"챔픽스 먹고 술 마신다고 발작 일으킬 수 있다는 얘기가 아닙니다." 식약처의 금연보조제 ' 챔픽스(바레니클린)' 관련, 안전성서한 배포에 따른 혼란이 야기되고 있다. 이번 안전성 서한은 얼마전 미국 FDA가 챔픽스의 자살충동, 적대감, 흥분 등 신경정신학적 관련 위험도에 대한 경고문구의 강도를 낮추는 것에 대한 보류 결정과 함께 알콜 상호작용과 발작에 대한 주의를 두기 위해 배포됐다. 문제는 안전성 서한에 기재된 한 문구다. 식약처는 배포 자료에서 '미국 FDA 검사한 결과, 챔픽스는 알콜의 취하는 정도나 행동 등에 영향을 줄수 있고 드물게 발작을 일으킬 수 있다'고 설명했다. 그런데, 여기서 발작에 대한 오해가 생겼다. 문맥상 '챔픽스 복용후 술을 마시면 더 취하거나 발작을 일으킬 수 있다'는 의미로 해석된 경우가 많았던 것이다. 더욱이 정부의 금연 지원정책에 따라 챔픽스의 보험급여 등재가 논의중인 상황이기 때문에 해당 소식은 더 빠르게 확산됐다. 실제 주요 신문사를 비롯, 방송까지 이같은 논조로 안전성 서한의 내용이 보도됐고 약의 공급사인 화이자는 수많은 문의를 받게 됐다. 화이자에 따르면 이번 서한의 내용에 대해 이미 회사는 식약처에 보고, 허가사항 변경 고려를 요청한 상태며 챔픽스 복용후 음주와 발작은 무관하다. 일반적으로 시판후 조사 결과는 제약사들이 자발적으로 정부에 보고하도록 규정돼 있다. 한국화이자 관계자는 "참고로 해당 이상반응들과 챔픽스 약제 간 인과관계 역시 입증되지 않은 상황이다. 자살 위험 역시 마찬가지다. 회사는 챔픽스의 안전성 프로파일 입증을 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다.

[의약품 안전성 서한 배포] 금연보조제인 바레니클린 성분이 함유된 제품을 복용한 뒤 발작이 일어난 사례가 보고됐다. 또 이 제품을 복용한 뒤 술을 마시면 술이 더 빨리 취하거나 기억을 잃는 등의 이상사례도 있었다. 12일 식약처는 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다. 이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)이 알코올 상호작용과 발작 위험성을 제기한 데 따른 것이다. 미국 FDA가 바레니클린 연구자료를 검토한 결과, 두 가지 이상사례가 발견된 것으로 조사됐다. 한 가지는 이 성분 의약품은 알코올에 취하는 정도나 행동 등에 영향을 줄 수 있고, 또 다른 사례는 드물게 발작 위험이 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 FDA는 알코올과 상호작용을 확인할 때까지 음주량을 줄이고, 발작이 일어나면 복용을 중단하라고 했다. 식약처는 이번 미국 FDA의 정보사항에 유의해 처방·투약·복약 지도할 것을 국내 의사, 약사 등에게 당부한다고 밝혔다. 또 국내·외 동향과 부작용 현황 등의 안전성을 평가해 필요한 경우 해당 품목에 대해 허가변경 등의 조치를 취할 계획이다. 국내에서 바레니클린 성분을 함유한 제품은 한국화이자 챔픽스정0.5mg와 챔픽스정1mg 2개 제품이 있다.

