대웅제약(대표 이종욱)이 19일 조선호텔 오키드룸에서 열린 '제11회 대한민국 신성장 경영대상'에서 과학기술부문 국무총리 표창을 수상했다고 22일 밝혔다. 대한민국 신성장 경영대상은 한국지식정보화연구원이 주관하고 산업통상자원부가 후원하는 행사로 올해로 11회째를 맞이했다. 과학기술, 정보통신, 산업자원 등 다양한 분야에서 차세대 성장동력을 기반으로 한 신성장 경영활동에 기여한 기업의 업적을 포상하기 위해 제정됐다. 대웅제약은 올해 세계 최초 고혈압 및 고지혈증 동시 치료 개량신약인 올로스타와 자체 개발 특허 정제 공법의 보툴리눔톡신 제제 나보타를 발매 하는 등 지속적이고 적극적인 R&D 투자로 신약개발 역량 증진의 성과를 인정받아 이 상을 수상했다. 이종욱 대웅제약 사장은 "매년 매출액의 10% 수준인 연평균 800억원 이상을 지속적으로 연구개발비로 투자하고 있으며 이런 적극적인 R&D 투자가 기업의 역량 강화를 위한 신성장 동력으로 인정받아 국무총리 표창을 받게 된 것 같다"고 말했다.

병원 등 의료기관이 항암제를 허가범위보다 초과해 사용할 때 심사평가원에 주기적으로 제출해야 하는 시행결과자료는 사용기간 만료 3개월 전에 반드시 제출해야 한다. 진료비명세서에 기재하는 특정내역의 경우 소홀히 하면 추후 사후조치까지 적용받을 수 있어 유의해야 한다. 심평원은 최근 이 같은 내용의 '신청기관에 국한해 급여 인정하는 항암화학요법 사후관리 및 모니터링·서식변경'을 안내하고 주의를 당부했다. 21일 심평원에 따르면 식약처가 허가한 효능·효과를 초과해 항암제를 투약하려면 일정요건을 충족해야 한다. 식약처가 지정한 임상시험 실시기관이면서 암 관련 전문의가 참여하는 '다 학제적 위원회'를 구성해 협의해야만 가능하다. 또 심평원 암질환심의위원회가 인정하면서 추후 위원회가 승인한 요양기관은 범위를 지정한대로 약을 사용할 수 있다. 심평원은 '신청기관 국한 급여인정요법'을 매 1년마다 해당 병원으로부터 제출받아 사용이 적절하게 이뤄졌는 지 점검하고 추후 항암화학요법 효과와 부작용을 평가하는 데 기초자료로 사용한다. 유의사항을 살펴보면, 먼저 해당 요법을 사용하는 기관들은 매 1년마다 시행결과 자료(환자 개인별 내역표)를 제출해야 하는데 이에 대한 요청 문서가 별도로 발송되지 않기 때문에 기한을 놓치면 안된다. 자료는 만료시점 3개월 전에 자료를 제출해야 하며, 최초 급여인정일이 기준 시점이다. 자료는 해당 기관의 '다 학제적 위원회'에서 객관적인 검증을 거쳐야 하며 기한 안에 자료 제출이 어려운 경우 반드시 심평원 약제기준부로 연락해 알려야 한다. 만약 이를 어기면 사후조치에 의해 해당 요법에 대한 급여를 한시적으로 제한받을 수 있다. 또한 진료비명세서를 청구할 때 특정내역 구분코드(MS007,MS008,MS009)에 특정내역(stage 기재, TNM 분류 기재, 항암요법 투여단계 및 투여주기)을 반드시 기재해야 한다. 심평원은 특정내역 기재현황을 주기적으로 모니터링할 예정이어서 추후 기재율이 낮은 기관들은 사후조치를 받을 수 있기 때문에 반드시 유의해야 한다.

