[KRPIA, 약가제도 개선방안 보고서] 국내 보험약가정책이 환자 접근성을 악화시키고, 국내 제약산업 발전에도 부정적인 영향을 미치고 있다는 주장이 제기됐다. 이를 개선하기 위해서는 보험급여 등재 평가방식을 변경하고, 위험분담제, 사후약가관리제도를 대폭 손질해야 한다는 주장이다. 구체적으로는 희귀의약품의 경우 경제성평가를 면제하고, 사용량 약가연동제도에 환급제를 적용하는 방안 등이 제안됐다. 이런 제도를 도입하더라도 추가 비용은 향후 4년간 약가제도에 의한 재정절감액의 1/3 미만 수준에 그칠 것이라는 주장도 덧붙였다. 한국다국적의약산업협회( KRPIA)는 이 같은 내용의 '제약산업 발전과 환자 접근성 향상을 위한 약가제도 개선방안'을 최근 복지부 등에 정책건의문으로 제출했다. KRPIA는 보고서에서 "국내 약가제도는 신약에 대한 환자 접근성을 지나칠 정도로 제한한다. 국내 제약산업 발전에도 걸림돌로 작용하고 있다"고 주장했다. 또 "건강보험 재정상황을 감안하더라도 현재 정부의 약가통제 수준, 특히 신약 가격통제는 과도한 수준"이라고 했다. ◆환자 접근성 영향=한국은 다른 선진국에 비해 많은 신약들이 건강보험 적용을 받지 못하고 있다고 KRPIA는 주장했다. 15일 보고서에 따르면 신약의 비보험은 개별 치료제를 넘어 특정 질병 치료제 전체가 혜택을 받지 못하는 양상도 나타난다. 가령 직결장암치료제 얼비툭스와 아바스틴은 허가부터 보험까지 10년이나 걸렸다. 다발성경화증치료제 역시 건강보험 적용이 제한돼 국제 가이드라인에 부합하는 치료를 받지 못하고 있다. 올해 8월 보험적용 대상이 된 테리플루노마이드는 미국에서는 17년전에 발매된 제품이다. KRPIA는 현 약가제도가 유지되고 국내 약가를 참조하는 국가들이 늘어날수록 환자의 신약 접근성은 더 악화될 것이라고 전망했다. 국내 신약 가격이 국제수준 대비 매우 낮은 상황에서 외국이 한국 약가를 참조하게 되면 한국 내 신약매출보다 외국에서 손실이 더 클 수 밖에 없다는 주장이다. 특히 중국 등 대규모 시장을 포함한 국가들이 가격을 참조하게 되면 한국 신약등재를 늦추는 것은 당연한 일일 수 있다고 강조했다. 예를 들어 터키는 외국가 참조제도 도입이후 다른 많은 나라의 약가에 직·간접적 영향을 끼쳤고, 그 결과 다른나라에 비해 신약 출시가 매우 지연되고 있다고 KRPIA는 설명했다. ◆제약산업 영향=최근 유럽과 북미의 외국계 제약사들이 아시아에 R&D 센터를 설립하고 있는 데 이들 중 한국을 선택한 사례는 단 한 건도 없다. 중국과 싱가포르가 최종 선택받았다. KRPIA는 한국은 임상시험에 필요한 훌륭한 인프라와 숙련된 인력을 보유하고 있지만 지나친 약가규제로 이웃 국가에 비해 투자선호도가 떨어진 것이 원인이라고 진단했다. 국내에서 최초 출시된 놀텍과 카나브의 경우 한국의 약가를 참조하는 국가의 현지 파트너사들이 낮은 약가 때문에 상업성이 없어서 제휴를 중단하는 사태도 발생했다고 했다. KRPIA는 "근본적으로 현 약가제도는 혁신 의약품에 대해 적절한 인센티브를 제공하지 못하고 있다"면서 "국내 제약산업 육성을 위한 '파마2020' 비전의 목표를 이루려면 혁신을 인정하고, 합리적으로 보상하는 방식의 약가제도 개혁이 시급하다"고 주장했다. ◆건강보험 재정 영향=KRPIA는 "국내 약제비 지출은 경제적 규모를 고려할 때 과도한 수준으로 보기 어렵고, 특히 특허약에 대한 지출은 OECD 국가들에 비해 오히려 적은 편에 속한다"고 주장했다. 국내 전체 처방약 시장에서 특허약이 차지하는 매출비중은 20%에도 미치지 못해 OECD 국가 중 가장 낮은 수준이라고도 했다. 