고지혈증 치료제 이지트롤과 리피토 성분을 결합한 복합제가 곧 시장에 나온다. 최근 주목받고 있는 에제티미브와 스타틴 계열 조합이라는 점에서 관심이 모아진다. 26일 식약처에 따르면, 한국MSD는 고지혈증 복합제 ' 아토젯' 국내 시판을 승인받았다. 이 제품은 에제티미브(제품명 이지트롤)와 아토르바스타틴(리피토)을 결합했다. 신규 성분을 조합한 자료제출의약품으로 재심사 기간 6년을 받았다. 아토젯은 총 628명의 고지혈증 환자들을 대상으로 진행된 임상에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 56% 감소시켰다. 리피토 단독복용군과 비교해 40% 이상 개선한 성적이다. 특히 에제티미브는 최근 잇따른 임상결과가 발표되며 더욱 주목받고 있는 성분. 이 성분은 식이성 콜레스테롤과 간에서 생성된 담즙성 콜레스테롤 흡수를 소장에서 차단해 스타틴과 복용할 경우 간과 장에서 콜레스테롤을 이중으로 억제하는 효과가 있는 것으로 알려졌다. 이에 따라 종근당 등 일부 제약사도 이지트롤과 리피토를 결합한 제품 개발에 나서고 있다. 하지만 MSD가 이번에 지정의약품으로 먼저 허가를 받으면서 염 변경 등 개량신약이 아니면 앞으로 6년 간 허가를 받을 수 없게 됐다. 이지트롤, 이지트롤과 심바스타틴을 결합한 바이토린은 작년 각각 180억원과 570억원의 매출을 기록한 대형 제품이다. 에제티미브 성분은 물질특허가 2016년 4월에 만료돼 적어도 내년까지 독점 판매가 가능하다. 이에 따라 한국MSD가 세번째로 내놓는 에제티미브 계열 약물인 '아토젯'으로 시장 입지를 공고히 다질 것으로 전망된다.

복지부, 약제 급여기준 개정 고시 다음 달부터 황반변성 치료제인 라니비주맙( 루센티스주) 제제 급여인정 범위에 당뇨병성 황반부종이 추가된다. 또 그동안 인정되지 않았던 DPP-4 계열 당뇨병 치료제와 인슐린주사 병용요법에도 건강보험이 적용된다. 복지부는 이 같이 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정 고시하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 26일 개정내용을 보면, 먼저 신규 등재되는 우메클리디니움과 빌란트렐 복합 흡입제 아노로62.5엘립타는 허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환(1초 강제호기량 값이 예상 정상치의 80% 미만) 환자의 유지요법제로 투여한 경우 건강보험을 적용한다. 동일 적응증에 투여하는 기존 제제와 동일한 급여기준을 적용했다는 게 복지부 측의 설명이다. 이 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다. 또 긴급도입 희귀의약품으로 신규 등재되는 혈액응고 제13인자 치료제 피브로가민피는 입원 환자의 경우 식약처장 인정범위 내에서 급여 적용된다. 외래 진료는 다른 혈우병 치료제 급여기준을 고려해 1회 투여횟수를 최대 5회분까지만 인정하기로 했다. 이와 함께 다음 달부터는 DPP-4 계열 당뇨병 치료제와 인슐린주사 병용요법에도 건강보험이 적용된다. 반면 로시글리타존 성분과 인슐린주사 병용요법은 현재처럼 인정되지 않고, SGLT-2 억제제 계열 약제는 인슐린주사와 병용하면 약값을 전액 환자가 부담하도록 변경된다. 또 신규 등재되는 나테글리나이드와 메트포르민 복합제(파스틱메트정), 레파글리나이드와 메트포르민 복합제(레파넘엠정) 등은 경구 복합제 적용대상에 추가된다. 폐동맥고혈압 치료제도 급여 인정되는 병용투여 기준이 신설된다. 볼리브리스정, 트라클리어정, 벤타비스흡입액, 파텐션정, 레모둘린주사 등이 해당되는 데, 단독요법으로 최소 3개월 이상 투여한 뒤에도 임상적 반응이 충분하지 않은 경우 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여를 인정하기로 했다. 단, 치료효과에 대해 정기적인 평가가 이뤄져야 한다는 단서도 함께 선설됐다. 또 이들 약제 중 트라클리어정 성분 제제는 활동성 수지 또는 족지 궤양증이 있는 전신경화증 환자에게 투여한 경우 6개월 간 급여를 인정하는 내용도 추가된다. 6개월 이상 투여 때는 투여소견서를 첨부해야 한다. 아울러 루센티스주는 당뇨병성 황반부종에도 건강보험이 적용된다. 중심망막두께가 300um 이상이면 투여대상이 되는데, 투여횟수는 총 14회로 제한된다. 복지부는 3상 임상시험에서 유의한 시력개선 효과가 인정된 점을 고려해 투여대상과 투여횟수를 설정했다고 설명했다.

