제약주가 인기다. 9월 들어 상한가를 기록하는 종목이 속출하고 있다. 14일에는 일동제약이 가격 상한선까지 올라 1만7300원에 장을 마감, 올해 들어 최고가를 기록했다. 회사 측은 자사 기능성화장품의 홈쇼핑 판매 순항 외에는 별다른 호재는 없다고 밝혔다. 일동제약의 녹는실 리프팅 마스크 '고유에리프팅앰플'이 홈쇼핑에서 7회 연속 매진 행진을 보이면서 개인 투자자들의 매수행렬이 이어졌다. 지난 5일에는 일양약품이 상한가를 기록한 이후 상승세를 타고 있다. 15일에는 2만7200원에 마감하며 최근 3개월새 최고점을 기록했다. 일양약품의 상승세는 개발중인 항바이러스제제가 아프리카에서 유행중인 에볼라바이러스에 효과 가능성이 제기되면서 부터다. 일본에서 개발한 항바이러스 후보물질이 에볼라바이러스에 효과가 있다고 발표되면서 일양약품의 항바이러스 후보물질 'IY7640'도 덩달아 관심을 끌고 있다. 특히 비임상시험에서 IV7640은 일본 항바이러스 물질보다 5~6배 효과가 더 좋은 것으로 나타났다. 회사 측은 에볼라바이러스 치료제로 가능성이 있는지 WHO에 의뢰한 상태라고 밝혔다. 9월 첫날에는 동성제약이 상한가를 기록했다. 동성제약은 최근 3년간 가장 높은 지점을 찍으며 9000원대를 돌파했다. 거품염모제 버블비가 중국 최대 홈쇼핑인 동방CJ 2TV에서 인기를 끌면서 동성제약은 지난 8월 가장 뜨거운 종목으로 떠오른데 이어 9월에도 상승세를 이어가고 있다. 동성제약은 지난 3월 중국 내 버블비 유통과 관련해 락앤락 중국법인과 업무협약(MOU)을 맺은 바 있다. 락앤락은 중국 6000여개 할인매장과 400여개 백화점, 20개 홈쇼핑 채널 등을 확보하고 있어 버블비의 중국 진출에 대한 기대감이 높아지고 있다. 이밖에도 지난 2일에는 유유제약이 김무성 의원 관련주로 분류되면서 상한가를 기록했고, 3일에는 백혈병 치료 관련 미국 특허 취득 소식에 오스코텍이, 11일과 12일에는 중국 여행사 피인수 소식에 슈넬생명과학이 가격 상한선 폭까지 주가가 올랐다. 9월 들어 상한가를 기록한 제약 종목은 실제 매출치보다는 단기 호재에 따른 기대감이 반영됐다. 일각에서는 최근 담배값 인상 결정이 건보재정에 영향을 미치면서 제약업계에 호재가 되고 있다는 분석을 내놓고 있다 하지만 담배값 인상은 제약주 상승에 제한적이라는 의견이 지배적이다. 다수의 업계 전문가들은 주식시장에 마땅한 호재가 없어 일부러 호재를 만들어내고 있는 분위기라고 전하고 있다. 해당 업체들도 주가 급등에 의아해하는 모습이다. 배기달 신한금융투자 애널리스트는 "국내 주식시장이 박스권에 오랫동안 갇혀 있다보니 개별 이슈 종목에 과민반응을 보이고 있다"고 진단했다.

GMP 적합판정서 도입이 당초 예상보다 늦어질 전망이다. 현재 심사과정을 봤을 때 빨라야 9월 말에나 가능할 것으로 예측된다. 15일 식약처 관계자는 "GMP 적합판정서와 관련한 개정안이 현재 법제처 심사를 진행하고 있다"고 말했다. 당초 식약처가 입법예고 당시 공개한 개정안 부칙에는 오는 19일부터 GMP 적합판정서를 도입할 계획이었다. 하지만 법제처 심사 등이 당초 계획보다 늦어지면서 제도 도입도 늦어지게 됐다. 업계의 대부분은 이 제도가 빨리 시행되기만을 기다리고 있다. GMP 적합판정서가 도입되면 3년에 한 번씩 제조소별로 GMP 실사를 받게 된다. GMP 적합판정서를 받은 업체는 사전GMP가 면제되고, 품목허가 자료제출만으로 허가가 가능해진다. 사전GMP가 면제되면 일부 의약품의 경우 허가기간을 100일이상 단축할 수 있는 효과도 있다. 업계가 제도에 대한 기대감을 나타내는 만큼 식약처 조속한 시행에 힘을 쏟고 있다. 식약처 관계자는 "법제처의 빠른 심사를 위해 협조를 구하고 있다"며 "최대한 일정을 앞당기기 위해 노력 중"이라고 말했다. 현재 일정을 감안할 때 적합판정서 도입은 빨라야 9월 말, 늦으면 10월을 넘길 것으로 보인다.