반면 GDP 대비 처방약 약제비 지출은 OECD 평균과 비슷한 수준으로 나타났다. KRPIA는 "이는 국내 약제비 지출규모를 고려할 때 충분히 감당할 수 있는 수준임을 보여준다"고 주장했다. 결론적으로 "국가적인 보건의료비 지출이 적절히 통제되고 있는 상황과 현 약가정책이 환자와 제약산업에 미치는 부정적 영향을 감안할 때 지금은 정부가 보다 균형있는 정책도입을 고민할 적기"라고 강조했다. ◆신약 적정가치 인정=약가제도 개혁방향으로는 크게 보험급여 등재, 위험분담제, 사후약가관리 3가지 방안을 제안했다. 우선 보험급여등재 관련 개선점으로는 '다기준의사결정분석(MCDA)' 도입, 기존 의료기술평가제도 유지 시 선진국 수준의 유연한 ICER 역치 적용, 희귀질환치료제 경제성평가 면제, 비교약제 선정범위 재설정, 건강보험심사평가원과 건강보험공단의 약가협상-약가산정기준 합리화 등을 제시했다. KRPIA는 "현 의료기술평가의 비교약제 선정방식은 오래된 비교약제까지 포함시켜 지나치게 낮게 책정된 기존 약제가격과 신약가격이 연동되는 결과를 초래한다"면서 "비교약제는 급여목록에 포함된 지 10년 미만이면서 제네릭이 시판되지 않은 약제 중에서 선정해야 한다"고 주장했다. 이어 "약물경제성 평가를 통해 계량화하기 어려운 혁신의 가치를 인정하고 보상하기 위해 가중평균가 대비 최대 10%의 프리미엄을 적용하고, 제약사가 가중평균가와 동일 수준의 약가를 수용하면 약가협상을 거치지 않아야 한다"고 제안했다. ◆위험분담제와 사후약가관리=위험분담제와 관련해서는 조항개선이 필요하다고 했는 데, 구체적으로는 적용대상 확대, 계약기간 연장, 급여범위 확대 등 유연한 제도 운영, 환급제 적용 시 환급금액 부가가치세 제외 등을 제안했다. KRPIA는 "다른 나라에서는 위험분담계약의 절반 가량이 항암제와 희귀질환치료제 이외의 약제에서 이뤄지고 있다"면서 "이는 위험분담제도가 다양한 질병군에 도입될 수 있음을 시사한다"고 했다. 사례로는 영국과 네덜란드에서 위험분담계약이 체결된 중증알레르기성 천식치료제 졸레어가 거론됐다. 사후 약가인하 합리화 방안으로는 위험분담제 적용약제의 기타 사후인하조치 면제, 사용량-약가연동제에 환급방식 도입, 청구금액 10% 및 50억 증가 시 사용량-약가연동제 적용 조항 폐지, 처방조제약품비절감 장려금제 적용대상에 특허의약품(단독등재) 등 제외, 실거래가 인하 격년단위 시행 등을 제시했다. KRPIA는 "대부분의 선진국들은 약가인하보다는 환급방식을 선호하지만 한국은 등재약가에 초점을 두고 있다"면서 "선진국이 환급방식을 선호하는 이유는 자국 제약사의 해외시장 진출 시 국내 가격참조로 인한 불이익을 받지 않게하려는 것"이라고 했다. ◆정책개선과 재정영향=KRPIA이는 이런 정책을 시행하더라도 2015~2018년까지 추가적인 재정영향은 특허만료 후 약가인하와 처방조제약품비절감 장려금제도, 사용량 약가연동제 등으로 절감할 수 있는 총 비용의 1/3 미만에 불과하다고 주장했다. 여기다 향후 정부가 일반약을 통한 자가치료를 권장하는 등 비용절감적인 의료정책을 시행하면 재정영향에 대한 상쇄효과는 더 클 것이라고 덧붙였다. KRPIA는 결론적으로 "신약개발에 대한 공정한 보상은 국내 제약산업이 발전할 수 있는 환경을 조성해 경제성장을 견인하는 역할을 하게 될 것"이라면서 "지금이야말로 정부가 국내 제약산업에 대한 적절한 정책지원을 통해 세계에 자랑할 수 있는 글로벌 신약개발을 성공시켜야 할 주요한 시점"이라고 밝혔다. 그러면서 "이번 보고서 제안은 건강보험 재정에 미치는 영향이 극히 제한적이어서 건보재정 지속가능성을 해치지 않는 선에서 충분히 달성 가능하다"고 주장했다.

