아스트라제네카가 당뇨병 병용요법에서 ' 포시가'의 입지 확보를 위한 행보를 이어가고 있다. 이 회사는 최근 SGLT-2억제 당뇨병치료제인 포시가(다파글리플로진)의 1차요법에서의 메트포민 병용에 이어 메트포민과 설포닐우레아(SU) 계열을 포함한 3제 병용에 대한 적응증을 잇따라 승인 받았다. 기존에 포시가와 메트포민의 병용은 각 두 약제의 단독요법으로 혈당조절이 충분하지 않은 환자에 한해 추가하는 방식이 인정됐다. 즉 이번 적응증 확대로 단독요법을 거치지 두 약제를 1차요법으로 쓸 수 있게 된 것이다. 현재 포시가는 단독요법은 물론 메트포민, 설포닐우레아, DPP-4억제제 중 '자누비아(시타글립틴)', 인슐린 등 약제들과 병용 투여가 가능하다. SU 관련 병용요법 역시 기존에는 단독요법 실패시 포시가를 추가하는 방식으로만 처방이 가능했었다. 두 번의 적응증 확대로 포시가는 현재까지 국내 허가된 SGLT-2 억제제 계열 약제 중 가장 폭 넓은 범위의 적응증을 보유하게 됐으며 거의 모든 단계의 제2형 당뇨병 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 아스트라제네카 관계자는 "혈당 강하 효과에 더해 체중과 혈압을 감소시키는 이점이 있으며 인슐린 비의존적인 기전으로 대부분의 경구용 혈당강하제와 병용할 수 있는 포시가의 이번 적응증 확대가 제2형 당뇨병 환자 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 다만 이같은 국내 허가사항이 얼마만큼 급여기준에 반영될 지는 지켜볼 부분이다. 참고로 DPP-4억제제의 경우 최초 승인시 병용 처방이 인정됐지만 급여는 적용되지 않고 있다. 당뇨병학회 관계자는 "아직까지 SGLT-2억제제의 급여기준이 제한적이긴 하다. 학회 차원에서도 당뇨병약제 병용 급여기준 확대를 위해 정부와 논의를 이어가고 있다. 이제 막 출시된 약이고 향후 처방 경험과 연구 데이터가 축적되면 더 많은 활용을 기대할 수 있을 것이다"라고 말했다.

녹십자셀(대표 한상흥)은 매출액 또는 손익구조 30%이상 변동공시를 통해 2014년 매출액이 전년 대비 47% 증가하며 영업이익이 흑자전환했다고 6일 밝혔다. 녹십자셀은 항암면역세포치료제 '이뮨셀-엘씨'와 자회사인 코리아하이테크의 IT 관련 매출이 증가하며, 국제회계기준(IFRS)에 따른 연결재무제표 기준으로 2013년 매출액 299억원 대비 47% 증가한 438억원을 기록했고, 영업이익은 41억원 적자에서 11억원 흑자를 달성했다. 특히 녹십자셀의 주요 제품인 항암면역세포치료제 '이뮨셀-엘씨'의 월평균 처방 건수가 2013년 45건 대비 2014년에는 122건으로 170% 증가했으며, 특히 4분기에는 평균 223건으로 급격히 증가, 전체 매출 상승에 영향을 미쳤다. 이러한 처방 증가의 이유는 작년 6월에 췌장암 임상시험에 대한 결과가 SCI급 저널인 'Cancer Immunology, Immunotherapy'에 발표되면서 환자 및 의료진의 문의가 증가했기 때문이다. 또한 서울대병원, 강남세브란스병원, 고대안암병원, 경북대병원, 동아대병원, 충남대병원 등 상급종합병원에 이뮨셀-엘씨가 성공적으로 런칭되면서 처방 사례가 증가하고 있다. 한상흥 대표는 "최근 항암제의 트렌드가 면역항암제로 변화하고 있다"면서 "현재 국내에서 허가 받은 유일한 간암 면역세포치료제인 '이뮨셀-엘씨'에 대한 수요는 앞으로도 더욱 증가할 것으로 예상한다"고 말했다.

