앞으로 식약처 임상시험을 거쳐 허가를 통과한 의료기기는 건강보험 요양급여 진입 시 신의료기술평가 단계를 면제받게 된다. 치료재료의 경우 임상문헌을 통해 임상적 유용성을 입증하면 최대 100%까지 가산율을 받을 수 있다. 복지부는 이 같은 내용의 건강보험 요양급여 등재 절차를 개선하기로 하고 각각 입법·행정예고 한다고 24일 밝혔다. 현재 의료기기를 시장에 내놓기 위해서는 가장 먼저 식약처 품목 허가 절차를 통해 안전성·유효성을 입증받아야 한다. 이는 임상시험에 기반한다. 이후 보건의료연구원(네카) 신의료기술평가위원회에서 문헌 고찰과 전문가 심의를 거쳐 임상진료 기반의 안전성·유효성을 평가한다. 이를 모두 통과한 후에도 건보 급여권에 진입하려면 심평원 전문평가위원회의 급여적정성과 경제성평가를 거쳐 승인받아야 한다. 여기에 소요되는 기간은 최장 595일, 1년7개월 내외의 시간이 필요하다. 이에 따라 복지부는 식약처 임상시험을 거쳐 품목허가를 받았다면 네카의 신의료기술평가를 받지 않고도 요양급여 신청이 가능하도록 할 방침이다. 이는 복지부가 지난 해 12월 13일 신의료기기에 대해 조기 시장진입을 허용한다고 발표한 '제4차 무역투자활성화 대책' 후속조치의 일환이다. 복지부는 의료기기 심의 단계를 생략하면서 우려되는 안전 문제에 대해 제도 보완책을 마련했다. 안전성이 충분히 확보된 제품에 대해 급여 절차가 이뤄질 수 있도록 임상시험 요건을 강화하고 식약처 허가가 특정 사용대상과 목적 등을 한정한 경우에 한해 허용할 방침이다. 또한 안전상 위해요소 등이 있는 경우에는 급여 결정 과정 중간이라도 직권이라도 신의료기술평가를 받도록 할 계획이다. 기타 급여 결정 신청 이전에 급여 또는 비급여 대상 포함, 또는 동일여부가 불분명한 경우 복지부장관(심사평가원장)에게 기존 기술 여부를 확인할 수 있는 절차도 마련됐다. 의료기기 급여 등재를 간소화함에 따라 복지부는 업계 조기 시장진입이 가능해지고, 국민들이 쉽고 빠르게 우수 의료기술 혜택을 받을 것으로 기대했다. 치료재료 건강보험 가격산정방법도 일부 개선된다. 현재 치료재료 건보 가격은 기등재 된 제품의 비용과 효과·기능 등이 유사한 경우 기등재 가격의 최저가나 90%로 산정되고 있다. 일부 우수 제품에 한해서는 10~50%까지 추가로 산정할 수 있는 '가치평가제도'가 적용되고 있지만, 해당 품목이 5% 이내로 매우 적고 가산율도 대부분 10% 수준이어서 보상체계가 미흡하다는 지적이 있었다. 특히 제품 특성상 임상적 유용성에 대한 근거자료 산출이 어려운 경우 가치를 인정받기 어려운 구조적 문제가 제기되기도 한다는 것이 복지부의 설명이다. 이를 개선하기 위해 복지부는 가치평가 항목을 세분화 하고 평가항목별 가중치를 부여하는 등 세부 기준에 주관적 평가를 최소화 해 객관성을 높이기로 했다. 반드시 제출해야 하는 근거자료 또한 형태에 따라 가치평가체계가 2가지로 분리·운영된다. 임상적 유용성을 임상문헌을 통해 입증하는 경우 최대 가산율을 100%로 산정하되, 가격이 낮고 소모품적 제품 특성을 반영해 임상연구가 어려운 제품의 경우 기술결과 등에 근거한 가치평가를 수행하고 최대 가산율을 50%로 산정할 예정이다. 복지부는 국내 실정에 맞는 치료재료 개발을 육성하기 위해 제품 우수성 평가인증지표, 수상실적, 참여 국가 연구사업 평가결과 등을 가치평가 항목을 신설하기로 했다. 또한 임상시험센터, 연구중심병원을 통해 임상시험을 하고 문헌을 제출하면 가치평가를 받을 때 가산율을 추가 적용받게 된다. 복지부와 심평원은 제도 투명성과 일관성을 유지하기 위해 별도 가치평가위원회를 구성·운영하고 업체도 평가결과에 대해 예측가능하도록 가치평가 결과는 모두 공개할 예정이다. 치료재료 가치평가 개선방안은 그동안 관련 업계와 협의체를 구성해 10여회 논의를 실시하고, 학계와 업계, 소비자들의 의견을 수렴하는 토련회 등을 거쳐 마련할 계획이다. 이번 의료기기 입법예고와 치료재료 행정예고 일부개정안은 각각 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준'에 근거해 진행된다. 입법·행정예고 기간은 각각 25일부터 내달 9일까지, 오늘(24일)부터 내달 15일까지다.