[여든한번째 마당]약대 계약학과 미달사태, 원인은? 매년 뜨거운 약대 입시 경쟁에도 유독 찬바람이 쌩쌩 부는 학과가 있습니다. 바로 계약학과입니다. 약대 입학을 희망하거나 평소 약사의 꿈을 갖고 있었다면, 매년 설치 대학 모두 줄줄이 미달 사태를 기록하는 이 신기한(?) 학과에 한번쯤 눈길이 갈 법도 합니다. 그럼 대학도, 지원할 업체도 무용지물이라고 말하는 계약학과는 무엇인지부터 설명드릴게요. 계약학과는 2011년 약대가 6년제로 전환되면서 신설 약대와 함께 탄생한 학과입니다. 교과부는 제약산업 육성에 필요한 전문약사 인력 양성을 목적으로 기존 약대인 15개 대학 약대 전공 교육과정 내 계약학과 정원 외 특별전형 신입생을 선발토록 허가했습니다. 당시 불필요한 약사 증원 초석이라는 대한약사회의 반발도 거세지만, 결국 전국 14개 대학 100명 정원의 계약학과는 신설됐습니다. 현재 계약학과는 각 대학과 제약사 간 협정 체결을 통해 운영되고 있습니다. 대학별로 평균 8~10개 제약업체와 협정을 체결하고 있고, 해당 산업체 직원이 협력하고 있는 대학 계약학과에 입학 신청할 수 있는 방식으로 운영 중입니다. 지원 조건은 대학과 협정을 맺은 업체의 정규직원 중 대학 2학년 이상을 수료하고 해당 산업체에서 3년 이상 근무한 자로서 회사의 추천을 받아야 합니다. 업체는 계약학과에 입학한 직원의 등록금 전액을 지원하고 해당 직원은 졸업 후 최소 3~5년 간 해당 업체에서 근무하도록 하고 있습니다. 하지만 정부와 대학, 산업체의 부푼 기대와 달리 매년 계약학과의 입시 성적은 초라하기만 합니다. 매년 각 대학별 충원률 3%도 못 미치며 정원 미달 사태를 기록하고 있기 때문입니다. 복수 지원을 감안하면 전국 약대 계약학과 지원률은 현재보다 더 떨어질 가능성도 배제할 수 없는 거죠. 경희대는 시행 1년만에 산업체 수요가 없다고 판단, 시행 1년 만인 2012년에 배정받은 정원 5명을 교과부에 모두 반납하고 계약학과를 폐지하기도 했습니다. 엎친데 덮친격 지난해에는 일부 약대 계약학과가 부정 입학 의혹으로 감사원 조사도 받았습니다. 남편이 근무하는 회사에 입학 직전 취업해 응시하는 등 약대 입학을 위해 취업했다는 의혹이 제기됐던 겁니다. 현행 계약학과 제도가 '업체가 상응하는 자격이 있다고 인정되는 자'이니 편법 입학 가능성을 배제할 수 없다며 제도를 재고해야 한단 것이 당시 감사원의 의견이기도 했습니다. 그렇다면 왜 약대 계약학는 매년 입시 참패를 기록하며 천덕꾸러기로 전락했을까요. 가장 중요한 원인은 제약업체의 의지가 없다는 것입니다. 직원 한명당 한해 1000만원 이상, 4년간 학비를 지원하면서까지 약사 인력을 육성할 필요성이 있냐는 거죠. 또 계약학과는 중소 제약사 지원을 위한 제도인데 회사 차원에서 3년 이상 근무자 중 약대입학 적정 학과와 선수과목 이수자, 피트 합격권 득점 가능자 선별도 쉽지 않다는 겁니다. 졸업 후 3~5년 회사에서 일해야 한다는 조건이 있지만, 직원과 회사가 의무근무 계약을 해도 법적으로 보호받기 어려운 것이 현실입니다. 