레닌-안지오텐신계( RAS) 작용 의약품을 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용 중인 당뇨병성 신증환자에 투여하면 안 된다. 또 레닌억제제(알리스키렌)을 복용 중인 당뇨병이나 중등도·중증 신장애환자도 병용이 금지된다. 11일 식약처는 RAS 작용 약물에 대해 이 같은 내용의 허가사항 변경을 사전예고했다. 허가변경은 유럽 의약품청(EMA)에서 RAS 작용 의약품의 고칼륨혈증, 신장손상 등 위험과 관련해 병용투여 제한을 권고한 국외 안전성 정보에 따른 후속 조치다. 우선 투여금지 환자에 레닌억제제를 복용 중인 중증도·중증 신장애환자와 ARB를 복용하는 당뇨병성 신증환자가 추가된다. 또 RAS작용 약물을 ARB, ACE억제제, 레닌억제제 등과 병용할 경우 저혈압이나 고칼륨혈증 위험을 증가시키고 신기능 저하를 일으킬 수 있어 다른 약제와 병용은 권장되지 않는다. 약물을 병용해야 할 경우에는 반드시 전문의 감독 아래 신기능, 전해질, 혈압 모니터을 해야한다는 내용도 추가된다. 허가사항 변경에 해당되는 품목은 국내에 164개가 있으며, 오는 25일 허가사항이 변경될 예정이다.

삼성의 첫번째 바이오시밀러 승인이 임박했다. 11일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 6일 TNF-알파억제제 ' 엔브렐(에타너셉트)'의 바이오시밀러 'SB4'의 시판 허가를 식약처에 신청했다. 승인이 이뤄지면 SB4는 한화케미칼 '다빅트렐'에 이어 2번째 엔브렐 바이오시밀러가 된다. 일반적인 허가 절차를 고려했을 때 'SB4'가 내년 상반기 가량 허가기 이뤄질 것으로 전망된다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월 글로벌 임상을 바탕으로 유럽의약국(EMA)에 'SB4'의 판매 허가를 신청했다. 한편 지금까지 식약처 허가를 받은 바이오시밀러는 셀트리온 '램시마(레미케이드 시밀러)'와 '허쥬마(허셉틴 시밀러)', 한화케미칼 '다빅트렐(엔브렐 시밀러)' 등 3품목이다. 삼성바이오에피스는 현재 '레미케이드', '허셉틴', '휴미라', '란투스'의 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있다.

면역항암제 ' 키트루다'의 국내 승인이 임박한 것으로 확인됐다. 11일 관련업계에 따르면 식약처는 현재 MSD의 흑색종치료제 키트루다(펨브롤리주맙) 허가를 위한 최종 심사를 진행중이다. 빠르면 3월, 늦어도 4월중 시판 승인이 예상된다. 최초의 PD-1(programmed death receptor-1, 프로그램 된 세포사멸 수용체-1)억제제 키트루다는 인체 면역력을 향상시킴으로써 진행성 흑색종을 치료하는 인간화 단일클론항체. PD-1과 그와 반응하는 리간드 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하는 기전을 갖고 있다. 획득 적응증은 우선 수술로 완전히 제거할 수 없는 악성 흑색종 혹은 진행성 악성 흑색종 환자가 '여보이(이필리무맙)' 치료 또는 BRAF억제제(BRAF V600 변이 양성 환자에 한함) 치료 이후에도 암이 진행한 경우가 될 것으로 판단된다. 키트루다는 임상연구를 통해 2mg/kg의 용량으로 투여를 받았던 환자 89명에 대한 임상에서 완전히 종양이 제거된 1명과 종양 크기가 30%이상 감소했던 총 20명을 포함해 24%의 반응률을 보였다. 해당 반응은 21명의 환자 중 18명(86%)에서 1.4~8.5개월 동안 지속됐으며, 6개월 이상 지속적인 반응을 보인 환자는 8명이었다. 단, 3명(14%)은 첫 약물반응 이후 다시 종양이 진행됐다. 현재 키트루다는 흑색종 뿐 아니라 폐암, 유방암, 위암, 두경부암 등 다양한 암종에서 단독요법 또는 병용요법으로 연구된다. 진행성 폐암에서 2건의 2상 및 3상(KEYNOTE-010 및 KEYNOTE-024)이 진행 중이며 추가적으로 3상이 2014년 4분기에 시작됐다. 한편 키투르다까지 승인이 이뤄질 경우 흑색종 영역에서만 3개 제약사의 품목(젤보라프, 여보이 등)이 경쟁하게 돼 급여 등재 작업에도 진전이 있을 것으로 예상된다. 피부암학회 관계자는 "이제 암치료는 특정 타깃 환자를 넘어 면역체계를 활요하는 시대로 발전하고 있다. 효능 뿐 아니라 이상반응 면에서도 기존 약제보다 고무적인 결과를 도출해 내고 있다. 다만 고가 약제다 보니 보험급여 적용이 과제일 듯 하다"고 말했다.

