한약제제 의약품을 일반약이나 전문약으로 분류할 수 있을 지 기초 연구가 진행된다. 18일 식약처는 '한약제제의 전문·일반 의약품 분류기준 및 약효분류체계에 관한 기초 연구'를 내년 연구과제에 포함시켰다. 한약제제의 경우 의약품 분류에 대한 기준이 없어 특수한 경우를 제외하고 대부분이 일반약으로 허가됐다. 하지만 한약제제 허가가 늘어나고 개발이 활성화됨에 따라 향후 분류기준이 필요할 수도 있다는 예측에 따른 것이다. 일단 식약처는 이번 연구를 통해 상당 부분 일반약으로 허가되고 있는 한방제제를 전문약, 일반약으로 분류해야 하는지 여부를 우선 검토할 계획이다. 이를 위해 일본이나 중국 등 해외 사례 등을 분석하고 국내 기준과 비교검토도 이뤄질 예정이다. 식약처는 이번 연구를 통해 한약제제 분류기준이 필요한지 여부에 대한 기초 자료를 확보하는 것이 목표다. 이 연구는 2015년 내 완료될 예정이며, 연구에는 5000만원이 투입된다. 연구결과가 한방제제에 대한 분류기준 필요성이 제시될 경우 추가 연구도 진행될 것으로 보인다.

"초반부터 확실하게 처방해야 한다." 대한결핵및호흡기학회가 만성폐쇄성폐질환( COPD) 관리에 있어 약제 사용범위 확대의 필요성에 대한 목소리를 높이고 있다. 18일 학회는 반포 세빛섬에서 열린 기자간담회에서 통해 2014년 개정 COPD 진료지침을 발표했다. 국내 가이드라인은 COPD 진단 및 치료, 예방활동을 하는 국제 기구 GOLD(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)와 다른 견해를 유지하고 있어 주목을 받고 있다. 가장 큰 특징은 환자를 위험도와 증상에 따라 가, 나, 다 3개군(다군이 가장 위험)으로 나누고 있다는 점이다. GOLD 가이드라인은 A, B, C, D의 4개군(D군이 가장 위험)으로 분류하고 있다. COPD 중증도를 측정하는 척도인 1초간 강제호기량(FEV1)의 기준 역시 다르다. 고전적인 개념의 중증 COPD는 GOLD 상 스테이지 3, 4에 해당되는 FEV1 값 50% 이하에 해당하는 경우다. 그러나 국내 지침은 60% 이하를 고위험군(다군)으로 규정했다. 여기에 FEV1만을 기준으로 COPD의 중증도를 평가하는 것의 한계를 지적, FEV1 값 60% 이하, 급성악화력 2회 이상, 호흡곤란 평가(mMRC) 2점의 환자를 '다(중증 COPD 환자)'로 평가하도록 권고했다. 이같은 특성으로 인해, 약제 사용 역시 국내 지침은 약제사용 역시 적극적인 성격을 띈다. FEV1 값 60%와 급성악화 2회라는 기준으로 다군에 해당하는 환자가 늘어나기 때문에 결국, 지속성항콜린제(LAMA), 지속성베타2작용제(LABA) 뿐 아니라, 흡입용코티코스테로이드(ICS)와 LABA 복합제, LAMA와 LABA 병용(차후 복합제)의 1차 처방을 권고받는 환자들이 늘어나는 셈이다. 박용범 한림대강동성심병원 호흡기내과 교수는 "FEV1 값 만으로 COPD의 중증도를 평가하는 것은 맞지 않다. 급성악화를 경험력은 FEV1 값이 60% 이하라도 향후 사망률 및 삶의 질 면에 상당한 영향을 미친다. 국내 급여기준도 이를 고려하지 않고 있는데, 개선될 필요가 있다"고 말했다. 한편 국내 허가된 COPD치료제 중 LAMA는 '스피리바(티오트로피움)', LABA는 '온브리즈(인다카테롤)', ICS·LABA복합제는 '세레타이드(살메테롤·플루티카손)', '심비코트(포르모테롤·부데소니드)'가 있다. 여기에 LAMA·LABA복합제로 '울티브로(인다카테롤·글리코피로니움)'와 '아노로(빌란테롤·우메클리디니움)'이 최근 승인됐다.