회사 차원에서는 차라리 면허를 이미 소지한 약사를 선발하는 게 이익이라는 계산이 앞설 수 밖에 없는 거죠. 제약사 직원들 역시 계약학과 지원에 선뜻 나서기는 쉽지 않은 형편입니다. 우선 학교에 다니는 4년 간 급여가 없다는 것 역시 직장인들에게 부담으로 작용할 수 있습니다. 계약학과 지원 자격 역시 부담스럽기는 마찬가지. 산업체에서 3년 이상의 근무 경력과 졸업 이후 5년 이상을 더 근무해야 한다는 조건이 직원들이 지원을 꺼리는 주요 원인 주 하나라는 겁니다. 학교들이 약대에 들어온 학생들과 실력 차를 최소화하기 위해 PEET 시험에 응시해 최소 1개 영역에서 30% 이내 들어야 한다는 등의 조건도 제시해 부담이 적지 않다는 것입니다. 이런 이유로 초기 지원해 합격했던 학생이 중도 포기하는 상황까지 발생하고 있다고 합니다. 상황이 이렇다보니 각 대학들은 계약학과 정원을 차라리 일반정원으로 전환해 달라는 요구도 적지 않다고 합니다. 교과부 역시 계약학과 정원에 대해서는 현재 내부 검토를 진행하고 있으며 향후 방향에 대해서는 복지부, 약사회 등과 협의가 필요한 부분이라는 입장을 밝혔습니다. 천덕꾸러기로 전락한 약대 계약학과가 향후 어떤 모습으로 자리를 잡아 나갈지 더 지켜봐야 할 것 같습니다.

용출시험이나 붕해시험 부적합 등으로 제약사들이 식약처로부터 대거 행정처분을 받았다. 일부 업체는 제조기록서를 허위 작성하기도 했으며, 의약품을 의료기기 업소에 판매했다가 적발된 사례도 있었다. 12일 식약처는 홈페이지를 통해 이 같은 행정처분 내역을 공개했다. 이번에 처분을 받은 업체는 환인제약, 태준제약 등 8개 업체다. 환인제약 바렙톨서방정은 수거검사 결과 붕해시험 부적합판정을 받아 제조업무 2개월 간 정지되며, 환인이미프라민염산염정25mg은 용출시험 부적합으로 제조업무가 3개월 간 정지된다. 태준제약은 싸이포린점안액0.05%를 판매하면서 포장용기에 '미국처방 1위성분'이라는 문구를 삽입했다가 광고업무정지 1개월 처분을 받았다. 차메디텍 하이알그라프트쓰리디와 재심사 보완자료 3차 미제출, 선일양행 지메이정은 재평가 3차 미제출로 각각 허가가 취소된다. 구미제약 구미포비스왑스틱은 의약품을 판매할 수 없는 의료기기 업소에 해당제품 1000개를 공급해 1개월 판매업무정지 처분에 처해졌다. 한국애보트는 클래리시드필름코팅정500mg을 수입하면서 변경사항을 신고하지 않아 1개월 간 수입이 정지된다. 경희제약 삼청환과 아스코프캡슐은 재평가 자료를 두 차례에 걸쳐 제출하지 않아 6개월 판매정지 처분을 받았다. 삼남제약은 마그밀정을 생산하면서 제조기록서를 허위작성해 3개월 제조업무정지 처분을 받았으며, 회사는 이를 4050만원의 과징금으로 대체했다. 오스틴제약은 오스틴라니티딘정75mg을 제조하면서 안정성 시험용 검체 2회 시험량을 보관하지 않아 3개월 제조업무정지 처분을 받았다. 이와 함께 일부 제품은 표시기재 오류 등으로 회수 조치된다. 우선 한국로슈 타미플루캡슐75mg과 사노피파스퇴르 테트락심주는 표시기재사항 오류로 회사 측에서 자진회수를 진행 중이다. 또 알리코제약은 비타엔콜캡슐에서 미세한 색상변화가 발견돼 제품을 자진회수하기로 했다.

