림프종치료제인 맙테라 제형을 개선한 제품이 발매될 전망이다. 기존 제품은 투여하는 데 2시간 이상 걸리지만 이번에 허가받은 약은 5분이면 가능하다. 27일 식약처는 한국로슈 '맙테라피하주사1400mg'에 대한 시판을 승인했다. 이 약은 '재발성 또는 화학요법 내성인 여포형 림프종' 치료에 사용 가능하다. 기존 제품은 정맥에 주사하는 제품으로 투약에는 2시간 30분 가량 소요된다. 반면 이번 맙테라피하주사는 복부에 5분이면 투여 가능하다. 또 기존 제품은 환자 체포면적에 따라 용량을 달리 투여해야 했지만 피하주사제는 고정용량 1400mg을 주사하면 된다. 안전성에 있어서도 기존 제형과 큰 차이가 없어 림프종 환자의 복약 편의성 개선에 도움이 될 전망이다. 한편, 한국로슈는 지난 5월 허셉틴 제형을 피하주사제로 개량한 제품을 내 놓은 바 있다. 이 제품 역시 정맥주사를 피하주사로 바꿔 최대 90분이 걸리던 투여시간을 2~5분으로 줄였다. 피하주사제의 특성상 자가 투여가 가능하다는 점에서 기대를 모으고 있다.

내달부터 아일리아주(애플리버셉트)와 루센티스주(라니비주맙) 등 황반변성치료제 투여횟수가 확대된다. 대사성 약제 카버락틴정0.5mg(카베골린)은 신규 등재되면서 세부인정기준이 신설된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 이 같이 개정고시 하고 내달 1일부터 시행한다고 27일 밝혔다. 주요 개정내용을 살펴보면 먼저 애플리버셉트 제제 아일리아주와 아일리아프리필드시린지, 라니비주맙 제제 루센티스 주의 투여횟수가 기존 10회 이내에서 14회 이내로 확대된다. 복지부는 라니비주맙 성분 주사제에서 이 약제로 교체투여도 급여가 인정되며 교체투여 전 약제 투여횟수를 포함해 계산하도록 했다. 또한 라니비주맙 제제 주사제를 초기 3회 투여했지만 효과가 없어 이 약제로 교체해 3회를 투여했지만, 효과가 보이지 않을 경우 급여를 인정하지 않는다. 교체투여를 인정하기 때문에 그 반대의 경우도 동일하게 적용된다. 인터페론 베타-1a 주사제인 레비프프리필드주와 레비도즈프리필드펜, 아보넥스주 등은 투여제한 연령이 12세 이하 소아에서 2세 미만 소아로 변경되면서 이를 반영해 허가범위 초과 급여인정 부문이 삭제된다. 카베골린 제제인 카버락틴정0.5mg은 새로이 급여가 적용되는 반면, 같은 성분의 도스티넥스정은 급여에서 삭제된다.

