다국적제약사의 감원 소식이 이어지고 있다. 이번엔 얀센이다. 4일 관련업계에 따르면 한국얀센은 최근 희망퇴직프로그램(VSP, Volunteer Separate Program) 가동을 확정, 사내공지를 통해 지원자 모집을 예고했다. 다만 아직까지 구체적인 얀센의 VSP 보상조건은 정해지지 않았으며 회사의 감원 예상규모는 50명 가량인 것으로 알려졌다. 얀센의 현 임직원수는 450명 가량이다. 참고로 얀센은 2012년 10월 VSP 진행 당시, '근속년수+8개월'을 조건으로 내세운바 있다. 이는 여타 다국적사들에 비해 좋은 조건은 아니다. 또한 얀센의 이번 감원은 컨설팅그룹 맥킨지의 보고서를 토대로 이뤄질 전망이다. 일반적으로 맥킨지 보고서가 구조조정의 중심이 될 경우 다수 기업들이 노사갈등을 겪었던 만큼, 얀센이 무리없이 VSP를 마감할 수 있을지 역시 지켜볼 부분이다. 얀센 관계자는 "회사는 희망퇴직을 포함해 조직의 경쟁력과 효율성을 강화하는 방향에 대해 논의 중이다. 그러나 현재 구체적인 시행방안은 정해진 것이 없다"고 밝혔다. 한편 올해 4분기를 기점으로 베링거인겔하임, 릴리 등 제약사들이 희망퇴직프로그램을 통해 감원을 단행, 혹은 진행하고 있다. 제약업계 한 관계자는 "오리지널 의약품 중심의 다국적사들은 파이프라인에 따라, 회사의 재정 상태에 영향을 받을 수 밖에 없다. 최근 주요 품목들의 특허만료가 이어지는 회사들이 많았기 때문에 감원 조치는 어느정도 예견된 바 있다"고 말했다.

비아그라 제네릭 '팔팔'로 돌풍을 일으켰던 한미약품이 시알리스 제네릭 허가를 받았다. 필름형 시알리스는 이미 허가를 받았으나 정제형은 처음이다. 3일 식약처는 한미약품이 허가 신청한 타달정10·20mg 2개 용량에 대한 시판을 허가했다. 이 제품의 성분은 타다라필로 내년 9월 물질특허가 만료되는 한국릴리 시알리스 제네릭이다. 현재 식약처 허가를 받은 시알리스 제네릭은 씨티씨바이오와 서울제약이 개발한 필름형 제제 2품목이 있다. 정제형 제네릭을 개발하고 있는 곳은 약 20곳이 넘으며, 이 중 한미약품이 가장 먼저 허가 받았다. 정제로 된 시알리스 개발이 이미 완료한 곳도 상당수에 달해 한미를 선두로 허가가 줄 이을 전망이다. 하지만 한미의 행보에 시알리스 시장을 탐내는 업체의 이목이 집중되고 있다. 한미의 경우 비아그라 제네릭인 팔팔을 출시한 이후 오리지널의 아성을 넘긴 '대박'을 이뤄냈기 때문이다. 시알리스는 비아그라 특허만료 이후 지난해 약 230억원 가량의 매출을 올리며 시장 1위 품목으로 성장한 제품이다. 제네릭 개발을 진행 중인 곳은 20여 업체지만 위탁생산까지 합할 경우 제네릭 발매업소는 50곳 이상이 될 전망이다. 제네릭 허가를 받은 곳은 있지만 출시는 특허만료 이후인 내년 9월 이후에 제품이 동시 발매될 전망이다. 팔팔로 '대박'친 한미약품이 시알리스 제네릭 시장을 평정할 수 있을 지 귀추가 주목된다.