지난해 12월 나란히 기업공개를 결정한 6곳의 제약-바이오기업들의 주가가 상장 4개월만에 평균 2배 이상 오르며 거침없는 질주를 이어갔다. 다만 중소제약사 비씨월드제약은 다른 신규상장기업 주가 상승률에는 못 미친 것으로 나타났다. 데일리팜이 10일 지난해 12월 신규 상장한 6곳의 제약-바이오 관련사들의 주가 흐름을 살펴본 결과 이들 기업 주가는 평균 2배 이상 급등했다. 지난해 말 기업공개를 결정한 업체는 바이오시밀러와 바이오베터 기술을 보유한 순수 바이오벤처 알테오젠, 녹십자 자회사인 진단 및 혈액백 사업의 녹십자엠에스, 진단서비스기업 랩지노믹스, 피부과 의료기기를 제조, 판매하는 하이로닉, 필러 및 관절염치료제를 생산하는 휴메딕스, 그리고 DDS 기술을 홍보하고 있는 비씨월드제약 등 6곳이다. 이들 기업은 상장 이전 평균 450대 1에 이르는 일반청약 경쟁률을 기록하는 등 기업공개를 진행하는 업체에 대한 시장의 기대감이 높았다. 특히 필러 및 바이오 부문에 대한 높은 관심은 상장하는 기업들이 기술 경쟁력뿐 아니라 안정적인 재무구조를 가지고 있으며, 외형 고성장이 기대되는 기업이라는 인식이 강했다. 이 같은 기대감 덕분에 상장기업들의 주가는 큰 폭으로 상승했다. 주가가 가장 많이 오른 기업은 녹십자엠에스와 휴메딕스 등 2곳. 녹십자엠에스는 공모가가 6000원이었지만 9일 현재 24000원대 주가를 형성하며 주가는 4배가 뛰었다. 매출과 수익성 부문에서 안정적인 재무구조를 갖고 있고, 진단분야 등 특화된 사업을 영위하고 있다는 점에서 투자자의 높은 관심을 모았던 것으로 풀이된다. 휴온스 자회사인 휴메딕스도 3배정도 주가가 상승하며 가장 핫한 주식으로 떠올랐다. 휴메딕스는 최근 자체개발한 필러가 중국시장에서 허가를 받으며 주가흐름은 탄력을 받고 있다. 진단서비스기업 랩지노믹스와 피부과 의료기기를 제조, 판매하는 하이로닉도 공모가 대비 주식이 2배 이상 증가했다. 바이오시밀러 기술수출 계약을 체결한 알테오젠의 경우 주가가 2배까지는 오르지 못했지만 70%이상 성장곡선을 그리며 선전한 것으로 분석된다. 이들 IPO 기업들은 공통적으로 20% 이상의 매출 성장률을 기록하고 있으며, 핵심사업이 피부미용 혹은 분자진단, 바이오시밀러 등 성장성이 높은 시장을 타깃으로 했다는 점에서 투자자들의 지지를 받고 있는 모습이다. 그러나 의욕적으로 기업공개를 결정한 비씨월드제약은 공모가 15700원에 9일 종가 기준으로 24000원을 기록해 50%정도 주가가 상승해 6개 기업 중 상승률 최저를 기록했다. 10일 오전 11시 현재 비씨월드 주가는 23000원으로 전일보다 5% 하락했다. 4개월간 50% 주가가 상승한 점은 높은 성장세라고 인식될 수 있지만, 함께 기업공개를 진행한 기업들의 주가흐름을 비교해보면 여전히 예상보다 낮은 성장률이라는 것이 업계의 시각이다. 이는 비씨월드제약의 DDS 기술 상용화 여부에 대한 검증이 필요하다는 투자심리가 작용한 것으로 보인다. 