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쿨드림

'바로, 원, 논', 그들의 출생 비밀 알고보니

[일흔 아홉번째 마당] 안녕 난 '바로'라고 해. 신풍제약엔 나와 비슷한 이름들이 많아. 바로 내 자식들이라고 할까? 나를 소개하려면 80년대 중반으로 거슬러올라가야 돼. 당시 신풍제약은 활성형비타민제 '바이코민'을 출시하게 되는데, 이 제품을 계기로 비타민 사업이 확장되지. 그때 활성비타민b1 계열 '프러설티아민', 원료합성에 성공한 활성형 종합비타민 '바로코민정'이 출시됐어. 특히 90년 허가받은 바로코민정은 회사 주력품목으로 키우고자 신문과 방송매체를 활용해 전방위적인 홍보활동을 펼치게 돼. 이때 키워드로 소비자들에게 제품명과 키워드를 동시에 전달할 수 있는 '바로 바로'를 채택하게 된거야. 신문광고 헤드카피로는 "피로 '바로바로' 풀어줍시다", 방송카피로는 "여보 '바로코민' 어디에 있지? '바로' 코 ~ 밑에요 ~ 아니, '바로' 코 위에요. 아! 바로코민, '바로' 여기에 있었네. 피로 바로바로 풀어줍시다'로 마무리되는 카피였지. 바로코민이 인기를 끌자 신풍제약은 당시 위장약 '바로마겔' '바로겔현탁액', 전립선비대증치료제 '바로센' 등 바로명 시리즈를 잇따라 출시하게 돼. 이뿐만이 아니야. 내 자손들은 대대로 번창하게 되는데, 2000년 의약분업 이후 전문의약품 시대가 오면서 전문의약품에도 바로명을 적용하게 돼. 고혈압·협심증치료제 '바로디핀', 소화성궤양치료제 '바로메졸', 남성형 탈모치료제 '바로피나', 발기부전치료제 '바로필' 등을 출시해 판매하고 있어. 엄청 많지? 바로가 신풍만의 브랜드가 되면서 앞으로 나올 제품에도 '바로'를 찾아볼 수 있을거야. 제품개발 담당자들은 이름짓기 편하다고들 하지. 이제 바로, 아이돌그룹의 '바로'말고 나도 기억해 줄 수 있지? 난 CJ헬스케어의 '원'이야. 뭐, 나야 '넘버원' '원, 투, 쓰리' 등 하나라는 의미로 많이 사용되니까, 익숙할거야. 맞아, 나도 하나라는 뜻을 갖고 있어. 그런데 넘버원이 아니라 '온리원(ONLYONE)'에서 차용한거야. 온리원은 CJ그룹의 경영이념이기도 해. 최초, 최고, 차별화를 추구하며 핵심역량을 갖춘 1등을 지향한다는 뜻을 갖고 있어. 그런데 나 요즘 무지 잘 나가. CJ헬스케어로 역량이 모아지면서 나는 경쟁그룹에서 상위권에 포진돼 있어. '엑스원', 알지? 고혈압복합제 '엑스포지'의 제네릭인데, 나 올해 100억 넘게 팔릴 거 같아. 엑스원말고도 내 이름 '원'을 차용한 제품명이 계속해서 나오고 있어. 2003년 당뇨약 '글리원'을 시작으로 소화기 제제 '라베원, 모사원', 고혈압 제제 '텔미원, 발사원', 항혈전제 '클로스원' 등이 있어. B형간염약 '엔테원'도 허가를 받고 시장에 나가길 기다리고 있어. 내 이름 '원', '바로' 못지 않지? 난 논이라고 해. 사실 난 의약품계에서 인기스타야. 논(NON), 내 영문 뜻을 보면 모르겠어? 없다, 아니다 등 주로 부정적인 뜻이잖아. 만약 나와 질병이 만난다면 해당 질병이 없다는 뜻이 되겠지. 그래서 '논'이라는 이름은 특히 의약품에서 많이 찾아볼 수 있어. 하지만 영단어에서는 논이 대부분 앞에 있잖아. 논스톱, 난센스처럼 말야. 그런데 여기 내가 있는 동아쏘시오그룹에서는 내 이름이 주로 제품명 뒤에 붙어. 콜레스논, 리피논, 글루코논처럼 말야. 나 역시 '원'처럼 우리회사 고유 제품명으로 굳어졌어. 정확하지는 않지만, 제품명 짓기를 좋아하시는 회장님이 '논'을 만들어냈을 거란 이야기가 있어. 최근에는 역류성식도염치료제 '애시논'처럼 일반의약품에도 사용되고 있어. '논' 역시 기대해줄 주 있지? 앞서 소개된 친구들말고도 똑같은 음절을 사용한 제품명을 사용하는 제약사들이 여럿 있어요. 대원제약은 회사의 '원'을 차용해서 원클러, 원미드, 원피린, 리피원, 원트란, 최근 에스원엠프까지. 제품명에 원을 주로 사용합니다. 대원제약처럼 회사명을 차용해서 제품명을 짓는 회사는 글로벌제약의 '글로', 넥스팜코리아의 '넥스'가 있겠네요. 또 한미약품은 질환별로 똑같은 음절이 포함된 제품명을 짓고 있습니다. 예를 들어, 동맥경화용제에는 수바스트, 토바스트, 피바스트, 뉴바스트 등 '스트'를, 혈압강화제에는 아모디핀, 아모잘탄 등 '아모'를 사용하고 있죠. 스트나 아모는 성분명에서 가져온 거에요. 이처럼 똑같은 음절을 반복해 제품명을 사용하는 이유는 수많은 동일제제 속에서 나만의 제품명을 짓기가 까다롭기 때문입니다. 특히 회사 고유의 제품명이 있으면 사용자들이 기억하기 더 쉬워서 회사 및 브랜드 가치를 높이는데도 이득이 된다고 하네요. 바로와 원, 논 등 우리 국산약 이름들이 시장에서 더 많이 불러졌으면 좋겠네요.