알비스 제네릭을 생산하고 있는 한올바이오파마가 1일 자사제품 '위비스정'을 출시하면서 위탁생산 계약을 맺은 다른 제약사들의 제품도 일제 출시가 전망된다. 지난 11월 11곳의 제약사가 제품을 출시한데 이어 한올바이오파마를 시작으로 나머지 10곳도 조만간 제품을 발매할 것으로 보여 시장 과열경쟁이 절정을 향해 치닫고 있다. 현재 알비스제네릭을 생산하고 있는 제약사는 한국파비스제약과 한올바이오파마 2곳. 그러나 양사가 타 업체들과 위수탁 계약을 적극적으로 맺어 현재 허가품목만 21개사에 달한다. 파비스는 한미약품, 마더스제약, 일화, 드림파마, 한국휴텍스제약, 광동제약, 신풍제약, 휴온스, 구주제약, 대우제약, 씨엘팜 등에 제품을 공급하고 있다. 한올바이오파마도 유한양행과 녹십자, 환인제약 등과 위수탁 계약을 맺었다. 하지만 업체마다 허가일자가 달라 보험급여 등재 순서대로 11월에는 11개사, 이달 2개사, 내달에는 8개사가 출시할 것으로 보인다. 이미 11월 제네릭 제품이 쏟아지면서 과열경쟁 조짐이 보였던 시장은 나머지 제약사들이 합류하면 진흙탕 싸움이 될 것으로 보인다. 시장에서는 빼앗고, 지키는 제약사들이 엉키면서 정도를 벗어난 과도한 영업이 도마에 오르고 있다. 현재 제네릭 가운데는 한국파비스제약이 앞서 있는 것으로 알려졌다. 생동재평가 문제 때문에 제품을 취하한 경험이 있었던 한국파비스제약은 과거 거래선을 복원하면서 제네릭 품목을 리딩하고 있는 것으로 알려졌다. 이어 신풍제약과 한미약품도 선두그룹에 형성돼 있다는 설명이다. 한편 1일 출시한 한올바이오파마는 수탁매출을 포함해 내년 100억원의 매출을 목표로 하고 있다. 특히 이 제품의 어려운 이중핵정 제제기술과 생동 입증 난제로 생산업체가 더이상 없을 것으로 보여 3년차에는 200억원도 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 업계는 소화성궤양용제가 클리닉 시장에 집중하고 있는 국내 제약사들이 비교적 공략하기 쉬운 제제인만큼 알비스 제네릭도 넥시움 제네릭처럼 높은 실적을 올릴 것으로 예상됨에 따라 11월 첫 성적표에 관심이 집중되고 있다. 11월 처방액 실적은 12월 중순 공개된다.

우울증치료제 성분인 둘록세틴염산염 함유제제를 18세 미만에 사용하면 안 된다. 7세에서 17세환자를 대상으로 한 임상시험에서 안전성·유효성에 대한 우려가 제기된 데 따른 것이다. 2일 식약처는 둘록세틴염산염 경구제에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 오는 15일까지 진행한다고 밝혔다. 이번 허가사항 변경은 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했으며, 변경되는 주요 내용은 용법·용량 변경, 임상시험 결과 추가 등이다. 둘록세틴염산염 기존 용법에는 '소아 및 18세 미만 청소년에 대한 연구가 없어 투여가 권장되지 않는다'로 기재돼 있었다. 하지만 '7세에서 17세 미만 주요 우울증장애에 대한 임상결과 안전성·유효성 문제가 있어 투여가 금지된다'로 명확해 진다. 800명을 대상으로 한 임상에서 둘록세틴염산염과 플루옥세틴을 비교한 결과, 오심으로 인한 중단은 둘록세틴이 더 높았다. 또 총 36주 기간 동안 처음에 둘록세틴을 투여 받은 환자 333명 중 6명, 처음에 플루옥세틴을 투여 받은 환자 225명 중 3명이 자살행동을 경험했다 또 시판 후 보고에는 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 10.41%였으며, 구역, 구강건조, 변비, 어지러움 등이 발생했다는 내용이 추가된다. 항응고제나 비스테로이드성 소염진통제 아스피린 같은 항혈소판제와 병용 투여할 경우 출혈 잠재적 위험이 증가하므로 주의가 요구된다. 특히 둘록세틴을 와파린과 병용할 경우 INR 값이 증가하는 것으로 보고돼 와파린 복용 중인 환자에게 둘록세틴염산염을 투여를 시작하거나 중단할 때는 주의해야 한다. 한편, 국내 허가된 둘록세틴염산염 경구제는 26개가 있다.

