아리셉트 등 치매치료제 급여기준이 확대된다. 현재는 저렴한 약제의 약값을 환자가 전액부담했던 병용요법 약제에 모두 건강보험을 적용하는 내용이다. 휴미라 등 일부 생물학적제제는 복약순응도 개선을 위해 다른 약제대신 교체투여(스위치)해도 급여를 인정하기로 했다. 복지부는 '요양급여의 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'를 이 같이 개정해 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. ◆치매약 급여확대=치매치료제 간 병용요법 급여기준이 확대된다. 해당 성분은 염산도네페질(아리셉트정 등), 갈란타민(레미닐피알서방캡슐 등) 경구제, 리바스티그민제제( 엑셀론캡슐 등) 등으로 이들 약제와 메만틴(에빅사액 등) 경구제를 함께 투약하면 현재는 저렴한 약값을 환자가 전액 본인부담하지만 내달부터는 모두 보험이 적용된다. 반면 이들 성분약제와 은행잎추출물(Ginkgo biloba extract) 제제 병용 때는 현재처럼 싼 약은 환자가 전액부담한다. 또 엑셀론패취제의 경우 허가사항에 중증 치매가 추가돼 현행 급여기준의 MMSE, CDR, GDS 평가점수를 확대해 급여를 적용하기로 했다. ◆자격요법제 급여확대=생물학적제제인 종양괴사인자알파저해제 성분 주사제는 복약순응도 개선 필요성이 있는 경우 교체투여(스위치)해도 건강보험이 적용된다. 현재는 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 예외적으로 인정하고 있다. 대상성분은 골리무맙주사제(심퍼니프리필드시린지주50mg 등), 토실리주맙주사제(악템라주 등), 아바타셉트주사제(오렌시아주250mg 등), 아달리무맙주사제(휴미라주), 세르톨리주맙 페골주사제(퍼스티맙프리필드주), 엔타네르셉트주사제(엔브렐주사), 인플릭시맙제제(레미케이드주 등) 등이다. 다만 교체 약제는 최소 6개월간 투여하도록 권고됐다. ◆GLP-1 당뇨약 신설= 릭수미아펜주(릭시세나티드)가 신규 등재되면서 같은 계열의 약제인 바이에타펜주(엑세나이드)와 동일하게 급여기준이 적용된다. 메트포르민, 설포닐우레아와 함께 사용되는 3제요법이다.

CJ헬스케어(대표 곽달원)의 고혈압 복합제 '엑스원'(Valsartan+Amlodipine adipate)이 출시 1년 만에 100억대 품목으로 성장하며 블록버스터 등극을 눈 앞에 두고 있다. CJ측에 따르면 작년 10월 출시 후 1년이 지난 엑스원은 유비스트 자료 기준 올 상반기 누적 51억의 실적을 기록하며 엑스포지(노바티스)의 뒤를 이어 특허만료 의약품 시장에서 선두를 달리고 있다. 출시 당시 특허만료의약품 시장 1위를 하며 시장선점에 성공한 엑스원은 꾸준한 성장세로 연 내 100억대 품목에 당당히 자리매김할 것으로 관측되고 있다. 2010년 이후 고혈압 치료제 시장에서 오리지널 제품들의 특허가 대거 만료되며 수많은 후발 의약품들이 출시되었지만, 시장 성장은 미미했었다. 그러나 지난해 ARB+CCB복합제 중 최초로 엑스포지 특허가 만료된 후 약 50여 개 제약사들이 관련 제품을 일제히 출시하면서 Valsartan+Amlodipine 시장이 2배 가까이 성장하며 뜨거운 관심을 받았다. CJ 엑스원은 엑스포지 성분 중 하나인 암로디핀베실산염 대신 자체 개발한 암로디핀 아디페이트염을 적용하여 출시 초기부터 다른 유수의 제네릭 제품들과 차별점을 두었다. 암로디핀 아디페이트염은 타 염 대비 우수한 광 안정성을 갖춘 성분으로, CJ헬스케어가 지난 2004년 자체 개발해 고혈압 치료 개량신약인 암로스타로 출시한 성분이다. 엑스원은 임상을 통해 암로디핀 아디페이트염의 안정성뿐 아니라 안전성도 입증하였으며, 경쟁 제품 대비 경제적인 약가로 출시하여 시장에서 좋은 반응을 얻었다는 설명이다. 엑스원 담당 PM은 "ARB+CCB최초로 열린 시장에서 엑스원은 치열한 경쟁 속에서 MR의 몰입을 극대화 하고 제품 차별화를 통해 시장 선점에 성공했다"며 "엑스원을 필두로 향후 고혈압 및 순환기 시장에 있어서 새로운 강자로 자리매김하겠다"고 말했다.

