[식약처, 약사법개정안 입법예고] 부정·불량 의약품을 제조 또는 판매한 업자에게 업무정지와 함께 과징금을 부과하는 입법이 추진된다. 또 공급 중단이 우려되는 필수의약품은 희귀의약품센터가 다른 의약품 제조업자에게 제조를 위탁할 수 있는 근거가 신설된다. 유전자재조합 의약품 제조관리자로 약사 대신 의사나 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 추가하는 내용도 포함됐다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 약사법개정안을 10일 입법예고하고 내달 20일까지 의견을 듣기로 했다. 식약처는 "임상시험 대상자의 안전과 임상시험 품질을 높이기 위해 임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제도를 도입하고, 수입의약품의 안전관리를 강화하기 위해 해외 의약품 제조소를 현지실사할 수 있는 법적 근거를 마련하는 등 현행 제도 운영상 미비점을 개선 보완하기 위해 개정안을 마련했다"고 설명했다. ◆임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제=임상시험실시기관은 임상시험 대상자 보호 프로그램을 실시하고 식약처장이 위탁한 인증개발원의 인증을 받도록 했다. 식약처는 인증제가 도입되면 임상시험 대상자의 안전과 임상시험 품질이 향상될 것으로 기대된다고 했다. ◆유전자 재조합 의약품 제조관리자 자격확대=현재는 약사(한약사)로만 한정돼 있다. 개정안은 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 제조업자가 두는 제조관리자 자격에 식약처장 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 추가 했다. ◆체납 과징금 징수위한 정보제공 요청근거 신설=식약처장, 시도지사, 시군구장은 체납 과징금 징수를 위해 관계기관에 건축물대장등본, 토지대장등본, 자동차등록원부 등본자료를 요청할 수 있도록 했다. ◆사이버몰 등 불량약 불법 판매 게시물 차단=식약처장은 약사법을 위반해 의약품 불법 판매 게시물이 사이버몰, 웹사이트 등에 게시된 사실을 알게 되면 해당 사이버몰, 웹사이트 등의 운영·관리자에게 삭제 또는 접근제한 등 필요한 조치를 취하도록 요청할 수 있게 했다. 만일 정당한 사유 없이 이를 따르지 않을 경우 식약처장이 시정명령을 내릴 수 있는 근거도 마련됐다. ◆행위능력 회복자에 대한 업허가 제한규정 정비=현재는 의약품 제조업자나 위탁제조판매업자가 정신질환자, 피성년후견인, 피한정후견인, 마약·대마·향정약 중독자 등 행위능력 결격사유에 해당돼 제조업허가 등이 취소된 이후 결격사유가 해소돼도 제조업허가 등이 취소된 날로부터 1년간은 허가 등을 받을 수 없도록 규제하고 있다. 개정안은 행위능력을 회복하면 1년이 경과하지 않았어도 제조업허가 등을 받을 수 있도록 했다. ◆해외제조소 등록·현지실사=수입자가 수입품목허가를 받거나 신고한 의약품 등의 해외제조소를 식약처장에게 등록하도록 하고, 식약처장은 수입자, 해외제조소 또는 수출국 정부와 협의해 해외제조소에 대한 출입·검사를 시행할 수 있는 근거가 신설된다. 만약 현지실사를 거부하면 식약처장은 수입중단 등 필요한 조치를 할 수 있다. ◆부정·불량 의약품 과징금 처분 강화=현재는 업무정지 처분에 갈음해 2억원 이하의 과징금만 부과할 수 있다. 개정안은 의약품 제조업자 등이 무허가 의약품 또는 국민보건에 위해를 주거나 그럴 우려가 있는 의약품을 제조·판매하는 경우 업무정지와 함께 과징금을 부과하도록 했다. 과징금은 전년도 생산 또는 수입액의 100분의 5 이하에 해당하는 금액으로 산정된다. ◆의약품 허가외 범위검토제=현재는 이미 품목허가를 받았거나 품목 신고한 의약품 중 허가 또는 신고된 내용과 다른 용법·용량 또는 효능·효과 등 허가외 범위에 대해 식약처장에게 안전성과 유효성 검토를 요청할 수 있는 근거가 없다. 개정안은 임상시험실시기관장 등이 식약처장에게 허가외 범위의 안전성과 유효성 검토를 요청할 수 있도록 했다. 이 경우 식약처장은 안전성과 유효성 확보 정보를 등급별로 분류하고, 그 결과를 신청인에게 알려주는 등 필요한 조치를 해야 한다. 식약처는 허가외 범위 사전검토 절차가 명확히 마련돼 소아나 희귀질환자 등을 위한 의약품 개발을 지원할 수 있을 것으로 기대된다고 설명했다. ◆필수의약품 공급기반 확대=식약처장이 환자의 치료상 필요하다고 인정하는 의약품에 대해서는 희귀의약품센터가 다른 의약품 제조업자에게 위탁제조할 수 있도록 새로 근거가 마련됐다. 채산성이나 원료수급 등의 이유로 공급 중단우려가 있는 필수의약품의 안정적 공급체계를 확보하기 위한 조치다. ◆임상시험-생동시험 통합관리=생물학적동등성시험이 임상시험에 포함된다는 점을 명확히 정의하고, 이 시험계획 승인을 임상시험계획 승인으로 관리하는 등 관련 제도를 정비한다.