금연보조제 전문약인 바레니클린을 복용할 경우 운전이나 기계조작에 주의해야 한다. 약을 먹고 졸림이나 어지러움, 집중력 저하 등의 증상이 나타날 수 있기 때문이다. 26일 식약처는 금연 관련 의약품과 의약외품 등에 대한 올바른 사용법을 안내했다. 그러면서 "효과를 높이고 부작용을 줄이기 위해서는 복용량이나 방법, 주의사항 등을 바르게 알고 사용하는 것이 중요하다"고 밝혔다. ◆전문약= 금연보조 치료제는 부프로피온과 바레니클린을 주성분으로 하는 제품이 있다. 부푸로피온 제제의 경우 목표 금연일 2주 전부터 투약을 시작하도록 권장된다. 또 현재 허가된 6개 제품은 서방형제제(약물이 일정 농도로 천천히 배출되도록 만든 특수 제형)여서 부수거나 쪼개지 말고 통째로 삼켜야 한다. 바레니클린 제제는 2품목이 있다. 목표 금연일 1주 전부터 투여해 1주 동안 서서히 증량한다. 충분한 물과 함께 복용하는 게 좋다. 주의할 것은 이들 제제를 복용하면 졸림, 어지러움, 집중력 저하 등의 증상이 나타날 수 있다는 점이다. 따라서 운전이나 기계 조작은 피하는 게 좋다고 식약처는 설명했다. 또 복용 중 우울증이나 기분변화 등이 나타나는 경우 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담해야 한다. ◆일반약= 주성분은 니코틴이다. 껌 9품목, 트로키제 6품목, 패치제 19품목이 시판되고 있다. 금연보조제를 사용하는 중 담배를 계속 피우면 니코틴 혈중 농도가 증가해 심혈관 질환 등 이상반응이 나타날 수 있으므로 반드시 금연해야 한다. 또 다른 니코틴 함유 의약품과 병용하는 것도 금지다. 이와 함께 흡연 중인 임부나 수유부는 금연을 결심했어도 투약하면 안된다. 니코틴이 태반을 통과하거나 모유로 분비돼 아기에게 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 또 3개월 이내에 심근경색을 경험했거나 심혈관계 질환, 뇌혈관성 질환이 있는 사람도 사용하면 안된다. 껌은 입안에 있는 점막을 통해 흡수되므로 흡연 충동이 있을 때 천천히 30분 정도 씹은 후 버리면 된다. 사용량은 하루 20개피 이하 흡연자는 한번에 2mg껌(1개)이 권장되며, 하루 20개피를 초과해 담배를 피우거나 2mg껌(1개)으로 실패한 흡연자 경우 4mg껌(1개)이 권장된다. 몇 개를 동시에 씹으면 과량 투여돼 떨림, 정신혼동, 신경반응 장애 등이 나타날 수 있으므로 주의해야 한다. 트로키제는 구강에서 흡수되는 사탕모양의 제형으로 흡연 충동이 있을 때 천천히 빨아서 복용하고 삼키지 않도록 주의해야 한다. 다만 하루에 30개피 이상 피우는 흡연자에게는 권장되지 않는다. 커피나 청량음료 등과 동시에 복용하면 니코틴의 흡수가 저하되므로 약 복용 15분 전에는 음료의 복용을 피하는 것이 바람직하다. ◆의약외품= 의약외품은 총 20품목이며, 이중 전자식 13품목, 궐련형은 5품목, 치약형 2품목이 있다. 전자담배는 장기간 사용해서는 안 되고, 비흡연자, 임산부, 수유부, 18세 미만, 구강이나 후두부에 염증이 있는 사람은 사용하면 안된다. 또 다른 물질과 혼합 사용도 금지대상이다. 사용 중 구역질, 가래, 어지러움 등의 증상이 나타날 수 있으며, 증상이 심각한 경우 사용을 중지하고 의사와 상담해야 한다. 궐련형도 장기간 사용해서는 안 되고, 알레르기가 일어나기 쉬운 사람, 임산부, 수유부, 비흡연자 등도 사용해서는 안 된다. 치약형 제품은 용법·용량에 따라 구강에만 사용하고 먹거나 바르는 등 다른 용도로 사용하지 못하도록 금지돼 있다. 의약외품을 사용할 경우 구역질, 가래 어지러움 등의 증상이 나타나면 사용을 중지하고, 의사와 상담해야 한다.