의약품 부작용피해구제 제도에서 완전히 제외될 것으로 예상됐던 오프라벨 사용이 일부 구제받을 수 있을 것으로 보인다. 이유있는 오프라벨 처방시 의도치 않은 부작용이 발생할 경우 구제 대상이 될 수 있다. 19일 식약처에 따르면, 부작용피해구제 보상범위에 오프라벨 의약품도 포함시켰다. 제도 시행 얼마 전까지만 하더라도 식약처 입장은 명확했다. 허가사항 외 처방할 경우 부작용 발현 가능성이 높아지기 때문에 오프라벨은 피해보상 대상이 될 수 없다는 것이었다. 하지만 오프라벨은 의료현장에서 빈번히 이뤄지고 있는만큼 구제 대상에서 제외할 경우 보상 사각지대로 남을 수 있다는 업계 우려가 있었다. 특히 소아의약품의 경우 적응증이 허가사항에 반영되지 않아 적지않은 처방이 오프라벨로 이뤄지고 있는 것이 현실이다. 식약처는 제도 시행에 앞서 법리적 해석과 업계 의견 등을 검토해 오프라벨을 일부 구제 대상에 포함시키기로 했다. 논문이나 임상적 근거에 따라 이뤄진 오프라벨 처방일 경우 피해구제 대상이 될 수 있다. 다만, 의사 개인적인 판단에 따라 임의로 처방을 하거나 근거가 미약한 오프라벨 처방은 구제대상에서 제외된다. 이는 오프라벨 의약품이더라도 처방에 충분한 이유가 있을 시 피해보상을 해 주겠다는 의미다. 이에 따라 처방현장에서 빈번히 사용되는 오프라벨 의약품 상당수가 부작용 피해구제제도의 사각지대를 벗어날 수 있게 될 것으로 보인다.

'기타 대퇴골 경부 부분의 폐쇄성 골절' 등 상병에 1차 투여제제로도 증상이 호전되지 않아 사이톱신정 등 Ciprofloxacin 경구제를 투여하면 급여가 인정된다. 반면 '척골과 요골 모두의 하단 폐쇄성 골절' 상병에 투여사유 기재없이 이를 처방하면 삭감된다. 소화기계 상병이 없음에도 해열진통소염제, 항생제, 스테로이드제제 등을 투여하면 소화기관용약 1종만 급여를 받을 수 있다. 심사평가원은 최근 외래 '사지 및 늑골골절' 상병 전산심사 중 빈번하게 발생하는 약제부문 기준초과 청구 사례들을 공개했다. 먼저 2품목 이상 병용투여 부문을 살펴보면 '상완골 몸통의 폐쇄성 골절, 변비' 상병에 록소탄정 등 Loxoprofen sodium 경구제을 투여하면서마그밀 등 Magnesium hydroxide 경구제나 시메티딘정 등 Cimetidine 경구제를 동시투여한 경우 약효 기전상 1개만 급여가 인정된다. 이는 소화기계 상병이 없음에도 해열진통소염제와 항생제, 스테로이드제제 등을 투여할 경우 경구 소화기관용약 1종만 급여가 허용되기 때문이다. '척골 구상돌기의 폐쇄성 골절, 위염,아래 허리통증-요추부' 상병에 NSAIDs 제제(비스테로이드성 항염제) 2종(록소닌정 등 Loxoprofen sodium 경구제과 에어펜정 등 Aceclofenac 경구제)을 동시투여한 경우 1종만 급여를 인정받을 수 있다. NSAIDs 2종을 동시에 투여할 때에는 진통효과보다는 부작용 발생 증가를 초래하므로 1종만 인정하도록 규정돼 있기 때문이다. 복지부 고시 범위를 초과산정한 사례도 빈번하게 발생하고 있어 유의해야 한다. '기타 대퇴골 경부 부분의 폐쇄성 골절, 기타 명시된 수술후 상태, 관절통 다발부분' 상병에 1차 약제를 투여했지만 증상이 호전되지 않아 사이톱신정 등 Ciprofloxacin 경구제를 투여한 경우, 이를 청구내역서 줄번호 특정내역(JX999)에 기재하면 인정받을 수 있다. '척골과 요골 모두의 하단 폐쇄성 골절' 상병에 투여사유 기재 없이 사이톱신정 등 Ciprofloxacin 경구제를 산정한 경우 삭감된다. '대퇴골간의 폐쇄성 골절, 위염' 상병에 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않아 레보펙신정 등 Levofloxacin 경구제를 투여한 뒤 줄번호 특정내역(JX999)에 기재할 경우 급여를 인정받을 수 있다. '첫번째 늑골 이외 단일 갈비뼈의 개방성골절, 급성 기관지염' 상병에 투여사유 기재없이 레보펙신정 등 Levofloxacin 경구제를 산정하면 삭감된다. 심평원은 퀴놀론계 경구제는 허가사항 범위일지라도 단계적 투여라는 점을 확인할 수 있도록 투여사유를 줄번호 특정내역(JX999)에 반드시 기재해달라고 당부했다. 식약처 허가사항 범위 초과산정한 사례도 있다. '기타 경골 하단의 폐쇄성 골절' 상병에 알비스정 등 ranitidine HCl 84mg+sucralfate 300mg+tripotassium bismuth dicitrate 100mg 경구제를 투여하면 삭감된다. '엄지 발가락의 폐쇄성 골절' 상병에 에손정 등 eperisone HCl 50mg 경구제를 투여해도 마찬가지로 인정받을 수 없으므로 유의해야 한다.