비씨월드는 최근 사우디아라비아와 17개 품목에 대한 기술수출 계약을 체결하는 등 호재를 맞기도 했지만 계약과 관련한 추가논의가 필요하다는 점에서 주가흐름은 숨고르기 양상이 이어지고 있다. 한편 동부증권 자료에 따르면 2000년 이후 신규 상장된 제약-바이오 기업들의 시가총액 증가율(공모가 대비) 평균은 470%로 조사됐다. 동부증권은 올해도 리베이트 규제와 제네릭 경쟁 심화로 뚜렷한 성장 동력을 찾기 어려운 전통 제약 회사보다 시장 성장성이 높은 바이오 기업들에 대한 관심은 이어질 것으로 전망했다.

보령제약(대표 최태홍)과 한국암연구재단(이사장 김병국)이 공동 제정 시행하고 있는 보령암학술상 제14회 수상자에 울산대학교 의과대학 아산병원 종양내과 김태원 교수가 선정됐다. 김교수는 대장암 항암제 개발과 바이오마커 발굴 연구를 선도하고, 직장암 수술 후 병합 보조항암치료를 통해 환자의 생존율은 높이고 재발 위험도는 낮추는 새로운 표준치료법을 정립하는데 기여한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 시상식은 10일 오전 서울대학교 삼성암연구동에서 진행되며, 김교수에게 상패와 상금 3000만원이 수여된다. 김교수는 서울아산병원 임상의학연구소 소장 및 다수의 다국가 대장암 임상시험의 총괄연구책임자로서 활동했을 뿐 아니라, 지난 5년간 유럽종양내과학회 (ESMO) 대장암 교육 프로그램 한국 책임자로서 대장암에 대한 최신지견을 국내에 전하는 등 대장암, 직장암에 대한 치료성적 향상을 위해 노력해 왔다. 최근에는 대장암 항암제 개발 및 바이오마커 발굴 연구를 수행, 해당 분야 특허 등록 및 기술사업화 한 바 있다. 지난해 10월에는 선행항암방사선 요법을 시행한 직장암 환자에서 수술 후 재발 방지를 항암제 투여 시 기존의 표준 치료인 단독 항암요법(플루오로우라실)보다 옥살리플라틴을 포함한 병합 항암요법(플루오로우라실+옥살리플라틴)이 재발을 감소하고 생존기간이 연장되는 연구를 발표하기도 했다. 이 연구는 세계적인 의학전문지(SCI급) 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 게재됐다. 김교수는 현재 대장암 항암제 치료 대한 임상연구, 항암제 신약 개발 및 바이오마커 발굴을 위한 중계연구, 항암제 제 1상 임상시험 연구에 집중하며 대장암, 직장암의 새로운 치료법 개발을 위한 연구를 계속하고 있다. 김은선 보령제약 회장은 축사를 통해 "암환자들에게 새로운 삶의 희망을 준 김태원 교수의 연구 업적에 존경의 마음을 전하다"며 "암 정복이라는 원대한 꿈이 실현되고 건강한 사회가 구현될 수 있도록 '보령암학술상'을 통해 선생님들의 열정과 노력을 응원해 나갈 것"이라고 말했다. 보령암학술상은 2002년 국내 종양학 분야 연구에서 국민보건향상에 기여해 온 학자들의 업적을 기리고, 국내 종양학 분야의 학술활동을 진작하기 위해 한국암연구재단과 보령제약이 공동으로 제정해 매년1명을 수상자로 선정하고 있으며, 올해로 14회를 맞이했다.

