의료영리화 논란의 핵심인 대형병원의 자법인 설립 허용에 대해 정부가 각개격파 방식으로 정면돌파를 시도한다. 각 케이스별 맞춤형 프로젝트 방식으로 진행을 하겠다는 것인데 야권과 보건시민단체의 반발이 예상된다. 정부는 12일 대통령 주재 6차 무역투자진흥회의를 통해 '보건의료 등 7개 유망 서비스산업 육성 중심의 투자활성화 대책을 확정했다. ◆중소-중견 의료법인의 자법인 설립 지원 = 정부는 프로젝트별 맞춤형 자법인 성공사례를 창출해 내기로 했다. 먼저 S의료법인의 '메디텔' 자법인 설립 지원이다. 메디텔은 쉽게 말해 병원과 호텔이 결합된 의료관광호텔로 보면 된다. 현재 메디텔업 등록을 위해 외국인환자 유치실적이 필요하지만 신설 자법인은 유치실적이 없어 설립이 불가능했다. 이에 정부는 자법인을 통한 메디텔 등록시 모법인의 유치실적을 자법인 실적으로 인정하도록 할 방침이다. 정부는 이를 위해 관광진흥법시행령 개정을 이달 중 추진할 계획이다. 정부는 아울러 의료기관과 메디텔이 다른 층에 설치되거나, 같은 층이라도 격벽 및 별도 출입구가 있는 경우 동일건물내 입주가 허용되도록 관련 고시를 개정하기로 했다. 또한 정부는 종합의료시설내 의원급 의료기관 입주가 불가능해 진료과목 확대를 위해 진료과목을 직접 설치해야 하는 부담이 발생하고 있다고 보고 종합의료시설 내 의료관광호텔에 의원급 의료기관 임대도 허용하기로 했다. 정부는 이같은 내용이 포함된 의료법 시행규칙 개정안을 이달 중 입법예고할 예정이다. 또한 정부는 S의료법인과 B의료법인의 해외의료진출 특수목적법인 설립과 제주도 소재 H의료법인의 해외환자유치 자법인 설립도 지원하기로 했다. 정부는 올해 하반기 의료법 개정을 통해 의료법인 자법인이 수행할 수 있는 부대사업 범위를 건강기능식품·음료 연구개발까지 확대할 방침이다. ◆투자개방형 외국 병원 유치 = 현재 경자구역과 제주도에 투자개방형 외국병원 설립이 가능하도록 제도적 장치는 마련됐지만 아직 유치사례는 전무하다. 이에 정부는 관련 규제 개선 등을 통해 투자개방형 외국병원이 설립 되도록 지원을 한다는 복안이다. 먼저 송도신도시에 외국병원 유치를 위해 제주도와 경자구역 간 외국병원 설립 규제 차이를 완화하기로 했다. 또한 중국의 (주)CSC의 제주도 투자개방형 병원 설립 신청도 응급의료체계 등 사업계획을 재점검해 오는 9월 중으로 승인여부를 확정 짓기로 했다. ◆의과대학 산하 기술지주회사 설립 = 현재 대학 부설기관인 대학병원은 직접 특허를 소유하거나 사업화할 수 없고, 산학협력단을 통한 자회사 설립만 가능하다. 정부는 의과대학 산하 기술지주회사 설립을 허용하고 의료기술사업 수익이 병원으로 귀속될 수 있도록 관련 제도를 개선하기로 했다. 조만간 Y, K의과대학 등 기술지주회사 설립 승인이 진행될 것으로 보인다. 여기에다 산학협력법 유권해석을 통해 의과대학 산하 기술지주회사로부터 발생한 산학협력단 잉여금의 병원 배분도 허용된다. 정부 관계자는 "자법인, 원격의료 등 최근 마련한 정책과제의 이행과정에서 의료민영화 논란, 의료계 파업 등 사회적 갈등이 재현됐지만 보건 의료서비스 경쟁력 강화를 위한 대책을 차질없이 추진, 성공사례를 창출하는데 주력하겠다"고 밝혔다.

