2017년까지 바이오의약품 5개 출시 목표 올해 기술개발·임상·수출에 3600억 투입 미래부 등 정부 4개 부처가 합심해 바이오헬스를 미래산업으로 키운다는 야심찬 청사진이 발표됐다. 제약산업 육성지원 방안을 담은 'PAMA2020'에 이어 이번에는 바이오 의약품과 의료기기 등 바이오분야만을 특화시킨 전략이다. 미래부, 산업부, 복지부, 식약처 등 4개 부처는 '역동적인 혁신경제' 연두업무보고 후속조치 일환으로 17일 '바이오헬스 미래 신산업 육성전략(바이오미래전략)'을 발표했다. 이들 부처는 "우리 경제가 재도약하기 위해서는 창의와 혁신을 바탕으로 끊임없이 새로운 성장동력을 창출하는 역동적인 혁신경제로 전환돼야 한다. 지금이 3년의 혁신으로 30년의 성장을 이룰 수 있는 시기"라고 강조한 대통령의 지적을 관계부처 합동으로 구체화한 첫번째 전략이라고 했다. 그러면서 "바이오미래전략은 향후 급속한 성장이 예상되고 시장 지배자가 없는 태동기 바이오산업을 육성하고자 마련됐다. 우리가 강점을 보유한 기술 및 임상능력을 토대로 세계 최초 바이오의약품 출시를 통해 글로벌 시장을 선점하기 위한 전략"이라고 자평했다. 2017년까지 바이오의약품 5개 글로벌 출시를 목표로 세우고 올해 총 3400억원을 투자하기로 했다. ◆시장중심의 R&D=기업이 희망하는 아이템을 발굴해 투자하고, 난치질환치료제 등 제품지향형 부처연계사업을 도입하는 내용이다. 정부는 올해 180억원을 시작으로 2017년까지 500억원을 투입하기로 했다. 먼저 국내 줄기세포치료제, 유전자치료제 개발 전문기업 30여개사 등을 대상으로 4개 아이템을 올해 우선 선정할 계획이다. 이후에는 수요기업협의체, 창조경제혁신센터 등을 통해 아이템을 발굴한 뒤, 민간중심위원회(벤처캐피털협회 등) 검토를 거쳐 유망품목을 제안하는 방식으로 추진한다. 또 기술개발-임상-인허가-수출 토털패키지 맞춤형 지원도 추구한다. 식약처 등 정부와 학·연·병원·벤처캐피털이 참여해 인허가, 수출대상국 시장분석 등을 컨설팅하는 내용이다. 이를 통해 2017년까지 세계시장에 바이오의약품 5건을 출시한다는 목표다. 난치질환치료제 등 제품지향형 부처연계사업은 ▲암, 희귀난치병 등 질환극복 유전자치료제 개발(2016년~) ▲관절염, 척수손상 등 기존 치료효능이 낮은 질환에 대한 차세대 줄기세포 치료제 개발(2016~)에 투입해 2017년까지 시장 유망제품 파이프라인 10개를 확보한다는 전략이다. 치료제 개발을 중심으로 원천기술-임상-생산-제품출시까지 각 단계별 R&D를 연계한다. ◆글로벌 임상지원=정부-민간 공동펀드를 조성하고 바이오의약품의 글로벌 임상지원을 확대한다. 먼저 해외 임상지원 등이 가능한 펀드 규모를 2014년 775억원(2개 펀드)에서 2015년 1105억원(3개 펀드)으로 확대하기로 했다. 제1호 글로벌 제약산업 육성펀드 투자내역 중 해외임상지원 비중(약 33%)을 바탕으로 추계한 금액이다. 또 올해부터 범부처신약개발사업단 사업에 첨단바이오의약품 해외임상지원을 신설한다. 