일동제약(대표 이정치)이 야생살인진드기 기피제인 '잡스 아웃도어 미스트'를 출시, 약국 판매에 돌입했다고 밝혔다. 잡스 아웃도어 미스트 주성분인 IR3535(에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트)는 국내 최초 작은소참진드기(야생살인진드기) 기피물질로 식약처 허가를 받았다. 유아용 로션에도 쓰이는 성분으로 남녀노소 누구나 안전하게 사용할 수 있다. 또한 잡스 아웃도어 미스트는 미스트 타입으로 끈적이지 않으며, 신체, 의복, 가방, 기타 피복류 등에 거부감 없이 분무가 가능하다. 작은소참진드기(야생살인진드기)에 대해 6시간 지속의 강력한 기피 효과를, 모기에 대해 4시간 기피 효과를 보인다. IR3535는 세계적 제약사인 독일 머크(Merck)사가 1975년 발견하여 제조한 방충제 성분이다. 천연 아미노산인 베타-알라닌(n-acetyl-N-butyl-ethyl ester)을 유도합성한 물질로, 미국환경보호청(EPA) 및 유럽 등 17개 국가에서도 허용 물질로 등록돼 있다. 잡스 아웃도어 미스트는 미스트 타입의 작은소참진드기(야생살인진드기) 기피제로, 기존에 주로 사용돼온 성분인 DEET(디에칠톨루아미드)에 비해 안전성과 끈적임을 동시에 개선한 제품이라고 회사 측은 강조했다. SFTS 바이러스(중증열성혈소판감소증후군, 진드기바이러스)는 감염 시 고열, 구토, 설사, 혈소판 감소 등의 증상이 나타나며 치사율이 45.7%(2014년 질병관리본부 국내 SFTS 발표자료 기준)에 달해, 매년 야생살인진드기 관련 뉴스가 증가하고 있는 추세다. 제품 PM 김준령 과장은 "특별한 치료제나 백신이 없는 SFTS바이러스는 해충기피제(잡스 아웃도어미스트)로 원천 차단하는 것이 최선의 방법"이라고 강조했다. 한편 일동제약은 봄철을 맞아 나들이, 등산 등 야외활동이 증가하고 농번기가 시작되는 만큼, 해충으로부터 인체 보호의 필요성을 강조하며 잡스 아웃도어 미스트 등 잡스 시리즈를 적극 알려나갈 계획이다.

파마재니스텍(대표 홍성창)이 광천수 특수한 성분과 아토피에 효과 있는 천연물질을 이용해 조성물 특허를 받았다고 9일 밝혔다. 파마재니스텍은 해수의 영향으로 천연 미네랄과 희귀 미네랄이 이온화형태로 다량 함유된 하늘샘물 광천수가 아토피 치료에 효과가 있음을 착안해 개발에 착수했다. 아토피 치료 효과를 극대화시키는 방안을 다각도로 연구하던 중 아토피 치료에 효과적인 천연 물질을 개발했고 동물실험 등을 통한 효능 효과를 검증해 특허를 획득하게 됐다는 것이 회사측의 설명이다. 회사측에 따르면 하늘샘물 광천수는 강화도 내가면에 위치한 하늘샘물펜션의 지하 500m에서 끌어올린 광천수로 천연미네랄과 희귀미네랄이 이온화형태로 다량 함유돼 있다. 연구진 기술력으로 천연물질과 국내 토종 미생물 효소의 혼합 배양액이 함유된 조성물을 개발했다. 이상두 부사장은 "개발된 조성물은 아토피 피부염의 억제와 개선은 물론 민감성 피부에 영양성분을 공급해줘 피부미용에도 효과가 있다"며 " 이번 특허가 주목받는 이유는 아토피 등 민감한 피부에 자극 없이 천연 물질과 수분을 빠르게 피부 속 깊이 흡수시키고 오랜시간 유지되도록 도와줘 면역력이 약화된 아토피 피부를 효과적으로 개선해 주기 때문"이라고 말했다. 회사측은 이번에 특허취득한 조성물을 바탕으로 다양한 아토피 제품을 개발해 시판할 예정이다.

