위해 미국 직접 수출을 위한 FDA 품목허가를 진행하는 동시에 미국 인접국가인 캐나다에 혈액분획제제 공장을 설립하고 북미지역을 공략한다는 다원화 전략을 갖고 있다. 녹십자의 캐나다 공장은 올 상반기 중으로 착공예정이다.