일본에서 270억엔 매출을 기록하고 있는 대형 골다공증치료제를 동아ST가 국내서 독점 판매한다. 동아에스티(대표 박찬일)는 2일 일본 아사히 카세이 파마(Asahi Kasei Pharma)와 골다공증치료제 테리본(성분명 teriparatide acetate)의 국내 개발 및 독점 판매에 대한 계약을 체결했다. 이날 계약 체결에는 동아에스티 박찬일 사장, 일본 아사히 카세이 파마 카즈요시 호리 사장과 관계자들이 참석했다. 이번 계약 체결에 따라 동아에스티는 테리본 국내 허가신청 및 등록 절차를 거쳐 2016년 발매할 예정이다. 일본 아사히 카세이 파마사가 개발한 테리본은 골 형성에 관여하는 부갑상선호르몬의 일부를 합성한 제제로, 골절위험이 높은 골다공증에 효과가 입증된 치료제다. 일본에서 실시한 임상시험 결과, 척추 골절 발생률을 위약군에 비해 78.6 % 감소시키는 골절 억제 효과를 나타냈다. 비스포스포네이트 계열 치료제를 포함한 대부분의 기존 골다공증치료제는 골 소실 억제 작용을 통해 골 밀도가 낮아지는 것을 늦추거나 유지하지만, 테리본은 골 형성을 촉진하는 작용이 있는 것이 특징이다. 일본에선 2011년 발매돼 지난해 약 269억 엔의 매출을 올린 대형 제품이다. 동아측에 따르면 국내 골다공증치료제 시장은 2013년 기준 약 2000억 원대를 형성하고 있으며, 치료 환자수는 81만 명에 달한다. 고령화 사회가 진행되면서 골다공증 환자수는 매년 2.5 %씩 증가할 것으로 예측되고 있다. 골다공증으로 인한 골절은 삶의 질 저하, 사망률 증가, 사회적 비용상승 등을 야기시키는 질환으로 사전에 골절 예방을 위한 치료제의 중요성이 강조되고 있다. 동아에스티 박찬일 사장은 "테리본의 국내 도입은 기존 치료제로 기대할 수 없었던 골 형성 작용을 통한 골 밀도 증가로, 환자와 의사들에게 치료의 폭을 넓혀주는 기회가 될 것"이라며 "기존 제품과 시너지 효과를 통해 정형외과 및 신경외과 영역에서 입지를 더욱 확대할 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 일본 아사히 카세이 파마사는 골다공증, 전립선비대증, DIC(Disseminated Intravascular Coagulation, 파종성 혈관내 응고증) 치료제 등 전문의약품을 개발 및 판매하는, 연 매출 880억 엔에 달하는 중견 제약사다. 동아에스티는 2009년 4월 아사히 카세이 파마사와 전립선비대증치료제 '플리바스' 국내 개발 및 판매에 대한 독점적 라이센스 계약을 체결했다.

항암제 등 고가 필수의약품에 한정해 적용돼 왔던 보험약가 환급제가 내년부터 일반신약으로 확대된다. 국내에서 허가받은 신약의 글로벌 진출을 지원하기 위한 것인 데, 일단 대상은 엄격히 제한한다. 복지부 배병준 보건산업정책국장은 2일 '제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'를 발표하면서 국내에서 최초 허가된 신약의 글로벌 진출 시기에 약가유지를 지원하는 방안을 추진한다고 발표했다. 그러면서 보령제약의 고혈압신약 카나브 사례를 예시했다. 글로벌 진출 직전에 사용량-약가연동제도 등의 약가인하로 진출조건 악화사례가 발생했다는 것이다. 따라서 해법도 사용량-약가연동제도를 개선, 보완하는 쪽에서 나왔다. 바로 '환급제도'다. ◆기본원칙과 대상= 글로벌 진출 신약의 사용량-약가 연동 시 약가인하 대신 일정금액을 환급하도록 해 약가유지를 지원한다는 내용이다. '수출'이나 '국산' 등의 용어는 통상문제를 고려해 아예 사용하지 않았다. 그만큼 이 제도를 만들면서 통상과 관련된 고민이 많았다는 얘기다. 