치료재료 관리를 보다 투명하고 체계적으로 정비해 업계의 예측가능성을 높이고, 관련 행정부담을 대폭 줄이기 위한 제도 개편이 지난해에 이어 순차적으로 진행되고 있다. 심사평가원은 이 같은 치료재료 관리 강화를 위해 사전상담제를 확대운영하는 동시에 상담기능을 강화시키고, 처리 기간을 대폭 단축하기 위한 합리적 제도 개선을 추진 중이다. 심평원은 오늘(8일) 오후 업계 대상으로 '2015년 달라지는 치료재료 제도' 설명회에서 이 같이 다각적으로 변모하는 제도와 기전에 대해 설명하고 업계 의견을 수렴한다. 올해 달라지는 제도와 기전은 크게 사전상담제 확대·운영을 비롯해 우선검토 대상 처리 절차 간소화·치료재료 세트·조합 제품 등재방식 개선, 신의료기술 관련 우선 검토, 독립적 검토절차 개선 등으로 구분된다. ◆사전상담제 확대·운영 = 지난해 중순부터 시행된 사전상담제는 치료재료 업체가 보험등재를 고민하는 시점부터 등재 완료되는 순간까지 행정낭비 없이 순차적으로 진행할 수 있도록 상담·보조해주는 제도다. 심평원은 업체 특성에 맞춰 참고자료를 제공하는 등 맞춤형 통합정보 서비스를 실시하고, 업계 니즈를 반영해 올해부터 상담범위를 제품 개발단계부터 식약처 허가, 등재까지 제품에 관한 전 과정에 걸쳐 서비스를 제공한다. 심평원이 업체별 특성을 반영해 미리 준비해 둔 맞춤형 정보는 신청자 매뉴얼, 신청금액 산정기준, 가치평가기준, 평가사례, 관련행위 자료 등 6종이다. 심평원은 향후 상담사례를 중심으로 질의응답을 연 2회(5월, 11월) 제공하고, 오는 8월 상담 일관성 유지를 위한 매뉴얼도 만들 예정이다. ◆우선검토 대상 처리절차 간소화 = 심평원은 업체가 보험등재 신청을 할 때 구비해야 하는 필수 서류를 7종에서 4종으로 줄이고 신청서에 '우선검토대상'을 기재해 신청하면 유형별로 검토를 최대한 단축시켜 처리해주기로 했다. 검토수준은 1~2등급 의료기기 또는 의약외품이면서 건강보험 목록상 급여 품목군(187개 품목군)에 따라 구분하고, 안전성·유효성평가와 동일목적 유사재료 등을 확인해 최대한 줄일 계획이다. 이렇게 되면 올해 접수분 평가부터 유형에 따른 검토 수준 차등화로 검토기간이 10일로 단축되는 한편, 고시기간 또한 치료재료위원회 시행 당월(2월 평가분 이후)에 건정심에 부의해 한 달 가량 줄어든다. ◆치료재료 세트(SET)·조합 제품 등재 = 세트·조합 제품은 결정신청 대상에서 제외되면서 개별 제품으로 등재해야 한다. 세트제품은 제품별로 분리 포장 또는 동일 포장이지만 분리되는 제품을 의미하며, 조합제품은 제품별로 분리되지 않는 일체형 제품을 뜻한다. 세트(또는 조합) 등재가 필요한 제품의 경우 예외를 열어뒀다. 심평원은 결정(조정) 신청 제품은 지난해 8월 이후 등재부터 적용돼 시행 중으로, 올해 대상 품목군을 선정, 발췌해 기등재 제품에 대한 목록을 정비하면서 제도를 수행할 계획이다. ◆신의료기술 관련 치료재료 우선검토 = 그간 새 치료재료로 인해 의료기술 기존과 달라지는 경우, 행위 급여여부 평가 이후에 치료재료가 평가되고 있어, 처리가 지연되면서 결과적으로 시장진입도 늦어지는 문제가 발생해왔다. 이에 심평원은 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 치료재료는 허가직후 등재신청을 할 수 있도록 보험등재 절차를 변경하기로 했다. 