데일리팜 뉴스

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-04-13 07:28:04 기준

한국오노약품
#약값
한약사
물류
임상
GLP-1 비만치료제
정흥준
예방접종 교육
GC
의료기관

알레그라

GE헬스케어, 시카고 RSNA 참가

GE헬스케어는 11월30일부터 12월 5일까지 한 주간 미국 시카고에서 열리는 북미영상의학회(RSNA)에 참여해 그 동안의 혁신이 집약된 GE의 첨단 기술 및 솔루션을 대거 선보인다. 올해로 100 주년을 맞은 RSNA를 기념해 영상의학의 과거, 현재 그리고 미래의 모습을 제시한다. GE헬스케어는 100년전 엑스레이 개발을 시작으로 50년전 맘모그램 출시, 30년전 MRI 및 초음파를 출시하여 영상의학의 발전과 그 궤를 함께 해왔다. 이번 RSNA에서는 Big Iron(빅 아이언)으로 불리는 몸집이 큰 MRI, CT, PET-CT등의 기술 혁신과 소프트웨어와 빅데이터를 통해 의료체계 생산성 향상, 효율성 증대를 함께 제시한다. 존 플래너리(John Flannery) GE헬스케어 사장은"RSNA가 처음 발족한 1914년부터 함께한 유일한 헬스케어 기업인 GE헬스케어는 지금까지 지속적으로 고객들에게 포괄적인 솔루션 포트폴리오를 제공하고 있으며, 전세계 헬스케어 난제들을 해결하기 위해 노력하고 있다"며 "GE헬스케어는 의료진들이 환자에게 최상의 의료서비스를 제공하도록 돕는 것을 목표로 해왔고, 앞으로도 이러한 노력에는 변함이 없을 것"이라고 말했다. 2014 RSNA에서 새롭게 선보이는 시그나 파이오니어는 3.0 테슬라 MRI로 현대 영상의학의 발전을 구현하고 있다. 매직(MAGiC, Magnetic Resonance Image Compilation)이라는 생산성 향상 기능을 탑재해 한번의 검사로 6가지의 영상 획득이 가능, MRI의 소음을 일상대화의 소음수준으로 낮춘GE만의 독보적 기술 사일런트 스캔기술이 포함되어 있어 시그나 파이오니어는 MRI의 미래에 새로운 길을 제시한다. MAGiC 기술 탑재로 의료진들은 한번의 MRI 검사로 6개의 영상을 획득하게 됐다. 또한 스캔이 끝난 후에도 매직(MAGiC) 인터페이스 상에서 커서를 움직이는 것만으로도 검사자가 원하는 다양한 대조도의 영상을 획득할 수 있게 되었다. 매직 기술은 한번의 스캔으로 많은 이미지를 만들어 내고 여러 방식으로 프로세싱이 가능한 업계 최초의 기술이다. 검사 시간 역시 기존 검사 대비 3분의 1로 줄어들어 의료진들이 보다 많은 환자들을 검사하게 되어 생산성을 향상 시키는 동시에 보다 많은 환자들에게도 검사 기회가 늘어나 정확한 검진을 통한 질환 예방 및 치료가 가능해 질 것으로 기대된다. 또한 제로(Zero) TE 이미징 기술로 예전 기능으로는 MR로 보기 어려웠던 피질골, 인대, 힘줄 등도 고해상도 이미지 획득이 가능해 졌으며, 혈관내 시술 후 MR에서 추적 검사가 가능해졌다. 