현대약품(대표 김영학)는 한국화이자제약(대표 이동수)과 폐경 증상 치료제 '듀아비브(Duavive)'를 공동 판촉 하기로 했다고 11일 밝혔다. 듀아비브는 1일 1회 1정 경구 투여를 통해 자궁을 적출하지 않은 여성에서 폐경과 연관된 중등도에서 중증의 혈관운동 증상을 개선하는 동시에 폐경 후 골다공증을 예방하는 약물이다. 지난 해 7월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다. 듀아비브는 기존 에스트로겐 요법의 이점은 살리면서도 자궁과 유방에 대한 자극을 줄여 안전성 프로파일을 강화한 티섹(TSEC: Tissue Selective Estrogen Complex) 계열의 신약이다. 결합형 에스트로겐(CE, Conjugated Estrogens)과 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM: Selective Estrogen Receptor Modulators)인 바제독시펜 을 접목해 자궁을 포함한 생식기뿐 아니라 유방에 대한 자극이나 자궁출혈의 불편함까지 획기적으로 줄인 것이 특징이다. 화이자 이동수 대표는 "현대약품과의 협력을 통해 듀아비브에 대한 임상 정보와 최신지견을 더 많은 의료진들에게 빠르게 전달할 수 있게 됐다"며 "이를 통해 폐경 증상으로 고통 받는 여성 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있기를 바란다"고 말했다. 현대약품 김영학 대표는 "질염 치료제인 지노프로 질정, 그리고 응급 피임 제품인 노레보원 과 엘라원 등 현대약품의 산부인과 영역 포트폴리오가 듀아비브를 추가하면서 더욱 다양하고 강력해졌다"며 "산부인과 영역에서 이미 확고한 위치를 구축하고 있는 현대약품의 강력한 영업력과 신개념 폐경 증상 치료제 듀아비브의 우수한 제품력이 만나 시너지가 극대화될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가제도 도입에 청신호가 켜졌다. 시민사회단체의 반발과 함께 새정치민주연합 김용익 의원의 대체입법까지 나와 도입이 불투명했던 제도였다. 독점판매기간은 9개월이 유력해 보인다. 국회 보건복지위원회는 11일 법안심사소위원회를 열고 식약처와 김용익 의원이 각각 발의한 약사법개정안을 병합 심사했다. 앞서 법안소위는 남희섭 변리사 등 관련 전문가들을 불러 약식 공청회를 열고 찬반의견을 들었다. 공청회에서는 허가특허연계제도 도입 대상에 생물의약품 포함여부, 우선판매품목허가제 도입여부, 등재의약품관리원 신설여부 등이 쟁점이 됐다. 법안소위 위원들은 논란을 거듭한 끝에 의견 접근을 보였다. 쟁점별 현황을 보면, 생물의약품 포함여부에 대해서는 김용익 의원이 먼저 "충분히 납득되는 것은 아니지만 산업통상부장관이 포함시키는 게 타당하다는 의견을 보내온만큼 정부안대로 가는 게 좋겠다"고 말문을 열었다. 그러나 같은 당 남인순 의원은 "미국도 생물의약품은 포함시키지 않고 있다는 지적이 있다. 충분히 더 검토해 볼 필요가 있다"며, 이견을 제기했다. 우선판매품목허가제 도입과 관련해서는 김용익 의원이 "독점판매권을 주되 6개월로 기간을 정하는 게 어떻느냐"고 운을 뗐다. 이에 대해 유무영 식약처 기획조정관은 "제네릭의 시잠침투율 등을 감안하면 특허도전을 유인하기 위해 10개월은 보장해 줘야 하지 않나 생각한다"고 말했다. 당초 식약처안은 12개월, 김용익 의원안은 금지였다. 이후 8개월로 정하자는 의견이 나왔지만, 김용익 의원은 최종적으로 9개월을 제안했다. 등재의약품관리원 신설에 대해서는 구체적인 논의가 이어지지 않았다. 이명수 소위위원장은 "일단 식약처안을 기본으로하고 의원들의 의견을 취합해 오후 속개되는 회의에서 최종 의결하겠다"며, 해당 약사법에 대한 오전 심사를 마무리했다. 김용익 의원이 최종 9개월 카드를 꺼낸만큼 독점판매권은 현재로써는 9개월이 유력해 보인다. 오후 회의는 2시30분에 속개될 예정이다.