식약처 산하 등재의약품관리원 신설 국회 야당 의원실이 허가-특허연계제도 부속조치인 특허도전 성공 제네릭 우선판매 허가(독점판매권)를 금지하는 입법안을 다음 주중 예정대로 국회에 제출하기로 했다. 따라서 이르면 내년 1월, 늦어도 2월 중 식품의약품안전처가 정부입법안으로 제출한 약사법개정안과 병합 심사될 것으로 보인다. 11일 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김용익 의원실 관계자에 따르면 허가-특허연계제도 관련 약사법개정안 발의 준비절차를 사실상 마무리했다. 국회의원이 법률안을 대표발의하기 위해서는 최소 9명의 국회의원이 공동발의자로 서명해야 하는 데 이 과정을 마친 것이다. 이 개정안에는 논란이 되고 있는 제네릭 우선판매품목허가를 금지하고, 식약처 산하에 등재의약품관리원을 신설하는 내용이 포함된 것으로 알려졌다. 제네릭 독점판매권이 오히려 다른 제네릭의 진입을 방해해 추가적인 약가인하 등을 지연시킬 수 있다는 우려를 감안한 것이다. 독점판매권이 없으면 특허도전이 줄어들 것이라는 제약업계에 주장은 등재의약품관리원에서 '그린리스트' 상의 부실특허를 솎아내는 방식으로 보완한다. 부실특허 점검은 등재의약품관리원이 자체 시행하거나 제약기업 등의 신청에 의해 이뤄지게 된다. 김 의원실 관계자는 "입법준비를 모두 마친 상태다. 다음 주중 약사법개정안을 발의할 수 있을 것"이라고 했다. 그는 "제기 가능한 모든 의제를 꺼내놓고, 국민에게 유리한 최선의 방식으로 제도를 만들자는 취지"라면서 "우리가 내놓은 입법안만 고집하겠다는 의도는 아니다"고 설명했다. 김 의원의 약사법개정안에 유감을 표명한 제약협회에 대해서는 "등재의약품관리원 부분은 의도적으로 빼놓고 사실을 왜곡시켜 자신들의 주장만 내세우고 있다"면서 "이렇게 되면 평행선만 달릴 뿐 해법을 찾기 어렵다"고 우회적으로 비판했다. 그러면서 "제반여건을 종합적으로 고려해 우선판매품목허가가 필요하다면 법률안 심사과정에서 수용될 수도 있을 것"이라면서 "법안심사소위원회에서 독점판매 기간이 적정한 지 등 선택 가능한 모든 경우의 수를 열어놓고 충분히 검토돼야 한다"고 강조했다. 한편 민주사회를위한변호사모임 국제통상위원회, 의료민영화저지와 무상의료실현을위한범국민운동본부, 남희섭 변리사, 한신대 이해영 교수, 송기호 변호사, 이은우 변호사 등 시민사회진영은 이날 공동성명을 통해 김 의원 입법안에 유감을 표명한 제약협회를 비판하고, 공개토론을 제안했다.

