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일동, 초고분자 히알루론산 생산법 美특허

일동제약(대표 이정치)이 최근 미생물 발효를 이용한 초고분자 히알루론산 생산방법에 대한 미국 특허를 취득했다고 16일 밝혔다. 일동제약은 지난 2013년 우리나라를 비롯해 올 초 유럽과 미국 특허까지 차례로 획득함으로써 히알루론산 분야에서 세계적 수준의 기술력을 인정받았다. 이 기술은 일동제약 중앙연구소에서 개발한 균주인 ID9103의 발효를 통해 세계 최초 600만 달톤(Da) 이상의 초고분자 히알루론산을 생산하는 방법이다. 미생물 발효를 통한 초고분자 히알루론산의 생산은 고도의 발효 및 정제기술이 필요로 하기 때문에 세계에서도 개발 사례를 찾기가 드문 편이다. 현재 국내에서 생산되고 있는 히알루론산 원료는 대부분 300만 달톤 이하이며, 그보다 높은 분자량의 원료나 제품은 수입에 의존하고 있는 실정이다. 해외에서 생산되는 기존의 고분자 히알루론산은 주로 추출법이나 가교를 통해 생산되고 있다. 이 생산법의 경우 닭벼슬을 이용하기 때문에 동물성 단백질이 잔류할 수 있으며, 합성 시 첨가하는 가교제로 인해 히알루론산의 순도가 떨어진다. 이에 반해 일동제약이 개발한 미생물 발효에 의한 초고분자 히알루론산 생산기술은 타사 제품과 비교해 순도가 높을 뿐만 아니라, 분자량 조절이 자유롭다는 장점을 지니고 있다. 특히 세계 최고 수준의 분자량을 가지는 히알루론산 생산방법은 기존의 저분자량의 히알루론산의 단점을 보완할 수 있을 것으로 기대된다. 히알루론산은 무게 대비 최대 1000배의 수분 흡착력을 지니기 때문에 높은 흡착력과 탄성, 점성 등을 가지고 있는 천연 고분자 물질로서, 인체의 피부나 관절 등에 집중 분포돼 있는 물질이다. 히알루론산의 높은 수분흡습성과 고탄성으로 인해 노인성 질환인 퇴행성관절염 치료제나 주름을 개선하는 성형용 필러, 유착방지제, 점안제 등의 의료분야는 물론 화장품, 식품에 이르기까지 폭 넓은 범위에서 사용되고 있어 시장 잠재성이 큰 물질이다. 일동제약은 독자적인 초고분자 생산 기술 및 분자량 조절기술을 바탕으로 다양한 분자량의 히알루론산을 대량으로 생산할 수 있는 체제를 구축했다. 청주공장에 구축한 EU-GMP 수준의 히알루론산 전용 생산시설에 대해 무균 GMP 승인을 얻어 분자량 100만에서 600만 달톤까지 다양한 분자량의 히알루론산 무균원료를 생산할 채비를 마친 상태이다. 회사 측은 점안액을 시작으로 슬관절주사제, 유착방지제, 필러 등 히알루론산 원료를 활용한 다양한 제품의 개발 및 발매를 추진하고 있다. 특히 필러의 경우 독자적인 특허기술을 통해 고품질의 제품을 개발, 내년 상반기 출시를 목표로 임상 시험 및 CE인증을 추진 중에 있다.