역류성 식도염 치료에 많이 사용되는 PPI 제제 시장에 국산약들이 상위권에 이름을 올리고 있다. 특허 회피전략으로 만든 개량신약과 제네릭 제제, 국산신약까지 다양한 제품들이 선전하고 있다. 11일 주요 PPI 제제의 상반기 처방조제실적을 분석한 결과, 3위부터 7위까지 국내 개발 제조약이 휩쓸었다. 3위는 넥시움정의 개량신약인 에소메졸캡슐. 최근 미국에도 출시된 이 약은 국산 개량신약의 미국 진출, 오리지널 넥시움의 특허만료 이슈와 맞물려 올 상반기 21%나 성장했다. 하반기 제네릭 진입을 앞두고 오리지널 넥시움도 막판 피치를 올렸다. 에소메졸캡슐과 비슷한 20% 성장한 232억원으로 1등 자리를 지켰다. 일동제약이 출시하고 있는 파리에트 제네릭 라비에트정도 전년 동기 대비 6% 오른 59억원으로 4위에 자리잡았다. 반면 오리지널 파리에트(얀센)는 작년 단행된 약가인하로 25%나 떨어져 오리지널 위상을 지키지 못하고 있다. 5위도 파리에트 제네릭인 CJ헬스케어의 라베원정. 작년 동기보다 약간 실적이 떨어졌지만, 라비에트정과 함께 라이벌 경쟁을 벌이고 있다. 6위는 역류성식도염 적응증을 획득하면서 고공행진을 보이고 있는 국산신약 놀텍(일양약품)이다. 놀텍은 52억원으로 올해 100억 달성 초과가 유력하다. 7위는 에소메졸같은 넥시움 개량신약 에소프라졸캡슐(경동제약). 2010년 출시 이후 최근 뚜렷한 상승곡선을 그리고 있다. 이외에도 9위에 랭크된 파리에트 제네릭 라베칸정(JW중외제약)도 전년대비 62% 상승하며 국산약의 선전을 뒷받침하고 있다. 제약업계 관계자는 "주요 PPI제제들이 잇따라 특허가 만료되면서 국산약들이 시장을 빠르게 장악하고 있다"며 "1, 2위를 다투고 있는 넥시움과 란스톤LFDT도 올해 하반기와 내년 상반기 중 제네릭 출시가 예상됨에 따라 국산약들의 상승세는 당분간 계속될 것으로 보인다"고 전망했다.

하루 한알의 알약으로 에이즈를 관리하는 시대가 도래했다. 게다가 옵션까지 늘고 있다. 얀센은 6일 1일1회1정 복용의 에이즈(HIV)치료제 ' 컴플레라(릴피비린, 엠트리시타빈, 테노포비르)'의 국내 허가를 획득했다. 최초 1일1회1정 용법 약제인 길리어드의 ' 스트리빌드(엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르)'의 급여 출시 석달 만의 일이다. 두 약제는 모두 세계 가이드라인에서 1차치료로 권장하고 있는 고강도 항레트로바이러스요법(HAART)에 해당된다. 대한에이즈학회 역시 지난해 연말 가이드라인 업데이트를 통해 HARRT요법을 1차치료로 권고했다. 참고로 HAART는 2가지 뉴글레오사이드역전사효소억제제(NRTIs)를 기본으로 비뉴클레오사이드역전사효소억제제(NNRTIs, 얀센 '에듀란트' 등), 단백분해효소억제제(PI, 애브비 '칼레트라' 등), 통합효소억제제(INSTI, MSD '이센트레스' 등)를 추가해 사용하는 방식을 말한다. 여기서 NRTIs복합제인 트루바다 결합해 컴플레라는 NNRTIs, 스트리빌드는 INSTI 기반으로 하고 있다. 두 약제가 각기 다른 치료옵션을 제공한다는 점에서 의미가 있다. 한상훈 세브란스병원 감염내과 교수는 "상당한 개수의 알약을 몇번에 나눠 복용하는 일은 환자에게 곤욕이다. 단일복합제는 앞으로 HIV 관리에 있어 새로운 패러다임이 될 것"이라고 말했다. 한편 NNRTIs는 PI계열의 약물에 비해 대사 합병증의 유발 정도가 적고 NRIIs 대비 강력한 바이러스 억제력을 지니고 있다는 것이 장점이다. 단 단독요법시 내성 발현율이 높고 같은 계열 약제 복용력이 있는 환자에는 NNRTIS가 포함된 HARRT요법이 권장되지 않는다. INSTI는 비교적 가장 최근에 개발된 약제로 대사 합병증 등 안전성 면에서 좋은 평가를 받고 있으며 상대적으로 저용량에서도 바이러스 억제력이 뛰어나다.

