식약처가 이부프로펜300mg 등 의약품 10종의 공급을 제약업계에 요청했다. 해당의약품은 허가돼 있지만 유통되지 않아 의료현장에서 불편을 겪고 있다. 7일 식약처는 한국제약협회에 이 같은 내용의 공문을 발송했다. 식약처가 공급요청한 품목은 현장에서 많이 쓰이고 있으나 제품이 원활하게 공급되지 않는 제품이다. 분할 조제가 권장되지 않는 서방정도 포함돼 있는데 제품 미공급으로 쪼개쓰는 형편이다. 구체적인 품목은 ▲카르바마제핀100·150mg ▲이부프로펜300mg ▲이소소르비드-5-모노니트레이트30mg ▲메살라진250mg ▲호박산메토프로롤47.5mg ▲발프로산나트륨250mg ▲레보도파/카르?궉?00/25mg ▲질산이소소르비드20mg ▲구연산나트륨540mg ▲염산트라조돈25mg 등이다. 식약처는 "의료현장에서 필요로 하는 용량이 안정적으로 공급될 수 있도록 업체가 적극 협조를 해 주길 바란다"고 밝혔다.

글로벌제약사 ' 테바'가 국내 제약사에게 그렇게 위협적인 존재가 되지 못하고 있다. 한국진출 당시 글로벌 제네릭 판매 노하우로 토종 제약사의 자리를 위협할 것이라는 우려는 기우에 불과했다. 오히려 테바는 해외진출이 필요한 국내 제약사에 귀중한 통로 역할을 하고 있다. 한독테바가 지난달 27일 금융감독원에 처음으로 제출한 감사보고서에서 밝힌 2014년 매출액은 37억원이다. 전년도 10억원보다는 3배 가량 늘어났지만 테바 명성에 비하면 초라하기 그지없다. 반면 영업손실 120억, 당기순손실도 77억원으로 적자상태를 유지하고 있다. 한독테바는 지난 2013년 테바가 51%, 한독이 49%의 지분(의결권 지분율은 테바 60%, 한독 40%)을 투자해 만든 조인트벤처다. 그동안 코팍손 등 신약과 항암제, CNS계열 제네릭약물 등 30여종의 제품을 출시했으나 시장반응은 미지근하다. 영업은 한독에 맡기는 형태로 유통을 해왔지만, 제네릭 시장 경험 부족 한계만 노출시켰다. 지난 3월 15일 테바의 미국성장을 도운 허가-특허 연계제도가 시행돼 기대를 모았으나 한독테바의 움직임은 소극적이다. 적극적인 국내 제약사와 달리 테바는 심비코트터부헬러 특허심판 1건만을 청구했다. 오히려 테바는 국내 제약사의 해외진출 통로로 고마운 존재가 되고 있다. 한국유나이티드제약이 개발한 개량신약 클란자CR은 테바를 통해 글로벌 시장에 진출했다. 씨티씨바이오의 필름형 발기부전치료제도 테바가 글로벌 판매처 역할을 자처했다. 작년 한해 가장 많이 수출된 SK케미칼의 필름형 치매치료제도 유럽현지 파트너 중 테바가 포함돼 있다. 국내에 묻힐 뻔했던 토종제약사의 우수한 제제기술이 테바를 통해 빛을 발하고 있는 것이다. 테바의 국내시장 도전이 앞으로도 녹록치 않을 전망이다. 허가-특허 연계제도는 미국과 달리 다수업체가 도전할 수 있는 시스템인데다 제네릭 약물 자체로는 수십여 국내 제약사 틈에서 경쟁력을 확보하기 어렵기 때문이다. 하지만 테바가 진정 국내 의약품시장을 원한다면 또다시 M&A를 통한 시장공략에 나설 가능성은 남아있다.