JW중외제약이 범부처신약개발사업단과 손잡고 CWP291에 대한 적응증 확대 전략을 본격화 한다. JW중외제약(대표 이경하)은 범부처신약개발사업단(이하 KDDF)과 CWP291의 재발성 다발 골수종 치료제 개발을 위한 임상 1상에 대한 연구개발 협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약에 따라 JW중외제약은 향후 3년간 KDDF로부터 연구비를 지원받아 미국 MD앤더슨 암센터와 서울대병원, 세브란스병원, 서울성모병원 등 국내외 대형병원에서 다발 골수종에 대한 임상 1상 시험을 진행한다는 계획이다. CWP291은 혁신적 신약(First-in-class)으로 기대를 모으고 있는 신약후보물질로 최근에는 적응증 확대를 위해 KDDF와 함께 재발성 다발골수종 분야에 대한 전임상연구를 진행해 왔다. 최근 진행된 전임상 연구 결과에 따르면, CWP291은 기존 다발 골수종 치료제에 저항성을 갖고 있는(효과가 없는) 세포와 다발 골수종 환자 유래 세포를 이용한 동물 모델에서도 우수한 항암 효능이 확인되는 등 다발 골수종 치료제로서의 성공 가능성을 입증한 바 있다. 이경준 JW중외제약 신약연구센터장은 "이번 범부처신약개발 과제 선정은 CWP291의 기술력과 혁신성을 인정받은 결과"라며 "현재 진행 중인 급성 골수성 백혈병 치료제의 임상과 함께 KDDF에서 지원받은 재발성 다발골수종 환자에 대한 1상 임상 시험을 성공적으로 수행해 CWP291을 글로벌 신약으로 육성해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 JW중외제약은 최근 일본 바이오 기업 프리즘 파마와 CWP291의 신약특허기술 라이선스 아웃 계약을 체결하는 등 혁신신약 분야에서 우수성을 인정받고 있다.

정부가 대체약제와 효과가 유사한 신약의 경우 제약사가 가중평균가의 90~100% 가격을 수용하면 약가협상 절차를 생략하는 방침을 사실상 확정했다. 다음달 중 건강보험정책심의위원회에 보고하고, 법령개정 절차를 진행하게 된다. 제약업계는 일단 안도의 한숨을 쉬었다. 시민단체와 국회 일각의 문제제기로 '없던 일'이 될까 우려했기 때문이다. 하지만 정부 개선방안만으로는 '해갈'되지 않는다고 입을 모은다. 바로 대체약제 기준 때문이다. 23일 관련 업계에 따르면 신약 급여 적정평가를 받기 위해서는 비교대상인 대체약제 선정이 매우 중요하다. 대체약제가 없는 경우 수술이나 그 외 치료법도 비교대상이 된다. 문제는 등재된 지 십수년 이상이 지난 성분이나 특허만료 성분이 대체 가능한 약으로 선정되면 가중평균가가 턱없이 낮아진다는 데 있다. 특히 특허만료로 종전 오리지널 가격의 53.55%로 상한가가 이미 조정된 성분 가격수준에서 가중평균가가 형성돼 신규 등재 신약이 추후 특허만료되면 대체 가능한 성분 제네릭보다 가격이 더 낮아지는 '역전현상'도 생길 수 있다. 