[감사원, 수입정지 의약품 사후관리 부적정 지적] 서울 소재 한 제약사가 수입업무정지 기간동안 의약품을 수입한 사실이 감사원 감사에서 드러났다. 그런데도 식약당국은 실제 수입내역은 확인하지 않고 표준통관예정보고를 조회하는 방식으로 행정처분 이행여부를 지도 감독하고 있었다. 이 같은 사실은 감사원의 식품의약품안전처 기관운영감사 감사결과보고서를 통해 확인됐다. 12일 보고서에 따르면 해당 제약사는 안전관리책임자를 두지 않고 품질검사를 실시했다가 적발돼 서울식약청으로부터 2012년 8월부터 같은 해 11월까지 3개월간 전 품목 수입업무정지 처분을 받았다. 그러나 이 회사는 수입업무 정지기간 중 세 차례에 결쳐 5개 의약품 150만1100개(수입금액 3억여원)를 수입했다. 업무정지기간에 정지된 업무를 수행하면 허가 또는 등록 취소대상이다. 이후 이 회사는 2013년 2월 식약처 요청에 따라 수입업무 정지기간동안 수입한 내역(수입신고필증 3건)은 빼고 수입업무정지 처분 이행여부 증빙자료를 제출했다. 식약처는 한국의약품수출입협회를 통해 같은 해 3월 표준통관예정보고 자료만 점검해 실제 수입내역을 확인할 수 없었다. 감사원은 "의약품 수입자가 수입업무 정지기간 중 의약품을 수입하는 일이 없도록 실제 수입내역 등을 확인해 행정처분 이행여부를 점검하는 등 행정처분의 실효성을을 확보하는 방안을 마련하라"고 식약처에 통보했다. 또 "해당업체 해당 품목에 대해서는 허가 취소하라"고 했다.

불면증치료제 성분인 졸피뎀을 알코올이나 다른 중추신경계억제제와 병용할 경우 주의해야 한다. 졸음이나 어지러움 등으로 인해 운전이나 기계조작에 영향을 줄 수 있기 때문이다. 12일 식약처는 졸피뎀 허가사항 통일조정을 위한 의견조회를 오는 25일까지 진행한다고 밝혔다. 이번 허가변경은 안전성·유효성 심사 결과 내용 등을 근거로 했다. 우선 기존 용법·용량 상 성인 1일 권장량은 10mg인데, 여기에 '가장 낮은 효과적인 용량을 사용해야 한다'는 내용이 추가된다. 또 이상반응 항목에 떨림, 호흡억제, 요통, 상기도감염 등이 신설된다. 이와 함께 알코올이나 다른 중추신경계 억제제와 졸피뎀을 병용 투여하면 졸음 등으로 기계조작이나 운전에 영향을 미칠 수 있기 때문에 의사나 약사는 졸피뎀 복용환자에게 알코올이나 다른 정신활성물질을 복용하지 않도록 알려야 한다. 또 플루복사민과 시플로플록사신 병용투여는 졸피뎀의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으므로 병용투여는 권고되지 않는다. 아울러 임신말기에 졸피뎀을 다른 중추신경계 억제제와 함께 투여한 사례에는 '중증 신생아 호흡저하가 보고됐었다'는 내용도 신설된다. 통일조정에 따라 허가변경되는 품목은 15개가 있다.

제네릭사들이 식약처 특허목록에 등재된 고혈압 복합제 아모잘탄(한미약품) 특허 3개 모두를 회피하는데 성공했다. 이달 30일 아모잘탄 PMS 종료 후 시장독점권을 보유한 제약사 탄생이 더 확실해졌다. 특허심판원은 지난 10일 드림파마와 휴온스 등 16개사가 제출한 아모잘탄과 관련한 조성물 특허 권리범인확인 청구를 받아들였다. 해당 특허는 안정성이 향상된 암로디핀 및 로자탄을 함유하는 고형 약제학적 조성물로 2029년 4월 24일 만료된다. 현재 아모잘탄과 관련된 특허는 3개가 특허목록에 등재돼 있다. 국내 제네릭사들은 이미 2개 특허를 무너뜨렸고, 이번에 나머지 1개 특허까지 회피에 성공했다. 아모잘탄은 재심사만료일(PMS)인 이달 30일까지 신약자료가 보호돼 허가신청 품목은 없는 상태다. 따라서 15일부터 허가-특허 연계제도가 본격 시행됨에 따라 아모잘탄 특허도전에 성공하고, 제일 먼저 허가를 신청한 제약사는 9개월의 우선판매품목허가가 유력하다. 현재 특허도전에 나선 제약사는 21개사다.