2014-11-29 06:14:59

이탁순
류마티스관절염에 오렌시아 쓴후 맙테라 쓰면 삭감

류마티스관절염 상병에 휴미라주를 사용한 후 오렌시아주로 바꿔 투약했다가, 뚜렷한 증상 악화가 없는 상태에서 맙테라주를 교체투약 하면 보험급여가 인정되지 않는다. 강직성 척추염에 레미케이드로 변경투여 중 발생한 활동성 결핵으로 이전에 환자가 효과를 보지 못했던 엔브렐을 재투여한 경우도 마찬가지로 불인정 된다. 심평원 진료심사평가위원회는 최근 이 같은 내용의 약제 처방 청구와 진료내역을 심의해 결정했다. 28일 심의 내용에 따르면 A병원은 류마티스 관절염을 앓고 있는 55세 여성 환자에게 1년 전부터 휴미라주를 투여해왔다. 그런데 이 환자에게서 관절부종 등 질병활성도가 관찰돼 오렌시아주로 교체투여 하고, 3개월 후 맙테라주로 또 다시 교체투여 했다. 오렌시아주는 6개월 사용 후 반응평가를 해야 한다. 진료심사평가위는 A병원이 오렌시아주를 3개월 투여 후 질병활성도악화에 대한 증거가 뚜렷하지 않은 상태에서 질병활성도 조절을 위한 적절한 노력 없이 맙테라주로 교체투여한 것은 타당하지 않다고 보고 삭감하기로 결정했다. B병원은 27년 전 류마티스 관절염, 8년 전 강직성 척추염을 진단받은 43세 남성 환자에게 엔브렐주를 투여하다가 염증수치 상승과 증상악화로 4년 전 레미케이드주를 교체투여 했다. 그러나 이 환자에게 레미케이드를 사용하던 중 폐와 폐외 결핵이 발생해 항결핵제를 복용시키면서 레미케이드를 중단했는데, 이후 증상이 악화 돼 엔브렐주를 다시 투약했다. 이 병원은 레미케이드 투여 중 다재내성 결핵 재발로 3개월 결핵 약제를 사용하기 위해 이 약 투여를 중단했는데, 환자가 목 통증과 요통이 심해져 TNF-α 길항제 중 결핵에 안정적인 엔브렐주로 교체투여 했다고 밝혔다. 현행 엔브렐주의 식약처 허가사항에서 결핵은 금기증으로 명시돼 있으며 'TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침'을 따라야 한다고 규정하고 있다. '결핵진료지침'에는 TNF 길항제 재치료가 필요하면 결핵치료 종료 후 시작하는 것이 권고되고 있는데, 중증결핵이 아닌 항결핵 치료 반응이 양호하거나 약제 감수성 결핵인 경우 집중치료기 이후 TNF 길항제 시작을 고려할 수 있다고 돼 있다. 이에 진료심사평가위는 B병원이 재투여한 엔브렐주의 경우 해당 환자가 다재내성 결핵환자인 점과 해당 약제의 식약처 허가사항·고시 등을 감안해 급여를 인정하지 않기로 했다.