실제 정은영 해외의료진출지원과장은 "여기까지 오는 데도 어려움이 상당히 많았다"고 말했다. 지난해 1월 해외진출 신약에 대한 '리펀드제' 적용안이 처음 거론된 뒤 1년 10개월여만이다. 실제 환급제를 적용받을 수 있는 약제 대상을 ▲혁신형 제약기업이 개발해 ▲국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약으로써 ▲다국가 허가나 (해외에서) 임상3상 시험승인을 받은 제품으로 정했는 데, 통상이슈를 회피하기 위한 숨은 노력이 보여진다. 이선영 보험약제과장은 혁신형 제약에는 이미 다국적 제약사 중 오츠카제약과 사노피아벤티스코리아가 포함돼 있고, 외자계 제품도 국내에서 세계 최초를 허가를 받으면 동일한 기회를 주겠다는 의미여서 다툼의 여지가 없을 것이라고 설명했다. 하지만 복지부의 속내는 통상이슈를 피하면서 동시에 해외진출을 목표로 하는 국산신약에 대한 지원책을 마련하는 것이다. 배 국장은 "중국의 경우만 봐도 자국에서 개발된 의약품에 대해 파격적인 혜택을 부여하고 있다"며, 국산신약에 대한 정부지원 필요성을 우회적으로 강조하기도 했다. 조건이 매우 제한적이기 때문에 개량신약이나 도입신약 등은 적용대상이 되지 못한다. ◆쟁점요소= 복지부는 지난해 제약산업 5개년 계획 발표당시에는 환급제도를 적용하되, 수출실적 등을 감안해 내수에 치중한 품목에는 페널티를 부여하는 방안을 검토하기로 했다. 하지만 이날 발표에서 이 부분은 삭제됐다. 46개 혁신형제약기업이 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약에 제한적으로 적용되기 때문에 변칙이 발생할 가능성이 거의 없다고 판단한 것이다. 제약업계가 건의한 환급액 조정은 받아들이지 않았다. 가령 사용량-약가연동 협상에서 10%를 환급하기로 합의됐다면 이 환급비율에 따른 환금액 전체(100%)가 아닌 일부(70~90%)만 환급하도록 해 달라는 내용이었지만 이 과장은 일단 100%를 고려하고 있다고 일축했다. ◆적용시기= 내년 상반기로 적시했다. 현재 복지부가 추진 중인 다른 약가제도 개편방안과 함께 시행한다는 방침이다. 이 과장은 "이달 중순 중 입법·행정예고 해 이르면 내년 3월 중 시행될 수 있을 것"이라고 했다.

[뉴스해설] 녹십자 인사-조직개편 의미와 전망 글로벌에 방점을 찍겠다는 녹십자의 행보가 예사롭지 않다. 녹십자는 변화와 개혁을 기치로 1일자 인사와 조직 개편을 대대적으로 단행했다. 온고지신(溫故知新, 옛것을 익히고 그것을 미루어서 새것을 앎)하겠다는 녹십자의 개혁 의지가 내년 제약시장에서 어떤 위력을 발휘할지 관심이 모아지는 대목이다. 녹십자는 이미 제약업계에서 글로벌 시장 공략에 대해 경쟁 우위에 서있다는 평가를 받는다. 해외시장에서 매출 리딩기업다운 면모를 확실히 보여주고 있기 때문이다. 2009년 오창 화순공장을 준공하고 지난해 녹십자R&D 센터를 준공한데 이어 올해부터는 캐나다 혈액제제 생산 공장 건설을 진행하는 등 연구 시설 투자도 지속적으로 강화하면서 녹십자의 수출실적은 수직상승을 이끌었다. 혈액제제와 백신제제를 중심으로 한 수출액은 올 상반기에만 900억원을 넘어서는 등 놀라운 실적을 기록중이다, 올해 수출실적은 2000억을 돌파할 것으로 관측된다. 이같은 글로벌 시장공략은 혈액제제, 백신, 희귀질환 치료제 등 독특한 제품포트폴리오에 기인한다. 지난 30여년간 특화된 제품군을 가지고 끊임없이 해외시장 문을 두드린 결과물이 비로소 가시화 되고 있다. 700억원대 규모의 태국 혈액분획제제 플랜트와 1800억원대가 투입되는 캐나다 혈액분획제제 공장 설립도 동시에 추진중이다. 글로벌을 겨냥한 혈액제제 탄생도 임박했다. 