복합제 임상을 진행할 때 재심사 여부를 가늠할 수 있는 기준이 마련된다. 식약처는 복합제·서방정에 대한 재심사 부여 가이드라인을 5일 공개했다. 그동안 업계는 복합제 등에 대한 재심사 요건에 불만의 목소리를 제기해왔다. 재심사 기간 획득을 기대하고 제품 개발을 진행했지만 그렇치 못한 경우가 허다했기 때문이다. 이로 인해 허가 단계가 아닌 개발 단계에서 재심사 기간 획득 여부를 알 수 있도록 해달라는 요구가 빗발쳤다. 식약처는 이런 의견을 반영해 복합제와 서방정에 재심사 부여기준을 명확히 하기 위한 가이드라인을 내놨다. ◆복합제 재심사= 개별성분 단일제 허가사항에 계열성분 병용만 명시돼 있고, 특정 개별성분에 대한 병용이 기재돼 있지 않은 경우 6년의 재심사 기간을 부여받을 수 있다. 단, 개별병용 성분에 대한 안전성·유효성 3상 임상을 통해 입증한 경우만 해당된다. 예를 들어 A약물이 NSAIDs 계열 약물과 병용 가능하다고 명시돼 있는 경우, 3상을 통해 NSAIDs 계열 중 하나인 나프록센과 안전성·유효성을 입증하면 6년의 재심사 기간을 받을 수 있다. ◆서방정 재심사= 임상 1상만으로 신청 품목의 안전성·유효성 입증이 불충분해 추가로 임상 3상을 수행한 경우 재심사 기간을 받을 수 있다. 서방정의 경우 최초 개발에만 재심사 기간 4년이 부여되고, 후속 개발약물은 제네릭과 똑같이 취급된다. 이 기준이 정해짐에 따라 제약계는 불필요한 비용을 낭비하지 않을 수 있게 됐다. 개발 전에 재심사 기간을 못 받는 것을 미리 알았다면 3상 없이 1상만으로 허가가 가능하기 때문이다. 3상의 경우 많게는 수십억원의 비용이 소요돼 이 비용이 절감되는 셈이다. 이번 조치로 제약업체는 개발 전부터 재심사 여부가 예측 가능해지는만큼 복합제나 서방정 개발 패턴에도 변화가 전망된다.

동아ST는 작년 매출액 5681억원, 영업이익 482억원을 달성했다고 5일 밝혔다. 내수부문에서는 강화된 CP 적용으로 영업활동이 위축되면서 전문의약품 매출액이 감소했으나 4분기부터 점진적으로 회복하는 단계다. 해외부분은 캔박스와 성장호르몬 등의 수출이 20% 이상 증가했으나 WHO의 주문 지연으로 항결핵제 의약품의 수출 감소로 매출액이 감소했다. 수출 역시 4분기부터 WHO주문에 따라 점진적으로 공급이 확대되고 있다. 자세히 보면 전문의약품은 전년대비 8.1% 감소한 3526억원을 기록했는데, 스티렌의 부진이 크게 작용했다. 스티렌은 전년대비 20.3% 감소한 504억원의 매출을 기록했다. 이외에도 모티리톤 217억원, 자이데나 105억원, 오팔몬 227억원, 플리바스 78억원을 기록했다. 해외수출은 전년대비 4.2% 감소한 1123억원을 기록했다. 캔박카스가 전년대비 22.1% 증가한 372억원으로 수출을 이끌었고, 결핵치료제 원료의약품 싸이크로세린이 74억원, 결핵치료제 크로세린 109억원, 성장호르몬제 그로트로핀이 321억원을 달성했다. 고히졀증치료제 아토르바스타틴 원료의약품은 74억원을 기록했다. 이밖에 의료기기·진단분야는 전년대비 0.9% 증가한 657억원을 기록했다. 동아ST는 슈퍼항생제 시벡스트로가 유럽에서 올 상반기 내 최총 허가가 전망됨에 따라 실적 상승이 기대된다고 밝혔다.

크리스탈지노믹스가 22번째 국산신약을 허가받았다. 소염진통제다. 제조시설이 없는 연구개발사가 최초로 허가받은 신약이라는 점에서 의미를 더한다. 5일 식약처는 크리스탈지노믹스 ' 아셀렉스캡슐'에 대한 시판을 승인했다. 폴마콕시브를 주성분으로 하는 이 제품은 골관절염환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제다. 아셀렉스캡슐은 체내에서 염증, 통증, 체온상승을 유발하는 프로스타글라딘(Prostaglandin)의 형성에 작용하는 2가지 동종효소(isoenzyme) 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전이다. 기존 COX-1과 COX-2를 모두 저해하던 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)의 소화관계 부작용을 극복할 수 있도록 고안된 것이 특징이다. 식약처는 "연구개발 전문기업이 제조시설 없이 최초로 국내개발 신약 허가를 받은 것으로 벤처 등 연구개발 전문기업이 연구·개발에만 집중하면 막대한 시설투자 없어도 제조·판매가 가능함을 보여주는 사례"라고 설명했다. 아셀렉스캡슐은 지난해 9월 신약을 대상으로 도입한 '허가-보험약가평가 연계' 제도 첫 시행사례다. 건강보험심사평가원의 보험약가 평가기간이 두 달(60일) 정도 단축돼 환자들에게 좀 더 신속한 공급이 가능할 것으로 기대된다.