한국바이오협회(회장 배은희)와 솔리더스인베스트먼트(대표이사 김정현)는 8월 4일 한국바이오협회에서 우수 기술 발굴 및 창업지원, 유망바이오 벤처기업의 발굴 및 성장 발전에 필요한 투자 및 각종 지원을 효율적으로 수행하기 위한 업무협력약정서를 체결했다. 이번 MOU 체결은 바이오산업 생태계를 건강하게 하기 위한 초기 바이오벤처기업 창업 발굴 및 투자를 위한 실질적인 협력관계를 구축하는 것에 중점을 두고 있다. 한국바이오협회는 유망 바이오벤처기업의 발굴과 추천, 투자결정을 위한 자문가 풀 구성 및 운용, 조사연구의 역할을 수행하게 된다. 솔리더스인베스트먼트는 협회의 추천을 통해서 창업 3년 이내의 바이오벤처기업과 유망바이오기업에 투자를 수행하게 된다. 한국바이오협회 황광구 부회장은 "투자가 솔리더스인베스트먼트의 성장사다리 스타트업 펀드를 통하여 이루어지기를 바라며, 두 기관이 공동으로 투자한 기업이 성장할 수 있도록 적극적인 협력하기 위해 MOU체결을 진행하게 됐"고 밝혔다. 솔리더스인베스트먼트의 김정현 대표는 "한국바이오협회와 공동으로 우수기술을 발굴해 창업을 유도하고, 투자를 통해 신속히 성장 시키는 구조로 바이오산업 생태계 활성화에 적극 나서겠다"고 밝혔다. 한국바이오협회 이민석 전략기획실장은 "오는 9월 오송국제바이오산업엑스포에서 개최될 바이오 IP 기술 골든벨 행사도 양 기관이 서로 협력하여 행사를 준비하고 있다" 고 말했다. 한국바이오협회는 바이오기술을 중심으로 우수 특허 기술 설명회 등을 통하여 우수 기술을 발굴하고 기업 IR인 '나는바이오벤처다'를 통하여 벤처기업을 발굴하는 활동을 하고 있다. 또한 솔리더스인베스트먼트는 2011년 6월 차병원그룹에서 설립한 벤처캐피탈로 차세대 유망 분야인 바이오, 농수산식품, 그린에너지, IT 등 산업별 전 영역에 걸쳐 성장성 있는 업체를 발굴 투자하고 있으며, 성장사다리펀드의 스타트업 펀드 운용사로 선정돼 250억 규모의 펀드를 구성하여 최근 3년 이내 창업한 벤처기업에 투자를 준비하고 있다.