2015-02-16 10:08:44

이탁순
보령제약, '고혈압+고지혈증' 3제복합제 개발 가세

보령제약이 3 가지 성분을 하나로 합한 3제 복합제 개발에 가세했다. 최근 개발이 가장 많은 고혈압과 고지혈증을 치료할 수 있는 복합약물이다. 13일 식약처는 보령제약 '카나브정60mg/노바스크정10mg/크레스토정20mg'에 대한 임상 1상을 허가했다. 이 제품은 보령제약이 개발한 신약인 피마살탄 성분을 기본으로 암로디핀과 로수바스타틴을 결합한 약이다. 보령제약은 인제대학교 부산백병원에서 건강한 남성을 대상으로 약동학적 상호작용과 안전성을 평가하기 위한 임상을 진행한다. 이 같은 3제 복합제 개발은 수년 째 꾸준히 이어지고 있다. 일동제약, 종근당, 대웅제약, 유한양행, 삼일제약, 제일약품, 한미약품, CJ헬스케어 등이 3제 복합제 개발을 진행 중이다. 아직 허가 단계에 있는 제품은 없지만, 일부 업체가 올해 내로 개발을 완료할 것으로 전망된다. 대부분 고혈압과 고지혈증 복합제이며, 보령제약이 개발 중인 제품 역시 이들 질환을 한 번에 치료할 수 있는 약이다. 현재 출시돼 있는 제품은 세비카HCT가 유일하며, 복합개량신약으로 인정받아 6년 간 독점판매가 가능하다. 국내 업체가 개발 중인 3제 복합제 역시 복합개량신약으로 인정받을 것으로 예측된다. 국내 제약사 한 관계자는 "3제 복합제는 개발에 성공하면 독점판매가 가능할 것으로 기대되고 있기 때문에 개발에 뛰어드는 업체가 더 늘어날 것"이라고 말했다.

2015-02-16 06:14:55

최봉영
체외진단용 의료기기 표준품 분양 안내서 마련

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ' 체외진단용 의료기기 표준품 분양안내서'를 마련했다고 13일 밝혔다. 체외진단용 의료기기 표준품은 체외진단기기 성능평가와 품질관리를 위해 사용되는 물질로서 허가심사와 관련된 시험·검정 등에 사용되며, 제조·수입업체와 연구소 등에 분양하고 있다. 주요 내용은 체외진단용 의료기기 표준품의 ▲제조·평가·등록 절차 ▲보관·관리 방법 ▲분양목록 ▲분양절차 등이다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

2015-02-13 15:40:00

최봉영
국내 제네릭사, 바라크루드 권리범위심판도 '패소'

국내 제네릭사들이 국내 최대 B형간염치료제 바라크루드 물질특허 권리범위확인 청구심판에서도 패소했다. 지난달 특허무효 심판에 이어 2연속 패배다. 특허심판원은 지난 11일 국내 8개사가 제기한 바라크루드 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인심판 청구를 기각했다. 국내사들은 권리범위확인심판을 통해 자사 제네릭약물이 특허침해를 하지 않았다고 주장했으나 받아들여지지 않았다. 이번에 기각된 제약사는 삼진제약, CJ헬스케어, 동아ST, 일동제약, 종근당, JW중외제약, 부광약품, 삼일제약 등 8개사다. 이미 예상된 결과다. 권리범위확인 심판도 앞서 기각된 무효심판과 청구내용이 다르지 않았기 때문이다. 제약사들이 무효심판과 권리범위확인 심판을 동시에 제기한 것은 우선심판으로 지정돼 빨리 심결을 받기 위해서였다. 제약사들은 1월중 승소판결을 받고 3월 허가-특허 연계제도가 시행된 이후 특허종료 시판을 전제로 허가받은 기허가품목을 변경신청해 조기출시와 동시에 독점권(우선판매품목허가)을 받는 시나리오를 가지고 있었다. 해당 시나리오에 맞춰 도매상과 연합해 대형병원 입찰에 나선 곳도 있다. 그러나 청구가 기각되면서 이 모든 계획들은 수포로 돌아갔다. 제약사들은 이제 물질특허가 종료되는 10월 이후를 기다려야 한다. 그래도 조성물특허가 살아있지만, 많은 제약사들이 이미 특허도전에 성공한 터라 10월 이후 시장진입에는 어려움이 없을 것으로 보인다.

