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녹십자 스타일…2500억 플랜트 투자 왜 주목받나지난해 매출 8800억원대를 기록하며 국내 시장 라딩기업 경합을 전개하고 있는 녹십자의 혈액분획제제 플랜트 수출 전략이 주목받고 있다. 글로벌 현지화가 부각되고 있는 시점에서 플랜트 수출 및 투자는 녹십자가 보유하고 있는 경쟁력을 극대화 할 수 있는 전략으로, 해외진출의 새로운 모델이라는 평가를 받고 있기 때문이다. 녹십자는 지난해 700억원대 규모의 태국 혈액분획제제 플랜트가 본격적으로 공사에 착수한 가운데, 최근에는 1800억원대가 투입되는 캐나다 혈액분획제제 공장 설립을 추진키로 했다. 아시아와 북미지역에 2500억원대가 투입되는 최대 규모의 플랜트 수출 프로젝트다. 태국 수출의 경우 국내 제약기업이 해외에 생물학적제제 플랜트를 수출하는 첫 사례가 된다. 녹십자는 현재 30여개국에 혈액분획제제를 수출하고 있으며, 지난 1995년 중국에 혈액분획공장을 설립한 이후 2009년에는 아시아 최대규모의 cGMP급 혈액분획제제 공장을 오창 과학산업단지 내에 완공한 바 있다. 이를 기반으로 동남아시아와 북미지역으로 영역을 확대하고 있는 것이다. 녹십자의 플랜트 수출이 가능한 이유는 무엇일까? 이는 경쟁력있는 제품 포트폴리오에 있다. 실제로 녹십자는 2013년 기준으로 면역글로불린, 알부민 등 혈액분획제제 매출액만 3400억원대에 달한다. 국내시장에서 2600억원대 실적을 올렸으며, 해외수출 금액은 840억원을 기록했다. 그만큼 혈액제제 분야에서 확고한 위치를 점유하고 있는 것이다. 글로벌을 겨냥한 혈액제제 탄생도 임박했다. 녹십자는 지난해 말 혈액분획제제 아이비글로불린(IVIG-SN) 미국 임상 3상을 완료했으며, 올해 상반기 FDA에 허가 신청을 준비중이다. 혈액제제 수출 프로젝트가 순조롭게 가동 될 경우 내년 말에는 미국 시장에 발매가 가능할 것으로 녹십자는 예상하고 있다. 확실한 제품력을 갖고 있다는 점에서 플랜트 투자와 수출이 탄력을 받고 있는 것으로 관측된다. 녹십자는 캐나다 플랜트 투자를 위해 지난 2월 캐나다 현지법인 GCBT를 설립했으며, 올해부터 5년간 약 1800억원을 투입해 2019년까지 공장 준공 및 캐나다 보건성(Health Canada)에 제품 등록을 완료할 계획이다. 이를 바탕으로 녹십자는 국내 제약사로는 처음으로 북미에 설립한 바이오 의약품 공장을 교두보로 향후 '아이비글로불린'과 '알부민' 등의 공급을 미국시장까지 확대해 북미 혈액분획제제 시장 공략을 가속화할 계획이다. 김영호 캐나다 현지법인 대표는 "북미 시장은 높은 가격 및 세계에서 가장 큰 시장규모를 갖춘 매력적인 시장으로 생산공장 완공 후 북미 시장에서 연간 약 3천억원 이상의 매출을 기대하고 있다"고 말했다. 캐나다 플랜트가 완공되면 녹십자는 2019년부터 캐나다 전체 IVIG 소비량의 약 15%를 우선 공급할 예정이다. 태국 플랜트 수출도 주목받는다. 현재 녹십자는 약 760억원 규모의 태국 혈액분획제제 플랜트가 본격적으로 공사에 들어갔다. 이 플랜트는 동남아시아 내 유일한 대규모 혈액분획제제 생산시설이 된다. 녹십자는 올해까지 플랜트를 완공하고 내년 9월까지 이번 프로젝트를 완료한다는 계획이다. 혈액분획제제 현지 공장 건설은 혈액분획제제를 전량 수입에 의존하고 있는 동남아시아, 중앙아시아, 중동, 중남미 지역 등 신흥시장을 공략할 수 있는 거점이 될 것으로 기대하고 있다. 