검사시 소음을 평상 소음 수준으로 줄이는 기술인 사일런트 스캔도 시그나 파이오니어에 탑재되고, 뇌검사에 이어 근골격계 및 척추 이미지 검사시에도 확대 적용됐다. GE헬스케어는 이번 RSNA에서 CT, PET/MR 등 '빅 아이언'이라고도 불리는 대형 영상 진단기기들의 최첨단 모델도 대거 전시했다. 자기공명영상(MRI)과 양전자 단층촬영(PET)을 융합한 최신 PET/MR '시그나TM PET/MR (SIGNATM PET/MR)'는 세계 최초로 감마선의 시간차이를 이용하는 최신 '타임-오프-플라이트(TOF)' 기법과 MR 영상을 이용한 감쇠보정(MR Attenuation Correction) 기술을 사용해 뛰어난 고화질·고해상도 영상정보를 제공한다. MRI와 호환 가능한 GE만의 독보적인 디지털 실리콘 광증배관(SiPM, Silicon Photo Multiplier)이 사용되어 기존 PET 기술 대비 최대 3배 높은 민감도를 자랑한다. 시그나 PET/MR 은 암, 신경질환, 심장질환의 진단 및 해당 분야의 향후 연구에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다. GE의 기존 디스커버리 MR750w 3T 장비를 PET/MR로 업그레이드할 수 있어 병원에 비용 절감 효과까지 제공한다. 작년 RSNA 에서 처음으로 선보였던 레볼루션 CT((Revolution CT)는 고해상의 영상 이미지 제공, 빠른 촬영 속도, 넓은 촬영 범위 등 하나의 장비에 현존하는 모든 혁신 CT기술이 집약됐다. 빠른 회전 속도의 스캐너를 통해 심장과 같이 빨리 움직이는 장기에도 정확한 이미지를 얻을 수 있으며, 촬영 범위가 16cm로 기존 CT 대비 4배 가량 확대되어 여러 차례 촬영이 필요했던 넓은 부위도 한번에 전체 이미지를 얻을 수 있다. 이를 통해 응급환자와 같이 신속한 촬영이 필요한 상황에서 최적의 솔루션을 제공하며 방사선 피폭도 줄일 수 있다. 레볼루션 시리즈의 하나인 레볼루션 이보(Revolution EVO)는 레볼루션 CT의 기술력(Clarity Detector)을 적용해 0.28mm의 고해상도의 이미지를 얻을 수 있다. 또한 GE의 차세대 반복적 재구성 기술인 에이서-브이(ASiR-V)(국내허가 취득 전 기술)를 탑재해 빠른 속도와 낮은 선량, 높은 해상도를 모두 충족한다. 에이서-브이는 에이서(ASiR)기능으로 가능해진 속도와 베오(Veo) 기술력을 통해 선량을 최대 82%까지 낮출 수 있는 저선량 솔루션이 결합된 기술로, 소아환자 검사, 종양 연구, 만성질환의 추적검사 등에 특히 이상적인 기술이다. 레볼루션 CT 및 레볼루션 이보는 향상된 고해상도 이미지 제공, 더욱 환자 편의적 시스템, 경제적 가치 및 발전된 어플리케이션을 제공하기 위해 개발되었다. 레볼루션 스캐너는 의료진이 CT로 가능한 기술을 재정의할 수 있도록 향상된 기술 및 솔루션을 제공한다.

