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루센티스 등 약제 45개 항목 급여기준 확대한다정부가 4대 중증질환 보장성 강화대책의 일환으로 연말까지 95개 항목의 급여기준을 신설하거나 확대하기로 했다. 이중 약제는 48개 항목이 포함됐다. 복지부는 이 같은 내용의 2014년 보장성 강화예정 항목을 5일 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 정책효과를 조기 체감하고 정책 수용성이 높은 항목부터 급여화를 추진한다는 게 기본방향이다. 구체적으로는 진료비 부담이 큰 항목, 급여요구가 높은 항목, 적정진료에 필요한 항목, 사회적 논란이 적은 항목 등을 우선 선정했다고 예시했다. 대상은 고가항암제와 MRI 등 영상검사 및 첨단수술 치료재료 등 총 95개 항목으로, 연간 약 5400억원의 추가 재정이 소요될 것이라고 복지부는 추계했다. 약제의 경우 3개 항목은 비급여를 급여로 전환하고 45개 항목은 기준을 확대하는 내용이다. 이를 통해 총 2903명의 환자가 혜택을 받게 되는 데, 소요재정은 3325억원이 필요한 것으로 분석됐다. 의료행위는 38개 중 대부분인 31개가 비급여에서 급여로 전환하는 항목이다. 소요재정은 1283억원으로 추산됐다. 분기별 추진현황을 보면, 이번달까지는 뇌종양치료제 등 16개 항목의 급여가 신설되거나 확대된다. 이중에는 위험분담제도를 적용해 신규 등재되는 다발성골수종치료제(레블리미드)와 대장암치료제(얼비툭스, 아바스틴)가 포함돼 있다. 2분기 중에는 심장혈액 응고방지제, 유방암치료제, 국소지혈제의 급여기준을 확대한다. 유방암치료제의 경우 폐경기 후 진행성 유방암에 이어 4분기에는 진행성 유방암 3기까지 급여범위를 늘려나가기로 했다. 이어 3분기에는 만성신부전 약제, 흡입마취제, 미숙아폐렴 예방주사의 급여기준을 손질한다. 또 4분기 급여확대 대상에는 근이완제(수술용), 경구용 항혈전제, 항구토제, 항응고제, 폐동맥고혈압치료제, 황반변성치료제 등이 포함됐다. 황반변성치료제는 이미 급여청구액이 300억원에 육박하는 루센티스와 급여등재 절차를 준비중인 아일리아 두 개 품목이 허가돼 있다. 또 급여 신설 또는 확대대상 의료행위 중에서는 2분기 인공성대 삽입술, 3분기 캡슐내시경(소장질환진단), 4분기 유방재건술 등이 눈에 띤다. 복지부 정영기 중증질환보장팀장은 "비용효과성은 미흡하지만 급여요구가 큰 항목에 대해서도 본인부담률을 50~80%까지 높여 건강보험에서 관리하는 선별급여제를 적용해 비급여를 해소할 계획"이라고 말했다.2014-03-06 06:14:54최은택 -
"공장 소재지 이외 지역에 시험실 두려면 이렇게"제약사가 공장 소재지 이외 지역에 시험실이나 보관소를 따로 설치할 때 적용하는 업무처리지침이 만들어졌다. 그동안에는 명문규정이 없다보니 식약처에 방법을 물어가면서 주먹구구식으로 시험실 등을 설치해왔다. 고질 민원이 된 이유다. 식약처는 이런 문제를 해결하기 위해 최근 '의약품 제조소 추가에 따른 업무처리방안'을 제정했다. 5일 지침에 따르면 우선 제조시설(공장) 이외 지역에 시험실이나 보관소를 설치하려면 공장을 관할하는 지방식약청에 변경허가 신청서를 제출하면 된다. 예를 들어 부산에 시험실을 설치하려는 제약사의 제조업 허가지가 대전인 경우 접수처는 대전식약청이다. 반면 공장이 2개 이상이고 관할 지방식약청도 따로 있다면 최초 등록지가 아니라 지방청 중 한 곳을 선택해 신청할 수 있다. 대신 제약사는 시험실이나 보관소를 다른 지역에 따로 둘 수 밖에 없는 타당한 이유를 제시해야 한다. 또 이렇게 설치된 시험실과 보관소에는 공장 제조(품질)관리담당자가 담당자를 지정해 관리하도록 하면 되지만, GMP 운영체계에 문제가 발생할 우려가 있다면 제조(품질)관리자도 따로 임명해야 한다. 이밖에 식약처는 소재지 변경(추가) 승인 때는 GMP 실태조사 대신 시설조사만 실시하고, 이후에는 GMP 약사감시 대상에 포함시킨다.2014-03-06 06:14:51최봉영 -
