앞으로 일반약으로 판매되는 어린이 감기약을 2세 미만에 투여할 경우 의사진료를 먼저 받아야 한다. 그동안 일부 감기약에만 허가사항에 의사진료를 권고하는 수준의 내용이 반영됐으나, 이제는 전체 어린이 감기약 용법·용량에 추가해 진료를 의무화 하도록 했다. 16일 식약처는 어린이 감기약 173개 품목에 대한 허가사항을 이같이 변경한다고 밝혔다. 변경지시에 따라 제약사들은 어린이 감기약 용법·용량에 '2세 미만 영아는 의사의 진료를 받는다'는 내용이 신설된다. 또 감기약별로 2세 미만 영아에 대해 제각각으로 기재된 내용은 모두 삭제된다. 이에 따라 2세 미만 유아에게 감기약을 먹이기 위해서는 병원에 먼저 가서 진료를 받은 뒤 약을 처방받아야 한다. 약국에서도 어린이 감기약을 팔 때 2세 미만은 의사 진료를 먼저 받아야 한다는 내용의 복약지도를 해야 한다. 또 해당 품목을 보유한 업체는 허가 변경된 사항을 한 달 내 반영해야 한다. 식약처 관계자는 "2세 미만에 대한 안전성 강화를 위한 조치로 의사진료에 대한 부분을 명문화 해 복약지도가 강화되고, 소비자 인식도 개선될 것"이라고 예측했다. 한편, 허가사항 변경안은 확정됐지만 사각지대는 불가피할 전망이다. 감기약이 일반약으로 유지되는 한 부모 등 보호자가 약국에서 약을 구입해 2세 미만에 투여하는 것을 원천적으로 봉쇄할 방법이 없기 때문이다. 이 같은 이유로 의사 처방 없이 무분별하게 감기약을 투약하는 것을 줄이겠다는 정책이 얼마나 실효성을 거둘 지는 미지수다.

SK케미칼이 판해하는 혈액응고방지제 ' 후탄'에 대해 일부 제약사들이 특허무효 심판을 제기했다. 후탄은 투석환자의 혈액응고억제제로 사용되며, 급성췌장염과 파종 혈관내 응고증에도 효과적이다. SK케미칼이 지난 2005년부터 국내 발매해 연간 약 150억원의 매출을 기록하고 있다. 16일 업계에 따르면 한국비엠아이, 제일약품, 녹십자가 후탄의 제법특허인 '메실산 나파모스타트의 결정 다형 및 그 제조방법' 등록이 무효라는 취지로 원개발사와 특허심판원에서 다투고 있다. 해당 특허는 2023년까지 존속된다. 일본 토리이사가 개발한 후탄은 국내에서는 신약자료재심사(PMS)가 끝나 제네릭 개발에 제한이 없다. 하지만 제법특허가 등록돼 있어 후발주자들의 진입을 막아왔다. 후탄은 헤파린의 대체약물로 알려져 있다. 이번 특허무효 심판에 헤파린으로 유명한 녹십자가 참여하고 있다는 점이 흥미롭다. 특허무효 여부에 따라 이들 제약사들은 후속약물 출시를 결정할 것으로 보인다. 무효심판을 제기한 한 제약사 측은 "후탄의 후속약물을 준비 중에 있다"고 설명했다. 한편 건일제약도 특허무효심판을 청구했지만, 최근 취하서를 제출하며 청구인 명단에서 제외됐다.

