한미약품이 27일 오마코 제네릭 '한미오메가연질캡슐'을 허가받았다. 유유제약, 영진약품, 안국약품에 이어 네번째다. 내달 2일 유유제약과 영진약품이 제품을 발매하는 가운데 한미약품의 등장으로 오마코 제네릭 시장이 후끈 달아오르고 있다. 벌써부터 의료현장에선 과열경쟁을 우려하는 목소리가 들린다. 한미는 허가받은 제약사 중 영업력에서 가장 앞서기에 후발주자라도 일정한 실적이 예상된다. 고지혈증 시장에서도 뉴바스트, 토바스트 등 이른바 '스트' 형제를 앞세워 탄탄한 병의원 거래처를 보유하고 있다. 한미약품은 오마코 제네릭의 임상을 진행하다 분석법 개발에 성공한 CRO업체로 바로 갈아탔다. 유유제약과 영진약품이 생동시험을 진행한 바로 그곳이다. 이 때문에 유유제약은 해당 CRO업체가 일정기간 타사 계약금지 조항을 위반했다며 소장을 제출했다. 한미약품의 오마코 제네릭은 5월 출시가 예상되고 있다. 빠른 판단 탓에 퍼스트제네릭보다 2개월밖에 늦지 않는다. 더구나 제네릭 품목이 아직 3개 밖에 없다. 오마코의 높은 시장성을 고려할 때 한미오메가연질캡슐은 금연치료제 니코피온과 함께 상반기 한미약품의 주력품목이 될 가능성이 높다. 한미 이후에는 현재 공동생동을 진행하고 있는 서흥, 유한양행, 삼진제약, 삼천당제약, 환인제약, 한올바이오파마, 아주약품, 초당약품의 제품이 쏟아질 예정이다. 400억원 시장을 놓고 진흙탕 싸움이 예상된다. 건일제약과 퍼스트제네릭사는 다급해졌다. 건일제약은 내달초부터 제일약품과 공동판매하는 위임형제네릭 '시코'에 기대를 걸고 있다. 제일약품이 리피토 판매로 고지혈증 시장에서 잔뼈가 굵은터라 건일제약은 높은 신뢰를 보낸다. 유유와 영진은 한미 진입 전 제네릭 시장 선점을 벼르고 있다. 회사 관계자는 "한미는 저인망식 영업의 강자"라며 "두달동안 열심히 뛰어 시장선점에 나서겠다"고 의지를 다졌다. 시장과열에 부정적인 이야기도 나온다. 오마코 제네릭 시장이 상반기 대목으로 제약사들에게 관심을 끌면서 리베이트에 대한 우려감은 더욱 커지고 있다.

법률안 처리의 절차적 정당성을 주장하는 국회 보건복지위원회 소속 일부 국회의원들에 의해 오리지널 약값 환수법안(건강보험법개정안) 처리가 지연되고 있다. 이들 국회의원들은 일제히 절차적 정당성을 문제 삼았다. 그러면서 정부입법안 준비를 게을리 했다며 복지부를 맹비난했다. ◆논란이 된 법안은= 제네릭 의약품 시판을 제한하는 허가특허연계 관련 한미 FTA 이행입법안(약사법개정안)은 26일 보건복지위를 통과했다. 이르면 다음주 중 본회의에 회부될 전망이다. 이 개정안이 시행되면 내달 15일부터는 특허가 남아 있는 오리지널과 동일한 의약품(제네릭)의 시판허가는 9개월 간 자동 정지된다. 오리지널사가 품목허가 신청한 제약사를 상대로 특허쟁송을 제기하는 것을 전제로 하는데, 정부와 제네릭사, 시민사회단체 등은 남소 가능성을 우려해 왔다. 또 오리지널사는 경쟁품목의 시장진입을 제한할 뿐 아니라 제네릭 등재와 연계된 30% 약가인하 시점도 늦출 수 있다. 결국 오리지널사는 국내 제도상 제네릭 판매제한과 약가유지라는 두 마리 토끼를 잡게 되는 셈이다. 복지부는 허가특허연계에 따른 오리지널사의 남소 가능성을 차단하고 건강보험 재정손실을 방지하기 위해 건강보험법개정을 추진해왔다. 오리지널사가 제네릭 시판제한을 목적으로 특허쟁송을 제기했다가 패소한 경우 건강보험 재정에서 추가로 챙긴 약값(부당이득)을 환수하는 내용이 주요골자다. 지난 13일 규제심사를 마친 이 법률안은 법제처를 거쳐 차관회의 상정을 목전에 두고 있었다. ◆복지부가 게을렀나= 입법예고 시점은 지난해 6월이다. 