미개봉 상태의 의약품 유효기간 뿐 아니라 개봉 후 유효기간을 허가사항에 반영해야 한다는 주장이 제기됐다. 점안제 등의 경우 개봉 후에도 여러번 사용할 수 있기 때문에 안전에 문제가 발생할 수 있기 때문이다. 30일 법제학회 추계학술대회에서 서울대병원 약제부 신은정 파트장은 이 같이 밝혔다. 신 파트장은 보관조건에 있어 차광, 온도, 유효기간에 대한 개선이 필요하다고 제안했다. 서울대병원 조사에 따르면, 차광의 경우 현재 허가사항에는 구체적인 설명이 없는데다 허가사항 저장방법과 내용이 불일치하는 경우가 있었다. 온도에 대한 허가사항에는 구체적인 온도가 명시돼 있지 않는 경우도 있었으며, 영하 60도이하 등으로 기재된 의약품은 제시된 온도로 보관할 수 없다는 문제도 발견됐다. 유효기간은 개봉전 유효기간만 표기돼 있고, 개봉 후에는 안정성 자료가 없어 제약사조차도 기간을 모르고 있었다. 신 파트장은 "차광의 경우 허가사항에 구체적인 정보를 제공해야 하며, 현실성 있는 온도범위를 저장 방법으로 제시할 필요가 있다"고 제안했다. 이어 "점안제, 연고와 같은 외용제의 경우 개봉 후에도 수 차례 사용할 수 있어 환자 안전을 위해 개봉 후 유효기간을 허가사항에 추가할 수 있는 방안을 검토해야 한다"고 덧붙였다.

의약품 사용과오를 줄이기 위해 판매 허가 전 포장디자인 등에 대한 검토시스템이 필요하다는 주장이 제기됐다. 실제 의료현장에서 포장이나 표시사항 등에 대한 오류로 사용과오가 빈번하게 발생하고 있는 데 따른 것이다. 30일 법제학회 학술대회에서 서울대병원 김향숙 약제부장은 '의료현장에서 사용시 문제보고된 의약품 현황과 개선방안'에 대해 발표했다. 의약품 사용과오(Medication error)란 의료전문가, 환자 또는 소비자 인위적인 실수로 의약품이 부적절하게 사용돼 환자를 해롭게 할 수 있는 예방 가능한 과오를 뜻한다. 조사에 따르면, 병원입원환자의 경우 3~6.9%에서 사용과오가 발생하고 있으며, 이 중 5%는 치료결과에도 악영향을 미치는 것으로 나타났다. 서울대병원은 사용과오를 줄이기 위해 2013년 8월부터 1년 간 약제부에 보고된 문제의약품 현황을 분석했다. 문제의약품 분류를 보면, 유사포장, 약품정보 미비, 부적절한 포장단위, 사용전 파손, 의약품 작동불량, 이물혼립 등이었다. 서울대병원은 이 같은 문제가 발견된 의약품 344품목에 포장개선을 요청했다. 하지만 32품목만 개선사항이 반영됐으며, 나머지는 반영이 불가능하거나 일부만 반영됐다. 또 제품설명서 내용개선을 요청한 25개 의약품의 경우 10건만 개선하겠다고 답변을 내놨다. 김 약제부장은 "단일기관의 개선 요청으로 개선요청이 받아들여지지 않는 사례가 발생하고 있다"며 "병원약사회 차원의 개선요청이 필요할 것으로 생각된다"고 말했다. 이어 "의약품 안전사용을 위해 허가 전 타 제조사와 포장이나 디자인 유사성, 함량·성분명 등의 기본적인 기재사항이 모두 기재됐는지 여부를 검토하는 시스템이 필요하다"고 덧붙였다.

위임형제네릭이 출시돼 있어도 제네릭 우선판매품목에 대한 허가가 가능하도록 해야 한다는 주장이 제기됐다. 30일 리베라호텔에서 열린 법제학회 추계학술대회에서 법무법인 광장의 박금낭 변호사는 이 같이 밝혔다. 위임형제네릭은 제네릭 공세를 방어하기 위한 오리지널 제약사의 전략 중 하나로 활용되고 있다. 허가특허연계제도 시행 이후 우선판매품목허가를 받기 위해서는 제네릭사는 의약품 품목허가 신청자 중 최초여야 한다. 하지만 이미 위임형제네릭이 등재돼 있는 경우 최초 신청자에 대한 해석이 불분명해질 여지가 있다. 이에 대해 박 변호사는 "위임형 제네릭이 존재하는 경우에도 우선판매품목허가가 가능하다고 해석해야 한다"고 말했다. 이어 "이는 우선판매품목허가 부여를 막기 위한 위임형 제네릭 출시 우려를 방지하기 위해 반드시 필요하다"고 설명했다.