[식약처, 의약품 안전성서한 배포] SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 사용할 경우 탈수로 인한 사망에 주의해야 한다는 내용의 안전성 서한이 배포됐다. 일본에서 당뇨약을 복용한 환자 사망사례가 발생한 데 따른 후속조치다. 15일 식약처는 안전성서한을 배포하고, 의·약사와 환자에 주의를 당부했다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 따르면, SGLT2 저해제 당뇨병 치료제 6품목 중 포시가정(다파글리플로진) 등 2품목을 복용한 환자에게 탈수와 관련해 인과관계가 확인되지 않는 2건의 사망 사례가 보고됐다. 이를 근거로 PDMA는 '신중투여' 항에 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을 추가하도록 했고, '중대한 부작용' 항에 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 추가하도록 했다. 식약처는 이번 PMDA의 정보사항에 유의해 처방·투약, 복약지도할 것을 국내 의사·약사 등에게 당부하고, 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀히 모니터하라고 요청했다. 또 환자의 경우 고령자, 혈당 조절이 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자는 해당 의약품 성분에 대해 담당 의사 또는 약사와 사전에 상담할 것을 권고했다. 한편, SGLT2 저해제는 포시가정(다파글리플로진), 인보카나정(카나글리플로진), 슈글렛정(이프라글리플로진), 자디앙정(엠파글리플로진) 등 4품목(전문의약품)이 국내에 허가돼 있다.

미국당뇨병학회( ADA)가 진료가이드라인에 SGLT-2억제제를 포함시켰다. ADA는 최근 새로 추가된 근거를 반영, 2015년을 맞아 업데이트된 진료지침을 발표했다. 학회는 SGLT-2억제제 관련 내용과 함께, 심혈관질환 동반 환자들의 관리전략 중 목표혈압 수정 및 이상지질혈증 동반환자의 스타틴 치료 강조항목도 추가했다. SGLT-2억제제는 메트포르민 병용요법에 권장됐다. 학회는 주요 부작용, 비용 등을 간략하게 평가했는데 효과와 저혈당 발생 측면에서 SGLT-2억제제와 DPP-4 억제제를 동급으로 분류했다. 체중감소 효과가 있다는 부분도 명시했다. 이로써 가장 명확한 1차치료제라 할 수 있는 메트포민 병용 권장 약제는 설포닐우레아(SU), 티아졸리딘디온(TZD), DPP-4 억제제, GLP-1 수용체 작용제, 인슐린 6개가 됐다. 또한 고지혈증을 동반한 당뇨병환자들에서의 스타틴 치료전략도 강조됐다. 이는 2013년 미국심장학회(ACC)·미국심장협회(AHA)가 발표한 지질 가이드라인 결과를 일부 반영한 것이다. 자세히 살펴보면 연령에 상관없이 LDL-C 100mg/dL 이상, 고혈압, 흡연, 비만 등의 위험요소가 있으면 중등도 또는 고강도 스타틴 치료를 해야 하며, 명확한 심혈관질환이 있는 것으로 판명되면 무조건 고강도 스타틴 치료를 해야 한다. 당뇨병학회 관계자는 "SGLT-2억제제의 효능과 안전성에 대한 부분은 1종의 경구용 약제로 충분히 인정할 만 하다. 특히 저혈당 발생 방지, 체중감소 효과는 당뇨병 환자에게 큰 혜택이다"라고 말했다. 한편 국내에는 '포시가(다파글리플로진)', '자디앙(엠파글리플로진)', 슈글렛(이프라글리플로진)' 등의 SGLT-2억제제가 허가돼 있다.

부광약품 자회사인 안트로젠이 화상 치료 줄기세포치료제 개발에 착수한다. 15일 식약처는 안트로젠의 'ALLO-ASC-DFU'에 대한 임상 1상을 승인했다고 밝혔다. 심재성 2도 화상 환자를 대상으로 안전성을 입증하기 위한 임상을 진행하게 된다. 앞서 지난해 7월 안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 임상 1상을 허가받았다. 이번 임상은 화상에도 적응증을 추가할 수 있는 지 확인하기 위한 것이다. 심재성 2도 화상은 표재성 화상에서 더 깊이 진피층까지 손상을 입은 상태를 말하는데, 치료도 보통 3~5주 기간이 소요된다. 제대로 관리하지 않을 경우 오래된 화상 흉터가 남는 것이 특징이다. 줄기세포치료제는 피부재생 등의 효과가 있다는 점에 착안해 이번 임상이 진행된 것으로 보인다. 특히 ALLO-ASC-DFU는 지방유래 동종줄기세포여서 자가줄기세포와 달리 타인 세포로도 생산이 가능하기 때문에 향후 상업화 성공 가능성이 높다는 전망이다. 안트로젠은 줄기세포치료제 큐피스템을 상업화 한 전례가 있는만큼 임상 성공 여부에 기대가 모아지고 있다.

