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"동시 분류약, 전문·일반약 동시표기 판매는 불가해"식약처가 동시분류의약품에 대해 전문·일반을 동시에 표기해 판매하는 것은 원칙적으로 불가하다는 입장을 밝혔다. 오남용을 방지하고자 하는 구분표시의 기본 취지가 훼손될 수 있다는 것이다. 4일 식약처는 국민신문고에 올라온 민원에 이 같은 답변을 내놨다. 지난달 초 한 민원인은 히알루론산은 동시분류 품목이지만 시장에는 일반약이 유통되지 않아 제도 취지를 위배하고 있다고 지적했다. 그러면서 대안으로 ▲제약사가 일반약을 생산할 수 있도록 강제하는 방안 ▲전문·일반약 라벨을 동시에 표기해 생산하는 방안 ▲전문약으로 표시됐어도 약사가 일반약으로 판매할 수 있도록 허용하는 방안을 제시했다. 식약처는 이 같은 요청에 세 가지 방안 모두 불가하다는 답변을 내놨다. 제약사에 대한 강제생산의 근거가 없는데다가, 동시표기해 판매할 경우 전문·일반을 구분표시의 취지인 오남용이 우려될 수 있다는 판단 때문이다. 다만, 식약처 역시 히알루론산이 일반약 판매가 이뤄지지 않는다는 것에는 공감을 표했다. 이에 히알루론산을 생산하는 업체에 대해 일반약 생산을 독려하는 공문을 배포했다. 일반약으로 허가 신청 시에는 신속한 사전검토로 기간을 단축하겠다는 당근책도 내놨다. 하지만 이 같은 제안이 제약사가 수용할 지는 의문이다. 해당업체가 히알루론산에 대한 일반약 생산을 꺼리는 이유는 크게 두 가지. 일반약으로 판매할 경우 시장성을 담보할 수 없다는 점과 처방의와 관계 때문이다. 매출 대부분이 전문약에서 나오기 때문에 일반약으로 히알루론산을 판매할 경우 의사 눈 밖에 날 수 있다는 우려다. 더 큰 이익을 위해 작은 이익은 포기하고 있는 셈이다. 히알루론산이 동시분류가 된 지는 3년이 다 돼 가지만 일반약 판매가 이뤄지지 않아 제도 취지를 못 살리고 있다. 식약처의 의도와 달리 일반약 허가가 향후에도 이뤄지지 않을 경우 재분류 제도의 허점으로 기록될 전망이다.2014-12-05 06:14:54최봉영 -
노바티스, ACE저해제 뛰어넘는 심부전 약물 나온다"안지오텐신전환효소억제제(ACEI) 대비 심혈관계 사망률과 심부전 입원률을 낮췄다. 획기적인 결과다." 노바티스의 안지오텐신수용체-네프릴리신억제제 계열 심부전치료제 'LCZ696'에 대한 의료진의 기대감이 높다. 최근 열린 '2014 유럽심장학회(ESC) 연례 총회'에서는 LCZ696의 대규모 연구인 패러다임-HF의 1차분석 결과가 발표됐다. 해당 연구는 심박출계수 감소를 보이는 만성심부전 환자 8442명을 대상으로 LCZ696과 ACE저해제인 '에날라프릴'의 효과를 직접 비교했다. 그 결과, LCZ696은 ACE 대비 심혈관 문제로 인한 사망률을 20% 낮췄고, 심부전 외의 원인을 포함한 총 사망률도 16% 줄었다. 심부전으로 입원하는 경우는 21% 낮았다. 다만 기존약제 대비 혈압강하 효과가 강해, 저혈압에 대한 우려는 있다. 2009년 12월 시작된 패러다임-HF 연구는 명확한 효능이 확인됨에 따라 올해 3월 조기종료됐다. 현재 이 약은 미국과 유럽에서 신속허가대상 약물로 선정됐다. 의료계는 약이 출시될 경우 심부전 관리의 패러다임이 바뀔 것으로 전망하고 있다. ESC, ACC/AHA 등 세계적인 가이드라인에도 큰 영향을 미칠 것이라는 분석이다. 유병수 연세대원주의대 교수는 "단정할 수 없지만 아마도 미국과 유럽 모두에서 우선 권고약제가 될 가능성이 높다. 전문의들은 약 15년만에 개발된 '퍼스트 인 클래스' 약물이라고 평가하고 있다"고 밝혔다.2014-12-05 06:14:53어윤호 -