2014-12-02 15:32:16

노병철
임상 통상비용 급여추진…글로벌 펀드 확대

[제약산업 육성 5개년 계획 보완조치] 정부가 부처별로 흩어져 있는 신약개발 R&D 투자 효율성 제고를 이해 범부처 '신약개발 R&D 협의체'를 구축하기로 했다. 신약개발 R&D 지도를 작성해 중복투자를 없애고 사각지대를 해소한다는 복안이다. 또 가칭 임상시험경쟁력강화위원회를 구성해 임상시험 통상진료비용 보험급여 등 제도개선을 지속적으로 추진해 나가기로 했다. 복지부 배병준 보건산업정책국장은 2일 이 같은 내용의 '제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'를 발표했다. ◆R&D·임상 인프라 구축=먼저 부처별 산발적으로 지원하고 있는 신약개발 R&D의 투자 효율성 제고를 위해 범부처 '신약개발 R&D 협의체'를 구축한다. 이를 통해 국내 제약산업의 강점과 미래 성장성을 고려한 분야에 신규 사업을 추진키로 했다. 협의체에는 복지부, 미래부, 산업부, 식약처 등 관련 부처와 관계기관이 참여해 정보를 교류하고, 성과연계사업을 발굴한다. 특히 부처간 연구성과 연계성을 높이기 위한 '패스트 트랙'을 도입, 연구성과 중 실효성이 높은 과제를 선정해 심층 평가 후 신속하게 후속지원하는 방안도 검토하기로 했다. 또 미래 시장수요와 국내 경쟁력을 고려해 '미래제약 10대 특화분야'별 신약연구특성화센터를 육성하기로 하고 10억원을 투입한다. 10대 특화분야는 항암제, 신경계질환 치료제, 항감염제(백신포함), 항바이러스제, 당뇨 및 대사질환 치료제, 면역치료제, 심혈관계질환 치료제, 희귀질환 치료제, 바이오시밀러, 줄기세포 치료제 등을 말한다. 배 국장은 "우리가 'first-runner'가 될 수 있는 첨단 바이오의약품 분야에 상품화 가능한 국내외 후기임상시험(2상, 3상) R&D를 집중 지원해 3년 내 글로벌 신약 출시를 목표로 첨단 바이오의약품 글로벌 진출사업을 복지부(내년 75억)와 미래부(내년 75억)가 공동 추진한다"고 설명했다. 그는 특히 "현재 유전자치료제 12개 품목, 줄기세포치료제 24개 품목에 대한 임상시험이 진행 중"이라며 "이중 우수품목을 집중 지원하게 될 것"이라고 말했다. 신약개발의 기초가 되는 임상시험 발전을 위해 국내 인프라를 활용해 임상 글로벌 진출 및 투자유치를 위한 '글로벌 임상연구 혁신센터'도 설립한다. 내년에 배정된 예산은 25억원이다. 배 국장은 "혁신센터를 통해 다국가 임상 유치를 활성화하고, 이를 국내 CRO와 제약사를 연계, 동반성장을 도모해 2020년까지 임상시험 세계 5위 진입을 목표로 하고 있다"고 말했다. 혁신센터는 특히 국내외 제약산업 동반성장, 환자의 치료기회 확대, 외화·R&D 연구비 유치, 연구 노하우 공유, 양질의 일자리 창출, 신약개발 역량확보 등에 기여할 것이라는 설명도 덧붙였다. 배 국장은 아울러 임상시험 통상진료비용 보험급여 방안, 임상시험 안전성 강화방안 등 산업 경쟁력 향상을 위한 각계 전문가의 의견을 수렴하는 가칭 임상시험경쟁력강화위원회를 구성해 제도개선을 지속 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다. 또 임상시험 실시기관(의료기관)에 비해 경쟁력이 취약한 국내 CRO산업 육성을 위한 법적 근거 등 제도 마련을 검토하고, CRO기업의 역량 제고를 위해 인증 및 컨설팅도 추진한다고 배 국장은 설명했다. 그는 "내년도 조성펀드(글로벌 헬스케어 펀드)의 주목적 투자대상으로 CRO가 포함되도록 해 국내 CRO의 대형화, 자본투자 활성화에 지원할 계획"이라고 강조했다. ◆신약의 혁신 가치 제고·제품화 촉진=민간 R&D에 의한 신약개발 유인 확대를 위해 신약의 혁신가치를 반영한다. 또 등재절차를 개선하면서 동시에 제약 등 보건산업 특화 창업지원체계를 구축해 창업 활성화를 유도할 예정이다. 우선 부작용을 감소시키거나 편의성을 개선하는 신약의 가치를 반영해 약가를 산정하고, 신약 등재시 '대체약제 가중평균가의 90%' 약가를 수용하는 경우 공단협상 절차를 생략해 국내 제약기업의 신약개발 유인을 제고한다. 또 첨복단지 인프라(시설, 인력, 장비)와 보건산업진흥원 사업화 네트워크를 활용해 임상적인 아이디어 발굴과 평가, 병원과 연계 등으로 제약 등 보건분야 기업 창업도 지원한다. ◆글로벌 시장개척 지원=글로벌 진출을 위해서 개발한 신약의 글로벌 진출시기에 약가가 유지되도록 제도를 정비하고, G2G 협력을 통해 인허가 간소화와 진출방식을 다변화한다. 또 대규모 공공펀드를 조성한다. 먼저 글로벌 진출 신약의 경우 사용량 약가 연동에 따른 약가 인하 대신 일정 금액을 환급하도록 해 약가 하락에 따른 애로사항을 개선한다 또 에콰도르 자동승인인정제와 유사제도인 페루의 '의약품 선진국' 제도에 한국이 포함되도록 협의를 추진해 나간다. 이와 함께 의약품 품목 수출 일변도에서 국내 제약기업의 해외 프로젝트(제약단지 건설 등) 등 참여 지원을 다각화한다. 또 제약, 의료기기, 의료시스템 등의 보건산업 해외진출에 투자하는 펀드규모를 1500억원 이상으로 확대 조성해 기술력이 있지만 자본 부족으로 해외에 진출하지 못하는 제약기업에 지원될 수 있도록 한다 이와 관련 배 국장은 "제약분야에 전문적으로 투자 가능한 총 3500억 규모의 펀드가 조성될 전망"이라고 했다. 배 국장은 결론적으로 "이번 육성방안은 각 단계에 적합한 맞춤형 지원정책을 통해 성공사례를 조기 창출하고, 파급효과를 통해 제약산업이 발전할 수 있도록 하는 게 목적"이라면서 "정부도 지원을 아끼지 않을 예정인 만큼 민간에서도 '할 수 있다'는 자신감을 가지고 더욱 더 최선을 다해 주길 바란다"고 당부했다.