녹십자는 최근 미국현지법인 GCAM(Green Cross America)이 미국 내 네 번째 혈액원을 개원하면서, 주요 글로벌 프로젝트의 향후 미국 시장 진출 기반 마련에도 큰 역할을 할 것으로 전망된다. 이처럼 녹십자의 혈액분획제제 플랜트 수출 프로젝트는 국내 기업들에게도 시사하는 바가 크다는 설명이다. 선택과 집중을 통한 해외수출 전략이 향후 글로벌 시장에서 성패를 좌우할 수 있는 중요한 요소로 인식되고 있기 때문이다. 관련업계도 녹십자의 플랜트 투자에 대해 긍정적인 시각을 보이고 있다. 녹십자가 현재 약 300억원의 순현금을 보유하고 있는 데다가, 부채비율도 20% 초반 수준으로 낮기 때문에, 해외공장 투자자금 조달에 문제가 없을 것이라는 시각이 지배적이다. '녹십자 스타일'이 수년뒤 어떤 위력을 발휘하게 될지 행보가 주목된다.2014-04-11 12:25:00가인호 -
스테로이드 과다처방 우려 약국 상시 약사감시 전환정부가 스테로이드 과다처방이 우려되는 의약분업 예외약국에 대한 감시를 강화하기로 했다. 행정제재를 강화하는 방안도 추진한다. 11일 식약처에 따르면 스테로이드제제 및 발기부전치료제 공급 상위 의약분업예외 약국 50곳을 대상으로 지난달 지자체와 기획합동감시를 실시했다. 스테로이드 과다처방과 남용에 대한 단속인원을 늘리고 부작용이 심각한 의약품에 대한 처방분량을 제한하라는 국점감사 시정요구에 대한 후속조치다. 이에 따라 식약처는 기획합동감시 외에 같은 달 분업예외약국의 스테로이드 제재 취급현황을 분석하기도 했다. 앞으로는 스테로이드 과다처방이 우려되는 약국을 중심으로 시도와 협력해 상시 약사감시 등 단속을 확대 강화한다는 계획이다. 올해 약사감시는 4~6월 중 실시하기로 했다. 또 약국 위법행위에 대한 행정처분을 강화하기 위해 지난 2월 복지부에 약사법시행규칙 개정도 요청했다. 현행 규정은 1차 3일, 2차 7일, 3차 15일, 4차 1개월 순으로 업무정지 처분하도록 정하고 있다. 개정요청안은 1차 15일, 2차 1개월, 3차 등록취소로 처분수위를 한층 강화하는 내용이다. 식약처는 앞서 지난해 4분기 분업예외약국 19곳을 대상으로 기획합동감시를 실시했는 데 위반사항은 발견하지 못했다. 무허가 제조 의심 약국 1곳에 대해서는 지난 2월 수사의뢰하기도 했다.2014-04-11 12:24:53최은택 -
녹십자, 세포배양 일본뇌염백신 론칭 심포지엄녹십자(대표 조순태)는 지난 9일 국내 최초 세포배양 일본뇌염백신(제품명 녹십자세포배양일본뇌염백신) 론칭 심포지엄을 소아청소년과 전문의 약 150명이 참가한 가운데 부산롯데호텔 크리스탈볼룸에서 진행했다. 지난달 말 발매에 맞춰 진행된 이번 심포지엄은 박상조 부산소아청소년과 개원의사회 회장이 좌장을 맡았으며, 홍영진 인하의대 교수가 '일본뇌염백신의 최신지견', 이환종 서울의대 교수가 '세포배양일본뇌염백신의 국내임상 결과 발표'를 통해 원숭이 신장세포(Vero 세포)배양 일본뇌염백신의 면역원성과 안전성에 대해 발표했다. 홍영진 인하의대 교수는 "앞으로 일본뇌염백신 트랜드는 안전성, 효과, 교차방어면역력이 향상된 Vero 세포배양 백신이 될 것으로 본다"고 말했다. 이환종 서울의대 교수는 "이미 허가된 쥐 뇌조직 유래 백신과 비교해 안전성 면에서 차이가 없으며 효과는 더 좋을 것으로 국내 임상 결과가 시사한다"고 설명했다. 녹십자세포배양일본뇌염백신은 기존에 사용되는 백신보다 면역원성이 높고, 항원성이 야생주(wild strain)에 가까워 다른 여러 일본뇌염 바이러스주에 비해 넓은 교차방어면역력이 특징이라는 설명이다. 한편 Vero 세포배양 일본뇌염백신은 일본, 미국, 유럽 등 주로 선진국에서 접종되고 있으며, 국내에서는 녹십자와 보령바이오파마가 최초로 공동개발해 생산, 공급하고 있다.2014-04-11 10:58:37가인호 -