우리나라가 7월 1일부터 PIC/S(의약품상호실사협력기구) 정식 회원국이 됐다. 지난 5월 픽스 정기회의 결과에 따라 한국과 일본이 회원국이 돼 가입기관은 46개로 늘어났다. 식약처가 PIC/S 가입신청부터 정식회원이 되기까지 걸린 기간은 2년 3개월이었다. 통상적으로 5년 가량이 걸린다는 것을 감안할 때 이례적으로 빨랐다. 픽스 회원국이 된다는 것은 식약처의 GMP 관리수준이 국제기준에 맞춰져 있다는 것을 의미한다. 또 제약업체는 이를 기반으로 해외 수출이 용이해 진다. 픽스에 가입되면 실사결과를 회원국들과 공유해 상호 인정, GMP 규정조화, 교육과 정보 등을 공유하게 된다. 현재 식약처는 국내 기준을 픽스 기준에 맞추는 작업을 진행 중에 있다. 달라지는 부분을 보면, 완제의약품의 경우 허가단계에서 안정성시험 입증을 했는데, 앞으로는 매년 품목별로 1배치 이상 씩 안정성 시험을 해야한다. 원료의약품은 그동안 완제약 GMP 기준에 따라 관리됐으나, 원료별로 특성에 맞는 규정이 신설됐다. 한약제제는 밸리데이션 기준이 새로 만들어졌다. 식약처는 올해부터 PIC/S 기준에 맞춰 GMP 평가나 정기감시 등을 진행 중이다. 픽스 공신력이 국제적으로도 점차 높아지고 있다는 점에서 향후 국내 제약업계에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.

보령바이오파마(대표 김기철) 생명공학연구소 김태연소장이 17일 엘타워에서 진행된 '2014 보건의료기술진흥 유공자 정부포상' 시상식에서 보건복지부 장관상을 수상했다. 김태연 이사는 지난 25년간 성인용 Td백신(파상풍, 디프테리아 백신)을 비롯한 다수의 백신을 연구·개발하며 국내 백신 연구개발 기술 확립과 기반기술 정착에 기여한 공로로 백신연구개발전문가로는 최초로 우수개발자 부분 복지부 장관상을 수상했다. 현재 성인용 Td 백신은 100% 수입에 의존하고 있으며, 공공백신임에도 불구하고 국내 자체 생산하는 회사가 없었다. 혼합백신의 경우 2 가지 이상의 항원이 동시에 주사되는데 항원의 안정성 및 부작용 측면이 매우 중요해 항원 혼합기술이 굉장히 중요하다. 보령바이오파마는 성인용 Td 백신을 자체 연구 개발해 100% 국산화했으며 높은 항원성과 면역원성을 나타내고 있다. 1임상이 안정적으로 완료됐고, 현재 3임상 및 제품허가가 진행 중이다. 또한 기초필수 백신은 국가 보건 안전망에 대단히 중요하지만, ­현재 완제 수입으로 국내 자체 생산기반이 매우 취약한 상태다. 보령바이오파마 생명공학연구소는 그동안 기초필수백신에 필요한 항원의 고농도 생산 기술 개발, ­인체 적용이 가능한 수준으로 항원의 고순도 정제기술 개발, ­항원 혼합기술 개발로 다가백신 기반기술 확립하며 ­연구부터 생산까지 국내 수입완제 백신의 100% 국산화에 성공했다. 이러한 성과에는 김태연소장의 공이 매우 컸다고 회사 측은 밝혔다.