2014-11-29 06:14:55

김정주
의약품 GMP 민원설명회, 보완율 감소 효과 '톡톡'

식약처가 제약업체 대상으로 진행 중인 GMP 민원설명회가 보완율을 감소시키는데 큰 효과를 보이는 것으로 나타났다. 28일 대전식약청은 의약품 GMP 평가 사례분석 보고서를 공개했다. 조사는 2014년 1월부터 10월말, 2013년 3월부터 12월말까지 10개월 간 자료를 비교 분석했다. 대전청 의료제품과가 신설된 2013년 이후 GMP 평가민원에 대한 보완율은 76.6%로 나타났다. 하지만 기간별로 구분한 결과 보완율은 크게 감소하는 추세를 보였다. 2013년 평균 보완율은 89.2%였으며, 2014년 10월말까지는 56%로 떨어졌다. 대전식약청은 이 같은 보완율 감소 배경에는 GMP 민원설명회가 기여했다고 분석했다. 실제 민원설명회 이후 보완율이 급격하게 감소한 데 따른 것이다. 2013년 10월 민원설명회 이전 평균 보완율은 93.4%에 달했으며, 2014년 3월까지 57.8%로 줄었다. 그 이후부터 2014년 10월말까지 평균보완율은 42.6%로 대폭 감소했다. GMP 평가결과 보완이 나올 경우 허가기간이 길게는 수 개월 이상 지연되기 때문에 업체 입장에서는 큰 손해다. 실제 민원설명회를 통해 고질 보완사항이었던 사항의 상당부분이 개선되고 있는 것으로 알려졌다. 식약처는 "민원인과 심사자 간 눈높이를 맞추기 위해 업계와 소통을 활성화하고, 심사자 전문성을 지속적으로 강화할 것"이라고 밝혔다.

2014-11-29 06:14:50

최봉영
멸균의료기기 허가시 무균입증자료 인정

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 멸균의료기기 국제조화를 통해 허가절차를 개선한다고 28일 밝혔다. 주요 개선내용은 ▲제품의 멸균 적정여부 확인을 위한 자료 인정범위 확대 ▲의료기기 특성을 고려한 무균입증 시험의 합리적 적용 등이다. 멸균의료기기 허가를 신청하는 경우 국내 허가만을 위한 별도의 무균시험 자료 이외에 국제적으로 통용되는 무균입증 자료도 인정한다. 무균시험 시 필수였던 '미생물 발육저지 활성확인 시험'을 제품에 약물이 포함돼 있거나 항균기능이 있는 제품에만 적용하도록 했다. 또 제도개선 사항에 대해 업체 이해를 돕기 위해 무균 입증 자료의 요건 및 제출방법, 무균 입증 자료 예시 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 무균 입증 자료에 관한 가이드라인'도 발간했다. 개선사항을 담은 가이드라인은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료→ 지침·가이드라인·해설서’에서 확인할 수 있다.