DPP-4 시장에 국내사 다 모였다일동제약이 판매부진에 허덕이던 DPP-4계열 당뇨치료제 '온글라이자'를 AZ와 공동 판매한다고 5일 밝혔다. 이로써 DPP-4 치료제 시장에는 대웅제약(자누비아)과 유한양행(트라젠타), 한독(가브스)을 비롯해 제일약품(네시나), LG생명과학(제미글로), 일동제약(온글라이자) 등 6개 국내업체가 진검승부를 벌이게 된다. 자누비아 제품군과 트라젠타 제품군이 작년 처방액(유비스트)으로 각각 1040억, 625억으로 2강을 형성하고 있지만, 영업력을 앞세운 나머지 국내사들의 도전도 만만치 않을 것으로 보인다. 특히 일동제약은 내분비과 계열 치료제에 전사적 노력을 기울이고 있어 DPP4 시장에 새로운 다크호스로 점쳐진다. 일동제약은 그동안 DPP-4와 TZD 계열을 제외한 전 당뇨 제품군을 보유하고 있었는데 이번 온글라이자(DPP-4)와 조만간 코프로모션 계약이 유력한 액토스릴(TZD)을 가져오면 명실공히 당뇨치료제 전 라인을 구축하게 된다. 당뇨약뿐만 아니라 13년만에 탄생한 비만신약 '벨비크'가 하반기 출시예정이어서 일동제약은 내분비과 시장에서 다양한 신제품을 통해 점유율을 확대해 나갈 방침이다. 기존 품목의 특허만료로 성장동력이 약화된 제일약품도 네시나를 새로운 주력품목으로 육성한다는 계획이다. 가브스는 자누비아와 트라젠타에 비해 주춤하고 있지만, 아마릴로 역량을 모은 한독이 판매하고 있다는 점에서 언제든지 치고나갈 가능성이 있다. 국산 당뇨신약 제미글로를 개발한 LG생명과학도 복합제 제미메트서방정으로 반전을 꾀하고 있어 DPP-4 치료제 시장은 복합제들간의 제2라운드가 만들어졌다. 이 가운데 서방정으로 업그레이드된 자누메트XR(대웅제약), 제미메트서방정(LG생명과학), 콤비글라이자XR(일동제약)의 신제품 대결에서 누가 웃을지도 관심을 끌게 한다.2014-03-05 12:24:58이탁순 -
식약처, 인체조직 이력추적제 내년 1월부터 시행식품의약품안전처(처장 정승)는 ' 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 일부개정 법률이 내년 1월부터 시행된다고 5일 밝혔다. 이번 개정은 2월 말에 개최된 임시 국회에서에서 통과됐으며, 국무회의를 거쳐 3월 중 공포될 예정이다. 식약처는 이번 개정으로 인체조직 기증자의 병력 조사부터 분배, 이식 등 추적조사와 우려 조직의 사용 금지 등을 통해 인체조직 전반에 대한 안전관리가 강화될 것이라고 밝혔다. 개정안 주요 내용은 ▲인체조직 채취·분배시 기증자의 금지대상 병력 확인 근거 마련 ▲조직은행 의료관리자 준수사항 신설 ▲인체조직 추전관리를 위한 표시기재 의무화 ▲조직 분배부터 이식까지 추적조사 의무화 ▲위해 우려 조직의 사용중지 명령 신설 등이다. 인체조직은행은 건강보험심사평가원에 조직기증자에 대한 병력 조사 등을 요청하여 분배·이식 금지 조직 해당 여부를 확인하고 부적합한 조직 발견 시 폐기처분하고 식약처에 보고해야 한다. 조직마다 분배부터 이식까지 조사·기록하는 추적조사를 의무화하고 그 결과와 부작용 등을 식약처에 보고해야 한다. 인체조직의 용기나 포장에 품목명, 제조번호, 사용기한, 보관방법, '인체조직'이라는 문자 등을 기록해야 한다. 식약처는 국민 보건에 위해를 주거나 줄 염려가 있는 인체조직의 사용을 중지하거나, 회수 또는 폐기 등의 필요한 조치를 취하게 된다. 식약처 허가를 받은 인체조직은행은 156개며, 인체조직의 채취, 분배, 품질 보증 등의 업무를 수행하고 있다. 식약처는 이번 개정안은 3월 중에 공포될 예정이며, 하위 법령 정비를 위해 2월부터 관련 협회, 단체 등을 포함한 '민관 전문가 협의체'를 구성해 운영 중이라고 밝혔다. 식약처는 상세 기준과 절차 등을 내용으로 하는 '인체조직 안전 및 관리등에 관한 법률 시행령'과 '인체조직 안전에 관한 규칙' 개정안을 마련해 8월말 입법예고할 예정이다.2014-03-05 09:58:32최봉영