은행엽엑스 등 한약(생약)원료 18개 품목이 연내 DMF에 추가될 예정이다. 한약제제에 대한 품질관리를 강화해 안전성을 확보하기 위한 조치다. 11일 식약처 한약제제 허가·심사 민원설명회에서 생약제제과 김세은 연구관은 이 같이 밝혔다. 현재는 말비장 추출물과 돼지뇌펩타이드 등 2개 품목만을 한약제제 DMF 등록 대상으로 삼고 있다. 식약처는 한약제제 품질관리 강화를 위해 DMF을 단계적으로 확대해 나가기로 했다. 올해는 은행엽엑스 등 18개 품목을 추가하기로 방침을 정했다. 식약처는 해당품목에 대한 DMF의 원활한 정착을 위해 등록·심사 제출자료와 기준을 마련해 업계에 알릴 계획이다. 김 연구관은 "현재 관련부서와 심사기준 정비안을 논의 중이다. 연내 DMF에 18개 품목이 추가될 예정"이라고 말했다.

지난해 한약제제에 대한 신규임상이 총 20건 허가된 것으로 나타났다. 전년 건수와 비교해 비슷한 수준이었으며, 전체 임상건수의 약 3% 수준이었다. 11일 식약처는 LW컨벤션에서 개최된 '한약제제 허가·심사 민원설명회'에서 생약제제과 김세은 연구관은 이 같이 밝혔다. 자료에 따르면 지난해 승인된 전체 임상건수는 652건이었으며, 이 중 한약제제 임상은 20건이었다. 2013년 18건, 2012년 23건, 2011년 18건, 2010년 26건으로 평년과 비슷한 수준이었다. 단계별로 1상 4건, 2상 10건, 3상 2건, 연구자4상 4건으로 제품화 단계인 3상에 대한 진입이 부진했다. 다만 개발되는 한약제제의 질환은 다양화되고 있는 것으로 나타났다. 김 연구관은 "감염성질환, 파킨슨, 당뇨?? 고지혈증 등 질환분야는 다양화되고 있으며, 제제개선이나 개량에 대한 관심이 높았다"고 말했다. 이어 "1상시험을 분석한결과 병용요법이나 복합제 개발을 위한 상호작용 연구가 본격적으로 시작된 것으로 나타났다"고 덧붙였다.

한의사 현대의료기기 사용을 두고 의사단체에 이어 한의사단체가 일간지 광고를 진행하면서 여론전에 들어갔다. 국민건강 수호를 위한 범한의계 대책위원회는 11일 동아일보, 한국일보, 세계일보 등 3개 일간지에 "엑스레이는 모든 인류를 위한 것"이라는 내용과 함께 한의사들의 현대의료기기 사용을 주장했다. 대책위원회는 엑스레이(X-ray)를 처음 발견한 독일의 물리학자 빌헬름 콘라드 뢴트켄 사진과 함께 "이 사람은 의사가 아니다"고 광고를 실었다. 대책위원회는 "빌헬름 콘라드 뢴트켄은 엑스레이는 모든 인류의 것이라는 신념으로, 모두의 복지를 위해 특허출원을 하지 않았다"며 "과학은 의료기술의 발전에 크나큰 기여를 하고 있다"고 설명했다. 하지만 대한민국 한의학은 과학기술을 활용하지 못한는 '반문명적 현실'에 처해 있다는게 대책위원회의 주장이다. 대책위원회는 "한의사의 엑스레이와 초음파 진단기 등의 의료기기 사용 제한은 국민의 불편함을 초래함은 물론, 한의학의 발전을 가로막는 것"이라며 "한의사의 엑스레이와 초음파 진단기 등의 사용으로 국민 모두가 편리한 진료와 치료를 받아야 한다"고 강조했다.