[2014년 제네릭의약품 개발 동향] 국내 제약회사들의 제네릭 개발 경향에 변화가 감지된다. 단순 제네릭에서 제형변경 등 새로운 패턴의 제네릭 개발에 나서는 사례가 점차 늘고 있다. 5일 식약처는 2014년 제네릭의약품 개발동향을 공개했다. 작년 생동성시험 승인 건수는 156건으로 전년 163건과 견줘 소폭 줄었다. ▲제형변경 등 신규패턴 증가세= 신규제형 개발이나 함량변경 등을 위한 생동성시험 승인 건수는 2013년 6건에서 2014년 28건으로 4배 이상 증가했다. 식약처는 "이는 제약사가 단순 제네릭의약품에서 벗어나 제제 개선 등 다양한 제품 개발로 경쟁력을 확보하려는 것으로 볼 수 있다"고 분석했다. 신규패턴 중 제형변경 목적 생동은 20건(71.4%)으로 가장 많았으며, 이중 9건은 관절염 치료제인 세레콕시브를 캡슐에서 정제로 변경하기 위한 것이었다. ▲정신신경계의약품 개발 집중= 치료영역별로는 정신신경계의약품 41건(26.3%), 심혈관계의약품 33건(21.2%), 비뇨·생식기계의약품 33건(21.2%) 등의 순으로 개발이 집중됐다. 불안 및 우울장애, 관절염치료제 등 정신신경계의약품은 현대 사회 스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 유병률이 높아지면서 2011년 이후 처음으로 심혈관계의약품을 제치고 가장 많이 승인됐다. 고지혈증·고혈압치료제 등 심혈관계의약품은 지난해 33건이 승인돼 2013년(50건)에 비해 34% 감소했고, 18건(54.5%)이 복합제였다. 위·십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품은 지난해 10건이 승인돼 반토막 났다. ▲발기부전약 타다라필 생동 최다= 156건 중 재심사 만료예정 또는 특허 종료예정인 오리지널품목에 대한 생동성시험승인은 68건(43.6%)을 차지하는 것으로 분석됐다. 성분별로 타다라필이 20건으로 가장 많았고, 암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀이 9건, 세레콕시브 8건, 실로도신 6건 등으로 뒤를 이었다. 승인을 처음으로 받은 성분인 소염진통제 '아세트아미노펜/트라마돌염산염'(1204년 11월, 재심사 종료), 통풍치료제 '페북소스타트'(2015년 6월, 재심사 종료), 항암제 '게피티니브'(2016년 12월, 특허 종료) 등이 있었다. 식약처는 "정신신경계의약품과 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속적으로 증가하는 경향이 있고, 단순 제네릭의약품에서 벗어나 새로운 제형 개발 등 새로운 패턴의 생동성시험이 향후 증가할 것으로 전망된다"고 덧붙였다.

복지부가 건강보험 부과체계를 연내 개편하지 않겠다고 발표해 논란이 확산되고 있는 가운데 국회가 오는 9일 긴급 현안보고를 받고 진위여부를 따지기로 했다. 또 10~11일 이틀간 식품의약품안전처 법률안 위주로 법안심사소위원회를 열고, 복지부와 식약처 업무보고는 내달 2일 진행하기로 했다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 2월 임시회 상임위 의사일정을 잠정 확정했다. 먼저 오는 9일에는 복지부로부터 건강보험 부과체계 논란과 관련해 현안보고를 받고, 신규법률안을 상정한다. 이어 같은 날 오후 4시부터는 보육시설 아동학대 해결방안을 모색하기 위한 공청회를 연다. 복지위는 또 오는 10~11일 이틀간 법안소위를 열고 주로 식약처 소관 법률안을 심사하기로 했다. 허가-특허연계 약사법 개정안은 이 때 다뤄질 예정이다. 복지위는 이어 오는 24일 전체회의를 소집해 법안소위를 통과한 법률안을 의결하고, 오후에는 원폭피해자 문제 등을 해결하기 위한 제정법 공청회를 열기로 했다. 아울러 내달 2일 오전에는 국가알코올피해예방법 공청회를 진행한 뒤, 같은 날 오후 전체회의를 열어 복지부와 식약처로부터 새해 업무보고를 받을 예정이다.