전자담배에 충전해 사용하는 액상향료가 앞으로 의약외품으로 관리될 예정이다. 26일 식약처는 '의약외품 범위 지정' 일부개정안을 행정예고 한다고 밝혔다. 개정안이 시행되는 2016년 1월부터는 전자장치를 이용해 사용할 수 있는 니코틴 미함유 액상향료는 의약외품으로 허가·심사를 받아야 제조·수입할 수 있다. 식약처는 "액상향료를 금연용품으로 광고·판매하는 제품이 늘어나고 있는 상황에서 관리·감독 강화와 위해성 등의 사전 심사·평가를 거쳐 안전한 의약외품으로 공급하기 위해 마련했다"고 행정예고 배경을 설명했다. 한편, 현재 의약외품으로 관리되고 있는 금연관련 제품은 총 20품목(수출용 제외)이며, 이중 ‘전자식’은 13품목, ‘궐련형’은 5품목, ‘치약형’은 2개 품목이 있다.

혈소판응집 억제제인 안플라그의 제네릭 등장 이후 약 8년 만에 개량신약이 시장에 가세할 전망이다. 23일 식약처에 따르면, 드림파마 등 5개 제약사는 안플라그 개량신약을 각각 시판 허가받았다. 드림파마 '사포디필SR정', SK케미칼 '안플라엑스서방정', CJ헬스케어 '안플레이드SR정', 제일약품 '안프란서방정', 대웅제약 '안플원서방정' 등이 그것이다. 이들 5개 제약사는 드림파마를 중심으로 컨소시엄을 구성해 서방형 제품 개발을 진행했다. 2011년 임상을 시작해 약 4년만에 결실을 보게 된 것이다. 안플라그와 제네릭은 하루에 세번 복용하는 데 개량신약은 하루 한번으로 용법을 개선한 게 특징이다. 현재 시장은 오리지널인 안플라그와 2007년 출시된 다수 제네릭이 경쟁하고 있다. 안플라그는 지난해 약 90억원의 매출을 올렸으며, 제네릭인 CJ 안플레이드는 140억원의 매출로 오리지널을 추월한 지 오래다. 오리지널과 제네릭을 모두 합하면 약 400억원에 달하는 큰 시장이다. 개량신약의 등장은 기존 제품에 위협이 될 전망이다. 특히 CJ는 오리지널을 추월한 제네릭을 보유하고 있어 시장확보에 가장 유리한 고지를 점할 것으로 보인다. 또 제일약품, 대웅제약 등 나머지 업체도 적극적인 공세에 나설 것으로 예측돼 안플라그 성분 시장은 조만간 치열한 경쟁이 예상되고 있다.