2015-02-13 12:24:56

이탁순
"얼마나 커지려나"…약국시장 간만보는 업체들

동물약과 진단시약, 약국에 새로운 시장이 열렸지만 반응이 기대에 미치지 못하고 있다. 제도는 변했지만 현실적인 약국 상황이 여의치 않거나 약사들의 관심이 미치지 못해서일까. 제조, 공급사들의 '약국 시장 간보기'도 요인 중 하나로 지목되고 있다. 동물약 시장은 2003년 동물약품 분업으로 약국이 취급할 수 있는 품목이 크게 늘었다. 약국 경영의 새로운 가능성이라는 기대감도 높았다. 그러나 심장사상충 백신을 비롯한 주요 품목들이 제조사의 공급 거부로 활성화되지 않고 있다. 특히 동물병원의 압박이 크게 작용하는 조에티스 '레볼루션'은 물질특허가 지난해 만료됐는데도 국내 제네릭 출시가 활발하지 않다. 관계자들은 외국 제네릭 생산 업체들이 한국의 약국시장이 어느 정도일지 간을 보느라 진출을 고민하고 있다고 말한다. 동물약 수입·배급사 관계자는 "외국은 레볼루션만 2~3가지의 제네릭이 유통되고 있다"며 "메리알의 '프론트라인'도 특허가 만료돼 외국에서 5개의 제네릭이 유통되지만 국내에 유통되는 수는 많지 않다"고 설명했다. 이어 "외국 업체들은 한국에서 약국이 동물약에 뛰어든지 오래되지 않았고, 아직까지 시장이 작다고 판단, 성장성과 기회비용, 수익을 따져보느라 쉽게 진출하지 않고 있다"고 분위기를 전했다. 비슷한 상황은 진단시약에서도 이어지고 있다. 지금까지 진단시약은 대부분 의료기관용이었고, 의료기기로 전환되면서 약국 유통이 가능한 품목이 대폭 늘어났다. 그러나 대부분 업체가 약국용 제품을 별도 생산할지 고민하고 있다. 진단시약 수입을 추진하는 관계자는 "외국에서는 진단이 일상적이고 대중적이어서 임신·배란·폐경 진단기 외에 대부분의 흥미로운 제품은 수입에 의존해야 하는 상황"이라며 "그러나 외국 업체들은 한국 시장이 얼마나 커질지 간을 보고 있고 수입절차가 까다롭다며 수출을 꺼리고 있다"고 말했다. 이어 "국내 제품도 마찬가지다. 지금까지 생산해온 병원용을 개인에 판매하는 약국용으로 제형, 용량, 크기를 새롭게 만들어내기를 미루고 있다"며 "약국 시장의 성장성을 타진하고 있다"고 덧붙였다. 여기에 약사들의 적극성과 시장을 확장하려는 움직임이 필요하다는 의견이 제기된다. 서울의 D약사는 "시장성만을 보고 사업을 벌이는 생산업체에게 당위성을 설명할 수는 없다"며 "약국에서 더 많이 요청하고 생산해줄 것을 종용하고 실제 생산되면 적극성을 가지고 시장을 키우려는 약국의 노력이 선행돼야 한다"고 분석했다.

2015-02-13 12:24:54

정혜진
식약처 유희상 사무관 대통령상 수상

식약처 의료기기정책과 유희상(51) 사무관이 대한민국 공무원상을 수상했다. 의료기기 전문가에 대한 일자리 창출 등에 기여한 공로를 인정받았기 때문이다. 13일 식약처에 따르면, 유 사무관은 대한민국 공무원상 시상식에서 식약처 직원으로 유일하게 대통령상을 받았다. 유 사무관은 14년 재직기간 중 약 11년을 의료기기 정책업무를 담당했다. 이번 수상은 그동안 유 사무관이 중추적으로 추진한 업무가 경제 활성화 등에 기여한 데 따른 것이다. 주요 추진 업무를 보면 ▲위해도가 낮은 의료기기 허가 공공기관 위탁 추진 ▲모바일 의료용앱 안전관리 지침 마련 및 판매업 신고 면제 ▲독립된 의료기기법 제정 추진 ▲운동·레저용 심박수계 의료기기 제외 등이 있다. 이 같은 추진과제는 산업활성화로 인한 일자리 창출 환경 조성했다는 평가를 받았다. 한편, 인사혁신처는 공무원 중 국민에게 헌신·봉사하고, 국가 발전에 크게 기여하는 등 훌륭한 공무원 모습을 발휘한 84명에게 '제1회 대한민국 공무원상'을 수여했다.

2015-02-13 09:16:34

최봉영
기허가 시알리스 제네릭도 독점권 획득 가능할까?