2014-12-02 12:24:58

최은택
아세트아미노펜, 1일 최대용량 4000mg 현행 유지

해열진통제 성분 아세트아미노펜의 1일 복용 최대용량 4000mg이 그대로 유지된다. 다만, 간독성 위험 등에 따라 최대용량 복용에 대한 경고는 강화된다. 2일 식약처는 '아세트아미노펜' 함유 제제에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 오는 15일까지 진행한다고 밝혔다. 허가사항 변경은 국감에서 지적됐던 아세트아미노펜 안전성 경고에 따른 후속조치다. 당시 국감에서는 1일 복용 최대용량을 4000mg에서 3000mg으로 낮추고, 그에 맞는 용법을 변경해야 한다고 주장한 바 있다. 이 같은 의견제기에 따라 식약처는 전문가 회의, FDA 회신 등을 검토했다. 검토 결과, 식약처는 최대용량은 기존 허가사항인 4000mg을 유지하기로 했다. 사용상 주의사항에는 '대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용해 일일 4000mg을 초과했을 때와 관련이 있으므로 사용시 주의한다는 내용이 추가된다. 하지만 간독성의 위험성이 있느난큼 간장애 환자는 의사와 상의한 후에 복용해야 한다는 내용도 경고사항에 포함하기로 했다. 변경내용을 봤을 때, 간독성 위험을 주의해야 한다는 경고사항은 강화됐으나 용법·용량에 대한 변화는 사실상 없는 셈이다. 한편, 국내 허가된 아세트아미노펜 단일제, 복합제 등은 총 966개 품목이 있다.