매출기준 상위 제약사들의 4분기 실적 성장세가 크게 둔화된 것으로 분석됐다. 처방약 시장에서 중견제약사 약진이 이어지며 상대적으로 상위사들의 시장 점유율이 하락한 것으로 관측된다. 유한, 대웅, 한미, 동아, 종근당 등 상위 5개사의 지난해 처방액 점유율은 21%에서 16.8%로 크게 하락했다. 반면 대원, 경동, 삼진, 안국 등 중견제약사 점유율은 꾸준히 상승 추세에 있다는 게 애널리스트들의 분석이다. 이같은 흐름으로 상위제약사 매출 증가율은 한 자리수에 멈춘 반면 중견그룹은 12~18%의 높은 성장세를 이어가고 있다. 23일 데일리팜이 각사와 증권가 분석자료를 토대로 4분기 실적을 추정한 결과 상위제약사 평균 매출 성장률은 2.1%에 불과했으며 영업이익은 전년과 비교해 9%나 감소한 것으로 추정된다. 한미약품은 대규모 R&D 투자 여파로 매출과 이익 모두 하락했으며, 동아ST는 매출액 부문에서, 종근당은 영업이익 부문에서 지난해 동기 대비 감소한 것으로 나타났다. 리딩기업 유한양행은 비리어드, 트라젠타 등 도입신약 매출 성장세가 지속되며 4분기 매출이 전년 대비 5% 성장할 것으로 예상된다. 여기에 API(원료 의약품) 수출 증가로 수익성 개선도 기대된다. 녹십자는 매출액이 5%대 성장으로 예상되나 영업이익은 36% 고성장이 전망된다. 다만 국내 독감백신 시장 경쟁 심화와 태국 플랜트 공장 완공 등으로 올해 매출은 다소 부진할 가능성이 있다는 관측이다. 대웅제약은 4분기 매출 5%대 성장에 영업이익도 60% 이상 증가할 것으로 보이지만, 글리아티린, 올메텍, 알비스 등 기존 대형 품목 특허만료와 약가인하로 인해 성장 모멘텀이 부족하다는 분석이다. 그러나 최근 해외 각국 로컬기업과의 계약확대를 진행하고 있는 보툴리눔제제(나보타)의 향후 실적 가시화에 주목해야 한다는 설명이다. 한미약품은 4분기 R&D 비용 증가로 여전히 매출과 수익성 부문에서 고전중이다. 한미는 당뇨/비만 치료제인 Quantum Project(LAPSCA-Exendin-4, LAPSInsulin115, LAPSInsulin Combo)의 미국 임상에 비용을 투입하고 있다. 동아ST는 처방약 시장 고전이 장기화되고 있지만, 점차 실적 감소폭이 줄고 있다는 점에서 올해 실적개선이 긍정적이다. 종근당은 영업환경 위축에 따른 영업 부진 및 R&D 비용 증가로 영업이익 실적이 지난해보다 감소한 것으로 분석됐다. 하지만 미국 자프겐에 기술수출한 CKD-732(beloranib, 비만 치료제)에 대한 미국 임상 2b(고도비만) 및 3상(프레더-윌리증후군)이 시작되면서, 자프겐사로부터 마일수톤 수취가 예상된다.

식약처가 줄기세포 치료제 임상1상을 면제하는 방안을 그대로 유지하기로 했다. 다만 안전성이 확보되지 않을 경우 1상을 면제하지 않겠다는 방침은 분명히 했다. 23일 식약처 관계자는 "줄기세포 치료제 1상 면제를 놓고 논란이 있지만 기존 입장과 달라진 부분은 없다"고 말했다. 식약처는 지난해 고시개정을 통해 임상 1상을 면제할 수 있는 연구자임상 인정범위를 현행 자가 줄기세포 치료제에서 모든 줄기세포 치료제로 확대했다. 국회와 시민단체는 이 같은 규제완화는 안전성을 담보할 수 없다며 반대의견을 피력했다. 하지만 식약처는 연구자임상과 임상1상은 사실상 동일한 임상이라는 점을 강조했다. 식약처는 2013년 12월 규정을 개정해 줄기세포 치료제 연구자임상시험 승인 제출 자료를 개발단계 임상시험과 동일하게 제출하는 것으로 규정을 개정했다. 사실상 동일한 임상이기 때문에 중복된 임상은 필요치 않다는 것이다. 이와 함께 모든 줄기세포 치료제 임상1상을 면제하는 것이 아니라는 점도 분명히 했다. 식약처 관계자는 "안전성을 확보하지 않은 채 임상1상 면제 범위를 자가 줄기세포 치료제에서 모든 줄기세포 치료제로 확대하는 것이 아니다"고 강조했다. 이어 "기존에 1상이 면제되던 자가 줄기세포 치료제도 안전성이 담보된 것에 한해서만 허가하고 있다"고 덧붙였다. 이에 따라 줄기세포 임상1상 면제와 관련해 식약처는 추가적인 조치를 취하지 않을 방침이다.