2014-11-28 11:57:38

최봉영
'허셉틴' 이후 5년…위암 표적항암제 나온다

'허셉틴' 이후 약 5년만에 위암 영역에서 표적항암제가 국내 출시될 전망이다. 28일 관련업계에 따르면 한국 릴리는 현재 진행성 위암 및 위식도 접합부 선암 치료제 '사이람자( 라무시루맙)'의 내년 초 허가를 목표로 절차를 진행중이다. 위암은 한국이 발병률 1위며 사망률은 2위인 질환이다. 그러나 아직까지 치료제가 턱없이 부족한 상황이다. 현 시점에서 표적항암제는 HER2 양성 환자에게 처방하는 로슈의 허셉틴(트라스투주맙)이 유일하다. 위암 환자중 HER2 양성 환자는 약 15% 가량이다. 아직까지 대부분의 환자들이 탁산계(도세탁셀, 파클리탁셀), 백금계(시스플라틴, 옥살리플라틴)과 플루오로우라실 등 기본적인 항암화학요법만으로 치료를 받고 있다. 진행성 위암 환자의 중앙 생존기간은 10개월도 못 미치는 수준이다. 이같은 상황에서 표적항암제 사이람자의 론칭은 고무적이다. 이 약은 혈관내피세포성장인자(VEGF) 수용체-2를 표적으로 하는 인간 면역글로불린1 단클론항체 수용체 길항제에 속하는 약물로 지난 2008년 릴리가 생명공학사 임클론 시스템(ImClone Systems)를 인수하면서 획득했다. 3상 임상을 통해 사이람자는 위약 대비 1.4개월 생존기간을 연장시켰으며 종양의 진행 속도 역시 2.1개월 지연시켰다. 업계 한 관계자는 "위암은 유방암, 폐암 등과 다르게 특성상, 표적치료제 개발이 어려운 영역이다. 사이람자가 출시되면 새로운 VEGF 수용체에 반응하는 환자들에게 유용한 옵션이 될 것이다"라고 말했다.

2014-11-28 06:14:52

어윤호
한미, 아모잘탄 일본 조성물특허 획득

한미약품(대표 이관순)의 글로벌 고혈압복합신약 '아모잘탄'이 일본 조성물특허(출원번호 :JP2011547746)를 획득했다고 27일 밝혔다. 아모잘탄은 약효원리가 서로 다른 ARB계열(로살탄)과 CCB계열(암로디핀) 고혈압치료제를 결합해 개발한 복합신약으로, 이번 특허는 두 주성분간의 상호반응을 최소화해 약효 및 안전성을 높인 기술이다. 한미약품은 지난 2006년부터 아모잘탄 제제기술과 관련한 국내외 특허를 미국, 유럽 등 주요 제약 선진국 45개국에서 출원했으며, 현재 15개국에서 특허가 등록됐다. 이번에 특허가 등록된 일본은 시판허가를 준비 중이다. 아모잘탄은 2011년 BMC(BioMed Central Research Notes), 2012년 AJCD(American Journal of Cardiovascular Drugs), Clinical Therapuetics 등 SCI급 국제 학술지에 임상결과가 연달아 등재되는 등 약효를 입증했으며, 지난 2013년에는이뇨복합제와의 직접 비교임상 4상결과를 통해 약물 우수성을 확인했다. 회사 관계자는 "아모잘탄은 2009년 출시 이후 연간 700억대 매출을 기록하는 한미약품의 대표제품"이라며 "특허 기반의 기술력 확보를 통해 아모잘탄의 지속가능한 성장이 이뤄질 수 있을 것"이라고 말했다. 한편, 아모잘탄은 현재 미국MSD를 통해 '코자XQ'라는 브랜드로 수출 진행 중인 52개국을 포함해 총 55개국에 진출하고 있다. 최근에는 제형의 가로크기를 약 2mm 줄여 고혈압 환자들의 복약순응도를 높였다.