제약사들이 등재절차 간소화를 위해 가중평균가 수용 약제에 대한 약가협상 생략에 앞서 대체약제 설정범위를 현실적으로 조정해야 한다고 주장했던 이유다. 실제 이런 요구는 건강보험심사평가원 실무단계에서 일부 검토되기도 했던 것으로 알려졌다. 하지만 복지부는 지난 20일 제약단체들에게 이번 약가제도 개편방안을 제시하면서 이 문제를 중기과제 또는 추후 검토가 필요한 과제로 남겨뒀다. 이에 대해 제약계 한 관계자는 "복지부의 규제개선 노력을 지지하고 감사하게 생각한다"면서도 "하지만 대체약제 범위에 대한 고민이 빠지면 이런 노력이 퇴색될 수 밖에 없다"고 말했다. 그는 "이번 기회에 대체약제 범위 재설정 문제도 반드시 풀고 가야 한다"고 주장했다. 제약계 다른 관계자는 "복지부와 심평원도 제도의 불형평성을 인지하고 있는 것으로 안다. 어떤 방식이든 이번 규제개선에 충분히 반영할 것으로 본다"며, 기대감을 버리지 않았다.

유한양행 대웅제약 한미약품 종근당 등 상위 4개 업체가 블록버스터 소염진통제 쎄레브렉스(쎄레콕시브)의 제네릭약물 조기 진입을 위해 팔을 걷어붙였다. 쎄레브렉스는 내년 6월 물질특허가 종료되지만, 용량, 입자도, 생체이용률 등을 기술적 특징으로 하는 조성물 특허가 2019년 만료되기 때문에 제네릭약물의 조기 진입이 어려운 상태다. 이런 가운데 4개 업체가 조성물특허 무효심판 청구를 내며 내년 조기 판매에 사활을 걸고 있다. 23일 제약업계에 따르면, 화이자의 500억대 블록버스터 '쎄레브렉스'의 제네릭 약물 조기 출시를 위해 유한, 대웅, 한미, 종근당 등 상위 4사가 2019년 종료되는 조성물특허에 대한 무효심판을 청구했다. 종근당을 시동으로 대웅제약, 유한양행, 최근 한미약품까지 무효심판을 청구했다. 현재 쎄레브렉스 제네릭은 내년 허가-특허 연계제도를 앞두고 제도 적용을 받지 않기 위해 많은 국내사들이 허가를 받았다. 하지만 조성물특허로 가로막혀 있어 내년 물질특허가 종료되도 시장진입이 어려운 상태다. 만일 유한, 대웅, 한미, 종근당이 조성물특허 무효를 받아낸다면 내년 6월 물질특허 종료 이후 출시가 가능하다. 또 쎄레콕시브를 활용한 복합제 개발에도 진입장벽 하나가 무너지게 된다. 몇몇 국내 제약사들은 현재 셀레코시브와 다른 성분을 합친 복합제 개발을 염두하고 있는 것으로 전해진다. 1심에서 이들 4개사들이 승소한다면 다른 국내사보다 먼저 시장에 나설 가능성도 있다. 다만 허가-특허 연계제도 이전 품목허가가 진행된다면 우선판매 품목허가 가능성은 낮다는 게 업계의 분석이다. 국내 의약품 영업시장에서 내로라하는 4개사들이 시장 조기 진입을 위한 행동에 나섰다는 점에서 쎄레브렉스 제네릭은 내년 제네릭 약물 가운데 가장 뜨거운 감자가 될 것으로 보인다.