역류성식도염치료제 가운데 두번째로 판매액이 높은 란스톤LFDT(구강붕해정)도 제네릭 경쟁에 직면했다. 지난 8월부터 제네릭이 출시된 판매액 1위 제제 넥시움에 이어 란스톤 LFDT(제조 다케다, 판매 제일약품)도 내년 1월 제네릭 출시가 예상되고 있다. 17일 제약업계에 따르면 그동안 구강붕해 기술 특허 장벽에 제네릭 출시가 전무했던 란스톤 LFDT와 비슷한 용법의 제네릭이 등장했다. 태준제약이 지난 8월말 허가받은 모노리툼플라스정은 란스톤 LFDT처럼 혀에 놓고 타액으로 녹여먹는 것이 특징이다. 태준제약은 2019년까지 유효한 란스톤LFDT의 특허를 회피하고 내년 1월 출시할 계획인 것으로 전해진다. 바이넥스도 같은 성분의 구강붕해정을 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 바이넥스는 일본 니찌이꼬사의 구강붕해기술을 활용한 동일 제제 제네릭 제품화에 전념하고 있다. 회사 측은 내년 상반기 중 출시할 계획이라고 밝히고 있다. 특허 장벽 때문에 다른 경쟁업체가 적어 이들 제약사들의 선전이 예상되고 있다. 주로 역류성식도염에 사용되는 PPI제제인 란스톤 LFDT는 지난 2006년 출시 이후 기존 캡슐제를 대체하며 지금은 연간 260억원대의 매출을 올리는 대형품목으로 성장했다. 더구나 식생활 변화로 역류성식도염 환자가 늘면서 매출이 꾸준히 늘고 있다. 소화성궤양 오리지널 품목은 만성질환약과 달리 처방이 시시각각 변해 제네릭에 취약하다. 넥시움 제네릭이 두달만에 월처방액 5억원을 넘긴 것도 이런 요인 때문이라는 분석이다. 란스톤LFDT의 동일제제 등장이 출렁이는 PPI제제 시장에 어떻게 작용할지 업계의 관심이 쏠리고 있다.

소염진통제로 사용되고 있는 디클로페낙 성분을 허혈성 심장 질환자나 뇌혈관 질환자에 사용하면 안 된다. 또 심혈관계 이상반응을 최소화하기 위해 최단기간동안 최소유효용량으로 사용해야 한다. 17일 식약처는 디클로페낙 제제에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 1일까지 진행한다고 밝혔다. 유럽의약품청의 안전성정보 검토결과에 따른 후속 조치 일환이다. 우선 용법·용량의 경우 최단기간동안 최소유효용량을 사용해야 한다는 내용이 추가된다. 이는 해당제제를 사용할 경우 심혈관계 위험성이 제기됨에 따라 위험을 최소화하기 위한 조치다. 또 투여금기 대상이 울혈성 심부전 환자(NYHA 2∼4단계), 허혈성 심장 질환자, 말초동맥 질환자, 뇌혈관 질환자 등으로 확대된다. 이와 함께 고용량(1일 150mg)을 장기간 투여한 경우 심근경색증이나 뇌졸중 등 동맥혈전증이 발생 가능성이 있다는 내용은 이상반응에 추가된다. 또 일반적주의에는 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등 심혈관질환과 관련해 위험인자를 가진 환자에는 신중한 검토 후 사용해야 한다는 내용이 기재된다. 한편, 국내 허가된 디클로페낙 제제는 단일제, 복합제 등을 총 120개가 허가돼 있다.

의약품 도매업체의 관리약사 의무고용 기준을 완화하는 조치가 추진된다. 고용의무를 면제하거나 폐지하는 내용이다. 복지부는 올해 핵심규제 개선과제 중 하나로 '의약품 도매상의 허가·운영기준 합리화' 방안을 선정해 약사법을 개정 추진하기로 했다. 17일 추진계획을 보면, 우선 의약품 도매상 약사근무 면제 사유를 신설한다. 의약품 물류는 수탁사가 통상적인 유통관리 업무를 수행하기 때문에 위탁사의 약사근무는 면제한다는 것이다. 단, 수탁사의 관리약사 수 증원 방안도 검토하기로 했다. 또 의료용 고압가스와 방사성의약품 도매상은 관리약사 의무고용을 아예 폐지한다. 이와 함께 동물용의약품 도매상과 시약 도매상은 관리자 자격을 완화하기로 했다. 동물용의약품 도매상의 경우 관리자로 수의사, 시약도매상은 임상병리사를 각각 포함시키는 내용이다. 마찬가지로 규제개선 과제 중 하나인 의약품 도매상 자산기준 등을 폐지하는 내용은 이미 지난달 입법예고돼 법령 개정작업이 진행되고 있다. 구체적으로는 의약품 도매상 자산기준을 폐지하고, 안전상비의약품 도매상의 창고면적 기준을 완화하는 내용이다.