"문 장관, 제약사 '퍼주기 정책'으로 영업부장 노릇"지난 2일 복지부가 국회 예산안 통과 직후 '제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'를 발표하자 약사 단체가 강력하게 반발하고 나섰다. 지난해 7월 발표 이후 현장 애로사항을 발굴해 개선하겠다는 것이 취지인데, 결과적으로 약제비적정화방안을 무력화시키는 꼴이라는 비판도 함께 이어졌다. 건강사회를위한약사회(건약)는 4일 오후 성명을 내고 복지부의 이 같은 보완조치에 대한 즉각폐기를 촉구했다. 건약은 "제약사가 약 만드는 것을 전폭적으로 지원하며 가격을 높게 책정해주고, 수출을 지원하겠다는 것을 의미하는데, 이번 발표로 그간 폭발적으로 상승하는 약제비를 억제하는 기전으로 작용한 약제비적정화방안이 무력화될 위기에 처했다"고 날을 세웠다. 또한 복지부가 기초연구와 공익적 목적이 큰 신약 개발 시 임상시험에 드는 비용을 건강보험에서 부담하겠다고 발표한 것과 관련해서도 비판 수위를 높였다. 건약은 "개발 중인 신약들은 약효도 제대로 검증되지 않았을 뿐더러 임상 시험시 피험자에게 심각한 부작용을 초래할 가능성이 높다"며 "국민 생명을 담보로 한 위험천만 임상실험이 성공하더라도 제약사가 특허로 신약을 독점하기 때문에 국민들은 울며 겨자 먹기로 비싼 가격을 지불하고 약을 구매해야 한다"고 비판했다. 안전성과 유효성이 검증된 약과 치료에 한해 보험급여를 지불해야 한다는 것이 건강보험의 가장 큰 원칙인데, 구체적인 과정을 공개하지 않고 진행되는 이런 지원 계획들은 제약사 이익만을 보장할 뿐이라는 것이다. 더구나 복지부는 신약 가치가 낮게 평가돼 개발 의지를 꺾고 있다는 제약업계의 주장을 전면적으로 수용해 약가 협상과정을 생략하고 등재기간을 축소하려 한다며 문제점을 지적했다. 지난 7월 복지부가 발표한 '2014 OECD Health Data 주요 지표 분석'에 따르면 우리나라 약제비 지출은 OECD 평균에 비해 여전히 높은 상황에서 고가 약제 가격을 떨어뜨려야 할 복지부가 신약 가격을 올리려 한다니 황당하다는 것이다. 건약은 "약가 협상과정은 건보공단이 국민들을 대리해 제약사와 협상해 보험재정을 절약하는 과정인데 정부는 기존 약값의 90% 이하로 수용할 경우 협상 없이 바로 보험에 신속 등재하겠다고 발표해 건보공단 역할을 원천적으로 봉쇄해 버린 것"이라고 비판 수위를 높였다. 여기다 신약이 아니어도 기존 약을 통해 치료할 수 있는 상황이라면, 비싼 약을 빠르게 등재하는 행위는 보험 재정을 낭비할 뿐이라는 것의 건약의 지적이다. 또한 약가협상에 통화간 신약은 사용량-약가연동제도를 통해 그 사용량이 예상치보다 늘어나면 약값을 내리게 돼있음에도 협상 없이 등재된 약은 그 사용량이 아무리 늘더라도 약값을 내릴 수 없게 돼 재정누수를 조장한다는 것이다. 건약은 희귀약제의 경제성평가 면제와 수출신약 사용량-약가연동제 완화조치 또한 현행 약가제도 또한 근간을 뒤흔드는 것이라며 문제삼았다. 심사평가원이 보험급여 타당성을 평가하고 건보공단이 협상으로 적정 약값을 결정하는 두 단계 과정은 물론, 이후 사용량 사후관리까지 무력화시키는 것이 제대로 된 정부가 할 일이냐는 반문도 이어졌다. 건약은 "이 보완조치는 국민 몸과 혈세를 바쳐 제약사를 키워주겠다는 황당한 내용으로만 가득차 있다"며 "문 장관은 제약사 영업부장 노릇을 그만두고, 제약산업 육성 5개년 보완조치를 즉각 폐기하라"고 촉구했다.2014-12-04 22:19:18김정주
