인슐린 병용 급여기준 확대에 따른 당뇨 영역 최강 제약사들의 한판 승부가 펼쳐진다. DPP-4억제제 시장에서 1, 2위를 다투고 있는 MSD와 베링거인겔하임· 릴리 연합이 대표적인 기저인슐린 품목, '란투스(인슐린글라진)' 바이오시밀러 파이프라인 추가를 앞두고 있기 때문이다. 인슐린 바이오시밀러 개발은 속도면에서 DPP-4억제제의 경우와 달리, BI·릴리가 한발 빠른 상황이다. 현재 개발사인 릴리는 식약처 승인 아래 인슐린유사체 'LY2963016'에 대한 3상 임상을 진행중이다. 해당 품목은 지난해 9월 유럽에서 'Abasria'라는 제품명으로 승인됐다. 단 미국에서는 특허분쟁 중이다. 란투스 바이오시밀러 국내 상용화가 이뤄지면 BI·릴리는 DPP-4억제제 '트라젠타(리나글립틴)', SGLT-2억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'와 함께 막강 당뇨병치료제 라인업을 구축하게 된다. 차질 없이 절차가 진행될 경우 란투스의 국내 특허가 만료되는 내년 2월 이후 두 회사의 파이프라인에 란투스 바이오시밀러가 추가될 것으로 판단된다. 이에 맞서는 MSD는 삼성과 손을 잡았다. MSD의 본사 미국 머크는 삼성의 바이오시밀러 개발 법인 삼성바이오에피스와 공동으로 란투스 바이오시밀러를 개발하고 있다. 현재 이들 회사가 개발중인 'SB9'은 글로벌 3상 임상을 진행중이다. 자누비아 패밀리로 경구제 시장 1위를 수성하고 있는 MSD는 인슐린 바이오시밀러와 함께 살빠지는 당뇨병치료제 SGLT-2억제제 개발에도 박차를 가하고 있다. 다만 란투스의 개발사인 사노피가 특허권 보호에 전력을 다하고 있는 만큼 두 회사가 예정대로 바이오시밀러를 출시 할 수 있을지는 지켜볼 부분이다. 당뇨병학회 관계자는 "DPP-4억제제는 식후혈당 조절에 더욱 효과적이며 인슐린글라진은 공복혈당 조절에 탁월하다. 인슐린을 추가한 3제요법은 공복·식후 혈당 관리에 어려움을 겪는 환자들의 목표혈당을 효과적으로 관리하는 이상적인 치료법이다. 급여 확대는 당연히 처방 증가로 이어질 것"이라고 말했다.

'의약품 허가특허연계제도 교육'이라는 타이틀로 6일 제약협회에서 열린 설명회가 혼란만 키웠다는 지적이 나온다. 특히 기허가품목의 독점권 절차를 놓고 오해의 소지를 부를 수 있는 발언이 나와 이날 모인 제약업계 관계자들을 끝까지 어리둥절하게 했다. 발단은 플로어 질문에서 나왔다. 기허가품목을 허가특허연계제도가 시행되는 3월15일 취하한 다음 신규허가를 받으면 우선판매품목허가 대상이 될 수 있냐는 질문이었다. 박현정 식약처 사무관의 대답은 당연히 '예스'였다. 약사법 개정안에도 3월15일 이후 제일 먼저 신규 또는 변경허가 신청하는 제품이 우선판매허가 조건을 갖추도록 설계돼 있다. 그런데 변경허가를 통해서도 조건을 갖출 수 있다는 점이 정확히 설명되지 않았다. 기허가품목도 '등재특허 종료후 출시'가 아닌 '특허종료 전 특허도전을 통해 출시한다'고 변경 신청하면 우선판매허가가 가능하다. 굳이 번거로운 신규 허가 절차를 밟지 않아도 된다. 하지만 이 자리에서는 기허가품목이 우선판매허가를 받으려면 자진취하한 다음 신규허가를 신청해야 한다는 게 정석으로 해석됐다. 박 사무관의 '예스'에 업계 관계자들의 술렁임이 이를 여실히 증명했다. 기자들도 한몫 도왔다. 기허가품목이 우선판매품목허가를 받으려면 반드시 신규허가를 절차를 밟아야 하는양 헤드라인을 뽑고 기사를 생산했다. 이렇게 되자 변경허가를 통해 우선판매품목허가가 가능하다는 사실을 인지했던 참석자들도 헛갈리기 시작했다. 다른 발표가 끝날때마다 사실관계를 확인하려는 질문이 쏟아져 나왔다. 하지만 어떻게 된일인지 확답은 없었다. 결국 제약협회 관계자가 기허가품목은 논란이 있으니, 제약협회를 통해 의견을 주면 식약처에 전달하겠다고 진화했다. 그러면서 제약사들이 15일 이전 준비할 수 있도록 빠르게 답변을 받겠다고 덧붙였다. 허가특허제도 시행까지는 이제 8일 남았다. 중간에 주말도 끼어 있다. 끝까지 사실관계를 확인하지 못한 제약사들이 어렵게 허가받은 품목을 취하하고, 신규 허가신청하는 애먼 짓을 한다면 누구의 잘못일까? 이날 설명회는 국회를 통과한지 12일만에 새 제도를 시행하기엔 아직 준비가 부족하다는 걸 확인한 자리였다. 심지어 이날 발표한 한 변호사는 최초 특허도전자의 청구사실 통보 및 공표조항이 새로 추가된 것을 모르고, 우선판매품목허가 전략으로 키프리스(특허청에서 운영하는 특허정보검색서비스)를 추천하기도 했다. 식약처는 최초 심판청구 사실을 공표할 계획이어서 굳이 키프리스에 의존할 필요가 없는데도 말이다.