국내 제약사끼리 개발 경쟁을 벌이고 있는 로수바스타틴- 에제티미브 복합제와 관련한 특허도전 경쟁도 치열하게 전개되고 있다. 특히 내년 3월 허가-특허 연계제도가 시행됨에 따라 해당 개발 품목에 1년간 판매독점 기간이 부여될 가능성이 높아지면서 경쟁업체들은 특허도전 전략에도 심혈을 기울이고 있다. 판매독점권은 누가 빨리 개발해 허가신청하고, 제일 먼저 특허도전에 승소한 업체에 부여되기 때문에 그야말로 '스피드'가 생명이다. 현재까지는 드림파마와 함께 복합제 개발에 참여하고 있는 6개 제약사가 앞서 있다. 29일 제약업계에 따르면 드림파마, SK케미칼, 한독, 종근당, 제일약품, 대웅제약 등 6개사는 지난 27일 특허심판원에 에제티미브 조성물 특허 무효 심판과 권리범위확인 심판을 청구했다. 이들 제약사들은 드림파마 주도 하에 진행되고 있는 로수바스타틴-에제티미브 복합제 임상에 공동으로 참여하고 있는 것으로 알려졌다. 지난 5월 해당 약물은 임상시험 마지막 단계인 3상을 승인받아 다른 경쟁업체들보다 개발진도가 빠른 편이다. 이 약물은 에제티미브 물질특허가 만료되는 2016년 4월 발매를 목표로 개발 중이데, 만약 허가-특허 연계제도가 시행되는 내년 3월 이후 제일 먼저 허가신청이 들어가면 퍼스트약물에 부여되는 1년 시장 독점권을 거머쥘 수 있는 기회가 주어진다. 그전에 2022년 1월 종료되는 에제티미브의 조성물 특허에 도전해 이겨야 조건이 완성된다. 이에 따라 6개 제약사는 특허무효와 별개로 6개월 이내 심결을 받을 수 있는 권리범위확인(소극적) 심판도 제기했다. 소극적 권리범위확인 심판은 '내가 개발한 약물이 해당 특허에 접촉되지 않는다'는 심결을 구하는 심판이다. 한편 이들 업체와 경쟁하고 있는 한미약품도 해당 특허 무효 심판을 청구했으나 14일만에 자진취하했다. 한미약품의 개발품목도 드림파마 컨소시엄과 마찬가지로 현재 3상에 진입해 있는 상태다. 경쟁업체들은 한미약품의 심판청구 취하에 의아해하며, 오리지널 회사와 이면계약을 맺은 것 아니냐는 의심을 사기도 했다. 한미약품이 에제티미브의 오리지널 제품인 이지트롤을 판매하고 있다는 점에서 이러한 의혹은 증폭됐다. 그러나 한미약품 측은 전략 부재로 심판청구를 취하했을 뿐이라고 확대 해석을 경계했다. 이번 6개 제약사의 심판청구에 또다른 개발업체들은 촉각을 곤두세우며, 이른 시일내 특허도전 의사를 내비치고 있다. 현재 20여개 제약사가 로수바스타틴-에제티미브 복합제 개발에 나서고 있는 상황이다. 한 경쟁업체 관계자는 "이번 드림파마 등 6개 제약사의 특허도전 신청은 허가-특허 연계제도 이후 부여될 우선판매 품목허가를 노린 의도로 파악하고 있다"며 "우리도 전략을 세워 특허도전에 나설 계획"이라고 설명했다. 만일 허가-특허 연계제도가 시행됐더라면 첫 특허도전 신청일 이후 14일 이내 청구를 해야 우선판매 품목허가 요건을 갖출 수 있다. 그러나 지난 7월 발표된 약사법 일부 개정안에서는 법 시행 전 제기된 심판은 법 시행 전날 제기된 것으로 간주되기 때문에 특허도전 시점에 아직은 여유가 있다는 게 경쟁업체들의 시각이다. 그렇다 하더라도 경쟁업체보다 승소를 빨리 받아내야 하기 때문에 조만간 다른 로수바스타틴-에제티미브 개발업체들의 특허도전도 잇따를 전망이다. 한편 해당 개발품목은 고지혈증 복합제로, 시장에서 600억원대 처방액을 기록하고 있는 바이토린의 경쟁품목으로 기대를 모으고 있다.

허가-평가 연계 신약 건강보험 등재기간 단축사업이 '정부3. 우수사례'로 선정돼 우수상을 받았다. 복지부는 2014년 정부3.0 우수사례 경진대회 최종결과를 29일 발표했다. 발표내용을 보면, 최우수상(150만원)은 건보공단의 공공데이터를 활용한 표본코호트 DB개발 등 3개 사업이 차지했다. 또 보험정책과(건보공단)의 기관 간 협력을 통한 즉시민원 체계 구축, 보험약제과의 허가-평가 연계로 신약 건강보험 등재기간 단축 등 5개 사업이 우수상(100만원)을 받았다. 아울러 보험정책과의 건강보험료 신용카드 납부방식 도입, 심평원의 보건의료산업 활성화를 위한 보건의료 빅데이터센터 구축, 건보공단의 사회보험료 펴의점 현금수납 서비스, 약무정책과오 생명윤리정책과의 헌혈금지약물 복용정보 연계 등 7개 사업이 장려상(50만원) 수상대상에 선정됐다. 최영현 복지부 기획조정실장은 이날 "앞으로도 정부3.0의 가치를 적극적으로 실천해 국민 개개인에게 맞춤형 복지 서비스를 제공할 수 있도록 보다 체감도 높은 정책을 수립해 추진하겠다"고 밝혔다.