식약처가 대구지방식약청을 신서혁신도시 내 첨단복합의료단지로 이전하기로 했다. 지방자치단체 협의나 예산문제 등이 남아있지만 일단 내부적으로는 방침을 확정했다. 11일 정승 식약처장은 신서첨복단지를 방문해 이 같은 계획을 밝혔다. 대구식약청을 첨복단지 내로 이전해야 한다는 주장은 그동안 지속적으로 제기돼 왔다. 첨복단지 내 입주기업 등이 인·허가 문제를 첫번째 애로사항으로 꼽고 있어서 식약처 업무지원이 확대될 필요가 있었기 때문이다. 대구시는 보건산업진흥원에 청사 이전을 위한 연구용역을 진행한 적도 있었다. 당시 연구에서 설문조사에 응답한 업체 72%는 대구첨복단지에 식약처 분원 설립이 필요하다는 의견을 제시했다. 또 향후 첨복단지 내 식약처 기능 유무가 입주 결정에 영향을 미친다는 응답도 60%에 달했다. 보고서는 첨복단지 발전요인으로 인허가, 제품화에 대한 집중지원이 필요하고, 단지 내 식약처의 기능강화가 요구된다는 것을 결과로 내놨다. 식약처도 이 같은 결과를 긍정적으로 검토해 청사 이전을 추진하겠다는 방침이다. 청사 이전 비용이나 지자체 협의 등은 아직 남아있는 과제다. 하지만 식약처가 방침을 정한만큼 지지부진했던 대구식약청 이전 논의는 급물살을 탈 전망이다.

[데일리팜 제18차 제약산업 미래포럼-현장 질의응답] 항암제는 통상 복수 적응증을 갖고 있는 경우가 적지 않다. 이 때문에 건강보험에 등재된 이후에도 급여기준 확대 노력이 이어질 수 밖에 없다. 그런데 위험분담계약을 통해 급여목록에 등재된 뒤 대체약제가 있는 적응증으로 급여기준을 확대한다면 위험분담 상황을 계속 유지할 수 있을까? 위험분담제도( RSA)로 건강보험 적용을 받으려면 대체약제가 없어야 한다. 그럼 대체약제 유무를 판단하는 시점은 언제가 될까? 제약사의 최초 위험분담제를 제안(신청)한 시점에 대체약제가 없으면 되는 걸까? 아니면 심평원 검토기간 또는 약가협상 개시 시점? 제약업계 관계자들이 10일 데일리팜이 개최한 제18차 제약산업 미래포럼 '위험분담계약제(RSA) 시행 1년, 그 성과와 점검 그리고 내일'에서 제기한 궁금증들이다. 이에 대해 복지부, 심평원, 건보공단 관계자 모두 명쾌한 답을 내놓지 못했다. ◆급여기준 확대 불가 시 무용론=위험분담제도의 불확실한 요소로 지적된 쟁점이다. 두 가지 퍼즐이 있다. 위험분담제를 적용받은 의약품이 대체약제가 없는 새로운 적응증으로 급여 확대되면 계약내용을 변경해 RSA를 계속 적용받을 수 있다. 그러나 확대대상 적응증에 대체약제가 있다면 상황이 달라진다. 복지부 보험약제과 오창현 서기관은 "(대체약제가 있는 적응증의 경우) 조건 자체가 안맞는 것 같다. 쉽지 않다고 본다"고 말했다. 이에 대해 한국릴리 홍성천 이사는 "통상 항암제는 단계적으로 적응증을 넓혀간다. 그런데 대체약제 유무에 따라 결과가 달라진다면 위험분담제 선택에 가장 큰 장벽이 될 것"이라고 우려했다. 그는 이어 "대체약제가 있는 적응증으로 급여기준을 확대하는 경우도 재정영향 등을 고려해 재협상하면 건강보험에 큰 부담을 주지는 않을 것이다. 