GMP 규정을 준수하지 않았거나 파손된 의약품을 유통한 업체 등이 줄줄이 행정처분을 받았다. 제조공정 전반의 문제점이 지적돼 전 제조업무정지 처분을 받은 업체도 있었다. 6일 식약처에 따르면, 국내외 제약사 7곳이 약사법 위반으로 최근 행정처분 받았다. 해당업체는 일양약품, 진양제약, 파마리서치프로덕트, 국제약품공업, 동방제약, 한불제약, 한국MSD 등이다. 처분내용을 보면, 일양약품 프리베이트크와 진양제약 아더반크림은 바코드 규정 미준수로 각각 판매업무정지 15일 처분을 받았다. 파마리서치프로덕트는 플라센텍스주를 허가받은 효능·효과 이외 광고표현이나 오용할 수 있는 광고를 내보냈다가 적발돼 4개월 광고업무정지에 처해졌다. 국제약품공업은 타겐에프연질캡슐을 제조·판매하면서 불만처리규정을 준수하지 않아 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 동방제약 징코민플러스120mg은 질량편차시험 부적합으로 2개월간 제조업무가 정지된다. 한국MSD는 자누메트정50/100mg 일부를 파손된 형태로 판매해 1개월 수입업무정지 처분을 받았다. 한불제약은 의약품 재평가자료 2차 미제출로 24개 품목에 대한 판매업무가 6개월 간 정지된다. 또 하이페롤연질캅셀200mg, 엠씨티캅셀200mg, 비바티어점안액, 비바크린점안액 등에 대해서는 제조기록서와 시험성적서를 작성하지 않아 3개월 제조업무정지 처분을 받았다. 셀텍은 휴업신청과 생산실적 보고를 하지 않아 경고 처분과 함께 150만원의 과태료를 부과받았다. 임상시험이나 마약류 관리기준을 지키지 않아 처분을 받은 병원이나 연구자도 있었다. 동아대학교병원은 임상시험심사위원회 심사를 받지 않고 임상시험을 실시했다가 적발돼 3개월 동안 해당 임상시험을 할 수 없게 된다. 또 서울대학교 수의과대학 해부학교실, 서울대학교병원 성형외과, 고려대학교 구로병원 신장내과, 한림대학교병원 성심병원, 삼성서울병원 신장내과 등에 소속된 마약류 학술연구자 각 1인은 허가조건 변경사항이 있는 날로부터 20일 내 변경허가를 받지 않아 경고처분을 받았다.