식품의약품안전처가 이행입법안인 약사법개정안을 입법예고한 직후였다. 복지부와 식약처는 이행입법안을 함께 협의했는데, 건보재정 손실분은 건보법에 담기로 하고 각자 입법을 진행하기로 결론냈다. 그러나 건보법개정안은 식약처 약사법개정안과 연계돼 있었기 때문에 근거조문조차 입법예고 당시 논란이 됐다. 복지부 출신인 한 관계자는 "약사법이 개정될 것을 미리 예상하고 나온 개정안이어서 근거조문조차 확정되지 않은 황당한 입법예고안이었다"고 말했다. 그만큼 복지부가 약사법시행 시점에 맞추기 위해 다소 무리수를 두면서 입법추진했다는 것이다. 그는 "입법예고만 보면 복지부가 입법을 해태했거나 게을리했다는 지적은 적절치 않아 보인다"고 지적했다. ◆약사법엔 없고 건보법엔 있었던 것= 더 큰 문제는 이해당사자의 문제제기였다. 식약처 약사법개정안에 대해서는 주로 국내 제약사의 이견이 많았는데, 쟁점은 제네릭 독점판매권으로 불리는 우선판매품목허가였다. 실무적인 세부내용도 적지 않았다. 식약처는 입법예고 전부터 수년동안 제약업계와 스킨십을 가져온데다, 국내 제약사 의견을 반영하는 것이어서 신속히 대응했다. 약사법은 지난해 7월 재입법예고 절차를 거쳐 순조롭게 규제심사와 법제심사를 마치고 지난해 10월 정부입법안으로 국회에 제출됐다. 건보법은 처지가 달랐다. 국내 제약사가 아닌 오리지널사(특허권자), 다시 말해 다국적제약사가 규제대상이기 때문이었다. 다국적의약산업협회, 미국 제약협회, 주한미국대사관 등이 이견을 제기하며 복지부를 압박했다. FTA 사안이어서 산업통상부 등 관계부처도 불편한 심기를 전해왔다. 오리지널사와 이들 업체가 속한 국가가 반발하는 것은 어찌보면 당연한 일이었다. 건보법에 징수근거 조문 하나를 만드는 데 복지부가 넘어야 할 산은 너무 많았다. 약사법엔 이런 통상요인이 없었지만 건보법은 차고 넘쳤다. 문형표 복지부장관은 다각적인 검토결과 통상문제는 없는 것으로 파악됐다고 상임위에서 말했다. 내외부 법률검토와 통상관련 부처 의견조회 등 고뇌의 시간이 생략된 짧은 답변이었다. 실제 복지부 내부 규제심사에 2개월이 걸렸다. 규제개혁위원회도 넘기 힘든 장벽이었다. 통상문제로 비화될 수 있는 규제를 심사하는 건 규개위에도 힘든 일이었다. 복지부와 규개위 간 실무검토를 포함해 행정사회분과위원회 심사를 통과하는데 꼬박 4개월이 소요됐다. ◆김용익 의원의 지원= 이러는 중 약사법은 법안소위 심사를 기다리고 있었다. 정부입법안과 병합심사된 약사법개정안을 발의한 김용익 의원실은 복지부를 불러 시판방지조치가 건강보험 재정에 미치는 영향은 없는지 물었다. 복지부는 그동안 추진해온 입법안 내용과 함께 당초 목표대로 약사법과 함께 시행되는 게 건강보험재정의 잠재적 손실 위험을 줄이는 방법이라고 설명했다. 김 의원실은 이 건보법이 약사법과 함께 시행돼야 한다는 필요성에 공감했다. 그리고 김 의원은 지난 24일 법안소위에서 약사법 심사를 마친 직후 건보법도 위원회안으로 상정해 처리하자고 제안했고 논란 끝에 통과시켰다. 김 의원은 "(정부입법안 발의와 국회 검토보고, 상임위 상정과 법안소위 회부 등) 일련의 절차를 거치지 못한 데 대해서는 유감의 뜻을 갖고 있다"면서도 "법안소위에서 심의한 결과는 위법이 아니다"고 일축했다. 김 의원실 관계자도 "국회법에 따라 얼마든지 가능한 방식이고, 그런 선례도 적지 않다"고 말했다. ◆복지부 공무원 문책?= 새누리당 김재원 의원은 이날 전체회의에서 "입법안 준비가 왜 늦어졌는지 상세내용을 서면으로 의원들에게 전부 제출해 달라. 