JW중외제약이 외형성장과 재무구조 개선을 통한 턴어라운드 기대감이 높아지고 있다. 800억원대 규모의 부동산 매각과 표적항암제 기술수출 계약, 신제품 출시가 이어지면서 그동안 부진했던 외형부문을 만회할 수 있는 호기를 맞고 있다는 분석이다. JW중외제약은 부채비율이 가장 높은 기업으로 꼽힌다. 실제로 올 상반기 182.8%의 부채비율로 상위 30개 기업중 부채비율이 가장 높은 기업으로 조사됐다. 당진공장 건설에 따른 대규모 투자 등이 작용했다 하더라도 재무구조 취약성은 개선과제였다. 2분기 실적도 영업 및 R&D 투자 확대로 부진했다. JW중외는 2분기 별도 매출액 980억원(-8.8%), 영업손실 21억원(적전), 순손실 49억원(적전)을 기록하며 어려움을 겪었다. 트루패스, 페린젝트, 피나스타 등 ETC 부진 영향이 매출 하락의 주요 요인이 됐다는 평가다. 그러나 JW중외는 최근들어 재무구조를 안정적으로 가져올수 있는 여러 기반을 조성한 것으로 평가받고 있다. 우리투자증권은 이와관련 JW중외제약이 신제품 잇단 발매, 원화 강세 영향 수익성 개선, Wnt 원천 기술 및 표적항암제 기술 수출, 822억원 규모 투자부동산 매각에 따른 재무구조 개선 기대 등으로 5년만에 외형성장이 가능할 것으로 진단했다. 우선 지난 8월 제우스 대상 225억원(장부가 169억원) 규모 화성 공장 2단지 매각 계약 체결로 4분기 56억원 규모 매각차익이 예상된다는 설명이다.. 특히 조만간 630억원 규모의 화성 공장 1단지 추가 매각 계약이 기대된다는 점에서 상당한 재무구조 개선이 예상되고 있다. 여기에 이달 초 일본 프리즘 파마 대상 Wnt 신약 기술 특허 기술 수출 계약 체결도 계약금 및 마일스톤 지급 수익이 전망된다는 점에서 호재가 될 것이라는 분석이다. JW중외의 표적함암제는 미국과 한국에서 임상1상 시험을 진행하고 있으며, 올 4분기 다국가 임상 1상 시험 종료 및 기술 수출 계약이 기대되고 있다. 이와함께 올해 ETC 8종(하반기 6종), OTC외 9종(하반기 4종) 신제품 출시 계획이 잡혀있다는 점에서 분기별 외형성장도 기대된다는 관측이다. 이처럼 JW중외제약이 재무구조 개선과 기술수출 계약, 신제품 발매에 따른 매출발생, 투아웃제 이후 오리지널 중심 제품포트폴리오 기업 강세 전망 등이 이어지면서 턴어라운드 가능성이 높다는 점에서 전통적인 상위기업 자존심을 되찾을 수 있을지 관심이 모아진다.

일양약품(사장 김동연)은 특허 받은 김치유산균 포함 총 12종의 생유산균에 식물성 장용코팅 기술을 적용, 유산균이 위에서 죽지 않고 장까지 도달할 수 있는 '일양 살아있는 프로바이오틱스 장용성 캡슐'을 출시했다고 15일 밝혔다. 일양 살아있는 프로바이오틱스 장용성 캡슐은 하루 1캡슐 섭취로 유산균 증식 및 유해균 억제와 배변활동원활에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이며, 유산균을 안전하게 보호하기 위해 공기와 습기차단을 위한 유리병 밀폐용기에 담겨 포장 된 것이 특징이다. 유산균이 장까지 도달하려면 위를 통과해야 하지만, 대부분의 유산균은 위산에 매우 약하다. 일양 살아있는 프로바이오틱스 장용성 캡슐은 식물성 장용코팅 캡슐로 유산균이 위에서 죽지 않고 살아서 장까지 도달 할 수 있을 뿐만 아니라, 다양한 호기성 유산균과 혐기성 유산균을 복합적으로 배합해 산소가 있는 위장과 산소가 부족한 대장까지 살아서 도달한다. 또한 우수한 장 정착성과 유해균 억제효과로 장 연동운동과 정장작용을 활성화시켜 주고 원활한 배변활동에 도움을 줄 수 있어 장의 활동이 약해진 노인과 임산부, 대부분의 시간을 앉아서 보내는 직장인과 학생들도 하루 1캡슐로 간편하게 유산균을 보충해 건강한 장을 유지할 수 있다.