검토 유형은 새 치료재료이며 새 의료기술인 경우(유형 1)와 새 치료재료이며 기존 기술 일부가 변경된 경우(유형 2), 기존 기술이며 치료재료가 변경되거나 추가된 경우(유형 3) 총 3가지다. ◆개선 검토사항 = 심평원은 한미FTA 합의에 따라 2012년 3월 15일부터 도입·운영되고 있는 독립적 검토절차 관련 부문을 개선 검토하기로 했다. 현재 독립적 검토절차를 진행하면 상당한 시일이 소요되며, 이 기간동안 높은 가격유지로 환자 비용부담이 가중되는 상황이다. 실제로 법정처리기간이 182일이 소요되고, 약제와 비교해볼 때 등재절차상 제도적 형평성에도 문제가 있다는 지적이 제기되고 있다. 이에 심평원은 독립적 검토 대상은 급여여부 결정 사안, 급여 또는 비급여 전환 결정 사안으로 규정짓고 가격결정 등은 이의신청 대상으로 구분했다. 또한 소요기간을 단축시키기 위해 '소위원회 사전검토제' 기전을 덧붙여 도입·운영하기로 했다. 소위원회는 4~5인으로 추가해 구성·운영하고 전문성 강화와 사례 공개를 통해 불필요한 신청을 억제시길 계획이다. 이 밖에 치재위 평가결과 이후 업체 자진취하가 이뤄질 경우, 동일제품이 반복적으로 재신청되는 사례들이 발생함해 처리기간이 지연되고 있는 문제점도 개선점으로 꼽혔다. 심평원은 이를 해결하기 위해 관련 사례를 공개해 비급여로 사용되는 것을 방지하고, 자진취하 가능조건과 재신청 기한, 횟수 등 제한 규정을 마련할 방침이다.

범죄 악용이 우려됐던 동물용 마취제 ' 졸레틸'이 내달 28일부터 향정신성의약품으로 관리된다. 따라서 향후 졸레틸 제조·수입·판매를 위해서는 마약류취급자로 승인받아야 한다. 8일 식약처는 지난해 개정된 '마약류관리에 관한 법률 시행령'에 따라 내달 내달 28일부터 '졸레틸'이 향정약으로 지정·관리된다고 밝혔다. 향정약으로 지정되면 ▲제조·수입·판매 시 마약류취급자 허가 필요 ▲시행일 기준 보유중인 졸레틸의 재고량부터 관리대장 작성·보존 ▲마약류취급자는 그 업무외 목적으로 사용 금지 ▲재고량 관리 및 잠금장치 시설에서 일반의약품과 분리·별도보관 ▲사고마약류(변질.부패 또는 파손) 발생 시 보고 및 입회 폐기 ▲마약류는 처방에 따라 투약하는 경우 이외 투약 금지, 위반 시 투약자도 처벌 ▲졸레틸 등을 이용한 범죄 행위시 마약류 취급 위반으로 처벌 등 제반 규제가 뒤따른다. 또 농림출산식품부에서 허가받은 졸레틸은 식약처 전자민원창구를 통해 마약류수출입업자 허가와 마약류 수출입품목 허가를 신청해야 한다. 완료시점은 내달 28일까지다. 이와 함께 동물병원이나 약국개설자는 마약류 취급을 위한 별도 허가는 필요치 않지만 마약류관리에 필요한 저장시설을 구비해야 한다. 또 매업자의 경우 마약류도매업자 허가를 받지 않았다면 시도지사에게 마약류도매업자 허가신청을 해야 한다. 아울러 기존에 구입한 졸레틸에 대해서는 대표자 입회하에 재고품 수량을 정확히 파악해 기록하고, 수입업소에서 공급한 '향정신성' 문자가 기재된 스티커를 부착해야 하며, 판매시마다 마약류관리대장을 작성해야 한다. 이밖에 연구기관이나 학술기관 등에서 졸레틸을 학술연구 목적으로 사용하기 위해서는 마약류취급 학술연구자로 허가가 필요하다.