앞으로 의약품 허가-특허 연계제도 관련 당사자 심판이 우선심판대상에 포함시켜 보다 신속한 심결이 이뤄질 전망이다. 특허심판원은 지난 10일 2015년 업무계획을 통해 이같이 밝혔다. 오는 3월 허가-특허 연계제도가 시행되면 심결일에 따라 후발품목 전략이 달라지게 된다. 때문에 제네릭사들은 심결을 빨리 받기 위해 무효심판과 더불어 우선심판 대상인 권리범위확인 심판을 동시에 제기하는 상황이다. 허가-특허 연계제도 관련 사건이 우선심판대상에 포함되면 복수의 특허청구가 줄어들어 제네릭사들의 부담이 줄어들 전망이다. 특허심판원은 또한 당사자계 심판 소요시간을 현행 6.9개월에서 6개월 이내로 줄이기로 했다.

"무엇보다 상호 신뢰 문제다. 녹십자는 지속적으로 적대적 M&A는 아니라 하지만 일련의 과정들을 보면 신뢰할 수 없는 상황이다. 상호 믿음이 앞서지 않는 상황에서 협력과 상생은 불가능한 것 아닌가?" 일동제약 오너 3세인 윤웅섭 사장이 최근 녹십자가 등기이사 선임 관련 주주제안서를 행사한 것과 관련, '유감의 뜻'을 밝혔다. 윤 사장은 10일 "2대 주주인 녹십자를 무시하는 게 아니라, 늘 밝혀왔듯 적대적 M&A 가 아니라는 확신만 있다면 언제라도, 어떤 방식으로라도 협력할 수 있다"고 말했다. 그는 "하지만 신뢰 구축을 위한 노력 없이 일동의 경영실적을 폄하하고, 이사들의 능력을 지적하는 등 부족한 명분으로 경영활동을 흔들고 있다고 생각한다"며 "일동 입장에서 녹십자 행보는 사실상 적대적 인수합병 과정이라고 생각할 수밖에 없지 않겠냐"고 반문했다. 윤 사장은 직원들의 불안감도 고조되고 있다고 우려했다. 그는 "수출과 영업은 물론 벨빅 출시, 사우디아라비아 공장 건설, 히알루론산 국제특허 등 성장을 위한 과제들에 모든 역량을 집중해도 모자랄 시점에 직원들에게 불안감만 안겨주고 있어 전략 추진에 어려움이 많다"고 지적했다. 이는 녹십자의 과거 사례가 좋지 않았기 때문이라고 진단했다. "과거 녹십자가 비슷한 과정으로 투자했던 경우 어떠했는가. 시너지는 없었다고 본다. 녹십자는 투자이익을 남겼지만 해당사는 오히려 상황이 어려워졌다. 기존 직원들의 고용 유지에 있어서도 잡음이 없지 않았다고 들었다. 이러한 과거 사례들이 있기 때문에 일동제약 직원들의 불안감은 당연하다고 생각한다." 윤 사장은 "제약업계 특성 상 큰 자본을 투자해야 하는 사업들이 많다"며 "여러 가지로 큰 변화와 어려움이 있는 현 시장상황 속에서 글로벌이나 신 사업 개척 등 생존을 위해 필수적인 중장기 전략들이 산재해 있다"고 밝혔다. 그는 동업계 회사를 상대로 과도한 주주권한을 행사하는 게 시너지인지 되물었다. 윤 사장은 지난해부터 이어진 녹십자와 일동의 공방이 두 기업만의 문제는 아니라고 했다. 업계 전반에 부정적 영향을 초래할 것이라는 우려다. 그는 "새로운 성장동력을 창출해야 하는 시점에서 주식관리 등에 많은 에너지를 투입해야 할 것"이라며 "이러한 상황을 극복하기 위해 함께 힘을 모아도 부족할 시점에 동업자 간 이와 같은 선례는 분명 국내 약업 발전에 장애요인이 될 것"이라고 말했다. 윤 사장은 마지막으로 "녹십자와 협력은 환영하지만, 적대적 M&A가 아니라는 확신이 선행돼야 할 것"이라고 강조했다.