담당공무원도 명기하고 관련 공문서도 첨부하라"고 했다. 김 의원은 이어 "세부진행 과정을 다 검토한 뒤 잘못이 있으면 담당자를 문책하도록 요구하는 게 맞다고 생각한다. 어찌됐든 장관이 사과도 했으니 법률안은 처리했으면 한다"고 했다. 일부 국회의원들은 복지부가 제대로 입법준비를 하지 않고 명분을 내세워 입법을 몰아붙였다고 전제하고, 덮어놓고 절차적 정당성만 문제삼았지만 김 의원은 전후사정을 먼저 보고 비판하는 게 선행돼야 한다고 본 것이다. 구체적인 사실은 확인이 필요하지만 FTA 상대방인 미국정부와 다국적 제약사 등의 전방위 저항이 있었던 상황에서 입법준비가 순조롭게 이뤄지지 않은 책임을 복지부 담당 공무원에게 지우는 것은 온당치 않아 보인다. 더구나 복지부를 탓하느라 건강보험 재정의 잠재적 손실위험을 방치하는 것은 국민의 이익과 형식논리를 맞바꿨다는 비판을 면하기 어렵다. 국내 제약사 한 관계자는 "오리지널 제약사는 입법안 처리가 안되기를 희망하겠지만, 솔직히 이번 사건은 국민입장에서 좋은 일이고, 김용익 의원의 지원과 복지부 공무원들의 대응은 잘 한 일"이라고 말했다. ◆최동익 의원과 국회의 역할=건보법 처리를 놓고 갑론을박이 오가는 동안 한 국회의원은 이런 말을 했다. "한미 FTA 대응과 이행입법에 대한 입법책임은 정부 뿐 아니라 국회에도 있다. 입법안이 제때 나오지 못한 책임은 보건복지위원에게도 있는 것이다." 새정치민주연합 최동익 의원의 지적이었다. 최 의원은 "복지부 입법예고 내용은 국회도 알고 있었던 내용이다. 정부 잘못도 있지만 국회의원도 국민을 위해 제대로 된 법률안을 검토하고 준비해야할 의무가 있다"면서 "우리도 책임이 있다는 사실을 인지해야 한다"고 말했다.

올해 9월 물질특허가 만료되는 시알리스(릴리)가 작년 발기부전치료제 시장에서 1위를 고수했다. 그러나 팔팔(한미약품)의 성장세가 지속되고 있어 올해도 1위를 유지할지 미지수다. 26일 제약업계에 따르면 시알리스는 IMS NPA 데이터 기준으로 2014년 201억원을 올려 131억원을 판매한 팔팔을 따돌리고 1위를 지켰다. 시알리스는 전년 대비 3.4% 성장했다. 특허만료 제네릭 출시후 내림세가 계속되고 있는 비아그라(91억, -13.0%)에 비하면 선전했다. 그러나 시알리스도 올 9월 특허가 만료됨에 따라 제네릭 홍수 속에서 매출을 유지하기 어려울 것으로 보인다. 팔팔의 성공 신화를 옆에서 지켜본 제네릭사들의 대규모 물량공세가 예상되기 때문이다. 팔팔과 함께 두자리수 성장을 한 약물은 필름형제제인 엠빅스에스(SK케미칼)다. 엠빅스에스는 61억원으로 전년대비 16.3% 매출이 올랐다. 10위권 가운데 비아그라 제네릭이 6개로 시장을 장악했다. 2011년까지 상위권에 이름을 올렸던 레비트라와 야일라는 이미 시장철수를 선언했고, 제피드(JW중외제약)도 10위권 밖으로 벗어났다. 매출수량을 보면 저가를 앞세운 비아그라 제네릭의 힘이 더 느껴진다. 팔팔이 600만정을 판매해 시알리스를 두배 가량 앞서고 있는데다 다른 제네릭도 오리지널 비아그라를 턱밑까지 쫓아왔다. 작년 국내 발기부전치료제 매출규모는 소폭 성장에 그쳤지만, 판매수량은 10% 이상 올랐다. 저가를 앞세운 제네릭이 시장을 주도했기 때문이다. 비아그라 제네릭이 시장을 휩쓸고 있는 상황에서 같은 제네릭군인 시알리스 제네릭이 진입하면 어떤 결과가 나올지도 관심거리다. 제약업계 관계자는 "발기부전치료제 시장에 값싼 제네릭이 쏟아지면서 고가 전략을 앞세운 제품은 버티기 힘들 것"이라고 예상했다.