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바이엘, 대대적인 R&D 투자 확대 계획 발표바이엘 본사가 대대적인 R&D 투자 확대 계획을 발표했다. 지난 2일 독일 레버쿠젠에서 개최된 '2014 바이엘 이노베이션 포럼’ (Bayer Perspective on Innovation 2014)'에서 이 회사는 향후 생명과학 사업 분야인 헬스케어와 크롭사이언스에 대한 혁신성을 높이는데 더욱 집중하겠다고 밝혔다. 이번 포럼에서 마린 데커스 바이엘 그룹 회장은 "향후 수년간 매출대비 R&D 지출 비율을 높이겠다"고 말했다. 올해 바이엘의 생명과학 사업분야에 대한 R&D 예산은 32억 유로이며, 이 중 헬스케어 사업에 70%, 크롭사이언스 사업에 30%가 지출됐다. 또한 바이엘에는 1만3000명이 넘는 직원들이 R&D분야에서 근무하고 있다. 이 같은 연구인력을 바탕으로 바이엘 헬스케어는 2010년 이후 25건의 3상 임상연구를 성공적으로 마쳤으며, 바이엘 크롭사이언스는 2000년부터 2013년에 걸쳐 30개의 새로운 제품을 시장에 선보였다. 바이엘은 생명과학 사업 분야에서 약 500건의 특허를 신청했다. 데커스 회장은 "새로운 제품 개발은 향후 생명과학 사업을 성공적으로 이끌어 가는데 매우 중요한 요소다. 이와 함께 제품을 시판하고 시장에서 점유율을 확보하는 것도 그만큼 중요하다"고 강조했다.2014-12-04 14:29:01어윤호 -
한림·대원, 세비카보다 20% 저렴한 개량신약 출시한림제약과 대원제약이 세비카 개량신약으로 블록버스터에 도전한다. 양사는 로디비카정와 올로비카정을 이달 출시했다. 4일 해당업체에 따르면 두 약물은 오리지널 세비카(다이이찌산쿄·대웅제약)보다 약 20% 가량 저렴하게 발매된다. 세비카는 올메사탄메독소밀과 암로디핀베실산염 복합제로, 고혈압 치료제 시장에서 연간 500억원대의 처방액을 기록하고 있는 블록버스터 약물이다. 한림제약의 '로디비카'는 이성질체 분리기술을 활용한 S-암로디핀이 사용됐다. S-암로디핀은 말초부종, 두통 등을 일으키는 이성질체 R-암로디핀을 제거한 물질이기 때문에 용량을 절반으로 줄여도 효과는 유지되고, 반면 부작용은 현저하게 줄일 수 있는 장점이 있다. 따라서 오리지널 세비카의 암로디핀 용량 5mg과 10mg을 로디비카는 S-암로디핀을 활용해 2.5mg과 5mg으로 줄였다. 대원제약의 올로비카는 베실산염 대신 말레산염으로 암로디핀의 염을 변경했다. 말레산염은 용해성과 흡수성, 화학적 안정성과 생체이용률이 높은 장점이 있다. 두 약물은 오리지널 세비카보다 약 20% 저렴하다. 주력 용량인 5/20mg이 세비카가 777원인데 반해 올로비카는 640원, 로디비카(2.5/20mg)도 640원에 판매한다. 한림제약은 로디비카가 S-암로디핀 성분의 단일제 '로디엔'의 신화를 이어갈 것으로 기대하고 있다. 로디엔은 한해 110억원의 판매액을 자랑하는 블록버스터 약물. 특히 종병과 클리닉 비율이 4:6 정도로 이상적인 매출 비율을 자랑하고 있다. 한림제약 관계자는 "로디비카도 초기 종합병원 판매비율을 30% 정도로 가져갈 계획"이라며 "로디엔과 로디비카가 동시에 성장할 수 있는 전략으로 시장판매를 전개해 나갈 예정"이라고 말했다. 한림제약은 내년 약 50억원의 매출을 기대하고 있다. 