줄기세포치료제 등도 과제 제안이 가능하도록 개선하는 내용이다. 이를 통해 2017년까지 바이오의약품 8개, 2020년까지는 15개의 해외현지 임상을 완료한다는 목표다. 해외 인허가 장벽완화 지원방안으로는 미국 FDA 임상·인허가 획득 표준모델을 마련하고, G2G협력(민관합동 보건의료협력사절단 등)으로 신흥국 중심의 자동승인 대상국을 추가 확보해 나가기로 했다. ◆수요중심형 취업=2017년까지 연구역량을 갖춘 의사 2000명, 2020년까지는 2400명을 확보한다는 목표다. 우선 올해부터 의과학 전공의 의대생이 연구역량을 갖춘 의사(중개연구책임자)로 성장하기까지 생애전주기에 걸쳐 지원한다. 신진연구자 양성 확대는 교육부, 중견연구자 양성신설은 미래부, 중개연구 책임자 지원 강화는 복지부가 지원하는 방식이다. 또 의대졸업자 중 연구진로 희망자 대상 취업(출연연, 기업연구소 등) 연계형 연구 인턴제를 올해부터 시범 도입하기로 했다. 이와 함께 바이오인포매틱스 등 새로운 일자리 취업 확대를 위해 기존 산업분류체계에 신기술분야를 구체화하고 기업에서 필요로 하는 직종과 인력실태조사를 연내 실시하기로 했다. 또 산·학·연 연계 현장형 교육을 통해 2017년까지 신규 일자리에 500명의 취업을 지원한다는 목표다. ◆기업 해외진출 지원=정부 컨트롤타워인 복지부 중심으로 해외진출을 전방위 지원한다. 시장, 임상, 인허가, 약가 등 해외진출 종합정보를 제공하고, 수출국 내 애로사항을 현지에서 직접 해결하는 현지지원 서비스를 신설하는 방식이다. 이를 위해 'Virtual 수출지원센터'를 설치 기업 건의사항 수렴 창구를 일원화하기로 했다. 센터는 보건산업진흥원, 식약처, 생명연, 코트라 등이 연계 지원한다. 또 코트라 내 의약품분야 전담부서를 신설하고, 해외 창조경제거점 등의 1:1 현지 안착 지원 멘토링을 활용한다. 정부는 특히 올해 해외 37개국 종합정보제공 포탈을 구축하기로 했다. 창조경제혁신센터 중심의 대-중소기업 협력 활성화도 추진된다. 창조경제혁신센터와 첨단의료복합단지를 거점으로 중소기업이 가진 아이디어를 사업화까지 지원하고, 대기업과 중소기업이 공동 개발, 공동 홍보할 수 있는 기반을 마련하는 내용이다. 복지부 정영기 보건의료기술개발과장은 "이번 바이오미래전략은 각 부처별로 흩어져 있는 바이오 육성지원 전략을 협업을 통해 하나로 묶고 공동 전략을 수립했다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

국내제약사들의 2월 처방액이 큰 폭으로 하락했다. 리베이트 투아웃제 영향으로 처방시장이 경색됐기 때문으로 분석된다. 반면 대원제약과 유나이티드제약 등 일부 중견그룹의 성장곡선은 이어졌다. 탄탄한 제품 포트폴리오를 기반으로 순항중인 것으로 관측된다. 동아ST와 SK케미칼 등은 10%대 이상 처방실적이 감소하며 어려움을 겪었다. 17일 신한금융투자가 유비스트 처방실적을 기준으로 2월 원외처방 조제액을 분석한 결과 지난해 같은 기간과 견줘 5.5% 감소한 7637억원을 기록했다. 