카엘젬백스가 개발한 항암제가 21번째 국산신약에 목록에 이름을 올렸다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 15일 췌장암치료제인 ' 리아백스주'를 맞춤형 제품으로 허가했다고 밝혔다. 리아백스주는 암세포를 직접적으로 공격하는 기존 항암치료와는 달리 암세포가 파괴되도록 우리 몸의 면역반응을 활성화시키는 신개념 항암 치료제다. 식약처는 "당초 영국에서 실시한 췌장암 임상시험에서 모든 시험 환자 대상에서는 효과가 뚜렷하게 나타나지는 않았으나, 특정 생체지표(이오탁신)가 높은 대상 환자에서 생존일이 연장된 사실이 확인돼 해당환자에게 선택적으로 투여가능한 맞춤형으로 허가했다"고 설명했다. 췌장암은 암 진단후 5년 동안 생존할 수 있는 비율이 모든 암의 종류 중 가장 낮은 난치성 질환으로 한번 나빠지면 다시 회복되지 않는 생명을 위협하는 심각한 질환이다. 이 같은 점에서 환자 치료 기회를 확대하는 측면에서 리아백스주를 이오탁신 수치가 높은 특정 환자군에 사용토록 우선 허가한 것이다. 카엘젬백스는 기존 임상시험 결과(치료적 탐색 임상시험, 2상)를 토대로 이오탁신 지표가 높은 환자를 대상으로 유효성을 확증하는 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 병행하면서 시판해야 한다. . 식약처는 맞춤형으로 신약을 허가한 만큼 안전 사용을 위한 엄격한 조치를 병행하도록 했다. 주요 내용은 ▲이 약을 투여받는 모든 환자 등록 ▲안전성·유효성 추적관찰 결과의 주기적 보고 ▲임상시험을 실시하는 기관에서 사전 교육을 이수한 의료진을 통한 사용 ▲환자에게 충분히 설명하고 동의한 경우에만 투약 허용 등이다. 식약처는 "리아백스주는 국내 회사가 의약품 개발허가권을 외국 회사로부터 인수해 해외 임상시험을 실시하는 등 맞춤형 제품으로 개발한 것으로, 품목판매권한, 물질 특허권 등을 국내 회사가 보유하고 있는 만큼 사실상 21번째 국내개발 신약"이라고 설명했다. 리아백스주는 향후 제조시설을 완비하고 식약처의 제조시설에 대한 평가를 받은 뒤 내년부터 시판될 것으로 전망된다.

한미약품의 랩스커버리 플랫폼 기술을 활용한 바이오신약 상용화에 파란불이 켜졌다. 호중구감소증치료제 'LAPS-GCSF'가 임상 2상을 성공리에 마치고 3상에 돌입하기 때문이다. 현재 한미는 랩스커버리 기술을 활용한 다양한 패턴의 신약개발을 진행중인데, 이번 호중구감소증치료제 임상속도가 가장 빠른 것으로 확인됐다. 한미약품(대표 이관순)과 LAPS-GCSF를 공동 개발 중인 미국 스펙트럼사(Spectrum Pharmaceuticals)는 호중구감소증 치료 바이오신약 LAPS-GCSF (SPI-2012)의 임상 3상에 돌입한다고 15일 밝혔다. LAPS-GCSF는 2012년 1월 미국에서 호중구감소증 환자 156명을 대상으로 임상2상에 돌입해 올해 5월 경쟁약물 대비 우수한 유효성 및 안정성을 입증하며 임상을 종료했다. 미국내 임상을 담당한 스펙트럼사는 LAPS-GCSF의 임상 2상이 예정보다 일찍 완료됨에 따라 연내 임상3상 IND를 신청하고, 2015년 상반기 주요 학회를 통해 2상 임상결과를 발표하다는 계획이다. LAPS-GCSF는 한미약품의 지속형 바이오신약 개발 기반기술인 랩스커버리 (LAPSCOVERY)를 적용한 호중구감소증치료제로, 기존의 1/3만 투여해도 투약 주기를 1일 1회에서 3주 1회로 획기적으로 연장한 제품이다. 미국에서 임상 1상을 마친 한미측은 2012년 미국 스펙트럼사와 계약으로 LAPS-GCSF를 임상 2상부터 공동 개발하고 있다. 제품이 최종 시판될 경우, 스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 모든 국가에서 LAPS-GCSF에 대한 판권을 갖는다. 현재 암젠이 이끌고 있는 호중구감소증 치료제 세계 시장규모는 약 6조원 규모로 알려져 있다. 국내에서도 최근 동아와 녹십자가 바이오베터 허가를 받은바 있다. 미국 나스닥에 상장된 스펙트럼은 항암신약 개발에 주력하고 있는 바이오 제약회사로, 골육종치료제(Fusilev), 비호치킨림프종치료제(Zevalin) 등 5개의 관련 신약을 보유하고 있다. 한편 한미의 랩스커버리 기술은 바이오 의약품의 짧은 약효 지속시간을 획기적으로 늘려주는 플랫폼 기술로 2006년 개발에 성공한 바 있다. 랩스커버리 기술의 핵심은 한미약품이 자체 개발에 성공한 ‘재조합 캐리어(Carrier)’. 대장균 발효를 통해 생산한 캐리어를 바이오 의약품에 화학적으로 결합해주면 약효시간이 획기적으로 증가한다. 약효시간이 짧아 1~2일 만에 투약해야 되는 바이오 의약품의 단점을 극복했다. 기존 용량의 1/3~1/10만으로도 약효를 최대 1개월까지 유지시킨다. 한미약품은 현재 이 기술을 적용한 바이오신약 파이프라인에 대한 개발을 진행하고 있다.