베링거인겔하임과 릴리는 당뇨병치료제 ' 자디앙'의 시장 출시를 연기했다. 15일 관련업계에 따르면 한국베링거인겔하임과 한국릴리(이하 BI·릴리)는 살 빠지는 당뇨병치료제로 알려진 SGLT-2억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'의 급여출시를 위한 절차 진행을 중단한 상태다. 이 약의 식약처 승인 시기가 지난해 8월임을 감안하면 꽤 뒤쳐진 셈이다. 따라서 얼마전 허가된 아스텔라스의 '슈글렛(이프라글리플로진)'이 더 빨리 출시할 가능성도 제기되는 상황이다. 실제 BI·릴리는 지난해 10월 자디앙의 국내 허가를 기념하기 위해 기획했던 기자간담회도 취소했다. 일반적으로 제약사들은 약이 승인되면 곧바로 급여등재 절차를 진행한다. 빠른 시장진입이 가져다 주는 메리트가 존재하기 때문이다. 다만 BI·릴리의 자디앙 출시 지연은 전략적으로 수긍이 가는 부분도 적잖다. 시장 상황을 보면 이렇다. 국내 첫번째로 SGLT-2억제제를 출시한 아스트라제네카는 '포시가'의 허가, 급여진입 후 공격적인 프로모션 활동을 전개하고 있다. 적응증 확대를 위한 노력 역시 이어지고 있다. 최초 진입 품목이라는 장점을 극대화하면서 당뇨병치료제 시장에 대한 점유율을 넓히려는 아스트라제네카의 의지가 확고함을 알 수 있는 대목이다. BI·릴리의 상황은 조금 다르다. 이들 회사는 가장 많이 처방되는 DPP-4억제제 중에서도 1위를 다투는 품목인 '트라젠타(리나글립틴)'를 보유하고 있다. 이같은 상황에서 현행 SGLT-2억제제(포시가) 급여기준은 DPP-4억제제와의 병용을 인정하지 않고 있다. 게다가 자디앙의 경우 허가사항에까지 DPP-4억제제 병용을 반영하지 않고 있다. 해당 임상을 진행했음에도 어떤 이유에선지, BI·릴리는 허가범위를 넓히지 않았다. 즉, 두 약제는 공생이 아닌 경쟁관계 포지션에 놓여 있다. BI·릴리의 입장에서는 굳이 높은 매출을 유지하는 약제가 있는 상황에서 성급하게 신약을 내놓을 이유는 없는 것이다. 물론 아스트라제네카 역시 '온글라이자(삭사글립틴)'을 보유하고 있지만 시장 지배적인 제품은 아니다. 베링거인겔하임 관계자는 "의도적으로 출시 시기를 조절하는 것은 아니다. 좀 더 철저한 준비 끝에 제품을 내놓겠다는 것이 회사의 방침이다"라고 밝혔다. 업계 역시 SGLT-2억제제 경쟁은 DPP-4억제제의 병용급여 적용전후 시장상황이 변할 것으로 판단하고 있다. 대한당뇨병학회가 SGLT-2를 포함한 당뇨병약제에 대한 급여기준 확대를 주장, 정부에 의견서를 제출한 상태고 복지부 역시 긍정적인 검토를 약조한 만큼 급여 확대는 기대할 수 있는 형국이다. 한 다국적사의 당뇨병치료제 담당 마케터는 "각 회사별 보유 품목과 매출에 따라, 동일 계열의 약을 내더라도 전략은 크게 달라질 수 있다. SGLT-2억제제도 이같은 경우라 생각된다"고 말했다.