제약사 의약품 재평가 회피위해 수출용 전환?일부 제약사가 재평가를 앞두고 자사 의약품을 수출용으로 전환해 의구심을 사고 있다. 수출용 의약품은 재평가를 받지 않아도 되는 현 제도를 악용해 회피수단으로 삼고 있는 것 아니냐는 것이다. 11일 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김정록 의원에 따르면 2012년 이후 의약품 재평가 전 자진취하한 건수는 1030건, 수출용 전환은 267건으로 집계됐다. 김 의원은 이중 수출용 전환 사례에 주목했다. 의약품 재평가 실시규정은 수출만을 목적으로 허가받은 의약품을 재평가 대상에서 제외하고 있다. 김 의원은 "이들 제품은 재평가를 앞두고 수출용 의약품으로 전환해 피할 뿐 아니라 추가적인 재평가 없이 수출이 가능하게 된다"며 "재평가를 피하기 위한 꼼수로 밖에 생각되지 않는다"고 지적했다. 그는 이어 "재평가를 앞두고 수출용으로 전환한 의약품을 국민이 신뢰할 수 있겠느냐"며 "효능에 의구심이 있는 제품은 반드시 재평가하도록 제도 개선이 필요하다"고 강조했다. 이에 대해 식약처는 재평가를 앞두고 자진취하한 의약품은 국내 수요가 없거나 생산계획이 없는 등 제약사 내부사정에 따른 것으로 문제될 게 없다는 입장을 밝혀왔다고 김 의원은 설명했다.2014-04-11 10:11:10최은택
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인도 나트코, 길리어드 '소발디' 특허 무효 주장인도의 나트코 파마(Natco Pharma)가 미국 길리어드 사이언스의 새로운 C형 간염 치료제인 ‘소발디(Sovaldi)’의 특허권을 무효화할 것을 인도 특허청에 요청했다고 익명의 제보자가 밝혔다. 나트코의 청원이 받아 들어질 경우 소발디 제네릭 제제의 인도 판매가 가능해질 전망이다. 소발디는 C형 간염의 혁신적인 치료제로 평가 받는 약물. 미국에서는 1정당 1000불의 높은 가격 때문에 비난을 받고 있다. 인도 특허법은 특허 신청이 계류된 상태에도 제3자가 유효성에 대해 문제를 제기하는 것을 허용하고 있다. 나트코는 특허청에 결정전 반대를 제출한 것으로 알려졌다. 그러나 나트코가 서류를 제출했는지 여부는 확실하지 않다. 제출된 서류를 바로 확인할 수 없었으며 나트코 역시 관련 보도에 대해 언급을 거부했다. 나트코는 뉴욕의 I-MAK(Initiative for Medicines, Access & Knowledge)에 같은 근거로 소발디의 특허가 유효하지 않다는 주장을 제출한 바 있다. I-MAK은 과학자와 법률가 단체로 지난 2013년 11월 인도에서 소발디에 특허권을 부여하는 것을 반대한다는 서류를 제출했다. 이는 소발디가 오래된 과학(old science)을 사용해 제조됐기 때문이라고 주장했다. 국경 없는 의사회 역시 I-MAK의 반대를 지지하며 소발디의 12주간 치료 비용이 500불을 넘지 말아야 한다고 주장했다. 이는 C형 간염 환자의 대부분이 가난한 국가에서 발생하기 때문이라고 설명했다. 길리어드는 이집트에서는 제품 가격을 99% 내리는데 자발적으로 합의했다. 이집트는 간염이 가장 만연한 국가이다. 또한 길리어드는 인도의 제네릭 제조사 3~4곳에 소발디의 제네릭 생산을 허용한 바 있으며 24주간 2000불의 가격으로 판매하고 있다.2014-04-11 09:39:09윤현세