이중 국내제약사 조제액은 5237억원(-4.4%)으로 나타났으며, 다국적사 조제액은 전년 동월 대비 7.9% 감소한 2400억원을 기록했다. 1월과 2월 합산 전체 처방액의 경우 전년 동기 대비 2.9% 감소한 1조 5907억 원에 그쳤다. 리베이트 투아웃제 시행 등 다양한 규제정책에 따라 중상위제약사들의 처방 감소가 이어지고 있다는 분석이다. 국내 30위 미만 중소제약 점유율은 24.6%(1% 증가)로 성장세가 이어진다. 영업이 위축된 국내 상위 10대 업체의 점유율은 전년 동월 대비 0.7% 떨어진 25%대 규모를 보이며 30위미만 중소제약 시장 점유율과 비슷한 양상을 보였다. 업체별로는 대원제약(5.4%)과 유나이티드제약(5%)이 높은 성장곡선을 그렸다. 처방실적 상위 10대 업체에서도 대원제약이 유일하게 전년 동월 대비 조제액이 늘어났다. 지난해 하반기 출시된 항궤양제 넥시움 제네릭 ‘에스 원엠프’ 등 특화 제네릭 효과 때문으로 예상된다. 유나이티드도 개량신약 ‘실로스탄CR’ 등이 높은 성장을 하고 있다는 점에서 처방 증가는 이어질 것으로 전망된다. LG생명과학도 두자리수 성장곡선을 기록하며 처방액 시장에서 선전중이다. 상위그룹은 모두 고전했다. 처방실적 1위 대웅제약은 8.8%나 처방실적이 감소했으며, 한미약품(7.7%), 종근당(-4.6%), CJ헬스케어(-8.9%), 일동제약(-9.2%) 등이 모두 큰폭의 실적감소를 겪었다. 동아ST와(-15%)와 SK케미칼(-25%)는 처방실적 낙폭이 가장 컸으며, 도입품목 실적을 고려하지 않은 유한양행도 11%나 처방실적이 감소했다. 한편 신한금융투자는 허가특허연계제도 시행으로 특허 전략을 앞세운 상위 업체의 차별적인 제네릭 성장이 예상된다는 점에서 R&D 성과가 기대되는 상위 업체 선호를 추천했다.

우울증치료제 성분인 티아넵틴나트륨이 함유된 약을 향정신성의약품과 병용할 경우 술을 마셔서는 안 된다. 또 티아넵틴나트륨이나 첨가제에 과민반응인 환자에는 약을 투여하지 말아야 한다. 16일 식약처는 티아넵틴나트륨 단일제에 대한 허가변경을 위해 오는 30일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 이번 허가사항 변경은 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다. 변경내용은 투여금기 대상 확대, 이상반응 추가, 일반적 주의사항 추가 등이다. 우선 금기대상 환자에 티아넵틴나트륨 성분이나 첨가제 성분에 과민반응이 있는 환자가 추가된다. 또 이상반응에는 불면증, 현기증 저나트륨혈증, 심계항진, 흉통 등이 추가 보고됐다는 내용이 기재된다. 이와 함께 일반적 주의사항에는 항정신성 약물을 복용할 경우 티아넵틴나트륨 함유 약과 알코올성 음료 또는 알코올을 포함하는 약물과 같이 복용하지 않는다는 내용이 추가된다. 상호작용에도 이 성분과 알코올 병용투여는 바람직하지 않다는 내용이 기재된다. 국내 허가된 티아넵틴나트륨 함유 제품은 총 13개가 있다.