500억원 규모 매출을 기록 중인 폐암치료제 알림타 특허만료를 앞두고 제네릭 시판허가가 줄을 잇고 있다. 이미 제약사 10여 곳이 자사 제품 시판 승인을 받았는데, 준비 중인 업체를 포함하면 경쟁사는 20곳을 넘어설 것으로 전망된다. 9일 식약처에 따르면, 알림타 제네릭은 국내사 12곳, 29개 품목이 허가됐다. 해당 업체는 종근당, 삼양바이오팜, 광동제약, 동아에스티, 보령제약, 신풍제약, 씨제이헬스케어, 일동제약, JW중외제약, 한국산도스, 유나이티드제약, 호스피라코리아 등이다. 알림타는 1000억원 규모 폐암치료제 시장을 선도하는 제품이다. 지난해 IMS헬스데이터 기준으로 약 480억원의 매출을 올렸다. 앞서 국내 일부 제네릭사는 2011년 알림타 재심사 만료 이후 조기 시판 승인을 받았다. 하지만 물질특허가 올해 5월까지 남아 있어서 제품을 출시할 수 없었다. 이런 가운데 물질특허 시점이 임박하면서 후발 주자들의 움직임이 바빠졌다. 올해만 벌써 7개 업체가 제네릭 시판허가를 받았다. 일부 제네릭사의 경우 오리지널 제품과 차별화 전략 일환으로 다른 용량이나 용법으로 제품 발매를 계획 중이다. 실제 알림타 용량은 100mg과 500mg인데, CJ헬스케어는 25mg과 300mg, 동아ST는 300mg 제품을 허가받았다. 알림타는 체포면적에 따라 각기 다른 용량을 주입해야 한다. CJ헬스케어 등은 이 용량을 세분화 해 투약 편의성을 높인 것이다. 여기다 동결건조준말을 희석해 사용해야 하는 알림타의 불편함을 해소할 수 있는 액상제형 발매를 준비 중인 업체도 있다. 일반적으로 항암제는 질환의 위중도를 고려해 진료현장에서 제네릭이 선호되지 않는 경우가 많다. 물질특허가 만료되는 5월, 국내 제네릭사들의 이런 노력이 시장에 반향을 일으킬 지 주목된다.

류마티스관절염 환자에 사용되는 TNF-α억제제 시장에서 국산 바이오시밀러가 순항하고 있다. TNF-α억제제는 류마티스질환에 작용하는 신호전달인 TNF-α를 타깃으로 하는 바이오의약품으로, 표적치료가 가능해 효과적이고 부작용도 적다. 9일 제약업계에 따르면 레미케이드 바이오시밀러 램시마는 2014년 90억원의 매출(IMS 기준)로 블록버스터 등극을 코앞에 두고 있다. 램시마는 2012년 11월 출시 이후 대형병원 입성이 늘어나면서 초반 바이오시밀러에 대한 의심을 날려버렸다. 특히 램시마 출현으로 투약비용이 35% 이상 저렴해지면서 TNF-α억제제에 대한 환자들의 수요도 증가하고 있다. 램시마는 연간 16회 투약기준 약제비가 593만원, 오리지널 레미케이드(얀센)는 625만원이다. 램시마 출시 따른 약가인하로 어려움을 겪었던 레미케이드도 작년에는 14.6% 이상 성장하며 1위 휴미라(애브비)에 따라붙었다. 휴미라는 작년 454억원, 레미케이드는 323억원의 매출을 올렸다. 휴미라 역시 16.0% 성장했는데, 작년 1월부터 건강보험 급여기준이 기존보다 완화되면서 주요 TNF-α억제제들의 상승으로 이어진 것으로 풀이된다. 기존에는 TNF-α억제제를 사용하려면 기준이 까다로왔는데 작년 1월부터 선진국의 류마티스 활성도 평가기준인 'DAS28'이 도입돼 사용가능한 환자들이 늘어났다. 작년 전체 TNF-α억제제 시장규모는 1200억원으로 전년대비 19.7% 올랐다. 미국, 유럽, 일본 등 선진국이 주도하는 전세계 시장규모 80조원에 비하면 미미한 수준이다. 램시마는 유럽, 일본 출시에 이어 미국 허가에 도전하고 있어 높은 실적이 기대되고 있다.