GSK 한국법인이 대규모 조직 개편 작업에 착수했다. 신약 파이프라인 보강 및 컨슈머사업부 독립 등 상황변화에 맞춰 새 판 짜기에 나선 것이다. 10일 관련업계에 따르면 GSK는 최근 사내 회사의 개편 방침을 공지했다. 여기엔 희망퇴직프로그램(ERP)을 통한 감원 계획도 포함됐다. ERP 보상조건은 '근속년수X2개월'에 추가로 6개월치 급여가 지급되며 최장 40개월치 보상으로 제한된다. 단 아직까지 구체적인 사업부 개편 구도와 인력 조정 규모는 정해지지 않았다. GSK는 올해 다양한 변동이 예고돼 있다. 노바티스와 글로벌 빅딜에 따라 노바티스의 백신 사업부를 인수하게 됐으며 일반의약품(OTC)을 포함한 컨슈머사업부는 노바티스와 통합, 별도 조인트벤처가 설립된다. 자체적으로는 '스트리빌드' 대항마로 불리는 신규 에이즈치료제 티비케이(돌루테그라비어) 복합제와 4가 인플루엔자(독감)백신 '플루아릭스 테트라'의 허가를 받고 론칭을 준비중이다. GSK 관계자는 "이같은 상황에서 본사가 대규모 개편 방침을 세웠고 한국법인 역시 국내 상황에 맞춰 계획을 수립하게 됐다. 직원들이 공감하고 수락할 수 있는 방안을 내놓기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.

한미약품이 씹어 먹는 시알리스 제네릭 시판승인을 받았다. 물 없이 복용 가능해 편의성을 높인 게 특징이다. 8일 식약처는 한미약품 '구구츄정5·10·20mg' 3가지 용량을 허가했다. 구구츄정은 발기부전치료제 시알리스의 주성분인 타다라필을 츄어블 형태로 개량한 제품이다. 츄정은 카라멜처럼 씹어 삼킬 수 있어서 약을 복용한다는 느낌이 덜 든다. 한미약품은 이미 같은 성분인 구구정 3가지 용량을 허가받았다. 츄정으로 이번에 제품라인을 확대한 셈이다. 시알리스 제네릭은 정제와 구강붕해정만 시판돼 왔다. 일부 업체는 세립제 개발에 착수해 조만간 허가를 앞두고 있다. 한미약품은 비아그라 제네릭인 팔팔을 통해 오리지널의 아성을 뛰어넘는 저력을 보였다. 오는 9월 열리는 시알리스 제네릭 시장에서도 이 회사가 오리지널을 능가하는 실적을 거둘 지 이목이 집중된다.