일주일에 한번 투약으로 당뇨병 관리가 가능한 시대가 다가오고 있다. 11일 관련업계에 따르면 현재 다국적제약사 4곳이 각 2개 계열의 장기지속형 당뇨병치료제 개발에 성공한 상태다. 해당 품목은 모두 국내에도 허가될 전망이다. 이중에는 가장 많이 처방되고 있는 당뇨병치료제 DPP-4억제제 계열도 포함돼 있다. 개발사는 MSD와 다케다제약으로 이들 회사는 각기 보유한 DPP-4억제제 '자누비아(시타글립틴)'와 '네시나(알로글립틴)'외 주1회 제형인 '오마리글립틴'과 '트렐라글립틴'의 상용화에 근접했다. 두 약제 모두 조만간 일본 내 승인이 기대되는 상황이다. 지난해 9월 열린 유럽당뇨병학회(EASD)에서 2개 품목 3상 연구결과가 발표됐다. 임상에서 오마리글립틴과 트렐라글립틴은 1일1회 제형 DPP-4 억제제와 유사한 치료 효과를 나타냈고 24주간 내약성도 좋다는 것을 입증했다. 국내 시장 진입에 더 근접한 약물은 GLP-1유사체다. DPP-4억제제와 같은 인크레틴 기반 약물인 이 약물은 GSK와 릴리가 허가 절차를 밟고 있다. 상반기 내 승인이 예상되는 상황이다. 먼저 GSK의 '탄제움(알비글루타이드)'은 지난해 4월 경 미국과 유럽 허가를 획득했다. 릴리의 경우 지난해 9월에 미국, 11월에 유럽에서 '트루리시티(둘라글루타이드)' 승인을 마쳤다. 여기에 토종 제약사 한미약품도 장기지속형 당뇨병치료제를 개발중이다. 이 회사는 퀀텀프로젝트라는 이름으로 당뇨신약 3개 과제에 집중하고 있다. 그중 LAPS-Exendin4는 GLP-1 계열의 당뇨신약으로 최장 월1회까지 투약주기를 목표로 하고 있으며 곧 2상이 완료된다. 또 주 1회 투여를 목표로 하는 인슐린 LAPSInsulin115는 올해 미국에서 1상 연구를 시작한다. 다만 GLP-1유사체는 주사제라는 점과 까다로운 급여기준으로 인해 국내에서 처방량이 저조한 상황이다. 당뇨병치료제 처방 특성에 따른 장기지속형제제의 한계도 존재한다. 대부분의 당뇨병 환자들은 1차약제인 '메트포민'을 포함, 다양한 약제들을 병용하고 있다. 그렇다면 만약 주1회 제형의 DPP-4억제제를 처방받더라도, 환자는 메트포민은 매일 2회씩 복용하면서 1주일에 한번 DPP-4억제제를 챙겨 먹어야 한다. 당뇨병학회 관계자는 "주 1회 투여한다는 편의성은 평생 약을 끼고 살아야 하는 만성질환 환자들에게 분명한 강점이다. 다만 현재 당뇨병치료제는 병용요법이 중심이 되고 있기 때문에 특정 계열만 장기지속형제제가 허가되면 활용도가 떨어질 수 있다"고 말했다.

생동성시험 대상에 산제와 과립제 등의 제형을 추가하는 방안이 검토된다. 해당 제형에도 인체 시험을 포함시켜 안전성을 강화하겠다는 의도다. 10일 식약처에 따르면 이 같은 내용의 생동시험 제형 확대 방안을 검토 중이다. 생동성시험은 그동안 투트랙으로 진행돼 왔다. 1989년 1월 1일 이후에 허가된 품목에 대한 제네릭을 개발할 경우 과립제, 산제 관계없이 생동시험을 해야 한다. 하지만 이 중 의약품동등성 고시에 따라 정해진 500여 개 성분은 정제, 캡슐, 좌제 등 3가지 제형으로 생동대상이 한정돼 있다. 식약처는 여기다 동등성 시험 고시에 정해진 성분에 대한 산제나 과립제 제네릭을 만들 때도 생동성시험을 진행하는 방안을 검토 중이다. 산제와 과립제는 정제 등과 마찬가지로 경구용이기 때문에 약을 복용하면 인체에서 같은 매커니즘으로 작용하기 때문이다. 현재 해당 제형에 대한 제네릭을 허가받기 위해서는 비교용출시험을 해야 한다. 이를 생동시험으로 바꿔 산제, 과립제에 대한 안전성을 강화하겠다는 의도다. 실제 해외의 경우 산제나 과립제도 생동성시험에 따라 제네릭 품목 허가를 받고 있다. 식약처는 산제나 과립제 등 생동성시험 제형 확대를 통해 글로벌 기준과 국내 기준을 조화시킨다는 계획이다.