기관지확장제인 세레타이드와 스피리바 성분을 결합한 약이 개발된다.두 치료제는 해당 치료제 시장에서 매출 1~2위를 기록 중인 블록버스터 제품이다. 6일 식약처에 따르면, 한미약품은 HCP1202에 대한 임상 1상을 승인받았다. 플루티카손프로피오네이트·살메테롤지나포산염·브롬화티오트로피움 등 세개 성분을 하나로 결합한 복합제다. 플루티카손프로피오네이트과 살메테롤지나포산염은 세레타이드, 브롬화티오트로피움은 스피리바의 주성분. 세레타이드는 지난해 원외처방시장에서 275억원, 스피리바는 205억원의 매출을 올려 기관제확장제 시장을 이끌고 있다. 한미약품은 성모병원 등 7개 병원에서 HCP1202와 HGP1011· HCP0910을 병용투여할 경우 약력학적 특성과 안전성을 비교하기 위한 임상을 진행할 예정이다. 회사 관계자는 "복합제 개발은 두 약을 병용하는 환자의 편의성을 높이기 위한 것"이라고 말했다. 세레타이드와 스피리바는 기관지 확장제로 허가받은 약이지만, 쓰임새는 차이가 있다. 세레타이드는 천식, 스피리바는 COPD치료제로 주로 사용되는데, COPD를 앓는 환자 중 상당수는 두 약을 병용해 쓴다. 한미는 복합제 개발에 앞서 세레타이드 제네릭인 플루테롤을 발매했다. 세레타이드는 흡입형치료제로 흡입기구를 사용해야 하는데, 한미는 자체 기술로 이 장치(디바이스) 개발에 성공해 제네릭 출시가 가능했다. 한미가 이 제네릭으로 약 10억원의 매출을 올렸으며, 스피리바 제네릭 개발에도 나서고 있다. COPD 복합제 개발에 성공할 경우 관련 시장 점유를 늘려갈 수 있을 것으로 보인다.