만성질환 영역 강자들의 시장 사수를 위한 후발품목 준비가 한창이다. 화이자 베링거인겔하임 사노피-아벤티스 등 다국적제약사들이 자사 블록버스터 품목의 특허만료, 경쟁품목 진입 등 상황 변화에 발빠르게 대응하는 모습이다. 스타틴계열 최고 히트 품목 '리피토(아토르바스타틴)' 보유사인 화이자는 후속 이상지질혈증치료제 '보코시주맙' 준비에 한창이다. 'PCSK9억제제'라 불리는 새 기전의 약물로 현재 글로벌 3상 임상이 진행중이다. 국내 의료기관도 참여하고 있다. 이 약은 스타틴의 골칫거리인 당뇨병 유발 위험에서 자유로우면서 효능을 끌어올릴 수 있을 것이라는 기대를 받고 있다. 화이자 관계자는 "정확한 사용화 시기는 가늠할 수 없지만 기존에 없었던 새로운 기전인 만큼 회사도 보코시주맙에 대한 기대가 크다. 비스타틴계열 치료제 파이프라인의 보강은 의미가 있다"고 말했다. 만성페쇄성폐질환(COPD) 시장 선두주자 베링거인겔하임은 복합제를 통해 지속성항콜린제(LAMA) '스피리바(티오트로피움)' 매출 계승에 나선다. 현재 COPD 시장은 가이드라인 변화와 아스트라제네카, 노바티스 등 회사들의 복합제 출현으로 경쟁이 심화되고 있다. 베링거인겔하임 역시 스피리바에 지속성베타2작용제(LABA) 성분 '올로다테롤'을 더한 복합제 상용화에 근접한 상황이다. 해당 약제는 주요 3상 TONADO 연구를 통해 단독요법 대비 폐기능 개선 효능에 대한 유효성을 입증했다. 회사 관계자는 "호흡기질환 의약품 개발에 수십년 동안 R&D 투자를 해왔다. COPD 분야에서의 역량을 집중, 고품질 의약품을 개발하고 적응증 추가에도 집중해 환자들의 생활 개선에 힘쓸 계획"이라고 말했다. 사노피의 경우 인슐린의 심볼 '란투스(인슐린글라진)'의 업그레이드 약물을 장전했다. 바이오시밀러 등 '란투스' 경쟁품목들의 진입에 대비, 새 무기를 장착한 후발 품목 준비에 들어간 것이다. 특히 얼마전 병용 급여기준이 대폭 확대됨으로써 시장 규모 성장이 예상되는 만큼, 국내에서도 인슐린 경쟁은 치열해질 전망이다. 해당 약제는 '투제오'로 란투스 개량신약 개념이다. 인슐린의 한계점으로 지적되는 '저혈당' 문제를 해결했다는 평가를 받고 있다. 사노피 관계자는 "투제오는 장기지속형 약물이라는 강점도 있다. 1일1회 라는 점에서 투약주기는 같지만 기존의 인슐린제제가 정확한 시간을 지켜야 하지만 투제오는 24시간 이상 지체되더라도 환자의 혈당이 조절된다"고 설명했다.

의약품 허가변경 후 DUR(의약품안전사용시스템)에 적용되는 기간이 너무 오래 걸린다는 지적에 따라 식약처가 조만간 개선 작업에 착수할 전망이다. 개선작업은 DUR 적용이 늦어진 데는 행정절차상 문제가 가장 큰 만큼 절차 간소화에 집중될 것으로 보인다. 7일 식약처에 따르면, 국회 지적에 따른 후속조치로 DUR 개선방안을 곧 내놓을 계획이다. 지난 3일 진행된 국회 업무보고에서 식약처는 DUR 적용기간을 놓고 국회의원들의 질타를 받았다. 국회에 제출된 자료를 보면, 안전성서한 배포 후 DUR 정보제공까지 최소 4개월에서 최장 23개월이 소요됐다. 초산시프로테론·에티닐에스트라디올 복합제의 경우 식약처가 의약품 허가변경을 했는데도 DUR 적용까지 10개월 이상 소요됐다. 이처럼 오랜 기간이 소요된 이유는 식약처가 의약품 안전정보에 따라 허가변경한 사실이 심평원에 전달되기까지 여러 과정을 거쳐야 하기 때문이다. 우선 식약처 산하 의약품안전원을 통해 DUR 정보가 개발되면, 중앙약심을 거친다. 이 과정에서 해당분과 소속 전문가 일정 등을 고려해야 하기 때문에 기간이 늦어지는 사례가 종종 발생한다. 그런 뒤에도 식약처 고시개정을 위한 의견조회와 확정 공고 등의 행정절차를 거쳐야 비로소 심평원에 DUR 정보를 제공하게 된다. 식약처도 이런 절차를 밟다보니 기간이 너무 길어질 수 있다는 점을 인정하고 시급히 절차 개선에 착수하기로 했다. 구체적으로는 중양약심이나 허가변경에 소요되는 기간 등을 줄일 수 있는 방안을 고심 중이며, 고시 개정 전에 심평원 DUR에 곧바로 적용하는 것도 고려 가능한 방안이다. 식약처 관계자는 "DUR 절차 개선에는 심평원 협조가 필요한 부분이 있다"며 "행정절차에 어긋나지 않는 선에서 기간을 줄일 수 있는 방안을 심평원과 논의해 보겠다"고 말했다.