줄기세포치료제를 사용한 뒤 전수조사를 하지 않을 경우 처벌할 수 있는 근거가 마련된다. 또 백신 접종이력을 관리할 수 있는 라벨부착 시범사업이 진행될 예정이다. 23일 식약처는 가톨릭대학교 서울성모병원에서 바이오의약품 정책설명회를 개최했다. 바이오의약품품질관리과 정재호 사무관은 이날 '2015년 바이오의약품 품질 및 사후관리 정책방향'을 소개했다. 우선 줄기세포치료제 허가신청 시 위해성 관리계획에 전수조사 계획을 제출하도록 의무화하기로 했다. 위반할 경우 행정처분할 수 있는 제제기준도 마련할 계획이다. 식약처는 이를 위해 심사규정과 행정처분 기준 개정을 진행 중이다. 백신접종 이력을 관리할 수 있는 스티커 라벨을 부착하는 시범사업도 진행된다. 대상품목은 영유아 백신 DTaP, MMR, Hib, 폐렴구균, 수두 등 5품목이며, 식약처는 연내 가이드라인을 배포하게 된다. 시범사업 후에는 의견수렴을 통해 국가예방백신 17종으로 확대하는 방안을 구상 중이다. 국산백신의 신속한 제품화와 수출 지원을 위해 글로벌 백신 제품화 지원단도 확대 운영하게 된다. 이와 함께 약사만 인정하던 유전자재조합의약품과 세포배양의약품 제조관리자로 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 포함시킬 계획이다. 관련 약사법개정안은 지난해 12월 국회 본회의를 통과했다. 이밖에 인체조직 안전관리를 위해 오는 10월에는 통합전산망이 구축되고, 표준코드와 바코드 표시를 의무화 하는 방안도 추진된다.

식약처가 유통 의약품 품질검증사업을 통해 생물학적동등성시험 등의 문제요인이 도출될 경우 사례 분석결과를 유형화 해 행정처분기준을 마련하기로 했다. 문제원인은 일단 허가변경, 제조품질관리, 유통보관, 성분의 특성, 변경전 대조약 등이 잠정 확정됐다. 23일 식약처에 따르면 지난해 시작된 유통 의약품 품질검증사업은 올해 6월까지 진행된다. 이를 통해 생동시험의 문제요인이 도출되면 개선대책을 수립해 시행한다는 게 식약처의 계획이다. 식약처는 시판 의약품을 수거해 허가변경 전·후 의약품 동등성 유지 여부를 재검증하기 위해 이 사업을 시작했다. 수거된 약제는 총 15개 품목으로 이중 5품목은 생동시험, 10개 품목은 비교용출시험으로 재검증받는다. 식약처는 사례 분석결과를 유형화 해 행정처분기준을 마련하기로 했는데, 문제원인은 허가변경, 제조품질관리, 유통보관, 성분의 특성, 변경전 대조약 등 5개 항목으로 잠정 확정했다. 가령 허가변경이 동등성 유지를 해치는 문제요인이라면 허가 후 변경관리제도를 개선하거나 용출기준을 변경 등의 조치를 취하겠다는 것이다. 또 제조품질관리나 유통보관이 문제요인이면 제조 및 품질관리, 유통보관의 적절성 자료를 검토하고 사안에 따라 필요하면 약사감시도 실시한다.