1841년 대영약사협회의 설립은 영국에서 현대약학의 시작을 의미하는 일이었다. 앞에서 그간의 150년간의 시기를 간단히 돌아보았다. 이 협회의 1대 회장인 윌리암 알렌은 중진 정치가들과 좋은 관계를 가지고 있었고, 이는 이 단체의 설립에 결정적인 도움이 되었다. 협회 창립 1년 만에 회원이 2000명이 넘었고, 1843년 2월에 왕의 설립허가서를 허여 받았다. 이 협회의 초기 역사는 직능의 범위에 대한 작은 전투들과 함께 종종 풍랑에 시달렸고 약학교육의 형식을 공식화하였고 2번의 세계대전을 겪었다. 이 협회는 다방면에서 두각을 나타내면서 여기에 협회의 힘이 결합되면서 지역약국의 발전을 가져왔다. 하지만 다른 또 하나의 발전은 약사에 더 많고 넓은 영향을 주었는데 그것은 복지국가의 출현이었다. 직역의 범위 빅토리아 초기시대에 보건의료직능 간의 경계는 제대로 정의되지도 않았고 모호한 상태가 계속되었다. 환자들은 여전히 선택에 혼란을 느끼고 있었는데 사람들은 아포카테리에게서는 무료로 의학적 조언을 받는 대신에 약에는 비싼 비용을 지출하였다. 반대로 의사들로부터는 약을 비싸지 않게 구입할 수 있었지만 조언에 대해서는 비싼 비용을 지불해야 했다. 의사로부터 받은 처방전은 아포테카리나 또는 케미스트-드러기스트가 처리했는데 아마도 비싸지는 않았을 것이다. 대안으로 케미스트-드러기스트로부터 '카운터 처방'을 선택하는 경우도 있었고, 케미스트들마다 가지고 있는 비방의 '특효약'을 구하는 경우도 있었다. 케미스트-드러기스트는 교육의 결여와 질적인 문제에서 다른 집단으로부터 계속 비판을 받아 왔다. 예를 들면 이 협회의 창설자인 제이콥 벨의 아버지는 수 년 동안 우체국에서 일을 하다가 그만두고 변변한 교육도 없이 헤이마켓에서 케미스트-드러기스트 사업을 시작해 성공한 인물이었다. 이 협회의 중요 목적은 이런 비난을 잠재우기 위해서 시작부터 적절한 교육과 질을 갖추는 것이었다. 이런 혼란스런 영역간의 경계는 잉글랜드와 웨일즈에서 특히 더 심했다. 유럽의 다른 나라나 스코틀랜드에서는 일반적으로 의사가 처방을 하고 아포카테리가 조제를 하며 의사의 조제행위는 대개 금지되어 있었다. 잉글랜드와 웨일즈에서는 의사는 넓은 의미에서, 오늘날 우리가 일반의로 불리는 역할을 하는 집단에 속했다. 그 결과 의사들은 그들의 처방 대부분을 그들 스스로 조제하고 있었다. 그래서 오늘날의 약사에 속하는 케미스트와 드러기스트가 있기는 했지만 그들의 조제활동은 매우 미미하게 되었다. 빅토리아시대 말기에 잉글랜드와 웨일즈에서 약사들의 의한 조제 비율은 아마도 10% 미만이었을 것이다. 그 결과 약사들은 그들의 생계를 위해 많은 부분 'OTC'에 의존할 수밖에 없었다. '케미스트'는 여러 의약품과 화장품 기타 다른 품목을 다루는 상점 주인으로 인식되었다. 이런 상황은 1911년까지 여러 문제들의 원인으로 작용했다. 유럽 대륙의 약사들은 의사의 처방에 따른 조제와 건강상의 조언을 제공하는데 주력하여 높은 전문성을 구축해 가고 있었는데 영국의 약사는 프랑스나 독일의 약사들과 비교해 여전히 차이가 있었다. '파마시스트'라는 규정된 타이틀이 영국에서도 천천히 적용되기 시작했다. 그러나 심지어 21세기 초에도 '파마시스트'라는 단어가 대중들의 마음속에 남아있는 '케미스트'라는 특별한 단어보다도 더 이해되지 못하고 있으며, 똑 같이 미디어에서도 약에 관련된 문제를 보도할 때도 마찬가지로 케미스트를 선호하고 있다. 초창기 1841~1911년 왕의 설립허가서를 받은 후 새로운 협회의 창설자들은 약사(藥事)에 대한 법적으로 뒷받침할 구조를 만들었는데 그 결과 1852년에 약사법이 만들어졌다. 