혈우병 영역에서도 장기지속형(Long-Acting) 제제 바람이 불고 있다. 27일 관련업계에 따르면 박스터, 바이엘, 바이오젠아이덱 등 다국적제약사들은 1주일, 혹은 3~5일에 1회 투약하는 혈우병A치료제 개발이 가시적인 성과를 보이고 있다. 국내 상용화 확률이 가장 높은 회사는 박스터다. 이 회사는 기존 '애드베이트' 후속 약물이라 할 수 있는 유전자 8인자제제 'BAX-855'의 3상 임상을 진행중이다. '코지네이트FS'의 공급사인 바이엘도 'BAY 94-9027'라는 장기지속형 혈우병치료제를 개발중이다. 이 약은 올해 하반기 FDA 승인을 목표로 하고 있다. 국내에 삼성바이오에피스와 CMO 계약을 체결하면서 관심을 받았던 바이오젠아이덱은 이미 임상을 마치고 지난해 6월 '엘록테이트' 미국 허가를 획득했다. 다만 바이엘과 바이오젠아이덱의 약물이 국내 도입될지는 지켜봐야 한다. 바이엘은 지난해 매출 등의 이유로 코지네이트FS의 국내 공급을 중단한 상태기 때문에 후속 약물의 허가 절차를 진행하지 않을 가능성도 있다. 바이오젠아이덱의 경우 국내 법인이 없는 상태다. 다만 UCB제약 등 국내사와 판권 계약을 통해 제품을 론칭해 왔던 점을 감안하면 속단할 수 없는 상황이다. 일반적으로 혈우병 약물은 예방요법시 1주일에 2~3회 주사해야 한다. 여기에 출혈 발생시 추가로 권장 용량을 투약 받는다. 이같은 상황에서 주사 횟수를 줄이고 고정적인 용법·용량을 제시하는 장기지속형제제의 상용화는 의미가 있다. 유철우 을지대학병원 혈액내과 교수는 "혈우병제제는 평생 투약해야 하고 정맥주사기 때문에 불편함 역시 크다. 투약횟수가 1주일에 1회만 줄어도 환자 입장에서는 편의성 개선이다. 장기지속형제제는 확실히 강점이 있다"고 말했다.

세포치료제 상업화 임상이 약 100건에 달하는 것으로 나타났다. 이 중 절반이 줄기세포치료제다. 26일 식약처는 첨단바이오의약품 인허가 교육 워크숍에서 이 같이 밝혔다. 자료에 따르면, 국내 허가 세포치료제는 16개다. 세포종류별로 줄기세포·체세포·조직공학이 각각 4개, 면역세포와 최소조작이 각각 2개다. 2015년 1월 기준으로 세포치료제 상업화 임상시험 승인건수는 총 99건이었다. 이 중 50건이 줄기세포였다. 이어 면역세포 26건, 체세포 15건, 조직공학 7건, 이종 1건 순이었다. 줄기세포치료제 중에서는 동종줄기세포가 30건으로 자가줄기세포가 20건보다 더 많았다. 세포유래별로는 지방 18건, 제대혈·탯줄·태반 16건, 골수 11건, 배아 5건 등으로 분포했다. 세포치료제 연구자임상은 27개 병원에서 81건이 진행되고 있었다. 또 유전자치료제 상업화 임상과 연구자임상은 각각 34건과 6건 승인됐다. 벡터 종류별로는 플라스미드 18건, 아데노바이러스 9건, 유전자변형세포와 백시니아 각각 6건, 플라스미드+아데노바이러스 1건 등으로 집계됐다.