4월2일~6월1일까지 2개월 간 감사원이 시중 유통중인 천연물신약의 유효성과 안전성을 면밀히 검토하기로 해 주목된다. 이를 위해 감사기간도 2개월 간 연장하기로 했다. 감사원은 이 같은 내용을 국회 보건복지위원회에 통보했다. 감사원은 현재 보건복지위 요구로 두 건의 감사를 진행 중이다. 구체적으로는 ▲복지부와 식약처의 천연물신약연구개발 사업 특혜의혹과 사업효과성, 허가절차와 안전관리의 적절성 등에 대한 감사 ▲질병관리본부와 국립보건연구원의 포스트게놈다부처 유전체사업 등 연구용역에 대한 일감 몰아주기와 민관유착 및 비리의혹에 대한 감사 등이 그것이다. 6일 감사원에 따르면 당초 보건복지위의 두 건의 감사요구에 대해 지난 1월2일부터 4월1일까지 4개월간 감사를 마칠 계획이었다. 하지만 감사원은 추가 검토내용과 내부 검토 등에 시간이 더 필요하다며 오는 6월1일까지 2개월간 기간을 연장해 달라고 했다. 천연물신약과 관련해서는 복지부, 식약처, 심평원, 보건산업진흥원, 산업기술평가관리원 등을 대상으로 2월25일부터 3월24일까지 실지감사(현장조사)를 실시했다고 했다. 감사원은 그러면서 감사 결과를 토대로 천연물신약의 허가기준 및 유효성 심사, 안전성 평가의 적정성 천연물신약 보험급여 적용의 적정성 천연물신약 연구개발사업 관리의 적정성 등을 검토하고 있다고 중간 보고했다. 특히 시중에 판매 중인 천연물신약의 유효성 및 안전성은 국민의 안전문제 등과 직결되므로 관련 전문가 자문 등 신중하고 면밀한 검토가 필요하다고 했다.

B형 혈우병치료제로 유일하게 국내 출시된 베네픽스를 위협할 경쟁제품이 출시될 전망이다. 베네픽스가 국내 도입된 지 딱 10년만이다. 6일 식약처는 박스터 ' 릭수비스'에 대한 시판을 승인했다. 혈우병의 경우 A형, B형, C형 등이 있으며, 릭수비스주는 B형에 효과가 있는 제품이다. B형은 A형에 이어 두번째로 흔한 타입이며, 출혈을 조절하는 단백질 제9 혈액응고 인자의 양이 부족해서 생기는 질환이다. B혈 혈우병을 가진 환자들은 주로 관절에서 심각한 출혈을 경험하며, 출혈이 발생하면 관절이 파괴되기도 한다. 현재 국내에서 판매되고 있는 혈우병B형 치료제는 2006년 허가된 한국화이자 '베네픽스'가 유일하다. 베네픽스는 환자 출혈 에피소드 억제와 예방에 적응증을 가졌다. 릭수비스는 여기에 환자의 출혈 에피소드 빈도 감소와 예방을 위한 일상적 예방요법까지 적응증을 넓혔다. 락수비스 임상에 따르면, 6개월간 사용한 결과 환자 43%가 출혈을 보이지 않았다는 임상 연구결과를 도출한 것으로 알려졌다. 또 환자들은 9인자 응고인자에 대한 억제 인자를 생성하지 않았으며 과민성 쇼크사례도 보고되지 않았다. 혈우병의 경우 환자 수가 많지 않음에도 치료제가 고가이기 때문에 비교적 큰 시장을 형성하고 있다. 유일한 B형혈우병 치료제인 베네픽스의 경우 지난해 280억원 가량의 처방액을 기록했다. 릭수비스는 베네픽스를 견제할 수 있는 유일한 치료제인만큼 출시에 기대가 모아진다.