오리지널사가 제네릭 판매금지 조치로 높은 약가를 유지했다가 이후 특허쟁송에서 패한 경우 건강보험공단이 추가 부담한 약값을 환수하는 근거를 신설하는 입법안이 국무회의를 통과했다. 이 법률안은 조만간 정부입법안으로 국회에 제출돼 이르면 4월 임시회에서 심사될 전망이다. 정부는 이 같은 내용의 국민건강보험법개정안이 국무회의에서 의결됐다고 17일 밝혔다. 건강보험재정 누수를 효과적으로 차단하기 위해 재정손실분에 상당하는 금액을 징수하는 근거를 마련하는 게 개정법률안의 주요 내용이다. 우선 한미 FTA 후속조치로 도입된 의약품 허가-특허연계제도에 따라 오리지널사가 제네릭사에 대한 판매금지조치로 높은 약가를 유지했다가 이후 특허쟁송에서 패한 경우 징수대상이 된다. 징수금액은 건강보험 재정에서 과다하게 지급된 손실에 상당하는 금액인데, 금액 산정방법과 부과.징수 절차 및 납부방법 등에 관한 사항은 대통령령으로 정하도록 했다. 현재 오리지널 의약품 약가는 제네릭 의약품이 등재되면 최초 등재가격 대비 70%로 인하됐다가 1년이 경과하면 53.55%까지 추가 인하된다. 특허권자가 특허침해 여부와 관계없이 판매금지 신청해 제네릭 의약품 진입을 제한하면 건강보험공단이 비싼 약가를 지불하게 되기 때문에, 여기서 발생한 30%의 차액이 징수대상이 될 수 있다. 개정안은 또 제조업자 등이 법률을 위반하는 등 부당한 방법으로 건강보험재정에 손실을 주는 경우도 징수 대상에 포함시켰다.

우선판매품목허가권을 획득하기 위한 제네릭 제약사들의 경쟁이 본격화됐다. IP R&D(특허개발) 전문기업인 네비팜은 '허특법' 전면 시행을 맞아 한꺼번에 보따리를 풀었다. 또 '허특법'의 대명사로 불리는 글로벌 제네릭 전문기업 테바와 한독이 공동투자해 세운 한독테바도 데뷔전에 나섰다. 우선판매품목허가권 획득 경쟁에 본격 나서겠다는 신호탄인 지 귀추가 주목된다. 16일 관련 업계에 따르면 허가특허연계 개정 약사법 시행(15일)을 앞두고 지난 한 주(9~14일) 동안 12개 제약사가 49건의 특허 심판청구를 새로 제기했다. 뒤이어 동일한 심판을 청구한 제약사들을 포함하면 업체 수는 30곳에 육박하고, 청구건수는 100건을 넘어선다. 대상 오리지널은 휴미라, 스프라이셀, 넥시나, 포시가 등 총 26개 품목이다. 첫 청구업체 기준으로 보면, 네비팜이 24건으로 절반을 차지한다. 스프라이셀 용도특허 등 이 회사가 최초 신청한 일부 심판청구에는 아주, 경동, 하나, 동화, 유영, 코오롱, 한화, 환인, 인트로팜텍, 국제 등이 곧바로 가세했다. 같은 기간 최초 심판청구 건수는 한미 5건, JW중외제약 4건, 한독테바 3건, 영진·동아ST·종근당·하나·현대 각 2건, 삼성바이오에피스·SK·유나이티드 각 1건 등의 순으로 집계됐다. 이중 처음 심판청구에 나선 테바사 한국법인 한독테바의 데뷔와 삼성바이오에피스의 움직임이 눈에 띤다. 한독테바는 심비코트터부헬러 제제특허를 대상으로 3건의 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 삼성바이오에피스는 휴미라(물질-무효)가 타깃이다. 이들 오리지널 품목의 제네릭 우선판매품목허가 대열에 합류하려면 최초 청구일로부터 2주 이내에 청구서를 제출해야 한다. 제약계 한 관계자는 "'허특법'이 전면 시행된 만큼 도전 가능한 특허에 대해서는 제약사들이 서둘러 심판청구를 제기할 것이다. 불은 이미 붙었다"고 말했다.