수입의약품 상당수에 대해 시판 후 안정성(stability)시험 실시가 면제될 전망이다. 21일 식약처는 시판 후 안정성시험 실시에 대한 이 같은 계획을 밝혔다. 그동안 완제의약품의 경우 안정성시험은 허가단계에서만 실시하도록 규정돼 있었다. 식약처는 픽스 가입 등으로 국내 기준을 글로벌 기준과 조화시키기 위해 규정을 개정한 바 있다. 이에 따라 2015년 7월부터는 시판 후 의약품에도 1년에 한 번 품목별로 1배치 이상 안정성시험을 실시해야 한다. 하지만 수입의약품의 경우 국내에서 별도 시판 후 안정성시험을 실시하지 않아도 될 전망이다. 해외에서는 시판 후 안정성시험이 일반화 돼 있는데 따른 것이다. 식약처 역시 원 제조회사에서 규정에 맞게 시험을 진행한 경우에는 국내에서 별도로 안정성시험을 할 필요가 없다는 입장이다. 이와 함께 동일 제조번호로 포장단위를 달리할 경우에도 한 개 포장단위만 안정성시험을 실시하면 된다. 예를 들어 500정, 300정, 100정 등으로 포장단위가 다양할 경우 안정성시험을 한 번만 실시하면 된다. 단 이 경우에도 판매되는 제품과 같은 재질의 동등한 용기라는 점은 입증해야 한다. 식약처는 시판 후 안정성시험과 관련해 시험항목, 적용대상 등의 세부규정을 마련 중이며, 지침이 마련되는 대로 업계에 배포할 계획이다.

국회가 내년 3월 시행되는 허가-특허 연계제도의 우선판매품목허가 도입에 신중론을 펼치면서 제약업계에서도 논란이 가중되고 있다. 특히 복합제에 대한 우선판매품목허가 적용을 두고 엇갈린 의견이 나오고 있다. 앞서 국회 보건복지위원회 김대현 수석전문위원은 약사법 검토보고서에서 우선판매품목허가와 관련해 "특허권자와 제네릭 의약품 신청인 간 이익을 균형있게 충족시킬 수 있도록 제도도입 여부 및 구체적 제도마련에 신중한 검토가 요청된다"고 지적했다. 김용익 민주당 의원 역시 식약처장 질의 자리에서 우선판매품목허가 도입에 부정적인 견해를 나타났다. 국회 신중론에 우선판매품목허가 제도수정 가능성이 대두되면서 제약업계도 논란이 일고 있다. 특히 막대한 개발비가 소요되는 복합제의 우선판매 품목허가 적용과 관련해 업계 내에서도 상반된 목소리가 들리고 있다. 상위업체 특허팀, 복합제 적용 당위성 식약처에 전달키로 대부분의 상위 제약업체들은 복합제 역시 우선판매품목허가를 허용해야 한다는 주장이다. 특히 특허도전 여력이 있는 제약사들은 복합제 영역도 우선판매 품목허가에 포함돼야 제네릭업체도 수혜를 가져갈 수 있다는 의견이다. 상위업체 특허팀 관계자는 "상위업체와 특허 담당자들은 기본적으로 복합제도 우선판매 품목허가를 부여해야 한다고 생각한다"며 "그렇지 않은 제도운영은 오리지널사에만 특혜를 주는 것과 다름없다"고 말했다. 이에 상위업체 특허 담당자들은 조만간 식약처를 만나 복합제의 우선판매 품목허가 적용 당위성을 설명하고, 제도 변경 우려를 조기에 차단한다는 계획인 것으로 알려졌다. 제네릭·염변경까지, 복합제는 시기상조...글로벌 제네릭사 유리 하지만 중소형 업체와 개발 담당자들의 생각은 조금 다르다. 중소형 업체들은 복합제도 개량신약 영업에서 막대한 비용을 들어 임상 등을 거쳐 개발한만큼 특정업체에 우선판매권을 부여하는 것은 형평성에 어긋난다고 주장한다. 개발 담당자들 역시 우선판매권 부여로 먼저 개발돼야 한다는 부담이 커진만큼 복합제는 우선판매 대상에서 제외돼야 한다는 의견이다. 국내 제약회사 개발 담당자는 "제네릭과 염변경 개량신약은 기본적으로 오리지널을 베이스로 개발된만큼 우선판매 품목허가권 부여에 문제가 없지만, 복합제는 다르다"며 "복합제는 두 약물과 관련 있고, 현재 많은 제약사들이 경쟁 상황을 감안하면 시기상조다"고 말했다. 한켠에서는 독점권을 포함한 우선판매권 부여로 특허도전 경험이 풍부한 외국계 제네릭사 진입이 수월해져 중소형 제약사들이 경쟁력이 더욱 약화될 우려가 있다고 전한다. 다른 제약사 개발 담당자는 "테바나 산도스 등은 해외에서 특허도전 경험을 쌓은만큼 우선판매 품목허가권을 활용해 국내 제약사보다 먼저 시장에 진입할 가능성이 있다"고 우려했다.