"제네릭 인허가에만 7~8년 걸리는 중국에 의약품 수출을 추진하기보다 현지 업체 인수나 기술 수출이 유리하다" 김지수 한국보건산업진흥원 중국지사장은 중국 진출을 고려하고 있는 국내 제약업체에 이렇게 조언했다. 그는 6일 오후 대한상공회의소에서 열린 '한-중 FTA 활용 활성화를 위한 업계 설명회'에서 중국시장 현황과 향후 진출 전망을 발표했다. 김 지사장은 "중국에서 제네릭 인허가를 받으려면 7~8년이 걸린다"면서 "이를 기다릴 수 없는 업체는 빠지라는 게 중국 정부의 입장"이라고 말했다. 한국에서 임상시험을 거친 신약이나 개량신약 역시 중국에서 재시험을 거쳐야 한다. 김 지사장에 따르면 중국은 최근 원료 및 완제의약품 제조업체가 크게 줄었다. 중국 정부가 대형업체로의 합병을 유도했기 때문이다. 그는 "중국 정부는 작은 제약업체들은 도태되거나 합병을 유도하는 정책을 쓰고 있다"며 "의료비와 약제비 절감 정책도 강력하게 시행되고 있다"고 설명했다. 중앙정부는 매년 제품군별 일괄 약가인하를 단행하고 있는데다, 각 성에서는 경쟁품별 최저가 입찰을 유도하고 있다는 게 김 지사장의 설명이다. 특히 병원에서는 기본약물목록에 있는 저가의약품 의무 처방 시행하고 있어 제약시장이 침체를 겪고 있다고 진단했다. 더구나 작년 GSK 리베이트 사태가 터진 이후 시진핑 정부는 리베이트 근절에 힘을 쏟고 있다. 김 지사장은 "의사와 만나려는 제약회사 영업사원 사진을 찍는 파파라치가 생겨났고, 각 병원마다 영업사원 출입금지 문구도 걸어놓고 있다"면서 "공무원 축사는 하늘의 별따기이고, 유명식당에서 의사를 만나는 일은 사라졌다"고 삭막한 중국 약업계 분위기를 전했다. 그럼에도 중국에는 기회요인이 많다는 게 김 지사장의 설명이다. 1인당 GDP가 급성장한데다 고령화 인구가 1억명을 넘어섰고, 의료보험 확대와 병원 접근성도 상승했기 때문이다. 그는 "중국 제약시장에 진출하려면 중국회사에 기술이전하는 방법도 고려해볼만 하다"며 "좋은 기술을 사려는 중국 사모펀드가 줄을 섰다"고 설명했다. 하지만 기술을 너무 공개하면 중국에서 복제품이 나올 수 있다며 사모펀드 만남시 기술공개에 유의해야 한다고 조언했다. 또한 중국 제약기업 또는 도매업체를 M&A 하는 것도 중국 제약시장에 빠르게 진출하는 길이라는 설명이다. 김 지사장은 "중국 제약기업을 인수해 제품군별 포트폴리오를 구성하면 내수시장을 공략할 수 있다"며 "GSP면허가 있는 도매업체도 의약품뿐만 아니라 의료기기, 화장품, 식품, 보건품, 일용품 등을 판매할 수 있기 때문에 인수를 고려해볼만 하다"고 추천했다. 더불어 CMC(중국의약성)같은 중국의약단지와의 협력모색, 기존 중국 진출 한국제약기업과의 합작도 진출 방안 중 하나로 소개했다. 그는 "한미약품이나 녹십자, 대웅제약 등 중국 진출해 있는 기업 관계자들은 중국 기업을 많이 만나 제품 포트폴리오를 넓히는데 관심을 가지고 있다"며 "이들 기업의 경험을 습득하는 것도 중국 시장 진출의 좋은 방법"이라고 말했다.