2014-12-02 12:24:57

최봉영
"수출신약 최장 6년 약가인하 안한다"…환급제 적용

[제약산업 육성 5개년 계획 보완조치 발표] 정부가 국내 개발신약의 글로벌 진출을 지원하기 위해 약가인하 대신 환급제를 적용하기로 했다. 대체약제 가중평균가의 90%를 수용한 신약에 대해서는 약가협상을 생략하는 방안도 공식화했다. 복지부 배병준 보건산업정책국장은 이 같은 내용의 '제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'를 2일 발표했다. 배 국장에 따르면 글로벌 진출 신약은 사용량-약가 연동 적용 시 약가인하 대신 일정금액을 환급하도록 해 약가를 유지할 수 있도록 지원한다. 환급제 도입시기는 내년 상반기로 못박았다. 대상은 혁신형 제약기업이 개발해 국내에서 세계 최초로 허가를 받은 신약으로 다국가 허가나 해외 임상3상 시험승인을 받은 제품이다. 환급방식은 약가협상 이후 3년간 가능하고, 1회에 한해 추가계약을 인정하기로 했다. '3+3', 최장 6년간 약가를 유지할 수 있다는 이야기다. 또 신약 약가결정 시에는 부작용 감소나 편의성 개선 가치를 반영하기로 했다. 현재는 효과개선이나 부작용 감소, 제형개선 등이 인정된 경우 대체약제 가중평균가 이하를 적용하고 있다. 앞으로는 비교약제 개별 가격수준으로 상향해 적용하고 건보공단 예상청구액 협상 시 환자규모, 시장점유율 등의 항목에 반영한다는 것이다. 배 국장은 이와 함께 대체약제 가중평균가의 90% 약가를 수용한 경우 공단협상 절차를 생략하는 방안도 내년 상반기 중 시행한다고 했다. 새로운 계열의 신약 등은 100%까지 인정한다. 또 대체제가 없거나 환자 수가 적어서 경제성평가 자료(근거) 생성이 곤란한 희귀질환치료제의 경우 A7국가의 최저가 이하 수준에서 경제성 인정하기로 했다. 경제성 평가를 생략한다는 얘기다. 아울러 정기적인 제약사 대상 교육과 사례 공개(반기별 1회), 평가대비 매뉴얼 제작.배포 등을 통해 제약업계와 평가자 간 이해도를 증진시키는 등 경제성 평가제도 운영을 내실하하기로 했다.

2014-12-02 12:00:32

최은택
대웅, 알비스 고용량 허가…제네릭 방어에 '총력'

지난해 600억원의 매출을 기록한 대웅제약 알비스에 대한 제네릭 공세가 거세다. 대웅제약도 이런 공세에 맞서 총력전 채비를 갖췄다. 1일 식약처에 따르면, 대웅제약은 '알비스D'에 대한 시판 허가를 받았다. 이 제품은 라니티딘 168mg·비스무트 200mg·수크랄페이트 600mg 등 3가지 성분이 결합됐다. 기존 알비스 용량을 두 배로 늘린 고용량인 데, 제네릭 방어 일환으로 개발된 제품이다. 고용량 이외에도 대웅제약은 제네릭 공세에 대비한 전략을 수립해왔다. 우선 자회사인 알피코프를 통해 위임형제네릭을 발매해 지난해 100억원의 매출을 기록했었다. 또 다른 자회사인 대웅바이오 역시 알비스 제네릭인 리비수정에 대한 시판허가를 받았다. 고용량 알비스는 제네릭과 차별화하기 위해 개발한 마지막 포석인 셈이다. 한편 제네릭 업체의 공세도 만만치 않은 상태다. 알비스 제네릭은 합성이 까다로워 개발에 성공해 허가받은 업체가 파비스제약과 한올제약 단 두 곳에 불과하다. 하지만 실제 시장에는 10여개 업체가 위·수탁 계약을 통해 뛰어든 상태다. 일부 업체는 자진약가 인하를 통해 저가 공략에 나서는 등 시장경쟁이 한층 고조되고 있다. 여기다 안국약품은 고용량 개발에 이미 착수한 상태다. 따라서 대웅제약이 보유한 오리지널 알비스, 위임형제네릭, 고용량 알비스 등과 10여개 제네릭사 간 시장경쟁은 앞으로 더욱 치열한 양상을 띨 것으로 전망된다.