긍정적으로 검토해 달라"고 건의했다. 포럼 좌장을 맡은 덕성약대 손영택 교수는 그러나 "건설적 대안이 될 수는 있겠다. 하지만 선별목록제도의 근간을 훼손하지 않으면서 환자 접근성과 건강보험 재정을 모두 고려한다는 일종의 '비상구'로써 위험분담제도의 취지를 살펴야 한다"고 지적했다. 엄격히 제한적으로 운영되는 위험분담계약 대상 약제가 아닌 다른 약제에 영향을 미칠 수 있는 부분을 건드리는 문제가 생길 수 있다는 점에서 신중해야 한다는 주문이었다. ◆대체약제 유무 판단시점 논란=사노피아벤티스코리아 도원 전무는 혼란스러운 부분이라고 했다. 위험분담제를 적용받으려면 대체 가능한 약제가 급여목록에 없어야 한다. 그런데 '급여목록에 없다'는 의미가 제약사가 위험분담계약을 제안한 시점에서 없으면 된다는 얘기인 지 모호하다는 것이다. 도원 전무는 가령 심평원에서 위험분담 적용 적정평가를 받고 건보공단에서 약가협상을 진행하는 과정에서 대체 가능한 약제가 급여목록에 등재된 경우에도 위험분담계약을 통해 등재 가능하는 지 물었다. 심평원 김국희 차장은 "같은 적응증 약제가 시점을 달리해 등재절차를 밟아도 약가협상에서 결렬될 수 있기 때문에 일단은 대체약제가 없는 것으로 보고 절차는 계속 진행시킬 수 있다"고 말했다. 김 차장은 "하지만 심평원 검토단계에 있는 데 경쟁약물이 급여목록에 등재되면 안된다"고 덧붙였다. 건보공단 정윤균 약가협상부장과 최남선 차장도 "복지부가 약가협상 명령을 내리면 건보공단은 대체약제 유무와 상관없이 일단 협상한다"고 했다. 시점은 약가협상 이전에 판단해야 한다는 의미다. 그러나 도원 전무는 의구심을 떨치지지 않았다. 심평원 검토단계에서 먼저 절차를 밟은 약제가 약가협상을 타결해 등재되면 절차가 중단되는 데 제도적(법적) 안정성 차원에서 불합리할 수 있다고 했다. 그러면서 법률검토가 필요해 보인다고 주문했다. 길리어드 정연심 전무도 가세했다. 문제는 심평원 검토기간이 150일로 너무 길다는 데 있다. 4~5개월에 걸쳐 검토절차를 마치고 급평위에 상정하려고 준비하고 있는 데 경쟁품목이 등재되면 위험분담제를 적용받지 못하는 문제가 발생할 수 있으니까 최초 제출시점으로 하던 지, 아니면 시점을 명확히 정해줘야 한다고 제안했다. 이에 대해 오창현 서기관은 "위험분담으로 신청하고 싶은 데 경쟁약물이 먼저 급여등재 절차를 밟아 이후 절차가 중단되는 게 불안한 것이라면 심평원 단계 사전상담 등을 통해 충분히 정보를 들을 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 김국희 차장도 "경쟁약물의 절차진행 여부를 이야기해주는 건 어려운 일이 아니다. 다만 업체들이 공개해도 상관없다고 하면 그렇게 할 수 있는 데 막상 의견수렴하면 답변이 없다"고 했다. 그러면서 "그동안 경험에 비쳐보면 공식적으로 가르쳐주지 않아도 허가시점도 알고 서로 예의 주시하고 있어서 경쟁사 현황을 잘 알고 있더라. 크게 문제될 건 아닌 것 같다"고 답했다. 한국환자단체연합회 안기종 대표는 "사실 환자들은 등재절차가 진행되고 있는 신약이 어느 단계에 있는 지 궁금해 한다. 