JW중외제약이 고혈압과 고지혈증 치료 복합제 시장경쟁에 뛰어든다. 25일 식약처는 JW중외제약 리바로브이정4/160·2/160·4/80·2/80mg 총 4개 품목에 대한 시판을 승인했다. 고지혈증치료제 성분인 피타바스타틴과 고혈압치료제 성분인 발사르탄을 섞은 복합제다. 피타바스타틴과 발사르탄 성분의 대표품목은 각각 리바로와 디오반이다. 두 제품 모두 특허만료 이후 매출이 줄고 있지만 여전히 합산 매출액이 500억원에 달하는 블록버스터 그룹에 속한다. 실제 진료현장에서 스타틴을 기본으로 발사르탄 성분을 병용하는 처방빈도가 높아 주목되는 조합의 복합제다. 또 리바로브이정은 JW중외제약이 내 놓은 첫 복합개량신약인 데다가, 리바로 매출 하락을 상쇄할 품목이라는 점도 주목할 만하다. 하지만 시장 상황은 그리 녹록치만은 않다. 고혈압·고지혈증 복합제는 2년전만해도 카듀엣이 유일했지만 현재는 다수의 경쟁품목이 이미 포진해 있다. 한미약품 로벨리토(이르베사르탄+아토르바스타틴), 대웅제약 올로스타(올메사탄+로수바스타틴), LG생명과학 로바티탄(발사르탄+로수바스타틴), 유한양행 듀오웰(텔미사르탄+로수바스타틴) 등이 그것이다. 이중 로벨리토와 올로스타는 지난해 발매 첫해 각각 40억원과 30억원의 매출을 올리며 두각을 나타냈다. 여기다 한올바이오파마, 보령제약, 일동제약, 종근당 등도 같은 조합의 복합제를 개발 중이거나 개발을 완료해 곧 대열에 합류할 것으로 보인다. 제약계는 고혈압과 고지혈증 치료제 조합의 이 복합제 시장 규모가 급속하게 커질 것이라고 전망한다. 국내 제약사들 간 열전은 이제부터 시작이다.

급여권에 진입한 항암 표적치료제 지난 15년 간 20개 암종으로 확대됐다. 급여요법은 70개에 달한다. 26일 심사평가원이 최근 기준으로 집계한 표적치료제 급여현황에 따르면 2001년 6월 글리벡필름코팅정 급여적용 이후 허셉틴주, 벨케이드정, 수텐캅셀, 넥사바정, 맙테라주, 아피니토정, 타시그나캅셀, 슈펙트캅셀, 얼비툭스주, 넥사바정, 자카비에 이르기까지 수많은 표적치료제가 급여 목록에 이름을 올렸다. 표적치료제는 일반 항암제와 달리 정상 세포는 건드리지 않고 암 세포에만 선택적으로 작용해 부작용을 줄이는 장점이 있다. 그러나 개발과정에서 고도의 바이오기술이 집약돼 약값이 매우 비싼 데다가, 특허권 등을 활용한 제약사의 독점적 시장 구조로 인해 복제약 개발이 어려워 환자들의 비용부담이 커서 급여화 요구가 거세다. 표적항암제를 포함해 현재 건강보험 적용대상인 표적치료제 항암요법은 20개 암종에 총 70개다. 사용 환자수도 꾸준히 늘어 지난해는 3만7024명이 표적치료제를 투약받았다. 1만1528명 수준이었던 2008년과 비교하면 321.2% 증가한 수치다. 약제비 규모도 같은 기간 1499억7300만원에서 3994억6500만원으로 266.4% 증가했다. 또 항악성종양제 약제비 대비 표적치료제 점유율도 2008년 25.3%에서, 2010년 32.4%, 2012년 44%로 훌쩍 뛰었다. 지난해에는 48.1%로 계속 증가 추세다. 심평원 관계자는 "향상된 임상적 효과를 가지고 있고 비용부담은 매우 큰 신기술 항암요법 약제의 성격을 감안해 항암요법 급여기준 관리에 보다 만전을 기할 것"이라고 말했다.