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프랑스, 생물학제제 대체조제 허용 법안 마련 중독일에 이어 유럽에서 두 번째로 큰 시장인 프랑스가 저렴한 생물학제제의 사용을 높이기 위한 정책을 추진하고 있다. 프랑스 정부는 약사가 브랜드 생물학제제를 대신해 저렴한 바이오시밀러를 대체하는 것을 허용하는 방안을 2014년 의료 정책에 포함시켰다. 정책이 발효되기까지 아직 법령이 필요한 상태이지만 실행될 경우 오리지널 제조사들에는 큰 타격이 될 것으로 예상됐다. 생물학제제의 복제약물은 특허권이 만료됨에 따라 점차 증가하는 추세다. 로슈의 유방암 치료제인 '허셉틴(Herceptin)'은 영국에서 2건의 특허권이 무효하다는 판결을 받았다. 프랑스는 생물학제제 대체 조제를 추진하는 첫 번째 유럽 국가. 이번 정책이 의료 비용을 줄이는 효과를 보일 경우 다른 국가들도 도입을 추진할 것으로 전망됐다. 바이오시밀러의 사용이 이런 정책으로 증가될 수 있을지는 아직 미지수다. 또한 의사들은 기존 사용하던 브랜드 생물학제제의 사용을 요구할 수도 있다. 그러나 프랑스의 생물학제제 대체 조제 허용은 다른 국가들에 비해서는 한발 앞선 정책으로 평가받고 있다. 사노피, 로슈와 암젠등 거대 제약사들은 법령의 세부 사항을 협의하기 위해 정부 및 의료계와 협의 중인 것으로 알려졌다. 프랑스 제약 산업 협회는 이번 결정은 업계에 큰 충격이라며 앞으로 프랑스가 제약사들에게 덜 매력적인 국가로 인식돼 투자도 감소할 것이라고 비판했다. 생물학제제는 시장에서 가장 가격이 비싼 약물로 세계 10위 매출 처방약물 중 8개가 생물학제제다. 프랑스는 최근 의료 예산 부족이 심화되고 있는 상황. 따라서 기존 오리지널 약물보다 20~30% 낮은 가격의 바이오시밀러 사용을 권고하고 있다. 프랑스는 바이오시밀러 사용으로 2020년까지 6억9000만불~14억불 정도의 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대했다. 그러나 분석가들은 약국에서 대체 조제를 허용하는 것만으로 비용 절감 효과는 크지 않을 것으로 전망했다. 생물학제제의 40%는 병원에 조제되기 때문이다. 또한 대체 조제를 위해 약사가 번잡한 과정을 거쳐야 하고 환자가 동의해야 하는등의 문제가 있다고 지적했다.2014-04-11 09:14:07윤현세
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에스티큐브, 바이오메디칼홀딩스 흡수 합병에스티큐브가 항암 치료제 연구기업 바이오메디칼홀딩스를 흡수 합병했다. 에스티큐브는 10일 이사회 결의를 통해 바이오메디칼홀딩스와 합병을 결정했다고 공시했다. 합병은 에스티큐브가 신주를 발행해 바이오메디칼홀딩스 주식을 교환하는 흡수 합병 방식으로 이뤄진다. 합병 비율은 에스티큐브와 바이오메디칼홀딩스 각각 1대 0.42이며 양사는 오는 5월 23일 주주총회 승인을 거쳐 7월 1일을 합병기일로 해 합병을 마무리할 계획이다. 바이오메디칼홀딩스는 항암 치료제 연구기업으로 유전자가 변형된 면역세포(Car engineered adoptive T cells)를 체외 배양해 환자에 투여하는 방식의 새로운 항암면역세포치료제를 연구 중이다. 바이오메디칼홀딩스는 미국 하버드의대 매사추세츠 종합병원이 개발하고 특허 출원한 표적항암제 후보물질인 파이퍼롱구민 유사체(synthetic piperlongumine analogues)에 대한 로열티 일부의 수취 권한을 가지고 있다. 현재 바이오메디칼홀딩스는 에스티큐브 주식 1,558,000주를 보유한 2대 주주로 합병 이후보유하고 있던 에스티큐브 주식은 에스티큐브 자기주식으로 전환될 예정이다.2014-04-11 08:40:25노병철