[2014년 임상시험 승인현황] 지난해 신규 임상은 복합제나 신약개발의 기본이 되는 임상 1상시험의 약진이 두드러졌다. 그만큼 복합제와 신약개발 시도가 많았다는 얘기다. 반면 2상 임상 건수는 줄었다. 7일 식약처에 따르면, 2014년 허가된 임상시험 건수는 총 652건이었다. 전년 607건과 비교해 45건 늘어난 수치다. 임상단계별로는 연구자임상 134건, 1상 194건, 2상 85건, 3상 231건, 4상 8건 등으로 분포했다. 임상 1상과 3상은 전년보다 건수가 상대적으로 많이 늘었다. 1상은 전년대비 39건이 증가해 전체 건수 상승을 이끌었다. 3상과 1상이 늘어난 것은 의미가 있다. 1상은 복합제나 신약 개발이 활발했다는 의미다. 또 3상은 제품화 단계에 있는 개발품목이 많았다는 해석을 가능케 한다. 3상 시험은 상당수 다국적제약사가 진행했지만, 동아, 한미, CJ 등이 개발 중인 국산신약도 포함돼 있었다. 2상 임상의 경우 소폭 감소했다. 제약사 중에서는 노바티스가 26건으로 가장 많은 임상시험을 진행했다. 이어 MSD 18건, GSK 15건, 아스트라제네카 14건, 베링거인겔하임 13건, 바이엘 11건, 로슈·얀센 각 10건 순으로 뒤를 이었다. 국내 제약사 가운데서는 한미약품이 18건으로 가장 많았고, 일동제약(16건)과 종근당(12건), SK케미칼(11건)이 그 다음이었다. 병원 중에서는 서울대병원 29건, 삼성서울병원 22건, 연세의료원 16건, 서울아산병원 15건, 분당서울대병원 13건 등의 순으로 많았다. 특히 연구자임상 134건 중 약 100건이 상위 5개 병원에 집중됐다. CRO 중에서는 퀸타일즈 31건, 파마수티컬리서치와 피피디디벨럽먼트 각각 15건 등으로 선두그룹을 이어갔다. 한편, 최근 임상시험 경향을 보면 다국적 제약사 신규 임상 건수는 감소세인 반면 국내 제약사는 개량신약이나 복합제 개발이 크게 늘고 있는 추세다. 국내 임상에서 외자사가 차지하는 비율이 여전히 높지만 점차 역전될 것으로 관측된다.

국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 최동익 의원이 새해 들어 의료법개정안을 쏟아내고 있다. 일주일만에 벌써 3번째 법안이다. 최 의원은 지난 5일 의료기관 인증평가위원에 안전전문가를 포함시키는 입법안을 시작으로 6일에는 이른바 '심정지 시 골든타임을 지켜주는 응급의료장비 구비 의무화' 법안을 잇따라 대표 발의했다. 최 의원은 7일에도 의료법 개정안을 국회에 제출했는 데, 이번에는 수술실에 영상정보처리기기(CCTV)를 설치하는 내용이다. 최 의원에 따르면 의료사고 재판 중 27.8%가 수술과 관련된 의료행위 도중 발생한 사건이다. 최근에는 의사 면허가 없는 무자격자가 불법수술을 하다가 적발되는 사례도 발견되고 있다. 그러나 이런 불법수술 등으로 의료사고가 발생해도 인과관계를 규명하는 데 필요한 직접적인 시술행위에 대한 정보를 환자나 보호자가 확보하기 어려운 게 현실이다. 최 의원은 따라서 이번 의료법개정안에 불법 의료행위는 물론 의료사고 발생위험이 높은 수술 등의 의료행위인 경우 의료인이나 환자 등에게 동의를 얻어 해당 의료행위를 촬영할 수 있도록 법적 근거를 새로 마련했다. 이를 통해 의료사고 발생 시 촬영자료를 신속히 확보해 의료분쟁을 신속하고 공정하게 해결하려는 취지라고 최 의원은 입법안 제출 배경을 설명했다. 한편 앞서 발의된 두 건의 의료법개정안은 외과 수술을 실시하는 의료기관에 자동제세동기와 인공호흡기 등의 응급의료장비를 구비하도록 의무화하고, 의료기관 인증위원회 위원 구성 시 '시설 안전진단에 학식과 경험이 풍부한 자'를 포함시키도록 강제하는 내용이 주요 골자다.