녹십자는혈액분획제제 아이비글로불린(IVIG-SN)에 대한 FDA 허가가 임박해 있다. 혈액제제 수출 프로젝트가 순조롭게 가동 될 경우 내년 말에는 미국 시장에 발매가 가능할 것으로 녹십자는 진단하고 있다. 이런 상황에서 녹십자의 인사-조직 개편은 남다른 의미를 갖는다. 국내 시장에서도 탄력을 받기 위한 적극적인 개혁의지로 풀이되기 때문이다. 기존 병원과 클리닉 등 지역별로 영업조직을 꾸렸던 녹십자는 내년부터 ▲PD본부(혈액제제) ▲백신본부 ▲RX본부 ▲GM본부 등 4본부 체제로 조직을 개편키로 했다. 이번 조직개편의 의미는 관계중심에서 근거중심으로 나아가기 위한 녹십자의 의지를 담고 있는 것으로 평가된다. 녹십자가 강점으로 내세우고 있는 특화된 제품군을 중심으로 품목별-질환별 영업 조직체제 개편 운영을 통해 MR들의 전문성 및 역량강화를 지원하겠다는 뜻이다. 책임영업을 통해 녹십자는 국내시장은 물론 해외시장에서도 상승곡선을 이어가겠다는 의미로 해석된다. 또 하나의 변화는 오너 2세 입지 강화로 풀이된다. 올해까지 기획조정실장을 지냈던 허은철 부사장이 내년부터 대표이사 사장을 맡으며 부회장으로 승진한 조순태 사장과 더불어 오너2세 중심의 경영구도를 만들겠다는 포석으로 관측된다. 서울대와 미국 코넬대 출신의 허은철 신임 사장은 1998년 녹십자 경영기획실에서 출발해 올해 기조실까지 주요 보직을 두루 거친 인물이다. 녹십자 연구소 실장과 R&D기획 책임자, CTO(최고 기술경영자)를 역임한 허은철 사장이 내년부터 본격적으로 경영전면에 나서며 글로벌을 향한 개혁의 바람을 이끌어갈 것으로 전망된다. 영업외길을 걸으며 녹십자 경영을 책임지고 있는 조순태 사장은 대표이사 부회장으로 자리이동하면서, 허은철 사장과 함께 강력한 녹십자를 만들기 위한 조력자 역할을 수행할 것으로 보인다. 다만 조순태 신임 부회장은 2016년 상반기 임기가 끝난다는 점에서 임기만료 이후 어떤 역할을 담당할지 지켜봐야 할 상황이긴 하다. 조직-인사개편을 통해 변화를 시도하고 있는 '녹십자 스타일'이 내년 시장에서 어떤 행보를 보일지 업계의 이목이 쏠리고 있다.

대웅제약(대표 이종욱)은 보툴리눔 톡신 A형 의약품 나보타(NABOTA)가 '성인의 뇌졸중과 관련된 상지 근육 경직의 치료에 대한 안전성과 유효성'을 입증하기 위한 3상 임상 시험을 성공적으로 마쳤다고 2일 밝혔다. 나보타는 이번 3상 임상 시험을 통해 미간주름 개선 등의 미용분야뿐 아니라 뇌졸중 후 상지 근육 경직의 치료분야까지 영역을 확대하게 되어 의사 및 환자의 선택기준을 보다 넓힐 수 있는 계기를 마련했다. 뇌졸중 후 근육경직은 뇌의 운동 중추 손상으로 인한 후유증으로 뇌졸중 환자 3명 중 1명 꼴로 나타나고 있으며, 과도한 근육경직은 환자의 일상생활 뿐만 아니라 신경학적, 기능적 회복에 있어 심각한 장애 요인이 된다. 이에 대해 약물, 전기 치료 및 수술 등의 다양한 치료법이 이용되어 왔으나, 최근에는 보툴리눔 톡신을 이용한 국소 신경 차단술이 널리 사용되고 있다. 나보타는 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 저해함으로써 경직된 근육을 완화시켜 주는 작용 원리를 통해 뇌졸중과 관련된 근육경직을 치료한다. 대웅제약 글로벌사업본부장 전승호 이사는 "허가는 2015년 말로 예상되며, 뇌졸중 후 근육 경직 증상을 나타내는 환자의 3명 중 1명은 보툴리눔 톡신을 이용한 치료의 대상이 될 수 있다"며 "나보타는 성공적 임상 종료 및 향후 적응증 획득으로 국내 뇌졸중 치료 시장은 물론 전 세계적으로도 1.4조원 규모에 달하는 보툴리눔톡신 치료제 시장 진출이 가능하게 되었다"며 기대감을 나타냈다.