식약처가 제네릭 품질관리 강화를 위해 CTD(국제공통기술문서)를 도입하고, 생동시험 기준을 임상시험 수준으로 끌어올릴 방침이다. 업체 부담은 늘어날 수 있지만, 제네릭 신뢰성 제고에는 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 11일 식약처에 따르면, 연내 고시개정 등을 통해 제네릭 품질관리 강화에 나설 계획이다. 신약 등에만 의무 적용되던 CTD가 제네릭에도 도입된다. 업계 부담을 줄이기 위해 우선적으로 서방성제제 등 특수제형 등에 적용되고, 내년에 전체 제네릭으로 확대할 계획이다. 이럴 경우 안정성시험 등 제네릭 허가 자료제출 범위가 확대된다. 이와 함께 생동시험 기준은 임상시험과 통합 관리된다. 임상 기준으로 수준이 올라가면 제약사 모니터링 의무가 추가되기 때문에 의료기관 역시 부작용 관리에 더 신경써야 한다. 제네릭 허가를 위한 시험기준도 글로벌 기준에 맞춰 일부 변경될 예정이다. 대표적으로 PH시험의 경우 국내는 4.5를 기준으로 하고 있는데, 해외 대다수 나라는 4.0을 기준으로 삼고 있다. 이로 인해 해외 수출제품이나 국내 수입 제품 모두 PH시험을 다시 실시해야하는 번거로움이 뒤따랐다. 식약처는 이런 제네릭과 관련된 규정 등을 순차적으로 국제기준에 조화시켜 나갈 계획이다.

"기전이 겹치지 않는다. DPP-4억제제와 TZD 복합은 약효 차감없는 최상의 병용 옵션이 될 수 있다." 이전까지 없었던 2종의 당뇨병약제를 결합한 복합제 '네시나액트(알로글립틴, 피오글리타존)'에 대한 학계의 기대감이 높다. 한국다케다는 11일 서울신라호텔에서 네시나액트의 출시 기자간담회를 개최, 주요 임상 결과를 발표했다. 네시나액트는 허가를 위해 제2형 당뇨병 치료 경험이 없는 655명의 환자를 대상으로 네시나와 액토스를 투약, 26주간 무작위 이중맹검 연구를 진행했다. 그 결과, 네시나와 액토스 병용군은 당화혈색소가 기저치로부터 1.7% 감소했다. 네시나 단독이 1.0%, 액토스 단독이 1.2% 감소한 것을 감안하면 고무적인 수치다. 김성래 부천성모병원 내분비내과 교수는 "인슐린 분비능과 인슐린 저항성이라는 두 약제의 특장정이 결합, 이상적인 혈당강하 효능을 보인 것으로 생각된다. 안전성 면에서도 두 약제는 상호보완적인 역할을 하고 있다"고 평가했다. TZD를 포함한 3제요법의 필요성 역시 조명받고 있는 상황이다. 2013년 미국당뇨병협회(ADA)에서는 '메트포민+TZD+GLP-1유사체' 동시투여군과 메트포민 투여 후 약효가 떨어지면 설포닌우레아(SU)제, 인슐린 등을 츠기하는 표준요법군에 대한 비교 연구가 발표됐다. 환자 134명을 대상으로 한 2년간의 임상결과를 살펴보면 3제 동시투여군의 HbA1c가 평균 6.0%로 표준치료군의 6.6%에 비해 낮았다. 체중도 동시투여군은 0.9~1.35kg 줄어든 반면 대조군은 4.05~4.5kg 증가했다. 최소 1번 이상의 저혈당 경험도 3제 동시투여군이 15%로 표준치료군의 46%보다 크게 적었다. 초치료부터 적극적인 3제요법을 활용하는 것이 당뇨병의 인슐린저항과 췌장내 베타세포 기능저하를 해소시킨다는 결론이다. TZD의 미해결난제라 할 수 있는 체중증가 문제 역시 3제 처방은 해결하고 있다. 김 교수는 "국내 상황에 맞추면 같은 인크레틴 기반 약물인 DPP-4억제제로 GLP-1유사체를 대체하고 TZD를 포함하면 이상적인 조합이 될 것이다. 경구요법에서 생각할 수 있는 최상의 옵션으로 판단된다"고 말했다. 한편 네시나액트는 12.5/15mg, 25/15mg, 12.5/30mg, 25/30mg 등 4가지 용량이 925원~1356원의 가격으로 지난 1월 급여 등재됐다.