이 법은 이 협회의 주시험을 통과한 사람들을 약학케미스트(pharmaceutical chemist)와 약사(pharmaceutist)라는 타이틀로 규정하고 있다. 이 협회는 합격한 후보자들을 등록시켜 설립되었다. 이 협회가 비회원들이 약국 일을 하는 것을 막지는 못했지만 약국활동에 대한 법적 규정도 이들에게는 적용되지 않았다. 이 법의 반대자들은 거래의 독점권이 이 설립허가단체에 허여되지 않았다는 문제를 제기했다. 이러한 결점은 1911년 전국민보험법이 제정되었을 때 심각한 위협을 제기하게 된다. 그 후에 1868년 약사법에서 이 협회에 약학케미스트의 등록과 더불어 모든 케미스트와 드러기스트에 대해 등록하고 감독할 권한을 주었다. 협회는 등록회원으로 약사(pharmacist), 케미스트, 드러기스트와 같은 타이틀을 추가 규정하였다. 하지만 이 법규는 독약의 판매와도 밀접하게 관련되어 있었고 대중들의 중독문제에 대해 우려가 점점 더 커지면서 부분적으로 이것은 법 개정의 필요성을 몰고 왔다. 협회는 '의사나 외과의의 처방에 대한 조제를' 등록된 자만이 할 수 있도록 규정하자고 바라고 있었지만 그 당시 정치인들은 그들의 바람과는 한참 멀리 있었다. 1868년 약사법에는 등록된 자는 '독약의 조제 판매 소매를 할 수 있는 상점을 운영할 수 있다'는 규정이 만들어 졌다. 이러 식으로 '거래'를 강조하여 조제행위와 구분 짓는 식으로 남겨놓았다. 이런 식의 구분은 1911년에 란셋이 기존 독약관리법이 단지 판매를 규정한 것뿐이고 처방에 다른 조제는 할 수 없다고 약사들의 영역으로 보호될 수 없다는 지적을 했을 때 또 다시 문제가 되었다. (출판사 바로가기 )

녹십자(대표 조순태)는 독일보건성(BGV)으로부터 혈전용해제 ‘유로키나제’에 대한 우수 의약품 제조품질관리기준(GMP) 인증을 갱신했다고 24일 밝혔다. 녹십자는 ‘유로키나제’에 대한 독일보건성의 GMP인증을 신갈공장에서 1994년 최초로 획득한 이후, 새롭게 지은 오창공장으로 생산시설을 옮긴 지난 2008년, 2011년에 이어 이번에 세 번째로 GMP인증을 갱신하게 됐다. ‘유로키나제’는 사람의 오줌을 정제해 만든 의약품으로 뇌졸중 환자가 병원에 입원했을 때 응급으로 판단될 경우 의사의 처방에 의해 입원한 환자의 혈전을 용해시키기 위해 사용된다. 녹십자는 1974년 국내 최초로 ‘유로키나제’를 생산하기 시작해 40여 년간 생산, 판매해오고 있으며, 출시 이후 지속적으로 독일, 대만, 말레이시아 등지에 수출하고 있다. 지난해에는 독일에 약 310만 달러를 수출하는 등 해외에 약 410만 달러를 수출하며 세계적으로 품질을 인정받고 있다. 이러한 성과는 글로벌 GMP 수준으로 품질관리를 강화해 왔기 때문에 가능했다. 녹십자는 1987년 국내 최초로 생물학적제제 분야 국내 GMP 실시 적격업체로 지정되었으며, 1994년 독일보건성으로부터 ‘유로키나제’ GMP 인증을 획득하며 품질관리 수준을 높여왔다. 최근에는 면역결핍 치료제 '아이비글로불린에스엔'의 cGMP 인증을 준비하며 아시아 최초로 생물학적제제의 미국 FDA 허가를 진행하고 있으며, 최근 리노베이션을 마치고 cGMP 인증을 위한 막바지 작업을 진행하고 있다. 이인재 오창공장장은 "최근 선진 시장의 GMP 실사 수준이 높아져 가는 상황에서 녹십자는 글로벌 수준의 품질 향상과 생산규모 증대를 위해 지속적인 신축과 업그레이드를 진행하고 있다"고 말했다. 한편 녹십자 오창공장은 아시아 최대 생산규모의 혈액분획제제 및 첨단 유전자재조합제제 생산시설 갖췄으며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 기준에 적합한 국제규격의 cGMP 수준으로 건설됐다.