2014-12-02 06:14:51

최봉영
제약 "우선 특허도전 부터"…제품화 여부는 후순위

내년 3월 허가-특허 연계제도 시행 영향으로 제네릭사들끼리 우선판매 품목허가권을 둘러싼 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 하나의 특허에 수십여 업체가 특허도전에 나서는 건 물론이고, 개발 가능성이 확인되지 않더라도 일단 심판을 청구하는 제약사들이 나타나고 있다. 1일 제약업계에 따르면 최근 우선판매 품목허가를 획득하기 위해 국내 제약사들이 특허도전에 사활을 걸고 있다. 우선판매 품목허가를 획득하려면 최초 허가신청뿐만 아니라 최초 특허도전 또는 승소를 해야 하기 때문이다. 더욱이 국내에서는 신약의 재심사만료가 끝나는 다음날 대부분 제약사들이 후속약물에 대한 허가신청을 하기 때문에 특허도전에 더 비중을 두고 제품화 전략을 짜고 있다. 특히 특허를 회피하기 위한 제품개발이 완벽하게 이뤄지지 않은 상황에서도 일단 특허도전부터 하는 사례도 종종 발생하고 있다고 업계는 이야기한다. 업계 한 관계자는 "우선판매 품목허가를 위해 최근엔 일단 특허심판부터 신청한 다음 특허회피 제품개발 가능성을 타진하기도 한다"며 "최근 심판을 청구했다 자진취하하는 사례 중에는 연구소에서 개발이 불가하다고 뒤늦게 확인되는 경우도 있는 것으로 안다"고 말했다. 이 관계자는 그전까지는 특허 회피가 가능한지 일단 연구단계를 거친 뒤 특허도전에 나서는 게 일반적이었지만, 특허도전 신청 순서가 중요해진 현재는 개발 가능성이 확인 안 되더라도 특허심판을 청구하는 경우가 많다고 설명했다. 더구나 내년 제도시행 이전에 허가신청이 존재하고 있는 제제라도 우선판매 품목허가가 가능하다는 정부안이 공개되면서 최근 제약사들은 너나 할 것없이 특허도전을 하고 있다. 복합제 개발로 이슈가 되고 있는 고지혈증치료제 이지트롤에 대한 특허도전은 한달새 30건을 기록하고 있다. 업계 관계자는 "정부가 허가-특허 연계제도 시행 이전 품목허가 신청 건수가 있는 후속제제라도 우선판매 품목허가가 가능하다며 최초 입법예고안을 변경한데다 최초 특허도전 이후 14일 이내에 심판청구 제약사도 대상이 되면서 최근 특허도전이 급속도로 늘고 있다"고 설명했다. 이어 "우리나라가 설계한 제도는 제일 먼저 특허를 회피하면서 제품개발에 성공한 똑똑한 제약사에 독점권을 부여하자는 미국의 해치왁스만법 취지에 한참 어긋나 있다"며 우선판매 품목허가제도에 회의적인 반응을 나타냈다.

2014-12-01 12:24:55

이탁순
제일약품, 대장세정제 '피콜렙산' 발매

제일약품(대표 성석제)은 쉽고 간편하게 복용할 수 있는 대장 내시경 세정제인 '피콜렙산(성분명: 피코설페이트 나트륨, 산화 마그네슘, 시트르산)'을 1일 출시했다. 피콜렙산은 주로 대장내시경 검사 전 장을 비우는 세정제로 사용되며 복용량(조제액 300~450mL)을 최소화 하고 거부감이 없는 친숙한 오렌지 맛으로 환자들의 복용을 쉽고 간편하게 개선시킨 약물이다. 검사를 필요로 하는 환자들이 대장내시경을 기피하는 가장 큰 이유는 검사 전 복용 해야 하는 기존 대장세정제 조제액의 양이 2~4L로 부담스럽고 친숙하지 않은 맛으로 인한 거부감이 커서 완전 복용이 쉽지 않기 때문이다. 피콜렙산은 이러한 불편함을 최소화하여 많은 환자들이 더 쉽고 간편하게 대장내시경 검사를 받을 수 있게 할 것으로 기대된다. 주성분인 ‘피코설페이트 나트륨 (Sodium Picosulfate)’ 이 대장을 자극하여 연동운동을 촉진하고, ‘산화 마그네슘(Magnesium Oxide)’ 성분이 대장내의 수분함량을 높여 우수한 대장세정력을 나타낸다는 설명이다. 또한 타 제제보다 구역, 구토 등의 부작용이 적으며 1세 이상의 소아부터 고령 환자까지 복용이 가능한 안전성이 입증된 약제이다. 피콜렙산‘은 지난 10월 대장내시경 검사, 수술시 전처치용, 대장 X선 검사에 허가를 받은 비급여 전문의약품이다.