작년말 체결한 한중FTA로 당장 의약품 교역에 미치는 영향은 적다는 분석이다. 하지만 우리나라가 먼저 중국과 자유무역 길을 트면서 경쟁국가보다 우위에 설 수 있는 기회를 잡았다고 전문가들은 진단했다. 6일 오후 대한상공회의소에서 열린 '한-중 FTA 활용 활성화를 위한 업계 설명회(주최 보건복지부, 주관 한국보건산업진흥원)'에서 학계 전문가와 정부 관계자는 한중 FTA가 당장 보건산업에 미치는 영향은 적지만, 경쟁국보다 앞서 거대 중국시장을 진출할 수 있다는 데 의미가 있다고 설명했다. 한중 FTA 보건상품 관세협상 결과, 의약품·의료기기·화장품은 제조업 분야에 포함돼 최대 20년까지 장기철폐를 추진하기로 했다. 의약품의 경우 우리측은 514개 품목, 중국측은 323개 품목을 관세철폐 대상으로 선정했다. 이 가운데 즉시 관세 철폐 품목은 우리측 278개, 중국측은 88개다. 대부분 품목이 관세철폐까지 10년 전후로 상당한 시간이 소요되는데다 보건상품의 경우 상대적으로 가격에 민감하지 않아 효과도 타산업에 비해 적을 것으로 예상되고 있다. 안덕근 서울대학교 국제대학원 교수는 "한중 FTA 체결내용만 보자면 관세효과를 볼 수 있는 대상품목도 적은데다 철폐까지 오랜 기간이 남아 산업계에서는 필요성을 느끼지 않을 수 있다"면서도 "그러나 중국을 대상으로 자유무역을 체결한 국가가 적다는 점에서 이와 관련한 활용성을 고민해 볼 필요가 있다"고 말했다. 안 교수는 "특히 미국, 유럽, 일본 등 선진국은 중국과 FTA를 맺기 어려운 상황이기 때문에 우리나라가 이들과 중국의 연결고리로서 역할을 할 수 있다"며 "다른 나라에서도 국내 투자에 대한 문의가 늘어날 것"이라고 전망했다. 의약품의 경우 정부통제로 관세철폐 효과가 덜하지만, 의료기기나 화장품은 약간의 관세철폐로도 다른 경쟁국보다 우위에 설 수 있다. 또한 국내에 중국인 투자가 활성화돼 M&A 시장에서도 일조할 것이라는 전망이다. 안 교수는 "중요한 것은 우리나라가 글로벌에 대한 개방수준 환경을 바꿔 경쟁력을 만드는 일"이라며 "정부, 산업계, 학계가 유기적으로 연결돼 한중FTA를 잘 활용하고, 대응할 수 있는 체제를 마련해야 한다"고 제안했다. 남점순 복지부 통상협력담당관은 업계 부담을 최소화하는 쪽으로 협상을 진행했다며 특히 보건의료서비스는 우리측 의견이 반영돼 일부만 개방하기로 했다고 자평했다. 남 통상협력담당관은 "의약품 인허가의 경우 앞으로 식약처와 중국식품의약품관리국이 논의해나갈 예정"이라며 "우리가 중국보다 임상시험 등 보건산업 분야에서는 우위에 있는만큼 한중FTA를 미래 성장동력 확보를 위한 발판으로 삼아야 한다"고 강조했다. 현재 대중국 의약품 무역은 적자가 지속되고 있다. 중국에서 수입하는 원료의약품이 많기 때문이다. 한국의약품수출입협회에 따르면 중국 원료의약품 수입은 전체의 22.8%로 1위를 차지하고 있다. 서건석 보건산업진흥원 보건산업정보통계센터장은 "한중 FTA 체결 이후에도 중국 원료의약품 수입특화는 지속될 것"이라면서 "다만 혈·혈청과 항생물질제제는 수입에서 수출특화 품목으로 변경되고, 호르몬제의 수출강세도 여전할 것으로 예상된다"고 분석했다. 그는 "중국의 거대 내수시장 수요 확보를 위한 경쟁이 세계 각국에서 치열하게 일어나고 있는 상황에서 한중 FTA는 중국 시장 진출 활성화를 위한 기회"라며 "경쟁국보다 한발 앞서 시장을 선점해 보건산업 미래 성장동력을 확보할 수 있는 기회로 삼아야 할 중요한 시점"이라고 강조했다.