지트리비앤티는 보건복지부가 조성한 글로벌 제약산업 육성펀드(운용사 인터베스트)에서 65억원, 이앤하이브리드투자조합에서 15억 등 총 80억원 투자를 결정하였다고 9일 밝혔다. 이에 따라 지트리비앤티는 인터베스트에 신약개발을 위한 전환사채 80억원을 발행하였다고 공시했다. 글로벌 제약산업 육성펀드(인터베스트글로벌제약펀드)는 국내 제약 및 바이오기업의 기술개발과 해외시장 개척자금 지원을 목적으로 보건복지부와 한국산업은행, 인터베스트 등이 함께 출자한 1000억원 규모의 국내 첫 글로벌 제약산업 육성 특화 펀드. 2013년 9월에 출범하였고, 이후 제넥신, 다이노나, 크리스탈지노믹스, 레고켐바이오사이언스, 코렌텍 등 국내 기업을 대상으로 투자를 진행했었다. 이번 투자유치는 바이오신약 사업을 지향하는 지트리비앤티가 안과 및 희귀질환 전문 개발제약사로 도약하는 발판의 계기가 될 것으로 예상된다는 설명이다. 현재 미국과 한국에서 임상 개발 중인 파이프라인에 대한 경쟁력의 가치를 인정 받았다는데 의미가 있다고 회사측은 밝혔다. 이번 투자를 받기 위해 지트리비앤티는 인터베스트의 까다로운 실사와 투자심의를 통해 현재 진행 중인 미국시장에서의 신약 개발에 대한 성공가능성, 시장성을 검증 받은 것으로 알려졌다. 펀드 자체가 글로벌 진출을 목표로 하는 기업에 투자하도록 되어 있어 해외에서 사업을 하거나 진출 가능성이 높은 회사를 중점적으로 보고 있기 때문에 글로벌 제약사업에 대한 가능성과 능력을 검증을 받은 것으로 조심스럽게 점쳐 볼 수 있다. 인터베스트는 바이오 제약 분야에 투자 경력을 보유한 운영성과가 높은 운용사로 알려져 있다. 작년에는 국내 벤처캐피탈 회사중 투자 실적 1위를 차지했다. 이앤인베스트먼트 역시 바이오 분야에 특화된 운용사라는 설명이다. 지트리비앤티는 이번 투자유치 금액 80억원과 지난 1월 자회사 매각 등으로 유입되는 현금 140억원을 확보하여, 총 220억원에 달하는 신약 개발 자금을 확보해 놓은 상태이다. 지트리비앤티가 개발중인 각막손상 치료제(코드명: GBT-201/RGN-259)는 미국에서 진행된 4번의 임상Ⅱ상 결과에서 각각 안과 신약으로서의 높은 성공 가능성을 확인 할 수 있었고 특히 인구건조증의 경우 미국 FDA의 승인 요건인 징후(Sign)과 증상(Symptom)에 대해 모두 개선효과를 보이며 탐색적으로 유효성이 확인되어 미국시장에서 상업화에 대한 기대가 높은 것으로 알려지고 있다. 국내에서는 지난해 12월, 안구건조증 임상Ⅱb/Ⅲ상 IND를 식약처에 제출하고 임상시험 승인을 기다리고 있다. 또한 지난 1월 미국 매릴랜드 소재의 신약개발사인 RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.와 미국에 합작법인인 ‘ReGenTree, LLC’(미국 JV 대표이사 : 양원석)를 설립하였고 이 합작법인을 통해 미국 개발권과 시장권을 확보한 후 임상시험을 계속하여 추진 중이다. 미국 임상시험은 국제적 수준의 안과전문 CRO와 체계화된 피험자 Pool이 가능한 미국 내 현지 Mega Site 안과전문병원들을 통해 올해 안에 임상 IIb시험을, 그리고 2016년 말까지는 임상 III상 시험을 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 안구건조증 치료제 처방약은 전세계적으로 판매되고 있는 품목수가 상당히 제한적이며, 미국에서 유일한 안구건조증 치료 처방의약품으로 판매되고 있는 알러간(Allergan)사의 레스타시스(Restasis)는 그 매출이 거의 10억 달러(약 1.1조원)에 이르는 거대 품목(Source: Allergan 2013 Annual Report)으로 지트리비앤티가 치료제 개발에 성공시 블루 오션 시장에 진입할 가능성이 높을 것으로 기대된다. 지트리비앤티가 치료제 개발을 추진중인 또 다른 안과질환은 신경영양성각막염(Neurotrophic Keratopathy, 이하 ‘NK’)이다. 회사는 올해 첫 Ⅲ상 피험자 투여를 목표로 하고 있으며 2017년에 FDA로부터 허가를 받아 낸다는 계획이다. 양원석 대표는 “이번 복지부 글로벌 제약사업 육성펀드 등의 투자유치를 계기로 진정한 바이오 신약개발 회사로 거듭나는 새로운 계기가 될 것"이라고 말했다