사노피파스퇴르가 뇌수막염백신 시장의 맹주인 '멘비오'에 제동을 건다. 뇌수막염백신 두 번째 제품을 허가받아 출시를 앞두고 있기 때문이다. 21일 식약처는 사노피파스퇴르 ' 메낙트라'에 대한 시판을 승인했다. 메낙트라는 수막구균 다당류 디프테리아톡소이드 접합백신으로 뇌수막염을 예방할 수 있는 백신이다. 그동안 국내 시장에서는 노바티스 멘비오가 유일한 제품이었다. 특히 국방부에서 100억원 이상의 수의계약을 맺어 안정적인 매출을 올리고 있다. 이 같은 상황에서 메낙트라의 등장은 멘비오에 위협이 될 수 밖에 없다. 일단 가장 큰 수익원 중 하나인 국방부 공급체결을 놓고 봤을 때 단독입찰에서 복수입찰 될 가능성이 높기 때문이다. 복수입찰이 진행될 경우 제품 가격이 낮아질 가능성도 배제할 수 없다. 멘비오의 경우 접종연령이 2개월에서 55세까지인 반면, 메낙트라는 11세에서 55세로 연령범위가 좁다는 점은 변수가 될 수 있다. 하지만 일부 국가에서 메낙트라 역시 영유아에게 접종을 허가하고 있어서 향후 국내에서도 연령이 확대될 가능성도 적지 않다. 현재 이 시장에는 다양한 변수가 있을 수 있는 만큼 사노피파스퇴르가 멘비오의 견고한 독주체제를 어떻게 깨뜨릴 수 있을 지 귀추가 주목된다.

정부가 혁신형 제약기업 5곳을 신규 선정했다. 휴온스, 드림파마, 케엘젬백스, 제넥신, 사노피아벤티스코리아가 해당 제약사들이다. 복지부는 제약산업 육성 지원위원회 심의를 거쳐 이 같이 2014년도 혁신형 제약기업 인증결과와 성과분석 결과를 발표했다. 이에 따라 혁신형 제약기업은 총 46개 업체로 늘었다. 이번 인증심사에서 휴온스는 주력품목의 미국, 일본, 중국 등에 대한 대규모 해외진출 성과와 연구인력·생산시설·특허 등의 항목에서 우수한 평가를 받았다. 드림파마는 근시일 내로 개발이 완료되고 해외진출 가능성이 높은 파이프라인을 다수 보유해 다양한 항목에서 높게 평가됐다. 카엘젬백스는 국내 개발 21번째 신약을 통해 연구개발에서 난이도가 높은 바이오의약품 분야 혁신성을 입증해 혁신형 제약기업으로 선정됐다. 바이오벤처사인 제넥신도 연구개발 투자 실적과 연구인력·생산시설·전략·제휴협력·파이프라인·특허 등 대부분의 항목에서 매우 우수한 것으로 평가됐다. 외국계 기업중에서는 사노피아벤티스가 오츠카에 이어 두 번째로 혁신형 인증기업이 됐다. 한국기업과 다양한 협업 프로젝트틀 통한 제휴협력 실적, 연구개발 전략·우수 의약품 보급성과 등의 항목에서 우수하게 평가됐다. 한편 복지부는 내년에 인증 유효기간이 만료되는 2012년 인증기업에 대해서는 재평가를 통해 연장 여부를 결정할 예정이다. 인증 재평가에 필요한 기준은 인증기업의 혁신성 강화 정도, 제약산업을 둘러싼 글로벌 경쟁 상황, 중장기적으로 적정한 인증기업 수 등을 고려, 산업계 등의 의견을 수렴해 결정할 것이라고 복지부는 설명했다.