다른 의약품에 비해 유효기간이 긴 타미플루가 도마 위에 올랐다. 부산시약사회 최창욱 부회장은 약사회 게시판에 최근 입고된 타미플루 사진을 공개했다. 최 부회장은 최근 주문한 타미플루 유효기간이 2023년 9월, 2024년 4월 등으로 10년 가까이 된다고 말했다. 실제 2015년 3월 14일 입고된 타미플루 30mg의 유통기한은 2023년 9월 19일로, 사용 기간이 8년 6개월이었다. 또 타미플루 45mg 유효기간은 2024년 4월 17일. 사용기한은 9년 1개월이다. 최 부회장은 "의약품은 유통기한이 3년 이상 남은 약은 푸라콩정도 밖에 없는데 타미플루는 사용기한이 길다"며 "타미플루 처방은 대부분 12월부터 4월까지 나온다"고 말했다. 그는 "신종플루 대란과 제품 품절 등 사회적 혼란과 관심을 받아서 인지 몰라도 타미플루 유효기간이 다른 의약품에 비해 너무 길어 보인다"고 밝혔다. 왜 타미플루 유통기한은 길까? 신종플루 판데믹(pandemic) 현상이 일어난 2009년으로 거슬러 올라가보자. 당시 식약처는 타미플루 유효기간을 여러차례 연장했다. 당시 식약청은 "거점약국에 배분된 국가비축분 항바이러스제의 유효기간 연장은 적절한 절차(사용기간 연장프로그램)에 의해 이뤄진 것"이라며 "항바이러스제 약효의 안정성과 효능은 전혀 문제가 없다"고 밝혔다 식약청은 타미플루가 허가된 2000년 당시 유효기간은 24개월이었지만 현재 한국을 비롯한 미국, 유럽에서는 제품에 대한 안정성시험 자료를 근거로 25℃ 이하 보관 시 유효기간을 84개월까지 허가했다고 설명했다. 아울러 당시 식약청은 자체 검정시험에서 72개월까지도 품질에 이상이 없어으며, 미국에서도 국가비축분에 한해서 사용기간 연장 프로그램(SLEP)2)을 시행해오고 있다고 답했다. 이에 대해 약사들 의견은 분분하다. A약사는 의약품 사용기한을 결정짓는 주요 근거는 화학성분의 반감기인데, 타미플루는 어떤 성분이기에 변함이 없냐고 의견을 냈고, 다른 B약사는 "일반적인 의약품의 화학적인 안정성은 높은 편이어서 주성분의 경시변화는 적다. 유통과 기타의 요인에 의해 유효기간을 설정하고 있을 것"이라고 답했다. C약사는 "의약품 유통기한은 환자의 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문에 해당 정부기관이 검증과 자료를 통해 허가를 냈을 것"이라며 "문제가 있을 가능성은 적지만, 유독 타미플루만 유효기간이 10년 가까이 된다는 것은 오해를 불러올 수 있다고 본다"고 설명했다.

소염진통제 성분 탈니플루메이트와 치매치료제 성분 옥시라세탐에 대한 임상재평가 진행된다. 2014년 문헌재평가에서 허가받은 적응증에 대한 유효성 입증이 미흡했기 때문이다. 16일 식약처에 따르면, 두 성분에 대한 임상재평가를 조만간 지시할 예정이다. 탈니플루메이트는 류마티스 관절염, 골관절염(퇴행성 관절질환), 외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염 등의 적응증을 가지고 있다. 하지만 문헌재평가 결과 '외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염' 등에 대해서는 유효성을 입증하지 못했다. 또 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 적응증을 보유하고 있지만 마찬가지로 제출된 자료로 유효성을 입증하는데 실패했다. 식약처는 이들 성분에 기존 허가 효능을 유지하기 위해서는 임상을 통해 유효성을 입증하라는 지시를 곧 내릴 예정이다. 국내 허가된 탈니플루메이트와 옥시라세탐 제제는 각각 74개, 25개다. 각 성분 시장 규모는 500억과 200억원을 상회한다. 임상재평가 소식이 알려지면서 매출 규모가 큰 제품을 보유한 업체는 이미 임상재평가를 준비 중인 것으로 알려졌다. 임상재평가는 공동 임상 형태로 진행돼 참여업체가 비용을 나눠 진행할 것으로 보인다. 식약처는 조만간 임상재평가 일정을 확정해 해당업체에 통보할 계획이다. 임상재평가에 참여하지 않으면 해당제품은 적응증이 축소되거나 허가 취소된다.