메디카코리아(대표 이덕한)가 셀레늄, 비타민에 아연 등 미네랄을 보강한 항산화 종합영양제 '힘톤플러스 연질캡슐'을 내달 1일 출시한다. 힘톤플러스는 기존 힘톤씨 연질캡슐을 리뉴얼한 제품으로 셀레늄, 비타민A, 비타민C, 비타민E에 아연, 마그네슘, 구리, 망간 성분을 보강하고 '아연의 보급'의 허가사항을 추가했다. 특히 셀레늄 및 비타민 A, C, E로 항산화 효과를 강화해 신체와 혈관,피부의 노화방지 및 질병 예방에 효과적라고 회사 측은 설명했다. 셀레늄은 대표적인 항산화 미네랄로서 활성산소를 제거하고, 항산화 비타민으로 대표되는 비타민A, 비타민C, 비타민E가 셀레늄의 항산화 효과를 극대화시킨다. 또한 아연 마그네슘 구리 망간 성분을 추가해 식품 섭취로는 부족할 수 있는 미네랄을 보충할 수 있다. 특히 아연을 충분히 함유해 나이가 들수록 약해지는 면역력을 강화하고 신체 활성을 높여준다. 메디카코리아는 "힘톤플러스는 하루 1캡슐로 시력저하, 급격한 신체적 피로, 기미 주근깨 등 피부 노화의 고민을 가진 중년에게 필요한 비타민과 미네랄을 보충해 부모님 세대에 꼭 맞는 항산화 종합영양제"라고 말했다. 메디카코리아는 힘톤플러스 발매를 계기로 본격적으로 OTC 시장에 진입할 계획이다.

정부가 내년도 의료급여비 예산안을 과소 편성해 병의원과 약국에 지급해야 할 의료급여비 2000억원 이상이 지연 지급될 수 있다는 지적이 제기됐다. 불명확한 조정계수 등 진료비 절감분과 재정절감분을 반영해 과소추계한 탓인 데 적정수준으로 조정해야 한다는 주장이다. 국회예산정책처는 정부가 제출한 내년도 예산안을 분석해 이 같이 개선이 필요하다고 지적했다. 29일 국회예산정책처에 따르면 의료급여는 국가와 지자체가 의료급여기금을 조성해 해당 기금에서 건강보험공단에 급여비용을 예탁하면 건보공단이 수급자가 이용한 의료기관과 약국에 급여비용을 지급하는 구조로 사업이 집행된다. 정부는 2015년 의료급여 진료비를 4조2310억6700만원으로 추계했다. 그러나 올해 진료비 4조939억원에 2015년 수가인상 2.2%(909억원), 부양의무자 기준완화로 인한 증가분 2745억원을 반영한 적정 진료비는 4조4594억원으로 예측된다. 2283억원이 차이가 발생하는 것이다. 복지부는 이 중 2179억원은 의료급여 지출효율화 방안을 통해 진료비 절감분 명목이 조정계수로 반영했는 데, 국회예산정책처는 조정계수를 제외한 진료비 절감액 104억원은 산출근거가 명확하지 않은 것으로 볼 수 있다고 지적했다. 또 정부가 조정계수로 반영한 진료비 절감액의 경우도 올해 9월까지 구체적인 사업계획이 마련되지 않은 점을 고려하면 실현여부가 확실하지 않은 것으로 보인다고 주장했다. 국회예산정책처는 이와 함께 정부는 재정절감액으로 210억원을 반영했는 데 기초연금 수령으로 인한 재정절감액 90억원과 신체기능허가군 본인부담 상향으로 인한 재정절감액 120억원을 내용으로 한다고 설명했다. 하지만 기초생활보장 수급가구가 기초연금 수령으로 소득인정액이 급여기준을 초과해도 2년간 의료급여 자격이 유지되는 특례를 적용하기로 했고, 신체기능저하군의 본인부담 상향에 대해서는 구체적인 계획이 없는 점을 감안할 때 재정절감액 산출근거는 적절하다고 보기 어려운 측면이 있다고 지적했다. 국회예산정책처는 결론적으로 "의료급여 경상보조 과소추계는 의료급여기금의 재원부족으로 인한 미지급금 증가로 이어져 빈곤층 의료기관 이용 접근성에 제약요인으로 작용할 우려가 있다"고 지적했다. 이어 "의무지출 추계의 정확성을 제고하고 근거가 정확치 않은 과소추계액은 적성수준으로 예산에 반영할 필요가 있다"고 제안했다. 한편 의료급여비는 매년 4분기면 기금이 바닥나 지연 지급이 반복되면서 중소병원과 약국의 경영상의 어려움을 가중시켰었다. 이를 개선하기 위해 두 해에 걸쳐 추경에 반영해 현재는 비교적 안정적으로 운영되고 있다. 하지만 국회예싼정책처 지적대로 내년 예산이 과소추계됐다면 이런 상황은 또 다시 반복될 수 밖에 없게 돼 예산안 조정이 반드시 이뤄져야 할 것으로 보인다.