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"레블리미드, 종합병원 등록 의약사만 처방·조제 가능"다발성골수종 치료제 레블리미드캡슐(레날리도마이드)는 위해관리프로그램에 등록된 의약사만 처방·조제할 수 있다. 복지부는 최근 이 약제의 식약처 허가사항을 검토해 처방·조제와 관련해 이 같이 결정 내리고 의료기관에 사용·관리 유의를 당부했다. 10일 식약처 허가사항에 따르면 레블리미드 주성분은 탈리도마이드 유도체로써 심각한 최기형 가능성이 있다. 또 이 약제 주의사항에는 심부정맥혈전증, 폐색전증, 이차원발성 악성종양, 간장애 등이 나타날 수 있으며 특히 혈액학적 독성이 있어 치료중인 환자는 처음 8주 간은 매주, 이후에는 매달 혈구수를 모니터링 해야한다고 명시돼 있다. 복지부는 이 약제가 종병에서 환자 질병과 건강상태 등에 관한 검사를 위해 필요한 약에 해당하기 때문에 의약분업 예외구분코드(약품) 중 55를 부여해 원내조제로 관리되는 것이 적절하다고 판단했다. 이에 의약분업 예외구분코드(약품) 중 '55'를 부여해 종합병원 원내조제에 한해 쓸 수 있도록 결정했다. 이에 따라 위해관리프로그램에 등록된 의약사에 의해서만 처방과 조제를 할 수 있도록 하고 의료기관 처방·조제와 약제 관리에 유의를 당부했다.2014-04-11 06:14:55김정주 -
900억 크레스토 시장 오늘부터 무한경쟁 돌입10일 크레스토(로수바스타틴)의 물질특허가 만료되면서 오늘(11일)부터 동일 제제들간 무한 경쟁에 돌입한다. 고지혈증치료제 전체 시장은 약 7000억. 이 가운데 로수바스타틴 시장이 약 900억원 규모다. 시장에 뛰어든 제약사는 무려 55개사, 신제품만 100개 이상이다. 제네릭사들은 고령화에 따른 만성질환자가 늘어나고, 이에 따른 고지혈증 치료의 스타틴 요법 강화로 제네릭 출현에 따른 전체 스타틴 제제 시장규모는 기존보다 1.5배가 확대될 것으로 기대하고 있다. 로베틴정을 출시하는 일동제약 배진구 PM은 "최근 미국심장학회가 내놓은 고지혈증 치료 가이드라인을 보면 당뇨병 위험이 있는 고위험군 환자나 40세 이후 고연령대부터는 적극적으로 로수바스타틴같은 고강도 스타틴 약물을 사용하라고 권고하고 있다"며 "또 10여년만에 바뀐 국내 보험약 투약 기준도 현실화되면서 고강도 스타틴 약물에 유리해졌다"고 말했다. 배 PM은 "로수바스타틴 제네릭이 출시되고 프로모션이 강화되면 보험 인정 확대에 따라 신규 시장 창출이 예상된다"며 "스타틴 전체 시장도 지금보다 1.5배 정도 규모가 확대될 것으로 예상된다"고 말했다. 자체합성을 통해 순도와 안전성, 수율을 높인 일동제약은 출시 1년차 60억원, 2년차 150억원 매출을 목표로, 의원 시장뿐만 아니라 상급종합병원, 종합병원 공략에도 박차를 가할 예정이다. 배 PM은 "1년전부터 영업사원 교육을 통해 시장 진출을 준비했고, 관련 시장을 연구해왔다"며 "리피스톱을 교훈으로 삼아 클리닉 시장뿐만 아니라 상급종병, 종병에도 매출을 확대해 나갈 것"이라고 설명했다. 