"문신사가 사고내면 매번 책임은 의사가 진다. 현장에선 부작용과 폐해 사례가 비일비재하다. 국가라면 이런 건 지양하도록 해야 하는 것 아닌가."(성대의대 김원석 피부과 교수) "어느 나라도 문신을 의료법으로 관리하는 나라는 없다. 예술타투 행위를 미술 소양이 없는 의사에게 받는 사람은 없을 것이다. 나도 집행유예를 2회나 받았고 범법자 취급받고 있다. 법으로 양성화 시켜야 한다."(장준혁 한국타투인협회장) 늘어나는 문신과 팽창되는 시장을 관리하기 위해 마련된 문신사법안(김춘진 복지위원장 대표발의) 공청회가 오늘(6일) 오전 국회 보건복지위원회의에서 열렸다. 공청회에 참가한 진술인들은 안전성과 규제완화, 양성화와 활성화 등 각기 다른 쟁점 선에 서서 의견을 개진했다. 하지만 팽팽한 주장이 한 데로 모아지지 않은 채 엇갈림을 반복해 논란의 경중을 가늠케 했다. 법안 찬성| "어떤 나라도 의료법으로 문신 관리 안해" 단독 법안 마련을 간절히 원하는 입장은 문신사(타투이스트)들이다. 우리나라 제도 하에서는 문신이 사실상 의료법으로 관리되고 있어서, 이 기준대로라면 문신사들은 범법자나 마찬가지다. 한국타투인협회 장준혁 회장도 수년 전 두차례나 집행유예 선고를 받고, 현재는 독일에서 문신샵을 운영하고 있다. 목적에 따라 예술문신과 미용문신으로 구분되고 있지만 기술 차가 거의 없는데, 현실적으로 의사에게 가서 문신을 받는 경우는 드물다. 장 회장은 "전세계 어느 나라도 의료법으로 문신행위를 규정하고 있지 않다. 다른 나라들은 안전성을 검증하지 못해 그렇게 관리하겠느냐"며 "이미 검증된 행위를 의료법으로 해석하지 않는다고 문제될 건 없다"고 강조했다. 단지 우리나라 유교적 분위기나 (조폭 등) 좋지 않은 시각이 있어서 범법행위로 확대 해석되는 것일 뿐이라는 견해다. 안전성에 대해서도 장 회장은 의견을 강하게 개진했다. 안전성은 크게 염료 부작용과 시술하고 있는 피부층에 따른 감염으로 구분된다. 염료의 경우 비의료인 시술은 불법으로 간주돼 음지에서 행해지면서 값 싼 중국산이 무분별하게 사용돼 이를 더 유발하는 경향이 짙고, 피부 시술 등은 정부가 나서서 위생교육이나 허가 문제를 규정해주면 된다는 것이다. 문신사를 하나의 직업군으로 놓고 별도의 법을 만들어 합법적인 시술을 하고 적절한 교육과 규제를 만들어 달라는 게 문신사들의 주장인 셈이다. 장 회장은 "이 기준으로 보면 귀 뚫는 행위를 병원에서 하는 사람은 얼마나 되는 지 묻고 싶다"며 "이 부분은 왜 (의료계에서) 의료법으로 다뤄야 한다는 주장을 하지 않고 묵인하느냐"고 반문했다. 법안반대| "딸 시집 보내려 문신부위 흉터 내달라는 현실 누가 알겠나" 법안 반대 측 진술인으로 참석한 성균관의대 김원석 피부과 교수는 비의료인 시술과 그에 따른 사후관리에 강한 문제제기를 했다. 김 교수는 "미용이든 예술이든 일단 문신을 하고 나면 상당수 사람들이 반드시 후회한다. 결국 부작용이든 아니든 그 책임은 병원과 의사들이 지고 있는 것이 현실"이라며 "외국처럼 거리낌 없이 시술하는 문화가 아니라는 점도 감안돼야 한다"고 밝혔다. 그는 이 자리에서 자신이 목격하거나 시행했던 부작용 또는 제거 시술 사례들을 소개했다. 사례에 따르면 한 여성이 미국 유학시절 예술문신을 시술했다가 귀국해 결혼을 앞두게 됐다. 예술문신 특성상 부위가 넓고 색깔이 다양해 제거되지 않았다. 이 여성은 10회에 걸쳐 제거 시술을 받아도 시원치 않자, 결국 이 여성의 어머니가 병원에 찾아와 "차라리 문신 부위에 흉터를 내달라. 사고로 위장이라도 해야 시집을 가지 않겠느냐"고 사정했다. 또 다른 사례는 육아종 부작용이었다. 얼굴 볼 부위에 문신을 했던 한 남성이 문신 부위에 심각한 부작용이 생겼다. 육아종은 통상 필러나 이물질을 피부 속에 넣었다가 괴사하면서 발생하는데, 제거수술을 했지만 평생 '추형'을 간직하게 됐다. 