유유제약(회장 유승필)은 말레이시아 쿠알라룸푸르(Kuala Lumpur)에 현지 법인인 유유말레이시아(Yuyu Malaysia, Inc.)를 설립한다고 11일 밝혔다. 그 동안 제품 수출을 통해 해외 시장을 공략한 적은 있었지만 법인 설립은 이번이 처음이다. 유유제약은 지난 2004년 국내 최초 복합신약으로 허가 받은 전문의약품 골다공증 복합제 맥스마빌과 만성신부전증 치료제 본키, 말초혈액순환 개선제 타나민을 중심으로 말레이시아 문을 두드린다. 또한 비타민C 유판씨, 유판씨 캔디류 등 유판씨 브랜드 20개 제품, 다이어트 제품, 미용관련 제품, 화장품까지 판매 영역을 확대해 2년 내 연간 1000만 달러(한화 100억여원)의 매출을 목표하고 있다. 현재 말레이시아 의료 상황은 약 3500개 클리닉과 138개의 종합병원이 운영 되고 있다. 의약품 소비수준은 GDP의 0.7% 수준으로 한국의 7%에 비하면 10분의 1수준으로 미미한 상황이다. 유유제약 말레이시아 법인도 전문의약품 70%와 일반의약품, 헬스케어 제품 30% 비중으로 영업 예정이며, 이번 첫 해외 지사 설립에 투입될 인력은 주로 동남아시아 시장의 경험을 갖고 있는 한국인 전문가로 구성된다. 이후에는 우리나라에 진출해 있는 동남아시아 인력을 파견할 계획이다. 글로벌 사업부문을 이끌고 있는 유원상 부사장은 "올해까지는 내수 제약시장은 저성장 기조가 유지될 것으로 예상되는 만큼 새로운 성장 동력을 해외 진출에서 찾아 좋은 실적을 보여줄 것으로 예상된다"며 "앞으로 말레이시아 현지에 의약품 연질캡슐 공장을 세우고, 할랄 인증 품목(이슬람교도인 무슬림에게도 허용된 제품)을 특화 하여 주변 이슬람국가의 해외수출을 도모할 예정"이라고 말했다.

[해설] 개량신약 에카렉스현탁액에 무슨 일이? 건강보험심사평가원은 한독이 내달 15일부터 위염약 가베트정500mg(에카베트나트륨)을 시중에 유통할 예정이라고 복지부에 통보해 왔다고 8일 안내했다. 그러면서 광동제약의 개량신약인 같은 성분의 에카렉스현탁액은 일반원칙 내용액제(시럽 및 현탁액 등) 세부인정기준을 적용한다고 밝혔다. 심평원의 이 공지는 단순해 보이지만 광동제약 입장에서는 족쇄가 다시 채워지는 내용이다. 왜 일까? ◆가베트정 공급불가=심평원의 2013년 4월 18일 공지내용을 보자. 가베트정500mg은 같은 달 1일자로 급여목록에 신규 등재됐다. 그러나 한독이 내부사정으로 이 제품을 시중에 공급하지 못한다고 복지부에 통지했다. 곧 이어 복지부는 한시적으로 동일성분 내용약제인 에카렉스현탁액에 대해 급여 인정한다고 안내하고 나섰다. 또 한독의 공급일정이 수립되면 2개월 전에 사전 공지할 예정이라는 말도 덧붙였다. 그리고 한독이 9월15일부터는 제품 공급이 가능하다고 지난달 30일 통보해오자 약속대로 2개월 여 전인 오늘(8일) 관련 내용을 공지한 것이다. ◆숨겨진 이야기=가베트정 공급이 안되니까 에카렉스현탁액을 한시적으로 급여인정한다는 의미는 무엇일까? 에카베트나트륨 성분은 현재 급여목록에 정제인 가베트정과 현탁액인 에카렉스현탁액, 과립제인 제일약품의 가스트렉스 3개 품목만 등재돼 있다. 여기서 중요한 게 내용액제 급여 일반원칙이다. 2011년 10월1일부터 시행된 이 기준은 시럽제와 현탁액의 급여사용을 일부 제한하는 내용을 담고 있다. '트랙'은 세 가지다. 