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허가취소 한약제제 4개 품목 오늘부터 급여중지약사법을 위반해 행정처분을 받았거나 허가를 자진취하한 3개 제약사 6개 한약제제의 보험급여가 중지된다. 복지부는 4일 이 같은 내용을 요양기관에 통보했다. 먼저 아이월드제약의 아이월드팔물탕 단미엑스산혼합제와 혼합단미엑스산은 각각 오는 10일부터 급여 중지된다. 또 한국인스팜의 인스팜갈근탕(단미엑스산혼합제)과 인스팜소청룡탕(단미엑스산혼합제), 원광제약의 원광갈근탕(단미엑스산홉합제) 등은 오늘(4일)부터 급여 정지된다.2014-03-04 17:22:01최은택
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대전식약청, 2014년 의약품 인허가 민원설명회식품의약품안전처(처장 정승) 대전지방청은 관내 제약기업 대상 의약품 인허가 민원설명회를 오는 5일 오후 2시 서울시 서초구 소재 한국제약협회 대강당에서 개최한다고 밝혔다. 대전, 충·남북 소재 제약기업의 경우 개발이나 연구를 담당하는 부서의 90%가 서울에 위치한 점을 고려해 서울에서 진행하게 됐다. 설명회 주요내용은 ▲최근 제·개정된 의약품 인허가 관련 제도·규정 설명 ▲의약품 허가(신고) 다빈도 보완사항 안내 ▲사전 접수한 건의(질의)에 대한 답변 등이다. 대전식약청은 "설명회를 통해 제약기업 개발·연구 부서에 필요한 정보사항을 제공하고 상호 이해 협력하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.2014-03-04 10:43:45최봉영
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식약처, 무허가 줄기세포치료제 제조·판매자 적발무허가 줄기세포치료제를 제조·판매한 업자가 적발됐다. 4일 식약처는 품목허가를 받지 아니하고 줄기세포치료제를 제조·판매한 서울 금천구 소재 주식회사 케이스템셀(옛 ㈜알앤엘바이오) 기술원장 라모씨(남, 49세)를 약사법위반 혐의로 검찰에 불구속 송치했다고 밝혔다. 수사결과, 라모씨는 2012년 10월부터 2013년 1월까지 4개월 동안 481명의 자가줄기세포를 자사 연구소에서 분리·배양한 후 이들에게 제공해 중국 상해 소재 협력병원에서 투여 받도록 한 것으로 드러났다. 식약처는 허가받지 않은 줄기세포치료제의 경우 안전성과 유효성이 입증되지 않은 만큼 해외 의료기관 등을 통해서라도 투여 받는 일이 없도록 주의를 당부했다. 식약처는 무허가 줄기세포치료제 불법 제조·유통에 대해서는 지속적으로 단속을 강화해 나갈 계획이다.2014-03-04 10:21:09최봉영
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엠페릭, 바이오의약품 인허가 전문가 교육 개설의약품, 바이오의약품 및 헬스케어 분야의 전문교육기관 엠페릭(www.mperic.com)이 오는 19일 강남 CNN the Biz에서 '바이오 의약품 인허가 전문가 교육'을 실시한다. 엠페릭은 이번 교육과정을 통해 최근 업계에서 핫 이슈가 되고 있는 바이오의약품의 개발과 관련한 인허가 전반을 다소 심도 있는 중급 전문가 과정으로 다룰 예정이다. 엠페릭 관계자는 "이번 교육과정은 바이오의약품의 연구개발, 인허가, 제조 및 판매에 종사하는 관련 업계의 담당자들을 대상으로 관련 인허가 과정의 전반을 최신의 트렌드를 반영하여 심도 있게 이해할 수 있도록 하기 위해 마련됐다"며 "관련 규정의 구조와 내용의 기초적인 안내 위주가 되어 온 초급자 과정과는 차별화 된다"고 말했다. 실제 프로그램의 구성을 보면 바이오의약품의 정의와 분류, 각각의 허가 자료와 신청절차를 최신의 트렌드와 함께 점검하는 것에서 그치지 않고, 관련 업계에서 해외시장으로 진출하는 전략을 수립하는데 반드시 필요한 국제공통기술문서의 작성 등을 포함하고 있다. 과정 후반부에는 재조합의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 허가심사에 관해 다룸으로써 단 하루의 교육과정임에도 바이오의약품 관련 전반을 이해 할 수 있도록 했다. 이번 교육과정 강사진은 전현직 관련 인허가 실무와 강의에 능통한 전문가들로 섭외돼 강의의 실속과 의미를 보장하는 한편, 수강자들이 교육 이후라도 국내 관련 전문가들로 구성된 강사진을 그 자체로 전문가 네트웍으로 활용할 수 있도록 했다. 교육신청은 3월 7일까지 엠페릭의 홈페이지를 통해 편리하게 접수할 수 있다.2014-03-04 09:16:56가인호 -