김 교수는 "미국 총기규제와 다를 게 없다. 미국은 총기를 규제하고 싶어도 전통이라 금지를 못한다"며 "우리는 전통적으로 좋은 인식도 아니고 합법화시킬 경우 산업화로 호객이 성행해 결국 활성화 되는 것인데 국가가 나서서 이를 독려하자는 것 아니냐"고 지적했다. 그는 이어 "문신 자체가 문제라기 보다 문신 행위와 안전성, 감염 등 위험과 비위생, 부작용과 연계돼 있어서 반대하는 것"이라며 "스티커 문신은 피부질환이 없지 않느냐, 모두를 반대하는 게 아니다"라고 강조했다. 법안중립| "시장은 이미 확대됐는데 내버려 둘건가…활성화 아닌 양성화해야" 정작 소비자단체 측은 중립을 취하고 있다. 어찌됐던 시장이 확대됐고 문신 인구도 늘어나는 상황에서 시장을 인정하고 법안 테두리 안에 두고 적절히 규제와 관리가 이뤄져야 한다는 논리다. 다만 활성화가 아닌 불가피한 양성화라는 점에서 문신산업을 찬성하는 측면과는 거리가 있다. 녹색소비자연대 조윤미 공동대표는 "개고기 양성화와 비슷한 형국이다. 문신을 계속 의료법 안에 묶어놓으면 확장된 시장으로 발생할 수 있는 문제가 더 큰 문제를 유발하고 양산할 것"이라며 "이미 형성된 직업군과 소비자층, 확장된 시장 자체를 어떻게 관리할 것이냐는 관점에서 봐야 한다"고 강조했다. 실제로 눈썹문신 하나를 보더라도 목욕탕이나 미용실 등 어디서나 흔히 시술 가능할 정도로 돼 있는데 현실적으로 보더라도 단순히 의료인만 가능하도록 의료법으로 묶어둘 수만은 없다는 것이다. 다만 단독 법안으로 다루거나 공중위생법상 이미용 부분으로 다루는 등 법안 구분에 있어서는 신중한 의견을 내놨다. 조 대표는 "문신은 예술문신과 미용문신으로 나눠져 있는 데다가, 크기와 부위, 색 등이 매우 다양하다"며 "관리체계를 (의료법과) 별도로 구분해 규정할 필요가 있다"고 의견을 피력했다.

동국제약(대표 이영욱)은 센텔라 정량추출물 성분이 들어간 화장품 브랜드 '센텔리안(CENTELLIAN) 24'를 런칭하고, 대표 제품인 마데카 크림을 선보였다고 6일 밝혔다. 센텔리안24는 45년간 마데카솔을 생산하며 연구에 주력해 온 동국제약의 노하우가 집약된 고기능성 화장품 브랜드라는 게 회사 측 설명이다. 특히 상처치료제 마데카솔의 주성분이기도 한 센텔라아시아티카 성분이 함유돼 있다. 제품명의 '24'라는 숫자는 24세 여성 피부를 지향하면서, 피부를 24시간 촉촉하게 유지해준다는 뜻을 동시에 함축하고 있다고 회사 관계자는 설명했다. 센텔리안24의 핵심원료인 테카(TECA)는 콜라겐 생성을 촉진해 주는 상처치료제 마데카솔의 주성분이며, 마다가스카르 섬에 자생하는 청정원료 '센텔라아시아티카'의 유효성분을 동국제약의 노하우로 정량 추출한 것이다. 이중 마데카 크림은 테카 성분 외에도 동백꽃추출물, 겨우살이열매추출물, 개서어나무잎추출물 등 8가지 특허된 성분이 들어 있다. 이 제품은 전문피부 임상기관인 한국피부임상과학연구소의 임상연구를 통해 피부콜라겐 생성을 증가시켜 주어 피부 보호막 형성 및 피부 장벽 강화 작용과, 자외선으로 인한 피부손상을 진정시켜 주는 효과가 확인됐다고 회사 측은 설명했다. 또한 보습 효과는 물론 피부 속 조밀도 및 깊은 주름 개선과, 기미 및 색소 침착 완화 등에도 효과적이라고 덧붙였다. 동국제약은 '센텔리안24 마데카 크림'을 4월 6일 오후 7시 35분에 GS홈쇼핑을 통해 최초 판매할 예정이다. 회사 담당자는 "센텔라 정량추출물(TECA)은 이미 국내외 다수의 특허 및 논문을 통해 효능과 효과를 인정받고 있는 성분으로, 고기능성 화장품 등 상품 개발에 대한 연구가 활발히 이뤄지고 있다"며 "깐깐하게 선정한 원료와 동국제약의 오랜 기술력이 집약된 제품들을 계속 출시해 여성들의 다양하고 복잡한 피부고민들을 해결할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.