우선 동일성분의 정제 또는 캡슐제가 있는 내용액제는 허가사항 범위 내에서 원칙적으로 만 12세 미만 소아에게 투여한 경우에만 급여를 인정한다. 단, 고령이나 치매, 연하곤란 등으로 정제 또는 캡슐를 삼킬 수 없는 경우는 예외다. 이런 일반원칙에도 불구하고 개별고시가 있는 내용액제는 해당 고시기준에 따른다. 또 제산제 및 Sucralfate제제는 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 적절하게 투여할 수 있다. ◆에카렉스현탁액의 족쇄=스토리를 정리하면 이렇다. 에카렉스현탁액은 내용액제 일반원칙에 따라 동일성분에 정제가 등재되면 만 12세 미만에게만 급여 투여가 가능하다. 따라서 지난해 4월 1일 가베트정이 등재됐기 때문에 이 제품은 급여기준에 연령제한이 생겨버렸다. 그런데 광동제약 입장에서는 운이 좋게 한독약품이 가베트정을 공급하지 못하게 됐고, 시중에 정제나 캡슐제가 없기 때문에 현재까지도 허가사항 범위 내에서 급여 투여가 이뤄지고 있다. 하지만 다음달 15일부터는 가베트정이 공급돼 풀렸던 족쇄가 다시 채워진다. 광동제약이 '수용성 기술 특허'를 적용해 기존 과립제 제형을 현탁액으로 변경, 신속한 약효를 기대할 수 있도록 개량시켰다며 기술력을 자랑했던 개량신약도 급여기준에는 속수무책인 셈이다.

정부가 제약분야 규제애로를 파악하기 위해 연구용역으로 실시한 수요조사에서 규제개선 건의가 쏟아져 나왔다. 건의내용은 리베이트 제재, 약가제도, 의약품 허가제도 등에 주로 집중됐다. 도매상 건출물 용도 확대 건의도 개선과제로 제기됐다. 7일 한국보건산업진흥원이 국무조정실의 의뢰를 받아 실시한 '보건의료산업 시장분석 및 규제개선 방안에 관한 연구'에 따르면 제약분야 규제개선 과제로 총 35건이 건의됐다. 수요조사에는 다국적의약산업협회, 바이오의약품협회, 신약개발연구조합, 도매협회, 안전성평가연구소, 셀바이오테크, 지엘팜텍, 엘지생활건강 등 8개 협회와 업체가 의견을 냈는 데, KRPIA의 건의가 특히 많았다. ◆보험약가제도=신약조합과 KRPIA는 신약 가격결정제도를 개선하고 우대방안을 마련해야 한다고 주장했다. 가격결정제도는 심평원이 임상적 유용성과 비용효과성에 근거해 가격을 정하고, 건보공단은 시장출시 후 사용량 협상만 실시해야 한다고 지적됐다. 신약 우대방안으로는 임상적 유용성이 확인된 약물은 혁신성 정도에 따라 등급을 매겨 일정 비율을 가산하는 방식으로 적정 가치를 보장해야 한다고 했다. 신약 가격결정 과정에서 심평원과 건보공단의 중복적인 약가인하를 개선하기 위해 제약사가 가중평균가를 수용하면 약가협상 없이 보험 상한가를 고시하자는 의견도 내놨다. 사용량-약가 연동 협상에 대해서는 제도취지와 유형간 중복성, 기존 인하관리 정책 등을 종합적으로 고려해 제도 자체를 전면 재검토해야 한다고 건의했다. 또 신약조합은 신약 임상3상 시험 대조약에 보험급여를 적용해야 한다고 제안했고, KRPIA는 최근 논란이 된 항암제 병용약제 급여 불인정 문제 개선을 위해 암환자 병용요법 시 각 약제별로 급여를 적용해야 한다고 주장했다. ◆리베이트 제재=KRPIA는 의료기관에 제공 가능한 경제적 이익의 범위에서 제품설명회 월 4회 제한규정을 삭제하고, 강연, 자문, 시장조사처럼 합리적인 이유가 있는 행위유형은 포함되도록 법령을 개정해야 한다고 제안했다. 