제품설명회 봇물 예상...쌍벌제 후 최대 제네릭시장 될까? 다른 회사들도 로수바스타틴 제제가 쌍벌제 이후 열리는 가장 큰 제네릭 시장으로 보고 공격적인 프로모션을 전개할 방침이다. 이 가운데 아스트라제네카와 코프로모션을 진행한 유한양행, 위임형제네릭을 내놓으며 오리지널리티를 강조한 CJ헬스케어, 종근당, 동아에스티, 삼진제약 등 기존 스타틴 강자들도 시장개막을 벼르고 있다. 여기에 전통적으로 클리닉 시장에서 강점을 보인 한미약품, 경동제약 등 국내사들까지 무한경쟁에 참여하다보니 최종 승자는 예측할 수 없는 분위기다. 하지만 리피토(스타틴) 제제 시장에서도 많은 제네릭사들이 블록버스터에 등극한 것처럼 이번 크레스토 제제에서도 성공작들이 다수 출현할 것으로 기대하고 있다. 당장 오늘 이후로 회사의 전폭적인 지원을 받는 MR들의 거래처 쟁탈전을 비롯해 심포지엄, 학술대회 등 제품설명회 경쟁도 무수히 펼쳐질 것으로 보인다. 관련 업체 한 관계자는 "다수의 국내 제약사들은 물론 오리지널사인 아스트라제네카도 심포지엄을 준비하고 있다고 들었다"며 "고지혈증 치료 가이드라인 강화로 기존 스타틴 대체뿐만 아니라 신규 거래처 창출에 초점을 맞추고 판촉을 펼칠 것으로 예상된다"고 말했다. 단일제뿐 아니라 올로스타(대웅제약)같은 복합제들도 시장에 나설 예정이어서 의약품 시장이 크게 요동치고 있다.2014-04-11 06:14:53이탁순 -
1분기 임상시험 142건 승인…한미·일동 등 '최다'올해 들어 진행된 임상시험은 국내사 주도의 1상 시험이 늘어난 반면 외자사 주도의 3상은 줄어든 것으로 나타났다. 국내사 중 임상을 가장 많이 한 곳은 한미약품과 일동제약이었으며, 외자사는 노바티스였다. 10일 식약처에 따르면, 1분기 임상시험은 총 142건이 허가됐다. 전년 같은 기간 149건에 비해 소폭 줄어든 수치다. 전체 건수는 줄었으나 국내사 임상은 오히려 늘었다. 국내사가 신청한 임상건수는 전년 44건에서 53건으로 대폭 증가했다. 반면 외자사가 신청한 임상은 50건에서 44건으로 줄었다. 이 같은 변화는 임상 단계별 건수 변화에도 여실히 반영됐다. 임상 1상의 경우 국내사가 주도하고 있는데 전년보다 6건 늘어난 46건, 외자사 주도의 3상은 6건 줄어든 49건을 기록했다. 2상은 28건에서 12건 줄어든 16건으로 감소폭이 가장 컸으며, 4상 3건, 연구자임상 28건으로 집계됐다. 임상건수 상위 제약사에는 국내사들이 눈에 띄었다. 일동제약과 한미약품은 총 6건의 임상으로 가장 많은 건수를 기록했으며, 노바티스도 6건의 신규임상을 신청했다. 이어 이자 5건, 파머수티컬리소치소이에이츠·SK케미칼·아스트라제네카·MSD 각각 4건, 녹십자·제넥신·종근당·CJ제일제당·영진약품공업·퀸타일즈내셔널코리아 각각 3건으로 뒤를 이었다. 국내사가 신청한 임상 중 신약 개발을 위한 임상도 다수 있었다. 대표적으로 일동제약 HIF-1α저해제 계열의 항암제, 물유래 난치성 감염치료제, 동아제약 당뇨신약, 한독 류마티스관절염치료제 등이다. 업계 관계자는 "국내사 임상이 늘고 있는 것은 환영할만 일"이라며 "제약업계가 체질개선을 하고 있다는 증거"라고 말했다. 이어 "다만 약가인하 등 내외부 요인으로 인해 외자사 신규임상 감소로 이어지는 것은 우려할만하다"고 덧붙였다.2014-04-11 06:14:52최봉영
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