일주일에 한번 맞는 당뇨병 신약 2종이 올해 국내 상륙한다. 8일 관련업계에 따르면 GSK와 릴리는 현재 각각 '탄제움(알비글루타이드)'과 '트루리시티(둘라글루타이드)'의 국내 허가를 위한 절차를 진행중이다. 두 약제 모두 상반기 내에는 승인이 이뤄질 것으로 전망된다. GSK의 탄제움은 지난해 4월 경 미국과 유럽 허가를 획득했다. 릴리의 경우 지난해 9월에 미국, 11월에 유럽 승인을 마쳤다. 이들 GLP-1유사체는 현재 가장 많이 처방되고 있는 경구제 DPP-4억제제와 같은 인크레틴 기반 약물이다. DPP-4억제제가 GLP-1의 생성을 방해하는 것을 막는 기전인 반면 GLP-1유사체는 아예 직접 유사물질을 몸에 넣는 개념이다. 한마디로 약효가 더 강하다. 당화화혈색소(HbA1c)의 경우 DPP-4억제제가 0.6~0.7% 가량, GLP-1유사체는 0.8~2%까지, 보통 1.5% 정도 강하 효과를 보인다. 또 DPP-4억제제는 체중증가를 '방지'하지만 GLP-1유사체는 몸무게를 '감소'시킨다. 얼마전에는 노보노디스크의 리라글루타이드가 미국 FDA로부터 비만치료제로 허가를 획득하기도 했다. 그러나 GLP-1유사체는 주사제라는 점과 까다로운 급여기준으로 인해 국내에서 처방량이 저조한 상황이다. 이같은 상황에서 1주1회 제형의 출시가 시장에 어떤 영향을 미칠지 귀추가 주목된다. 조영민 서울대병원 내분비내과 교수는 "1주일에 1회 주사하는 장기지속형 GLP-1유사체는 편의성과 기존 GLP-1유사체에 비해서도 크게 떨어지지 않는 혈당조절 효과 등이 장점이다. 주사제에 대한 거부감을 줄 일 수 있을 것으로 판단된다"고 말했다. 다만 "일부 약제들은 GLP-1분자에 알부민(albumin)을 결합시키는 등 약제의 덩치를 키워놓았는데, 이렇게 약제를 변형시키다 보니 식욕 억제 효과가 다소 떨어지는 경향이 있다"고 설명했다.

고혈압 복합제 세비카(다이이찌산쿄·대웅제약)의 제네릭 약물이 이달 중순경 급여목록에 등재돼 첫 출시될 전망이다. 당초 지난해 10월 시판 승인받은 제네릭사들은 이달 1일자로 급여 등재시킨 뒤 곧바로 출시하는 것을 목표로 삼았지만 새로운 복합제 기준이 등장하면서 상황이 꼬여버렸다. 6일 제약업계에 따르면 세비카 제네릭 약물이 이달 중순경 첫 급여 출시된다. 지난 11월 이전 허가받은 13개사 제품이 급여목록에 등재돼 발매될 것으로 보인다. 지난 8월 허가받은 위임형 제네릭 세비액트도 포함돼 있다. 세비액트는 CJ헬스케어가 판매한다. 세비카 제네릭은 당초 목표대로라면 이달초 출시될 예정이었다. 그러나 지난달 복지부가 새로운 복합제 약가 산정 기준 개정안을 입법예고하면서 급여등재가 지연된 것으로 알려졌다. 새로운 복합제 약가 산정방식은 제네릭 등재 시 약가가산 기간을 적용하지 않고 곧바로 '구성 단일제의 53.55%의 합'으로 가격을 산정하는 내용이다. 따라서 제네릭은 약제결정 신청시점부터 150일 이내에 처리하면 되기 때문에 복지부 입장에서는 산식 개정을 앞두고 서둘러 제네릭을 등재시킬 이유가 없었다. 복합개량신약이 잇따라 등재된 상황에서 제네릭사들은 속이 시꺼멓게 탔다. 이런 과정에서 '딜'이 이뤄졌다. 가산없이 보험약가를 정하기로 하고 이달 14일경 등재시키기로 복지부와 제네릭사 간 합의가 이뤄진 것이다. 문제는 오리지널사가 이런 합의를 수용할 지 여부다. 세비카는 현행 규정에 따라 제네릭이 등재돼도 1년간 가산을 유지할 수 있는 데 제네릭 때문에 이런 합의를 받아들일 이유가 없어 보인다. 복지부 관계자는 "세비카 제네릭사들은 의견을 받아들여 이달 중순경 약가고시될 예정"이라면서 "다만 오리지널사는 아직 답변이 없다"고 말했다. 한편 세비카 개량신약 3개 품목은 이미 시장에 출시됐다.