화제의 C형간염치료제 ' 소발디(소포스부비르)'가 국내에 들어온다. 6일 관련업계에 따르면 현재 길리어드사이언스코리아는 지난 1월 식약처에 신약 신청서를 접수, 국내 허가 절차에 돌입했다. 아울러 소발디와 레디파스비르 복합제인 '하보니' 승인 절차가 함께 진행된다. 빠르면 올해 상반기 늦어면 연내 허가가 이뤄질 것으로 예상된다. 1일1회 경구복용하는 뉴클레오타이드 유사체 중합효소 저해제인 소발디는 C형간염 영역에서 이른바 'No 인터페론' 시대를 연 제품으로 지난해 세계적으로 가장 많이 팔린 약제 중 하나다. 이 약은 보통 80%의 높은 치료율을 보이지만 C형 간염바이러스의 유전자형에 따라 사용방법이 다르다. 유전자형이 2,3형인 경우에는 리바비린과 병용함으로써 인터페론을 사용하지 않고 경구로 투여할 수 있고, 1형의 경우에는 리바비린, 인터페론과 병용함으로써 주사제 형태로 12주 치료하면 90% 이상에서 지속적 바이러스 반응을 보였다. 다만 소발디가 초고가 약임을 감안할 때 허가가 이뤄지더라도 급여권 진입까지 얼마니 시간이 소모될 지는 미지수다. 참고로 소발디는 정당 1000달러(약 110만원), 하보니는 1125달러(약 124만원)다. 길리어드 관계자는 "정확한 국내 승인 시기는 아직 알 수 없다. 약가면에서도 미국과 국내 상황이 다르기 때문에 어떤 방향으로 접근할 것인지, 정해진 것이 없다. 다만 회사는 소발디가 필요한 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

우선판매품목허가와 판매금지 신청 수수료가 각각 125만원, 39만9000원으로 책정됐다. 신청접수일부터 5일 이내 자진 취하하면 납부된 수수료 80%를 반환받을 수 있다. 5일 식약처는 '의약품 등의 허가등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 행정예고했다. 개정안은 의약품특허권 등재 등 의약품 허가·특허연계 관련 민원을 신청하는 자가 내야 하는 수수료 금액 등을 정하기 위해 마련됐다. 수수료 부과 종목은 특허권 등재신청, 등재사항 변경신청, 판매금지 신청, 우선판매품목허가 신청 등이다. 특허권 등재신청 청구항이 1개인 경우 기본료는 9만원이며, 특허청구항이 1개가 늘어날 때마 3만6000원이 가산된다. 특허목록 등재사항 변경신청에는 5만8000원이 부과되며, 추가기간에 변경신청하는 경우 절반인 2만9000원을 내야한다. 판매금지와 우선판매품목허가 신청 수수료는 각각 37만9000원과 125만원으로 정해졌다. 수수료는 방문·우편민원 기준이며, 전자민원으로 신청할 경우 10% 차감된다. 1000원 단위 이하는 절삭한다. 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 6일까지 의견서를 식약처에 제출하면 된다.

항균제 성분인 세프트리악손을 신생아에게 정맥투여해서는 안 된다. 수액제 등 칼슘함유용액과 반응하면 신장이나 폐에 침천물질이 발생해 치명적일 수 있기 때문이다. 6일 식약처는 세트리악손나트륨 단일제 허가변경을 위해 오는 19일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 허가변경은 해당제제에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다. 우선 경고사항에 수액제 등 칼슘함유용액의 정맥투여가 요구되는 신생아는 세프트리악손-칼슘 침천 위험이 있으므로 이 약을 투여해서는 안 된다. 침천물질은 칼슘함유 용액을 동일한 정맥 주입구로 투여한 경우였으며, 주입구와 투여시점이 다른 경우에도 치명적 결과가 보고됐다. 투여금지 대상에는 연령 41주 미만 신생아와 이 약이나 부형제에 과민방응이 있는 환자가 추가된다. 시판후 이상반응으로 췌장염, 구내염, 설염, 무과립구증, 착란, 균교대증 등이 보고됐다. 이와 함께 이 약을 투약하면 현기증 등이 발생할 수 있기 때문에 운전 또는 기계를 작동할 때 주의해야 한다. 또 세팔로스포린과 함께 투여하면 신장독성이 잠재적으로 증가할 위험이 있어서 신기능을 충실히 모니터링하도록 권고될 예정이다. 이밖에 암사크린, 반코마이신, 플루코나졸 등과 정맥 투여할 경우 화학적 배합금기가 관찰됐다는 내용도 신설된다. 국내 승인된 허가변경 대상 약제는 총 119개 품목이다.