W메디컬전략그룹(대표 조도현)과 보성메디텍(대표 박동국)이 200만달러 규모의 수출계약을 체결했다. 수출계약식은 지난 25일 美뉴저지 잉글우드 클리프스의 W메디컬전략그룹 사무실에서 진행됐다. 미국 당뇨병 환자는 2600만명으로 추산되며 매년 2백만명이 늘어나고 있는 것으로 파악된다. 세계적으로 한 달에 소모되는 채혈기 개수만 100억개가 넘는다. 2013년 기준으로 전세계 채혈기 시장 규모는 13억불 규모, 미국만 5억불 이상으로 추산된다. 이번에 수출되는 보성메디텍의 채혈기 '세이프란프로'는 두 가지 장점이 있다. 우선 통증이 거의 없다. 30게이지의 가는 바늘이 수직운동만을 하며 피부로 삽입된다. 보성이 특허를 보유한 부분이다. 매일 채혈해야 하는 당뇨병 환자에겐 반가운 부분이다. 두 번째는 바늘에 찔리는 2차 감염의 우려가 없다는 점이다. 바늘을 기기에 꽂기 전까지 보호팁을 분리할 수 없고, 채혈기에 결합하는 과정에서 바늘을감싸는 팁이 자동으로 제거되는 방식으로 설계됐다. 의료진 등이 바늘에 찔릴 가능성이 원천적으로 제거됐다. 보성은 전세계에 10여개의 특허를 보유하고 있고, 당뇨환자 400만명 규모의 한국 내 시장에서는 이미 채혈기 시장의 새로운 강자로 떠오르고 있다. 로슈(Roche), 존슨앤존슨(J&J), 바이엘(Bayer), 애보트(Abbott) 라는 세계적인 제약, 의료기기기업들이 시장을 완전 장악하고 있다. W메디컬전략그룹은 5개월에 걸친 시장조사와 보성의 제품 평가를 통해 미국 내 유통을 결정했고, 이의 유통을 위해 W메디테크라는 별도의 자회사까지 설립했다. W메디테크는 너싱홈과 병원 유통에 오랜 경험을 가진 래리 슬랫키 수석부사장(EVP, Larry Slatky)과 테네시 켄터키 등 중남부 지역통인 마크 팩스턴 부사장(EVP, Mark Paxton) 등을 투톱으로 공격적인 병원 영업을 시작했다. 제품이 도착하기도 전에 이미 70%에 달하는 선주문도 받았다. 시범적으로 샘플을 배포한 당뇨센터와 감염관리실 등에서 매우 좋은 반응을 보이고 있다. 온라인사이트(www.WMediTechUS.com)를 열고 아마존 등 이마켓 플레이스에서도 10월부터 20일부터 판매를 시작한다. 가격도 시중에 유통되는 다른 제품들보다 20% 가량 저렴하다. W메디컬전략그룹 조도현 대표는 "한국에는 보성메디텍과 같이 기술경쟁력과 가격경쟁력을 동시에 보유한 의료기기 제품들이 많음에도, 인허가 및 유통이라는 두 가지 장벽을 넘지 못해 미국시장 진출을 어려워한다"며 "보성과 함께 3년 안에 미국채혈기 시장 10% 점유(5천만불)의 성공 스토리를 쓰고, 이를 발판으로 유력한 한국 제품들의 미국시장 판로 역할을 수행하겠다"고 밝혔다.

식약청에서 처로 승격하면서 사라졌던 제품화지원센터 재신설에 대한 요구가 이어지고 있다. 센터가 맡던 업무를 현재는 심사부서가 맡고 있지만 전담인력이 없어 효율이 떨어지기 때문이다. 24일 제약업계에서는 산업지원 활성화를 위해 이 같은 주장을 제기하고 있다. 2009년 신설됐던 제품화지원센터는 의약품과 바이오의약품, 의약외품 등 허가나 개발 등과 관련된 민원상담을 전담하던 조직이었다. 상담 건수만 연간 수 천건 이상에 달할 정도로 역할이 컸다. 하지만 식약처 승격 당시 규제기관이 제품개발을 위한 상담에 주력하는 것은 맞지 않다는 논리에 따라 센터가 해체됐다. 하지만 처 승격 이후에도 식약처는 규제기관의 역할과 제품개발 등 지원업무를 병행 중이다. 이에 따라 현재는 센터가 맡았던 업무를 식약처 심사부서가 맡고 있다. 심사부서 인력 대부분은 허가와 관련된 업무를 하면서 민원상담 등의 업무를 병행해야 하기 때문에 불가피하게 과거보다 효율화가 낮아질 수 밖에 없다. 실제 제약업계에서도 제품화지원센터 해체 이후 지속적으로 재신설에 대한 요구를 해 왔다. 식약처도 이 같은 점에 공감해 센터 재신설을 장기과제에 포함시킨 바 있다. 현재 식약처는 팜나비, 첨단바이오의약품 마중물 사업 등의 산업지원책을 내놓고 있다. 이 지원제도 역시 심사부서 등에서 다른 업무를 병행하면서 민원상담을 해야하기 때문에 업무 효율화가 떨어질 수 있다는 지적이다. 이에 업계가 원하는 제대로 된 지원책이 되기 위해서는 전담조직이 필수라는 얘기다. 업계 관계자는 "과거 제품개발 등과 관련된 민원상담은 제품화지원센터로 단일화 돼 있었다"며 "업무 효율화와 전문성이 강화를 위해서라도 센터 재신설이 필요하다"고 강조했다.