9개월간 독점판매권을 주는 방식으로 허가-특허 연계제도 따른 우선판매허가 도입이 가시화되고 있다. 하지만 기허가품목이 변경허가신청을 통해 우선판매품목허가를 받을 수 있는지 여부는 여전히 안갯속이어서 제약회사의 제네릭 전략 고민이 커지고 있다. 특히 올해 물질특허가 만료되는 소염진통제 쎄레브렉스, 발기부전치료제 시알리스, B형간염치료제 바라크루드는 기허가 제네릭이 존재하고 있어 제도향방에 이목이 쏠리고 있다. 시알리스를 예로 들면 한미약품을 포함해 현재 5개 제약사가 제네릭약물을 허가받았다. 시알리스의 물질특허는 오는 9월 만료되지만, 조성물특허는 2020년까지 존속된다. 해당 조성물특허도 특허목록(그린리스트)에 등재돼 있는 상태로, 현재 10개 제약사가 특허도전에 나서고 있다. 정부안대로라면 현재 기허가된 시알리스 제네릭도 독점권을 받을 수 있다. 허가-특허 연계제도가 시행되는 3월 15일 이후 변경허가 신청을 통해서다. 기존에 등재특허 존속만료 이후 판매를 조건으로 허가받은 것을 특허도전 진행상황 따라 발매시점을 달리해 변경허가를 받는다면 가능해진다. 하지만 우선판매품목허가 삭제내용이 포함된 김용익 민주당 의원 발의 입법안과 기존 정부안이 병합 논의되면서 기허가품목의 변경허가를 통한 우선판매허가 요건충족 여부는 불투명해졌다. 11일 식약처 관계자도 이와 관련 "아직 국회에서 논의중 내용으로 확답을 주기 어렵다"고 말했다. 제약회사 한 관계자는 "기허가품목이 변경허가를 통해 요건충족이 어려워진다면 기존 허가품목을 취하하고, 3월 15일 이후 새로 허가받는 방식도 고려하고 있다"고 밝혔다. 이렇다보니 허가-특허 연계 수정안이 올해 제약회사의 제네릭 전략의 방향키가 되고 있다.

2015-02-13 06:14:56

이탁순
공단, K-Pharma 중남미 연수생에 '건강보험 세일즈'

건강보험공단 성상철 이사장은 지난 11일 중남미 국가를 대상으로 한 '2015년 K-Pharma Academy for Latin America' 연수프로그램 참가자들에게 우리나라 건강보험제도의 성과를 알리는 세일즈에 직접 나섰다. 'K-Pharma 연수프로그램'은 보건복지부, 외교부, 식품의약품안전처 등 3개 부처가 공동으로 내달 5일부터 15일까지 9일 간 중남미 보건의료정책 담당자를 대상으로 주최하는 행사다. 우리나라 선진 보건의료와 의약품 인허가 제도에 대한 이해를 넓히고 국내 기업·제품에 대한 신뢰와 인지도를 제고하는 한편, 정부 간 네트워크를 구축해 기업 중남미 진출을 정부차원에서 지원하기 위한 것이다. 성 이사장은 환영사를 통해 "한국은 전국민에게 보편적 의료서비스를 제공하고자 1977년 500인 이상 사업장 근로자를 대상으로 건강보험을 처음 도입한 후 12년 만인 1989년 형평성과 평등성, 효율성을 갖춘 전국민 의료보장(Health Care for All)을 달성하게 됐다"고 말했다. 이와 함께 "오는 6월경에 열릴 제12차 건강보험 국제연수과정(International Training Course)에 이들 중남미 국가 보건부와 유관기관 공무원이 참가해 건강보험에 대한 정책역량을 강화하고 참가 국가들의 제도운영 경험도 같이 공유할 수 있는 기회를 가질 수 있기를 희망한다"고 밝혔다. 공단의 국제연수과정은 지난 2004년부터 2014년까지 총 53개국 476명의 보건당국 관계자가 거쳐 갔으며, 우리나라 건보제도를 배우고자 하는 개도국들의 요청으로 베트남은 건강보험 정책 컨설팅을 완료한 바 있다. 성 이사장은 "중남미 K-Pharma 연수생들을 대상으로 직접 제도의 우수성을 강조한 것은 우리 건보제도의 글로벌화를 통해 정부가 역점을 두고 추진 하고 있는 보건의료 분야의 해외 진출을 적극적으로 지원하기 위한 것"이라고 설명했다.