화이자, '리피토' OTC 제품 전환 위해 임상 시작화이자가 일부 회의적인 전망에도 불구하고 콜레스테롤 치료제인 ‘리피토(Lipitor)'의 OTC 제품 전환을 지속적으로 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 최근 발표된 스타틴 사용 지침 영향으로 리피토 OTC 제제 개발에 대한 불확실성이 높아졌다. 지침은 콜레스테롤 수치에 대한 목표를 지정하지 말고 건강상의 위험 지표를 분석할 것을 권고했다. 지침을 마련한 전문가는 의사의 처방없이 스타틴을 사용하는 것을 지지하지 않는다고 말했다. 그러나 일부 의사와 약사는 OTC형 스타틴이 여전히 유용하다고 말하고 있다. 화이자는 최근 1200명 규모의 임상 시험을 시작해 환자가 리피토를 처방없이 복용하고 콜레스테롤 수치 개선 여부를 확인하는 혈액 검사를 스스로 실시하는 것이 가능한지 알아보고 있다. 현재 임상 시험은 미국 35개 약국을 통해 환자를 모집하고 있으며 연말까지 완료될 것으로 전망됐다. 임상 시험은 화이자가 약물의 OTC 전환을 FDA에 신청할지 여부를 결정하는데 도움을 줄 전망이다. 리피토 OTC 제품이 출시될 경우 화이자가 특허권 만료로 잃어버린 시장 지분을 되찾는데 도움을 줄 것으로 예상됐다. 화이자 CEO는 리피토 OTC 전환을 위해 상당한 자원을 투입할 것이며 임상 시험 시작은 중요한 이정표가 될 것이라고 말했다. 리피토 OTC 제품은 뇌졸중 및 심장마비 위험성이 높지만 스타틴을 복용하지 않는 환자의 치료 간극을 줄이는데 도움을 줄 것이며 환자의 건강 개선을 통해 의료 보험 재정에도 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 화이자는 기대했다.2014-03-04 06:37:11윤현세
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올메사르탄·이매티닙 성분 가중평균가 30% 폭락지난해 특허만료된 블록버스터 의약품 성분이 많게는 30% 이상 가중평균가가 폭락한 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 데일리팜이 건강보험심사평가원이 공개한 2013년과 2012년 연간 성분별 가중평균가 현황을 비교한 결과 나타났다. 3일 비교내용을 보면 고혈압치료제 텔미사르탄(오리지널 미카르디스/프리토) 성분의 40mg과 80mg의 2012년 가중평균가는 각각 552원, 741원이었다. 이 성분은 지난해 1월 특허만료와 함께 제네릭이 출시되면서 40mg은 422원, 80m은 567원으로 각각 23.6%, 23.5% 씩 가중평균가가 인하됐다. 역시 지난해 특허만료된 고혈압치료제 올메사르탄(오리지널 올메텍)은 10mg 함량이 같은 기간 516원에서 360원으로 하향 조정되는 등 3개 함량 가중평균가가 30% 폭락했다. 같은 해 초저가 제네릭 경쟁을 불러왔던 백혈병치료제 이매티닙100mg(오리지널 글리벡)도 2만1281원에서 1만4467원으로 가중평균가가 32% 인하됐다. 제네릭만 있는 200mg과 400mg 가중평균가는 각각 1만9488원, 2만6061원이었다. 또 간질치료제 레비티라세탐은(오리지널 케프라)은 500mg이 939원에서 717원으로 조정되는 등 3개 함량이 23% 이상 인하됐다.2014-03-04 06:14:54김정주
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