또 리베이트 투아웃제에 대해서는 품목허가권자와 리베이트 관련 법률 위반자가 다른 경우 선의의 품목허가자가 피해를 입지 않도록 조항을 보완해야 한다고 주장했다. ◆허가·사후관리=KRPIA는 식약처 관련 업무에 대해서도 개선건의를 쏟아냈다. 먼저 용기나 포장, 첨부문서 기재사항 중 안전과 직접 관련되지 않거나 변경돼도 약을 처방, 복용하는 데 위해를 초래하지 않는 것으로 판단되는 정보는 포장재 교체에 적절한 유예기간을 부여해야 한다고 건의했다. 유예기간은 6개월 이상을 예시했다. 또 의약품 위탁제조판매를 위한 국내 임상시험 실시요건을 삭제해달라고도 했다. 품목허가를 받은 제품은 식약처 승인을 받은 국내 임상시험을 하지 않아도 위탁제조판매가 가능하도록 허용해 달라는 것이다. 이와 함께 생물의약품 비교동등성 평가제도는 제조방법의 변경수준에 따라 비교동등성 평가요건을 차별화하고, 주성분 및 첨가제 농도가 비율적으로 유사한 경우에도 브래케팅디자인의 안정성 시험을 인정해야 한다고 개선 건의했다. 이밖에도 희귀약 생물학적제제 효능효과 추가 시 가교자료 제출 면제, 품목별 사전 GMP 평가 신청 시 보완기간 연장, 의약품 회수대상 범위 현실화, 수입의약품 GMP 적용 유연성 확대, 수입업체 GMP 인증 가이드라인 신설, 수입업자 창고관리 위탁 허용, 불합리한 품목허가신청 재심사 규정 개선 등도 제안했다. 또 바이오의약품협회는 위탁생산 전문업체 수탁생산용 세포주 수입절차 개선, 셀바이오테크는 원료의약품 제조관리자 자격요건 완화, 지엘팜텍은 마약류 품목 위탁제조판매업자 허가취득 기능 개선, 안전성평가연구소는 비임상시험자료 위탁보관 허용 등을 각각 건의했다. 엘지생활건강은 치아미백제 과수함량 확대, 위해등급평가제도 개선, 원료 시험검사 간소화, 염모제 염료적용 범위 확대, 외용제 첨가제 종류 확대, 외용제 방부제 사용범위 확대 등 의약외품 관련 개선과제를 제시했다. ◆유통=도매협회는 의약품 도매상 건축물 용도를 확대해 달라고 했다. 제1종 근린생활시설에 입주할 수 있는 도매상의 면적기준을 2000평방미터로 상향 조정하고, 창고시설에도 도매상(영업소와 창고) 입주를 허용해야 한다는 주장이었다. 또 도매상이 건강기능식품을 판매하는 경우 신고를 면제하고, 의약품 영업소 및 창고시설을 이용할 수 있도록 해야 한다는 의견도 제시했다. ◆기타=바이오의약품협회는 바이오의약품 연구개발기업이 혁신형 제약기업으로 인증받을 수 있도록 인증요건을 확대해 달라고 했다. 또 유전체연구 활성화를 위해 유전자치료제 질환범위 확대, 유전자치료제 치료기관 등록 간소화와 서면동의서 중복규정 개선 등도 필요하다고 건의했다. 이밖에 안전성평가연구소는 재반입 동물샘플에 대한 검역제도 개선, 실험용 돼지 수입규제(구제역 국가) 완화 등을 개선과제로 제안했다. 한편 진흥원은 연구용역에서 규제개선 제약분야 주요과제로 6개 항목을 최종 선정했다. 이중에는 의약품 도매상 건축물 용도확대, 의약품 품목허가-신의료기술 평가 동시 진행(바이오의약품협회), 의약품 위탁제조판매를 위한 국내 임상시험 실시요건 삭제, 의약품 비임상시험자료 위탁보관 허용 등의 건의 내용이 포함됐다.