2015-02-12 16:32:07

김정주
광동, '내가 그린' 명절 염모제로 인기

광동제약(대표 최성원)은 약국전용 염모제로 지난 해 출시한 ‘내가 그린 빠른 허브’와 ‘내가 그린 헤어’ 등이 명절 선물로 인기를 얻고 있다고 12일 밝혔다. 광동제약측은 명절 전 효도염색이 인기를 끌고 있는 가운데, 명절을 앞두고 어르신들을 위해 자녀들의 염모제 구입이 늘어난다고 설명했다. 강남구에서 약국을 운영하는 한 약사는 "명절을 1~2주 정도 앞두고 염모제를 찾는 분이 느는 편이다. 통상 명절이 끼어있는 달은 전월에 비해 염모제 매출이 2배 이상 증가한다"며 "명절을 앞두고 부모님에게 새치 염색을 해드리기 위해 염모제를 사가는 젊은 고객이 많이 늘었다. 요즘은 순하고 옻이 타지 않는 허브 성분의 염모제를 많이 찾는 편"이라고 말했다. ‘내가 그린 빠른 허브’는 허브 성분이 함유된 옻이 타지 않는 염모제다. 특허기술로 염색 시간을 단축, 기존의 옻 타지 않는 염모제의 절반 수준인 20분이면 염색을 마칠 수 있다. 쑥과 장미, 하수오 등 13가지 식물 성분이 자연스러운 색상으로 염색되도록 하고, 영양과 수분을 공급하여 두피와 모발을 건강하고 촉촉하게 유지할 수 있도록 도움을 준다. ‘내가 그린 헤어’는 일반적인 산화염모제의 ‘옻이 탄다’고 알려진 피부 자극과 눈 시림을 유발하는 PPD성분과 암모니아 성분을 쓰지 않은 프리미엄 새치 염모제로 특허를 2가지나 가지고 있는 제품이다. 광동 관계자는 “광동제약의 염모제 ‘내가 그린’ 시리즈는 셀프 염색을 자주 하는 어르신을 위해 개발한 제품으로, 약한 모발과 두피를 위한 천연유래 성분들과 염색 후 모발 건조를 방지하기 위한 보습성분 등을 강화했다”면서 “염색과 파마를 같이 하는 것보다 염색 1주일 후 착색이 안정된 상태에서 파마를 하면 파마와 염색을 오래 유지할 수 있어 좋다”고 말했다.

2015-02-12 14:47:22

가인호
한의협 "제형 현대화 이뤄진 한약제제, 보험적용"

한의사협회가 "기존 탕제보다 복용이 편리한 현대적 제형으로 개발된 한약제제에 한방건강보험을 적용해야 한다"고 주장했다. 대한한의사협회는 12일 성명서를 내어 "국민건강증진과 한약제제산업 활성화를 위해 마련된 한약제제 제형 현대화사업이 올바른 방향으로 진행돼야 한다"며 식품의약품안전처에 관련 품목 허가심사의 신속하고 정확한 추진을 촉구했다. 이번 성명서는 내일(13일) 식약처 한약정책과 주관으로 열리는 '보험용 한약제제 제도개선방안 논의'를 염두에 둔 것으로 풀이된다. 한의협은 "식약처는 한약제제 제형 현대화사업이 합리적으로 처리될 수 있도록 이해당사자가 아닌 특정 직능단체를 관련 회의에서 배제해야 한다"며 "관련사업에 따라 개발된 품목에 대해 이미 허가된 단미엑스산혼합제와 동일하게 품목허가, 심사를 진행해야 한다"고 주장했다. 한약제제 제형 현대화사업은 보건복지부가 발주하고 한국한방산업진흥원이 추진하는 국책사업으로, 2012년부터 2016년까지 5년간 총 80억원의 예산을 투입해 기존 탕제와 약효가 동등한 한약제제의 다양한 제형개발을 진행하는 것을 목표로 하고 있다. 한의협은 "이번 사업을 통해 기존 56종의 단미엑스산혼합제(한방보험용 한약제제) 중 7품목이 연조엑스제(침출액을 농축하여 물엿과 같은 상태로 만든 제제)와 정제(알약 형태의 제제)로 개발되어 품목허가를 기다리고 있는 상황"이라며 "단순히 제형만을 변화해 개발된 제품인 만큼, 이미 허가된 단미엑스산혼합제와 동일하게 한방건강보험용으로 표기, 관리되어야 함이 마땅하다"고 강조했다.

2015-02-12 13:25:22

이혜경

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