2014-11-27 17:10:07

이탁순
식약처, 제2차 의료기기 소통포럼 개최

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 27일(목) 동국대학교 문화관(서울시 중구 소재)에서 '제2차 의료기기 소통포럼'을 개최한다고 밝혔다. 포럼은 기술진보에 따른 의료기기의 다양성과 안전성을 주제로 개최되며, 식약처, 유관단체, 시험기관, 관련업체 등 관계자 120여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 ▲의료기기 소통포럼의 성과와 과제 ▲의료기기 허가·심사 발전방향 ▲미래기술을 통해 본 의료기기 산업의 발전 ▲전자의료기기 및 체외진단의료기기의 규제환경 동향 등이다. 안전평가원은 "앞으로도 지속적인 소통의 자리를 마련해 현장의 목소리를 수렴하겠다"고 밝혔다.

2014-11-27 15:56:29

최봉영
약물유전체 생체지표 평가 가이드라인 발간

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ' 약물유전체 생체지표 적격성 평가 자료제출 가이드라인'을 마련했다고 27일 밝혔다. 가이드라인은 의약품을 개발할 때 사용하는 약물유전체 생체지표에 대한 이해를 돕고, 허가 신청 시에도 그 적격성을 입증하는데 필요한 서류를 안내하기 위해 마련됐다. 체내 흡수된 의약품 작용은 유전정보에 따라 달라지며 적절한 약물유전체 생체지표를 선정해 효능·효과 등을 평가하면 더욱 안전한 의약품을 개발할 수 있다. 주요 내용은 ▲시험법 분석 자료 및 비임상 등 생체지표 자료 ▲품질 보고서 ▲비임상·임상 보고서 등 자료제출 형식 안내 등이다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령·자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