대원제약도 내심 퍼스트제네릭으로 성공신화를 쓰고 있는 '에스원엠프'의 효과를 기대하고 있지만, 똑같은 ARB-CCB 제제 '엑스콤비'의 존재로 올로비카에만 힘을 쏟을 수 있는 상황은 아니다. 더구나 올초 엑스포지 제네릭이 클리닉 시장을 휩쓸고 간 바람에 블록버스터급 제품으로 성장하기에는 변수가 많다는 분석이다. 하지만 두 약물이 일반 세비카 제네릭보다 일찍 출시돼 시장선점 효과를 누리는만큼 목표매출 창출은 어렵지 않을 것이라는 전망이다. 현재 세비카 제네릭은 품목허가를 받아냈지만, 2024년까지 존속하는 용도특허로 인해 출시일을 잡지 못하고 있다. 현재 용도특허 무효심판에 14개 제네릭사가 참여하고 있다. 선발매가 예상됐던 위임형제네릭 '세비액트' 역시 아직 약가를 받지 못하면서 내년 출시를 기약하고 있는 상황이다.2014-12-04 12:24:52이탁순 -
쎄로켈정 등 정신병약 전산심사…이달 청구분부터한국아스트라제네카 쎄로켈정 등 정신분열병 및 양극성장애 치료제 처방이 전산심사에 포함돼 허가사항을 벗어나면 자동으로 삭감된다. 심사평가원은 쿠에티아핀 푸마르산염(Quetiapine fumarate) 경구제 약제 9품목에 대한 처방 전산심사를 시행하겠다고 밝히고 대상 품목을 공개했다. 적용은 이달 청구접수 분부터다. 점검 대상 약제를 살펴보면 한국아스트라제네카 쎄로켈정25mg과 50mg, 150mg, 200mg, 300mg, 400mg 등 함량 모두 적용된다. 명인제약 큐로켈정100mg와 일동제약 큐티핀정200mg, 한림제약 카세핀정300mg도 각각 처방에 대한 전산심사를 받게 된다. 심평원은 "전산심사는 식약처 허가사항을 기본으로 하며, 고시 등 약제급여기준이 있는 경우 반영된다"며 해당 범위 내에서 적절하게 처방·투여될 수 있도록 협조를 당부했다.2014-12-04 12:24:50김정주 -
"임상 글로벌 TOP5 진입 프로젝트 가동""한국을 아시아 임상시험 리더로 키워나가는 동시에 2020년 세계 5위 임상국가로 도약시키는 것이 목표다." 4일 한국 임상시험산업본부 지동현 이사장은 임페리얼호텔에서 열린 출범 기념 기자간담회에서 이 같이 말했다. 지 이사장은 "신약은 개발기간이 오래 걸리고 막대한 비용이 투자되지만 R&D 생산성은 점차 낮아지고 있다"고 말했다. 실제 1950년 이후로 10억불당 신약 수는 9년마다 반감되고, 2000년 들어 1조원 투자에 개발되는 신약은 1개 미만이라고 지 이사장은 설명했다. 그는 "한국 임상시험은 그동안 비약적으로 발전했지만 이제는 느려지고 있다"며 "본부 출범을 통해 임상시험 발전의 불씨를 다시 살려보고자 한다"고 강조했다. 임상시험산업본부 출범에 대한 비전도 제시했다. 지 이사장은 "한국은 글로벌 임상국가 중 10위 수준이다"며 "2020년까지 5위로 도약할 수 있는 사업들을 추진할 계획"이라고 덧붙였다. 임상시험 원스톱 서비스 네비게이터 구축 비전 달성을 위한 내년도 사업계획도 소개했다. 우선 홈페이지를 전면 개편해 여러 기관에 산재된 임상시험 관련 정보, 임상시험센터 경쟁력 정보, 병원 통계, CRO 정보, 피험자 모집 정보 등을 통합해 제공하는 임상시험 통합정보관리 시스템을 구축할 계획이다. 임상시험 전문인력 구인란을 통해 관련 업계 인력모집도 지원하게 된다. 또 초기경력자와 전문 경력자를 나눠 임상시험전문인력 양성을 위한 특화교육도 진행할 예정이다. 지 이사장은 "한국 임상시험이 차별성을 가질 수 있는 것은 임상시험 질과 스피드가 있기 때문"이라면서 "이 부분을 강화할 수 있는 프로젝트를 추진하겠다"고 덧붙였다. 한편, 한국임상시험산업본부는 올해 3월 25일 복지부 산하 재단법인으로 설립허가를 받았다. 지난 7월 9일에는 신약연구개발 정보관리 전문기관으로 지정됐고, 복지부 위탁 임상시험 인프라 조성사업 기관으로써 임상시험산업 역량강화와 환경개선 업무를 추진하게 됐다.2014-12-04 12:01:12최봉영 -