2014-12-01 12:21:33

가인호
한올, 알비스 제네릭 '위비스정' 출시

한올바이오파마(대표 김성욱, 박승국)가 소화성 궤양용제 '위비스정'을 1일 출시한다고 밝혔다. 한올바이오파마가 출시한 '위비스정'은 소화성 궤양용제인 알비스(대웅제약)의 제네릭 제품이다. 오리지널 제품인 대웅제약의 알비스는 소화성 궤양용제 시장에서 지난해 600억원대의 매출을 기록한 대형품목이다. 다수의 제약사들이 제네릭 개발에 나섰지만 3가지 성분이 합쳐진 까다로운 제형 때문에 개발에 난항을 겪으며, 현재까지 파비스제약과 한올바이오파마 두 곳만이 생물학적 동등성 입증에 성공했다. 한올바이오파마는 '위비스정'의 매출 극대화를 위해 녹십자, 유한양행, 환인제약 등과 제품공급 위수탁 계약을 체결했으며, 이들 회사는 위탁생산으로 허가 받았다. 한올의 직접매출 외에 대형 제약사들도 제품을 판매하게 되어 안정적인 매출처를 확보하게 된 셈이다. 한올바이오파마 관계자는 "금번 출시하는 '위비스정'과 현재 임상3상을 마치고 식약처의 허가승인을 기다리고 있는 고혈압·고지혈증치료 복합신약 'HL040'의 공급 수요를 충당하기 위해 지난해 약 40억원을 투자해 연간 6억정 생산규모의 정제 전용공장을 완공하는 등 장기적인 전략을 수립해 준비해 왔다"고 밝혔다. 이어 "위비스정의 경우 연간 600억원대 시장을 형성하는 대형품목인 만큼 생산위탁 공급제품과 직접 판매하는 제품을 합쳐서 발매 3년차에 200억원대 매출을 기대하고 있다"고 설명했다.

2014-12-01 09:14:50

이탁순
야당, '우선판매품목허가' 삭제 입법안 만지작

허가특허연계제도와 관련, 국회가 제네릭 의약품의 특허도전을 활성화하기 위한 목적으로 도입 추진되고 있는 우선판매품목허가를 없애는 입법안을 검토 중인 것으로 알려져 논란이 예상된다. 이 약사법개정안이 계획대로 국회에 제출된다면 식약처가 정부입법안으로 발의한 약사법개정안과 병합 심사될 전망이다. 법률안을 마련 중인 의원실은 우선판매품목허가제 도입 근거조항을 삭제하는 대신 제네릭 진입시기를 앞당기기 위해 '그린리스트'에 등재된 특허의 부실여부를 검증할 전문기구를 설치할 수 있도록 개정안에 반영할 것으로 알려졌다. 30일 국회 관계자에 따르면 우선판매품목허가는 한미 FTA 협정이행과 무관한 선택사항이다. 미국과 FTA 협정을 통해 허가특허연계제도를 도입한 국가 중에서도 미국 이외 이 제도를 도입한 국가는 없다. 이 제도는 후속 제네릭 의약품 진입을 제약할 수 있고, 역지불합의 등 불공정한 합의를 유인할 수 있다는 우려로 시민사회단체들은 줄곧 반대입장을 피력해 왔다. 야당 한 의원실은 이런 의견에 공감해 일단 우선판매품목허가제도를 배제하고, 부실특허를 검증할 별도기구를 식약처 산하에 설치하는 입법안을 마련 중이다. 우선판매품목허가라는 유인책이 없어지면 특허도전 활성화를 저해할 수 있다는 우려를 보완하기 위해 전문기구를 통해 부실특허를 솎아낸다는 것이다. 부실여부 검증은 전문기구가 자체 평가하거나 외부 신청을 받아 검증하는 두 가지 채널이 고려되고 있다. 의원실 관계자는 "우선판매품목을 없애 이른바 독점기간을 주지하지 않으면 무임승차 문제가 생길 수 있고, 독점권을 인정하면 진입장벽으로 후발업체의 경쟁의 제한하는 등 장·단점이 있는 제도"라고 지적했다. 그는 또 "독점권을 부여하는 게 반드시 국내 제네릭사에게만 유리한 제도가 아니라는 지적도 있다. 특허도전 경험이 많은 글로벌 제네릭 기업이 상대적으로 유리한 고지를 점할 수 있다는 주장도 제기된다"고 했다. 그는 "각계 의견을 충분히 수렴하면서 입법 타당성을 검토하고 있다. 시간이 오래 걸리지는 않을 것"이라고 말했다. 한편 보건복지위 전문위원실 김대현 수석전문위원은 검토보고서에서 "특허권자와 제네릭 의약품 신청인 간 이익을 균형있게 충족시킬 수 있도록 제도도입 여부 및 구체적 제도마련에 신중한 검토가 요청된다"며, 신중한 입장을 밝혔었다.