2014-11-27 15:52:47

최봉영
프레탈 단독요법 급여…항구토·마취제 급여 확대

다음달 1일부터 실로스타졸 경구제를 버거씨병 등에 단독 투여해도 건강보험이 적용된다. 항구토제·마취제 등 수술 보조요법제 급여범위도 확대된다. 복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정 고시하고 내달부터 시행한다고 27일 밝혔다. ◆실로스타졸 경구제=항혈소판제 급여기준 일반원칙에서 분리해 개별기준이 신설된다. 항혈소판 작용과 혈관이완 작용을 동시에 가지고 있는 약제의 특성을 반영한 것이다. 먼저 간헐성 파행을 동반한 만성동맥폐색증에 단독 투여한 경우 급여가 인정된다. 만성동맥폐색증에는 버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등이 포함된다. 현재는 아스피린을 우선 투여하고, 이 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우, 또 심뇌혈관 질환 재발방지(2차예방) 외에는 단독 투여하면 급여가 인정되지 않았다. 뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제와 간헐성 파행을 동반하지 않는 만성동맥폐색증은 종전과 마찬가지로 경구용 항혈전제 일반원칙을 적용받는다. 이 성분의 오리지널 제품은 프레탈정이다. ◆경구용 만성B형간염치료제= 라미부딘 제제 단독투여 시 12세 미만 투여소견서를 없애기로 했다. 현 급여기준 일반원칙은 만성B형간염치료를 처음 시작하는 환자 중 라미부딘제제보다 높은 유전적 장벽이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한해 투여하도록 규정하고 있다. 이 경우 투여소견서도 첨부해야 한다. 한마디로 우선 권고되지 않는 얘기다. 복지부는 그러나 만 12세 미만 소아의 경우 라미부딘 경구제가 유일한 치료제인 점을 감안해 투여소견서를 첨부하지 않도록 이번에 세부사항을 개정했다. ◆항구토제=12월부터는 수술 후 구역 및 구토 치료에 투여한 경우 건강보험이 적용된다. 대상성분은 아프레피탄트제제. 돌라세트론 메실레이트 제제, 염산그라니세트론 제제, 온단세트론 하이드로클로라이드 디히드레이트 제제, 염산 팔로노세트론 제제, 라모세트론 제제, 트로피세트론제제 등이다. 현재는 수술 후 구역 및 구토에 허가받은 품목에 한해 각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여하면 급여가 적용되는 데, 약값은 전액 환자가 부담한다. 복지부는 수술 후 구역 및 구토 치료에 투여 시 추체외로 증상이나 진정작용의 부작용이 적고 교과서, 가이드라인 등에 임상적 유용성이 인정된다고 언급돼 있는 점을 고려했다고 설명했다. 아자세트론 제제는 약제급여목록표에서 삭제돼 급여기준 고시에서도 제외시켰다. ◆레미펜타닐 주사제=울티바주가 단독 등재돼 있는 성분이다. 현재는 마취유도 및 마취유지의 진통에 투여 시 2시간 이내 사용량까지만 급여를 인정하고 이외에는 약값을 환자가 전액 부담하고 있다. 12월부터는 간·신부전환자, 심장·뇌질환자, 암환자, 희귀난치성질환자의 마취유도 및 마취유지 진통에 시간제한없이 급여가 인정된다. 복지부는 수술 중 용량조절이 빠른 마취가 중요한 신경외과 수술, 혈역학적 안정이 중요한 심장수술에 권고되고 있고, 간·신부전환자 등은 약물동력학적 장점이 있는 점을 고려해 급여범위를 확대하기로 했다고 설명했다. ◆로쿠로니움 브로마이드 주사제=근골격이완제인 이 성분의 오리지널은 에스메론주다. 현재는 제왕절개수술, 중환자실환자, 2시간 이내 수술에 투여한 경우에 한해 급여가 인정되고, 이외에는 약값을 전액 환자가 부담하고 있다. 다음달부터는 이 기준이 삭제되고 허가사항 범위에서 투여하면 모두 급여가 인정된다. 복지부는 교과서와 임상연구문헌 등에 빠른 작용발현 및 회복을 보이는 장점 등이 언급돼 급여기준을 변경하게 됐다고 밝혔다. ◆항진균제=호중구 감소성 발열의 경험적 치료 급여 투약이 가능한 약제에 리포소말 암포테리신 B가 추가된다. 현재는 암포테리신 B 데옥시콜레이트와 카스포푼진, 이트라코나졸 주사제만 인정되고 있다. 복지부는 교과서, 가이드라안, 임상연구문헌 등에서 1차 약제로 투여 시 우수한 효과와 안전성을 보인다고 언급돼 있는 점을 고려했다고 설명했다.

2014-11-27 12:23:22

최은택
디아세레인 성분 주사제, 간질환 환자에 투여 금지

앞으로 골관절염치료제 디아세레인 성분 주사제는 간질환 환자에게 투여가 금지된다. 혈청 내 간효소 상승이 일어날 수 있어 간담도계 장애를 일으킬 수 있기 때문이다. 27일 식약처는 이 같은 내용의 디아세레인 제제 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 10일까지 진행한다고 밝혔다. 이번 허가변경은 유럽의약품청(EMA) 안전성정보와 관련한 국내 후속조치 일환이다. 주요 내용은 용법·용량 변경, 투여금지 환자 확대, 이상반응 추가 등이다. 우선 해당 제제를 묽은 변 또는 설사 경험이 있는 환자에게 투여할 때 첫 2~4주간은 1일 1회 50mg, 그 후 1일 50mg을 2회 분할 사용하는 것을 권고한다는 내용이 추가된다. 또 기존에는 중증 간부전 환자에만 투여가 금지됐으나, 간질환을 가지고 있거나 경력이 있는 환자까지 대상이 확대된다. 일반적 주의사항에는 설사가 발생할 경우 완화제와 병용투여를 피하고, 해당제제 투여 시 술을 마시지 말아야 한다는 내용도 추가된다. 국내 허가된 디아세레인 주사제는 28개 업체, 30개 품목이 있다.

2014-11-27 12:20:36

최봉영

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