세원셀론텍, 바이오콜라겐 필러 유럽 특허확보세원셀론텍(대표 장정호 회장)은 '듀오필'(DuoFill)의 제조기술이 국내를 비롯, 일본과 싱가포르에 이어 유럽지역 35개국의 특허권을 확보했다고 4일 밝혔다. 세원셀론텍은 PRP(Platelet Rich Plasma, 혈소판풍부혈장) 혼합 조직재생용 바이오콜라겐 필러 '듀오필'의 제조기술에 해당하는 '혈소판풍부혈장(PRP)을 활성화하여 조직재생을 유도하는 조성물 및 그 제조방법'에 관해 유럽특허 등록을 마쳤다. 이 특허기술은 PRP와 바이오콜라겐을 혼합해 풍부한 성장인자(growth factor)를 유도하는 PRP 겔(gel)을 만들어 골결손 치료 및 상처 치유 등 조직재생이 필요한 부위에 이식할 수 있도록 발명한 것으로, 정형외과·치과·성형외과·피부과 등 다양한 분야의 임상적용이 가능하고, 의료현장에서 간편한 제조방법으로 환자의 손상된 조직재생을 적시에 도모할 수 있다. 서동삼 세원셀론텍 서동삼(RMS본부)는 이와 관련해 "독자적인 바이오콜라겐 인프라 기반의 경쟁우위를 발판으로 국내외 재생의료시장 진출확대 성과를 창출, 수익원을 다각화하는 것은 물론, 국내외 조직손상 환자들의 재생치료와 삶의 질 개선에 기여하기 위한 노력을 지속해나갈 것"이라고 강조했다. 한편, 재생의료산업 분야의 가장 이상적인 생체재료로 각광 받는 고순도 의료용 콜라겐 원료인 바이오콜라겐은 세원셀론텍이 미국·유럽·중국 등지에 글로벌 특허권을 확보하고 있다. 첨단 정제기술 및 무균공정을 기반으로 생체 내 존재하는 콜라겐과 가장 유사한 형태 및 특성을 지니는 확고한 품질을 갖춘 것이 특징이다.2014-12-04 11:49:14이탁순
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겨울철 어린이 건기식…"약국에서 챙기자"약국 건강식품 전문기업 그린스토어가 어린이용 브랜드 '그린키즈'를 런칭했다. 브랜드명에 아이들이 새싹처럼 건강하게 자라길 바라는 마음을 담았으며, 청정한 자연에 서식하는 달팽이를 모티브로 하여 개발한 캐릭터 로고를 함께 선보였다. 이번에 리뉴얼 출시된 그린키즈 3종은 어린이 성장에 필요한 비타민을 맛있게 씹어 먹을 수 있는 츄어블 형태로 만든 건강기능식품이다. 그린키즈 키즈롱 칼슘은 일반 어린이용 칼슘과 차별화된 원료를 사용했다. 체내 흡수율이 높은 유청칼슘과 마그네슘, 비타민D를 복합 함유하여 뼈 성장에 좋은 3가지 성분을 한 번에 섭취할 수 있다. 부원료로는 초유분말, 뼈 건강 특허 성분 폴리칸 등이 함유됐다. '그린키즈 츄어블 아연'은 아연 12mg(하루 섭취 권장량 141%)과 비타민B군을 함유해, 어린이의 정상적인 면역 기능에 도움을 준다. 비타민C, 유산균 혼합분말, 홍삼분말 등 면역력을 위한 부원료를 10종 이상 함유했다. '그린키즈 츄어블 멀티비타민'은 종합 비타민으로, 성장기에 필요한 비타민 10종과 미네랄 5종으로 구성됐다. 부원료로는 뼈 건강 특허 성분 폴리칸과 면역력 증진에 도움이 되는 초유, 홍삼, 채소추출분말 등이 함유됐다. 