2014-12-01 06:14:56

최은택
"신의료기술평가 생략, 원격의료기기 업체 지원책"

정부가 최근 발표한 의료기기 신의료기술평가 면제 방안에 대해 의사단체가 반대 성명을 발표하고 전문가 판단을 배제하는 조처를 철회하라고 압박했다. 인도주의실천의사협의회(인의협)는 28일 성명을 내고 2007년 근거기반을 위해 도입된 신의료기술평가를 생략해 무분별한 의료기술을 현장에 도입하려는 조치에 반대한다고 밝혔다. 이 같은 조치는 원격의료기기 개발업체를 비롯한 산업체와 재벌의 이익을 위해 의료인의 전문가적 판단을 배제하여 의료의 신뢰성을 바닥에 떨어뜨리게 한다는 이유에서다. 인의협은 이번 정부 조치가 전문가들의 판단을 배제하는 행정독제로 규정하는 심각한 맹점이 있다고 지적했다. 식약처 품목허가는 의료기기 제조사가 제출하는 임상연구 자료만을 바탕으로 의료기기에 대한 물리적 안전성과 임상시험에서의 단기적 유효성만을 평가하는 반면, 신의료기술평가는 장기간 연구된 기존 문헌들에 대한 분석을 바탕으로 의료행위의 부작용, 합병증, 사망 등의 결과지표를 분석하고 의료결과의 향상, 진단검사의 정확도를 판단하는 임상진료 전반의 평가과정을 거친다. 이러한 차이점 때문에 법적으로 식약처 품목허가가 80일 소요되는 반면, 신의료기술평가는 1년의 과정이 필요한 것임에도 이를 생략하는 것은 위험한 정책이라는 것이다. 또한 안전성과 효과성이 증명되지 않은 의료기술 도입으로 심각한 국민 안전 문제에 직면한다는 것이 인의협의 우려다. 효과성 판단을 축소하는 것은 국민 의료비를 폭등시킬 뿐 아니라 의사-환자 간 신뢰를 훼손시키게 되고 효과는 없거나 적은 기술에 국민들은 비싼 비용을 지불하게 되며, 잘못된 의료광고 등으로 인해 의료이용이 심각하게 왜곡될 수 있다는 점도 문제로 지적됐다. 인의협은 "국가 안전문제에 대해서는 규제완화를 하지 않겠다는 박근혜 대통령의 다짐은 거짓말이었냐"며 "정부의 원격의료 도입을 앞당기기 위한 지원정책"이라고 비판을 쏟아냈다. 인의협은 "원격의료를 이용해 단순히 화상상담 수준을 넘어 진단, 검사, 정보저장과 처방까지 가능하도록 하는 사실상 재벌중심의 의료체계로 한국 의료를 개편하겠다는 것"이라며 "이번 신의료기술평가 폐기조치는 가장 위험한 결과를 초래할 규제완화책"이라고 우려했다.

2014-11-30 19:22:32

김정주

팜스타클럽

Good Use, Good Night

쿨드림이 함께 해요!

알림·공표

엘라좁

오늘의 TOP 10