말이 나왔으니 이번 참에 약제별 진행단계를 공개해 줄 수는 없느냐"고 물었다. 이에 대해 손영택 교수는 "여러 이야기들이 나왔는 데 정부 측 관계자들도 즉답하기 어려운 부분이 있을 것이다. 3.0정부 시대에 정보는 다 공개하는 게 맞겠지만 법령위반여부 등을 검토해봐야 하지 않겠느냐"면서 "즉답하기엔 기술적으로 난점이 있을 것"이라고 말했다. 토론회를 진행하는 좌장으로서 정부 측 토론자들의 입장을 살펴준 것이다. ◆또다른 궁금증들=위험분담계약이 체결된 4건 중 3건이 재정기반(환급형)이라면서 선택지(옵션)가 제한적인 것 아니냐는 질문도 나왔다. 오창현 서기관은 "유형 자체는 업체들이 정해 제안하는 것으로 알고 있다. 제도 운영 초기이고 환급형이 관리하기 쉬우니까 그런 경향이 나타났을 것으로 본다"면서 "내년쯤 가면 다른 유형들도 사례가 나오지 않을까 생각한다. 아직 2개 이외 다른 유형은 제안된 게 없다"고 했다. 한편 오창현 서기관은 "올해는 등재절차 간소화나 신약 적정가치 반영 등과 관련한 제도개선에 초점을 맞췄다"면서 "내년에는 위험분담제도 개선여부를 정책과제로 삼는 것도 괜찮아 보인다. 오늘 제시된 의견들은 빠뜨리지 않고 검토해 보겠다"고 말했다.

케이스템셀이 과거 허가받지 않은 제품 생산 이력에 때문에 제조업무정지 6개월 처분을 받게됐다. 사명을 바꾸기 이전인 알앤엘바이오 시절 사건이 원인이었다. 10일 식약처는 홈페이지를 통해 케이스템셀에 대해 전제조업무정지 6개월 처분을 내렸다고 밝혔다. 이번 처분은 과거 알앤엘바이오 시절 허가받지 않은 줄기세포를 제조한 것이 적발된 데 따른 식약처 후속조치다. 조사결과, 알앤엘바이오는 2012년 10월부터 2013년 1월까지 4개월 간 481명의 자가줄기세포를 분리·배양한 후 이들에게 다시 제공해 중국 상하이 소재 협력병원에서 투여받도록 한 것으로 드러났다. 국내에서 안전성·유효성이 입증되지 않은 제품을 해외에서 판매한 셈이다. 이에 따라 식약처는 해당 사건에 대해 지난 3월 기술원장을 검찰에 불구속 송치한 바 있다. 또 식약처는 해당 사건을 일으킨 업체에 전 제품 제조를 6개월 간 중단시키는 엄중한 처분을 내렸다. 제조정지 개시일은 오는 23일부터 내년 6월 22일까지다. 알앤엘바이오는 회사 이미지 개선을 위해 사명을 케이스템셀로 바꾸고 재상장 의지를 불태우고 있다. 지난 6월에는 신임 대표이사를 임명하고 주요자산·계열사 매각 등을 통해 재무구조 개선 등 자구책을 모색 중이다. 하지만 과거 잘못으로 인한 제조업무정지는 이런 정상화 노력에 찬물을 끼얹을 것으로 보인다. 한편, 이번 처분이 현재 이 회사가 진행 중인 연구 개발에는 별다른 영향이 없을 것으로 보인다. 케이스템셀 관계자는 "제조업무정지 처분은 임상시험용 의약품과는 무관하므로 최근 승인받은 조인트스템 임상 2b/3상의 진행에는 아무런 영향을 미치지 않는다"고 설명했다. 이어 "본 처분에 대해 적극적으로 대응하겠다"며 "향후 불필요한 오해와 위법성 시비를 근본적으로 차단할 대책을 마련하겠다"고 덧붙였다.