그린키즈 츄어블 3종은 각각 쿠키맛(칼슘), 밀크맛(아연), 요구르트맛(멀티비타민)으로 아이들이 맛있게 섭취할 수 있는 영양 간식이다. 그린스토어 박영창 대표는 "그린키즈 라인은 품질은 물론이고 맛에 특히 신경 쓴 제품"이라며 "합성감미료, 합성착색료 등을 사용하지 않아 아이에게 안심하고 챙겨줄 수 있다"며 제품에 대한 자신감을 드러냈다. 한편 그린키즈 라인은 앞으로 초유, 오메가 등 다양한 제품으로 더욱 풍부하게 구성될 예정이다.2014-12-04 10:22:12노병철
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녹십자 1억불 수출탑…조순태 사장은 금탑산업훈장조순태 녹십자 사장이 기업인으로서 최고 영예인 금탑산업훈장을 수훈했다. 특히 녹십자는 1억불 수출탑을 수상하며, 올해 제약사 첫 2억불 돌파가 예상된다. 조순태 대표이사 사장은 오는 5일 코엑스에서 열리는 제51회 무역의 날 기념식에서 금탑산업훈장을 수훈한다고 4일 밝혔다. 조 사장은 침체된 국내 시장에서 벗어나 해외시장의 중요성을 인식하고 녹십자의 주력 제품군인 백신과 바이오의약품 분야를 집중 육성하여 국제적 경쟁력을 갖춘 글로벌 제약기업으로 성장시킨 공로를 인정받았다. 이와 함께 녹십자는 최근 1년(2013년 7월 1일~2014년 6월 30일 기준)동안 지난해 같은 기간 대비 74% 성장한 약 1억 6800만 달러 수출 실적을 이룬 성과를 인정받아 1억달러 수출탑을 수상하게 됐다. 수출 증가 비결은 경쟁력 있는 제품 포트폴리오에 있다는 분석이다. 녹십자는 세계에서 단 4개 업체만 획득한 세계보건기구(WHO)의 독감백신 사전적격인증(PQ)을 보유하고 있다. 다인용 및 1인용 독감백신을 국제기구에 공급할 수 있는 업체는 사노피 파스퇴르와 녹십자 두 곳뿐이다. 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 WHO 산하 범미보건기구(PAHO) 입찰 물량을 대거 확보할 수 있는 원동력이다. 북반구와 남반구의 독감 유행 시기가 다르기 때문에 녹십자의 독감백신은 연중 지속적 수출된다. 실제로 범미보건기구의 독감백신 입찰은 남반구와 북반구 유행 시기 전에 나눠 열린다. 이에 따라 녹십자는 중남미 30여개 국가에 독감백신을 수출하고 있다. 또 다른 주력품목인 혈액분획제제도 수출도 증가세를 보이고 있다. 중국, 인도, 중동 등 이머징 마켓 중심으로 과다 출혈로 인한 쇼크를 방지하는 '알부민'과 면역결핍치료제 '아이비글로불린에스엔' 등의 수출을 점진적으로 늘리고 있기 때문이다. 녹십자는 이 분야에서 보유한 기술력으로 플랜트 단위 수출도 이뤄냈다. 지난해 1월 혈액분획제제 플랜트 수출을 태국 적십자로부터 수주했다. 국내 제약기업이 해외에 생물학적제제 플랜트를 수출하는 첫 사례로 이 플랜트 건물은 올해 내에 완공하고, 설비설치, 검증 및 시생산 등을 거쳐 내년 3분기까지 이번 프로젝트를 완료할 예정이다. 녹십자 관계자는 "제약업종은 전통적으로 내수 의존적인 규제산업일 뿐만 아니라, 의약품이라는 특성상 나라마다 보건당국의 까다로운 허가기준이 있어 진입장벽이 매우 높다"며 "올해 국내 제약기업 가운데 최대 수출실적을 달성하며 갈수록 심화되고 있는 의약품 무역수지 불균형 해소에 큰 역할을 수행하고 있다는데 자부심이 크다"고 말했다.2014-12-04 08:42:48가인호
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